奇美醫療財團法人奇美醫院

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奇美醫療財團法人奇美醫院 人體生物資料庫

表單編號:CM-BEC-F-005 制訂日期:100/12/1 修訂日期:106/10/12 修訂日期:108/11/8

名稱:參與者同意書

一、 前言:

為推動生物醫學有關之研究,本院設置「奇美醫療財團法人奇美醫院人體生物資料庫」

(以下稱簡稱「本庫」)。由於您的條件符合本庫的收案基準,所以誠摯的邀請您成為本庫的 參與者。

為了讓您充分了解相關的作業程序,並保障您的權益,敬請詳閱下列說明後,在完全自主 的情況下,做成您是否同意參與的決定。如果您有任何疑問,請詢問我們的工作人員,我們 將非常樂意為您進一步解說,使您能充分瞭解。感謝您抽空瞭解同意書內容,您的同意與否 將不會影響您的任何權益。

二 二 二

二、、、、 人體生物資料庫設置之法令依據及其內容:

本庫係依行政院衛生福利部「人體生物資料庫管理條例」及其相關法規包括「人體生物 資料庫設置許可管理辦法」、「人體生物資料庫資訊安全規範」及「人體生物資料庫商業運用 利益回饋辦法」之規定,報經行政院衛生福利部許可設置。

三三

三三、、、、 人體生物資料庫之設置者:

奇美醫療財團法人奇美醫院。

四四

四四、、、、 檢體採集者之身分及服務單位:

單位:□永康院區 □柳營院區, 科 醫師 醫師簽名: (審查完畢後親簽確認)

五五

五五、、、、 選定您為捐贈者(參與者)之原因:

為提供未來生物醫學研究之用,因此徵詢您是否願意將進行診斷或執行醫療行為產生之 剩餘檢體(如手術切除之組織)及相關資料(資訊)提供給本庫收集及保存。

六 六 六

六、、、、 您所享有之權利及直接利益:

1 您有權隨時要求停止提供生物檢體暨相關資料、退出參與或變更同意使用範圍,且不需 說明理由,此決定不會影響您應有的醫療照護。您退出參與時,本庫將銷毀您已提供之檢 體及相關資料、資訊。對於已經提供第三方使用者,將由本庫通知第三方銷毀之。但,如 有下列情形之一時,可以不銷毀:

(1)曾經或另行由您書面同意繼續使用之部分。

(2)已去連結之部分。(去連結指您的檢體、資料、資訊於編碼或其他加密方式處理後,

已永久不能與您的個人資料、資訊進行連結、比對)。

(3)為查核必要而保留之同意書等文件,且經本庫所屬倫理委員會審查同意。

2 您提供本庫的檢體暨相關資料將作為未來生物醫學研究之用,屬於無償提供,目前並無 直接利益回饋,但未來若有衍生商業利益時,將依「奇美醫療財團法人奇美醫院人體生物 資料庫商業利益回饋辦法」辦理,適度回饋(至少 50%)予您疾病相關之人口群或公益團 體。

3 本庫會盡全力維護您的權益,也會善盡必要之注意。若證明您是因為參與本庫而遭受傷 害時,本庫會及時提供有關訊息、諮詢、必要之協助,及擔負法律相關等賠償責任,如醫 療與金錢補償。

4 若您對自己的權益有疑義、決定停止提供生物檢體暨相關資料、退出參與或變更同意使

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用範圍時,可隨時與本庫所屬倫理委員會執行秘書吳雅慧專員聯絡,電話:(06)2812811 分機 52653,電子郵件信箱:400003@mail.chimei.org.tw。

七 七 七

七、、、、 檢體暨相關資料之採集說明:

目的 保存生物檢體暨相關資料,提供生物醫學研究之用,以利未來發展新的診斷與治療方 法,或提供致病機轉與預防措施。

使用

範圍 僅供生物醫學研究使用。

保存 期間

您提供之檢體將會保存於本庫至使用完畢或本庫解散為止。您有權隨時向本庫提出終止 使用或銷毀提供之檢體。

採集 方法

□ 手術切除

□ 真空採血管抽取

□ 唾液:在未受刺激下自行吐出 採集

種類 □組織,部位: □血液 □蠟塊 □唾液 採集

數量

組織:以診斷或執行醫療行為之目的產生之剩餘檢體,本庫將全數收集與保存。

血液:抽取總量為 10 mL。

唾液:病患自行吐出 2~3mL。

檢體 處理

組織:外科手術取得之組織,在保留病理診斷所需之檢體後,剩餘檢體將會被分裝至 冷凍管內,並放置於低溫冷凍櫃內儲藏。

蠟塊組織:外科手術取得用於診斷之組織經固定及蠟封保存,並放置於保存庫內儲存。

血液:真空採血管採集靜脈血液後離心分離血球與血漿,分裝至冷凍管後,放置於低 溫冷凍櫃內儲藏。

唾液:收集之唾液,經初步處理後,分裝至抗冷管後,放置於低溫冷凍櫃內儲存。

資料

採集 本庫將收錄您於本院住院或門診和研究相關之病歷資料,經編碼及加密後儲存於本庫。

儲存 地點

本庫(資料及檢體):台南市永康區中華路 901 號。

柳營院區人體生物檢體保存庫(檢體):台南市柳營區太康里 201 號。

八 八 八

八、、、、 採集可能發生之併發症及風險:

組織:採集之組織為執行診斷或醫療行為產生之剩餘檢體,並不會對您的身體造成額外 的影響或負擔。

血液:配合常規檢查一併進行,扎針處會有疼痛感,但並不會對您造成重大傷害。如抽 血後感到暈眩,可就地蹲下,避免暈倒發生危險,亦可與採集檢體之專業醫護人 員聯繫,以提供即時之醫療照護。若有血腫的狀況,熱敷數日即可復原,不需要 擔心。

唾液:唾液在您自行吐出後交付醫護人員,並未有危險及併發症。

其他:基因資料及個人資訊因意外事故外洩暴露時,有可能造成對您再就業、就學、事 業經營、醫療保險、人際交往等方面造成負面影響。本庫資料以代碼方式儲存,

釋出時則用去連結方式,且有安全把關,應不致造成上述狀況,但本中心仍會盡 全力避免意外發生。

九九

九九、、、、 自生物檢體所得之基因資料,對提供者及其親屬或族群可能造成之影響:

您提供之檢體將會經過處理,以無法辨識個人的方式提供研究者做生物醫學研究。研究 結果有可能以集體資料加密交叉比對的方式,就特定基因與疾病、生活型態等因素分析 其相關關係,如果您的親屬或族群帶有經上述分析證明具特定疾病風險的基因或其他因 素,可以協助他們採取可行的預防或早期檢測之措施,惟有極低的可能因不慎有可連結

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至個人生物檢體所得之基因資料洩密,對您及您的親屬或族群可能造成健康相關之負面 心理影響甚或被汙名化而受不平等對待,為避免類似狀況,本庫會將可辨識個人身份之 資料分開保存,且資料輸出時皆以去連結方式處理,全力保障您的個人隱私。

十 十 十

十、、、、 提供者可預期產生之合理風險或不便:

您所提供之檢體及有關資料、資訊,皆保存在本庫中,由專人管理,不會對您造成任何 不便。本庫設有嚴密的安全設備及防止資訊外洩之機制。管理中心在處理您個人的資料 時會以編碼、加密及去聯結的方式處理,確保您的隱私,相關研究成果並保證妥善使用 於生物醫學研究上,因此對您可能造成的風險很低,雖然如此,本庫仍會盡力防止任何 風險之發生。

十一 十一 十一

十一、、、、 您參與本庫所被排除之權利:

1. 本庫是以醫學研究為目的,資料、資訊分析之結果,係以群體(非以個人)方式呈現,

因此不會通知您任何檢查、檢驗或研究結果。

2. 本庫之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理,均以群體方式為之。因此,本庫無法提 供任何個人資料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但您的姓名、地址、國民身分證 統一編號、出生年月日及聯絡方式等變更時,可以通知我們更正。

十二 十二 十二

十二、、、、 保障提供者個人隱私及其他權益之機制:

1. 所有相關人員均簽署保密同意書,保障提供者之隱私。

2. 檢體將以數字或英文代碼取代您的姓名、病歷號等可辨識個人資訊的方式標示,檢 測人員無法從代碼辨認檢體提供者。

3. 代碼與病歷資料連結將由非研究相關之人員執行,將來在研究者申請使用時,本庫 再以無法辨識檢體暨資料提供者身份之形式傳輸給申請人。

十三十三

十三十三、、、、 設置者之組織及運用原則:

1. 本院「人體生物資料庫倫理委員會」審查申請使用本庫之案件,並對「人體生物資料 庫管理中心」之運作進行監督。

2. 「人體生物資料庫管理中心」管理本庫對人體檢體及資料之採集、管理及運用;

3. 本庫下設:

○1 人體生物檢體保存庫:保存檢體。

○2 人體生物資料保存庫:保存資料。

十四 十四 十四

十四、、、、 將來預期連結之參與者特定種類之健康資料:

本庫不會和任何個人資料、資訊串聯擴增其內容,但為生物醫學研究之必要,可能與 本院內部其他資料庫,或國內之院外資料庫進行加密比對,加密比對會在實體隔離之 資訊環境中進行,並於比對後即回復原狀。進行加密比對前,必須先報請本庫所屬倫 理委員會同意,才可以進行。

十五 十五 十五

十五、、、、 生物資料庫運用有關之規定:

1.本庫就您姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之資料會予以加密並 單獨管理。

2.本庫就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時,會以編碼、加密、

去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。

3.本院之員工及利害關係人於有利益衝突時,應迴避運用本庫。

4.當人體生物檢體及相關資料、資訊須相互比對運用時,本庫設有審核及控管程序,並 於必要之運用後立即恢復原狀。

5.本庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊,僅供生物醫學研究之用。

6.本庫所有生物檢體及相關資料、資訊之運用(含比對)均依衛福部人體生物資料庫管 理條例第 5 條及第 18 條規定辦理;於提供研究運用或與內、外部資料比對前,均應提

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計畫經本庫倫理委員會審查通過。

十六十六

十六十六、、、、 預期衍生之商業運用:

1. 申請運用本庫之檢體及相關資料或資訊,本庫不收取任何費用。本庫運作費用由本院 自行負擔。

2. 上述申請者負有申報未來商業運用情形之義務。

3. 本庫工作人員有義務向您說明商業運用產生之利益回饋原則,並提供書面資料。

4. 使用者在使用本庫之檢體及相關資料、資訊進行研究後,若有實質商業利益,悉依衛 生署「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法」適度回饋(至少 50%)予和您疾病相 關之人口群或公益團體。

5. 本庫於每年 12 月將當年度商業運用利益資訊公開公布於本庫網頁供大眾參考。

十七十七

十七十七、、、、 當提供者死亡或喪失行為能力時,檢體及相關資訊是否繼續儲存及使用:

當上述情形發生時,您對於已提供之檢體與相關資料、資訊的處理方式為:

□ 1.我同意依本同意書所載範圍繼續保存與使用。

□ 2.不同意提供繼續使用,請本庫全數銷毀。

□ 3.停止使用檢體,可繼續使用資料及資訊。

4.其他 。 十八

十八 十八

十八、、、、 人體生物資料庫之轉移:

若本庫有移轉情事,您是否接受檢體、資料及資訊移轉至另一生物資料庫管理?請就下 列 3 項勾選其一,或在其他欄以文字敘述您的特定意見:

□1.同意檢體、資料及資訊全數移轉。

□2.僅同意移轉資料及資訊,請本庫協助銷毀檢體。

□3.不同意提供繼續使用,請本庫全數銷毀。

□4.其他 。 十九十九

十九十九、、、、 參與者聲明:

本同意書之內容,本人已詳細閱讀,說明者已作必要之說明並清楚回答我的疑問,我已 充分瞭解:我有權利拒絕參與,且可在無任何理由情況下隨時退出,又無論做任何決定,

都不會對我的權益有任何影響。經充分時間考慮,本人簽名同意參與。

參 與 者 : (正楷) 身分證統一編號:

(簽名) 病 歷 號 碼 : 簽署日期: 民國 年 月 日

◎未滿七歲者或受監護宣告之人,應取得其法定代理人之同意;於滿七歲以上之未成年人 輔助宣告之人,應取得本人及其法定代理人之同意。

法 定 代 理 人 : (正楷) 簽 署 日 期 : 民國 年 月 日

(簽名)

說 明 者 : (正楷) 簽 署 日 期 :

(簽名)

數據

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參考文獻

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