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行政院環境保護署 函
地址：10042 臺北市中正區中華路1段83號 聯絡人：金承漢
電話：(02)2325-7399 #55722 傳真：(02)2325-3823
電子郵件：chjin@epa.gov.tw
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國108年3月11日 發文字號：環署化字第1088000098E號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：發布令影本（含法規命令條文）、修正總說明及條文對照表 (1088000098E-0-0.
pdf、1088000098E-0-1.pdf、1088000098E-0-2.pdf)
主旨：「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」業經本署於 108年3月11日以環署化字第1088000098號令修正發布，檢 送發布令影本（含法規命令條文）、修正總說明及條文對 照表各1份，請查照轉知。
說明：
一、依毒性化學物質管理法第7條之1第6項修正發布「新化學物 質及既有化學物質資料登錄辦法」。
二、本案修正重點如下：
(一)新增事業用爆炸物管理條例所稱事業用爆炸物及毒性化 學物質管理法所稱之毒性化學物質不適用本辦法。
(二)修正將登錄級距應申請登錄類別之文字，改以附表方式 呈現；製造或輸入之數量級距，自年數量1,000公噸以上 調整至10公噸以上，即應提出登錄資料中之危害評估報 告及暴露評估報告。
(三)修正以公文書核准登錄並發給登錄碼或完成碼，不再另 發給登錄文件。
保存年限:
檔 號:
5
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(四)明定首次製造或輸入既有化學物質年數量達100公斤以上 者，應於6個月內提出既有化學物質第一階段申請登錄，
屆期未取得核准登錄，不得製造或輸入；而製造或輸入 既有化學物質年數量未達100公斤者，得自主提出申請登 錄。
(五)新增指定106種既有化學物質應於規定期限內完成標準登 錄。
(六)新增既有化學物質得申請資訊保護，並調整低關注聚合 物少量登錄申請資訊保護之年限。
(七)新增登錄人應於核准登錄後每年4月1日起至9月30日，申 報前1年製造或輸入新化學物質或既有化學物質之數量資 訊。
(八)新增登錄資料保密或展延、物質納入清冊及既有化學物 質標準登錄審查時間，另新化學物質少量登錄及簡易登 錄，有應附以附款之情事者，其審查期間得延長之規 定；登錄人因科學上或技術上因素致不能依限期補正或 更正資料，報經中央主管機關同意者，不受限期限制。
(九)新增登錄人就審查結果有疑義者，得書面敘明理由提出 申覆。
(十)化學物質審定納入清冊、新化學物質登錄銜接與調適執 行及既有化學物質第一階段之前期登錄之期間已屆期，
爰刪除現行條文第16條、第17條及第18條。
三、本辦法修正發布亦於本署毒物及化學物質局全球資訊網
（https://www.tcsb.gov.tw）及化學物質登錄平臺
（https://tcscachemreg.epa.gov.tw）公告周知，並請各 直轄市、縣（市）環保機關加強法規說明及宣導。
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正本：直轄市政府、縣（市）政府、全國政府機關電子公布欄、商會、工會、公會及同業公 會、外國商會在台組織
副本：本署環境檢驗所、直轄市環保機關、縣(市)環保機關（均含附件）
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