生活科技中應了解的生技藥品知識
萬文德* 、萬文隆** *財團法人醫藥品查驗中心審查員、美國路易斯安娜州立大學系統紐 奧爾良分校化學博士 **OPEN WEEKLY Senior Writer ; 國立台北大學企管碩士
我國中學自然與生活科技領域的教學，多數偏重於自然學域的教授，因此在 生活科技學域中無法培育學生使其具備有醫療藥品的基本素養，然而人們在日常 生活中接觸到藥品的機會相當多，但是對現代藥品的認識有限。綜觀世界先進國 家的科技教育發展，多數將生物科技融入其課程內涵中，例如國際科技教育學會 （International Technology Education Association，ITEA）規範醫藥科技與生物科 技標準、澳洲涵蓋生物技術、紐西蘭則包括生技藥品等，然而反觀我國在此方面 能力的培養十分缺乏。本文主要在介紹生物科技中醫療素養所應具備的能力，而 為了強化對藥品利弊的認知，後續將先介紹生物科技的分類與未來發展趨勢，再 介紹醫療用品的使用注意事項，以及分析醫療用品應用上的新知。此外並簡介 GMP (FDA，2002)、GLP (Weinberg，1995)等制度，以及中藥的展望與發展趨勢。 壹、台灣生物科技發展歷程 生物科技的發展在台灣究竟有那些商機，可以從政府擬定的重點項目窺知一 二。行政院在民國 71 年就將生物科技列入國家八大重點科技之一。民國 84 年行 政院院會通過「加強生物技術產業推動方案」，重點包括醫學與農業有關的生物 技術，首先選定原料藥產業、製藥產業、畜用疫苗產業、花卉產業、生物農業產 業作為第一期優先發展產業，同時規劃水產養殖及海洋生技、醱酵產品及機能性 食品、產業用酵素、種苗產業等作為第二期推動的領域。而經濟部推動包括醫藥 化學品製程技術五年計畫、製藥工業技術發展五年計畫、製藥工業技術開發與輔 導五年計畫，研發重點計有，原料藥製程、配方及新劑型技術開發、藥物探索， 中藥開發等。 此外國科會在 86 年選定「製藥與生物技術」為四個國家型計畫之一，成立 五個研究分組，包括天然與化學合成藥物組、癌症藥物與診斷之分子標的、抗病 毒藥物與複製機制組、生物藥物組、生物晶片組。87 年國科會及衛生署整合成
立基因醫藥生技尖端計畫，共分八個研究小組，癌症 功能基因體、動物實驗、 基因基礎生物技術(Primrose，2001)、基因治療、基因流行病學、DNA 疫苗、基 因毒理、生技對法律及社會的影響。 行政院核定加強生物技術產業推動方案，在農業方面已選定花卉與觀賞植 物、動物用疫苗及植物保護等為優先發展項目。農業生物技術國家型科技計畫並 分成七個重點領域，花卉與觀賞植物、植物保護、水產養殖、動物用疫苗、農產 品保鮮 利用、環境保護、藥用植物等。民國 90 年全國第六次科技會議決定成 立全國性基因體中心。教育部顧問室在民國 91 至 94 年推動第二階段教育改進計 畫，以持續加強生物技術人才培育，重點領域計有五項，包括動物基因轉殖與疫 苗發展技術、植物生物技術、醫藥基因生物技術、分子檢驗與生物資訊及中草藥 產業發展技術等。(教育部顧問室，2003 ) 貳、台灣生物科技未來展望 台灣生物科技未來發展所必須注意的是，藥品的研發期間相當長，需耗費很 長的時與大量的經費，不過，一旦研發成功上市，在智慧財產權及專利權等保障 下，利潤將十分可觀，是一個值得終身投入的事業。基於台灣電子資訊產業蓬勃 發展，有些人建議生技產業可以與電子資訊業結合，運用電子資訊業的製造及通 路的 know-how，固然這是很好的意見，但是，電子資訊與生技產品性質並不相 同，如果用電子資訊業經營的思維來看待生技產業，則易導致失敗結果。 由政府推動的生物產業，可以歸納出，原料藥、新藥、農業生技、基因等， 都是熱門的重點項目。雖然一般的看法，認為台灣不必從新藥開發、動物實驗、 人體實驗臨床一期、臨床二期、臨床三期等全程都參與，可以從認何一段切入， 或退出。不過，重點是，廠商不能光靠買賣外來的技術，一定要有堅強的經營團 隊以及本身的核心能力，並且能掌握客戶，才才能立於不敗之地。 參、藥品與健康食品 基本上，藥品過期後，可能產生化學變化，尤其是藥罐子旋轉不夠緊時，在 空氣、濕氣等進入後，難保藥品變質。藥品有效成份(API)經過配方與處方 (Formuletion) (Carstensen，2001)化後，加入一些特定的賦劑型，製成成品。製造 期間的品質管控是很重要的步驟。成品安定性的分析也是必要的，就是有效期限
(Shelf-life)的確立。正規的做法是將產品放在保裝盒(瓶裝或鋁鉑包裝)進行，攝 氏 25+-2 度到 60 度，+-5%RH 的長期試驗，以及攝氏 40+-2 度到 75+-5%RH 的 加速試驗，做產品以及不純物的定期定量測試。 維他命及健康食品，雖說對身體有好處，不過，最好也不要服用過量，否則 可能不利身體。選用這些保健類的產品有幾個訣竅，一是針對本身所缺的維生素 項目來補充營養，雖然不必迷信大廠的產品，但是，對任何產品都應該檢視標示， 看看成份如何，有無政府檢定合格的標章等。 肆、藥物分析與標準 分析化學在藥品應用上，比較常用的包括(高壓液相色譜議(HPLC)、質譜儀 (MASS)、PH 量器、核磁共震等儀器(NMR)。一般在中小學階段，不容易接觸 到這些儀器，不過，只要在實驗室中認真依照實驗步驟進行，有了 基礎，到了 大學時期，再進一步有生化的實驗室經驗，未來不難充分熟悉這些分析藥品的儀 器。其中 HPLC 主要是測定藥品的有效成份，純度及不純度，質譜儀及核磁共震 儀等是確定化學結構，PH 量器是在製造過程中，加水、加酸以調到合適的酸鹼 度。 一般人常聽到 GMP、cGMP、GLP 等字眼，不過，多半對這些規範沒有基 本的認識，首先對這些名詞作基本的介紹。GMP，cGMP：Good Manufacturing Practices ，c 是 Current，cGMP 就是現行優良製造規範。因為符合 GMP 的規範， 才能確保藥品製造的品質，以供人類服用。GLP(Good Laboratory Practices)是規 範動物實驗室的準則：舉凡動物的管理，動物樣品的抽取與分析，都要有標準操 作程序(SOP，Standard Operating Procedure)的依據。
伍、中草藥 中草藥科學化也是一項熱門話題。由於中藥幾千年來，長期經由華人服用， 部分藥品自有其療效。不過，如果藥商擬由這些中草藥抽取有效成份，製成任何 型式的藥品，都應符合既定規範，包括從新藥審查、臨床實驗等都應遵從法令， 最好能通過美國 FDA 規範，才有機會販賣到歐美日等大市場。 另外，如果從中藥中抽取出單一有效成份，是否還屬於中藥(生物技術開發 中心，1998)？根據定義，西藥能分析為單一化學成份，中藥則是多種成份的合
成。中藥在進行層析時，最困難之一是不容易分離出純化的有效成份。其次，則 是中藥材在品質上較難控制，不像西藥可以在實驗中產製標準化的產品。建立中 藥材品質管制體系是首要步驟，藥材的重金屬含量、有效成份的定量，安定性的 分析，都是對藥材很重要的品質管制。 陸、生技藥品的應用 2001 年人類基因 draft sequence 解密後，一個暫新生命科學，開啟了一個新 紀元，一個新時代挑戰於焉開始。利用重組 DNA 技術(Recombinant DNA Technology)的應用，經過複製，可以製造出重組 DNA 分子的基因產物。基因轉 殖技術可以運用於作物改良、對抗疾病、耐熱禦寒、提高品質。在動物方面的基 因轉殖可以應用於疾病診斷保健，疫苗及檢驗試劑的研發。在保健食品的開發方 面，如乳酪菌(優酪乳)的醱酵乳製品，有限低膽固醇含量，降低腸胃病的風險。 生物晶片的發展才剛起步，檢測晶片如 B、C 型肝炎的檢測，是利用微機電技術 將生物科技材料固定，與其他物質發生反應後，進行分析，例如呈色反應的判讀。 生物晶片的功用，可以應用到生化免疫反應的分析，估計到 2005 年，生物晶片 的市場將達到 6 億美元以上的規模。 柒、結論 知識經濟的發展，一直挑戰人類的聰明才智，綜觀生物科技的突飛猛進，都 與「健康與疾病」息息相關。生物科技的發展，會帶來更多的衝擊，在專利、醫 學、倫理、法律等問題相互激盪著，商機無限，卻也帶給人類更多省思。 毫無疑問，生物科技是生活科技的一環，在小學、國中、高中的階段，可以 經由與自然、數學學科的統整進行教學，讓學生對生物科技有一個從試探、覺知、 素養、能力的科技教育過程，以便在面臨生物科技時代能具備良好的生物科技素 養。
參考文獻
中草藥專題研究，財團法人生物技術開發中心，台北，1998。 生物技術科技教育，教育部顧問室，教育部，2003。
李隆盛（民 91），科技與人力教育的追越。台北：師大書苑。 教育部（2000），生活科技九年一貫課程主題，。
Carstensen， Jens T. In Advanced Pharmaceutical Solids Marcel Dekker，2001。 Curriculum corporation（1995），CA statement on technology for Australian schools。 FDA，Code of federal regulations， parts 201 and 211， Food and Drug 。
Administration ，Rockvill， MD 20857-0001 USA 。 ITEA（2002），Curriculum Standards。
Massachusetts Department Education（2000），Science & Technology Curriculum Framework。
Ministry of Education（1996），Technology in New Zealand Curriculum。
Pennsylvania Department of Education（2002），Proposed Academic Standards for Career Education and Work。
Primrose， S. B.， Twyman， R.M.， old，R.W. In Principle of Gene 。 Manipulation， Sixth edition， Blackwell Sciense，2001。
The New York Systemic Initiative，1998。
Weinberg， Sandy In Good Laboratory Practice Regulations 2/E Marcel Dekker， 1995。
