九十三及九十四年度保健食品檢出西藥成分之分析

我國於民國八十八年八月開始實施「健 康食品管理法」，保健食品如能提出其安全 與生理功能之科學實驗證據，且通過衛生署 的 認 證 許 可 ， 則 特 稱 為 「 健 康 食 品 」 ， 依

「健康食品管理法」之規定，標示或廣告為

「健康食品」。

市面上保健食品的品牌成千上萬、種類 琳琅滿目、劑型又很多樣。目前保健食品多

前　言

保健食品，是保健機能性食品的簡稱，

是指具有調節特殊生理機能，可發揮保健功 效的食品。舉凡具有保健功效的所有食品產 業 均 屬 保 健 食 品 產 業 之 範 疇 ， 包 括 健 康 食 品、機能性食品、功能食品、膳食補充品、

健康補助食品、營養保健食品等。

九十三及九十四年度保健食品檢出西藥成分之分析

顧祐瑞　曾淑萍　賴國誌　劉宜祝　林哲輝　孫慈悌　陳樹功

摘　要

　　本局於九十三及九十四年度受理衛生行政機關、司法檢警情治機關等，送驗保健 食品摻加西藥案件之統計分析結果，九十三年度計548件檢體中有196件不合格，其檢 出率為35.8％；九十四年度計799件檢體中有311件不合格，檢出率為38.9％。受理案件 依送驗機關別統計，屬消費者及司法檢警情治機關之服務案件者，其檢出率九十三及 九十四年度分別為28.8％（70/243）、39.7％（182/458）；屬衛生行政機關之抽查案 件者，其檢出率九十三及九十四年度分別為41.3％（126/305）、37.8％（129/341）。

九十三年度每件檢體檢出西藥成分個數以含一種為最多，占88.8％（174/196）；其 次為含二種成分，占8.2％（16/196）；再次為檢出三種成分，占2.0％（4/196）。

九十四年度每件檢體檢出西藥成分個數也以一種最多，占80.1％（249/311）；其次為 二種成分，占16.1％（50/311）；再次為檢出三種成分，占2.6％（8/311）。九十三年 度檢出西藥之檢體依送驗指定主治效能排名，檢出率最高為補腎滋養類，其次依序為 春藥麻醉藥類、減肥類、類固醇類及興奮劑類等四類；九十四年度亦以補腎滋養類為 最高，其次依序為減肥類、類固醇類、蛋白同化荷爾蒙、外用春藥類等四類。九十三 年度西藥成分檢出頻率前五名依序為Acetildenafil(Sildenafil analogue，分子量466)，

Caffeine，Sildenafil，Tadalafil，Sennoside；九十四年度西藥成分檢出頻率前五名依序 為Sildenafil，Tadalafil，Acetildenafil，Caffeine，Vitamin E。

關鍵詞：保健食品摻加西藥；補腎滋養類；春藥麻醉藥類、減肥類、類固醇類、興奮 劑類

為類似藥品形式，隨著大型食品廠商投入及 消費者的需求趨於多樣化，口味較佳、價格 較低一般加工食品形態的機能性食品未來將 有增加的趨勢。一般民眾認為保健食品不含 中、西藥成分，絕無副作用，但是近年來屢 在保健食品中檢出西藥成分；且坊間誇大不 實，宣稱壯陽、減肥、…等保健食品廣告亦 有氾濫的趨勢。

為善盡國家實驗室之職責，本局積極致 力於食品摻西藥之檢驗，九十三、九十四年 度送驗之保健食品檢體，其檢驗結果統計分 析項目包括檢體來源、送驗管轄地區、檢出 西藥成份種類數及平均數、檢出次數排序，

及依其藥理效能、主治效能類別之檢出率排 序、主治效能類別之檢出西藥成分個數、檢 出檢體之劑型，供行政管理參考用。

材料與方法

一、材料：

ᨧ 檢體來源：

本局自九十三年一月一日至九十四年 十二月三十一日止，受理各衛生行政機 關抽驗、縣市衛生局消費者服務中心及 司法檢警治安機關等送驗之保健食品檢 體九十三年度共548件，九十四年度共 799件。

ᨨ 標準品及試藥：

西藥對照用標準品， Acetaminophen，

A m i n o p y r i n e， A t r o p i n e ， B e n z o i c a c i d， B H T ， B i s a c o d y l ， B u fa l i n ， Butylparaben，Caffeine，Chavicine，

Clozapine，Dehydroepiandrosterone，

Diazepam，Dibucaine，Estazolam，

G l i b e n c l a m i d e， G l u c o s a m i n e ， Lidocaine，Lorazepam，Mazindol，

M e l a t o n i n， M e t h y l p a r a b e n ， M e t h y l t e s t o s t e r o n e， M i n o x i d i l ，

N i c o t i n a m i d e， P h e n t o l a m i n e ， P h e n y l p r o p a n o l a m i n e， P r o c a i n e ， Propylparaben，Scopolamine，Sennoside A， S e n n o s i d e B ， S i b u t r a m i n e ， Sildenafil，Silymarin，Sorbic acid，

Tadalafil，Tetracaine，Theobromine，

Theophylline，Thiamine，Thioctamide，

Tocopherol，Usnic acid， Vitamine E，

Yo h i m b i n e均 採 用 試 藥 級 ， 購 自 美 國 SIGMA公司。Vardenafil analogue（分 子量459），Sildenafil analogue(分子量 354)，Acetildenafil，Homosildenafil，

H y d r o x y h o m o s i l d e n a fi l（Sildenafil a n a l o g u e， 分 子 量 5 0 4 ） ， Ta d a l a fi l analogue（分子量390）為自檢體中萃取 純化並經光譜分析而得。甲醇、乙酸乙 酯、乙醚、正丁醇及氯仿，均購自Lab- scan公司（英國），氨水購自R.D.H.公 司 （ 德 國 ） 及 冰 醋 酸 購 自 M e r c k 公 司

（德國），均採用試藥級。95%乙醇購 自臺灣菸酒股份有限公司，為藥典級。

ᨩ 呈色劑⁽¹⁾

1. Dragendorff Spray Reagent。

2.硫酸－乙醇Spray Reagent。

3.碘蒸氣。

4. Tetrazolium blue Spray Reagent。

5. p-Dimethylaminobenzaldehyde Spray Reagent。

6. Ninhydrin Spray Reagent。

7. Anisaldehyde-Sulfuric Acid Spray Reagent。

8. 2,4-Dinitrophenylhydrazine Spray Reagent。

9. p-Dimethylaminocinnamaldehyde Spray Reagent。

10. 5% Ferric Chloride Spray Reagent。

11. Iodoplatinate Spray Reagent。

12. I o d o p l a t i n a t e S p r a y R e a g e n t，

Acidified。

13. 1% Mercurous Nitrate Spray Reagent。

14. P o t a s s i u m P e r m a n g a n a t e S p r a y Reagent。

15. P o t a s s i u m P e r m a n g a n a t e S p r a y Reagent，Acidified。

16. 1 % Va n i l l i n - S u l f u r i c A c i d S p r a y Reagent。

ᨪ 儀器及裝置：

1.薄層層析板：Merck TLC plates, silica gel 60 F254；20x20㎝。

2.紫外光分光光度計：Varian CARY 50 Conc spectrophotometer。

3.氣 相 層 析 質 譜 儀 （ G C / M S ） ： H P 6890 GC system with HP 5973 mass selective detector。

4.高效液相層析儀（HPLC）：Agilent 1100 series with photodiode array detector。

5.液 相 層 析 串 聯 式 質 譜 儀 （ L C / M S / MS）：Waters 2690 Alliancce LC

＆ 991 photodiode array detector with Micromass Quattro Ultima。

二、方法：

取 檢 體 一 日 服 用 量 ， 經 處 理 後 加 適 量 95％乙醇浸泡，振盪萃取再過濾供作檢液。

取檢液若干，點注於薄層層析板，以五種各 為酸性、鹼性及不同極性之中性溶媒，於展 開槽展開分離，展開溶媒系分別為正丁醇：

水：冰醋酸（7：2：1, v/v）、乙酸乙酯：甲 醇：氨水（8：1：1, v/v）、氯仿：乙醇（9：

1, v/v）、氯仿：乙酸乙酯（1：1, v/v）及乙 酸乙酯：乙醚（4：1, v/v）。

薄層層析板取出風乾後，以紫外燈254 nm及366 nm檢視，刮取層析板上可疑斑點，

加95％乙醇溶解，離心並過濾，所得濾液再 以紫外光分光光度計測其吸收圖譜，並與西

藥標準品圖譜比對。篩選出摻加之可疑西藥 成 分 ， 再 次 與 西 藥 對 照 標 準 品 比 對 展 開 分 離，測其Rf值，並噴上呈色劑，觀察呈色後 斑點顏色，是否與對照標準品一致。如紫外 燈無法檢視之成分，可以呈色劑鑑別及進一 步以氣相層析質譜儀、高效液相層析儀或液 相層析串聯式質譜儀進行追查確認。

三、統計分析：

受 理 之 檢 體 ， 先 標 貼 條 碼 ， 納 入 本 局 檢驗管理系統，承辦員檢驗完畢後，於該系 統鍵入相關資料，包含收文號、送驗單位、

檢體名稱、檢體來源、包裝、劑型、指定主 治效能及檢出西藥成分名稱等。而本統計分 析，係就九十三及九十四年度受理檢體檢驗 結果之相關資料加以探討。

結果與討論

一、依受理案件類別檢出率統計：

檢體送驗單位，為司法檢警情治機關與 地方衛生行政機關，檢體依其來源類別區分 為服務案件及抽查案件兩類。檢出西藥成分 統計結果詳如表一。

九十三年度檢體屬服務案件者，243件中 檢出70件，檢出率為28.8％；抽查案件，305 件中檢出126件，檢出率為41.3％；總檢出率 表一：九十三及九十四年度保健食品摻加西 藥依受理案件類別檢出率統計分析 類別

年度 件數

服務案件 抽查案件 合計 93年 94年 93年 94年 93年 94年 受理件數 243 458 305 341 548 799 檢出件數 70 182 126 129 196 311 檢出率％ 28.8 39.7 41.3 37.8 35.8 38.9

表三: 九十四年度食品㯉加西藥檢出情形依檢體來源統計

檢體 來源

醫療機構 非醫療機構

中醫 合計 診所

西醫 診所

中藥 房

西藥

房 藥廠 小計 公司 郵購 地攤 廟神 壇

推銷 員

青草

店 其他 小計 受理件

數 3 20 4 111 9 147 165 31 4 8 3 2 439 652 799

檢出件

數 0 3 0 54 1 58 50 10 1 1 0 0 191 263 311

檢出

率% 0 15 0 48.6 11.1 39.5 30.3 32.3 25.0 12.5 0 0 43.5 40.3 38.9 為35.8％。

九十四年度檢體屬服務案件者，458件中 檢出182件，檢出率為39.7％；抽查案件，341 件中檢出129件，檢出率為37.8％；總檢出率 為38.9％。

比 較 保 健 食 品 摻 西 藥 與 市 售 中 藥 製 劑 摻 加 西 藥 情 況 ， 九 十 三 年 度 食 品 檢 體 屬 服 務 案 件 之 檢 出 率 2 8 . 8 ％ ， 比 較 七 十 二 至

九十二^(2-10)年度中藥製劑摻加西藥之檢出率

10.8~57.5％。屬抽查案件之檢出率，中藥製 劑摻加西藥之檢出率為0.8~21.4％，保健食品 檢體檢出率41.3％為中藥最高檢出率之2倍。

顯示衛生機關主動抽查的食品摻加西藥之情 形，比起中藥製劑明顯偏高，違法摻加西藥 情況更為嚴重。九十四年度，服務案件檢出 率比九十三年度高出10％，顯示消費者意識 之提高。

二、依檢體來源分佈統計：

檢 體 來 源 區 分 為 醫 療 機 構 ， 即 中 醫 診 所 、 藥 房 （ 中 藥 房 及 西 藥 房 ） 及 藥 廠 等 四 種；第二類為非醫療機構如情趣店、公司、

郵購及其他。有關食品摻加西藥檢出情形依 檢體來源分佈，九十三年度如表二，九十四 年度如表三。

由表二所示，九十三年度第一類醫療機 構來源之檢體，平均檢出率為57.9％，其中以 西藥房檢出率最高（63.5％），第二類檢體來 自非醫療機構之情趣店、公司、郵購及其他 類，平均檢出率為32.2％，其中以郵購類有49 件檢體，20件檢出，檢出率為40.8％；來自保 健食品公司有163件檢體，57件檢出，檢出率 為35.0％，最值探討。

九十四年度統計詳如表三，第一類醫療 表二：九十三年度食品摻加西藥檢出情形依檢體來源統計

檢體 來源

醫療機構 非醫療機構

中醫診所 中藥房 西藥房 藥廠 小計 情趣店 公司 郵購 其他 小計 合計

受理件數 2 5 63 6 76 1 163 49 259 472 548

檢出件數 1 2 40 1 44 1 57 20 74 152 196

檢出率％ 50.0 40.0 63.5 16.7 57.9 100.0 35.0 40.8 28.6 32.2 35.8

機構來源之檢體，以西藥房檢出率仍為最高

（48.6％），第二類非醫療機構中之郵購、公 司為最高，其檢出率分別為32.3％及30.3％。

整體而言，西藥房之檢出率高於其他來源，

顯 示 西 藥 房 販 賣 保 健 食 品 且 有 較 高 的 檢 出 率，需衛生主管機關針對此加強管理。綜觀 第一類及第二類檢體來源統計結果，來自非 醫療機構之檢體最多，其中來自保健食品公 司的檢體大多是衛生機構抽驗而來的。

三、依檢體送驗管轄地區分佈統計：

檢 體 送 驗 管 轄 地 區 分 佈 統 計 如 表 四 ， 區 分 為 院 轄 市 、 省 轄 市 、 縣 轄 市 及 鄉 鎮 ， 其檢出率分別為29.7％、42.4％、31.6％及 32.7％。送驗件數以北、高兩市即佔29.7%，

而檢體檢出率以省轄市及鄉鎮送驗較高，可 見食品摻西藥不法業者較集中於北、高兩市 以外之區域，惟整體而言，四種管轄地區的 檢出率並無明顯差別。

九 十 四 年 度 除 院 轄 市 檢 出 率 稍 高 外

（ 4 0 . 7 ％ ） ， 省 轄 市 及 縣 轄 市 之 檢 出 率 與 九十三年度相似。

四、依檢出種類數及其平均數統計：

依 檢 出 西 藥 成 分 種 類 數 及 每 件 檢 出 檢 體平均含西藥成分個數統計結果詳如表五。

九十三年度檢出西藥成分種類數計30種，檢 出西藥總次數計218次，除以總檢出檢體件數 196件，則平均每件檢出檢體含西藥成分個數 為1.11個；比較92年度中藥製劑摻加西藥之個 數2.21要來的少，但其摻加之西藥種類與中藥 製劑中所摻加之西藥種類略有差異，偏重於

壯陽、減肥、防腐劑及維他命成分等。

九十四年度檢出西藥成份種類計49種，

檢出西藥總次數389次，除以總檢出檢體件數 311件，則平均每件檢出檢體含西藥成分個數 為1.25個，其結果與九十三年度相近。

五、依檢出次數排序及其藥理效能統計：

各檢體檢出西藥成分名稱、檢出次數、

排序、主治效能及藥理分類^(11-12)，詳如表六。

九十三年度依檢出頻率排序為Acetildenafil，

Caffeine，Sildenafil，Tadalafil，Sennoside A、

B，Yohimbine，Sibutramine，Nicotinamide，

D e h y d r o e p i a n d r o s t e r o n e， B H T ， Acetaminophen，Melatonin，Benzoic acid，

Sorbic acid，Methylparaben，Propylparaben，

To c o p h e r o l， H y d r o x y h o m o s i l d e n a fi l ， Thiamine，Vitamine E，Bufalin，Mazindol，

G l u c o s a m i n e，Estazolam，Lorazepam，

表四：九十三及九十四年度保健食品摻加 西藥依檢體送驗管轄地區統計 地點

年 度 件數

院轄市 省轄市 縣轄市 鄉鎮

93年 94年 93年 94年 93年 94年 93年 94年 受理

件數 192 290 144 168 117 337 55 4 檢出

件數 57 118 61 72 37 116 18 4 檢出

率％ 29.7 40.7 42.4 42.9 31.6 34.4 32.7 100

表五：九十三及九十四年度保健食品摻加西藥依檢出西藥成分個數統計

檢出西藥成分個數 檢出西藥總次數 總檢出件數 平均每件檢出檢體含西藥成分個數

93年 94年 93年 94年 93年 94年 93年 94年

30 49 218 389 196 311 1.11 1.25

Usnic acid，Procaine，Phenylpropanolamine，

Aminopyrine，Butylparaben等。

檢 出 之 3 0 種 西 藥 成 分 ， 屬 中 樞 神 經 藥 物 者 計 7 種 ， 其 中 C a f f e i n e ， Dehydroepiandrosterone ，Acetaminophen，

E s t a z o l a m，Lorazepam，Aminopyrine及 Phenylpropanolamine檢出次數排名分別為 2、 7 、 8 、 1 0 、 1 0 、 1 0 、 1 0 。 屬 末 梢 神 經 藥物者計一種，Procaine，檢出排名為10。

屬泌尿生殖類藥物者計五種，Acetildenafil 成分 60次、Sildenafil壯陽西藥成分30次及 Hydroxyhomosildenafil成分2次、Tadalafil壯 陽西藥成分19次、Yohimbine（禁藥）成分 6次，檢出排名分別為1、3、4、6及9。減 肥類計有Sennoside A、B成分15次，檢出排 名為5；Sibutramine成分4次，檢出排名為 7。Sennoside係以每日使用劑量以番瀉葉苷 (Sennosides A、B合計) 計算，超過12 毫克者 列為藥品管理。

九 十 四 年 度 依 檢 出 頻 率 排 序 為 Sildenafil, Tadalafil, Acetildenafil, Caffeine Vi t a m i n E , S e n n o s i d e A、 B , T h i a m i n e , Hydroxyhomosildenafil, Lidocaine, Yohimbine, Sibutramine, Nicotinamide, Ethoxyquin, Bufalin, BHT, Melatonin, Sorbic acid, Methylparaben, Dehydroepiandrosterone, Sildenafil analogue (分 子量354)，Methamphetamine, Clobenzorex, C l o z a p i n e , D i a z e p a m , B e n z y l b e n z o a t e , Fenfluramine, Glibenclamide, Homosildenafil (分子量488), Methyltestosterone, Silymarin，

Benzoic acid, Propylparaben, Vardenafil analogue (分子量459), Atropine, Aminotadalafil (分子量390), Biscodyl, Benzyl nicotinate, Chavicine, Dibucaine, Minoxidil, Nicotinic acid, Phetolamine, Pyridoxine, Scopolamine, Te t r a c a i n e , T h e o b r o m i n e , T h e o p h y l l i n e , Thioctamide。

檢 出 之 4 8 種 西 藥 成 分 ， 屬 減 肥 類 計

有Sennoside A、B成分23次，檢出排名為 6；Sibutramine成分9次，排名為10；此外 尚有Mazindol、Clobenzorex、Fenfluramine 等 成 分 。 屬 泌 尿 生 殖 類 藥 物 者 計 有1 1種 ， Sildenafil 92次、Tadalafil 36次、Acetildenafil 3 3次 、 H y d r o x y h o m o s i l d e n a f i l 1 2 次 、 Yo h i m b i n e 9次 ， 檢 出 排 名 分 別 為 1 、 2 、 3、 8 、 1 0 ， 其 他 尚 有 S i l d e n a fi l a n a l o g u e

（分子量354）、Homosildenafil、Sildenafil analogue（分子量459）、Aminotadalafil、

P h e n t o l a m i n e。 屬 中 樞 神 經 藥 物 者 計 有 8 種 ， 其 中 C a ff e i n e 次 數 較 多 為 3 0 次 ， 排 名 為4，其他尚有Dehydroepiandrosterone、

Methamphetamine、Clozapine、Diazepam、

Atropine、Scopolamine、Theobromine。

六、依主治效能類別之檢出率排序統計：

參考本局出版之中藥檢驗方法專輯^{(1, 13-14)} 所 載 之 主 治 效 能 分 類 ； 九 十 三 年 度 依 檢 出 件數占檢出總件數（196件）比例排名，詳 如表七，以補腎滋養類之43.4％（85/196）

居首位，其次為21.9％（43/196）之春藥麻 醉藥、16.3％（32/196）之減肥類、4.1％

（8/196）之類固醇類、3.6％（7/196）之興 奮劑類、2.6％（5/196）之外用春藥類及1.5％

（3/196）之止痛類、蛋白同化荷爾蒙、調 經理帶類。九十四年度也以補腎滋養類最高 63.0％（196/311），其次為14.8％（46/311）

之減肥類，其他類別則均在4％以下。

如 以 檢 出 件 數 占 各 該 效 能 類 別 檢 體 總 件 數 之 比 例 排 名 ， 九 十 三 年 度 ， 依 次 為 感 冒 鎮 咳 過 敏 類 1 0 0 . 0 ％ （ 2 / 2 ） 、 春 藥 麻 醉 藥類86.0％（43/50）、補腎滋養類60.7％

（85/140）、外用春藥類55.6％（5/9）、止 痛類42.9％（3/7）、養肝類及精神安定類 40.0％（2/5）、興奮劑類35.0％（7/20）、

減肥類21.6％（32/148）、類固醇類19.5％

（8/41）等。九十四年度中降壓利尿類僅有一

表六：九十三及九十四年度保健食品摻加西藥依檢出次數及其藥理效能統計

排序 檢出次數

檢出西藥成分 主治效能 藥理分類

93年 94年 93年 94年

1 3 60 33 Acetildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖

2 4 35 30 Caffeine 中樞神經興奮劑 中樞神經

3 1 30 92 Sildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖

4 2 19 36 Tadalafil 陽萎治療劑 泌尿生殖

5 6 15 23 Sennoside A、B 減肥類 緩瀉劑

6 10 6 9 Yohimbine 陽萎治療劑 泌尿生殖

7 10 4 9 Sibutramine 減肥類 食慾抑制

7 11 4 8 Nicotinamide 維他命類 維他命類

7 15 4 4 Dehydroepiandrosterone 精神神經安定劑 中樞神經

7 13 4 6 BHT 抗氧化劑 抗氧化劑

8 3 Acetaminophen 解熱鎮痛劑 中樞神經

8 13 3 6 Melatonin 催眠劑 荷爾蒙類

8 17 3 2 Benzoic acid 防腐劑 防腐劑

8 14 3 5 Sorbic acid 防腐劑 防腐劑

8 15 3 4 Methylparaben 防腐劑 防腐劑

8 17 3 2 Propylparaben 防腐劑 防腐劑

9 2 Tocopherol 維他命類 維他命類

9 8 2 12 Hydroxyhomosildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖

9 7 2 13 Thiamine 維他命類 維他命類

9 5 2 25 Vitamine E 維他命類 維他命類

9 12 2 7 Bufalin 強心劑 強心劑

10 1 Mazindol 減肥類 食慾抑制

10 1 Glucosamine 關節炎治療劑 關節炎治療劑

10 1 Estazolam 精神神經安定劑 中樞神經

10 1 Lorazepam 精神神經安定劑 中樞神經

10 1 Usnic acid 疲勞治療劑 疲勞治療劑

10 1 Procaine 局部麻醉劑 末梢神經

10 1 Phenylpropanolamine 支氣管擴張劑 中樞神經

10 1 Aminopyrine 解熱鎮痛劑 中樞神經

10 1 Butylparaben 防腐劑 防腐劑

排序 檢出次數

檢出西藥成分 主治效能 藥理分類

93年 94年 93年 94年

9 10 Lidocaine 外用春藥 局部麻醉

11 8 Ethoxyquin 防腐劑 防腐劑

15 4 Sildenafil analogue（分子量354） 陽萎治療劑 泌尿生殖

15 4 Methamphetamine 中樞神經興奮劑 中樞神經

16 3 Clobenzorex 減肥類 食慾抑制

16 3 Clozapine 抗精神病 中樞神經

16 3 Diazepam 精神安定劑 中樞神經

17 2 Benzyl benzoate 治疥瘡藥 外用藥

17 2 Fenfluramine 減肥類 食慾抑制

17 2 Glibenclamide 治糖尿病 降血糖

17 2 Homosildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖

17 2 Methyltestosterone 補腎滋養類 荷爾蒙類

17 2 Silymarin 保肝類 保肝類

17 2 Benzoic acid 防腐劑 防腐劑

17 2 Vardenafil analogue(分子量459) 陽萎治療劑 泌尿生殖

18 1 Atropine 副交感神經抑制劑 中樞神經

18 1 Aminotadalafil 陽萎治療劑 泌尿生殖

18 1 Biscodyl 瀉劑 瀉劑

18 1 Benzyl nicotinate 促進吸收劑 外用

18 1 Chavicine 鎮痛 鎮痛

18 1 Dibucaine 外用春藥 局部麻醉

18 1 Minoxidil 毛髮增生劑 外用

18 1 Nicotinic acid 維他命類 維他命類

18 1 Phentolamine 陽萎治療劑 泌尿生殖

18 1 Pyridoxine 維他命類 維他命類

18 1 Scopolamine 副交感神經抑制劑 中樞神經

18 1 Tetracaine 外用春藥 局部麻醉

18 1 Theobromine 中樞神經興奮劑 中樞神經

18 1 Theophylline 治療氣喘 氣管擴張劑

18 1 Thioctamide 維他命類 維他命類

件檢體，不具代表性，不予討論。以養肝類 75.0％（3/4）最高，其次為外用春藥類87.0％

（20/23）、補腎滋養類67.4％（196/291）、

精神安定類50.0％（7/14）。

另九十三年度受理檢體548件中，以各效 能類別件數占受理總檢體件數之比例排名，

前七名依次為減肥類27.0％（148/548）、

補 腎 滋 養 類 2 5 . 5 ％ （ 1 4 0 / 5 4 8 ） 、 春 藥 麻 醉 藥 9 . 1 ％ （ 5 0 / 5 4 8 ） 、 類 固 醇 類 7 . 5 ％

（ 4 1 / 5 4 8 ） 、 蛋 白 同 化 荷 爾 蒙 6 . 4 ％

（35/548）、調經理帶類4.9％（27/548）及 興奮劑類3.6％（20/548）。統計顯示排名

前三名為標示具瘦身減肥、壯陽補腎滋養類 及 指 定 檢 驗 春 藥 麻 醉 劑 之 食 品 摻 加 違 法 西 藥比例最高，其受理量即占本業務之61.7％

（338/548）；可見亦是消費需求量及使用 疑慮均最高的三種類別。九十四年度受理檢 體799件中，前三名依次為補腎滋養類36.4％

（291/799）、減肥類24.5％（196/799）、類 固醇類15.5％（124/799），與九十三年度之 結果相近。

七、依主治效能類別之檢出西藥成分個數統 計：

表七：九十三及九十四年度保健食品摻加西藥依檢出檢體之主治效能排序統計 統計

主治效能 年度

排序 檢出件數/檢出總件

數（％）

檢出件數/該類效能 檢體件數（％）

該類效能檢體數/檢 體總件數（％）

93年 94年 93年 94年 93年 94年 93年 94年

補腎滋養類 1 1 85/196

（43.4）

196/311

（63.0）

85/140

（60.7）

196/291

（67.4）

140/548

（25.5）

291/799

（36.4）

春藥麻醉藥 2 7 43/196

（21.9）

4/311

（1.2）

43/50

（86.0）

4/18

（22.2）

50/548

（9.1）

18/799

（2.3）

減肥類 3 2 32/196

（16.3）

46/311

（14.8）

32/148

（21.6）

46/196

（23.5）

148/548

（27.0）

196/799

（24.5）

類固醇類 4 3 8/196

（4.1）

10/311

（3.2）

8/41

（19.5）

10/124

（8.1）

41/548

（7.5）

124/799

（15.5）

興奮劑 5 9 7/196

（3.6）

1/311

（0.3）

7/20

（35.0）

1/13

（7.7）

20/548

（3.6）

13/799

（1.6）

外用春藥類 6 4 5/196

（2.6）

20/311

（2.6）

5/9

（55.6）

20/23

（87.0）

9/548

（1.6）

23/799

（2.9）

止痛類 7 3/196

（1.5）

3/7

（42.9）

7/548

（1.3）

蛋白同化荷爾蒙 7 3 3/196

（1.5）

10/311

（3.2）

3/25

（12.0）

10/27

（37.0）

35/548

（6.4）

27/799

（3.4）

調經理帶類 7 8 3/196

（1.5）

3/311

（1.0）

3/27

（11.1）

3/18

（16.7）

27/548

（4.9）

18/799

（2.3）

養肝類 8 8 2/196

（1.0）

3/311

（1.0）

2/5

（40.0）

3/4

（75.0）

5/548

（0.9）

4/799

（0.5）

精神安定類 8 5 2/196

（1.0）

7/311

（2.2）

2/5

（40.0）

7/14

（50.0）

5/548

（0.9）

14/799

（1.8）

感冒鎮咳過敏類 8 9 2/196

（1.0）

1/311

（0.3）

2/2

（100.0）

1/13

（7.7）

2/548

（0.4）

13/799

（1.6）

降壓利尿類 9 9 1/196

（0.5）

1/311

（0.3）

1/12

（8.3）

1/1

（100.0）

12/548

（2.2）

1/799

（0.1）

表八：九十三及九十四年度保健食品摻加西藥依檢出個數佔總數比率統計 檢出西藥成分個數

主治效能 檢出件數

一 二 三 四

93年 94年 93年 94年 93年 94年 93年 94年

檢出件數 174 249 16 50 4 8 2 4

檢出件數/總檢出件數（％） 88.8 80.1 8.2 16.1 2.0 2.6 1.0 1.3

至 於 依 主 治 效 能 類 別 之 檢 出 西 藥 成 分 個數及佔總數比率統計，詳如表八及表九所 示。以檢出一種西藥成分最多，高達88.8％

（九十三年度）、80.1％（九十四年度）；其 次為檢出二種西藥成分居次，分別達8.2％及 16.1％；檢出三種西藥成分僅分別占2.0％及 2.6％，檢出四種西藥成分則僅分別占1.0％及 1.3％。

依 檢 出 效 能 類 別 之 檢 出 個 數 統 計 ， 檢

出一種西藥成分之類別不論九十三或九十四 年度，均以補腎滋養類、春藥麻醉藥、減肥 類、外用春藥類及類固醇類佔最多數。

八、依檢出檢體之劑型統計：

檢體依劑型別分為內服及外用兩大類，

檢出件數及其檢出率詳於表十，送驗檢體件 數以膠囊、錠及散劑最多。

在 內 服 保 健 食 品 中 ， 檢 出 西 藥 成 份 之 表九：九十三及九十四年度保健食品摻加西藥依檢出效能類別之檢出個數統計

檢出西藥成分個數 檢出件數 主治效能

一 二 三 四

93年 94年 93年 94年 93年 94年 93年 94年

補腎滋養類 72 159 9 31 2 3 2 3

春藥麻醉藥 40 4 1 2

減肥類 29 38 3 5 3

類固醇類 8 9 1

興奮劑 7 1

外用春藥類 5 15 4 1

止痛類 3

蛋白同化荷爾蒙 3 6 4

調經理帶類 2 2 1 1

養肝類 1 2 2

精神安定類 2 7

感冒鎮咳過敏類 2 1

降壓利尿類 1 1

動情激素 1

治血管 3 1

治糖尿病 3

保眼類 1

檢 體 ， 九 十 三 年 度 主 要 分 布 於 碎 片 劑 、 錠 劑、膠囊及液劑，九十四年度主要分布於膠 囊 、 錠 劑 、 液 劑 及 碎 片 劑 。 九 十 三 年 度 以 碎片劑檢出率最高為48.0％（12/25），其 次為錠劑47.4％（54/114），膠囊劑42.9％

（88/235），液劑34.4％（11/32）；九十四年 度以膠囊檢出率最高為44.8％（158/353），

其次為錠劑43.9％（69/157），液劑31.1％

（23/74），碎片劑28.1％（18/64）。

結　論

一、九十三年度保健食品摻加西藥案件 之統計，計548件檢體，共196件不合格，其 檢出率為35.8％；九十四年度計799件檢體，

共311件不合格，檢出率38.9％，與七十二 至九十二年度中藥製劑摻加西藥之檢出率為 10.8~57.5%相比較，保健食品檢體檢出率約 為中藥之半數。屬抽查案件之檢出率，中藥 製劑摻加西藥之檢出率為0.8~21.4%，保健食 品檢體檢出率為35.8％，係中藥檢出率最高之 2倍，而九十四年度較九十三年度之檢出率、

檢 體 數 均 有 向 上 攀 升 之 趨 勢 ， 檢 體 數 多 出 45％之多，不合格數則多出58％。顯示保健 食品摻加西藥之情形，比起中藥製劑更為嚴 重，尤其是衛生機關主動抽查的部分，明顯 偏高，究其原因，仍因衛生署執行「違規醫 藥食品廣告監控計畫」，針對電視平面媒體

誇大宣稱保健之食品抽驗，達到切中要點的 效果。

二、醫療機構之檢體來源，九十三年度 平均檢出率為57.9％。其中以西藥房檢出率最 高（63.5％），次為中醫診所（50.0％）。非 醫療機構之檢體來源，平均檢出率為32.2％；

檢出率最高為情趣店（100.0％），郵購類檢 出率為40.8％；來自保健食品公司檢出率為 35.0％。來自非醫療機構之檢體比醫療機構之 檢體多，其中來自保健食品公司的檢體大多 屬衛生機構抽驗。九十四年度醫療機構與非 醫療機構之檢體檢出率大致相當（40％），

在醫療機構中仍以西藥房檢出率最高，其次 為中醫診所，非醫療機構則以郵購、公司、

地攤及廟神壇最高。

三 、 送 驗 管 轄 地 區 分 佈 以 省 轄 市 及 鄉 鎮送驗檢體檢出率最高，可見食品摻西藥不 法業者較集中於北、高兩市以外之區域，惟 整體而言，四種管轄地區的檢出率無明顯差 別。

四、自1999年初，治療男性性功能障 礙 藥 品 威 而 鋼 核 准 上 市 以 來 ， 違 法 添 加 壯 陽 成 分 案 例 持 續 上 升 。 九 十 三 年 度 檢 出 之 陽萎治療劑計有Sildenafil（威而鋼）及其類 緣物成分92次、Tadalafil（犀利士）成分19 次及Yohimbine（育亨賓；禁藥）成分6次；

九十四年度檢出Sildenafil及類緣物成分143 表十：九十三及九十四年度保健食品摻加西藥依檢體劑型統計

劑型 內　　服 外　　用

散 錠 膠囊 碎片 滋膏 液 其他 液 膏 其他

93 94 93 94 93 94 93 94 93 94 93 94 93 94 93 94 93 94 93 94 受理

件數 82 77 116 157 235 353 25 64 1 2 32 74 29 42 10 17 1 10 1 3 檢出

件數 16 10 55 69 88 158 12 18 0 0 11 23 5 14 7 14 1 4 1 1 檢出

率％ 19.5 13 47.4 43.9 42.9 44.8 48.0 28.1 0 0 34.4 31.1 17.2 33.3 70 82.4 100 40 100 33.3

次，Tadalafil及類緣物成分37次，Vardenafil 類 緣 物 成 分 1 次 ， Yo h i m b i n e 成 分 9 次 ， Phentolamine 1次。可見市面上雖已有合法治 療性功能障礙藥物，但推論男性病患或因面 子問題不願就醫求助，而逕自坊間購買壯陽 藥物，故不法的壯陽產品依然充斥市面，使 非法業者不當圖利。

五、在進行篩檢過程中，多件號稱具壯 陽效果之檢體，發現並非Sildenafil、Tadalafil 及 Vardenafil等常見之成分，該未知成分因無 法取得標準品，因此必需經分離純化取得純 品後，再經質譜儀、核磁共振儀等之檢測，

由光譜之判讀，確認其化學結構⁽¹⁵⁾。

六、壯陽成分Sildenafil、Tadalafil及 Yohimbine(育亨賓;禁藥) 雖能治男性陽萎，

但Sildenafil、Tadalafil對服用有機硝酸鹽 類 心 血 管 疾 病 患 者 ， 會 增 加 降 血 壓 效 果 ， Yohimbine易造成肝腎功能障礙。九十三年 度除檢出上述成分外，另外檢出之2種新成 分之分子量分別為466（Acetildenafil），

504（Hydroxyhomosildenafil），結構類似 Sildenafil。據報導Acetildenafil新成分，已 獲 美 國 專 利 ， 可 治 心 絞 痛 、 抑 制 腫 瘤 細 胞 生長及治男性不舉症，足見其具有Sildenafil 之相關生物活性及作用，但亦具有Sildenafil 相同之毒性，至於另外1種，推論亦應具有 Sildenafil相同之特性。不肖業者在未標示狀 況下將其添加於食品中，意圖規避檢驗及藥 政 管 理 ， 消 費 者 不 知 情 隨 意 食 用 ， 將 嚴 重 危害其身體健康。九十四年度除Sildenafil、

Tadalafil及Yohimbine外，也有Acetildenafil及 Hydroxyhomosildenafil之檢出，此外另檢出 Homosildenafil及分子量354、459等新成分。

另有Tadalafil類緣物Aminotadalafil新成分之檢 出，顯示這些結構類似成分有越來越複雜之 趨勢，而且更增添檢驗之困難程度。

七 、 標 示 瘦 身 、 減 肥 食 品 亦 一 向 為 送 驗 之 大 宗 ， 九 十 三 年 度 檢 出 之 減 肥 成 分 計

有Sennoside成分15次，Sibutramine西藥成 分4次，多數減肥藥品或宣稱具體內環保功 效 的 藥 品 ， 常 以 保 健 食 品 名 義 出 售 ， 內 容 大 多 含 有 瀉 藥 成 分 ， 服 用 後 可 能 造 成 嚴 重 副作用。九十四年度除Sennoside（23次）

及Sibutramine（9次）外，尚有Mazindol，

Clobenzorex及Fenfluramine等之檢出。

八、Clobenzorex服用後，會在體內代 謝成為安非他命，因具有安非他命中樞神經 興 奮 之 症 狀 ， 可 使 人 精 神 好 、 抑 制 食 慾 ， 但會有口渴、心悸、頭痛、血壓升高、睡不 著 覺 ， 更 嚴 重 會 產 生 行 為 異 常 ， 影 響 精 神 狀 態 ， 長 期 使 用 會 導 致 耐 受 性 ， 對 人 體 健 康 造 成 危 害 。 行 政 院 衛 生 署 並 無 核 准 含 有 Clobenzorex減肥藥之藥品許可證，而且行 政院衛生署早在民國69年公告禁止使用屬安 非他命類之減肥藥品，而歐盟於民國90年也 決定停止這類引起嚴重副作用之減肥藥的販 賣。

九、由檢出率統計數據，顯示違法摻加 西藥之普遍性及嚴重性；為免氾濫，是否考 慮大幅提高罰則，以達嚇阻效果，確保國人 健康，值得有關單位思考。

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Survey on Adulterants in Dietary Supplements in 2004 and 2005

YOE-RAY KU , SHU-PING TSENG, KUO-CHIH LAI, YI-CHU LIU, JER-HUEI LIN, ERICK T.T. SUEN, SHU-KONG CHEN

Pharmacognosy Division

ABSTRACT

In this study, we present the survey results on the synthetic chemical drugs adulterated in 548 and799 samples of dietary supplements , which we collected and analyzed during 2004 and 2005, respectively. The result indicates that 28.8％ (70/243) and 39.7％ (182/458) of the samples obtained from the consumer service centers of the local health bureaus are adulterated during 2004 and 2005, respectively. As for the samples which are randomly taken from local markets by the health bureau officers, the adulteration rate was 41.3％（126/305）

and 37.8％ (129/341) during 2004 and 2005, respectively.

The sample sources are classified into two different categories. For the first category, the supply sources include manufacturers of Chinese Medical preparations and medical units (hospitals and clinics of traditional Chinese medicine). The drug stores and clinics had higher adulteration rate. The second category includes exotica store, mail-order house and street vendor which had higher adulteration rate.

In terms of therapeutic categories, most adulterants are found as treatment of male erectile dysfunction and anorexic drugs. As for the frequency of use, Sildenafil and its analogues are the top adulterated drugs.

Key words : Adulterants in Dietary Supplements, Erectile dysfunction, Anorexic, Sildenafil