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「健康食品安定性試驗指引」Q&A 問答集
食品藥物管理署 1071025
Q1. 本指引適用對象為何?
A1. 本指引適用所有健康食品,包含一軌(個案審查)及二軌(規格標準)產 品。
Q2. 本指引實施日期為何?
A2. 自健康食品安定性試驗指引(下稱本指引)發布日起實施。
Q3. 若於本指引發布前已開始執行之安定性試驗該如何辦理?
A3.
(1) 自本指引發布日起申請健康食品查驗登記之案件資料請依本指引內 容辦理。
(2)
安定性試驗執行情況 是否應符合本指引內容 本指引發布日前已開始執行安定性
試驗,試驗尚在執行中,尚未提出 健康食品查驗登記申請。
是
本指引發布日前已開始執行安定性 試驗,試驗尚在執行中,已提出健 康食品查驗登記申請,案件審查中。
是,惟同一包裝材質若僅 執行單一規格,將僅核予 該包裝規格。
本指引發布日前已開始執行安定性 試驗,試驗已完成,尚未提出健康 食品查驗登記申請。
是
本指引發布日前已提出健康食品查 是,惟同一包裝材質若僅
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驗登記申請,試驗已完成,案件尚 在審查中。
執行單一規格,將僅核予 該包裝規格。
本指引發布日後才開始執行安定性 試驗。
是
已取得健康食品許可證,以新案重 新提出申請新增功效。
是
原已取得健康食品許可證,因逾期 未展延,以新案重新提出查驗登記 申請。
是
Q4. 執行安全性評估試驗、功效評估試驗、衛生檢驗、一般營養成分分析 等試驗,其試驗樣品是否應與安定性試驗使用相同批號樣品?
A4. 進行各種試驗之樣品,倘非同批號,應再提供進行試驗之樣品生產相 關生產、品管紀錄(例如製造工廠的下料單、製令、領料單、成品之保 健功效成分檢驗報告等)供佐證,確認該批產品品質符合相關規格。
Q5. 若已完成涵蓋效期之長期試驗,於提出健康食品查驗登記時是否仍需 檢附加速試驗?
A5. 若已完成涵蓋效期之長期試驗,於提出健康食品查驗登記時原則上得 不檢附加速試驗報告。
Q6. 若已完成涵蓋效期之長期試驗,於提出健康食品查驗登記時是否仍需 檢附長期試驗數據之架儲期推估資料?
A6. 安定性試驗以長期試驗為主,若已完成涵蓋效期之長期試驗,原則上 得免檢附架儲期推估資料。惟,若長期試驗數據有異常,例如數據有
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上下跳動不穩定、超出規格等情形,必要時會再要求提供架儲期推估 資料。
Q7. 健康食品保健功效成分/品管指標成分含量之一般規格上/下限為目標 值之±20% (益生菌產品除外);若規格超出此限者,需提出那些說明資 料?
A7. 建議於申請案提出前先行函詢,可提出規格訂定的合理依據,如具公 信力之規範或相關的文獻等資料。
Q8. 假設產品可能還未上市,是否可用空白包裝(同未來要上市的包裝材質) 做安定性試驗?
A8. 執行安定性試驗之樣品與上市產品使用相同材質之直接包裝的容器 封蓋系統進行試驗即可;惟如使用空白包裝,仍應將其樣品生產相關 生產、品管紀錄(例如製造工廠的下料單、製令、領料單、成品之保健 功效成分檢驗報告等)供佐證,確認該批產品品質符合相關規格。
Q9. 保健功效成分/品管指標成分的含量之初期值,「初期值」係指初期保 健功效成分含量檢測之結果,還是產品包裝所標示之含量?
A9. 保健功效成分/品管指標成分的含量之「初期值」係指安定性試驗 T0 點之檢測值。