醫療器材分類分級管理辦法第四條附表修正對照表
修正規定 現行規定
品項 說明
代碼 中英文名稱 等
級 鑑別範圍 品項
代碼 中英文名稱 等
級 鑑別範圍
A.0001
苯環利定試驗 系統
Phencyclidine test system
2
苯環利定試驗系統是測量 血液、尿液或/及胃內容物 的苯環利定(一種麻醉劑) 或苯環利定類似物濃度之 器材。本試驗系統用於診 斷或監測疾病治療過程之 苯環利定或苯環利定類似 物的濃度，以確定治療是 合適的。
A.0001
苯環利定試驗 系統
Phencyclidine test system
2
苯環利定試驗系統是測量 血清、尿及胃內容物中的 苯環利定(一種麻醉劑)及 其類似物之器材。此量之 測量是用來診斷及治療的 使用或過量及監視苯環利 定及其類似物之濃度以確 定治療是合適的。
一、修正鑑別範 圍。
二、酌修鑑別範圍 文字使之通順 易懂。
A.1345
葡萄糖試驗系 統
Glucose test system
2
葡萄糖試驗系統是測量血 液及其他體液中葡萄糖(定 量)之器材。此量之測定是 用來診斷及治療各種碳水 化合物代謝疾病，包括糖 尿病(diabetes mellitus)、新 生兒低血糖症(neonatal hypoglycemia)及自發性的 低血糖(idiopathic
hypoglycemia)，以及胰島 細胞癌(pancreatic islet cell carcinoma)。
A.1345
葡萄糖試驗系 統
Glucose test system
2
葡萄糖試驗系統是測量血 液及其他體液中葡萄糖(定 量)之器材。此量之測定是 用來診斷及治療各種碳水 化合物代謝疾病，包括糖 尿病(diabetes mellitus)、低 血糖症(hypoglycemia)及高 血糖症(hyperglycemia)。
以及胰島細胞癌(pancreatic islet cell carcinoma)。
一、修正鑑別範 圍。
二、參考美國 FDA 規定，修正鑑 別範圍文字。
A.1675
血液樣本收集 設備
Blood specimen collection device
2
血液樣本收集設備是醫學 上用來收集並處理血液樣 本以及由非血清(細胞)成 份中分離血清以作進一步 試驗之器材。此種器材的 一般型包括血液收集試 管、小玻璃瓶、系統、血 清分離器、血液收集盤、
真空樣本試管、採血濾紙 或其他類似器材。
A.1675
血液樣本收集 設備
Blood specimen collection device
2
血液樣本收集設備是醫學 上用來收集並處理血液樣 本以及由非血清(細胞)成 份中分離血清以作進一步 試驗之器材。此種器材的 一般型包括血液收集試 管、小玻璃瓶、系統、血 清分離器、血液收集盤，
或真空樣本試管。
一、修正鑑別範 圍。
二、增加採血濾紙 或其他類似器 材等血液樣本 收集設備，符 合實務管理需 求。
C.0002
登革病毒血清 試劑
Dengue virus serological reagents
2
登革病毒(dengue virus)血 清試劑含抗原及/或抗體，
用於檢測具有登革熱或登 革出血熱徵兆或症狀病患 血清中的登革病毒抗原或 抗體。有助於診斷此病毒 引起的疾病並提供此病的
流行病學資料。 C.0002
登革熱病毒血 清試劑
Dengue virus serological reagents
2
登革熱病毒(dengue virus) 血清試劑含抗原及抗血 清，用於血清試驗中鑑定 對血清中登革熱病毒的抗 體。有助於診斷此病毒引 起的疾病並提供此病的流 行病學資料。此病毒主要 是人被蚊子咬而傳染，且 會造類似流行性感冒症 狀，包括發燒、疲勞、咳 嗽及頭痛，其嚴重者會造 成出血性登革熱(Dengue hemorrhagic fever)或登革 休克症候群(Dengue shock syndrome)。
一、修正品項名稱 及鑑別範圍。
二、參 照 疾 病 管 制 署 Dengue virus 中 文 翻 譯 將 登 革 熱 病 毒 修 正 為登革病毒。另 參考美國 FDA 規定，修正鑑別 範圍文字。
C.3830
梅毒螺旋體之 螺旋體試劑 Treponema pallidum treponemal test reagents
2
梅毒螺旋體(Treponema pallidum)之螺旋體試劑，
含有梅毒螺旋體
(treponemal)的抗原、抗血 清及對照試劑(作為試驗比 較的標準試劑)，用於梅毒 抗體間接螢光染色法 (Fluorescent treponemal antibody absorption, FTA- ABS)、梅毒螺旋體制動試 驗(Treponema pallidum immobilization, T.P.I.)和其 他螺旋體測試，以辨識血 清中梅毒螺旋體抗原或抗 體，有助於診斷螺旋體屬 (genus Treponema)細菌引 起的梅毒，並提供此病的 流行病學資料。
C.3830
梅毒螺旋體螺 旋體試劑 Treponema pallidum treponemal test reagents
2
梅毒螺旋體(Treponema pallidum)螺旋體試劑含來 自直接與螺旋有機體有關 的來源的抗原、抗血清及 對照血清(作為試驗比較的 標準血清)，用於血清試驗 中確認反應素，一種抗體 似的物質，為梅毒微生物 與人體組織作用所產生 的。有助於診斷此細菌引 起的梅毒，並提供此病的 流行病學資料。
一、修 正 品 項 名 稱 及鑑別範圍。
二、參考美國 FDA 規定，修正鑑別 範圍文字。
C.3946
登革病毒核酸 擴增試劑 Dengue virus nucleic acid
2
登革病毒核酸擴增試劑含 引子、探針、酵素及品管 液，利用核酸擴增檢驗技 術，從符合輕度或重度之
C.3946
登革熱病毒核 酸擴增試劑 Dengue virus nucleic acid
2
登革熱病毒核酸擴增測試 劑是由引子、探針、酵素 和品管液組成之器材，用 於從具有與登革熱相符的
一、修正品項名稱 及鑑別範圍。
二、參 照 疾 病 管 制 署 Dengue virus
amplification test reagents
登革熱徵兆與症狀病人的 血清與血漿中，偵測是否 有登革病毒第 1、2、3 或 4 血清型之核糖核酸 (RNA)。此項檢驗可提供 登革病毒監測之流行病學 訊息。
amplification test reagents
症狀和體徵的人類(輕度或 嚴重)血清和血漿中的病毒 核糖核酸(RNA)擴增以檢 測登革熱病毒血清型 1、
2、3 或 4，提供登革熱病 毒監測流行病學相關訊 息。
中 文 翻 譯 將 登 革 熱 病 毒 修 正 為登革病毒。並 酌 修 鑑 別 範 圍 文字，使之通順 易懂。
E.2770
醫療用阻抗式 體積描記器(阻 抗式週邊血流 描記器) Medical Impedance plethysmograph
2
醫療用阻抗式體積描記器 (阻抗式週邊血流描記器) 是基於醫療目的，藉身體 局部如手臂及腿部電阻的 改變來估計末梢血液流量
之器材。 E.2770
阻抗式體積描 記器(阻抗式週 邊血流描記器) Impedance plethysmograph)
2
阻抗式體積描記器(阻抗式 週邊血流描記器)是藉身體 局部如手臂及腿部電阻的 改變來估計末梢血液流量 之器材。
一、修 正 品 項 名 稱 及鑑別範圍。
二、參 酌 現 行 各 國 對 於 宣 稱 非 用 於 診 斷 及 治 療 之 生 物 電 阻 測 量體組成儀器，
不 以 醫 療 器 材 管理規定，爰修 正 品 項 名 稱 及 鑑別範圍。
F.3980
牙齒骨內植入 物操作器材 Endosseous dental implant accessories
1
牙齒骨內植入物操作器材 為手動之器材，用於幫助 牙齒骨內植入物或基台的 安裝或移除、調整安裝牙 齒骨內植入物或基台的部 位、幫助牙齒骨內植入物 或基台的固定、幫助鑲牙 的安裝，作為牙齒骨內植 入物附件，與組織接觸時 間不能超過一小時。此類 器材包括：鑽頭、螺絲起 子、抗扭力器材、安裝或 移除工具、裝配鑲牙之實 驗室單元及試驗基台。
F.3980
牙齒骨內植入 物附件
Endosseous dental implant accessories
1
牙齒骨內植入物附件為手 動之器材，用於幫助牙齒 骨內植入物或基台的安裝 或移除、調整安裝牙齒骨 內植入物或基台的部位、
幫助牙齒骨內植入物或基 台的固定、幫助鑲牙的安 裝、而且作為牙齒骨內植 入物附件，與組織接觸時 間不能超過一小時。此類 器材包括：鑽頭、螺絲起 子、抗紐力器材、安裝或 移除工具、用於裝配鑲牙 之實驗室單元、及試驗基 台。
一、修正品項名稱 及鑑別範圍。
二、原品項名稱植 入物附件，恐 易誤解為植入 式器材，爰予 以修正。
I.4460
手術用手套
Surgeon's glove 1,2
手術用手套是由天然或合 成橡膠製成，供開刀房人 員配戴以免傷口受污染，
且不包括手套用的潤滑劑
I.4460
手術用手套
Surgeon^s glove 1,2
手術用手套是由天然或合 成橡膠製成，供開刀房人 員配戴以免傷口受污染，
且不包括手套用的潤滑劑
一、修 正 品 項 英 文 名 稱 及 鑑 別 範 圍。
二、依據 EN ISO
或粉末者，屬第 1 等級；
若含有可經生物分解而吸 收，並合乎美國藥典 (U.S.P.)規定之粉末者，如 玉米澱粉，則屬第 2 等 級。本鑑別產品應符合 ISO 10282、ASTM D 3577、EN 455 或其他具等 同性之國際標準中對於
「水密性」及「張力強 度」之性能規格要求；如 宣稱無粉，應依 EN ISO 21171 或 ASTM D 6124 或 其他具等同性之國際標 準，進行殘餘粉末測試，
平均每隻手套殘餘粉末不 超過 2.0mg。
或粉末者，屬第 1 等級；
若含有可經生物分解而吸 收，並合乎美國藥典 (U.S.P.)規定之粉末者，如 玉米澱粉，則屬第 2 等 級。本鑑別產品應符合 ISO 10282、ASTM D 3577、EN 455 或其他具等 同性之國際標準中對於
「水密性」及「張力強 度」之性能規格要求；如 宣稱無粉，應依 EN ISO 21171 或 ASTM D 6124 或 其他具等同性之國際標 準，進行殘餘粉末測試，
每隻手套殘餘粉末不超過 2.0mg。
21171 及 ASTM D6124 國際標準，測 得之手套殘餘 粉末，皆為平 均每支手套殘 粉量，爰修正 鑑別範圍。
三、品項英文名稱 標點符號誤繕 修正。
I.4493
可吸收性交酯 類外科用縫合 線
Absorbable poly(glycolide/
L-lactide) surgical suture
2
可吸收性交酯類外科用縫 合線（PGL 縫線）是可吸 收的，無菌的，有彈性的 線，由 glycolides 的類聚 物及輔聚合物合成，含 90%的 glycolide 及 10%
L-lactide (左旋丙交酯)，
用於軟組織的縫合。其型 式可能是單絲或多絲編 成；無塗層或有塗層；可 能無染色或以 FDA 核准 之色素添加劑染色。另 外，縫線上可能附或不附 標準縫針。
I.4493
可吸收性多醣 體交脂類外科 用縫合線 Absorbable poly(glycolide/
L-lactide) surgical suture
2
可吸收性多醣體交脂類外 科用縫合線（PGL 縫線）
是可吸收的，無菌的，有 彈性的線，由 glycolides 的類聚物及輔聚合物合 成，含 90%的 glycolide 及 10%L－lactide 內交 酯，用於軟組織的縫合。
其型式可能是單絲或多絲 編成；無塗層或有塗層；
可能無染色或以 FDA 核 准之色素添加劑染色。另 外，縫線上可能附或不附 標準縫針。
一、修 正 品 項 名 稱 及鑑別範圍。
二、參 酌 英 文 學 術 名 詞 常 見 中 文 翻譯用語，修正 鑑別範圍文字。
I.4820
手術用器具馬 達與配件或附 件
Surgical instrument motors and
1
手術用器具馬達與配件或 附件，為使用交流電、乾 電池、或空氣動力之器 材，用於手術過程中提供 電力，以操作各種配件或 附件來切割硬組織或骨頭
I.4820
手術用器具馬 達與配件或附 件
Surgical instrument motors and
1
手術用器具馬達與配件為 使用交流電、乾電池、或 空氣動力之器材，用於手 術過程中提供電力，以操 作各種配件或附件來切割 硬組織或骨頭及軟組織。
一、修正鑑別範圍。
二、本 品 項 只 有 第 一等級，故無須 於 鑑 別 內 特 別 敘 明 排 除 第 一 等級範圍。
accessories/
attachments
及軟組織。配件或附件包 括：鑷子、鑿子(骨刀)、
摩皮刷、切皮器、小鑽 子、鎚頭、針起動器、肩 胛骨鋸子，本品項不適用 於頭顱骨及脊椎手術之器 材。
accessories/
attachments
配件或附件包括：鑷子、
鑿子(骨刀)、摩皮刷、切 皮器、小鑽子、鎚頭、針 起動器、肩胛骨鋸子。第 一等級範圍排除用於頭部 及脊椎手術之器具。
三、頭 顱 骨 手 術 器 材與附件，於神 經科學(K)大類 明訂管理規定，
為予區隔，爰修 正鑑別範圍。
I.4840
可吸收性聚對 二氧環己酮外 科縫合線 Absorbable polydioxanone surgical suture
2
可吸收性聚對二氧環己酮 外科縫合線是一種可吸 收、無菌、有彈性、單絲 的軟線，由聚對二氧環己 酮(polydioxanone)製備而 成，用於縫合軟組織，包 括預期會繼續生長之小兒 心血管組織及眼科手術。
其可能無塗層或有塗層，
或無染色或有染色，可能 附或不附標準縫針。
I.4840
可吸收性聚對 二氧環已酮外 科縫合線 Absorbable polydioxanone surgical suture
2
可吸收性聚對二氧環已酮 外科縫合線是一種可吸 收、無菌、有彈性、單絲 的軟線，由聚酯高分子化 合物聚對二氧環已酮合 成，用於縫合軟組織，包 括預期會繼續生長之小兒 心血管組織及眼科手術。
其可能無塗層或有塗層，
或無染色或有染色，可能 附或不附標準縫針。
一、修正鑑別範圍。
二、參 酌 英 文 學 術 名 詞 常 見 中 文 翻譯用語，修正 鑑別範圍文字。
J.5090 液體性繃帶
Liquid bandage 1,2
液體性繃帶由液體、半液 狀、或液體粉末混合物組 成。此器材用於覆蓋於皮 膚傷口或燒燙傷部位，以 提供外部保護。分級：(1) 第二等級:用於嚴重燒燙傷 (3 級)、免縫 (可取代外科 縫線 )、添加藥品或生物 性製劑(如生長激素)、含 有動物來源之材料、含有 抑菌成分等; (2)第一等級:
非屬於第二等級列舉項目 者。
J.5090 液體性繃帶
Liquid bandage 1,2
液體性繃帶為已滅菌器 材，由液體、半液狀、或 液體粉末混合物組成。此 器材用於覆蓋於皮膚傷口 或燒燙傷部位，以提供外 部保護。分級：(1)第二等 級: 用於嚴重燒燙傷(3 級)、免縫 (可取代外科縫 線 )、添加藥品或生物性 製劑(如生長激素)、含有 動物來源之材料、含有抑 菌成分等;(2)第一等級: 非 屬於第二等級列舉項目 者。
一、修正鑑別範圍。
二、參 酌 各 國 管 理 規範，宣稱覆蓋 於 皮 膚 傷 口 或 燒燙傷部位，以 提 供 外 部 保 護 之 液 體 性 繃 帶 之產品，無論有 無滅菌，均應以 醫療器材管理，
爰 修 正 鑑 別 範 圍。
J.6250
病患檢查用手 套
Patient examination glove
1
病患檢查用手套是基於醫 療需要，載在檢驗者的手 或手指上，用來防止病患 與檢驗者之間污染所用之 可丟棄型器材。本鑑別產
J.6250
病患檢查用手 套
Patient examination glove
1
病患檢查用手套是基於醫 療需要，載在檢驗者的手 或手指上，用來防止病患 與檢驗者之間污染所用之 可丟棄型器材。本鑑別產
一、修正鑑別範圍。
二、依 據 EN ISO 21171 及 ASTM D6124 國 際 標 準，測得之手套
品應依材質特性個別符合 ISO 11193-1、ASTM D 3578、ASTM D 5250、
ASTM D 6319、EN 455 或 其他具等同性之國際標準 中對於「水密性」及「張 力強度」之性能規格要 求；如宣稱無粉，應依 EN ISO 21171 或 ASTM D 6124 或其他具等同性之國 際標準，進行殘餘粉末測 試，平均每隻手套殘餘粉 末不超過 2.0mg。
品應依材質特性個別符合 ISO 11193-1、ASTM D 3578、ASTM D 5250、
ASTM D 6319、EN 455 或 其他具等同性之國際標準 中對於「水密性」及「張 力強度」之性能規格要 求；如宣稱無粉，應依 EN ISO 21171 或 ASTM D 6124 或其他具等同性之國 際標準，進行殘餘粉末測 試，每隻手套殘餘粉末不 超過 2.0mg。
殘餘粉末，皆為 平 均 每 支 手 套 殘粉量，爰修正 鑑別範圍。
J.6890
一般醫療器材 用消毒劑 General purpose disinfectants
1
一般醫療器材用消毒劑是 一種用於低度風險(non- critical)醫療器材表面的消 毒劑，也可用於高度風險 (critical)與中度風險
(semicritical)醫療器材之預 清洗、去污處理或於最終 殺菌劑/高度消毒劑前使 用。低度風險(non-critical) 醫療器材是僅與完整皮膚 表面接觸之醫療器材。
J.6890
一般醫療器械 用消毒劑 General purpose disinfectants
1
一般用途消毒劑是一種用 於低度風險(non-critical)醫 療器材及設備表面的殺菌 劑，也可用於高度風險 (critical)與中度風險
(semicritical)之預清洗、去 污處理或於最終殺菌劑/高 度消毒劑前使用。低度風 險(non-critical)醫療器材是 僅與完整皮膚表面接觸。
一、修 正 中 文 名 稱 及鑑別範圍。
二、刪 除 “ 及 設 備
“等字，避免誤 用 於 其 他 非 醫 材設備。
K.1630
頭顱移動測量 器材
Cranial motion measurement device
2
頭顱移動測量器材是一種 量測器材，它利用加速度 計測量頭骨的運動或加速 度。這些測量不可單獨用 於診斷目的。
K.1630
頭顱移動測量 器材
Cranial motion measurement device
2
頭顱移動測量器材是一種 量測器材，它利用加速度 計測量頭骨的運動或加速 度。這些測量不得用於診 斷目的。
一、修正鑑別範圍。
二、修 正 鑑 別 範 圍 文字，以符合醫 療器材定義。
M.1090
黃斑部色素光 學密度儀
Haidinger brush 1
黃斑部色素光學密度儀為 醫療電子器材，用於評估 患者視覺功能，可用於評 估黃斑部病變。此器材利 用 Nicol 稜鏡疊合刷狀影 像(conical brushlike images with apexes touching)。
M.1090
黃斑部色素光 學密度儀
Haidlinger brush 1
黃斑部色素光學密度儀為 醫療電子器材，用於評估 患者視覺功能，可用於評 估黃斑部病變。此器材利 用 Nicol 稜鏡疊合刷狀影 像(conical brushlike images with apexes touching)。
一、修正英文名稱。
二、品 項 英 文 名 稱 拼字誤繕修正。
N.0005
人工椎間盤 Intervertebral disc prosthesis
3
人工椎間盤為非椎間融合 用之植入式裝置，用於頸 椎或腰椎之椎間盤置換，
以恢復椎間盤高度及維持 患部節段的活動度。人工 椎間盤包含但不限於以下 數種形式：複合式
(Composite)，由數個組件 構成，通常是兩個獨立的 端板及一個墊片組成；彈 性式(Elastic)，由兩個端板 及彈性聚合物之核心組 成，核心具彈性特性，旨 在模仿椎間盤的彈性；機 械式(Mechanical)，通常由 兩個相同材質之關節組件 組成。
一、本品項新增。
二、人 工 椎 間 盤 產 品 其 預 期 用 途 與現有 N.3060 椎 體 間 之 脊 椎 矯正固定物(第 二 等 級 ) 及 N.3080 椎體間 融合裝置(第二 等級)不一致，
另 參 酌 美 國 及 歐 盟 對 於 是 類 產 品 皆 係 以 第 三 等 級 產 品 管 理 ， 爰 新 增 品 項。
N.3075
頸椎後路椎弓 螺釘系統 Posterior cervical screw system
2
頸椎後路椎弓螺釘系統係 由多種材料(如不銹鋼、純 鈦、鈦合金等)所製成，各 組件可相互連接，構建從 枕骨到胸椎上部之植入系 統，以適應病患解剖與生 理需求。此類器材由由下 列組件組成：螺釘、縱向 元件(如骨板、桿，或骨板 與桿之組合)、橫向或交叉 連結器、連接機關（如桿 對桿連接器，偏置連接器 等）和閉合機關（如固定 螺釘、螺帽等）。本器材為 剛性固定系統，不具動態 功能(包括但不限於：與剛 性系統相比，不均勻的縱 向元件或允許更多運動或 靈活性的特徵者)。本器材 旨在為患者提供脊椎的固
N.3075
頸椎後路椎螺 釘系統
Posterior cervical screw system
2
頸椎後路椎螺釘系統係由 多種材料(如不銹鋼、純 鈦、鈦合金等)所製成，各 組件可相互連接，構建從 枕骨到胸椎上部之植入系 統，以適應病患解剖與生 理需求。此類器材由由下 列組件組成：螺釘、縱向 元件(如骨板、桿，或骨板 與桿之組合)、橫向或交叉 連結器、連接機關（如桿 對桿連接器，偏置連接器 等）和閉合機關（如固定 螺釘、螺帽等）。本器材為 剛性固定系統，不具動態 功能(包括但不限於：與剛 性系統相比，不均勻的縱 向元件或允許更多運動或 靈活性的特徵者)。本器材 旨在為患者提供脊椎的固
一、修正品項名稱 及鑑別範圍。
二、本鑑別品項與 N.3070 椎弓螺 釘系統相似，
僅臨床應用部 位殊異，爰修 訂品項中文名 稱與 N.3070 一 致。
定和穩定，以達輔助椎骨 融合，作為以下頸椎和/或 顱頸交界處和/或頸胸交界 處之急、慢性不穩定之治 療：創傷性脊椎骨折和/或 創傷性脫位、畸形、不穩 定、先前融合失敗（例如 假關節）、腫瘤、發炎性疾 病、脊椎退化(包括經影像 學檢查（如放射線攝影、
電腦斷層、磁振造影）證 實為椎間盤源性的頸部和/
或手臂疼痛)、導致不穩定 的小關節面退化、治療神 經根病變和/或脊髓病變之 減壓術後重建。
定和穩定，以達輔助椎骨 融合，作為以下頸椎和/或 顱頸交界處和/或頸胸交界 處之急、慢性不穩定之治 療：創傷性脊椎骨折和/或 創傷性脫位、畸形、不穩 定、先前融合失敗（例如 假關節）、腫瘤、發炎性疾 病、脊椎退化(包括經影像 學檢查（如放射線攝影、
電腦斷層、磁振造影）證 實為椎間盤源性的頸部和/
或手臂疼痛)、導致不穩定 的小關節面退化、治療神 經根病變和/或脊髓病變之 減壓術後重建。
O.5700
醫療用冷熱敷 裝置
Cold/Hot pack
1
醫療用冷熱敷裝置是提供 體表冷敷或熱敷治療之醫 用器材，其可為緊密的布 織袋子，內含特別水化之 柔軟矽膠或者為含有非藥 性液體之彈性綳帶等型 態。
O.5700
醫 療 用 冷 敷 裝 置
Cold pack
1
醫療用冷敷裝置是提供體 表冷敷治療之醫用器材，
其可為緊密的布織袋子，
內含特別水化之柔軟矽膠 或者為含有非藥性液體之 彈性綳帶等型態。
一、修 正 品 項 名 稱 及鑑別範圍。
二、醫 療 用 熱 敷 或 冷 熱 兼 備 裝 置 皆 屬 醫 療 器 材 管理，爰修正品 項 名 稱 及 鑑 別 範圍，符合實務 管理需求。
