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植物遺傳資源權益與生物技術智慧財產權保護之研究

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Academic year: 2021

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(1)國 立 交 通 大 學 科技法律研究所 碩士論文 植物遺傳資源權益與生物技術 智慧財產權保護之研究 Study on the Access to and Benefit Sharing of Plant Genetic Resources and Intellectual Property Right Protection of Biotechnology. 研 究 生:江 冠 賢 指導教授:倪 貴 榮. 中華民國九十三年七月.

(2) 植物遺傳資源權益與生物技術 智慧財產權保護之研究. Study on the Access to and Benefit Sharing of Plant Genetic Resources and Intellectual Property Right Protection of Biotechnology 研 究 生:江 冠 賢. Student: Kuan-Hsien Jiang. 指導教授:倪 貴 榮. Advisor: Kuei-Jung Ni. 國立交通大學 科技法律研究所 碩士論文 A Thesis Submitted to Institute of Technology Law College of Management National Chiao Tung University in Partial Fulfillment of the Requirements for the Degree of Master of Laws in Technology Law 2004 Hsinchu, Taiwan, Republic of China 中華民國九十三年七月.

(3) 植物遺傳資源權益與生物技術智慧財產權保護之研究. 研究生:江冠賢. 指導教授:倪貴榮. 國立交通大學科技法律研究所. 摘 要 拜先進的生物技術之賜,人類的糧食產量及醫療品質大幅提升,為持續鼓勵 創新,自應給予生物技術發明人適當的智慧財產權保護。然而,這些豐碩的成果 卻是建構在自然界豐富的植物遺傳資源上。雖然植物遺傳資源的價值藉由生物技 術研發而獲得彰顯,但若缺乏這些豐富的植物遺傳資源及其間所具有的有效成分 作為原料,則再先進的生物技術亦無用武之地。因此,如何調和植物遺傳資源擁 有者權益與發明人之智慧財產權就成了重要的議題。在國際間,係以強調智慧財 產權保護的 TRIPs 協定及重視利益分享的 CBD 作為兩大思潮論證的舞台。究竟 專利制度是否會妨礙植物遺傳資源擁有者應有之權益?而管制遺傳資源之取得 並要求利益分享,又是否會減損生物技術發明人之利益?是否有特殊的保護體制 可以衡平雙方的利益?凡此種種,都是引起各方議論的焦點。本文將從國際規範 的角度出發,研究 TRIPs 協定和 CBD 的立法本旨與條文涵義,探索兩者在規範 意義上是否牴觸,並從其他國家的具體實踐中,檢視 TRIPs 協定和 CBD 在實證 經驗中的相互關係,以釐清專利制度與利益分享制度的相容性,並探求透過特殊 保護體制調和雙方權益之可能。根據本文之研究發現:CBD 與 TRIPs 協定在規 範意義上並不必然發生衝突,專利制度與利益分享制度亦可透過國內立法之調 和,以追求相互支持及雙贏;而特殊保護體制所具有的立法彈性,將使得各國可 以依據本國之情況來調和雙方之利益。. i.

(4) Study on the Access to and Benefit Sharing of Plant Genetic Resources and Intellectual Property Right Protection of Biotechnology. Student: Kuan-Hsien Jiang. Advisor: Kuei-Jung Ni. Institute of Technology Law National Chiao Tung University. ABSTRACT By the rapid progress of biotechnology, our quality of food and medical service has been highly raised. To facilitate the continuing development of biotechnology, it is a huge incentive to provide inventors intellectual property rights protection (IPRs). However, these plenty of great inventions are resulted from natural genetic resources. Though the value of plant genetic resources cannot be revealed without the biotechnology, this logic also applies when there are no genetic resources available as raw material for biotechnology research. Therefore, how to reconcile the benefit between the owners of plant genetic resources and biotechnology inventors becomes the most important issue. Since the conclusion of the Agreement on Trade-Related Intellectual Property Rights (TRIPs) of the World Trade Organization (WTO), the protection of IPRs has marched from domestic level towards global standards. Every WTO members are required to provide IPRs protection to biotechnology inventions. On the other hand, the United Nations Convention on Biological Diversity (CBD) is based upon the principle of sustainable development, requiring the fair and equitable sharing of the benefits arising out of the utilization of genetic resources, inter alia, by appropriate transfer of technologies. Thus, in the international society, there is a growing attention ii.

(5) on the compatibility of the principles honored by both regimes, underling the inherent inconsistence between the developed and developing nations on this issue. Accordingly, the question could also arise as to whether there is a conflict between TRIPs and CBD in the light of their objectives and practices. Furthermore, how much legislative flexibility the sui generis system of TRIPs 27.3(b) really suggests still remains unknown. This thesis rethinks the role of international law and legal concepts, studying the objectives and principles of TRIPs and CBD, and trying to examine the interaction between both regimes through national practices. By analyzing theses different aspects of view in detail, this thesis finds that mutual contradiction of the provisions between TRIPs and CBD are unlikely to happen, no matter in nature or implications of both treaties. In addition, patent system and benefit sharing should be able to implement in a way of mutually supported and thus reach the win-win goal.. iii.

(6) 誌 謝 本篇論文得以付梓,要感謝許多人:首先,要謝謝所長 劉尚志老師,提供 了一個絕佳的學習環境,除了讓學生得以一窺法學的浩瀚之外,亦啟發學生研究 高科技法律問題的興趣;而劉老師在學生就學期間對學生的諄諄教誨,亦讓學生 獲益良多,不論是在學業或是日常生活方面,學生都將銘感於內。 其次,要感謝指導教授 倪貴榮老師。在倪老師的課堂上,無論是國際經貿 法、環境法乃至於生物科技法律的課程,透過實際案例的研讀、演練,並佐以深 入的剖析與討論,學生總是能從中獲得啟發,每每覺得獲益匪淺。而倪老師對於 學生在論文寫作期間所提出的諸多寶貴意見及指正,亦是本論文得以順利完成的 關鍵。此外,也要感謝口試委員蔡明誠老師及郭華仁老師不辭辛勞地參加學生的 論文審查,並針對本論文的不足之處提出指教,讓本論文得以更加的完備;親愛 的王敏銓老師、熊愛卿老師、吳秀明老師及劉宏恩老師,感謝您們在課堂上的悉 心授課,讓學生真正地理解法律的本質為何,而非僅是一系列條文規則的堆砌。 亦要感謝同門聖培、俊英、慶鴻在平日論文研討會時對本論文所給予的建議,讓 本論文的論述更加詳實。 在科法所這段求學期間,記憶深刻的除了精實的法學訓練之外,班上同學不 時發起的「讀書會」,亦令人難忘;大至國外學術交流,小至一同參與全國科技 法律研討會,與同學在一起度過的時光總是特別的悠哉愉快,Frank、美春、重 君、于珊、學倫、兆國、志杰、添榜、聖培、蔡姐,你們永遠是我的好夥伴;感 謝 Connie 及 Jumbo 在我枯索愁腸的時候,陪伴我度過許多快樂的時光。 最後,要將此論文獻給我摯愛的家人,謝謝你們不斷的支持與鼓勵!. iv.

(7) 目. 錄. 第一章 緒論 第一節 研究動機與目的 第二節 研究方法與限制 第三節 論文架構. 第二章 植物遺傳資源之價值與所衍生之爭議 第一節 遺傳資源之定義與價值 第一項 遺傳資源之定義 第二項 植物遺傳資源的經濟價值 第一款 農糧纖維作物 第二款 藥用觀賞植物 第三項 維持植物遺傳資源多樣性之必要 第一款 環境生態之維持 第二款 糧食安全. 第二節 植物遺傳資源與生物技術研發之關係 第一項 以遺傳資源探勘作為研發之基礎 第二項 新品種之培育 第一款 品種之定義及要件 第二款 植物育成方法 第三項 新藥之開發. 第三節 植物遺傳資源取得之相關爭議 第一項 植物遺傳資源可專利性之爭論 第二項 植物專利權與農民侵權之爭議 第三項 生物剽竊案件. 第三章 國際法下對於植物遺傳資源取得與生物技術研發及利益分享 之探討 第一節 「遺傳資源永續利用」概念之發展 第一項 遺傳資源之主權歸屬 第二項 國家對遺傳資源之權利與義務 v.

(8) 第二節 植物遺傳資源之合理取得與利益分享 第一項 生物多樣性公約(CBD)概說 第一款 公約之宗旨與利益分享 第二款 利用遺傳資源所生之利益 第三款 與貿易相關之措施 第四款 其他支持性措施 第二項 生物多樣性公約下植物遺傳資源之合理取得 第一款 事先知情同意 第二款 共同商定條款 第三款 遺傳資源提供國之充分參與 第四款 以分享遺傳資源之商業利益作為合理取得之條件 第五款 第六次締約國大會第 24 號決議及 Bonn 準則 第三項 生物多樣性公約下植物遺傳資源之利益分享 第一款 技術移轉為公平分享遺傳資源商業利益的重要選項 第二款 應向資源提供國提供利用該國遺傳資源所得之技術成果 第四項 其他國際組織對於遺傳資源取得之立場與處理方式 第一款 世界智慧財產權組織(WIPO) 第二款 聯合國國際農糧組織(FAO)與國際農糧植物種源條約. 第三節 生物技術智慧財產權保護與植物遺傳資源取得及利益分享之 折衝 第一項 與貿易有關之智慧財產權協定(TRIPs)概說 第一款 最低保護標準原則 第二款 採行限制智慧財產權之必要措施 第二項 受專利權保護之技術範圍 第一款 任何技術領域之發明物及製造方法 第二款 專利保護之例外與限制 第三項 得排除專利權保護之技術範圍 第一款 對人類或動物疾病之診斷、治療及手術方法 第二款 針對遺傳資源相關技術發明之特殊規定 第四項 以智慧財產權措施保護遺傳資源並分配利益之可能性 第一款 CBD 與 TRIPs 之關聯性 第二款 CBD 與 TRIPs 如何調和以追求相互支持及雙贏. 第四節 植物新品種特殊保護體制與相關利益之平衡 第一項 植物新品種保護國際公約(UPOV) 第二項 從 1978 版公約到 1991 版公約 第一款 植物育種家權利之擴張 vi.

(9) 第二款 免責條款 第三項 植物新品種保護方式之不同 第一款 遵循 UPOV 之立法 第二款 遵循 CBD 之立法 第三款 單獨立法. 第五節 結論. 第四章 植物遺傳資源取得及利益分享與植物智慧財產權保護調和之 可能性 第一節 植物遺傳資源取得及利益分享案例評析 第一項 非洲 Mali 野生稻米品系及 Xa21 基因 第二項 奈及利亞傳統知識與醫藥 第三項 印度 Kani 部落傳統草藥. 第二節 資源豐富國家關於植物遺傳資源取得與利益分享之法律實踐 第一項 第二項 第三項 第四項 第五項. 哥斯大黎加對生物多樣性之保護 安地斯聯盟決議 印度之植物品種保護法 菲律賓遺傳資源保護相關法律及第 247 號行政命令 非洲地區對遺傳資源之保護. 第三節 技術先進國家關於植物智慧財產權保護與利益分享之法律實踐 第一項 美國植物智慧財產權利保護架構 第一款 美國生物技術權利保護之沿革 第二款 專利法、植物專利法與植物品種保護法 第三款 美國專利制度與生物剽竊案件之發生 第二項 美國對於植物遺傳資源取得及利益分享之實證 第三項 歐盟植物智慧財產權利保護規範 第一款 歐洲專利公約(EPC)與植物發明之可專利性 第二款 2100/94 共同體植物品種保護規範 第三款 歐盟植物專利保護之法律實務發展 第四款 歐盟 98/44 生物技術發明保護指令 第五款 歐盟專利制度如何因應生物剽竊案件 第四項 歐盟關於植物遺傳資源取得與利益分享之實行. 第四節 植物遺傳資源取得及利益分享與植物智慧財產權保護之利益 調和 vii.

(10) 第一項 第二項 第三項 第四項 第五項 第六項. 利益分享措施與生物探勘契約 「揭露遺傳資源來源地及取得事先知情同意」實施之可能性 生物技術專利審查要件之檢討 共有專利權之可行性 結合傳統知識之植物遺傳資源 小結. 第五章 我國植物遺傳資源取得與智慧財產權保護相關法規範之檢討 第一節 我國植物遺傳資源之價值與利用現況 第一項 我國豐富之遺傳資源與生技研發成果 第二項 我國遺傳資源的商業價值與剽竊問題. 第二節 我國植物遺傳資源取得與技術研發之現行法 第一項 植物品種及種苗法 第二項 專利法 第三項 與遺傳資源保護有關之法規. 第三節 建構完整之植物遺傳資源取得與生物技術研發及利益分享保 護體系 第一項 台灣生物多樣性推動方案 第二項 生物遺傳資源管制措施之制定 第一款 立法前之準備工作 第二款 遺傳資源取得法定要件與利益分享 第三項 加強我國對於生物技術之智慧財產權保護 第一款 開放動植物專利保護之評估 第二款 是否要求揭露遺傳資源來源地與事先知情同意證明 第四項 小結. 第六章 結論與建議 第一節 結論 第二節 建議. viii.

(11) 頁. 次. 中文摘要 英文摘要 致謝 目錄 頁次 表目錄 圖目錄. ………………………………………………………………… i ………………………………………………………………… ii ………………………………………………………………… iv ………………………………………………………………… v ………………………………………………………………… ix ………………………………………………………………… xiii ………………………………………………………………… xiv. 第一章. 緒論…………………………………………………………. 1. 第一節. 研究動機與目的………………………………………………. 1. 第二節. 研究方法與限制………………………………………………. 2. 第三節. 論文架構………………………………………………………. 3. 植物遺傳資源之價值與所衍生之爭議………………. 4. 遺傳資源之定義與價值………………………………………. 4. 第一項 第二項 第一款 第二款 第三項 第一款. 遺傳資源之定義……………………………………………… 植物遺傳資源的經濟價值…………………………………… 農糧纖維作物………………………………………………… 藥用觀賞植物………………………………………………… 維持植物遺傳資源多樣性之必要…………………………… 環境生態之維持………………………………………………. 4 6 8 9 10 11. 第二款. 糧食安全………………………………………………………. 12. 植物遺傳資源與生物技術研發之關係………………………. 13. 第一項 第二項 第一款 第二款. 以遺傳資源探勘作為研發之基礎…………………………… 新品種之培育………………………………………………… 品種之定義及要件…………………………………………… 植物育成方法…………………………………………………. 15 17 17 18. 第三項. 新藥之開發……………………………………………………. 21. 植物遺傳資源取得之相關爭議………………………………. 21. 植物遺傳資源可專利性之爭論……………………………… 植物專利權與農民侵權之爭議……………………………… 生物剽竊案件…………………………………………………. 22 22 23. 第二章 第一節. 第二節. 第三節 第一項 第二項 第三項. 第三章. 國際法下對於植物遺傳資源取得與生物技術研發 及利益分享之探討……………………………………… 27. ix.

(12) 第一節 第一項 第二項 第二節 第一項 第一款 第二款 第三款 第四款 第二項 第一款 第二款 第三款 第四款 第五款 第三項 第一款 第二款 第四項 第一款 第二款 第三節 第一項 第一款 第二款 第二項 第一款 第二款 第三項 第一款 第二款 第四項 第一款 第二款 第四節 第一項 第二項 第一款 第二款. 「遺傳資源永續利用」概念之發展…………………………. 27. 遺傳資源之主權歸屬………………………………………… 國家對遺傳資源之權利與義務………………………………. 27 29. 植物遺傳資源之合理取得與利益分享………………………. 30. 生物多樣性公約(CBD)概說………………………………… 公約之宗旨與利益分享……………………………………… 利用遺傳資源所生之利益…………………………………… 與貿易相關之措施…………………………………………… 其他支持性措施……………………………………………… 生物多樣性公約下植物遺傳資源之合理取得……………… 事先知情同意………………………………………………… 共同商定條款………………………………………………… 遺傳資源提供國之充分參與………………………………… 以分享遺傳資源之商業利益作為合理取得之條件………… 第六次締約國大會第 24 號決議及 Bonn 準則……………… 生物多樣性公約下植物遺傳資源之利益分享……………… 技術移轉為公平分享遺傳資源商業利益的重要選項……… 應向資源提供國提供利用該國遺傳資源所得之技術成果… 其他國際組織對於遺傳資源取得之立場與處理方式……… 世界智慧財產權組織(WIPO) ………………………………. 30 31 32 33 35 36 38 40 42 43 45 48 48 49 49 49. 聯合國國際農糧組織(FAO)與國際農糧植物種源條約……. 50. 生物技術智慧財產權保護與植物遺傳資源取得及利益分享 之折衝………………………………………………………… 52 與貿易有關之智慧財產權協定(TRIPs)概說……………… 最低保護標準原則…………………………………………… 採行限制智慧財產權之必要措施…………………………… 受專利權保護之技術範圍…………………………………… 任何技術領域之發明物及製造方法………………………… 專利保護之例外與限制……………………………………… 得排除專利權保護之技術範圍……………………………… 對人類或動物疾病之診斷、治療及手術方法……………… 針對遺傳資源相關技術發明之特殊規定…………………… 以智慧財產權措施保護遺傳資源並分配利益之可能性…… CBD 與 TRIPs 之關聯性………………………………………. 54 56 58 60 60 62 64 64 65 67 67. CBD 與 TRIPs 如何調和以追求相互支持及雙贏…………… 71 植物新品種特殊保護體制與相關利益之平衡………………. 75. 植物新品種保護國際公約(UPOV)………………………… 從 1978 版公約到 1991 版公約……………………………… 植物育種家權利之擴張……………………………………… 免責條款………………………………………………………. 76 76 77 78. x.

(13) 第三項 第一款 第二款 第三款 第五節. 第四章 第一節 第一項 第二項 第三項 第二節. 植物新品種保護方式之不同………………………………… 79 遵循 UPOV 之立法…………………………………………… 79 遵循 CBD 之立法…………………………………………… 80 單獨立法………………………………………………………. 82. 結論……………………………………………………………. 87. 植物遺傳資源取得及利益分享與植物智慧財產權 保護調和之可能性……………………………………… 91 植物遺傳資源取得及利益分享案例評析…………………… 92 非洲 Mali 野生稻米品系及 Xa21 基因……………………… 92 奈及利亞傳統知識與醫藥…………………………………… 95 印度 Kani 部落傳統草藥……………………………………. 98. 資源豐富國家關於植物遺傳資源取得與利益分享之法律實 踐……………………………………………………………… 100. 第一項 第二項 第三項 第四項. 哥斯大黎加對生物多樣性之保護 安地斯聯盟決議……………………………………………… 印度之植物品種保護法……………………………………… 菲律賓遺傳資源保護相關法律及第 247 號行政命令………. 第五項. 非洲地區對遺傳資源之保護………………………………… 106. 第三節. 100 103 104 105. 技術先進國家關於植物智慧財產權保護與利益分享之法律 實踐…………………………………………………………… 108. 第一項 第一款 第二款 第三款 第二項 第三項 第一款 第二款 第三款 第四款 第五款. 美國植物智慧財產權利保護架構…………………………… 美國生物技術權利保護之沿革……………………………… 專利法、植物專利法與植物品種保護法…………………… 美國專利制度與生物剽竊案件之發生……………………… 美國對於植物遺傳資源取得及利益分享之實證 歐盟植物智慧財產權利保護規範…………………………… 歐洲專利公約(EPC)與植物發明之可專利性 2100/94 共同體植物品種保護規範………………………… 歐盟植物專利保護之法律實務發展………………………… 歐盟 98/44 生物技術發明保護指令………………………… 歐盟專利制度如何因應生物剽竊案件………………………. 第四項. 歐盟關於植物遺傳資源取得與利益分享之實行…………… 132. 第四節 第一項 第二項 第三項. 108 108 110 116 119 120 120 125 126 129 131. 植物遺傳資源取得及利益分享與植物智慧財產權保護之利 133 益調和………………………………………………………… 利益分享措施與生物探勘契約……………………………… 133 「揭露遺傳資源來源地及取得事先知情同意」實施之可能 134 性……………………………………………………………… 生物技術專利審查要件之檢討……………………………… 136 xi.

(14) 第四項 第五項 第六項. 第五章. 共有專利權之可行性………………………………………… 136 結合傳統知識之植物遺傳資源……………………………… 137 小結…………………………………………………………… 140. 我國植物遺傳資源取得與智慧財產權保護相關法 規範之檢討………………………………………………… 141. 第一節 第一項. 我國植物遺傳資源之價值與利用現況……………………… 141 我國豐富之遺傳資源與生技研發成果……………………… 142. 第二項. 我國遺傳資源的商業價值與剽竊問題……………………… 144. 第二節. 我國植物遺傳資源取得與技術研發之現行法制…………… 145. 第一項 第二項. 植物品種及種苗法…………………………………………… 146 專利法………………………………………………………… 150. 第三項. 與遺傳資源保護有關之法規………………………………… 161. 第三節 第一項 第二項 第一款 第二款 第三項 第一款 第二款 第四項. 第六章. 建構完整之植物遺傳資源取得與生物技術研發及利益分享 保護體系……………………………………………………… 台灣生物多樣性推動方案…………………………………… 生物遺傳資源管制措施之制定……………………………… 立法前之準備工作…………………………………………… 遺傳資源取得法定要件與利益分享………………………… 加強我國對於生物技術之智慧財產權保護………………… 開放動植物專利保護之評估………………………………… 是否要求揭露遺傳資源來源地與事先知情同意證明……… 小結. 165 166 168 170 171 175 176 178 179. 結論與建議………………………………………………… 180. 第一節. 結論…………………………………………………………… 180. 第二節. 建議…………………………………………………………… 185. 附錄一 附錄二 附錄三 附錄四. 生物多樣性公約(CBD) 生物多樣性公約下之波昂準則(Bonn Guideline) 與貿易有關之智慧財產權協定(TRIPs) 植物品種保護國際公約(UPOV). xii.

(15) 表 目 錄 表一 表二 表三 表四 表五 表六 表七 表八. 7 某些化合物之活性成分衍生自植物之例子……………………………… 92’—96’全球前十二大藥用植物進口國年平均貿易量暨主要出口國家 9 貿易量……………………………………………………………………… 生物技術的應用層面……………………………………………………… 13 由體株變異得到之植物變種……………………………………………… 18 42 遺傳資源之商業利益 78 1978 年與 1991 年 UPOV 公約主要內容規範比較 83 印度植物新品種保護法與 UPOV 公約之比較 169 生物遺傳資源法之立法策略與採行之國家. xiii.

(16) 圖 目 錄 圖一 圖二. 論文架構 ………………………………………………………………… 生技/製藥產業之研發過程………………………………………………. xiv. 3 15.

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