臨床試驗簡介

醫療衛教 臨床試驗簡介 返回醫療衛教 發表醫師 發佈日期 2013/03/27 臨床試驗係指新的藥品或醫材施用於病人或健康自願者身上，為發現或驗證其療效，認明其不良反應，研究 該藥品在人體的吸收、分佈、代謝和排泄過程，以確定其有效性和安全性的系統性研究，藥事法如此稱之， 但醫療法稱之人體試驗，總而言之，凡與人有關，經科學設計，需人參與以評估新療法的效果及安全性之研 究計畫，均稱之為臨床試驗[衛生署藥政處, 2002]。每一種新藥或醫療器材均需通過臨床試驗方能上市。新藥 臨床試驗可大略分為以下四個階段： 階段 特性 測試信息與重點結果 設計   Phase 1 執行時間30天以 內.以健康受試 者20‐80名.測試 新產品安全性及 人類可忍受度. 測試新產品的藥理作用、安全劑量範 圍、人體吸收、分布、代謝與排泄情 形，以及生命徵象。 口服吸收可用性？ 與其他藥物的相等性？ 藥動學面積曲線是否呈線性關係？ 血漿血清的質所呈現的範圍. 單一慢慢增加劑 量至最大可承受 的劑量   Phase 2 執行時間約幾個 月，人數為200‐ 300，目的為澄 清建立特別的人 群或疾病藥物劑 量或效能 測試新藥效用與安全性，以及吸收可 用性？ 與其他藥物間的相互作用？ 與其他疾病間的相互作用？ 最大效用劑量？反應與忍受度？不良 反應事件？ 效用與安慰劑間的呈現？ 效用與其他藥物間的呈現？ 控制組、 安慰劑比較再與 ㄧ組類似組別比 較更合適的條 件.   Phase 3 屬平行預期的治 療受試者:100‐ 1000 目地在安全&效 用與選擇劑量 透析藥物安全  &  效果、選擇劑量、劑 量間隔與不良事件。 藥物間的相互作用？ 疾病間的相互作用？ 危險與有利作用間的選擇。 實驗室的結果與數據 廣泛的目標與合 適的條件有2‐3 的治療群　   Phase 4 參與人可加入不 同族群年齡持續 監測安全在大群 體 更多的安全考量在藥物間的相互作 用？疾病間的相互作用？ 病人滿意度？ 經濟效用的結果. 廣泛的合適者條 件及上市後的調 查   出自: [Nesbitt, 2004]   任何一期的試驗皆有其無法預估的副作用及危險性，故參與臨床試驗前皆須簽署知情後同意書，於試驗期間 也可因任何原因或任何時間提出退出的要求，病人的醫療照護權益都不會受到影響。   健康文章內文主要提供民眾降低對疾病因不了解產生之不安和恐懼，但不可取代實際的醫療行為，所以身體 如有不適請您前往醫院就醫治療。