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後基因時代智慧財產法制應有之理性思維─以世貿組織智慧財產權協定為基礎論我國對生物科技專利立法政策----子計畫五

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Academic year: 2021

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行政院國家科學委員會專題研究計畫 成果報告

以世貿組織智慧財產權協定為基礎論我國對生物科技專利

立法政策----子計畫五

計畫類別: 整合型計畫 計畫編號: NSC92-3112-H-002-011- 執行期間: 92 年 06 月 01 日至 93 年 10 月 31 日 執行單位: 國立臺灣大學法律學系暨研究所 計畫主持人: 謝銘洋 計畫參與人員: 陳昭華、李崇僖、李素華 報告類型: 完整報告 處理方式: 本計畫可公開查詢

中 華 民 國 93 年 11 月 16 日

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從世貿組織智慧財產權協定

論我國生物科技專利立法政策

∼國際組織及國際法制發展

期末報告

目錄 第一章 緒論...2 第一節 研究目的...2 第二節 研究範圍及步驟...3 第三節 WTO 成立及 TRIPS 協定生效...4 第二章 幹細胞研究之可專利性...4 第一節 幹細胞研究之類型...4 第二節 幹細胞研究可專利性之限制...5 第三章 植物及動物相關發明之智慧財產權保護...7 第一節 TRIPS 理事會中有關動植物發明專利之爭議...7 一、動植物可專利性問題...8 二、例外可不予專利之範圍界定問題...9 三、授與動植物專利之要件與倫理問題...10 四、對植物新品種之有效的特別保護問題... 11 第二節 動植物相關發明之專利保護趨勢...12 一、動物發明之可專利性...12 二、植物品種之專利保護...13 三、「非生物」及微生物方法之專利保護...15 第三節 基因序列可專利性問題之檢討...17 一、基因序列相關發明之類型...17 二、新穎性要件之檢驗...18 三、實用性要件之檢驗...19 四、進步性要件之檢驗...20 五、基因序列授與專利之問題與解決...21 第四章 醫藥及醫療相關發明之智慧財產權保護...23 第一節 醫藥品專利...23 一、WIPO ...23

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二、WHO...23 三、WTO ...25 第二節 醫療方法專利...30 第三節 醫藥品資料專屬權...31 第五章 遺傳資源及傳統知識之智慧財產權保護...33 第一節 遺傳資源之智慧財產權保護...33 一、遺傳資源之含意及其範圍...33 二、保護遺傳資源之必要性...34 三、保護遺傳資源之國際規範或建議...36 第二節 傳統知識之智慧財產權保護...39 一、傳統知識之定義及特性...39 二、以智慧財產權保護傳統知識可能之方式...41 三、以智慧財產權保護傳統知識之檢討...48 四、小結...48 第七章 結論...50

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第一章 緒論

第一節 研究目的

近年來生物技術發展突飛猛進,極力鼓吹生物技術發展者認為,該等研發成 果運用於醫學、糧食、環境保護等,均有超乎以往之優點;反之,批評者則認為, 過度發展或強調生物技術之重要性,將對自然領域造成不當的干涉,可能帶來無 法預估的風險。雖然生物技術會為人類帶來福祉或風險,孰輕孰重,目前尚無法 預知,但在初期看好生物技術發展與應用潛力下,先進國家在科學及產業政策 上,均大力投入生技及生醫領域之研究與發展。另外,先進國家進行生技及生醫 研究的重要基礎及研究材料,源自於自然資源或遺傳資源(Genetic Resources); 在開發遺傳資源的過程,蘊含有豐富生物資源的國家(絕大多數為開發中或低度 開發國家)除了提供天然物種,其原住民利用自然資源的傳統知識,往往亦為生 技及生醫研究的重要基礎。 除了前階段生技及生醫研究活動進行外,後階段研究成果之智慧財產權保護 問題,亦有其重要性。蓋智慧財產權保護,特別是排他效力最強之專利權,在市 場上享有法律上之獨占地位,能提供研發上之誘因,並使研發成果之運用與實施 能受到保障。相異於過去以不具生命力的機械或化學技術為標的之發明,生技發 明往往涉及具有生命性之標的物,例如:基因轉殖動植物、生物技術所分離出的 動植物或人體組織、胚胎幹細胞、基因序列、醫藥品、醫療方法。傳統機械、化 學發明之可專利性標準,是否等同適用於生技發明?如何在確保發明人的權益 外,同時兼顧社會公益及倫理道德考量?智慧財產權保護制度除了應保護從事研 究者之利益外,應如何兼顧研究材料提供者之利益,諸如遺傳資源或傳統知識之 擁有者?基於內國產業及經濟利益考量,前揭問題不僅在工業先進國家與開發中 國家有截然不同的立場,即便同屬已開發國家的美國、歐盟或日本,對於各該議 題亦缺乏共識。此等南轅北轍立場之利益調和與權衡,在 WTO 及其他國際組織, 尤其是 WTO 架構下「與貿易有關之智慧財產權協定」(TRIPS 協定)討論過程, 有充分的展現。 自從 WTO 架構下有關智慧財產權之協定制定以來,TRIPS 協定一向成為國 際政治經濟上爭議之焦點,相關議題極大程度地主導著一九九九年的西雅圖部長 會議及二00一年多哈部長會議之進行。我國已經成為 WTO 會員國,更是有必 要徹底瞭解 TRIPS 協定所存在的爭議點以及目前的國際政經情勢下可能產生之 新規範趨勢。因此,本研究將以 TRIPS 協定之規範為核心,並將探討主軸歸結 於我國所應有的立法政策與國際參與立場。

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第二節 研究範圍及步驟

總體而言,目前 TRIPS 協定有關生物科技專利議題之主要爭議點有如下幾 點,皆為本研究將分析之範圍: (1)TRIPS 協定 Art.27.3(b)所規定之應於一九九九年底進行檢討,其意義究 竟為針對該規定內容之檢討,抑或是針對各會員國是否落實執行該規定 之檢討? (2)TRIPS 協定應否排除生命體之可專利性,抑或應否授權各會員國可立法 決定是否排除其可專利性? (3)生物科技相關專利申請時,應否將種源之來源地揭露作為申請要件,並 且申請人須出示已獲得種源合法持有人之同意證明? (4)目前許多非屬西方知識體系之傳統知識領域,特別容易受到生物科技專 利權之侵害,本質上是否可能或如何在 TRIPS 協定架構中獲得保護? (5)生物科技專利涉及植物專利之部份,應否比照 UPOV 之規範明定農民 有自行留種之免責權? (6)有關藥品專利權之強制授權議題,雖然在多哈部長會議中已做成原則性 宣示,但其後仍未有實質進展,目前存在之主要障礙是哪些?對我國而 言具有何種意義?除此之外,從公共健康觀點亦應探討醫療方法之可專 利性(TRIPS 協定 Art.27.3(b))及醫藥品上市申請相關檢測資料之保護 問題(TRIPS 協定 Art.39.3)。 本研究主要分析各國在前述諸多問題上之政策立場,並探討其立場與該國之 政治經濟環境或產業發展政策具有之關聯性,藉此研究成果可對我國產生兩項具 體意義: (1)對於我國 WTO 代表團在 WTO 相關會議上之參與與提案可提供直接之 參考,以利我國擴大國際參與空間與國際地位。 (2)對於我國整體建構最適規模之生物科技專利制度可提供立法建議。 鑑於本計畫乃三年度的執行計畫,第一年度之研究重心在國際組織及國際間 對於前揭議題之探討,第二年度研究方向及內容則為重要國家或各該議題代表性 國家內國法之規定內容與法制發展;最後一年則就我國整體生物科技專利立法政 策提出建議。

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第三節 WTO 成立及 TRIPS 協定生效

關稅暨貿易總協定(GATT)1簽署於一九四七年十月三十一日、生效於一九 四八年,成為二十世紀第二次世界大戰後鼓勵各國追求自由貿易,並以促進國際 間貿易及關稅確立為目的之重要活動規範。因為其貿易量約佔當時世界貿易總值 的百分之九十,故其對於全球經貿體系之影響甚鉅。GATT 為確保自由貿易,透 過多邊諮商,建立國際貿易規範,降低各成員間的關稅及非關稅貿易障礙。 GATT 成立以來,已舉行一系列重要的談判,前五個回合談判目的在於降低關稅。之後, 漸將重點改為非關稅障礙之談判。 GATT 為有效解決貿易爭端,並避免全球經濟景氣衰退,以及抑制新保護主 義抬頭與貿易摩擦日增,一九八六年九月在烏拉圭東岬舉行部長級會議,展開新 回合多邊貿易談判,即所謂「烏拉圭回合談判」(Uruguay Round negotiations

(1986-94)),此次談判議題廣泛,除關稅、非關稅措施、天然資源產品、熱帶產 品、紡織品及成衣、農業等議題以外,另擴張及於服務業及貿易智慧權。烏拉圭 回合歷經七年談判,終於在一九九三年十二月十五日達成最終協議,其談判成果 不少,例如成立世界貿易組織(WTO),以執行烏拉圭回合有關未來多邊貿易體 系之各種規範,並監督爭端解決小組及貿易政策審議小組之運作,一九九五年 WTO 成立,關於智慧財產權保護之 TRIPS 協定,亦同時生效。

第二章 幹細胞研究之可專利性

第一節 幹細胞研究之類型

在細胞分化過程中,細胞往往由於高度分化而完全失去再分裂的能力,最終 衰老死亡。有機體在發展適應過程中為了彌補此一不足,保留了部分未分化的原 始細胞,即所謂「幹細胞」(stem cell)。一旦生理需要,這些幹細胞可按照發育 途徑通過分裂而產生分化細胞。由於細胞質中的調節分化蛋白不均勻地分配,使 得一個子細胞不可逆地走向分化的終端成為功能專一的分化細胞,另一個則保持 親代的特徵,仍作為幹細胞保留下來。總之,幹細胞是具有多向潛能和自我更新 特性的增值速度緩慢細胞2。在探討幹細胞研究之可專利性問題前,必須先區分 各種不同的幹細胞類型及其不同來源。 幹細胞基本上可分為以下三類:

1 The TRIPS Agreement is Annex 1C of the Marrakesh Agreement Establishing the World Trade

Organization, signed in Marrakesh, Morocco on 5 April 1994.相關條文之正式網站參考

http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/t_agm0_e.htm(visited 2001/10/13). 2 裴雪濤,《幹細胞技術》,五南出版,2003,p. 5.

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(1)全能性幹細胞(totipotent stem cell):它具有形成完整個體的分化潛能, 如胚胎幹細胞(embryonic stem cells, ESC),具有與早期胚胎細胞相似的 型態特徵和很強的分化能力,可無限增殖,並分化成全身兩百多種細胞 類型,進一步形成有機體的所有組織器官。

(2)多能性幹細胞(pluripotent stem cells):具有分化出多種組織細胞的潛能, 但卻失去了發育成完整個體的能力,發育潛能受到一定限制。骨髓多能 造血幹細胞就是典型例子,他可以分化出至少十二種血細胞,但不能分 化出造血系統以外的其他細胞。

(3)單能性幹細胞(unipotent stem cells):這類幹細胞只能向一種類型或密切 相關的兩類型的細胞分化,例如上皮組織基底層的幹細胞。

不同型態的幹細胞分別存在於有機體的不同部位,以下即以人類為例分別說 明之:

(1)成人幹細胞(adult stem cells):多能性幹細胞存在於成人體內,成年動物 體內至少含有二十種的成體幹細胞(somatic stem cells),可用於分化再生 各種組織,但科學家尚難鑑別這些幹細胞的位置。如何發現有效而簡便 的鑑別幹細胞方法,是研究人員目前最大的挑戰。

(2)胎兒幹細胞(stem cells of foetal origin):其來源包括胎兒的臍帶血,以及 因流產所造成死胎。例如胎兒之神經幹細胞。

(3)胚胎幹細胞(stem cells of embryonic origin):此為目前所能獲得全能性幹 細胞之唯一方法,亦即從受精卵或囊胚期(blatocyst stage)的胚胎作為取 得來源。胚胎亦可透過試管受精方式或將成人之細胞核植入以摘除細胞 核的卵細胞之方式以獲得。前者是一般試管受孕的操作方法,後者則為 俗稱的複製技術(cloning technique)。由於歐洲禁止生殖性複製行為 (reproductive cloning),因此後者所製造之胚胎不得重新植入人類的子宮 中。

第二節 幹細胞研究可專利性之限制

幹細胞與一般細胞不同,因此對此種細胞之研究就衍生出比一般細胞研究更 明顯的倫理問題。舉例來說,歐盟為了研究如何解決此類生物科技研究之倫理爭 議,因此組成了一個科學與新技術之倫理團隊(European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE),並已陸續發表數篇研究報告,提供歐盟執

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委會作為決策參考。在 EGE 於二000年公布的第十五號報告中就明確指出3 幹細胞研究應優先採用試管受孕之剩餘胚胎,其次才考慮以複製技術製造之胚胎 進行研究,因為後者的倫理爭議較大。就本研究關切之重點,亦即幹細胞研究之 可專利性,EGE 亦於二00二年公布第十六號報告4,其內容詳細討論了幹細胞 研究之類型及其可專利性問題。本節即簡要介紹目前歐盟對幹細胞研究之可專利 性觀點以供我國參考。 在探討幹細胞之可專利性問題前,除了區分前述不同類型及不同來源的幹細 胞外,還必須區分三種不同狀態之幹細胞:

(1)初分離之幹細胞(stem cells freshly derived):係指剛從器官或組織上擷取 的,未經任何改造並有能力進行增殖分化的幹細胞。

(2)未經改造之幹細胞株(unmodified stem cell lines):係指前述出分離之幹 細胞經過培養成為細胞株之狀態,並且未曾經過任何改造。如果此幹細

胞是從胚胎分離得出,則所培養之幹細胞株將是全能性的幹細胞株5

(3)經過改造的幹細胞株(modified stem cell lines):係指前述幹細胞株經過 基因工程加以改造,或者是以其他方式引導其向特定方式進行分化。 截至二00二年為止,全世界已有超過兩千件涉及人類或動物幹細胞之專利 申請案,其中有四分之一與胚胎幹細胞有關。在所有幹細胞專利申請案中,超過 三分之一已經獲得專利授與。目前最有爭議的是人類胚胎幹細胞之專利,雖然此 在美國也已經被授與專利6,但在歐盟仍有疑義。最著名的案例是愛丁堡大學所 獲准的歐洲專利 EP0695351,該專利內容為分離與培養動物幹細胞株之方法。有 許多異議者主張這樣的專利內容並未排除人類,因此有違倫理道德。經過三年的 爭議,終於在二00二年七月歐洲專利異議局(Opposition Division)宣告限縮本專 利之內容,排除人類及動物之複製技術(cloning)後才平息7。在其理由中特別指 出,本專利若不限縮內容,則將有違歐洲專利公約執行規則第 23 條 d(c),該條 明確排除人類胚胎作為產業或商業目的使用之可專利性8 EGE 之研究報告指出,剛分離的幹細胞,或是未經改造的幹細胞株,基本

3 Ethical Aspects of Human Stem Cell Research and Use, EGE Report No. 15, 14 November 2000. 4 Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells, EGE Report No. 16, 7 May 2002. 5 所謂細胞株,係指由動物活體或組織中分離出單細胞,並且使此單細胞在試管中繼續不斷分裂增殖,而

成為相同的細胞群。此一細胞群由同一個母細胞所分裂增殖而來,稱之為細胞株。因為當一個細胞從原 本生存的環境中分離出來後,他們就會自然死亡。若欲加以利用就必須在特定環境中培養成細胞株。 6 例如美國專利局已經授與 Wisconsin Alumni Research Foundation(WARF)一項涉及從剩餘胚胎中擷取人類

全能性幹細胞之專利權。專利號碼為 6200806,核發日期為二00一年三月十三日。 7 Edinburgh Patent Narrowed by EPO, Biotechnology Law Report, February 2003

8 Rule 23 d: (Exceptions to Patentability)[Under Article 53(a), European patents shall not be granted in respect of biotechnological inventions which, in particular, concern the following: …(c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes;]

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上都不符合專利要件,因為它們具有相當大的分化可能性,並未能被指出特定的 用途(specific use),如果授與其專利權將會形成過度廣泛的專利權範圍。因此只 有經過改造的幹細胞株才有申請專利問題。此外,與幹細胞研究有關之技術,原 則上申請方法專利應無問題。然而 EGE 亦體認到,幹細胞研究之未來發展可能 為人類醫療帶來福祉,因此並不宜完全禁止。另一方面,授與此類技術以專利權, 很可能因而使醫療費用上漲,因為任何使用此類技術的醫療過程都必須取得授 權。因此專利政策必須在兩者間取得平衡。 歐盟於一九九八年所頒佈之第 44 號指令,已經針對前述爭議問題設定幾項 基本原則,其中包括: (1)有關人體組織被申請專利之同意權:在該指令前言第 26 段即指出:當 一項發明是基於人體組織或使用到此類物質時,被取用該物質之人對該 專利申請案應有表達告知後同意之機會9。此規定乃是基於人性尊嚴維護

之宗旨,其基礎可追溯到歐洲基本權利憲章(the Charter of Fundamental Rights)第三條,意即人類身體不可被作為商業利用。 (2)有關幹細胞研究之可專利性問題:在該指令第六條第二項規定,包括複 製人技術、改造人類生殖細胞之技術、將人類胚胎作為產業或商業目的 使用以及缺乏醫療上利益而對動物進行基因改造,造成其無謂痛苦之技 術,這些都是不可授與專利的。 EGE 則強調幾項補充原則,第一是幹細胞專利之申請人必須明確說明其幹 細胞之來源(如果是來自人類胚胎則應不具可專利性);其次是專利之審查必須 非常嚴格,其權利要求範圍(claims)必須指出特定與充分明確的幹細胞株及其實 用性,以免形成過度廣泛的專利權;再則 EGE 建議歐洲應建立未經改造之人類 幹細胞株資料庫,類似微生物寄存制度一般,使其他研究者都能取得這些生物體。

第三章 植物及動物相關發明之智慧財產權保護

第一節 TRIPS 理事會中有關動植物發明專利之爭議

世貿組織智財權協定中最受到爭議的規定,也是從一九九九年西雅圖部長會 議以來國際間持續探討的重大議題之一,就是 TRIPS 有關動植物專利保護規定 之解釋以及其合理性問題。本章將以此議題為中心,在第一節說明 TRIPS 理事 會中各國提案所呈現之立場歧異,第二節則以實際案例說明目前歐美國家對動植 物專利所採行之政策立場。

9 Directive 98/44 Recital 26: [Whereas if an invention is based on biological material of human origin or if it uses such material, where a patent application is filed, the person from whose body the material is taken must have an opportunity of expressing free and informed consent thereto, in accordance with national law;]

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一、動植物可專利性問題

依據 TRIPS 協定 Art.27.3(b)之規定,微生物以外之動植物可被會員國排除於 其專利授與對象之外,然而近年來動植物專利已成為生物科技產業發展最為重視 的一項專利政策,許多鼓勵生物科技產業發展的工業國家皆在其國內專利政策上 大幅開放動植物專利申請,因此引發開發中國家對此可能產生資源剝奪與競爭之 疑慮。為此,對動植物發明之可專利性問題就在 TRIPS 理事會中呈現出不同立 場陣營的對立衝突。從各國對此問題之提案立場加以分析,可歸類出兩大陣營的 主張如下。 從產業政策之立場,主張 TRIPS 協定應規定各國給予動植物發明專利者, 其理由有如下數點: A、動植物應與其他技術領域一視同仁地受到專利保護,如此方可促進私人 投資於生物科技之研究發展,進而解決工業國家及開發中國家所面臨之 農業、營養、衛生與環境等問題10 B、為了使動植物研發獲得足夠之專利保護,有必要建立國際性一致的專利 保護標準,而非任由各國自行訂定國內法保護11 C、對動植物發明之專利保護將可促進技術之移轉與國際間擴散流通,並且 鼓勵業者公開其技術進步成果,使其他業者及整體社會因此受益12 D、透過對專利之技術公開要求,以及專利權人對該技術享有之專有權,將 可使相關法律更能獲得保護公共道德、衛生及環境等之政策能力13 相對於前述主張 TRIPS 協定授與動植物專利之觀點,以開發中國家為主的 各項提案則持反對立場,其主要針對授與生命體之專利權將會引發諸多社會性疑 慮,諸如經濟發展、糧食安全、環境保護以及文化道德等衝擊。茲列舉其關切點 如下: A、植物發明之專利將會妨礙農民自由種植以及相互交換種子之權利,並進 而對農業生物多樣性產生影響14。 B、對於動植物相關研發授與過度廣泛之專利權,未充分符合可專利要件之 情形下將會造成「生物盜用」現象,此對生態資源與傳統知識造成侵害, 並且增加了相關權益人尋求撤銷該種專利的成本負擔15。 C、目前的國際條約僅強調對創新發明者之保護,但對於提供相關生態資源 與傳統知識的國家或社區卻未提供足夠保護。此種國際法架構需要重新

10 Japan, IP/C/M/32 para. 142; Switzerland, IP/C/M/30 para. 161 and IP/C/W/284, para. 4. 11 Singapore, IP/C/M/25 para. 80.

12 Australia, IP/C/M/24 para. 83. 13 Switzerland, IP/C/W/284. 14 Kenya, IP/C/M/28, para. 145. 15 India, IP/C/M/25.

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調整以獲得平衡,並應使 TRIP 協定之規定符合 CBD 所提倡之事前告知 同意與利益分享原則。 在前述兩大陣營彼此意見對立的前提下,對於 WTO 應該採取何種措施也衍 生出幾種不同立場。尤其在 TRIPS 協定 Art.27.3(b)之規定是否有需要修改的問題 上,目前各國有呈現以下幾種不同態度: A、TRIPS 協定有關可專利性之例外規定並無必要,專利保護應一體適用於 所有動植物發明16 B、TRIPS 協定相關規定應維持現狀,不需修改亦不應降低保護標準。此規 定目前乃是授權各國自行決定是否排除動植物相關發明之可專利性,各 國可依據其國家利益決定。在該款所規定之「檢討」過程中,各國僅需 提供資訊使其他國家瞭解其對此問題所採行之國內立法即可17 C、本條款之例外規定雖應保留,但 TRIPS 理事會應提供疑義處之釐清與 對特定用語之明確定義,尤其是在動物、植物與微生物之間的區分界定 問題18 D、應修改本條款規定以明文禁止對生命體之專利權,並且應明文禁止使用 傳統知識之發明取得專利保護,或是所有違反 CBD 規定之專利申請19 除此之外,亦有主張開發中國家履行 TRIPS 協定本條款之義務應延後至 本條款檢討修正後的五年20

二、例外可不予專利之範圍界定問題

關於 TRIPS 協定所規定可例外不給予專利之事項,會員國間也有範圍界定 上之爭議,此尤其在「微生物」此一用語是否有科學上共同接受之定義上。因為 TRIPS 協定該條款之規定內容為「微生物以外之植物與動物,及除『非生物』及 微生物方法外之動物、植物產品的主要生物育成方法。」得不授與專利權。因此 清楚界定微生物與動植物之區別,實屬必要。然而開發中國家與工業國家對於微 生物及微生物方法之界定顯有不同見解。 有些國家即指出,所謂微生物目前在科學界並無明確定義,因此亦無法從科 學或其他理由去區分微生物與動植物之差別。無論微生物或動植物都不應授與專 利,因為這些都是生命體,只可能被發現,不可能被發明,因此不符合專利保護 之原則21。另一方面,由於科學界對微生物之定義缺乏共識,因此細胞株、酵素、

16 United States, IP/C/M/29 para. 185, Singapore, IP/C/M/29 para. 169. 17 Japan, IP/C/M/28 para. 162.

18 Brazil, IP/C/M/30 para. 156, India, IP/C/M/26, para. 55, Peru, IP/C/M/29 para. 175, Thailand, IP/C/M/25 para. 78.

19 India, IP/C/M/196.

20 Kenya on behalf of the African Group, IP/C/W/163. 21 Kenya on behalf of the African Group, IP/C/W/163.

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質體或甚至基因序列等,是否應視為此所謂微生物之範圍即成為問題22。對此質 疑,工業國家所持之立場則認為,將生命體區分為動物、植物與微生物,乃是科 學界普遍使用之分類,且亦為 CBD 所使用之用語23。TRIPS 條文中未明確界定 微生物,僅是反映了目前世界上之專利機關皆未對此定義之事實,包括管理微生 物寄存的布達佩斯寄存公約亦未對微生物進行定義,然此並不影響專利制度之運 行。因此工業國家認為,如果國際上專利機關或相關條約皆未嘗試對微生物加以 定義,則 TRIPS 協定亦不需承擔此種任務。同樣的爭議亦存在於所謂「非生物 或微生物方法」的定義問題上,各國皆有不同看法。 因此爭論之焦點又集中到另一個問題,亦即在 TRIPS 協定缺乏對微生物明 確定義的情形下,各國應如何解釋適用該條文,履行該條文之義務?工業國家援 引「維也納條約法公約」為論據,認為應該以該用語之「通常意義」(ordinary meaning),並以實現該條約之宗旨目的為準,因此此類國家主張,依據牛津字典 對微生物之定義為:肉眼所無法看到的組織體(an organism not visible to the naked

eye),例如細菌或病毒等24。 相對的,開發中國家亦援引維也納公約而提出相反的主張。因依據維也納公 約第三十一條第四項規定,條約協商過程亦可列為解釋條文之根據。TRIPS 協定 此一條款在制定過程中,對於專利保護是否延伸於細胞株、酵素、質體或基因等 問題,經過與會代表之討論並未獲得共識,因此應該解釋違背排除在外25

三、授與動植物專利之要件與倫理問題

TRIPS 協定 Art.27.1 以巴黎公約之標準規定了專利要件,然而備受開發中國 家關切的問題在於目前工業國家所授與的許多動植物專利皆有未落實專利要件 規定之嫌。有國家即指出,工業國家對動植物專利之審查過於寬鬆,導致整體專 利制度受到破壞,此又與這些國家未能充分加強專利審查人員之數量與專業有關 26。此種過於寬鬆的專利授與,將使其他國家對於生物資源之利用受到限制,並 無端地增加了科學研究之成本負擔。這些國家並且質疑此種作法違反 CBD 規定 之原則。 關於動植物專利之專利要件問題之核心,在於區別發明與發現之差別,此尤 其在有關進步性要件之審查時特別重要。開發中國家認為,許多被授與之動植物 專利往往僅能被視為一種「發現」或是單純地將某種自然界存在的物質加以分離 純化而已,如此授與專利已違反專利要件之原理27。相對地,工業國家則提出辯

22 India, IP/C/M/25, para. 70. 23 Japan, IP/C/M/29, para. 151.

24 US IP/C/W/209, Japan, IP/C/M/29 para. 151. 25 India, IP/C/M/25 para. 70.

26 Brazil, IP/C/M/29 para. 146.

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駁理由,認為目前被授與專利權的都不是原本就存在於自然界的狀態,而是經過 人為介入(human intervention)之後的結果,此尤其是在經過分離或純化以後的自 然物質,若該分離或純化狀態在自然界中原本並不存在,則應視為一種發明而可 專利28 除專利要件之爭議外,動植物專利亦引發倫理道德層面之疑慮,此亦為 TRIPS 協定 Art.27.2 所規定之範圍。依據該條項之規定,違反公共秩序與道德之 發明各會員國得不授與專利權,而保護人類、動植物之生命或健康及環境破壞問 題即為本條文所明列之公共秩序或道德關切。開發中國家主張,動植物相關發明 本身就具有此種破壞性威脅,各國應一律禁止此種專利申請。相對於此,工業國 家則認為倫理道德問題不應是專利法所關切之重點,相關管制應交由其他法律處 理。而授與專利權並不確保權利人得無限制地實施其技術,仍應遵守各國內部之 相關規範,因此專利法與倫理道德之關連性應降到最低。

四、對植物新品種之有效的特別保護問題

關於植物新品種應給予專利或有效的特別制度保護此一規定如何適用,尤其 是何謂有效的特別制度保護之問題,會員國間也出現重大歧見。工業國家認為 UPOV 就是 TRIPS 協定此條款所指之有效的特別制度,而開發中國家則極力反 對此種論點。此問題之影響在於,究竟各國應對植物新品種採取何種保護標準, 才算是符合 TRIPS 本條項之規定義務,是否必須依據 UPOV 制定國內法,抑或 有其他制度規範之空間?詳言之,此問題涉及所保護之植物品種範圍、給予權利 保護之要件、誰有資格獲得此種權利保護、此種權利是否有例外規定、植物品種 權利與農民權益之關係、權利保護期間多長等等問題。 工業國家主張以 UPOV 為 TRIPS 協定所規定特別保護制度之理由如下: A、UPOV 是最能達到鼓勵植物新品種研發活動的制度29。 B、有關植物品種保護可能對農民及育種家產生衝擊之疑慮,UPOV 已經賦 予各國相當之立法裁量空間,足可解決此種疑慮30。 C、由於另外設計與執行一種新的特別保護制度非常困難,因此 TRIPS 協 定寧可選擇既有的國際制度以確保各國儘速落實31。 然而開發中國家卻不認同此論點,並提出以下幾項理由作為反駁,認為會員 國應可在 UPOV 之外另行建立新的植物品種保護制度。

28 Australia, IP/C/M/24 para. 83, EC, IP/C/W/254, Japan, IP/C/M/29 para. 151, Malaysia, IP/C/M/30 para. 179, Switzerland, IP/C/M/30 para. 164, US, IP/C/M/29 para. 186.

29 US, IP/C/M/30 para. 175.

30 Japan, IP/C/M/236, Switzerland, IP/C/M/32 para. 123. 31 EC, IP/C/M/25 para. 74.

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A、TRIPS 協定並未明文將 UPOV 列為會員國之立法義務,雖然該條約具 有相當參考價值,但會員國應有權利同時參考包括 CBD 與 FAO 的相關 條約之規定32 B、目前並無官方見解可說明 UPOV 就是 TRIP 協定所規定之特別制度,且 若修改 TRIPS 協定該條項,將 UPOV 明文列入或以加註方式為之,都 將會破壞 TRIPS 協定已建立之利益平衡考量33 C、UPOV 乃是立基於工業國家對育種家保護之需要,而非針對開發中國家 之需要。且在 TRIPS 談判的歷史時空下,UPOV 仍僅是少數工業國家間 簽署與實施的制度,並未普遍適用於開發中國家。 關於 UPOV 的另一項爭議就是,在一九七八年與一九九一年兩版本中,會 員國是否可以自行決定採用何種版本之立法模式?儘管簽署一九九一年版本之 國家數目持續增加,但因為一九七八年版本對於育種家權利有較多例外規定,因 此大多數開發中國家皆主張依據一九七八年版本所制定之國內法亦應屬符合 TRIPS 所規定之有效的特別保護制度34。事實上,目前許多國家皆是參酌 UPOV 一九七八年版本,以及 CBD 與 FAO 相關條約而制定植物品種法律。

第二節 動植物相關發明之專利保護趨勢

在前述 TRIPS 協定存有對動植物發明專利之保護爭議的背景下,另一方面 卻因為近年來生物科技快速發展,使各工業國家面臨激烈的產業科技競爭壓力, 因而不得不加速其國內專利政策對生物科技發明之保護程度,因而形成一種國內 法與國際法逐漸脫勾的保護趨勢。換言之,雖然國際法上對生物科技專利保護之 問題仍缺乏共識,但各工業國家之專利制度早已針對此領域進行修訂調整。因 此,本研究報告針對動植物相關發明之專利保護問題除分析國際法上之爭論如前 述外,本節亦將針對美國及歐盟之內國法規範加以分析,以說明工業國家在此議 題之實際發展趨勢。

一、動物發明之可專利性

首先核發針對動物發明之專利權的國家就是美國,此案為一九八五年由 USPTO 所授與的第一項「非自然地產生的非人類多細胞活生物體」動物專利, 也就是著名的「哈佛鼠專利」。此專利乃是對該種動物實驗對象整體之專利,而 非其中之部分組織或細胞,USPTO 特別聲明,此種動物發明專利僅能適用於人 類以外之動物發明,至於與人類相關之發明則僅能針對細胞系申請專利。同樣的 發明案例,在生物科技專利頒發政策較沿革的歐洲專利體制中,亦在經歷為其頗

32 Brazil, IP/C/M/30 para. 183, India, IP/C/W/161. 33 Brazil, IP/C/M/26 para. 60.

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長的爭論之後決定頒發此項發明專利。此乃因歐洲專利公約(EPC)第五十三條(b) 明文規定動植物品種不得授與專利權,因此從表面意義看來,「哈佛鼠」發明似 乎屬於不可授與專利之事項。然而歐洲專利局受到鼓勵生物科技研發之政策考量 影響,乃不得不重新定義所謂「動物品種」之意義。 「哈佛鼠」發明向 EPO 提交的專利申請中有十九項權利要求,其中第十七 及十八項分別為:17)一種轉基因非人類哺乳動物,其胚胎細胞和體細胞中包含 所述的動物或其幼體中導入的一種活化的致癌基因片段,導入的期間不晚於胚胎 細胞發育的八細胞期,所述的致癌基因的特徵由權利要求 3-10 中的任何一項進 一步確定;18)按照權利要求 17 所述的動物,該動物是一種齲齒動物。 EPO 於一九八九年原本以 EPC 排除所有對動物之專利申請為理由駁回此申 請案,但經申請人向 EPO 申訴委員會提出申訴後,委員會於一九九○年作成決 定(T 19/90),強調應對 EPC 相關規定作狹義之解釋。委員會指出,本件專利申 請之權利要求項是否係針對所謂動物品種之概念,此乃為本案件之核心問題。另 一方面亦應考慮到動物相關發明不像植物發明可獲得 UPOV 之保護,因此需重 新建立動物研究領域發明人之利益與社會利益之平衡點。在此前提下委員會認 為,可確定的是「齲齒類」動物或甚至「哺乳類」動物所構成的動物分類學上單 位遠遠高於「種」的概念,而「品種」的概念則是比「種」更低的單位。換言之, 若是發明人針對生物學上「種」以上之單位作為權利要求項,則應不構成對動物 品種申請專利之問題。在此解釋原則下,EPO 於一九九二年授與「哈佛鼠」專 利權。雖然如此,動物專利在歐洲並非沒有爭議,不僅在歐洲各國引起相當激烈 之討論,歐洲議會對哈佛鼠專利亦表達其反對之立場35 另外,加拿大聯邦最高法院於二○○二年十二月判決,哈佛大學不能為研究 用的基因改造老鼠申請取得專利。由此可見動物專利在各國仍然是相當具有爭議 性之議題。

二、植物品種之專利保護

美國早在歐洲發展出 UPOV 制度保護植物新品種發明之前,早已在一九三 ○年即制定了植物專利法(Plant Patent Act),而其保護對象為無性繁殖之植物,

因此主要為觀賞植物與果樹,但排除塊莖繁殖作物(例如馬鈴薯)。至於有性繁 殖植物之育種家則除了以一九七○年制定的「植物品種保護法」獲得有限之保護 外,其亦努力尋求專利保護之可能性。直到一九八○年由於聯邦最高法院在 Diamond v. Chakrabarty 一案中確立了對生物技術研究成果之專利保護,此即提供 了植物相關研究者一個契機36。因為 USPTO 在該案例後即頒佈了一項對於活體 35

見 Busse, Patentgesetz, 5.Aufl., § 2 Rd. 55。 36 447 US 303(1980).

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材料之專利審查基準(MPEP 2105),此成為其後包括動植物發明皆可申請實用專 利(utility patent)的起始。至於美國法院針對植物實用專利的第一項判決則是在一 九八五年的 Ex parte Hibberd 一案37,該案之發明客體為以組織培養法發展出之具 有高含量白胺酸之玉米品系。 雖然 USPTO 及美國法院陸續授與及承認許多植物專利之合法性,然而在一 九九八年聯邦最高法院進行的一項專利訴訟案仍然受到極高的關注,此乃因該案 為聯邦最高法院首次審理植物發明是否可授與實用專利之議題。在 Pioneer Hi-Bred v. AG Supply 一案中,原告指控 AG Supply 公司將其有專利保護之玉米 品種轉賣,構成專利侵權,而被告則主張 Pioneer 公司之植物專利應為無效。此 案經聯邦最高法院於二○○一年底做成判決,認定 AG Supply 公司構成侵害專利 權,亦即植物專利應為有效38。本案涉及之爭點及其判決後對植物保護體系可能 產生之影響大致有如下幾點: A、 物新品種之育種家可獲得新品種權利保護,但可否申請新品種專利保 護?也就是所謂植物新品種的雙重保護制度。對此問題在國際法上有植 物新品種保護聯盟之公約(International Convention for the Protection of New Varieties of Plants 加以規範,其一九七八年版本第二條明文禁止此 種雙重保護,亦即會員國僅能以新品種權利保障育種家,不可另以專利 法保障。但一九九一年版本則取消此種限制,亦即允許各會員國可自行 立法進行雙重保護。 B、所謂雙重保護僅是針對新品種作為保護客體之情形而論,至於新發明之 育種技術、新萃取之植物活性成份、新分離之植物基因或細胞、用以培 育雜交種之自交系等,因為都未滿足植物新品種之要件,因此並非此處 所謂雙重保護之領域。其相關之智財權問題毋寧是,其作為生命體之性 質,可否申請一般專利權,抑或者應以特別法加以保障。 C、美國不但制定了植物專利法對植物發明授與一種特殊的專利權,也制定 了植物品種保護法對新品種之育種家授與品種權,自一九八五年以來又 開始對植物相關發明授與一般專利法上的實用專利,如此一來就會產生 兩個問題:一是既然已有 PPA 和 PVPA 兩項法律,則植物實用專利之授 與是否符合立法目的,這是本案討論之主題;二是如果承認此種專利之 合法性(如同聯邦最高法院之結論),則會產生權利體系間之複雜關係 有待釐清,並且由於此意味著專利法上的實用專利已開放高等生命體作 為專利客體,則在其包山包海的範圍下甚至令人懷疑原先的兩項法律 (PPA 和 PVPA)還有沒有繼續存在之價值。 D、既然在美國一般專利法可針對所有植物相關發明授與實用專利,則其中

37 Ex parte Hibberd, 227 USPQ 443(1985).

38 AG Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred, Inc. , 534 US 124(2001).相關評論引介可參閱李崇僖,「美國法上植物

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必然產生有關植物基因、細胞,或是特殊育種技術之專利。因此我們不 難想像此類專利權之效力將會與育種家依據品種權利體系取得之品種 權產生衝突,這在法律上可稱為「權利競合」,如此一來必須在法律體 系上對此種競合之處理加以規範。 至於歐洲對植物發明之專利授與政策,則是在一九八三年的 Ciba Geigy 所提 出上訴審理程序中,由申訴委員會進一步確認。在本案中,申請人乃係透過對特 定繁殖材料進行化學作用以育成植物品種,而此作法並不限於特定品種作物可實 施,而是舉出幾種可資運用的品種為例證。申訴委員會認為,既然該發明之專利 主張為限定在特定品種,則並不屬於歐洲專利公約所謂不得授與專利之事項39

三、「非生物」及微生物方法之專利保護

TRIPS 協定 Art.27 所規定之「非生物」及微生物方法及其產物應為可專利, 此用語乃源於前述 EPC 第五十三條之規定,至於美國則無類似規定。在此情形 下,有關 TRIPS 協定此規定之意旨如何解釋,目前各國雖有許多爭論意見如前 述,但顯然不可能從美國之國內案例實務上找到解釋原則,因為此並非美國法之 區分標準。至於開發中國家則大多質疑此種分類之現實基礎,因此亦無從在其國 內實務上找到可循方針,因此唯有從歐洲專利實務上才可能對此概念之運用原則 有所理解。 在所謂「非生物」程序之意義方面,EPO 在一九八七年針對 Lubrizol 所申請 雜交種植物專利申請案中指出,動物或植物生產方法是否屬於本質上的生物程序 者,必須從該發明之本質(essence of the invention)加以探求,也就是在生產過程

中人為干預之整體意義,以及其干預對生產結果所能實際產生之影響40。在本案

中,申訴委員會認為雖然植物雜交技術的每個步驟分開來看都屬於生物程序,但 就整體觀察卻有不同意義。本案申請人對各個步驟之安排所形成之整體雜交過 程,是在生物界無法自然發生的過程,因此其人為干預之影響極為重要,故本案 非屬於本質上的生物程序者,可授與其方法專利。

關於此點同時可參考 EPO 所頒佈之審查基準(Guidelines for Examination)所

規定之內容。在該審查基準中對此有明文解釋如下41:動物或植物之生產方法被 視為本質上的生物程序,是當其完全由自然現象所構成,例如雜交(crossing)或選 拔(selection)。然而如果是為了改良植物或動物之性質或產量,或抑制其成長之 方法,雖然過程中仍有生物程序,但可能因人為干預之影響而使其成為非生物程 序。例如對樹木的修剪塑型方法,這在本質上就是一種技術42。同樣原則也適用 39 T 49/83( OJ 1984, 112). 40 T 320/87(OJ 1990, 71). 41 Part C, chapter IV, 3.4.2.

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在以放射線或生產激素改變植物特性之方法,或者是以技術方式對土壤進行處理 後可促進或抑制植物之生長等方法,這些都不屬於專利公約所排除之生物程序方 法。 在微生物方法方面,EPO 認為顧名思義就是直接運用微生物進行之技術操 作,不僅包括傳統上之發酵作用,亦包括基因工程或細胞融合之技術操作。建言 之,微生物之定義涵蓋到人體及動植物細胞,亦即只要是人類視力所不能及 細 微層次之物質,並能在實驗室中加以繁殖或操作者皆屬之。依據 EPC 之規定, 只要被認定為微生物方法,則無論是生物性或非生物性,其皆可授與方法專利, 而其產物無論是否構成動植物品種,皆可申請發明專利。然而專利局在一九九三 年案件中則認為基因轉殖植物本身並不能被視為微生物程序之產物,因為整個基 因轉殖植物之製造過程中雖然有運用到微生物程序(例如進行 DNA 重組工程以 製造基因轉殖細胞),但這不等於整體技術過程就是微生物程序之技術,因為在 基因轉殖植物的製造與繁殖過程中仍有許多生物性程序介入,而這些操作程序對 製造結果也同樣具有重要之影響。所以專利局在該案之結論為基因轉殖植物本身 仍因具有具備植物品種之特性,而且不屬於微生物程序之產物,因此不可授與專 利權43 歐洲專利局針對歐洲專利公約之規定所作成之案例,雖然已經極力限縮第五 十三條(b)之排除條款適用範圍,仍舊必須受限於文義解釋或立法目的解釋。此 種解釋之結果為基因轉殖細胞可申請專利,但基因轉殖植物本身則不可申請專利 權,因為並非微生物程序之產物。然而生物科技之發展日益快速,遠非歐洲專利 公約在三十年前之分類架構所能適度區隔,勢必要重新建立專利法上之可專利性 區分架構。更重要的是,生物科技之技術發展進程已被工業先進國家視為產業競 爭力之重要指標,而歐洲近年來深覺自身雖然擁有優異的基礎科學研究能力,但 相較於美國與日本而言卻是較少成功地將科學成果轉化為產品與市場佔有率,而 在其中最主要的關鍵就是智慧財產權制度缺乏相關誘因44。換言之,對於生物科 技之研發促進以及對相關產業之擴展而言,建立完整的智慧財產權保障體系乃是 當務之急。 然而歐洲專利公約之修改程序有相當高的門檻,在當前不少社會團體仍對生 物科技之倫理問題深表疑慮之際,現實上幾乎不可能讓各會員國達成共識以完成 公約之修改,如此一來,歐洲國家不得不從歐洲專利公約體制以外另謀管道。在 歐洲的雙軌專利制度下,原本各會員國可以自行在國內法上針對生物科技發明之 專利保護修改法律,但此種做法長期而言將會因為內國法之差異性而損及歐洲單 一市場原則,且對生物科技發明人造成專利申請上之不經濟性,此所以歐洲議會 修剪過程之影響較為重要,所以在本質上是一種人為技術,而非生物程序。 43 T 356/93(OJ 1995, 545).

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與理事會於 1998 年針對生物科技發明之法律保護頒佈一項法律指令45,希望以 此指令整合歐洲各國之專利法中有關規定。

第三節 基因序列可專利性問題之檢討

一、基因序列相關發明之類型

與基因序列相關之發明就其研究對象可分為動植物與人類兩大領域,就其研 究成果又可分為研究工具方法之發明與基因序列本身兩方面。就基因研究之對象 而言,本章之探討著重於人體相關研究46,因為此部分在國際間之爭論較大,其 涉及倫理道德層面亦特別受矚目;至於研究成果方面,研究工具方法之專利問題 與基因序列本身之專利問題各有其不同之考量因素,似應分別探討以免產生混 淆。簡言之,針對生物科技研究工具授與專利權,固然是對投入相當努力與經費 之上游研發成果給予經濟回饋,卻極容易產生基礎科學研究與商業應用開發之矛 盾,科學研究之公開與共享知識觀念亦會逐漸導向獨佔利益之競逐,進而導致亟 需利用這些基礎工具進行後續研發者受到過當的限制47。由於研究工具方法之專 利無論從倫理道德理由或是各項專利要件之檢驗都難以否定其可專利性,因此前 述如何平衡其專利權與後續研究利益之難題,基本上係屬政策性問題,仍有待立 法加以解決。 至於基因序列本身之專利與前述情形最大之差別即在於,目前主要疑慮係倫 理道德爭議以及是否符合專利要件之問題。雖然近年來美國、歐盟及日本基於鼓 勵研發競爭以及產業發展之目的而趨向開放基因序列專利權,但舉凡人權團體、 宗教人士甚至許多醫療從業人員皆對此類專利權表達疑慮48,此尤其在歐盟最為 明顯。因此亦導致歐盟與美國此兩大工業國家在生物科技專利政策上有許多不一 致,進而可能影響到國際合作研究之進行。為此,本章將以基因序列專利為主要 探討課題,詳述其產生之爭議以及可能解決之道。 目前大多數授與基因序列專利權之國家,在其專利審查上皆是將基因序列發 明視為化學物質相關發明,此與動植物或微生物發明之情形並不相同,亦適用不 盡相同之判斷原則。即使是認定基因序列之發明屬於化學物質發明,兩者亦非完 全可適用相同審查原則,此即為基因序列相關專利審查最特殊與困難之處。本章

45 Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions

46 但本章對人體相關基因專利所探討之問題與所採之觀點亦相當程度地適用於動植物基因之相關專利問 題。關於動植物相關發明,本研究報告於第四章將進一步探討。

47 例如作為生物科技研發之重要基礎工具的 PCR 技術(polymerase chain reaction),其專利就被批評會阻礙 阻礙生物科技之進步,因為任何應用該技術所進行之研究都必須尋求授權,否則就會侵害專利權,如此 一來可能降低後續研究之誘因。

48 在美國最積極反對基因專利權的代表性人物就是 Jeremy Rifkin。在宗教團體方面,在 1995 美國的一場

記者會上,有超過八十個宗教組織共同聲明,反對人類基因及動物被授與專利權。相關報導詳見,Richard

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即從專利審查之觀點檢驗基因序列發明是否能符合專利授與要件,並且主要參考 美國與歐盟之審查實務與學界見解,以供我國參考。

二、新穎性要件之檢驗

專利要件離不開公共利益考量,而新穎性要件之存在理由即是認為,如果一 項技術或產物在發明人將其公開之前,社會大眾已經可以獲得,則無論發明人曾 付出多少努力,都沒有授與其專利權之正當性。此項原則對於生物技術相關發明 之意義在於,美國專利實務上長期存在著所謂「自然產物原則」(“products of nature” doctrine)是否會成為基因序列申請專利權之阻礙,即成為爭議之焦點。「自

然產物原則」起源於一九四八年 Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant Co.一案49 該案法院判決認為,雖然發明人將數種微生物加以組合以達到特殊功效,但仍未 改變其做為一種自然現象 (phenomena of nature) ,因此不應授與其專利權。此後 自然產物不應授與專利權之原則主導了美國專利實務長達三十年,直到一九八零 年 Diamond v. Chakrabarty 一案50,才由美國聯邦最高法院認定基因改造之微生物 可授與專利權。此案之影響並非完全推翻「自然產物原則」之有效性,只是對此 原則加以彈性化適用而已。因為法院在此案之見解係認為專利申請人之發明係改 變此微生物之功能,而在自然界中原本不存在此種微生物51。換言之,Chakrabarty 一案並未推翻自然產物不得申請專利之原則,只是建立了活生物體可申請專利之 新原則,兩者並不矛盾。自然產物與活生物體兩項原則的界線其實就在於「人為 介入」(human intervention),此即為本案所建立之最重要原則。有了人為介入後 就可以改變其做為自然產物之性質,因而可對活生物體申請專利權。 「人為介入」原則對於基因序列發明申請專利之新穎性要件認定具有決定性 之影響。因為人類基因序列是一種原本即存在於人體中的物質,也就是典型的自 然產物。但現在美國與歐盟實務上卻都承認經過分離與純化的基因序列(purified and isolated)可符合專利申請之新穎性要件,其認定標準則是這些經過分離與純 化的基因序列片段並不存在於大自然中,而是因為人為介入才產生的52。若單純 從人為介入此一觀點而論,此種判斷固然有其依據,但經過分離與純化的基因序 列並未改變其原本的功能,這點就是引發倫理道德爭議的核心所在。人權運動者 如 Rifkin 就主張,人類共同的演化遺產不應被申請專利權53。宗教團體則是強調, 人類與動物都是神所創造,並非人所創造,因此其本身不可被取得專利權。因為 如果人類可創造活生物體的概念被推到極致,則將來基因改造人類或複製人類, 49 333 U.S. 127 (1948) 50 447 U.S. 303 (1980) 51 Chakrabarty, 447 U.S. at 310

52 美國第一件有關基因序列專利權之訴訟案是一九九一年 Amgen, Inc. v. Chugai Pharmaceutical Co.一案。 927 F.2d 1200, 1206 (Fed. Cir. 1991)

53 Jeremy Rifkin, Genes Ought to Belong to Us All - Not Just to 'Bio-Prospectors,' Houston Chron., July 2, 2001, at 5C

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或是創造出人類與動物之混種皆非不可想像之事。 有分離主義論者主張,是否允許複製人類和是否授與活生物體專利權是兩件 事,因為可專利之發明並不一定可合法加以實施54。此說法固然有其道理,但問 題之核心應在於基因序列此種原本即存在於人體內物質(或資訊),其研究成果 究竟是一種發明或是發現55。尤其在未改變其功能之情形下,單以其經過分離與 純化的過程而認定其具有新穎性,其實多少已經擴張或超越了從 Chakrabarty 案 以來所建立之「人為介入」原則。即使不從倫理道德層面加以質疑,此種基因序 列專利權對新穎性的界定方式也很可能對醫療產業造成極大之影響。許多醫療從 業者皆擔心基因序列專利將會使其將來在使用基因診斷或治療時必須付出龐大 授權金,進而導致醫療費用高漲,此亦形成對病患人權之一種侵害56

三、實用性要件之檢驗

專利申請必須符合實用性要件,這是意味著發明不能是單純的理論,必須是 可以在實踐中加以實施的,此點特別彰顯出科學研究與技術應用上的界線,也是 生物科技發明申請專利時必然面對的一道障礙。最典型的案例就是一九六六年 Brenner v. Manson 一案,該案係研究類固醇的化學家 Manson 於一九六0年申請 一種製造已知類固醇的新方法專利,USPTO 拒絕其專利申請,拒絕理由則是申 請人並未公開由其方法製造之化學物質有何用途。Manson 則抗辯謂,一九六五 年出版的化學雜誌上已經記載正在對包括由 Manson 所能製造之類固醇在內的一 系列化學物質進行篩選,以測試其對老鼠腫瘤之抑制效果,而與 Manson 的方法 所生產之類固醇鄰近之同系化學物質已被證明有此效果。但 USPTO 的申訴委員 會並不接受 Mason 此種抗辯,因為不能僅因相似化學物質是有用的,就假定本 案之產品達到了實用性標準57。本案到了最高法院後,法院之判決亦認為其方法 所生產之類固醇之相似化學物已經顯示對老鼠腫瘤有抑制效果,並不等於該方法 符合了實用性要求。法院在此案判決提出一個重要的顧慮:授與太過廣泛而缺乏 明確用途的專利權,將會製造出對知識的壟斷,且在可能阻礙科學發展的同時卻 為對社會提出補償性的利益58。最高法院並強調一個觀點:我們並不否認今天似 乎沒有用途的發明,明天可能就有極大社會價值。但專利權之目的不是授與「打 獵執照」,它不是對探索的獎賞,而是對探索成功結果的補償。因此法院認為, 一項發明必須到達「實質有用性」(substantial utility),亦即在目前可採取的方式

54 詳見 Stephen Crespi, “Patenting And Ethics: A Dubious Connection”, Journal of the Patent and Trademark Office Society, January 2003

55 此處的討論僅針對基因序列本身之專利,不涉及到基因改造動植物或微生物之層次。後者基本上可符合 新穎性之要求應無疑義。

56 Donna Gitter, “International Conflicts over Patenting Human DNA Sequences in the United States and the European Union: An Argument for Compulsory Licensing and a Fair-Use Exemption”, New York University Law Review, December 2001

57 383 U.S. 521 (1966) 58 383 U.S. 534 (1966)

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下有特定用途(specific benefit exists in currently available form),此原則被稱為「實 際有用性」之標準(practical utility standard)。

儘管有聯邦最高法院之前述判決,並且其後美國法院都未曾針對生物科技發 明之實用性要件提出新的見解,但美國政府基於鼓勵生物科技研發以及保護美國 生技產業競爭優勢的考量,USPTO 的專利審查實務逐漸放寬了對實用性之判斷 標準。雖然 USPTO 在二○○一年制訂了新的實用性審查基準,但其內容仍預設 了對相似性 DNA 序列之實用性的肯定,除非 USPTO 可以推翻此種假設59。不僅 美國如此,歐盟及日本亦朝向放寬基因序列實用性之認定。美、歐、日三方專利 主管機關在 1999 年 6 月發佈之研究報告(Patentability of DNA fragments)指出:如 果 DNA 片段只是在獲取相應全長 DNA 的過程中作為探針使用,則 DNA 片段之 發明並未指明一項功能或沒有描述具體的實用性,因此不符合實用性要件;如果 DNA 片段可以作為診斷某一具體疾病的探針使用,則認為該 DNA 片段發明具有 具體的實用性。 依據目前這些國家之專利實務運作原則,如果一項 DNA 片段之發明可以指 明具體用途(即使透過相似 DNA 加以證明亦可),則可以被授與該 DNA 片段之 專利權。如此一來產生之問題就是即使將來有其他研究者發現該項 DNA 片段具 有其他用途,則由於該 DNA 片段本身已經被申請了專利,因此不過後來之研究 者無從因其新發現而獲得獎勵,甚至會因受到專利權之限制而無法實施其發明。 而此一運作之結果就是,其他研究者將因此缺乏對該 DNA 片段進行後續研究之 誘因,此大不利於整體科學技術之發展。正因如此,不僅許多科學家反對此種專 利授與方式,即使產業界亦對此不能苟同。因為整體生物科技產業乃是從上游到 下游即為複雜的分工研究體系,位居上游者多半為小型生物科技公司,其專注於 研究基因序列以及開發研發工具方法,而位居下游者則是大型的醫藥集團。對這 些醫藥集團而言,如何利用上游業者對基因資訊之研究成果,進行商品化研發才 是其關切點。然而基因序列一旦被申請了專利權,其他研究者將不願意繼續研究 該基因序列,如此將對大藥廠進行藥品研發所必須取得之充分基因資訊造成不利 影響。此所以著名大藥廠 Merck& Co.就非常慷慨地將其與華盛頓大學合作研究 的 EST 計畫成果加以公開,以使其他研究者進行後續之研究60。目前許多大藥廠 也紛紛公開其 SNP 的研究成果,藉此避免被其他研究者申請了專利權。

四、進步性要件之檢驗

進步性(在美國法上稱為非顯而易見性)是很難明確判斷的一項要件,卻是 授與專利的重要前提,亦即專利權只用於獎勵真正的創新發明,而不是一般專家

59 Patent and Trademark Office Utility Examination Guidelines, 66 Fed. Reg. at 1096 60 Washington University-Merck Human EST Project, at

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皆可以想得到新嘗試。對於基因序列之發明而言,最大的問題就是這些基因序列 是否可被認為一般專家皆可輕易取得(由於電腦之輔助解析),因而缺乏足夠之 進步性? 在一九八八年 In re O’Farrell 一案,美國聯邦巡迴法院雖然不認為明顯可試 (obvious to try)可作為判斷顯而易見的一個標準,,但法院認為在本案中,沒有 證據表明所屬技術領域的技術人員會懷疑在先技術中公開的線索可以導向一種 有用的生產特定蛋白質的方法,因此仍不符合非顯而易見性要件61。換言之,顯 而易見並非指對成功之絕對可預見性,只需對成功的合理預期即可。 以「對成功的合理預期」作為構成顯而易見性的標準,其對基因序列發明之 意義在於,究竟要將此標準運用於發明人所申請的基因序列本身,或是其用以找 出此基因序列的方法。以美國專利實務而言,早期是以發明人分離純化找出基因 序列之方法是否顯而易見作為判斷對象,後來則是轉向對基因序列本身加以判 斷。在一九九五年 In Deuel 一案,聯邦巡迴法院認為,關於本案要求之專利權範 圍(claims)是基因序列,其顯而易見性之決定亦應針對該基因序列作為一種化學 物質(chemical compound)加以判斷,而不是針對發明人分離純化該 DNA 分子之 方法。換言之,基因序列只有在其與先前化學產品結構上相似(structurally similar) 的情形下才構成顯而易見,而非單以其所使用之方法認定為顯而易見62 許多公部門與非營利單位之研究學者皆對於 In Deuel 一案所建立之判斷標 準抱持質疑態度,他們認為現今有關基因序列分離與純化的工作已經不是高度創 造性的發明,而是一般研究者皆可以做得到的。況且人類基因組解碼計畫完成 後,對基因序列之檢索更形容易。這些學者強調,專利權應該是對龐大金錢與勞 力投資之補償,而非對於碰運氣行為的報酬63

五、基因序列授與專利之問題與解決

雖然目前美國、歐盟及日本專利實務皆採取放寬基因序列之專利要件,但對 此種專利之質疑聲浪從未平息過。綜觀這些質疑觀點,可概略分為兩方面,一是 從倫理道德之層面反對將人體及動物之基因變成專利客體,此包括人權團體及宗 教組織;另一則是醫學界擔心此類專利將影響病患之醫療權益,以及科學界質疑 此種專利將阻礙生物科技之進步發展,至少對於同樣投注在生物科技研究的各方 研究者而言,目前的專利實務並未考量到如何合理地分配經濟利益,因而使許多 投機研究者汲汲於申請基因序列專利權,卻不願意多花時間在解明基因功能或對 基因疾病與治療之研究,此類疑慮前述不同,比較屬於公共政策而非倫理道德層

61 7 USPQ 2d 1673(Fed. Cir. 1988) 62 Deuel, 51 F.3d at 1558-59

63 D. Benjamin Borson, The Human Genome Projects: Patenting Human Genes and Biotechnology. Is the Human Genome Patentable?, 35 IDEA 461, 483 (1995)

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面之考量。 針對第一種質疑,本研究報告認為應交由民主參與的形式共同決定我國的生 物科技專利政策,因為不同的社會有不同的倫理價值選擇,不可一概而論。例如 歐盟在生物科技領域的異議聲浪就遠比日本及美國更大,此也因而歐盟之生物科 技專利較另兩地更形謹慎。至於第二種質疑,本研究報告則認為值得我國專利政 策多加注意。因為 TRIPS 協定 Art.27.1 僅規定符合專利要件之任何發明皆應授 與專利權,但對於基因序列發明是否符合專利要件之問題,如前所述並非全然無 可爭議。目前我國專利實務亦認定基因序列可申請專利權,因此更應將基因序列 專利可能對科學發展帶來之負面影響列入考量。 解決第二種疑慮的方式有二,分別是透過立法規定基因序列專利涉及醫療行 為需要時應進行強制授權;此外就是為保障科學研究之進展,應確認基因研究之 實驗免責權(experimental-use exemption)。然而專利之強制授權依據 TRIPS 協定 Art.31 有具體的條件限制,因此各國之自主立法空間並不大,有必要透過修改 TRIPS 協定之方式解決,本研究報告暫且不予討論。至於實驗免責權問題,雖然 各國專利實務上皆承認某程度的實驗免責,但其免責範圍卻相當不明確。例如美 國法院雖然承認實驗免責,但限定在非常窄的範圍,必須絕對的非營利目的64 事實上,專利法上的實驗免責應該被提升到與著作權法上的「合理使用」(fair use) 相同之地位。合理使用原則可以使言論自由及教育功能不受到著作權過度限制, 而實驗免責則是避免科學研究受到專利權不當限制的重要工具。在生物科技領域 上,實驗免責更是確保公共健康的重要方法。因為基因序列一旦被申請專利權 後,如果沒有明確劃定的實驗免責範圍,則其他研究者將缺乏誘因進行後續之研 究,則對於醫藥研究之發展非常不利。 依據 TRIPS 協定 Art.30,「會員得規定專利權之例外規定,但以其於考量第 三人之合法權益下,並未不合理抵觸專屬權之一般使用,並未不合理侵害專利權 人之合法權益者為限」。一般認為,此條款即是授權各會員國可自行制訂專利侵 權之免責範圍的條文65。本研究報告認為,在涉及基因序列的生物科技專利領 域,明確劃定實驗免責範圍是必要的作法。

64 Roche Products, Inc. v. Bolar, 733 F.2d 858, 863 (Fed. Cir. 1984)

65 Carlos Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, Zed Books, 2000, p. 240

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第四章 醫藥及醫療相關發明之智慧財產權保護

第一節 醫藥品專利

一、WIPO

關於藥品強制授權問題,國際間負責建立智慧財產權制度之最重要國際組織 WIPO 強調,專利制度對於醫藥產品之創新研發有其重要意義。國際間有誤解專 利制度,認為專利制度乃造成低度或開發中國家必要藥品(essential medicines) 近用之元兇,WIPO 認為並非正確,蓋影響藥品價格及近用之因素眾多,專利制 度僅為其中一小部分66

另外,關於保護工業財產權之國際公約--巴黎公約(Paris Convention for the Protection of Industrial Property),亦就防止專利排他性權利行使所產生之弊害, 有明文規定。該公約 Art.5A II 規定,各締約國得採取立法措施,明訂強制授權 制度,以防止專利所賦予的排他性專用權濫用之可能,諸如專利不實施。 對於一個封閉型,能自給自足的經濟體系而言,國家法令或政策是擁有決定 性的影響力,實施強制授權自有其提昇經濟發展的正面效益。但是對於一個與外 界互動關係密切,經濟發展完全仰賴貿易的開放型、海島型經濟體系而言,實施 強制授權,卻可能侵害專利權擁有國家之專利商品銷售權,因而引發該國之貿易 報復,其最終結果,未必利於開放型經濟體系國家67

二、WHO

國際間主導健康醫療事務之最重要組織--世界衛生組織(WHO),甚早即已 注意到開發中國家必要藥品近用問題。根據 WHO 統計,全球藥品銷售量之百分 之九十,係由已開發國家所銷售,但因傳染性疾病而死亡者,有百分之九十係發 生在開發中國家;關於被忽略性疾病(neglected diseases)及貧窮相關疾病 (poverty-related diseases)之醫藥品研發明顯不足。WHO 認為,就醫藥產業發 展而言,公共健康需求之考量應遠高於市場銷售利益68

(一)專利制度應有彈性以利低價藥品供應

WHO 認為,專利保護制度為新藥研發提供了有利的誘因,但在公共健康議 題上,必要藥品近用應優先處理及受到重視。在財務困難、缺乏健保制度下,低

66 關於 WIPO 對此議題之闡述,參見http://www.wipo.int/about-ip-en-studies-pbulications/health_care/htm (last visited on September 6, 2003).

67 粘榮發,智慧財產權之限制-強制授權問題之探討,資訊法務透析,一九八九年六月。 68 WHA56.27, May 28, 2003.

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度開發或開發中國家人民,必須自掏腰包購買藥物,但由於先進國家藥廠之專利 權行使及跨國醫藥品定價策略,使得低度開發國家之新藥價格等同或高於已開發 國家售價,因而限制了低度或開發中國家之必要藥品近用69 二 ○ ○ 三 年 五 月 二 十 八 日 , WHO 在 第 五 十 六 次 的 大 會 亦 做 成 決 議 (resolution)70,建議會員修改內國專利法,以在優先考量公共健康及營養之前 提下,使專利權能充分實施;WHO 亦將建立專家小組,以檢視智慧財產權涉及 之研發創新與公共健康議題;在杜哈人類健康宣言內容,TRIPS 協定應賦予 WTO 會員空間及彈性,以便在內國專利法架構下,就公共健康保護及提升藥品近用 上,採取適當措施。 前揭決議要求 WHO 應建立專家委員會,因此,WHO 在二00四年一月十 五日建立公共健康委員會(Commission on Intellectual Property Rights, Innovation

and Public Health),二月中旬 WHO 宣布委員會主席及成員,三月召開委員會第

一次會議71 WHO 公共健康委員會之任務為:(a)彙整公共健康問題及傳染性疾病對於 貧窮國家人民之社會及經濟影響;(b)檢視直接針對第三世界嚴重疾病之醫藥品 研究、開發及創新活動之數量與醫藥品供應現況;(c)智慧財產權對於公共健康 及新藥開發之影響;(d)經費資助或其他誘因機制對於解決第三世界公共健康問 題之影響及可能性、是否可以提供其他的誘因或機制。WHO 公共健康委員會將 有獨立的預算及經費來源,以確保委員會能維持中立及獨立性;在實際運作上, 委員會將與各國家、區域性有關組織及聯合國(UN)間,保持密切的合作與諮 詢關係。委員會預定在二00五年一月,將前述議題之檢視結果完成正式的書面 報告,提送 WHO 執行委員會(Executive Board)由大會進一步討論、決議。

二月十五日 WHO 宣布公共健康委員會之十位成員,委員會主席為 Ruth Dreifuss,其乃前瑞士總統;副主席為 Ragunath Anand Mashelkar,其乃印度科學 及產業研究委員會之主任委員。因此,關於委員之選任,著重已開發及第三世界 國家之利益平衡與兼顧。醫藥產業對於 WHO 成立公共健康委員會均表支持,期 望委員會所完成的正式研究報告,可勾勒出全球性新藥研究及開發的法制架構。

(二)專利制度非影響低度開發國家取得必要藥品之主因

為了解決低度或開發中國家必要藥品昂貴問題,WHO 與 WTO 在二00一 69 倪貴榮,WTO 智慧財產權保護與公共健康議題之發展趨勢,,經社法制論叢,第三十一期,民國九十 二年元月,頁 138-145;http://www.who.int/medicines/organization/ood/techcoop.shtml (last visited on November 22, 2003).

70 WHA56.27, May 28, 2003; WHO to advise on patent, Intellectual Property Newsletter, August 2003, p.6. 71 EB113/INF.DOC./1, January 15, 2004 (WHO); www.legalmediagroup.com, February 22, 2004.

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年四月即共同召開國際會議72,討論如何使第三世界貧窮國家以其可以負擔的價 格取得必要藥品。與 WIPO 見解相同,WHO 亦特別指出,專利制度並非造成低 度開發國家取得必要藥品之主因。相反的,許多低度開發國家所需藥物,在已開 發國家並無專利保護問題。根據 WHO 統計,一九五七年至一九九九年間,共有 一千四百多種新藥物產生,但其中僅有十三種藥物乃針對熱帶性疾病、三種乃治 療肺結核藥物,顯現出低度開發國家亟需之必要藥品,僅佔新藥開發、受專利保 護藥品之極少數比例73 WHO 及 WTO 所共同召開的研討會指出,必要藥品取得涉及四個關鍵因素 及五個團體角色扮演。四個關鍵因素為:合理的選擇及使用藥品、可負擔的價格、 持續的融資、可靠的健康及補給體系。五個團體角色扮演則為:低度及開發中國 家實行及頒佈相關法令規定、已開發國家以資金及技術援助低度及開發中國家、 製藥公司研發及銷售必要藥品、消費者團體及非官方組織倡導病患權益、國際機 構及基金會支持必要藥品近用。 可以注意到的是,該研討會對於低度或開發中國家必要藥品近用問題,其討 論之解決方式在於,如何降低低度及開發中國家之藥品價格,因而乃提出達成跨 國差別定價之各種方案,諸如雙邊議定折扣(bilateral negotiated discounts)、區 域性或全球性大量採購(regional or global bulk purchasing)、自願授權(voluntary licenses)及強制授權。

另外,跨國差別定價可能造成低價藥品回流已開發國家問題,該研討會亦對 此等問題之防範,有深入討論,諸如海關進口管制措施(import controls by the customs authorities )、 採 購 實 體 對 於 供 應 鍊 嚴 格 管 理 ( strict supply chain management by purchasing entities)、出口控制(export controls)、利用智慧財產 權以限制真品平行輸入。

三、WTO

(一)醫藥品可專利與否之爭議

TRIPS 協定 Art.27 以下乃關於專利權保護規定,其內容包括:專利權保護客 體、專利權之權利範圍及保護期限、專利申請人之條件、專利權行使之例外規定 74

72 Report of the workshop on differential pricing and financing of essential drugs,

http://www.wto.org/english/tratop_e-TRIPS_e/hosbjor_reprot_e.doc (last visited on November 22, 2003);中文 文獻討論參見倪貴榮,WTO 智慧財產權保護與公共健康議題之發展趨勢,,經社法制論叢,第三十一期, 二00三年一月,頁 138-145.

73 WHA56.27, May 28, 2003.

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