GMP-一路走來讓我學習

親愛的消費者

親愛的消費者 知識看不見

知識看不見

親愛的消費者

親愛的消費者

:

: 知識看不見

知識看不見

GMP

GMP一路走來有我相隨

一路走來有我相隨

王惠珀

王惠珀

台北醫學大學藥學院

台北醫學大學藥學院藥學系

藥學系

il

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h

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@t

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d t

d t

ee--mail:

mail:

hpw@tmu.edu.tw

hpw@tmu.edu.tw

website: http://pharm.tmu.edu.tw/principle.htm

website: http://pharm.tmu.edu.tw/principle.htm

三本博士論文

三本博士論文

1.

1. 產品經濟

產品經濟

vs

vs

知識

知識

經濟

經濟

2.

2.

由

由

吃

吃

東西

東西

探討台灣文化的

探討台灣文化的

知識切割

知識切割

3.

3.

摩登原始人

摩登原始人

--

--

品質

品質

與

與

品味

品味

不同

不同

干擾

干擾:

: 來自政客

來自政客

、

、

藝人

藝人

、

、

印刷廠的

印刷廠的產品

產品

醫藥產品集世界之大成

醫藥產品集世界之大成

→

→ 外交場域的較勁

外交場域的較勁

→

→ 來自

來自

45

45度角的屈辱

度角的屈辱

產品經濟

產品經濟

vs

vs

知識

知識

經濟

經濟

125$

125$

4000$

4000$

GMP

GMP的啟發

的啟發

知識看不見

知識看不見

Devices

Devices

Photo from Web Photo from Web

自律

自律

—

—invisible odds

invisible odds

Tissues

Tissues

instruments

instruments

Test reagents

Test reagents

scientists

scientists

Small Business Innovation Research 1st developing company big pharma Contract Research organization (CRO)

liasian/document compiling consultingccompanies

Big pharma

Quality System?

Quality System?

~ Evidence

~ Evidence

--based medicine

based medicine

6

Invisible

親愛的消費者

親愛的消費者

:

: 知識看不見

知識看不見

优质用药的环境建构

优质用药的环境建构

--

藥物知識經濟的風險

藥物知識經濟的風險

2006

2006--09

09--廣州上海北京

廣州上海北京

--王民寧基金會中國藥學會兩岸交流研討會

王民寧基金會中國藥學會兩岸交流研討會

知識產業

知識產業：

：

品質

品質

+

+安全

安全+

+療效

療效

知識信任

知識信任：

： 靠品牌

靠品牌 品牌靠

品牌靠

自律

自律

知識管理：

知識管理： 靠

靠

程序正義

程序正義

((監督

監督

))

知識交易

知識交易

：

：

靠智財保護

靠智財保護

知識交易

知識交易

靠智財保護

靠智財保護

知識風險：

知識風險： 靠環境建構

靠環境建構

--

-- From GDP to GDDP

From GDP to GDDP

知識專業

知識專業：

： 重風險

重風險管理

管理

–– From PV to PVP

From PV to PVP

知識服務：

知識服務： 小而美

小而美才能分散

才能分散//預防風險

預防風險

經典價值

經典價值:

: 科技與人文對話

科技與人文對話

吃

吃

東

東

西

西

medication

medication

vs

vs

medicine

medicine

科技

科技

生命

生命

科學

科學

生命

生命

科學

科學

健康

健康?

?

風險

風險

?

?

人權

人權?

?

科技

科技

績效

績效

利潤

利潤

物

物

人

人

知識的產出

知識的產出

知識的累積

知識的累積

Pharmacovigilance

Pharmacovigilance

Specification

Specification

(risk monitoring)

(risk monitoring)

Pharmacovigilance

Pharmacovigilance

Specification

Specification

(risk monitoring)

(risk monitoring)

10 Preclinical & Preclinical & clinical evidence clinical evidence Cumulative evidence Cumulative evidence post market surveillance post market surveillance

看不見的知識的管理

看不見的知識的管理

Ph

i il

Ph

i il

S

S

ifi ti

ifi ti

( i k

( i k

it i

it i

)

)

Pharmacovigilance

Pharmacovigilance

Specification

Specification

(risk monitoring)

(risk monitoring)

11 Preclinical & Preclinical & clinical evidence clinical evidence Cumulative evidence Cumulative evidence post market surveillance post market surveillance

Individual vigilance Individual vigilance

Drug/food/ADR Drug/food/ADR

ICH E2E (2005): PV Planning (

ICH E2E (2005): PV Planning (

risk minimization

risk minimization

))

看不見的知識的管理及累積

看不見的知識的管理及累積

interactive aspects interactive aspects genetic/culture/environmental/

genetic/culture/environmental/behavior behavior

(

)

g (

(

)

g (

))

Evidence

Evidence

--based medicine → Pharmacoepidemiology

based medicine → Pharmacoepidemiology

Preclinical & Preclinical & clinical evidence clinical evidence Cumulative evidence Cumulative evidence post market surveillance post market surveillance

Individual vigilance Individual vigilance Drug/food/ADR Drug/food/ADR

看不見的危險最危險

看不見的危險最危險

疑似違規廣告

疑似違規廣告(2004):

(2004):

94.1%

94.1%

看不見的危險最危險

看不見的危險最危險

托爾斯泰：上天有眼，暫時不語

托爾斯泰：上天有眼，暫時不語

勇敢的台灣人

勇敢的台灣人

邏輯不通

邏輯不通

疑似違規廣告

疑似違規廣告(

(

)

)

中藥

中藥

健康食品

健康食品

勇敢的台灣人

勇敢的台灣人

邏輯不通

邏輯不通!!

1.

1. 中藥

中藥+

+西藥

西藥

⇒

⇒ 不良反應

不良反應

(Lancet 2000)

(Lancet 2000)

2.

2. 中

中藥廠

藥廠:

: 中藥

中藥+

+西藥

西藥

⇒

⇒ 犯法

犯法

⇒

⇒ 十年苦牢

十年苦牢!!

3.

3. 西

西藥廠

藥廠:: 西藥

西藥+

+中藥

中藥

⇒

⇒ 犯法

犯法

⇒

⇒ 十年苦牢

十年苦牢!!

4.

4. 民眾

民眾:

: 一口

一口中藥

中藥+

+一口西藥

一口西藥

⇒

⇒

GMP?

GMP?

⇒

⇒不犯法

不犯法??

⇒

⇒ 造病

造病

⇒

⇒ 健保照顧

健保照顧!!

From Pharmacovigilance to Pharmacovigilance Planning,

The System Building For Safe Medication

HUI-PO WANG et al, Review article,

JFDA 2007

看不見的危險最危險

看不見的危險最危險

As xenobioticsare subjected to biological processing of ADME, identification of the sites and the mechanisms of interactions between xenobiotics becomes important for the assessment of drug toxicity and its efficacy.(27-35)_{With the emerging evidence from system-based research, the}

disclosure of the profiles on transporters and metabolic enzymesprovides information regarding to the sites and the mechanisms of ADME processing of the xenobiotics. Reports demonstrated that transporters in the intestine for

b ti d i th kid f ti h d h t i ti fb d

15

absorption and in the kidney for excretion showed characteristics of broad substrate specificity, indicating the possibility of drug interactions

.

metabolic systems process the biotransformtion of xenobiotics.(43-54)_reports

indicated that hepatotoxicity(55-63)_{and renal toxicity} (64-70)_{relates to the formation}

of reactive metabolites no matter it is fromsynthetic or herbal resources.

制度

制度

民主

民主

消費者保護

消費者保護

專業人

專業人

與

與

消費者

消費者

在

在

知識不對等

知識不對等

的交易中如何公平交易

的交易中如何公平交易

?

?

專業人員

專業人員

消費者

消費者

低風險環境

低風險環境

公平交易

公平交易

公民意識

公民意識

切割式的思維

切割式的思維

切割式的思維

切割式的思維

→

→ 不符合

不符合

程序正義

程序正義

的民主

的民主

→

→ 遲早會被社會挑戰及拋棄

遲早會被社會挑戰及拋棄

Dvorak

Dvorak–– From the New World

From the New World

17

THANK YOU

THANK YOU