美國食品
現
法之輸入食品境外查
管理
(Overseas Review for Imported Food in the United States
Food Safety Modernization Act)
范代志
∗ (Fan, Tai-Chih)
摘 要 輸入食品管理是各國食品安全體系與法規中的重要環節 美國在 1938 年通過聯邦食品 藥物與化妝品法，賦予食品藥物管理局權力以頒 食品安全標準，並對輸入食品進行監管 查驗 在 2011 年，歐巴馬總統簽 了 FDA 食品安全現代化法，對相關法律進行全面的變 革，其目的為確保美國的食品供應安全無虞，其手段為將焦點從食品污染的 反應 轉移 到 預防 ，而在輸入食品部分又強調境外管理 事實上，食品安全現代化法就是對聯邦 食品藥物與化妝品法的大幅修正 本文即研究食品安全現代化法對改善輸入食品安全之規 定，並聚焦於境外執法部分，包括國外供應商查證計畫 自願合格進口人計畫 國外食品 設施之查驗 第三方稽核人之認證 於食品安全現代化法需有施行規則，以為配套，因 此須主管機關陸續公 相關規則後，方能開始執行， 等規則到 2015 2016 年大致完備 本文除研究食品安全現代化法執行規則外，並與舊法進行比較 結果 現，美國的食安管 理境外執法，如早期的 害分析與重要管制點，為各國所採用，又如外國食品場所 錄， 亦成為國際反恐共識，皆顯示出美國境外執法的政策與決心，而食品安全現代化法的通 過，應能進一步加強其效果，且透過減 重複食安稽核，提升其效率； 法也可望成為各 國仿傚之藍本 然則， 法之隱憂仍在整體機制過於龐大 預算人力相對不足，且使外國 企業負擔沉重，而配套措施如第三方稽核人等，效益尚不明朗 以食品安全現代化法執行 日益複雜的輸入食品安全境外管理，挑戰方才開始 關鍵 ：食品安全現代化法 國外供應商查證 國外食品設施 第三方稽核人 輸入食品 ∗ 致理科技大學國際貿易系 理教授 作者特此感謝 名審查委員費心指正Overseas Review for Imported Food in the United
States Food Safety Modernization Act
Fan, Tai-Chih
Abstract
Food import control is within the core of food safety systems and regulations of countries. In 1938, the U.S. Congress passed the Federal Food Drug & Cosmetic Act, empowering FDA to set food safety standards, as well as control and inspect imported food. In 2011, President Obama signed into law the FDA Food Safety Modernization Act that launched complete reform on food safety laws and regulations, with a goal to ensure safe and sufficient food supply for the U.S., with a means of transferring the focus from food contamination “response” to “prevention,” while emphasizing overseas control on food import. In fact, the Food Safety Modernization Act is a substantial amendment to the Federal Food Drug & Cosmetic Act. This paper studies part of the Food Safety Modernization Act that concerns improving the safety of imported food, focusing on overseas enforcement, which includes the foreign supplier verification program, the voluntary qualified importer program, inspection of foreign food facilities, and accreditation of third-party auditors. Because the Food Safety Modernization Act requires enforcement rules to be drafted by the competent authority as supplementary measures, much of the package did not start its enforcement until 2015, 2016 where FDA published the final rules. In addition to studying the Food Safety Modernization Act and its enforcement rules, the paper also compares them with former measures. Research findings indicate that overseas law enforcement of U.S. food safety control has met its objectives; for example, HACCP has been widely adopted by other countries, and registration of foreign food establishments also received international consensus on antiterrorism. The above all indicates the U.S. policy and determination on overseas law enforcement. Adoption of the Food Safety Modernization Act should further lead to positive effects, and through decreasing repetitive food audits the Act increases efficiency. The Act is also expected to become the blueprint for other countries. There are threats, however, in that the overall mechanism has become colossal, that budgets and human resources are relatively insufficient, and that it overly burdens foreign food companies, while supplementary measures like third-party audits have not presented a clear picture. For enforcing the ever-complicated food import safety overseas control by the Food Safety Modernization Act, the challenge has just begun.
Keywords: Food Import, Food Safety Modernization Act, Foreign Food Facilities, Foreign Supplier Verification, Third-Party Auditors
壹
緒論
一 研究緣起 自 民 食為 ，中外皆然，但 謂 神 斷五穀 ，食品 產業管理不 易，食品 件常 聞，就外國輸入之食品 強管理，更刻不容 輸入食 品必須 管理之原因，實源 每個國家皆力 護人民食用之產品， 到 衛生之目的，也因 入境各國國 的食品，縱然 千萬種，也不得不 管理 然則，人民為 擔心輸入食品不 不衛生？ 中理 ， 實 國食品並無 ，例如，食品生產 廠作業時 能排出污染農作的物質 不肖食品 業者 會攙假或使用 法添 物 調理 程中 能產生多種 毒物質 特定食物食 品 身就含 然毒素 食品 時大意或故意超 存期限 製 商 法添 使用藥物 生物科 改食品問 等，因 ，世界各國 府 管理輸入食品， 無不兢兢業業 戮力 赴1 文之研究目的，在瞭解食 國家美國之輸入食 品相關 策 措 ， 為借鏡，聚焦 最 體系之 FDA 食品 現 法 FDAFood Safety Modernization Act, FSMA, Public Law No. 11-353, 124 Stat. 3885 按
FSMA 稱美國 70 多 來 食品 法 最 面的變革， 法 2011 1 4 歐巴馬總統簽署立法， 目的為確 美國的食品供應 無 ， 手段為 焦點從食品污染的 反應 移轉到 預防 2，而在輸入食品 部 ，強調境外 管理，則 法 法之 差異，值得注意 而 文擬 討的主要問 ，在 法如 改善輸入食品 ， 析 國外供應商查證計 國外食品設 之查 第 方稽 人之認證等執 措 ，供 府 業者因應參考 時 背
美國總統林肯在西 1862 首創美國農業部 U.S. Department of Agriculture,
USDA ，並指派一 學家 USDA 之 學處 Division of Chemistry ，迄今
1 鄭清和，食品安全與衛生，再版， 文圖書，2009 年，頁 10
2 FDA, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm (FDA Food Safety Modernization Act), July 13, 2016.
逾 150 處且 1901 轉型為 學局 Bureau of Chemistry 外國輸入動物
的食用 問 ，在 1865 隨即浮現，USDA 首長牛 Isaac Newton 敦 國
會立法 供輸入動物之檢疫，因為動物向來被指為一大疾病來源，而 法案雖
立法，然管轄權則 予 部 Treasury Department ，結果幾 無人 預防
動，且染病動物仍持續輸入，各州各自試圖管 或 滅牲畜疾病，但州 州之
的法規 執法的不一 ， 極大問 到了 1883 ，醫生魏 Harvey W.
Wiley 經指派為 USDA 首席 學家，隨即 力 高 眾 黑心攙假食品問 的
認知， 展食品 之標準，並 動 淨食品 藥物法 Pure Food and Drug Act
之立法，即 謂 魏 法 Wiley Act 當時 值 19 世紀 半期，鐵路建設快
跨越美國 土而擴張，大大 改善牲畜運輸，如冷凍鐵路車廂 電子等科
， 肉品包 產業的 長，且能 無休運作 1884 5 ， 總統 Chester
Arthur 簽署法案 建立 USDA 之動物產業局 Bureau of Animal Industry, BAI ，
責防 染病動物用為食物 ， 8 前 部的檢疫站就移轉 BAI，
巴爾帝摩 紐約 波士 城的場站， 海關在美 美墨邊境的辦 ，
一起作為針 外國動物疾病之防衛機制3
到了 1886 ，美國最高法院在 Wabash 案中決定， 聯邦 府能夠規範州
商，隨 國會 1887 了州 商法 Interstate Commerce Act ，
隨 外貿易 美國牲畜 動物產品的輸出，面 外國 趨嚴格的限制，美國生 產者 包 者便督 府 查 計 ，使他 在外國 場競爭 1890 8 30 ，哈 遜總統 Benjamin Harrison 簽署了 第一 肉品查 的法案，要 USDA BAI 查 計 輸出的醃製豬肉 燻豬肉 1891 ， 法修 ， 計 輸出的活牛 牛肉，都必須接 查 認證4 今 謂的 FDA， 誕生處 實就是 USDA，數 之 ，方才 開 在 1927
，USDA 的 學局經組織再 ，更 為食品藥物 殺蟲劑管理局 Food, Drug, and
Insecticide Administration ，1931 改 為食品藥物管理局 Food and Drug
Administration, FDA 1938 ，國會 要的聯邦食品藥物 妝品法 Federal
Food, Drug and Cosmetic Act, FDCA, 21 USC §301-399 ，給予 FDA 權力 食品
標準， 他監管權力 1940 ，FDA 自 USDA 轉移 聯邦 局 Federal
3 FSIS, www.fsis.usda.gov/wps/portal/informational/aboutfsis/history (FSIS History). 4 See Id.
Security Agency ，1953 聯邦 局改為衛生教育 福 部 Department of Health,
Education, and Welfare ，就是目前的衛生 人 服務部 Department of Health and
Human Services 當時，緊接 第 世界大戰之 ， 業 生顯 的改變 聯邦高 路系統的快 長， 冷凍 車的研製 ，使包 業者能 移出 昂 的 ，機械設備複雜的 廠在 地價格較 的郊 出現5 容易腐 的 食品，也最容易 中毒，而 球食品中毒最常見的原因，就是不當冷藏 溫度 管理 佳，因 冷凍設備之 展，實屬關鍵6
美國輸入食品之
管理架構
一 主管機關 主要法規 美國之輸入食品管理 大主管機關之一，為美國衛生 人 服務部 U.S.Department of Health and Human Services 轄 之食品藥物管理局 Food and Drug
Administration, FDA 7 FDA 之組織，包括局長辦 Office of the Commissioner
個處 局長辦 機關之科 活動 溝 國會連絡 策 規劃
婦女 少數民族健 機關運作 毒物學研究 個處 責督 機關
的 類 心 能，即醫療產品 煙草 Medical Products and Tobacco 食品
Foods 球規範作業 策 Global Regulatory Operations and Policy
作業 Operations 在食品部 ，食品 獸醫辦 Office of Foods and Veterinary
Medicine 帶 一 能整 的 FDA 食品計 ，研討食品 飼料 營養
他關鍵 域， 共衛生目標 尚轄 食品 應用營養中心 Center
for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN 等機構8
一般而言，FDA 規範食品，包括 健 品 瓶 水 食品添 物 嬰兒配方 他食品 FDA 也規範藥物 生物製品 醫療儀器 射性電子產品 妝品 獸醫產品 煙草產品 因 ，FDA 主管權力之範疇很 ，職責 他 府機 5 See Id. 6 梁文煥，食品安全衛生， 文圖書，2008 年，頁 41-42
7 另一主管機關為美國農業部 United States Department of Agriculture, USDA ，主管肉品 家禽 蛋製品， 惟非本文討論重點
關緊密相連，而 FDA 業務相關的 他 府機關，也是琳瑯滿目 9 FDA 他
14 個機關，共 主管 少 30 種 食品 關之法 規範10， 職責主要規定在
1938 聯邦食品藥物 妝品法 FDCA 修 條文， 各種相關法規 11 FDA
主管之食品輸入相關法規，主要為 FDCA， 中直接相關者為第 801 條輸入 輸出
Sec. 801 - Imports and Exports 之規定12
要者，第 801(a)條規定， FDA 規範之輸入產品， 據相關證據顯示
摻偽 假或標示錯誤，FDA 拒絕 產品輸入 第 801(m)條規定， 食品 飼
料的產品 ，須要 預 知 Prior Notice 第 801(l)條規定，國 外 廠設
9 FDA, www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194879.htm (What does FDA regulate?). 例如：廣告 部分，涉及聯邦貿易委員會 Federal Trade Commission ；酒類部分，涉及財政部的酒煙稅收與貿易局
Department of the Treasury’s Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau ；消費者商品部分，涉及消費者產 品安全委員會 Consumer Product Safety Commission ；濫用藥物部分，涉及司法部的毒品執法局 Department of Justice’s Drug Enforcement Administration ；肉類與家禽部分，涉及農業部的 FSIS Department of Agriculture's Food Safety and Inspection Service ；殺蟲劑部分，涉及環境保護局 Environmental Protection Agency ；動物疾病疫苗部分，涉及農業部的 APHIS 獸醫生物製品中心 Department of Agriculture’s Animal and Plant Health Inspection Service, Center for Veterinary Biologics ；水的部分，也涉及環境保護局
10 Government Accountability Office, Federal Oversight of Food Safety: FDA Has Provided Few Details on the Resources and Strategies Needed to Implement Its Food Protection Plan, Report number: GAO-08-909T, Washington, DC (2008).
11 FDA, www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/ucm153119.htm (Other Laws Affecting FDA); also see
www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/default.htm (Legislation). 主要主管法規如次：1906 聯邦食品 與藥物法 Federal Food and Drugs Act of 1906 聯邦肉品檢驗法 Federal Meat Inspection Act 聯邦公平 交易委員會法 Federal Trade Commission Act 注裝牛奶法 Filled Milk Act 輸入牛奶法 Import Milk Act 1953 重整計畫一 Reorganization Plan 1 of 1953 家禽肉品檢驗法 Poultry Products Inspection Act 公平包裝與標示法 Fair Packaging and Labeling Act 管制物質法 Controlled Substances Act 蛋品檢驗 法 Egg Products Inspection Act 衛生食品運送法 Sanitary Food Transportation Act 2002 生物恐怖主義 法 Bioterrorism Act of 2002 聯邦反變造法 Federal Anti-Tampering Act 2011 食品安全現代化法 Food Safety Modernization Act
12 FDCA 第 801 條要 如次：
(a) 輸入； 錄國外場所之名單；來自未 錄國外場所之樣品；檢查與拒絕進入 Imports; list of registered foreign establishments; samples from unregistered foreign establishments; examination and refusal of admission (b) 遭拒絕物品之處置 Disposition of refused articles
(c) 有關遭拒絕物品之費用 Charges concerning refused articles (d) 再輸入 Reimportation
(e) 輸出 Exports
(f) 輸出藥物之標示 Labeling of exported drugs
(g) 違章輸入之警告通知 Warning notice of importation in violation of chapter (h) 針對食品攙偽造假之防護 Protection against adulteration of food
(i) 快速偵知食品攙偽造假之檢測 Testing for rapid detection of adulteration of food (j) 在入境港臨時留置 Temporary holds at ports of entry
(k) 遭禁者進行輸入 Importation by debarred persons (l) 未能 錄 Failure to register
(m) 輸入食品貨物之預先通知 Prior notice of imported food shipments (n) 拒絕進入食品之標示 Labeling of food refused admission
(o) 錄聲明 Registration statement (p) 報告 Report
(q) 有關輸入食品之驗證 Certifications concerning imported foods (r) 允許輸入藥物之標準 Standards for admission of imported drugs (s) 商業進口人之 錄 Registration of commercial importers
製 包 儲存食品供在美國 者，都必須向 FDA 錄 13 食品 現 法之特質 架構 2011 之食品 現 法 FSMA，是目前美國最 食 法 體系， 立法背 緣 為在 球 時 ，美國食品供應 近 20%屬 輸入，食品供應更 高科 也更複雜， 場 更多的食品，也意味 更多 去 見 的 害 外，隨 不斷增長的人 ，食源性疾病風險也大增 FSMA 的主要課 1 預防，即 法之 礎，說明相關法規之 要性 2 查 法規遵 回應，即 使人 食品 被動轉為主動，使 者團體 產業 產生互動 作 3 輸入 ，即增 相關的查 檢 措 4 作，即更注 整體 FSMA 之 目的，主要在應 生 攻擊 件 另， 經濟 關之問 ，如中國食品供應鏈方面問 聚氰胺 食品 飼料 件，皆屬 法管轄 外， 方面問 是，在 法 前， 在 海關處做查 ， 不足 應 遽增的輸入食品 執 方面，FDA 查 人員 海關 局 作， 第一線 電子 方式來查 檢 不 產品，而針 高風險性的國家，例如犯罪率較高者，FDA 也 特 留意管理 總之，美國 府認為 商應 責任確 海外供應商 適 當的預防管 ，從而使來自海外食品的 性，能相當 美國 土生產食品的 性 要 雖為 理，卻也 相當挑戰性14 長期觀之，因為輸入食品的急 增 ，食源性疾病仍 出不窮，邊境查 的 效果似 永遠無法 人滿意，長久 來，社會的焦點仍然都在 FDA 僅 總 食品輸入不到 2%之檢 率 FDA 主管的食品 體系，一直 賴比例極 的 檢 ，但 實最 要的並非檢討食品檢 的數 或比率，而在檢討是否 FDA 適當的權力去規範境外食品的製程，因為如 才能 更大的機會徹底 食品 否則，單是檢討檢 數據，永遠無法 供更強更好的 機會15 FSMA 之 容 架構，需要特 說明 法經第 111 國會 ， 353，
英文 為 111th Congress Public Law 353，即 Public Law 111-353 它雖是一
13 Christopher J. Hickey, www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4035 (Food Imports: Law & Process, a presentation given in the International Symposium on Safety Management of Imported Foods, hosted by TFDA in Taipei, October 25-26, 2012).
14 See Id.
完整的法案，但 容並非 ， 立法之目的，在大 修 之 的聯邦食
品藥物 妝品法 FDCA 因 ，FSMA 之 容比較像是修 案， FDCA 不
FDCA 稱 Federal 開頭，而 FSMA 稱 FDA 開頭，似 更凸顯出國會 FDA
氣象 作為的期待
FSMA 共 ， 列如
第一 改善預防食品 問 之能力 Title I – Improving Capacity to Prevent Food
Safety Problems
第 改善 測 反應食品 問 之能力 Title II – Improving Capacity to Detect
and Respond to Food Safety Problems
第 改善輸入食品 Title III – Improving the Safety of Imported Food
第 他條 Title IV – Miscellaneous Provisions
FSMA 每一 都 條文 例如 文主要討論第 ，含 9 條規定如
第 改善輸入食品 Title III – Improving the Safety of Imported Food
第 301 條 國外供應商查證計 Sec. 301. Foreign supplier verification program
第 302 條 自願 格 人計 Sec. 302. Voluntary qualified importer program
第 303 條 要 食品輸入證照之權力 Sec. 303. Authority to require import certifications
for food
第 304 條 輸入食品 物之預 知 Sec. 304. Prior notice of imported food
shipments
第 305 條 外國 府食品 能 之建立 Sec. 305. Building capacity of foreign
governments with respect to food safety
第 306 條 國外食品設 之查 Sec. 306. Inspection of foreign food facilities
第 307 條 第 方稽 人之認證 Sec. 307. Accreditation of third-party auditors
第 308 條 食品藥物管理局之國外辦 Sec. 308. Foreign offices of the Food and
Drug Administration
第 309 條 走 食品 Sec. 309. Smuggled food 16
一 FSMA 第 306(a)條為例， 容在 述 FDCA 相關條 處，須如
修 17 因 ， 要得見經 FSMA 修 之 貌，還需 到 FDCA 相 條 之
16 Government Printing Office, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-111publ353/pdf/PLAW-111publ353.pdf. 17 第 306(a)條全文原文如次：
容
關 執 FSMA 之子法部 ，FDA 自 2013 初起，即 續 出 規則，並
相繼 2015 2016 要規則，迄今共 12 18 例如，2015 11 13
之 國 外 供 應 商 查 證 計 規 則 Rule on Foreign Supplier Verification
Programs ，要 食品 人 國外供應商 查 ， 遵 美國 標準之方式
生產，並 美國境 農場 食品設 等的 水準， 實 動包括審視
供應商之食 錄 供應商之設 稽 抽樣檢 供應商產品等 2015
11 13 FDA 尚 經認證第 方 證規則 Rule on Accredited Third-Party
Certification ，為第 方 證機構 稽 人 的 證業務，規定了一個 食品
審 的程序， 國外食品設 生產食品之符 FDA 要 ， 證， 便
SEC. 306. INSPECTION OF FOREIGN FOOD FACILITIES.
(a) In General.--Chapter VIII (21 U.S.C. §381 et seq.), as amended by section 302, is amended by inserting at the end the following:
"SEC. 807. <<NOTE: 21 USC §384c.>> INSPECTION OF FOREIGN FOOD FACILITIES. "(a) Inspection.--The Secretary--
"(1) may enter into arrangements and agreements with foreign governments to facilitate the inspection of foreign facilities registered under section 415; and
"(2) shall direct resources to inspections of foreign facilities, suppliers, and food types, especially such facilities, suppliers, and food types that present a high risk (as identified by the Secretary), to help ensure the safety and security of the food supply of the United States.
[[Page 124 STAT. 3959]]
"(b) Effect of Inability To Inspect.--Notwithstanding any other provision of law, food shall be refused admission into the United States if it is from a foreign factory, warehouse, or other establishment of which the owner, operator, or agent in charge, or the government of the foreign country, refuses to permit entry of United States inspectors or other individuals duly designated by the Secretary, upon request, to inspect such factory, warehouse, or other establishment. For purposes of this subsection, such an owner, operator, or agent in charge shall be considered to have refused an inspection if such owner, operator, or agent in charge does not permit an inspection of a factory, warehouse, or other establishment during the 24-hour period after such request is submitted, or after such other time period, as agreed upon by the Secretary and the foreign factory, warehouse, or other establishment.".
18 FDA, www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247559.htm (Frequently Asked Questions on FSMA): ．Final Rule: Extension and Clarification of Compliance Dates for Certain Provisions of Four Implementing Rules, August 2016
．Final Rule: Amendments to Registration of Food Facilities, July 2016
．Final Rule: Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration, May 2016 ．Final Rule: Sanitary Transportation of Human and Animal Food, April 2016
．Final Rule: Accredited Third-Party Certification, November 2015
．Final Rule: Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption, November 2015
．Final Rule: Food Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals, November 2015
．Final Rule: Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food, September 2015
．Final Rule: Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals, September 2015
．Final Rule: Record Availability Requirements: Establishment, Maintenance, and Availability of Records, April 2014
．Final Rule: Information Required in Prior Notice of Imported Food, May 2013
．Final Rule: Criteria Used to Order Administrative Detention of Food for Human or Animal Consumption, February 2013
FDA 在特定情況 要 輸入食品隨附一份 第 方 證機構 給的 證書 19
類 輸入食品管理之境外執 相關者， 文 討如
參
國外供應商之查證
管理
一 國外供應商 HACCP
依 FSMA 第 301 條國外供應商查證計 Sec. 301. Foreign supplier verification
program ， 人必須 查證，確認輸入食品符 美國 害 析 農產品之食 品 要 ，且 攙偽 假或標示錯誤 FSMA 第 301 條， 體呈現在 FDCA 第 384a 條 國外供應商查證計 中20 384a(a)(1)規定 除另 特 豁免者外，每個 人皆應 風險為 準的 risk-based 國外供應商查證活動， 證實 人或 理人輸入之 食品， 依照 350g 條或 350h 條的要 生產，並且 攙偽 假或標示錯誤 謂 風險為 準的 ，源自 FDA 的查 方式，指查 人員並非隨機 樣， 而是在 查 時，特 注意 複 生的食品輸入 規模式，而易 FDA 拒絕 輸入者 風險 準並無法使 FDA 斷各個國家食品的相 性，或特定食品的 相 風險21 384a(b)規定 最遲在 2011 1 4 起一 之 ，主管機關應 出指 文件， 協 人 展 國外供應商查證計 384a(c)(1)規定 最遲在 2011 1 4 起一 之 ，應 辦法， 供國外供應商查證計 之 體 容 依據 384(c)(2)規定， 府 的規範，首 應要 每個 人的國外供應商查 證計 足 供適當 證 每一個國外供應商在生產輸入食品時，應遵 相關流 程和程序，包括 理適當的風險 準之預防 制措 ， 供 350g 或 350h 要 水 相 的 共衛生 ， 符 342 條 343(w)條規定 ， 府 的 規範，應包括主管機關認為必要且適當的 他要 ， 證實輸入美國之食品 在
19 FDA, www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472426.htm (FDA releases
groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system).
20 21 USC §384a: Foreign supplier verification program (Title 21 - Food and Drugs, Chapter 9 - Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Subchapter VIII - Imports and Exports).
21 John Bovay, Patterns in FDA Food Import Refusals Highlight Most Frequently Detected Problems, Amber Waves, USDA Economic Research Service, March 28, 2016.
美國境 生產銷 之食品， 樣 就 體查證活動，384a(c)(4)規定 條 指的國外供應商查證計 的查證活 動，得包括監管 物 批 標認證 度現場查 之紀錄， 檢查 國外 供應商的 害 析和 風險為 準的預防 制計 ，還 定期 物 檢測和 抽樣 不 ，法 產品相關設 供豁免，依據 384a(e)規定，符 HACCP 的海 果 酸罐頭食品設 ， 豁免 言之，如果 責 設 的業主 經營者或 理人經要 遵 且 符 列 種 FDA 標準規範之一，則得 豁免相
關查證規定 海 害 析 要管制點計 Seafood Hazard Analysis Critical
Control Points Program 果 害 析 要管制點計 Juice Hazard Analysis
Critical Control Points Program 熱 酸食品中之密封容器包 標準 Thermally
Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers standards
HACCP 是美國 FDA USDA 皆參 動的制度 FDA 依據產品 輸入
之 衛生 驟 Procedures for the Safe and Sanitary Processing and Importing of
Fish and Fishery Products ，在 1997 底開 規定水產品 業者須實 HACCP
USDA 則是依據降 病原菌 HACCP 之規範 Final Rule for Pathogen Reduction
and Hazard Analysis and Critical Control Point System ，在 1996 中開 規定肉品
家禽肉 業者須實 HACCP， 減 病原菌 生的機會22
回顧 HACCP ，按艾森豪 府自 1953 起在 USDA 啟動了 面性的組織變
革 科 性局處機關，包括 BAI 乳品 業局 Bureau of Dairy Industry ，盡皆裁
， 能移轉 設立之農業研究局 Agricultural Research Service, ARS 1971
，ARS 組織再 ，並在 1972 肉類 家禽查 能轉移到 立
之動植物檢疫局 Animal and Plant Health Service, APHIS 1977 ，食品
品質局 Food Safety and Quality Service, FSQS 立，接手 APHIS 的肉類 家禽
查 活動 1981 ，FSQS 接 組織再 ，並更 為食品 查 局
Food Safety and Inspection Service, FSIS 1993 ， 無前例的大腸桿菌 E. coli
O157:H7 感染，在美國西 部 洋沿岸爆 ， 400 人染病 4 人死亡，故
大眾要 為更 的牛肉產品做出改變 當時，FSIS 的查 大多是仰賴視覺 觸
22 陳德昇 黃至盛 黃俊儒 陳振芳 游銅錫 方繼 陳淑莉，食品安全管制系統：HACCP 之建立與實務
覺 嗅覺的，而機關 員 害關 人 建立一個更 科學的 肉類
家禽查 系統 為作出回應，FSIS 開啟研究 害 析 要管制點 Hazard Analysis
and Critical Control Points, HACCP 之效益，為美國食品查 規範原則的最
顯 變革，做好準備23 1996 7 25 ，FSIS 指標性規則，即病原體減滅/ 害 析 要管 制點 Pathogen Reduction/HACCP 系統，聚焦 預防並減少生 產品 能 病的 微生物病原體 HACCP 清了 府 產業各自的角色，產業 責任生產 的食 品， 府則 責訂定適當的食品 標準， 嚴格查 監督， 確 等標準 到遵 ，並維持強 力的規範執 計 因應 法 為 在 1997 1 2000 1 ， 國 經 FSIS 各州查 之肉類 家禽屠宰場 廠，都實 了
HACCP 疾病管制預防中心 Centers for Disease Control and Prevention 認
HACCP 1996 來 菌食源性疾病的 面減少，做出 要 獻24 輸入水產品為例 FDA 多面向 風險資訊清楚的水產 計 ，仰賴各種不 的措 ，遵 水 產 害 析 要管制點 HACCP 規範 規範 的是一種管理系統，在 中食 品 是 析 管 生物 學 物理 的 害來 ，包括原料生產 購 處理，一直到 品的製 經銷 輸入水產而言， 些相關措 包 括 查 外國 設 抽 約定輸入美國之水產 輸入產品之國 監視抽 查 水產 人 評估水產食品申請人 外國計 評估 供來自外國夥伴 FDA 海外辦 的相關資訊等25 總之，隨 越來越多 食品輸入美國，美國的聯邦機關 握 限的規範權 力，卻 擔 食品供應 的 任， 荷 漸龐大 實，聯邦機關最適 演 的角色地 ，是衡 實務應用 響， 彌 法規 的空隙 作出適當決策，因 ，也必須仰賴產業配 者自覺 業者 在組織 食品 文 ， 實踐 部門 部門治理，如善用 HACCP 系統，就應 是食品 業者的主要職責 者也 瞭解理想 風險的差距，即 府不 能一一查 23 See FSIS, supra note 4.
24 See FSIS, supra note 4.
25FDA, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/ucm248706.htm#FSMA (The Imported Seafood Safety Program).
食品 因 ， 害關 人在生產 的食品 件 ，都要 攤責任 shared responsibility 26 美國 部門的管理思維，也隨 它身為霸權的 響 力，傳播到 球，使 他國家在制度 美國 交流，因 ，美國也 說是 供 個世界 共 public goods ，在 開 場方面， 供 球服 務，使各國樂 和美國 作27 HACCP 漸 各國，包括 國也因需 水 產輸往歐洲而終在 2000 實 ，是 認 制食品 害的最佳方案，也 為國 貿易的一種 準28 第 方稽 證 美國人 購水果的 50％ 蔬菜的 20％ 海 的 80％，都是從美國境外 生產者而來 就食源性疾病的預防而言，邊境和港 查 是高能見度的活動，向 外國傳遞一個強烈的訊 ，即美國的食品供給是在例 監 之 如今 FDA 圍繞 原 的海 果 輸入規則，建立了 的 球規範，準備開 執
規則 Final Rule: Accredited Third-Party Certification 之法源在 FSMA 第 307 條第
方稽 人之認證 Sec. 307. Accreditation of third-party auditors ， 賦予 FDA 權
力， 在特定 限情況 ， 第 方稽 人 快 認證 它還包括 益衝突防 衛機制，和 國 標準等 外，FDA 尚 仰賴外國 府 食品 監管機 關，或民 第 方協 29 而 FDA 制訂規範 第 方 證機構 認證之目的， 在 國外食品業者之食品 稽 ，包括 錄之國外食品設 ， 在 FSMA 給食品設 證照 要參 建置在 FDCA 之自願 格 人計 VQIP， 必須 得 類 證證照 外，當 FDA 認定某 輸入食品依 FSMA 必須經 證 時，FDA 得依 規定要 證，作為接 食品 入美國之條件 FDA 也期待 類規範 減少 複的食 稽 ， 升效率30 雖然食品 現 法 FSMA 經使食品業動盪不 ，但是 法 限度的 賴
26 Bonnie L. Gerald, Food Safety Regulations and Programs, in FOOD AND NUTRITION AT RISK IN AMERICA: FOOD INSECURITY, BIOTECHNOLOGY, FOOD SAFETY, AND BIOTERRORISM 68 (Sari Edelstein et al. eds., 2009).
27 Joseph S. Nye 著，林添貴譯，美國世紀的終結？，麥 ，2015 年，頁 38-39 28 同前註 23
29 Dan Flynn, Third-party auditor certification: Not the only tool in the toolkit, Food Safety News, June 6, 2016, http://www.foodsafetynews.com/2016/06/127208/#.V7F60ph97cs.
30 80 FR 74569, Final Rule: Accreditation of Third-Party Certification Bodies To Conduct Food Safety Audits and To Issue Certifications, Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, November 27, 2015.
第 方稽 人，也使 者心中不 經認證第 方 證之最終規則，意 味 食品業 使用了幾 的民 稽 人，如今在 球食品 ， 演 方 的角色 第 方稽 人在 FSMA 一席之地，因為 是美國國會想要的 國會 經訂出了適用 極 限情況 的架構，國會也 經感 到 品質優良而 靠的 第 方稽 ，應 在 食品 共 體系中， 演相當角色 但美國 府 時聲稱，第 方稽 人絕不會是 箱裡的 一 FDA 快 展的 球規範 角色，使得 需 賴任 一件 的 子， 經 為 去式 因為 FDA 責管理自 150 個國家輸往美國的食品，超 25 萬個設 13 萬個 人 而且，第 方稽 人的角色還是 限制的 依據 FDA 說法，第 方 證僅得 人用在建立參 志願 格 人計劃 VQIP 的資格，或當 FDA 要 防 潛在 害食品到 美 國 者手 之時 實，稽 人不是查 ，稽 也不是查 FSMA 並 要 FDA 外包 查 作或執法權力給民 機構 當相關規則仍在草案階段時， FSMA 就被認為是使 FDA 第一 決定依賴經 的民 或第 方稽 人的 現 結論，作為食品輸入 監督之一部 ，而非 部31 大約在國會 FSMA 的 時，民 稽 人 某個喬治 州花生 廠和某個 科羅拉多州哈密瓜種植戶，打了漂亮的 數 結果不料在短期 ， 廠 種植戶 然 了 個 21 世紀 今最 的食源性疾病爆 自 者角度觀 之， 些惱人的案例，都 納入 規則考 之中 些悲劇 生前不久， 人 8 稽 司的評 做法 研究， 現 食品 業 的稽 人，很少給壞的 數 均而言，93.5%的稽 人，打的 數在 90%和 100%之 100%為滿 接 稽 的 司中， 均 1% 能 得證照 稽 人員也許會因為希望被再 ，而在 稽 時不夠嚴格，就像萬聖節 糖果一樣 然而，如果直言第 方稽 人因為 廠商 ，就會 水， 恐 失之 斷 的稽 人，雖然 能會失去某些 戶，但還是會 一般 常 戶信任 況且稽 標準都是 府 ， 風險 準原則， 如果稽 方式 確，應 減少甚 完 避免 故 生 32 實務 ， 府業務極 繁多，人力亦 限， 要獨力完 稽 ，實為不 能任務 要避免第 方稽 人 廠商的管理 證機制失靈，應 機制來管 理第 方稽 人 31 See Flynn, supra note 30.
總之，FSMA 第 307 條關 第 方稽 人之認證規則，是美國 府 作類似 包給民 的機制，作法 創意 性，執 仍待觀察 修
國外食品設 之查
一 FSMA 立法前的國外查 評 傳統 FDA 監管而輸入美國的食品，數 相 不大， 包括原 料 用 大 原料 因 ，FDA 得 大力仰賴實體檢測 國 查 ，來確 輸入品在處理 檢疫 ，皆能遵 良好作業規範 衛生原則 然而，隨 輸 入食品的劇增，縱使美國 府增 食品 反恐人力， 邊境查 仍不足 管 理 風 險 貿 易 在 質 的 變 因 ， FDA 漸 風險 為 準 的 risk-based approach ，即識 品在國 商流中的運輸模式， 強 效國外 查 的能力，並在食品 入美國商流前，就能做出准駁的決定33 在國外查 球投入方面，FDA 自然是無權管轄國外 場 的 動僅 限 確 不 格之食品自他國輸入者，最終無法 入美國 場 FDA 就輸入食品 之國 規範活動，包括水產輸入，主要限 入境港 但在 海外查 時，FDA 會 訪外國 場 ，雖然 類處理輸往美國之食品的外國場 ，是 權 拒絕 FDA 人員之查 的34 近 來 FDA 增 外國場 查 的 數，並在 球運作， 更能完 美國 共衛生之國 使 FDA 藉 在戰略要地建立 永久駐外 FDA 館處， 強 增 協調 國 參 派駐 FDA 人員 特定海外 域，是 機關擴大輸入食品監督策略之一大關鍵35 實 ，美國 2009 初甚 開 派出 FDA 查 員到外國， 供外國查 員相關訓練，並協 外國 員查 即 輸往美國之產品 外， 互 協 之國家，FDA 更 權要 等外國之 高風險食品生產者，查證 輸往美國之產品 無 36 再 水產品為例，雖然肉禽蛋品不 FDA 直接管轄，但水產則是 水產食品33 Frank R. Spellman, FOOD SUPPLY PROTECTION AND HOMELAND SECURITY 110 (2008).
34 Edward O. Nyambok & Justin J. Kastner, United States Import Safety, Environmental Health, and Food Safety
Regulation in China, Volume 74 No. 6 Journal of Environmental Health 32 (2012). 35 See FDA, supra note 26.
36 Edward O. Nyambok & Justin J. Kastner, United States Import Safety, Environmental Health, and Food Safety
實 經 為高風險食品，主要原因是美國 者現今食用更多的養殖水產，尤 是輸入的養殖水產， 超 美國輸入水產的 ，半數來自中國 越 泰國等 洲國家， 生產 之衛生狀況， 能 不到美國標準 37 情形，FDA 也 外國國家評估，即一種系統審查， 供 FDA 綜觀 國家產業 規範性 礎建 設 管 水產藥物之能力，評價特定國家就管 輸往美國水產中動物藥物殘留 物之法 等評估，使 FDA 得 熟悉各國主管機關 動物藥物 銷 供應 使用之管理，幫 FDA 更 效果 效率地運用 外國查 邊境監視 資源，並使 FDA 直接 各國 作， 解決藥物殘留物問 國家評估之結果， 中國為例，FDA 在 2007 來自中國特定水產品 出中國 國輸入警示，而做 出 決定的一 關鍵考 ，就是 2006 FDA 到中國的評估之 2006 中國 2008 智 2010 度的國家評估，經 考 ， 法 遵 計 抽 樣 檢測的增 ，並制訂 來自 些國家的水產品 如中國的鰻魚 智 的 魚 度的蝦 之特 規定38 FSMA 立法 的規範
FSMA 第 306 條 是 針 國 外 食 品 設 之 查 Inspection of foreign food
facilities ， 體呈現在 FDCA 第 384c 條 384c(a)規定主管機關得 外國 府簽訂
排 協定， 便 依 法 350d 條 錄之國外設 之查 外，應 供資源予 國外設 供應商 食品種類之查 ，特 是經主管機關認定顯示出高風險的設 供應商 食品種類， 確 美國食品供給之 第 384c(b)條則規定無法 查 之 果，即無論 他法 如 規定， 相 關食品來自某國外 廠 倉庫或 他場 ，而 業主 經營者或 責 理人，或 外國 府拒絕准許美國查 員或 他經主管機關適當 權之人員在 出請 入， 查 廠 倉庫或 他場 ，則相關食品應處 拒絕 入美國 業主 經營者或 責 理人，在 出查 請 24 時期 ，或在經主管機
37 Heli Perrett, THE SAFE FOOD HANDBOOK: HOW TO MAKE SMART CHOICES ABOUT RISKY FOOD 94-95 (2011).
38 See FDA, supra note 26. 美國 FDA 利用來自國家評估之資訊於以下方面：更能對準 即增加或減 輸入
水產品之監視抽樣；通告其需要 展何種新分析方式之決定，及應針對何種藥物或化學品進行監視抽樣；通
告其外國水產 HACCP 查驗規劃；提供潛在規範行動之額外證據，如輸入警示；改善與外國政府及產業窗口
之合作，以更能遵 FDA 的規範要求；更加瞭解某國的藥物殘留物問題劇變之原因，例如違規樣品的突然
關 國外 廠 倉庫或 他場 意之 他期 ，仍不准許查 廠 倉庫 或 他場 ，則 業主 經營者或 責 理人應被視為 拒絕查 FSMA 仍規定 要輸入食品 美國，首 司需依法 錄 無論美國國 或國 外的 廠， 要參 食品相關製 包 持 ，且目的是在美國供人類 或動物食用，皆必須 錄 錄的食品製 商 出 ，會被扣留在 港，直 到 企業完 錄手續為 要 適用 每個企業的運作場 ，而非針 一 群企業或 司整體， 錄之地點必須明確39 從 法 FSMA 之訂定 ， 也看到美國為國家 而 要 他國家配 的做法 FSMA 當然也 許多突破之處，值得臺灣方面單 作為借鏡 然而， 在設定執 目標方面， 府恐不宜 樂觀 緣美國人 的食品中 許多來 自海外，包括半數冬 蔬果， 多數海產，且幾 食品用 香料 多種 ，都來自海外 在 FDA 規範 的輸入食品，估計源自 球 150 國 130,000 個 生產設 ， 說在 FDA 運作狀況最佳時，也 監管 FDA 的資源 實甚為 限， 它 責美國 80%食品供給之 ，但 資源 FSIS 嚴 響，而屬 USDA 之
FSIS 責肉品 家禽肉 蛋品 FSMA 大 增 FDA 查 人手，並設立遠
大的目標，來預防外國食品 廠帶來之汙染 法雖容許民 稽 人得 證
符 美國聯邦標準的國外 廠，因 或多或少彌 了 FDA 查 人員的 作，
商也 開 為海外供應商的生產作業做擔 ，然而，許多在 FSMA 的關鍵子法
尚 落實執 ，FDA 在壓力 一直賣力追趕， 還 益團體 出之法 訴訟
須應 更 甚者，FDA 在 他任務方面，也遠遠落 ，例如，FSMA 要 FDA
在 2016 會計 度前查 19,200 個外國 廠，但就 2012 資料觀之，FDA 完 查 了 1,342 個 廠， 度 突然 快 想 到預定的目標，即 19,200 件查 案， 另需要數 億 計的經 ，似為不 能之任務 40 究 花 ，在 2012 ， FDA 高風險 非高風險國 食品設 查 之 均 為 每 高風險食品設 查 需 15,500 美 ，每 非高風險食品設 查 需 9,200 美 而國外高風險食 品設 查 ， 均每 查 則需高 23,600 美 41
39 Christopher J. Hickey, FDA China, www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4035 (Border Control & Food Imports, a presentation given in the International Symposium on Safety Management of Imported Foods, hosted by TFDA in Taipei, October 25-26, 2012).
40 Rick Schmitt, www.fairwarning.org/2014/06/fda-imported-food-safety/ (As More Imported Foods Reach the Dinner Table, Holes Remain in FDA Safety Net), FairWarning (2014).
41 FDA, www.fda.gov/food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm376478.htm (2013 Annual Report on Food Facilities, Food Imports, and FDA Foreign Offices). FDA 官網公 之最新年報版本，只到 2013 年
伍
境外管理之挑戰
優勢
一 挑戰 機關 立法制衡，執法不易 美國 FSMA 需經 ，並 建立一個完整的收 結構，因 FDA 必須仰賴國會 ，但 播 時一般會 減，或甚 的執 而無執 經 FDA 自國會收到的經 多少，必然會 響 FDA 執 法之 度 而 FDA 他聯邦食品 管理機關的競 問 ，國會在 FSMA 如 面性的法規 中，也沒 處理 例如，肉品 家禽肉 蛋製品， 美國農業部主管，一直 FDA 權責 疊 預算排擠的問 ， 解決 42 美國 機關執 法 的問 ， 究 源 ，在法 之制衡性 妥協性 緣 美國的聯邦制 總統制之 ，不 聯 邦 州之 制衡， 立法機關之 制衡，連 責立法的國會也 院 互相制衡， 說是 制衡 之大 美國國會之立法為例， 程相當繁複， 原則 多數法案會 樣的草案版 ， 時在參眾 院 出，然 各 交 員 會審查， 聽證會， 出報告，建 院會 否，經院會 論 表決，再 參眾 員 聯席會 ，就異 得妥協並形諸條文，接 院院會 協 條文，最 請美國總統簽署 為法 觀之，制衡 妥協如 多，則決 策 立法常 落差，遑論實 之執 往往效能 佳 然而，自民主角度觀之，美 國 似 體現了主權在民的精神，因為立法不能為 把持，否則 向 制 在 民主法治傳統 ， 立法之完美配 ，似不 能， 勉力為之罷了43 數據觀之，就食品輸入部 ， 法 2012 FDA 實體檢查 實地查 或 樣 析 共 207,839 件輸入食品 飼料 2012 美國共輸入食品 11,136,599 件， 中經 FDA 實體檢查者 1.9% 值得注意者，縱使 FDA 並不能實體檢查 大比率的食品 目，然 使用自動系統來電子篩 輸入品 ，而 實 地查 員決定 產品呈現最大風險，因 應 檢查 依法 要實地查 或抽 樣一件輸入或約定輸入美國之食品， 均 約為每 實地查 需 160 美 ， 而每 析一 樣品則需高 約 3,100 美 4442 Neal D. Fortin, The United States FDA Food Safety Modernization Act: The Key New Requirements, European Food & Feed Law Review, Vol. 6, no. 5, 2011, p. 268.
43 王國璋，當代美國政治論衡，三民，1993 年，頁 87-102 44 See FDA, supra note 42.
挑戰 FDA 刑 調查， 藥物而 食品
另外一個現象，是 FDA 之刑 調查，絕少針 食品 FDA 實 犯罪 防部
門， 不 任務絕大部 針 藥物 起自 1991 ， 藥物醜聞，FDA 在
部設立了刑 調查辦 Office of Criminal Investigations, OCI ，為一執法單 ，
責 協調 反食品藥物 妝品法 相關法 之刑 調查 OCI 自許多聯 邦執法機關 FDA 部甄 管理人才 特 員 術 人員， 員多經 老到，來自不 之聯邦執法機關，如毒品執法局 移民 海關執法局 秘勤局 郵 查 局 聯邦調查局 國稅局等 1993 ， 當 OCI 員在聯邦執法訓練中 心 訓時，就 機會出任務了，因為 國各地都 者聲稱在 樂中 現 注射器，但 實是惡意謊報，結果 OCI 破獲 案，而聯邦檢察 也 60 餘 嫌犯起訴 據統計，美國 者每花 100 ，就 25 和 FDA 主管業務相關 FDA 責管制產品， 確 食品 ，也 責處方 藥物 生物產品如疫苗 血 液 醫療儀器 妝品 幅射產品等，而 OCI 自 立 來 調處數 千計刑 案 件， 不 ，OCI 目前 作 展為 藥物相關刑 案件為主45 因 ， 策的 點方向 資源的 配比例，使食品 管理境外執法的力 顯 不足 挑戰 嚴格執法 外國企業沉 擔，卻 必增 國食 自經濟 角度觀之，如果 府不 廠商嚴 監管，廠商自然會追 最 滿足 者需 ，如 即 能犧牲食品品質 ，則廠商 者 節省的 ， 實是被轉嫁為環境 衛生 健 醫療 心理 擔的 謂 外部 ， 並非 生產者自 擔，而 種狀況，在食品產業，較之 他產業， 社會帶來 的風險往往更大 46 當今美國企業之繁榮 展， 一條 方程式，那就是 府 企業為適度監管，而且是 中 之 ，即不 嚴， 限制 長創業創 ， 不 ， 任失靈弊端傷害 但如今，規範企業經營的美國聯邦法條持 續飛快增 ，也 必都能 策目的，且執法預算嚴 不足，是一大挑戰47
45 FDA, www.fda.gov/ICECI/CriminalInvestigations/ucm123041.htm (History of the Office of Criminal Investigations).
46 Paul Craig Roberts 著，秦偉譯，自 放任資本主義的失敗，生活．讀書．新知三聯書店，2014 年，頁 27-35
47 Thomas Friedman & Michael Mandelbaum 著，連世正等譯，我們曾經輝煌-美國在新世界生 的關鍵，天下 遠見，2012 年，頁 320-321
尤 外國食品企業的要 ，似失之 嚴 究 問 之 質， 實也在 治 輸 出食品的國家， 較 視貿易利益，因 傾向 用國 制訂之標準，希望 鬆的標準，甚 不要任 標準，即 標準作為 限 反之，輸入食品的國家，當 然也 視貿易利益，但仍然要 人民飲食的衛生，或 少如 聲明， 作為非 關稅貿易措 的理 ，因 視國 標準為最 程度之 ，是作為 限 主 能力的國家，常 較國 標準更 嚴格的食品 標準，作為輸入 策的執 依 據，例如美國，似 就在食品 輸入 和 輸出 ， 擇 個極端的立場，即 非常關心 國民眾的食品 ，但 外國人民的食品 漠不關心48 縱使 FDA 力 一 嚇阻 測的 作， 美國農業部 做研究顯示，輸入 食品攙偽 假 標示錯誤的問 ，卻一直都在 從 1998 到 2013 ， 品遭拒 絕入境最多的食品部門，一直是魚類/水產 蔬菜 水果 輸入水產品之 ，很 明顯地持續 人憂心 外，香料 調味劑 鹽 類，近 來遭拒絕入境 數， 比之前更多，且病原 和毒素攙偽 假的 規，也 漸增 樣的食品 物輸 入問 ， 一 不斷 生，意味 FDA 的查 系統， 能無法 嚇阻生產者 人，使 停 供 反美國法規的食品 品 在 時， 現 國家相 關聯的模式， 必表示來自特定國家食品的 問 惡 遭 FDA 拒絕的 規案 件 品，是反 了系統複雜的 果，而 系統 仰賴輸入數 ， FDA 供 輸入食品 的期待 49 看來，不論 FSMA 長期效益如 ，短期還沒 見效的 證據 優勢 糧食 自足，支持執法從嚴 自糧食 security 的角度來看， 實美國是 錢執法從嚴的，因為美國 並不缺穀糧 美國非但不缺穀糧，還擅長 用科 增 農作物產 ，例如在 1950 改良 麥和水稻品種，使產 激增 倍，掀起 謂 綠色革 ， 如在 1990 美國 一 展 因改良作物， 樣 升產 50 美國非但糧食自給率高， 自 2002 起更 用玉 展 醇等生質能源，數 2000 萬噸， 國玉 48 偉恩 蔡育岱，食品政治：“誰”左右了國際食品安全的標準？，政治科學論叢，第 42 期，2009 年，頁 8-10
49 John Bovay, Patterns in FDA Food Import Refusals Highlight Most Frequently Detected Problems, Amber Waves, USDA Economic Research Service, March 28, 2016.
總 15%，且 增 2003 波灣戰爭 起，石油價格 漲，而 望 為 能源的玉 ，價格亦 升高，並連帶 使農產品 面價格飛漲 制食品 操縱糧價，似 漸 為世界霸權手中的 器51 FDA 的執法角度，較之 海關，更偏向實 食品 例如，FDA 謂原 產國 Country of Origin 能就 海關 謂原產國，意義不盡相 在海關眼中， 一批在美國生長並風乾的豆子， 到多明尼 水 並製 罐頭， 原產國仍 屬美國 但是 FDA 則會認為原產國為多明尼 而依食品藥物 妝品法 預 知的規定， 食品為豆子罐頭，而非風乾豆子 自 FDA 觀點，更希望知 食品 是在 處 罐的52 五 優勢 在美國國 ，聯邦 地方執法能夠統一 雖然美國的聯邦法規相當繁複，但 人面 如 規模的聯邦 治體制國家， 各州 留極大權力者，卻不必擔心各州法規的 肘， 主要 美國法院向來 憲法第 1 條 謂 商務條 的服膺， 自 19 世紀初期起，即 力 克服聯 邦主義 場商品流 的阻礙， 一連串案例 決，限制了各州 預州 貿易的權力， 而 了 國一體 場的運作 53 依照 FDCA 的規定，欲 美國州 商之食品的 人，應 責確 等產品依美國法規做到 健 標示 在 ， 輸入食品 為，皆被視為州 商 依法而論，FDA 並無權 准許 認證 權或認 各 食品 人 產品 標示或運 人 輸入食 品 美國，不必 FDA 前認 ， 要生產 儲存或處理相關產品的設 在 FDA 錄，且入境 物的預 知 交 FDA 即 輸入食品約定在美國入境港輸入 時，須接 FDA 查 物經 現 遵 美國規定，FDA 得留置 約定輸入 之 物 輸入 國 生產食品，皆必須符 相 之美國法 規定 54 種統一的 狀況，僅 少數例外，如美國並不禁 輸入魚翅， 面 魚翅 90% 自香港 輸入，但 諸塞州等州卻禁 賣魚翅， 者須面 罰 刑，則銷 輸入 魚翅的業者，縱使沒 衛生 的風險，也必須 擔法 的風險 55 整體而言， 51 唐風，新糧食戰爭，大地，2009 年，頁 180-183
52 Patricia A. Curtis, GUIDE TO FOOD LAWS AND REGULATIONS 94-95 (2005). 53 韓鐵，美國憲政民主下的司法與資本主義經濟 展，上海三聯，2009 年，頁 127-130
54 FDA, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/default.htm (Importing Food Products into the United States).
相較 他類似 體國家如 度等，美國 場經濟 人企業之 植策略 執 ，實屬 優勢 帶動 他國家 升食品之品質 雖然 他國家的食品 場 企業，FSMA 的實 迫使出 廠商增 生產 降 價格優勢，然而 FSMA 的實 各國食品業之 展 完善食品 管理機制， 實 面積極的作用，使食品業更 動力去升 生產 術 產 品品質 資源配置 生產效率， 而 高自身 場競爭力 外，FSMA 強 了 國外供應商的稽 制度， 要的供應鏈 管理也作出更高的要 ，而 食品供應鏈牽 從農場到餐桌的許多環節，各國出 供應商也不得不設法確 在產品的生產 購 包 倉儲 物流 銷等環節， 部符 HACCP 之管理制度 實 執 ，供應商首 須 產品 完整檢 格 錄 運輸管 錄， ，尚應 他生意夥伴 產品供應鏈各環節之定期查 ，才能確 食品 管理能落實到供應鏈各 環節 出 供應商 還 供應廠商，也必須 嚴格管 廠商之生產 食品 ，並瞭解 廠商之產品生產 流程，最 好能掌握 產品之溯源性，方能 整個輸出食品供應鏈環環相扣， 到 無 的目標56 例如，臺灣雖然尚無能力要 出 國 廠 錄，但在 2013 起也要 食品業者 錄，連 之前 HACCP 等制度，皆 說 美國 響而 勢 動 如 2014 臺灣 生食用油品 件， 府隨即深入研究美國供人食用動物油脂輸 入管理規範， 為法規之改善，參照美國 食品/非食品之生產線 ，要 輸出國 證明書，並改 產品追溯追蹤等， 說 益良多57 違者罰款坐牢，2014/08/01 56 岳進 富偉燕 劉墨楠 周培 趙艷雲，我國食品企業應對 美國 FDA 食品安全現代化法案 的策略，上 海交通大學學報 農業科學版 ，第 32 卷第 5 期，2014 年 10 月，頁 53-56 57 何中平 黃乃芸 邱祥帆 吳宗熹 潘志寬，供人食用動物油脂之國際輸入法規探討，食品藥物研究年 報，第 6 期，2015 年，頁 365 以臺灣為例，1979 1980 年間的多氯聯苯食用油中毒事件，促使政府痛定思 痛檢討食品衛生管理制度，聽取專家建議設立如美國 FDA 之專責機構，進而促成當時衛生 於 1981 年成立 食品衛生處，距離 1931 年 FDA 正名掛牌，整整 50 年 30 餘年後的 2014 年，臺灣民生富裕 場 達， 非同日而語，尤其因為豬隻豬肉價格飆漲，連帶使白肉雞輸入數量創新高，行情亦隨之看漲，對相關業者可 謂豐收；然而， 年也 生強冠 頂新等油品安全事件，使得油脂 場信心崩解，非但油脂業者大呼難過， 外食消費者銳減三成，也牽累餐廳 小吃 夜 速食業者幾乎全面虧損，影響之大，可見一斑 為作善後 因應，政府仍須自法律面著手，即食安事件亦促成食品衛生管理法修正案的三讀通過 不過，從好處看，上 述食安事件也警惕了廠商注意 法自律，並 力以合法手段提升競爭力，某種程度上淘汰了部分不良業者， 給消費者多了一分保障 尤有甚者，因為食品 餐飲業對 場景氣回溫的信心，餐飲服務進入百貨 賣場 便利店等通路的比率逐年升高，各上 食品公司且積極搶進零售消費 場，並開始呈現失業減 薪資略 升 所得提高之榮景
結論
美國前國務卿季辛 言 誰掌握石油，誰就掌握 國家 誰掌握 幣，誰 就掌握 世界 誰掌握糧食，誰就掌握 人類 美國 產農作物，糧食自給率 高， 自 貿易向 球輸出食品，獲 經濟 治 益 然則， 觀之，美 國經濟的榮 ，也 人質疑 實 是在聯準會主 融體系呈現的假象 美國 的就業惡 資 跌 不振 商場歇業 中產階 萎縮 富差距增 ， 更 甚者，食品價格持續飆漲 58，而 反 來 窮人 更大的經濟 擔 或 許，輸入食品能適度 人 需 價食品的壓力， 時也滿足大眾追 食物多 樣 的心理，在美國在臺灣皆如是，因 ，需要持續建構一個完善的輸入食品管 理體系 美國 FDA 食品 現 法的 ，在輸入食品部 ， 各國輸出 產品的品質 ，課 更嚴格之要 ， 時，包括臺灣等各國 府應開 瞭解 FSMA 相關規定，積極 輸出廠商 設 場 ，使符 美方要 ， 時 程中自 升 ， 機為轉機，則 體國民 嘗不是福音 美國而言，食品問 不 是衛生問 商業問 ，它也是法 問 治問 食品輸入增 是美國的長期趨勢，身為地球 民的美國人越來越愛嘗試輸入 食品，而食品輸出 美國農產品產 的比 更是巨大，輸入輸出皆 貿易 而 貿易是一種國 國之 雙向溝 的 為，假如美國國會 權 FDA 拒絕食品自 較 標準的國家輸入，則 較高 標準的國家也 能拒絕輸入美國的食品， 結果就是貿易問 ，或貿易戰爭 畢 ，每個國家都 謂等效 equivalence 定義 斷的權力 不論 FDA 是否真需要更多檢 資源，任 輸入食品的 外監督，都 能 起貿易夥伴的報 反制 59 相 而言，任 國家 美國觸 相關 ，除了 法 權，也應 如 認知 因為美國法 的域外效力， 雖然 實踐程度常 問 ，但 美國 府總是 ，是故各國宜在食品輸出入交 易中不時瞭解美國最 法規，並適度 出 等原則 交 因應， 雙贏60 回到執 面，FDA 想確 輸入食品皆符 美國食品 標準，惟執 相關法 規 需要 FDA 他 府機關在 來持續 出極大 力 關鍵的預算問 ， 58 中 著，蕭辰倢譯，金融世界大戰，晨星，2015 年，頁 69-7259 Marion Nestle, SAFE FOOD: THE POLITICS OF FOOD SAFETY 114-117 (2010).
60 何易，論美國食品安全提升法案及其對國際貿易體制的潛在影響，兩岸當代重要衛生法議題研究 臺大
FSMA 的完 ， 能需要數 億計 的 外經 ， 而雖 然 FSMA 權 authorize 主管機關播用必要的 ， 執 林林總總之規定，但 FSMA 並 要 require 如 61 好 是，FDA 刻 向美國 府爭 2017 度預算， 共 51 億美 ，較 2016 實 預算，增長 8%，而 FSMA 輸入食品相關部 ， 列入 預算案之 點執 作 62 確定的是， 法 FSMA 願意 出一 價來 變革，尤 是 他國家 出 人， 動 預防為 點的變革，關鍵在美 國國會願意不願意 出一 價來支持 FDA 在立法 的 衡角力 ，FSMA 之效能 effectiveness 當屬 面，惟 效率 efficiency 則 待觀察
61 Margaret Rosso Grossman, Food Safety Modernization Act, European Food & Feed Law Review, Vol. 6, no. 1, 2011, p. 64.
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