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北醫大出席2015年PRIM&R年會,討論多元社交媒體對研究倫理的各種影響

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北醫大出席 2015 年 PRIM&R 年會,討論多元社交媒體對研究倫理的各種影響

臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會(TMU-JIRB)主任委員、萬芳

醫院副院長白冠壬醫師,協同執行祕書林志翰組長及張晏禎組員於 2015 年 11 月

12 日至 11 月 15 日,赴美國馬薩諸塞州波士頓(Boston, MA)出席「2015 年醫學

研究公共責任協會倫理研究促進研討會」(PRIM&R Advancing Ethical Research

Conference)。

PRIM&R(Public Responsibility in Medicine

and Research)是美國著名推廣研究倫理的

非營利組織,辦理人體試驗委員會專業人

員認證(Certificate of IRB Professional,

CIP)。該研討會為全球研究倫理年度盛

事,聚集世界各地與研究倫理審查、人體

試驗委員會( Institutional Review Board,

IRB)經營管理與受試者保護的工作者及

研究主持人。

【右圖:TMU-JIRB 主委白冠壬副院長(右)及執行祕書林志翰組長】【下圖:主

辦單位貼心地在現場準備不同身分的緞帶標籤(左圖),供與會者自由拿取黏貼於

識別證上(右圖)】

研究倫理及受試者保護是國際共通議題,今年會議從開發中國家的研究問題,自非

洲愛滋病毒的傳播及抗反轉錄病毒藥物發展揭開序幕,分享在開發中國家的研究倫

理現況。此外,在本次會議中特別針對行動醫療科技(mHealth)及電子同意

(eConsent)議題著墨甚多,此為一重要世界趨勢。

(2)

在智慧型手機轉向發展成多功能移動裝置

的過程,手機不再只具備聯繫的基本功

能,更可使用其本身搭載的 GPS、感應

器、麥克風等收集研究資訊,進一步應用

於臨床試驗/人體研究中,應用範圍包含:

以簡訊提醒受試者依試驗設計的時程按時

服藥、透過行動應用程式(Mobile

Application, APP)提供衛教資訊、指導受

試者進行肢體運動以為介入措施、透過全

球定位系統(Global Positioning System, GPS)及內建感應裝置紀錄受試者的運動行

為及步態、以視訊進行溝通、睡眠監控等,美國食品藥品管理局(Food and Drug

Administration, FDA)對此有最新相關規範。【圖:主講人 Boghuma Kabisen Titanji

醫學博士分享開發中國家的研究倫理現況】

會議中以蘋果公司(Apple)與多所機構合作研發的「Apple Research Kit 軟體」應

用於臨床試驗參與的知情同意為例,不僅將傳統紙本同意書應告知事項電子化,亦

可透過該 APP 獲知更多與該試驗相關資訊、即時監控資料,該平臺也提供受試者

可隨時撤回同意參與的功能。會中同時探討站在 IRB 審查的角度來看,應用此等

APP 於人體試驗/研究中是否過於先進,電子知情同意(eConsent)能否協助更具效

率,資料保密及隱私問題是否無虞,更呼籲開發者及研究者仍須有依循的標準,故

各國相關單位應思考是否適宜應將其納入相關規範。

針對受試者使用社交媒體對研究倫理的影

響提出許多案例,如受試者在網路空間中

分享自身參與研究的經驗,甚至在群組中

分享自己參與試驗所服用的藥物顏色、編

號,以分辨自己為控制組(試驗藥)或對

照組(安慰劑)、過度討論藥物副作用,

這些情況都極有可能影響受試者的參與表

現,造成試驗過程及結果的偏差,值得研

究團隊及相關單位深思未來應如何控管。

【圖:主講人針對多元的社交媒體對 IRB 造成各種影響做探討,並提出許多受試

者使用社交媒體對研究倫理影響的案例】

美國北岸長島猶太裔醫療系統(North Shore-LIJ Health System)自 2014 年決定以

視訊會議取代舊有的會議模式,一般審查案件的平均審查時間由原本的 98 天減少

為 45 天,新的 IRB 運作模式並無損對保護受試者的工作。由此一彈性模式的分

享,可以看到不同的運作可能,至於此種模式是否適用於我國民情及相關法規則需

進一步討論了。對於臨床試驗受試者招募方式,包含:招募文宣內容、招募方式/

管道等,有鑒於資訊傳播的管道已日趨多樣化,我國是否在綜合考量本國國情的前

(3)

提下,隨著社會變遷鬆綁或調整相關法規限制,應可廣納各界意見以符合世界潮流

的運作模式。【下圖:研討會盛況】

參考文獻

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