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食品藥物管理署回應各大公協會針對「強化藥品臨床試驗

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食品藥物管理署回應各大公協會針對「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連 結精進方案(草案)」之意見(109.05):

台灣藥物臨床研究協會

對應草案 草案內容 修正意見 本署回應

草案一、(二) 查核啟動時 程

1.現行國內查驗登記用藥 品臨床試驗報告 GCP 實地 查核之啟動時間,係由申 請人檢送試驗報告備查申 請案後,依本署 102 年 3 月 12 日 FDA 藥字第 1011411038 號函擇案啟 動。調整為由申請人檢送 新藥查驗登記申請案時,

經審查團隊檢視整體資料 後擇案啟動。

建議說明樞紐性試驗 (Pivotal studies)查核如何 選擇試驗案、試驗機構 及查核機構數目,並以 一新藥查驗登記查核一 個試驗計畫案及一個試 驗機構為主。

承上,建議以風險及效 率的觀點考量酌予放寬 或免除國內試驗機構查 核的條件。

以新成分新藥查驗登記 申請案所啟動之常規性 GCP 查核,擬以每案查 核至少一件樞紐性臨床 試驗為原則,並以國內 執行之樞紐性臨床試驗 為優先考量。

草案一、(四) 受查核案應 檢附文件

1.申請人於檢送新藥查驗 登記申請案時,依「藥品 查驗登記審查準則」檢附 申請資料外,案內「資料 專屬期及國內外臨床試驗 資料表」之樞紐性試驗,

應一併檢附「國內試驗機 構收案一覽表」。除前項情 形外,如為審查過程中建 議啟動查核者,由本署另 行通知申請人補件檢附。

建議對於臨床試驗報告 結案送審,簡化臨床試 驗報告送審清單檢送資 料。

本方案公告後,將修正

「藥品臨床試驗申請須 知」,調整藥品臨床試驗 報告備查案應檢附資 料。

草案一、(四) 受查核案應 檢附文件

1.申請人於檢送新藥查驗 登記申請案時,依「藥品 查驗登記審查準則」檢附 申請資料外,案內「資料 專屬期及國內外臨床試驗 資料表」之樞紐性試驗,

應一併檢附「國內試驗機 構收案一覽表」。除前項情 形外,如為審查過程中建 議啟動查核者,由本署另 行通知申請人補件檢附。

對於查驗登記 NDA 送件 後,依照查驗登記審查 需要執行 GCP 查核之案 件,建議明列出應檢送 相關文件及時程。

本方案施行後,GCP 查 核流程、查核相關文件 檢送時程等仍維持現行 方式執行。

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草案一、(七) 查核結果及 通知

GCP 查核結果原則以書面 方式函復申請人,惟新藥 查驗登記申請案核准與 否,仍視新藥查驗登記審 查結果為主。

建議說明 GCP 查核結果 何時函復申請人,例 如:NDA 收件後 160 天。

本方案施行後,GCP 查 核結果將於查核報告完 成後,另以書面方式函 知申請人。惟新藥查驗 登記申請案核准與否,

仍視新藥查驗登記審查 結果為主。

中華民國開發性製藥研究協會

對應草案 草案內容 修正意見 本署回應

草案一、(二) 查核啟動時 程

1.現行國內查驗登記用藥 品臨床試驗報告 GCP 實地 查核之啟動時間,係由申 請人檢送試驗報告備查申 請案後,依本署 102 年 3 月 12 日 FDA 藥字第 1011411038 號函擇案啟 動。調整為由申請人檢送 新藥查驗登記申請案時,

經審查團隊檢視整體資料 後擇案啟動。

查核啟動時程,建議調 整為由申請人檢送新藥 查驗登記申請案時,經 審查團隊檢視整體資料 後擇 1 案為原則啟動。

以新成分新藥查驗登記 申請案所啟動之常規性 GCP 查核,擬以每案查 核至少一件樞紐性臨床 試驗為原則,並以國內 執行之樞紐性臨床試驗 為優先考量。

草案一、(四) 受查核案應 檢附文件

1.申請人於檢送新藥查驗 登記申請案時,依「藥品 查驗登記審查準則」檢附 申請資料外,案內「資料 專屬期及國內外臨床試驗 資料表」之樞紐性試驗,

應一併檢附「國內試驗機 構收案一覽表」(如附表)。

除前項情形外,如為審查 過程中建議啟動查核者,

由本署另行通知申請人補 件檢附。

為避免因配合此草案,

於新藥查驗登記案時重 複檢送相同文件,建議 此草案修訂時,一併修 訂「藥品臨床試驗申請 須知」中臨床試驗報告 備查需繳交之資料;

另,因某些特殊試驗將 以期中報告送審,建議 於該一覽表中增列一個 欄位,供說明目前臨床 試驗的狀態,避免造成 審查團隊之疑慮。

本方案公告後,將修正

「藥品臨床試驗申請須 知」,調整藥品臨床試驗 報告備查案應檢附資 料。

草案一、(七) 查核結果及 通知

GCP 查核結果原則以書 面方式函復申請人,請 清楚說明「書面方式」

之形式(例如:查核報

本方案施行後,GCP 查 核結果通知將於查核報 告完成後,另以書面方 式函知申請人。惟新藥

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對應草案 草案內容 修正意見 本署回應

告,備查函等)及函復之 時間點,以利廠商後續 作業。

查驗登記申請案核准與 否,仍視新藥查驗登記 審查結果為主。

草案一、(七) 查核結果及 通知

藥品查驗登記申請案之 核准與否,應視查驗登 記申請階段實際審查結 果而定,據此建議查驗 登記案之核准,無須先 取得同意 GCP 報告備查 函。

本方案施行後,GCP 查 核結果通知將於查核報 告完成後,另以書面方 式函知申請人。惟新藥 查驗登記申請案核准與 否,仍視新藥查驗登記 審查結果為主,不對單 一試驗報告做結案備 查。

三、GCP 查 核併新藥查 驗登記案實 施流程

建議提供其他審查機制 之流程圖(如:優先審 查、新適應症審查)。

增加優先審查案件(240 天)流程規劃圖。

醫藥品查驗中心

對應草案 草案內容 修正意見 本署回應

草案一、

(三)查核案 件對象

(三)查核案件對象:

1.新藥查驗登記申請案,

以樞紐性試驗(Pivotal studies)為 GCP 實地查核 之標的。其他查驗登記或 變更登記申請案,如審查 過程中建議須執行 GCP 查核者,得視個案審查需 求啟動。

2.Phase IV commitment study、First in human 及 人類細胞/基因治療製劑 之臨床試驗案逐案啟動。

草案內容(三)查核案件對象 第 1 及第 2 點,建議修正 如下,並建議新增第 3 及 第 4 點。

1. 新藥查驗登記申請案,

原則上以樞紐性試驗 (Pivotal studies)為 GCP 實地查核之標的。銜接 性試驗評估、其他查驗 登記或變更登記申請 案,如審查過程中建議 須執行 GCP 查核者,得 視個案審查需求啟動。

2. Phase IV commitment study、First in human 及 人類細胞/基因治療製劑 之臨床試驗案逐案啟 動。

3. 視案件特性,非樞紐試

依本項建議,調整方案 (二)查核啟動時程及(三) 查核對象內容,說明如 下:

1. 查核啟動時程,以案 件申請方式:「新成 分新藥查驗申請案」

或「試驗報告備查申 請案」做區分。

2. 新成分新藥之臨床試 驗案,申請人於各期 試驗報告完成後,以

「新成分新藥查驗登 記申請案」方式提出 申請,並配合 NDA 審 查流程執行 GCP 查 核。

3. 其他非新成分新藥之 臨床試驗案,申請人

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驗或學術研究案亦有可 能為 GCP 實地查核之標 的。

4. 視個案審查之需求,試 驗委託者(Sponsor)、受 託研究機構(Contract Research Organization, CRO)亦有可能為 GCP 實 地查核之對象。

以「試驗報告備查申 請案」提出申請,就 試驗報告進行審查及 執行 GCP 查核。

4. 於(三)查核對象段 落,說明新成分新藥 查驗登記申請案內之 臨床試驗案選定方 式。

5. 補充第 4 點建議內容 於(三)查核對象段落 第 3 點。

草案一、

(四)受查核 案應檢附文 件

(三)草案內容(四)受查核案 應檢附文件,亦建議刪除 Frist in human 試驗案。

1. 刪除原草案(四)受查 核案應檢附文件第 2 點,其他新藥類型之 樞紐性試驗案、First in human 臨床試驗 案、查驗登記時所要 求進行之上市後 Phase IV 臨床試驗 案,依「藥品臨床試 驗須知」檢送臨床試 驗報告申請案資料。

2. 另,人類細胞/基因治 療製劑之臨床試驗 案,則依「人類細胞 治療產品臨床試驗申 請作業及審查基準」

檢送臨床試驗報告申 請案資料。

三、GCP 查 核併新藥查 驗登記案實 施流程

三、GCP 查核併新藥查驗 登記案實施流程圖部分,

建議修正如下:

1. RTF 通知(42 天)

2. 查核結果即時溝通,必 要時啟動第二次 GCP 查 核。

修正流程圖中 RTF 天數 為 42 天,並補充「查 核結果即時溝通,必要 時得再次啟動 GCP 查 核」相關說明。

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對應草案 草案內容 修正意見 本署回應

三、GCP 查 核併新藥查 驗登記案實 施流程

其他案件類別之流程規劃 (如新藥優先審查 240 天、

適應症變更 180 天等)。

增加優先審查案件(240 天)流程規劃圖。

參考文獻

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