醫療儀器推動小組:臨床超音波診斷儀之開發與臨床評估 - 總計畫(II)

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行政院國家科學委員會專題研究計畫成果報告

醫療儀器推動小組:臨床超音波診斷儀之開發與臨床評估

- 總計畫(II)

Ultr asound Scanner Developement and Clinical Evaluation

計畫編號：NSC 87-2213-E-002-072

執行期限：86 年 8 月 1 日至 87 年 7 月 31 日

主持人：曹建和 台灣大學電機系副教授

一、中文摘要 本計畫為國科會醫療儀器推動小組、 所規畫之醫用超音波診斷儀推動計畫。工 業技術研究院承經濟部委託、執行科技研 究發展專案之「醫療器材技術發展五年計 畫」，已於民國八十四年六月，順利完成 超音波二維畫像診斷系統，成為國內自製 之第一代超音波診斷儀。為祈此第一代機 能經過商品化過程、為我國醫用超音波工 業催生，遂由國科會工程處號召國內各大 學、有意協助產業發展的教授們成立此一 推動計畫，其目標為： 1.醫用超音波診斷儀開發 A.第一代機之品質改進與功能擴充 繼續致力於目前工研院的開發工作，以 改善第一代「超音波二維畫像診斷機」 的品質，並擴充其功能，希望其能符合 醫師們的需求，及早通過產品認證手 續，順利進入醫療市場。 B.先導性技術開發 有系統地引進先進的技術，加速國內醫 用超音波技術及產業之升級。 2.臨床評估 A.藉由醫師們之臨床測試，以評估第一代 機之性能與效能，作為其品質改進與功 能擴充的基礎。 B.協助產業界進行臨床測試，建立測試標 準，以便及早通過產品認證手續，順利 進入醫療市場。 二、英文摘要

A proto-type ultrasound scanner for clinical diagnostics had been developed by the Industrial Technology Research Institute lately. To promote this proto-type scanner to be a well-designed product, we propose this joint project . To achieve this goal, a research team that consists of engineering researchers and medical doctors is formed. Through the team work, we wish to finish the following works within three years 。 (1)Development and Research of Ultrasound Transducers

(2)Development and Research of Imaging Techniques and System architecture. (3)Development and Research of Clinical Application Software

(4)Clinical Evaluation

Nine subprojects have been proposed to acomplish the above works. Technology support from ITRI and marketing information from the medical equipment companies will be poured into this research group to ensure the success of this project. Results of clinical evaluation will be utilized to develope improving schemes for the proto-type machines。

2 三、計畫執行概況 　　 本推動計畫之執行，除了加強學術界參 與之各子計畫專題研究的深度與整合外， 亦注重提升國內對醫用超音波成像系統的 了解。曾邀請國外專家舉辦過兩次短期講 習課程及兩場專題演講。陸續規畫舉辦的 活動包括：建立醫用超音波聯合實驗室， 以做為各界技術交流的基礎，舉辦學術性 研討會，以促進各界相互了解，由參與計 畫的各教授們依專長開授短期課程供各界 修習，配合醫師們的活動，促進醫學與工 程方面的合作等。以下為本計畫執行狀況 的概述： 1.計畫分工 本計畫乃以醫用超音波儀的系統功能 需求做為分工的基礎，依下面超音波診斷 儀系統架構圖內、各功能方塊在技術上的 相依程度，整體計畫分為超音波探頭、成 像系統與技術、臨床應用軟體及臨床評估 等四個分組，整體分工架構圖為此四個分 組彼此間的合作關係。 針對第一代機待改進的問題和急需擴 充的功能、加上臨床評估，共有九個子計 畫一起進行研究，每個子計畫的研究主 題、都代表第一代機待改進的問題或急需 擴充的功能（請參考分項計畫資料表）。 除此之外，為求技術的平衡發展，每個子 計畫亦分屬於上述四個分組中的一個分 組，肩負整體系統功能研發的責任。各分 組所含的子計畫則標示於整體分工架構圖 內。 在各子計畫的充分配合下，除了不斷提 供業界各種技術諮詢服務外，更已吸引了 超過 40 位的碩博士研究生，進行醫用超音 波的研究，這對業界的投入，提供了極大 的信心。 各子計畫的研究內容，在此不予詳述， 其已刊載於 1998 年 4 月之“醫學工程”之醫 用超音波特刊，其題目如參考文獻[1-8]。 2.邀請國外學者專家演講 A.黃君傑博士，美國 ATL 公司總工程師 演講題目：超音波系統的規劃與設計 暨彩色超音波系統的發 展趨勢 演講日期：八十五年十二月三十日 B.李百祺博士,Acuson 公司經理 演講題目：超音波影像之解析度與 都卜勒成像 演講日期：八十六年三月七日 C.Professor M.O’Donnell, University of Michigan 演講題目：超音波彈性影像暨 超音波非線性影像 演講日期：八十七年五月二日 探 頭 前端 電路 波束 成形 影像 重建 應用 軟體 使 用 者 超音波診斷儀系統架構圖 整體分工架構圖 超音波探頭 （子計畫六、 七、八） 成像系統與技 術 （子計畫 四、五、九） 臨床應用軟體 （子計畫二、 三） 臨床評估 （子計畫一） 探頭需求 影像品質需求 影像品質 機器性能需求

3 D.張必賢博士,美國華盛頓大學 演講題目：對比劑超音波 演講日期：八十七年十月一十三日 3.召開產業發展會議 曾召開的會議有： A.雛形機系統效能評估。 B.健源公司未來發展會議。 C.百略公司未來發展會議。 D.配合經濟部”精密儀器推動小組”，召 開醫用超音波投資發表會，協助廠商 取得投資資訊。 4.協助業界對醫用超音波產業的了解，包 括舉辦演講會，投資發展規劃，人才培訓 規劃及替業界評估與國外技術合作之可 行性等。 5.協助業界對臨床評估的了解與建立臨床 評估的程序與管道。預計於 1999 年將由 業界與學界成立共同實驗室以發展系統 效能評估與臨床功能評估的技術與環 境。 6.經由計畫對產業的協助，業界對醫用超 音波的發展已深具信心，預計於 1999 年 我國將擁有自我品牌之超音波掃描儀，其 功能包括黑白影像、3D 影像及網路連線 等。於 2000 年將增加彩色超音波及中文 化使用環境的功能，亦將有外銷業績。於 2001 年希望能以 DEM 方式提供國外物美 價廉的系統組件。 四、結論與討論 經由本計畫之執行，已深入了解國內產 官學研間之發展潛力與限制，綜合國內之 現況，建議國內在醫用超音波方面的發展 路線為： 1.產業先期應以開發系統整合技術為主， 儘早建立自我品牌。 2.結合國內強大的醫用超音波儀使用群， 發展臨床應用技術，以加強未來產品的競 爭力。 3.及時(real-time)顯像之三維超音波技 術，將為國內進入醫用超音波的主要契 機。 4.應積極開發亞洲市場尤其是以大陸為主 之中文市場。 5.藉由系統整合能力配合國內在資訊電子 的趨勢，開發價美物廉之系統零組件，先 成為國外大廠之協力廠，再著力發展更先 進的機種。 於本計畫執行期間，發現國內目前在 超音波儀發展上面臨許多困難，以下僅概 要列述： 1.技術落差過大 A.基本技術：由於成像為一應用物理的技 術，但國內工程人員多半在物理、數學 方面的基礎較差，因此發展速度受限。 B.系統複雜： -使用陣列系統，故原件多，且為了成 像需快速掃瞄，控制不易。 -近年來由於微電腦技術發展迅速，使 醫療影像系統急速複雜化。 C.民間在相關技術方面基礎薄弱，若技術 上全賴政府研發單位開發，則難以跟得 上國外發展。 2.產業界面臨的壓力極大 A.無適當產品研發及市場開發人才 B.市場競爭非常激烈 -新加入的廠商迅速增加 -產品價格日益降低 -新機型機器開發迅速 C.缺乏長期投資的意願 -此為國內特殊的產業文化 -中小企業對高科技、高風險的產業缺 乏經驗 -對國內的技術開發能力及產業發展環 境缺乏信心 3.醫療法規與政策配合問題 A.技術面：檢驗技術與標準。 B.使用面：臨床測試與責任。 C.市場面：市場保護。

4 4.國內目前應思考的問題 A.如何加速縮小技術落差﹖ B.如何協助產業建立﹖ C.如何制訂符合或有利於國內醫療工業 發展的法規與政策﹖ D.如何建立產官學研間更緊密的合作關 係以利上述問題的解決﹖ 參考資料：

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