受試者專區
受試者保護訊息
參加試驗前應確知事項(試驗不是非參加不可，因此參加試驗前需先知道)： 需看清楚受試者同意書(Informed consent) 受試者同意書是確認醫師有無善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要文件；因 此需經人體試驗委員會審查通過。受試者的相關權益，並不會因簽 署受試者同意書 而減少。受試者同意書必需謹慎閱讀確認已了解此人體試驗。 這個試驗的目的是什麼？ 研究的目的是增加知識。因此應該要知道，此試驗是在探索那些方面的知識。研究 人員應該用通俗易懂的話，讓我們受試者知道這個試驗的目的是什 麼，是不是非參 加不可。若不參加，還可以接受什麼治療方法。 試驗過程將發生什麼事？ 需知道試驗過程要在你身上做那些事，該怎麼配合(例如隔多久要回診一次?每次要 抽多少血?做什麼檢查?)，會帶給生活多少不便(例如不能開車，需 避孕)。 可能會發生什麼不良反應？ 任何試驗一定有風險，因此需知道參加此試驗的危險性有多大。務必問清楚在既有 的資料中，可能發生什麼副作用及其發生率，最好能確切掌握發生 率的數字。同時， 也務必了解萬一發生危險或緊急狀況時，該怎麼辦？和誰聯絡? 如何聯絡？以及誰 會提供後續醫療救治? 還有相關費用問題。在加 入試驗前都應仔細問清楚。 試驗對我個人的好處及預期效果？ 試驗不是非參加不可，因此參加試驗之前需好好考慮。參加試驗之前要考慮「研究」 不一定對你個人有幫助。「治療」是已經證明有效的處置，因此會對接受者有益處。 但「試驗」是還不確切知道會發生怎樣的結果，因此試驗不一定對參加者有幫助。 但試驗結果可能會幫助和你有同樣健康問題的人。因此需好好考慮是否願意參加， 也需知道預期效果有多大，才不會有過於樂觀的不當期待。 不參加試驗有沒有其他治療方法？ 試驗不是非參加不可，因此需要知道是否還有其他治療方法？ 或是參加試驗是唯一嘗試新治療方法的機會。什麼是「人體試驗委員會」？ 「人體試驗委員會」是為確保人體試驗符合科學與倫理適當性，所設立的審查單位。 由具專業知識的醫療人員，及法律專家、社會公正人士或民間團 體代表等非醫學背 景人士組成，協助研究人員了解受試者的處境，以確保受試者權益。各大醫院或醫 學中心都設有此審查單位。受試者對參與研究之 相關權益有任何問題時，都可向醫 院的人體試驗委員會詢問。此外，國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗 委員會」，共同保障受試者權益 。 參加人體試驗能否獲取報酬？ 原則上可以。參加治療方法的人體試驗，受試者雖然有冒風險，但罹患的疾病也可 能獲得治療，因此基本上以不給付報酬為原則。但可對因試驗所增加之不便程度， 給予適度之補償。倘若參加不是治療疾病的人體試驗，因受試者只承擔風險卻無法 獲益，通常會根據不便的程度給與報酬。金額大小是根據不便的程度，而不是風險 的高低。受試者報酬之付款方式、金額及付款進度，由人體試驗委員會審查確定。 參加人體試驗可以不簽同意書嗎？ 不行。受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要 工具。受試者同意書並非合約，而是證明研究人員在進行研究前，有取得受試者知 情同意的證據。所有試驗雖然都不會將受試者姓名公佈。因此同意書有可能是唯一 會出現病患姓名的地方。因此研究者有責任善加保管同意書，研究者萬一洩漏受試 者提供的個人資料，需負法律上責任。當研究人員遭受質疑不當取得受試者資訊時， 受試者簽署之同意書就是證明研究符合倫理進行之最佳證據。受試者同意書不只是 保障受試者「知」的權利，也能保護研究人員的清白。因此，簽署同意書是參加人 體試驗的重要程序。 參加人體試驗後可以退出嗎？ 當然可以。受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於試驗過程中可隨時撤回同意， 退出試驗，且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體試驗 後可以隨時退出，不須要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮，可 向人體試驗委員會反應，或向行政院衛生署投訴。 參加人體試驗有風險嗎？ 當然可以。受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於試驗過程中可隨時撤回同意， 退出試驗，且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體試驗 後可以隨時退出，不須要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮，可 向人體試驗委員會反應，或向行政院衛生署投訴。
