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衛生福利部 函
地址:11558 台北市南港區忠孝東路六段48 8號
聯絡人:鍾綺
聯絡電話:02-27877139 傳真:02-27877178
電子信箱:1726cc@fda.gov.tw
受文者:中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期:中華民國104年11月20日 發文字號:部授食字第1041107388號 速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:
主旨:為確保西藥藥品品質及安全,本部重申藥品之分裝及包裝
(含中文貼標、仿單置入及外包裝盒更換等)作業,應符 合藥物優良製造準則-西藥藥品優良製造規範(GMP),
請轉知所屬會員確實遵循辦理,請查照。
說明:
一、依據「藥事法」第57條、「藥物優良製造準則」第3條及
「藥物製造業者檢查辦法」第2條之規定,藥品之製造、加 工、分裝及包裝、標示、儲存及運銷等作業,均應符合GM P。
二、又依「藥品查驗登記審查準則」第20條第4項之規定,貼 標籤作業,視同製程之一部分,應依GMP之作業程序執行;
輸入藥品應於原廠貼妥,或依藥物委託製造及檢驗作業準 則之規定,於輸入國內後委託國內符合GMP之藥廠或符合G MP之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼標籤作業。但製造廠 名及廠址之標籤,仍應於原廠貼妥,不得於國內委託執行
。
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三、藥商執行旨揭作業,係屬藥品製造之一環,依規定應申請 GMP評鑑,經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造 許可後始得執行相關作業。
四、邇來不良品通報發現國內西藥藥品代理商,未經本部核可 即擅自於國內執行藥品貼標包裝作業,與原核准登記不符
,且有貼錯中文標籤之情事,造成使用上安全之疑慮,案 經以違反藥事法相關規定處分。
五、為確保藥品分裝及包裝作業之完整性,本部前於102年10 月17日以部授食字第1021151043號函及104年9月22日部授 食字第1041106184號函函示在案;日後將列入查核重點,
請確實轉知會員遵循相關規定。
六、有關GMP評鑑作業之申請流程請至本部食品藥物管理署網 頁(www.fda.gov.tw)之「業務專區>製藥工廠管理」中查詢
。
正本:台灣研發型生技新藥發展協會、中華民國製藥發展協會、台灣製藥工業同業公會
、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、台 北市西藥代理商業同業公會、台北市進出口商業同業公會、新北市進出口商業同 業公會、中華民國藥品行銷暨管理協會、中華民國開發性製藥研究協會、社團法 人中華民國學名藥協會、中華民國物流協會、台灣國際物流暨供應鏈協會、中華 民國高壓氣體商業同業公會全國聯合會
副本:各縣市衛生局 2015-11-20
16:51:40