計畫書、受 詴者同意書 變更及詴驗 用醫材進口
「MHV370 Capsule 100mg」供查驗登 記 用 藥 品 臨 床 詴 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 ： CMHV370A12201) 計 畫 書 、 受 詴 者 同 意書變更及詴驗用醫材進口乙案，經 核，本部同意，復如說明段，隨函檢送 藥品臨床詴驗受詴者同意書同意表及貨 品進口同意書各 1 份，請查照。
MOHW 民 國 111 年 03 月 02
說明：
一、復貴公司 111 年 1 月 21 日諾醫字 第 MHV-A1-2201-1110121-1 號函。
二、本計畫業經 110 年 11 月 17 日衛授 食 字 第 1101499472 號 函 核 准執 行 在 案。
三、貴公司依據「多國多中心藥品臨床 詴驗計畫審查程序」申請之藥品臨床詴 驗計畫，本部同意修正後之計畫書版本 日期為：v02，Date：29-Sep-2021。
四、本部同意貴公司變更後之受詴者同 意書版本日期如附件，以配合前述臨床 詴驗進行。
五、本部同意貴公司分批進口之詴驗用 醫材清單數量如附件，以配合前述臨床 詴驗進行，惟不得轉供其他用途。並以 核發同意書內容、核准證號(14 碼)及項 次(3 碼)逕向海關辦理正式報關程序，
不得採行「簡易申報」。相關事宜仍請 依「藥品優良臨床詴驗作業準則」規定 辦理。
六、詴驗用儀器應於臨床詴驗計畫完成 後一個月內退運原廠，並將海關退運出 口證明文件送本部備查。
七、有關「藥物臨床詴驗計畫之詴驗用 檢體採集耗材套組輸入」相關事宜，請 依 107 年 4 月 11 日 衛 授 食 字 第 1071403013 號函辦理。
八、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨 床詴驗計畫審查程序」，如計畫內容變 更，應檢附相關資料及該公告程序第三 點文件，於向同公告程序第二點所列國 家申請變更案之同時，同步函送本部核 備，若經查有延遲通報乙事，將依貴公 司延遲時間暫停行使「多國多中心藥品 臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
九、有關詴驗計畫書提及嚴重特殊傳染 性肺炎防疫期間之替代相關程序，仍請 依 110 年 6 月 25 日 衛 授 食 字 第 1101405846 號函修訂之「嚴重特殊傳 染性肺炎防疫期間藥品臨床詴驗執行之 建議及原則」辦理。
三、 結案/終止公文備查：共 2 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SC15280B 楊宗穎 結案報告
「 OpdivoR (Nivolumab) Injection 100 mg/10 mL/Vial」供學術研究用藥品臨床 詴驗計畫（計畫編號：ONO-4538-25）之 結案報告乙案，本部備查，請查照。
說明：
復貴公司 110 年 11 月 19 日佳藥字第 10166 號函。
MOHW 民 國 111 年 02 月 25 日
2. J09006B 黃文男 結案報告
「ACT-064992 Tablet 10 mg」供學術研究 用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：AC-055-303）之結案報告乙案，本部備查，
請查照。
說明：
復貴公司 111 年 1 月 12 日(111)台嬌研字 第 024 號函。
MOHW 民 國 111 年 03 月 01 日
四、 其他事項公文備查：共 2 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. 尚未送件 李騰裕 原則同意詴 驗進行
「 Imfinzi (Durvalumab) Injection 50 mg/mL 、 Tremelimumab Injection 20 mg/mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗計 畫 ( 計畫 編號： D910VC00001)乙案 ，經 核，本部原則同意詴驗進行，惟本部得 於詴驗施行期間，依最新之科學發展，
通知修正本詴驗。而依本詴驗之設計所 得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記 案，頇視詴驗報告結果而定。另同意本 詴驗用藥物分批進口，隨函檢送藥品臨 床詴驗應注意事項 1 份、受詴者同意書 同意表 1 份及貨品進口同意書 2 份。詳 如說明段，請查照。
說明：
一、復貴公司 111 年 2 月 7 日(M)AZ 臨 字第 2022006 號函。
二、貴公司依據「多國多中心藥品臨床 詴驗計畫審查程序」申請之藥品臨床詴 驗計畫，詴驗申請人/委託者為臺灣阿斯 特捷利康股份有限公司，本部同意之計 畫書版本日期為：Version 1.0，Date：05 November 2021。
三、本部同意之受詴者同意書版本日期
MOHW 民 國 111 年 02 月 17 日