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人體器官移植條例(100年12月21日修正)

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醫療衛教 人體器官移植條例(100年12月21日修正) 返回醫療衛教 發表醫師 器官捐贈移植團隊 發佈日期 2013/01/24 法規名稱:

人體器官移植條例(民國 100 年 12 月 21 日修正)

第 1 條 為恢復人體器官之功能或挽救生命,使醫師得摘取屍體或他人之器官施行移植手 術,特制定本條例。本條例未規定者,適用其他法律之規定。 第 1- 1 條 本條例所稱衛生主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在 縣(市) 為縣 (市) 政府。 第 2 條 施行移植手術應依據確實之醫學知識,符合本國醫學科技之發展,並優 先考慮其他更為適當之醫療方法。 第 3 條 本條例所稱器官,包括組織。 依本條例移植之器官,其類目由中央衛生主管機關依實際需要指定之。 第 4 條 醫師自屍體摘取器官施行移植手術,必須在器官捐贈者經其診治醫師判 定病人死亡後為之。 前項死亡以腦死判定者,應依中央衛生主管機關規定之程序為之。 第 5 條 前條死亡判定之醫師,不得參與摘取、移植手術。 第 6 條 醫師自屍體摘取器官,以合於下列規定之一者為限: 一、經死者生前以書面或遺囑同意。 二、經死者最近親屬以書面同意。     前項第一款書面同意之格式,由中央主管機關定之;中央主管機關應將其加 註於全民健康保險憑證(以下稱健保卡),該意願註記之效力與該書面同意正本 相同。但意願人得隨時自行以書面撤回其意願之意思表示,並應通報中央主管機 關廢止該註記。     經註記於健保卡之器官捐贈意願,與意願人臨床醫療過程中明示之意思表示 不一致時,以意願人明示之意思表示為準。 第一項第一款書面同意,應由醫療機構或衛生機關以掃描電子檔存記於中央主管 機關之資料庫。 第 7 條 非病死或可疑為非病死之屍體,非經依法相驗,認為無繼續勘驗之必要 者,不得摘取其器官。但非病死之原因,診治醫師認定顯與摘取之器官 無涉,且俟依法相驗,將延誤摘取時機者,經檢察官及最近親屬書面同 意,得摘取之。 第 8 條 醫院自活體摘取器官施行移植手術,應合於下列規定: 一捐贈器官者須為成年人,並應出具書面同意及其最近親屬二人以上之書面證 明。 二摘取器官須注意捐贈者之生命安全,並以移植於其五親等以內之血親或配偶為 限。   前項第二款所稱之配偶,應與捐贈器官者生有子女或結婚二年以 上。但結婚滿一年後始經醫師診斷罹患移植適應症者,不在此限。 第 8- 1 條 前三條規定所稱最近親屬,其範圍如下: 一配偶。 二直系血親卑親屬。 三父母。 四兄弟姊妹。 五祖父母。 六曾祖父母或三親等旁系血親。 七一親等直系姻親。   前項最近親屬依第六條第二款或第七條但書規定所為書面同意,不 得與死者生前明示之意思相反。   前項書面同意,最近親屬得以一人行之;最近親屬意思表示不一致 時,依第一項各款先後定其順序。後順序者已為書面同意時,先順序者 如有不同之意思表示,應於器官摘取前以書面為之。

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第 9 條 醫師自活體摘取器官前,應向捐贈者說明摘取器官之範圍、手術過程、 可能之併發症及危險。   醫師施行器官移植時,應善盡醫療及禮儀上必要之注意。 第 10 條 醫院、醫師應報請中央衛生主管機關核定其資格及器官之類目,始得施 行器官之摘取、移植手術。   醫院施行器官移植手術,應每六個月向中央衛生主管機關通報下列 事項: 一摘取器官之類目。 二移植病例及捐贈器官之基本資料。 三移植病例之成效及存活情形。 四施行手術之醫師。 五其他經中央衛生主管機關指定之項目。   前項通報內容及格式,由中央衛生主管機關定之。 第 10- 1條 醫療機構應將表示捐贈器官意願者及待移植者之相關資料,通報中央主 管機關;其方式,由中央主管機關定之。   中央主管機關應捐助成立專責機構,推動器官捐贈、辦理器官之分 配及受理前項、前條第二項所定資料之通報、保存及運用等事項。必要 時並得設立全國性之器官保存庫。器官分配之內容、基準、作業程序及 其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。   主管機關、醫療機構與有關機構、團體及其人員,因業務而知悉之 表示捐贈器官意願者、待移植者及受移植者之姓名及相關資料,不得無 故洩漏。 醫院為配合器官捐贈風氣之推動,如有適合器官捐贈之潛在捐贈者,醫 院醫療人員得主動向病患家屬勸募,以增加器官捐贈之來源。   中央主管機關得對死後捐贈者之親屬,酌予補助喪葬費;其補助標 準,由中央主管機關定之。 第 11 條 摘取器官之醫療機構,應將完整之醫療紀錄記載於捐贈者病歷,並應善 盡醫療及禮俗上必要之注意。   器官捐贈者所在之醫療機構應於受移植者之醫療機構施行移植手術 前,提供捐贈者移植相關書面檢驗報告予受移植者之醫療機構,受移植 者之醫療機構並應併同受移植者之病歷保存。 第 12 條 提供移植之器官,應以無償捐贈方式為之。 第 13 條 經摘取之器官不適宜移植者,應依中央衛生主管機關所定之方法處理 之。 第 14 條 為妥善保存摘取之器官,以供移植之用,得設置人體器官保存庫;其設 置,應經中央衛生主管機關之許可。   前項人體器官保存庫,其設置之資格、條件、申請程序、應具備之 設施、作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項之管理辦法,由中央衛 生主管機關定之。   第一項所稱人體器官保存,包括人體器官、組織、細胞之處理與保 存,及以組織工程、基因工程技術對組織、細胞所為處理及其衍生物之 保存。   人體器官保存,得酌收費用;其收費標準,由中央衛生主管機關定 之。 第 14- 1條 人體器官、組織、細胞應經中央衛生主管機關核准,始得輸入或輸出。   前項輸入或輸出人體器官、組織、細胞之申請條件、程序及其他應 遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。

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第 15 條   捐贈器官供移植之死者親屬,直轄市或縣 (市) 政府得予表揚。其家境清寒 者,並得酌予補助其喪葬費。 第 16 條 違反第四條至第八條第一項至第五項或第十二條規定者,處新臺幣九萬 元以上四十五萬元以下罰鍰。  醫院違反第八條第一項至第五項規定者,對其行為醫師亦處以前項規 定之罰鍰。 第 16- 1條 違反第十四條之一第一項規定,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰 鍰;其輸入器官、細胞、組織者,應立即封存,於一個月內退運出口、 沒入或就地銷燬。 第 17 條 違反第十條第一項規定者,處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰, 醫師得併處一個月以上一年以下停業處分或廢止其執業執照。 第 18 條 以廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他媒體,散 布、播送或刊登促使人為器官買賣之訊息者,處新臺幣九萬元以上四十 五萬元以下罰鍰。   違反第九條第一項、第十條第二項、第十條之一第一項、第三項或 第十三條規定者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。 第 18- 1條 違反第十四條第一項規定者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰 鍰。   人體器官保存庫之設置違反中央衛生主管機關依第十四條第二項訂 定之管理辦法者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,並令限期改 善;屆期未改善者,按次連續處罰,必要時,並得廢止其許可。   人體器官保存之收費違反中央衛生主管機關依第十四條第四項訂定 之收費標準,超額或自立名目收費者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以 下罰鍰,並令限期退還收取之費用或為其他改善;屆期未退還或改善 者,按日連續處罰。 第 19 條 違反本條例規定而涉及刑責事任者,依有關法律處理之。 第 20 條 本條例所定之罰鍰,於非法人之私立醫院,處罰其負責醫師。 第 21 條 本條例所定之罰鍰、停業及廢止執業執照,由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關處 罰之。 第 22 條 依本條例所處之罰鍰,經限期繳納,屆期未繳納者,依法移送強制執行。 第 23 條 器官移植手術屬於人體試驗部分,應依醫療法有關規定辦理。 第 24 條 本條例施行細則,由中央衛生主管機關定之。 第 25 條 本條例自公布日施行。   健康文章內文主要提供民眾降低對疾病因不了解產生之不安和恐懼,但不可取代實際的醫療行為,所以身體如 有不適請您前往醫院就醫治療。

參考文獻

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