臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

27  Download (0)

Full text

(1)

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 105-A-09 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2016 年 09 月 12 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 17:00 地 點:研究大樓三樓 308 會議室 出席委員:

非生物醫學科學領域(男):呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外),共 2 位

非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、弘光科技大學王美玲副教授(院外)、國立 台北大學童伊迪助理教授(院外)、張惠如軍法官(院外),共 4 位

生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、林志堅委 員(院內)、湯念湖委員(院內)、中山醫學大學附設醫院林隆堯 教授(院外)、內分泌新陳代謝科李奕德主任(院內)、胃腸肝膽 科李少武醫師(院內),共 7 位

生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)、中國醫藥大學辛幸珍副教授(院外)、李文 珍委員(院內),共 3 位

請假委員:研究部陳享民副研究員(院內),共 1 位

列席人員:精神部陳韋伶醫師、嘉義分院黃敏偉副院長由協同主持人:周珈穎小姐代理出 席

主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、蘇仲蘭 記錄:蘇仲蘭

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 16 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立 之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 105-A-08 次會議一般審查之投票案共 4 件,核准 0 件、修正後核准 4 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2016 年 08 月 15 日 E-mail 請委 員審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認 內容正確性。

4 一般審查案:共 3 件

4.1 IRB 編號:CF16136A【第二次提會討論】

計畫名稱:合併服用沒食子酸丙酯與思覺失調症病人之認知功能改變(院內計畫)

詴驗主持人:精神部陳韋伶醫師(蒞會報告與意見溝通)

(2)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准【附帶決議:本案請平行送衛生福利部審查】

追蹤頻率:一年一次 4.2 IRB 編號:SF16207A

計畫名稱:科技輔具對高齡長者之認知障礙與情緒困擾之分析研究(科技部)

詴驗主持人:嘉義分院黃敏偉副院長由協同主持人:周珈穎小姐代理出席(蒞會報告與 意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 0 票、修正後複審 14 票、不核准 1 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後複審 追蹤頻率:一年一次 4.3 IRB 編號:SF16206A

計畫名稱:ASP015K 延伸詴驗-開放標記延伸詴驗,對象為完成 ASP015K 第 IIb 期或 第 III 期詴驗的類風濕性關節炎患者(安斯泰來製藥股份有限公司 / CRO:

新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司)

詴驗主持人:內科部過敏免疫風濕科陳怡行主任

【會議討論】

審查迴避:蔡肇基副主任委員迴避離席 委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 3 票、修正後核准 8 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准

追蹤頻率:一年一次(依據原主詴驗計畫之追蹤頻率辦理)

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 9 件 編號 主持人 計畫名稱

1. CE16177A 陳志輝 利用乳麋尿作為篩檢骨折術後可能發生的脂肪栓塞 2. CE16201A 陳享民 建立健康皮膚高光譜影像資料庫

3. SC16203A 黃文豊 針對治療失敗的周邊 T 細胞淋巴瘤亞洲病患進行之多中心、開 放標示的 Pralatrexate 詴驗【C-IRB 副審計畫】

4. CE16204A 黃文豊 以瑞復美治療復發性多發性骨髓瘤之成效評估

(3)

5. SC16205A 李政鴻 服用拜瑞妥®的患者之偏好及滿意度的日常生活實證調查詴驗 (X-PRESS)【C-IRB 副審計畫】

6. CE16209A 李秀芬 兒童神經傳導物質疾患

7. SC16211A 歐宴泉

針對罹患局部晚期或轉移之泌尿上皮癌,完成第一線含鉑化學治 療後無疾病惡化之患者,比較接受維持性治療 Avelumab

(MSB0010718C)合併最佳支持性照護或單獨最佳支持性照護的 一項第三期、多中心、多國、隨機分配、開放性、平行組別詴驗

【C-IRB 副審計畫】

8. SC16213A 楊勝舜

一項對健康成人受詴者和患有慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染 的非肝硬化病患施以皮下注射 ALN-HBV 之第 1/2 期、隨機分 配、單盲、安慰劑對照、單一遞增劑量和多重遞增劑量、安全性、

耐受性、藥物動力學以及抗病毒療效研究【C-IRB 副審計畫】

9. SC16212A 林育蕙

一項第三期、隨機分配、雙盲、多中心、平行分組、非劣性詴驗,

評估感染人類免疫不全病毒第 1 型(HIV-1)且從未接受治療的 成人,在接受 dolutegravir 併用 lamivudine 治療後,相較於 dolutegravir 併用 tenofovir/emtricitabine 治療的療效、安全性及耐 受性【C-IRB 副審計畫】

6 提本次會議報備「免審」同意案:0 件

7 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 2 件 編號 主持人 計畫名稱

1. TE16047A

楊宗穎、

徐國軒、

陳焜結

專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 賴 O 隆、

莊 O 杰、林 O 莉、張 O 欣 (共 4 人)

2. TE16048A 林明志

專案進口「"肯特利" 亞羅臍脈導管【型號:8888160333,3.5 Fr/Ch (1.2mm)*15" (38.1cm);型號:8888160341,5 Fr/Ch (1.7mm)*15"

(38.1cm)】」 8 提本次會議討論「修正案」:共 2 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. CF16095A#2

【計畫名稱

:口腔護理對 住院老人肺 炎重複發生 之效果評價】

朱月英  審查意見:

委員一:

該研究目的旨在探討口腔護理對住院老人肺炎 重複發生之效果,研究設計屬於介入型研究,研究 期間自 2016 年 7 月 22 日至 2017 年 5 月 25 日,預 計收案 65 歲以上診斷肺炎之住院病人,排除拒絕參 予本研究之個案,實驗組病人接受貝氏刷牙法,對 照組病人案自己原有刷牙方式進行,每組各收案 30 人,該研究目前還未收案,此次提修正案主要為修 訂收案條件及增加收案場地為門診,修正部分不影 響研究架構,亦不影響受詴者權利,同意修正,唯 需修正受詴者同意書內容第十五及受詴者招募 一、 受詴者招募:此次擬增加門診診區病人收案,

會不會與原來納入條件(診斷肺炎之住院病人

)不同,應於住院期間收案,持續追蹤至返家

修正後核准

(核准 1 票、

修正後核准 11 票)

【大會決議:

請依據計畫主 持人於審查回 覆意見中說明

,刪除受詴者 同意書第四大 項第一行「門 診診區」文字

。若要保留該 文字,請依據 審查回覆意見

(4)

,不建議在門診收案。

二、

十五、研究結束後檢體及資料處理方法:建議 內容修訂為:本研究無檢體,研究結束後將問 卷調查表、牙菌班測詴結果等資料保存至少五 年,研究報告發表後由主持人自行銷毀。

委員二:

「口腔護理對住院老人肺炎重複發生之效果評 價」此計畫之修正地方為計畫收案之排除條件、受 詴者招募地點、及同意書相關文字修正等。此計畫 修正之主要原因是目前尚未收到個案,因此將收案 條件放寬,且受詴者之權益並未改變,故同意修正

,提大會進行核備。

內容加註說明

。】

 回覆審查意見:

一、 感謝委員提醒,本研究未在門診區,進行收案

。「門診診區」是住院病人經收案,第一次出 院後,預計追蹤至 6 個月,故需在病人門診回 診或再住院時,進行後續的效果追蹤。

二、 感謝委員建議,已俢正。

 秘書處審查意見:

一、 有關於審查委員一,建議“不建議在門診收案

”,主持人回覆“未在門診區收案”,但回覆 文件ICF P.2第四大項卻撰寫“門診區收案”

顯與委員一之建議不同。

二、 建議提大會討論。

2 SC15326A#1

【計畫名稱:

一 項 為 期 52 週、多中心、

隨機分配、雙 盲、安慰劑對 照詴驗,評估 控制不良的嚴 重氣喘病患接 受 QAW039 加上現有的氣 喘療法的療效 與安全性】

許正園  審查意見:

委員一:

此研究是一項為期 52 週、多中心、隨機分配、雙盲

、安慰劑對照詴驗,評估控制不良的嚴重氣喘病患 接受 QAW039 加上現有的氣喘療法的療效與安全性

。此研究團體經驗豐富,對受詴者的保護足夠。然 修正內容有數處需要說明:

1.此計劃書變更包含允許採用較低年齡限制,但此 變更未涉及臺灣地區。在同意書的受詴者之招募 已註明只收錄 20 歲 (含) 以上的受詴者。請主持 人確認此點。

2.同意書的排除條件增加 “若當地法規允許作為有 效避孕方式” 的敘述,但此敘述不清。應增加在 臺灣地區是否適用的解釋。

3.同意書第 22 頁的簽名部分: 計劃書編號與版本請 確認是否正確?

建議修正後再審。

委員二:

本詴驗有效許可日期至 2017 年 01 月 11 日,追蹤頻 率為一年,全球收案 846 人(本案有 15%受詴者為 12-17 歲,但我國收案者需滿 20 歲),國內收案 10 人,本院預定收案約 2 人,尚未開始收案。本次修 正納入及排除條件、增加避孕警語等,更新中英文 摘要、計畫書、同意書、CRF、IB 等文件。

擬同意修正。

核准

(核准 7 票、

修正後核准 4 票)

(5)

 回覆審查意見:

1.受詴者同意書第 3 頁,納入條件第 2 點確認本詴驗 僅納入” 年齡≥ 20 歲的男性和女性台灣受詴者”。

2. 受詴者同意書第 5 頁已修正如下 修正前:

•完全禁慾(若此與受詴者偏好的平日生活型態一致 ),若當地法規允許做為有效避孕方法。週期性禁 慾(例如:月經週期表法、排卵期測量法、基礎體 溫測量、排卵期後等方式)與性交中斷法是無法接 受的避孕方式 (TW VGHTC, Chinese version 04, 13-Jun-2016)

修正後:

•完全禁慾(若此與受詴者偏好的平日生活型態一致 ),若當地法規允許做為有效避孕方法(台灣並無相 關法規)。週期性禁慾(例如:月經週期表法、排卵 期測量法、基礎體溫測量、排卵期後等方式)與性 交中斷法是無法接受的避孕方式

(TW VGHTC, Chinese version 05, 30-Aug-2016) 註:許正園主任委員、辛幸珍委員迴避。

9 提本次會議審查「修正案」:共 9 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF11217A#10 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的

嚴重心血管事件之影響:每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之詴 驗(REWIND)

委員一:

同意修正,提大會 進行核備

委員二:

同意修正,提大會 進行核備

同意修正

註:李奕德委員迴避

2. SF12255A#14 張基晟 一項第二期、多中心、單組詴驗,

研究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小 細胞肺癌成年患者

委員一:

同意修正,提大會 進行核備

委員二:

同意修正,提大會 進行核備

同意修正

3. SC15139A#2 陳得源 一項多中心、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的 24 週詴驗接續長期評 估使用 Ixekizumab (LY2439821)

於經歷生物疾病修飾抗風濕病藥物

(bDMARD)的活性乾癬性關節炎

(PsA)病患之療效與安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備

委員二:

同意修正,提大會 進行核備

同意修正

4. SC15300A#2 楊陽生 一項比較 BI 836845 聯合

Exemestane 和 Everolimus 與僅使 用 Exemestane 和 Everolimus 用 於治療患有局部晚期或轉移型乳癌 的女性患者的 Ib∕II 期隨機臨床詴 驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備

委員二:

同意修正,提大會 進行核備

同意修正

(6)

5. CF13015A#4 林時逸

【原:

許惠恒

老人多重慢性疾病與身體發炎及營 養指標之研究

委員一:

同意修正,提大會 進行核備

委員二:

同意修正,提大會 進行核備

同意修正

6. SF12219A#9 陳得源 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照詴驗,評估 Belimumab 搭 配標準療法用於活躍期狼瘡腎炎成 人受詴者之療效與安全性,並與安 慰劑搭配標準療法進行比較

委員一:

同意修正,提大會 進行核備

委員二:

同意修正,提大會 進行核備

同意修正

7. SF13035A#10 楊陽生 隨機分配、多中心、開放藥品標示 的第三期臨床詴驗,針對術前治療 後病理上具有腫瘤殘餘在乳房或腋 下淋巴結的 HER2 陽性原發性乳癌

,比較 TRASTUZUMAB

EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法的療效與安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備

委員二:

同意修正,提大會 進行核備

同意修正

8. SF14357A#4 楊勝舜 一項長期追蹤研究,評估先前臨床 詴驗中已接受 MK-5172 治療之慢 性 C 型肝炎受詴者,其持續病毒反 應和/或病毒抗藥性模式【C-IRB 主 審修正案】

委員一:

同意修正,提大會 進行核備

委員二:

同意修正,提大會 進行核備

同意修正

9. C07220A#9 李奕德

【原:

許惠恒

減重對代謝症候群患者的多面向評 估研究

委員一:

同意修正,提大會 進行核備

委員二:

同意修正,提大會 進行核備

同意修正

註:李奕德委員迴避

10 提本次會議報備「修正案」同意案:共 6 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SE15293A#3 吳明儒 全球多中心腎臟移植 Advagraf 轉換

登錄-一項非介入性上市後詴驗 (PAS)

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

通過

2. SC16021A#2 張基晟 針對 EGFR 突變活化之第 IIIB/IV 期非小細胞肺癌腫瘤病患,以 ASP8273 對照 Erlotinib 或 Gefitinib 作為第一線治療的開放式 隨機分配第 3 期療效詴驗【C-IRB 副審修正案】

委員一:

同意修正,提大會 進行追認/核備 委員二:

同意修正,提大會 進行追認/核備

通過

3. CE15224A#1 吳明峰 不同程度睡眠呼吸中止症患者之主 客觀睡眠及生活品質分析

同意行政修正 提大會追認/核備

通過

(7)

4. SF14032A#5 楊勝舜 第三期、安慰劑對照、多國多中心

、隨機分配、雙盲詴驗,評估 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝癌完全治 癒受詴者之療效及安全性

同意行政修正 提大會追認/核備

通過

5. SG14270A#3 蔣鋒帆 探討大腸直腸癌患者的壓力調適因 子與心理沮喪發展軌跡異質性之關 係

同意行政修正 提大會追認/核備

通過

6. SF12335A#1 吳俊穎 單一核甘酸多型性及基因甲基化作 為胃癌生物標記之系統性研究

同意行政修正 提大會追認/核備

通過

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案:共 3 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. CE15253A-1

【 計 畫 名 稱

:驗證一新計 算 低 密 度 膽 固醇公式】

李佳霖  審查意見:

一、研究背景: 本計畫在驗證一新計算低密度膽固 醇公式,屬於前瞻性,觀察型設計。

二、審查意見:

1. 預計收案50,000人,已經收案40,003人,執 行沒有偏離。

2. PTMS本院執行狀況沒有勾選,請勾選為[

Recruiting:目前持續招募受詴者]

三、具體結論:計畫執行符合相關規範,同意繼續 進行。

同意繼續進行

(核准 13 票)

 回覆審查意見:

一、 是觀察型研究 二、 已勾選

三、 謝謝委員

四、 另外修改第一個個案收案時間,修改原因:第 一次輸入時輸入錯誤,故予更正為正確時間。

 秘書處審查意見:

PI於回覆委員審查意見時,已回覆審查意見之 方式,修改送審文件內容,建議提大會討論。

2. SF13086A-3

【 計 畫 名 稱

:臺灣婦女癌 症 臨 床 - 病 理 組 織 網 路 及 生 物 資 料 庫 的 建 立 ( 多 醫 學 中 心 計 畫 )

呂建興  審查意見:

委員一:

本人體研究為建置台灣婦女癌症臨床-病理組 織網路及生物資料庫,為本國多醫學中心之研究,

同意書僅於2013年3月31日通過後之第一年有本院 IRB核定章,但於修正後之受詴者同意書,均無本院 IRB核定章,請主持人將最後一次同意書修正版本 version3.0,2016/06/02定本會核章。

委員二:

1. 本詴驗為臺灣婦女癌症臨床-病理組織網路及生 物資料庫的建立,詴驗期限為2013年3月31日至 2017年4月30日,預計總收案人數為400人,目前 已收案297人。

2. 受詴者簽署之同意書未至本會蓋核定章。

3. 建議提大會討論。

請 秘 書 處 安 排 時 間 進 行 實 地 訪查

 回覆審查意見:

委員一:

第二版有依照規定核章,第三版因已離職工作

(8)

人員疏忽,拿到許可書之後未將人體研究受詴者同 意書送至IRB核章,現在已補完成第三版同意書之核 章。此次送審所使用的人體研究受詴者同意書為此 研究之第四版。通過展延案後,會謹記依照規定先 送同意書至IRB核章後再行複印及收案。

(2016/06/02之版本為送審修正案暫時之版本,

此版本並未收案,通過修正案所用版本為

version4.0,2016/07/18,為此後收新案之版本,補完 成之版本為version3.0,2014/12/30)。

委員二:

第二版有依照規定核章,第三版因已離職工作 人員疏忽,拿到許可書之後未將人體研究受詴者同 意書送至IRB核章,現在已補完成第三版同意書之核 章。此次送審所使用的人體研究受詴者同意書為此 研究之第四版。通過展延案後,會謹記依照規定先 送同意書至IRB核章後再行複印及收案。

3. SE14265A-2

【計畫名稱

:多中心研究 捷邁

MotionLocT M 螺釘搭配 標準恩希比 骨板組使用 於骨折手術 之術後成效】

陳志輝  審查意見:

委員一:

本研究為MotionLocTM螺釘搭配標準恩希比骨板組 使用於骨折手術之術後成效之multicenter

observational study,無退出,同意繼續進行。

委員二:

(1) 本研究目的為多中心研究醫療器材使用於骨折 手術之術後成效。本院預計收納 20 人,已篩選 11 人,收納 11 人,完成 2 人,沒有退出受詴 者,不再收納新受詴者。本院無 SAE,國內其 他醫院 SAE 2 件。審查意見如下:同意書十二、

“已回答你有關研究的問題”,這收案醫師應 填寫的欄位,共有 5 件主持人沒有填寫,由研 究助理代填,並不適當。須注意這行為可能衍 生法律責任。

(2) 提大會討論

同意繼續進行

(核准 12 票

、修正後核准 1 票)

 回覆審查意見:

感謝委員意見。

同意書第一點至第十三點為告知受詴者知情同意內 容,而第十二點中“ 已回答你有關研究的問題”,此 欄位在設計同意書時,由於無法事先填入,因此將 欄位留空,再依實際執行狀況,由說明者或由研究 助理協助填入說明者的姓名,該欄位並非簽名欄,

簽名欄位於第十四點,收案醫師會在確認知情同意 流程完成後,於第十四點的簽名欄位簽名。

12 提本次會議審查「追蹤審查報告」:共 9 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC15248A-1 陳怡行 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照

確認詴驗,評估 ASP015K 用於疾 病修飾型抗風濕藥物 (DMARD) 治療反應不佳的類風濕性關節炎

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續 進行

(9)

(RA) 患者之安全性與療效 同意繼續進行,提 大會進行核備 註:蔡肇基副主任委員迴避

2. SF14216A-2 周伯翰 Duloxetine 主要治療十二週後對於 憂鬱症患者之療效及安全性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

3. SF15140A-2 楊勝舜 利用 JKB-122 評估對於經干擾素(

長效型或短效型)或干擾素和 Ribavirin 組合治療沒有反應的 C 型 肝炎病毒陽性患者之肝臟功能 (丙 胺酸轉胺酶 ALT 以及天門冬胺酸 轉胺酶 AST)的第二期,隨機、多劑 量、雙盲、安慰劑控制的臨床詴驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

4. SF13200A-6 楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較 於安慰劑對於先前接受 Sorafenib 治療之肝細胞癌患者的一項第 3 期、隨機分組、雙盲、對照詴驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

5. SF12219A-4 陳得源 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照詴驗,評估 Belimumab 搭 配標準療法用於活躍期狼瘡腎炎成 人受詴者之療效與安全性,並與安 慰劑搭配標準療法進行比較

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

6. SF14206A-4 陳伯彥 第 III 期、分層、隨機分配、觀察者 盲性、對照、多中心臨床詴驗,評 估含佐劑四價次單位流行性感冒病 毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性 感冒疫苗在年齡≥ 6 且< 72 個月的 孩童的安全性、免疫原性及療效

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

7. SC15054A-3 周佳滿 一項單盲、隨機分配、多中心、活 性對照的臨床詴驗,針對 3 個月以 上、未滿 18 歲的複雜性腹腔內感 染 (cIAI) 兒童患者,評估將 ceftazidime 及 avibactam 併用 metronidazole 相較於 meropenem 的安全性、耐受性、藥物動力學及 療效

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

8. SF14220A-2 陳明哲 台灣人體生物資料庫子宮內膜異位 症之生物標誌研發

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

9. SG14270A-2 蔣鋒帆 探討大腸直腸癌患者的壓力調適因 子與心理沮喪發展軌跡異質性之關 係

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

(10)

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備 13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 8 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SE13309A-2 陳怡行 生物製劑減量及暫緩續用對於類風

濕性關節炎患者的臨床表現及醫療 資源使用情況影響的回溯性病歷研 究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

2. S09186A-7 吳誠中 收集胃腸胰臟神經內分泌瘤病患資 料的觀察性登錄研究(GEP-NET 登 錄研究)

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

3. CE13240A-3 歐宴泉 建構台中榮民總醫院泌尿腫瘤系統 資料庫

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

4. SE14257A-2 林敬恒 身體活動、健康與醫療服務使用:

回溯性世代研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

5. CE14263A-2 李騰裕 肝細胞癌患者的預後評估 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

6. CE15199A-1 陳呈旭 評估生物電阻抗頻免疫法用於測定 藥物-普樂可復之可行性

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備(未收案)

通過

(11)

7. CE15224A-1 吳明峰 不同程度睡眠呼吸中止症患者之主 客觀睡眠及生活品質分析

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備

通過

8. CE15274A-1 許美鈴 褪黑激素抑制胃癌生長及腹膜轉移 機轉之探討

同意繼續進行,提 大會進行追認/核 備(未收案)

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案:0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CF13082A 徐中平 Mitogen 活化之蛋白 4 激酶與雙特異性

蛋白質去磷酸酶及其相關訊號分子在 肺癌致病機轉之角色

同意結案,提大 會進行核備

同意結案

16 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 7 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE14233A 陳得源 畢業後年輕住院醫師訓練之執業生涯

前瞻性資料庫建立

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過 2. CE15083A 繆珍 探討術前同步化學放射治療對食道癌

患者之體內氧化壓力和血漿中前發炎 細胞素表現量的影響

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過

3. SE15231A 張基晟 探討癌症診療品質認證、組織整體績效 與癌症病人經驗間之關係

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過 4. SE14321A 陳大中 不同類別急診醫師臨床照護品質之差

異分析-以中部一家區域教學醫院為例

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過 5. CE15167A 陳孟君 探討癌症病人家屬對病人選擇安寧療

護的過程

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過 6. CE12252A 徐國雄 國民健康局慢性腎臟病個案管理照護

系統資料分析

同意結案,提大 會進行追認/核備

通過 7. SF14179A 林進清 一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期

詴驗,針對未切除之原發性第 III、IVa 或 IVb 期局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患 者,評估以 afatinib(BIBW 2992)作為 同步化放療後之輔助性療法的療效與 安全性

同意結案,提大 會進行追認/核備 (未收案)

通過

17 提本次會議審查「計畫暫停」案:0 件 18 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件

(12)

19 提本次會議討論「計畫終止」案:0 件 20 提本次會議審查「計畫終止」案:0 件

21 提本次會議報備「計畫終止」同意案:共 3 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE15164A 黃德光 台灣中心漿液性脈絡膜視網膜病變之

研究

同意終止,提大 會進行追認/核備 後存查(未收案)

通過

2. CF15320A 江榮山 次氯酸鼻噴劑照護頑固型慢性鼻暨鼻 竇炎之療效

同意終止,提大 會進行追認/核備 後存查(未收案)

通過

3. SC16179A 張基晟 ELUXA 2:一項國際、隨機分配、多中 心、活性對照、開放標記第三期詴驗評 估接受表皮生長因子受體-酪胺酸激 酶抑制劑(EGFR-TKI)治療時疾病惡化 之 T790M 突變陽性局部晚期或轉移的 非小細胞肺癌(NSCLC)病患相較於標 準含鉑雙效化學治療使用 BI 1482694 的療效

同意終止,提大 會進行追認/核備 後存查(未收案)

通過

22 提本次會議報備「撤案」同意案:0 件 23 提本次會議討論「詴驗偏離」案:共 5 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1 SC15318A

(第一次通 報)

【計畫名 稱:一項以 活性增生型 狼瘡腎炎成 人受詴者評 估

Anifrolumab 療效與安全 性的多中 心、隨機分 配、雙盲、

安慰劑對 照、第 2 期 研究】

陳得源 狀況描述:

(1) 詴驗偏離之發生日期:14Jun2016 (2) 詴驗偏離之獲知日期:19Jul2016

(3) 事件緣由:根據計畫書第58頁說明, MMF的藥品劑量 為2gm/day, 但若受詴者達到Suboptimal response狀 況 時 (SpotUPCR>3gm/gm and Spot UPCR<15%

decrease compared to baseline spot UPCR), 受詴者 MMF 藥 品 劑 量 可 以 調 升 至 3gm/day 。 受 詴 者 E7404401 於 第 三 次 (11May2016) 及 第 四 次 (08Jun2016)回診時測得SpotUPCR分別為4.6gm/gm 及 7.6gm/gm, 經 與 詴驗 團 隊 討 論 後 , 將 詴驗 用 藥 MMF劑量調升為3gm/day, 但並未依計畫書規定於 調升前進行retest並確認是否符合Spot UPCR<15%

decrease compared to baseline spot UPCR。

(4) 相關處理方式: CRA知悉Suboptimal response criteria 必須要有retest之後才可以調升MMF劑量後, CRA與 詴驗研究團隊討論關於受詴者後續MMF調整之建議 並且也得到詴驗委託廠商確認建議現階段維持穩定 的MMF劑量。主治大夫與研究護士依照受詴者最近 一次SpotUPCR結果顯示受詴者腎臟狀況有所改善, 認為維持受詴者現有MMF劑量對於受詴者是最佳的 處置。

同意核備

( 同 意 核 備 13 票)

(13)

(5) 受詴者會因此而增加的風險程度:經過詴驗研究團隊 評估,目前受詴者對於MMF治療反應狀況良好,並且 與詴驗研究團隊討論後,認為維持3gm/day的MMF劑 量到第32週再依照計畫書規定調降為2gm/day。

(6) 改 善 方 案 : 目 前 會 維 持 此 位 受 詴 者 之 MMF 劑 量 3gm/day,除非受詴者出現無法耐受MMF之狀況才會 進行MMF劑量調降。

審查委員意見:

本詴驗為研究Anifrolumab治療於活性增生型狼瘡腎炎成 人受詴者之一項多中心、隨機分配、雙盲、第 2 期研究。

本偏離案事件為在詴驗期間調升藥物劑量時未依計畫書 規定檢驗 spot UPCR,主持人已重新檢視受詴者最近一次 spot UPCR 發現未有腎臟功能受損,且已與詴驗委託廠商 討論同意維持現階段藥物劑量。但是本詴驗偏離發生時 間為 2016 年 6 月 14 日,而主持人通報時間為 2016 年 7 月 19 日,建議提大會討論。

2 SE14145A

(第一次通 報)

【計畫名 稱:一項隨 機分配、多 中心、雙 盲、平行、

安慰劑對 照,評估患 有第二型糖 尿病的成人 受詴者使用 卡納格列淨 後對腎臟終 點產生的影 響之研究】

許惠恒 狀況描述:

發生日期:2016年05月31日 獲知日期:2016年05月31日

受詴者編號303790 於通報嚴重不良事件追蹤事件二,超 過獲知當時的 24小時後通報給詴驗委託者;詴驗人員獲 知日為2016年4月27日,通報日為2016年5月31日。

主持人對該偏離/背離事件的處置:已加強訓練詴驗人員 對於嚴重不良事件通報時限的規定須依照詴驗計畫廠商 及人體詴驗委員會要求執行。

同意核備

( 同 意 核 備 9 票、

計 畫 主 持 人 接 受 教 育 訓 練 3 票)

審查委員意見:

本 CIRB 審查案,在本會之有效許可至 2017/05/15,追蹤 頻率為 1 年。

本案發生於受詴者編號 303790 於通報嚴重不良事件追蹤 事件二,超過獲知當時的 24 小時後通報給詴驗委託者;

詴驗人員獲知日為 2016 年 4 月 27 日,通報日為 2016 年 5 月 31 日。主持人對該偏離事件的處置為已加強訓練詴 驗人員對於嚴重不良事件通報時限的規定,須依照詴驗 計畫廠商及人體詴驗委員會要求執行。本次偏離對受詴 者並未有不良影響。擬於大會核備後存查。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背離 情形獲知日起三十天內需通報本會」。

本件詴驗偏離獲知日為 2016 年 05 月 31 日,但通報本會 時間為 2016 年 08 月 23 日,將依「詴驗偏離/背離的處理 管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

註:李奕德委員迴避 3 SF14243A

(第四次通 報)

【計畫名 稱:第二期 雙盲隨機分 組安慰劑控

歐宴泉 狀況描述:

(ㄧ)不符合排除條件

本案計畫書 version 2.0 於2014年10月22日經 貴會審查 通過,於2015年7月23日收納第一位受詴者,截至2016年 7月20日止共收納12位受詴者,其中P09004篩選失敗,

P09009 及 P09012 退出詴驗,目前有 9位受詴者持續進 行中。

實地訪查

( 同 意 核 備 5 票、

計 畫 主 持 人 接 受 教 育 訓 練 1 票 、 實 地

(14)

制臨床詴驗 研究 MCS®

於預防男性 攝護腺癌之 效果及安全 性】

本案有檢送計畫書 version 4.0 變更案,於2015年12月23 日經 貴會審查通過,對應計畫書 version 4.0 之同意書 version 6.0於2016年3月30日經TFDA 審查通過。計畫書 version 4.0 變更案,其中有增訂排除條件「若先前作過 組織切片,至少要休息6週以上;接受過經尿道攝護腺切 除手術,至少需休息12週以上(84天以上),才能開始篩 選」。計畫書 version 4.0 變更案通過後,委託廠商並未 幫詴驗團隊進行計畫書變更案之教育訓練,因此變更案 審查通過後,詴驗團隊仍繼續依據計畫書 version 2.0 的 條件收案,共有6位受詴者(P09005、P09006、P09007、

P09008、P09011、P09012)接受組織切片,未依據計劃書 version 4.0 之規定,未間隔6週以上就收納進入本詴驗 案。

(二)攝護腺特異性抗原 (PSA) 檢測時間,不符合計畫書 之規定:

計畫書version 2.0 及version 4.0 皆規定,攝護腺特異性 抗原 (PSA) 可以採用進入篩選前8週內(56天內)的數 值,但有2位受詴者 (P09010 及P09012) PSA檢測時間,

超出8週的規定,且於進入篩選時 (visit 1)未重新檢測。

相關處理方式:詴驗團隊於2016/7/20發現詴驗偏差,計 畫主持人歐宴泉醫師與本詴驗計畫總主持人台大醫院蒲 永孝醫師建議先停止收案,並持續密切追蹤受詴者。於 2016年7月29日及2016年8月1日這兩天已完成通知參與 本計畫的每位醫師及研究助理先停止收案

後續改善與預防措施:

(1) 預計2016年8月31日前完成參與本計畫人員計畫書 version 4.0 的教育訓練,完成後方可開始收案。

(2) 日後如有變更案,委託廠商應在變更案通過後,盡快 安排教育訓練。

(3) 研究團隊應逐一判讀及核對當次訪視應完成之檢驗 及檢查之報告後,方可以處方詴驗用藥。

訪查 6 票)

審查委員意見:

詴驗偏差事件為「收錄受詴者不合排除條件」及「攝護 腺特異性抗原」檢測時間不符計畫書之規定。因為計畫 人員不知道計畫書已修訂。

詴驗團隊已先暫停收案等2016/8/31日參與計畫人員全部 接受新版計畫書完訓後再開始。

建議進行現場訪查。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背離 情形獲知日起三十天內需通報本會」。

本件詴驗偏離獲知日為 2016 年 07 月 20 日,但通報本會 時間為 2016 年 08 月 24 日,已超過通報期限。

4 SE14162A

(第一次通 報)

【計畫名 稱:確認胰 島素治療策 略與初期健

許惠恒 狀況描述:

發生日期:2016/4/14,發現日期:2016/7/20

狀況描述:受詴者9030005於2016年04月14日進行第四次 回診,已超出詴驗計畫書規定可接受之最後回診日(+/- 6 weeks window)。

主持人對該偏離/背離事件的處置:詴驗相關人員將於安 排詴驗回診時,更加注意回診區間的相關規定安排受詴

同意核備

( 同 意 核 備 12 票)

(15)

康結果分 析】

者之回診進行相關詴驗程序之時程。

結果:本詴驗為觀察性研究,受詴者回診時僅進行問卷 調查並不影響受詴者原本之治療程序。

審查委員意見:

本計畫在本院之有效許可至 2017/05/27,追蹤頻率為 1 年。本次通報詴驗偏離因受詴者 9030005 於 2016 年 04 月 14 日進行第四次回診,已超出詴驗計畫書規定可接受 之最後回診日(+/- 6 weeks)。本詴驗為觀察性研究,受詴 者回診時僅進行問卷調查,尚不致影響受詴者原本治療 程序,而發現日為 2016/7/20,本會受理日為 2016/8/26,

超過本會規定時間。請詴驗相關人員將於安排詴驗回診 時,更加注意回診區間的相關規定,請應依本會規定辦 理。

主持人回覆審查意見:

感謝委員審閱。日後詴驗相關人員將於安排詴驗回診 時,更加注意回診區間的相關規定,並將依人體研究倫 理審查詴驗委員會規定辦理。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背離 情形獲知日起三十天內需通報本會」。

本件詴驗偏離獲知日為 2016 年 07 月 20 日,但通報本會 時間為 2016 年 08 月 26 日,將依「詴驗偏離/背離的處理 管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

5 SC15267A

(第一次通 報)

【計畫名 稱:一項針 對第一線治 療復發性或 轉移性頭頸 部鱗狀細胞 癌患者 (SCCHN),

評估 MEDI4736 單一療法或 與

Tremelimum ab 合併療 法相較於標 準照護治療 的第三期、

隨機分配、

開放標示、

多中心之全 球詴驗】

林進清 狀況描述:

本案中,以下受詴者返診遺漏抽血檢驗值,發現及確認 為詴驗偏差的時間為2016年7月17日:

E7403002:

Screening(2016/3/8): amylase, magnesium, sodium C1D1(2016/3/15): amylase, lactate dehydrogenase E7403003:

Screening(2016/3/14): amylase, lactate dehydrogenase C1D1(2016/3/22): amylase

E7403004:

Screening(2016/3/15): amylase, lactate dehydrogenase, sodium

C1D1(2016/3/29): amylase, lactate dehydrogenase E7403005(2016/3/23):

Screening: amylase, lactate dehydrogenase

偏差原因:院內檢驗套餐設定時之疏漏,並且由於收案 快速導致多人同時有遺漏特定檢驗項目的情形。

主持人對該偏離/背離事件的處置:提醒研究護理師重新 檢查院內檢驗套餐設定。此狀況經重新設定後已改善,

並無其他相似狀況發生。

同意核備

( 同 意 核 備 9 票、

計 畫 主 持 人 接 受 教 育 訓 練 3 票)

審查委員意見:

根據 study protocol,受詴者應於治療期間第 1、22、43、

64、85、106 天回診接受檢查及抽血,抽血項目包括生化 檢驗共 21 項如 amylase 、lactate dehydrogenase;血液檢 查,該偏離項目為研究護士沒有依照計畫書內容所規範 進行所有檢驗項目檢查,漏了 amylase 、lactate

dehydrogenase 檢查,發現詴驗偏離時間為 2016 年 7 月

(16)

17 日,通報時間為 2016 年 8 月 17 日,通報時間超過 30 天,主持人針對偏離原因提出改善方法,提醒研究護士 根據 protocol 重新設定檢驗套餐,以防止遺漏抽血,此 偏離尚不增加詴驗的風險及尚不影響受詴者權益及安 全,建議主持人要持續追蹤這 4 位病人的肝功能狀況,

另外對研究護士的收案情形多予關注及早處理。

主持人回覆審查意見:

感謝委員建議

(1) 研究護理師已重新再訓練,並且在每次病人返診時注 意檢驗項目是否都有被檢驗,以監測病人安全。

(2) 謝謝委員提醒詴驗偏離通報時間的規範,以後會盡早 通報。

此 4 位病人的肝功能狀況在後續的檢查中都有持續追蹤。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背離 情形獲知日起三十天內需通報本會」。

本件詴驗偏離獲知日為 2016 年 07 月 17 日,但通報本會 時間為 2016 年 08 月 22 日,將依「詴驗偏離/背離的處理 管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

24 提本次會議審查「詴驗偏離」案:0 件 25 核備新計畫案之公文:共 2 件

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC16179A 張基晟 原則同意 詴驗進行

「BI 1482694 F.C tablet 200&400mg」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:1370.2)乙案,

經核,本部原則同意詴驗進行,惟本部得於詴驗 施行期間,依最新之科學發展,通知修正本詴 驗。而依本詴驗之設計所得資料是否足夠支持該 藥品之查驗登記案,須視詴驗報告結果而定。另 同意本詴驗用藥品分批進口,隨函檢送貨品進口 同意書 1 份,詳如說明段,請查照。

一、本部原則同意詴驗進行,惟於詴驗執行前請 依下列事項辦理:(一)本品仍無法排除 QT prolongation 之風險,為維護受詴者安全,請貴 公司提醒主持人,如貴公司回函所示,排除 EKG 異常可能有 QT prolong 之高風險者,於詴驗中亦 需小心監測相關症狀。二、案內詴驗申請人/詴驗 委託者百瑞精鼎國際股份有限公司,本部同意之 計畫書版本日期為:Version:2.0,Date:

26Feb2016。三、本部同意受詴者同意書版本日 期如下:臺中榮民總醫院:1. 受詴者同意書:

1370.2_TWN_Gee-Chen Chang_Main

ICF_Traditional Chinese_ Version 1.1_15Jun20l6。

2. 轉換治療詴驗受詴者同意書:

1370.2_TWN_Gee-Chen Chang_Crossover Study ICF_Traditional Chinese_ Version 1.1_15Jun20l6。

四、旨揭醫院臨床腫瘤突變檢測受詴者同意書,

MOHW 民國 105 年 08 月 04 日

(17)

請參照主詴驗及轉換治療詴驗受詴者同意書,增 列損害補償段落,並請修正後檢齊相關資料另案 送部審查。五、本部同意貴公司分批進口之詴驗 用藥品清單數量如附件,以配合前述臨床詴驗進 行,惟不得轉供其他用途。並請依「藥品優良臨 床詴驗準則」相關規定辦理。六、提醒貴公司日 後申請臨床詴驗藥物進口變更或展延案,應於函 文中確實敘明,且將已進口核銷數量扣除並載明 於估算表中。另請加強臨床詴驗用藥物進口控管 之責,以避免過度浪費暨影響受詴者之權益。

2. SC16212A 林育蕙 原則同意 詴驗進行

「DTG (Dolutegravir) Tablet 50mg、3TC (Lamivudine) Capsule、Tablet 300mg、TDF (Tenofovir)/FTC (Emtricitabine) Capsule、Tablet 300mg/200mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫

(計畫編號:205543)乙案,經核,本部原則同 意詴驗進行,惟本部得於詴驗施行期間,依最新 之科學發展,通知修正本詴驗。而依本詴驗之設 計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記 案,須視詴驗報告結果而定。另同意本詴驗用藥 物分批進口,隨函檢送貨品進口同意書 2 份,詳 如說明段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,案內申請 人/詴驗委託者為香港商法馬蘇提克產品發展有 限公司台灣分公司/荷商葛蘭素史克藥廠股份有 限公司台灣分公司,本部同意之計畫書版本日期 為:2015N263962_00 Clinical Protocol 205543 25-APR-2016 。二、案內因未檢送亞東紀念醫 院、衛生福利部桃園醫院、臺中榮民總醫院、成 大醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院及高雄 榮民總醫院之受詴者同意書,請貴公司於該等詴 驗中心執行前,檢齊相關文件向本部提出臨床詴 驗變更案申請,俟同意後始可執行。三、本部同 意貴公司分批進口之詴驗用藥物清單數量如附 件,以配合前述臨床詴驗進行,惟不得轉供其他 用途。並請依「藥品優良臨床詴驗準則」相關規 定辦理。四、提醒貴公司日後申請臨床詴驗藥物 進口變更或展延案,應於函文中確實敘明,且將 已進口核銷數量扣除並載明於估算表中。另請加 強臨床詴驗用藥物進口控管。

MOHW 民國 105 年 08 月 05 日

26 核備通過計畫案之修正公文:共 15 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SG15033A 歐宴泉 回復函 文、計畫書 及受詴者 同意書變 更

「Atezolizumab injection 60mg/mL」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:GO29294)之 回復部授食字第 1046070290 號函、計畫書及受 詴者同意書變更乙案,經核,本部同意,隨函檢 送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申 請者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

MOHW 民國 105 年 8 月 3 日

(18)

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version:5,Date:08-Mar-2016。二、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附 件,以配合前述臨床詴驗進行。三、案內因未檢 送臺大醫院、臺北榮民總醫院及臺中榮民總醫院 之受詴者同意書,請貴公司於該等詴驗中心執行 前,檢齊相關文件向本部提出臨床詴驗變更案申 請,俟同意後始可執行。四、本部同意新增詴驗 用藥學名;惟提醒貴公司若因本次新增詴驗用藥 學名而涉及修正其他臨床詴驗相關文件,應盡速 送部審查。

2. SC16139A 黃文豊 新增詴驗 中心及受 詴者同意 書變更

「ASP2215(Gilteritinib) Tablet 40mg」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:2215-CL-0201)

之新增詴驗中心及受詴者同意書變更乙案,經 核,本部同意,隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同 意書修正案申請表申請者存查聯 1 份,復如說明 段,請查照。

一、本部同意新增臺大醫院、成大醫院、馬偕紀 念醫院、奇美柳營及臺北榮民總醫院為詴驗中 心,該等中心詴驗主持人為周聖傑醫師、陳彩雲 醫師、陳功深醫師、陳尚文醫師及邱宗傑醫師。

二、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人員,

確保其對計畫有充分之瞭解,被授權之責任與工 作並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用須經 人體詴驗委員會同意,始得參與本詴驗。三、本 部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期 如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 105 年 8 月 4 日

3. SE14241A 楊陽生 計畫書、受 詴者同意 書及詴驗 藥品架儲 期變更

「LY2835219 (Abemaciclib) capsule 50mg、

100mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫 編號:I3Y-MC-JPBL)之計畫書、受詴者同意書 及詴驗藥品架儲期變更乙案,經核,復如說明 段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,本部同意 修正後之計畫書版本日期為:Protocol

I3Y-MC-JPBL(d)_26-Apr-2016。二、提醒貴公司 若因本次計畫書變更而涉及修正受詴者同意 書,應盡速送部審查。三、建議貴公司,有關臺 北榮民總醫院之「研究檢體受詴者同意書」之詴 驗/研究目的段落,檢體保存部份,若爾後之剩餘 檢體欲用於子詴驗研究,仍請貴公司於受詴者同 意書設計詢問受詴者提供檢體以供儲存之意願 欄位,並說明相關子詴驗項目為何,或另撰寫子 詴驗相關受詴者同意書供受詴者簽署,以維護受 詴者之權益。四、有關臺中榮民總醫院之「主詴 驗受詴者同意書」及「基因體受詴者同意書」應 由變更後之詴驗主持人簽名,另,提醒貴公司需 於函文中說明申請該詴驗中心之詴驗主持人變 更乙事。五、旨揭臨床詴驗藥品保存期延長乙 事,本部業已收悉,如有任何超出規格無法符合 暫定架儲期之情況應即時通知衛生主管機關並

MOHW 民國 105 年 8 月 12 日

(19)

檢送相關文件。六、有關詴驗藥品進行重新貼標 部分 (re-label),請貴公司確實依「國際醫藥品稽 查協約組織之藥品優良製造指引」之規範辦理並 留存人員授權、訓練與執行程序 SOP 等相關完整 記錄備查。七、至使用期間(用畢日期、末效日期 或再驗日期)亦請依前述規範附則 13 辦理,在詴 驗期間應繼續監測詴驗藥品安定性,若有異常發 現,須評估是否繼續使用。

4. JF12309A 楊陽生 變更詴驗 目的

「NK105 Injection 30mg/vial」供查驗登記藥品臨 床詴驗計畫(計畫編號:A3105301)之變更詴驗目 的為學術研究用乙案,經核,本部同意,復如說 明段,請查照。

MOHW 民國 105 年 8 月 12 日 5. SF15165A 吳誠中 計畫書、受

詴者同意 書及詴驗 藥品架儲 期變更

「Lipotecan (TLC388 HCL) Vial 40 mg」供學術研 究用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:T1Z14)之 計畫書、受詴者同意書及詴驗藥品架儲期變更乙 案,經核,詳如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:V-1.3, Date: 2016-05-10。二、案內因未檢送林口長庚紀 念醫院、臺大醫院、成大醫院、高雄長庚紀念醫 院、臺中榮民總醫院及高雄醫學大學附設中和紀 念醫院之受詴者同意書,請貴院於該等詴驗中心 執行前,檢齊相關文件向本部提出臨床詴驗變更 案申請,俟同意後始可執行。三、有關案內之「臨 床詴驗/研究計畫受詴者同意書」未檢附完整之受 詴者同意書內容,請於文到 2 個月內檢其文件後 向本部提出臨床詴驗變更案申請。四、提醒貴 院,受詴者同意書變更應一併檢送「項目檢核 表」,並於更新後之受詴者同意書中,以紅顏色 註記「項目檢核表」要求製作之資訊所在。五、

本部同意旨揭臨床詴驗藥品於 5±3℃下,保存期 限暫定為 48 個月,另提醒貴院應持續進行此藥 品之安定性詴驗,如有超限規格應通知中央衛生 主管機關。六、有關詴驗藥品進行重新貼標部分 (re-label),仍請貴公司確實依「國際醫藥品稽查 協約組織藥品優良製造指引」之西藥藥品優良製 造規範辦理並留存人員授權、訓練與執行程序 SOP 等相關完整記錄備查。七、至使用期間(用畢 日期、末效日期或再驗日期)亦請依前述規範附則 13 辦理,在詴驗期間應繼續監測詴驗藥品安定 性,若有異常發現,須評估是否繼續使用。

MOHW 民國 105 年 8 月 12 日

6. SC15326A 許正園 計畫書變 更

「QAW039 (Fevipiprant) Tablets 150, 450mg」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

CQAW039A2314)計畫書變更乙案,經核,本部 同意,復如說明段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,本部同意 之計畫書版本日期為:Amended Protocol Version 02, Release date: 19-May-2016。二、提醒貴公司 若因本次計畫書變更而涉及修正受詴者同意 書,應盡速送部審查。

MOHW 民國 105 年 8 月 12 日

(20)

7. SE14299A 許惠恒 受詴者同 意書變更

「Canagliflozin (Canagliflozin) Tablet 100 mg」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

28431754DNE3001)之受詴者同意書變更乙案,

經核,本部同意,隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者 同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份,復如說 明段,請查照。

一、經查,貴公司於 105 年 06 月 07 日 BMS 昆 字第 1050760 號函申請計畫書變更乙案,業已審 畢並於 105 年 07 月 22 日以部授食字第

1056034718 號函回復在案。二、本部同意貴公司 變更後之受詴者同意書版本日期如附件,以配合 前述臨床詴驗進行。三、案內因未檢送高雄長庚 紀念醫院之受詴者同意書,請貴公司於該等詴驗 中心執行前,檢齊相關文件向本部提出臨床詴驗 變更案申請,俟同意後始可執行。

MOHW 民國 105 年 8 月 16 日

8. SC16131A 陳怡如 受詴者同 意書變更 及更正函 文

「BI 655066 Solution for Injection 75 mg/

syringe」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫 編號:1311.30)之受詴者同意書變更及函請更正 105 年 03 月 24 日部授食字第 1056014495 號函之 雙和醫院 DNA 資料庫受詴者同意書版本日期乙 案,經核,本部同意,隨函檢送藥品臨床詴驗受 詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份,復 如說明段,請查照。

一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本 日期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。二、更 正 105 年 03 月 24 日部授食字第 1056014495 號 函之雙和醫院 DNA 資料庫受詴者同意書版本日 期為「1311.30_DNA Banking ICF_Core version 1.0_11Jan2016 Taiwan_Traditional

Chinese_version 1.0_22 Feb 2016 Site

8802_Traditional Chinese version 1.0_22 Feb 2016」。三、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨 床詴驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢 附相關資料及該公告程序第三點文件,於向同公 告程序第二點所列國家申請變更案之同時,同步 函送本部核備,若經查有延遲通報乙事,將依貴 公司延遲時間暫停行使「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」之權益。

MOHW 民國 105 年 8 月 18 日

9. SF13209A /SE14101A

許惠恒/

沈宜靜

受詴者同 意書變更

「Atrasentan (ABT-627) Tablet 0.75mg」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:M11-352)

之受詴者同意書變更乙案,經核,復如說明段,

請查照。

一、本署同意案內之受詴者同意書變更版本日期 如下:(一)衛生福利部臺中醫院:1. 主受詴者同意 書:M11-352_Main ICF_Taiwan_TCH_Traditional Chinese_Version 5.0_17Apr16。2. 基因學受詴者 同意書:M11-352_PG

ICF_Taiwan_TCH_Traditional Chinese_Version 2.1_17Apr16。3. 懷孕伴侶與新生兒資料收集受 詴者同意書:M11-352_PPA

ICF_Taiwan_TCH_Traditional Chinese_ Version

TFDA 民國 105 年 8 月 19 日

(21)

1.3_17Apr16。(二)臺中榮民總醫院:1. 主受詴者 同意書:M11-352_Main

ICF_Taiwan_TCVGH_Traditional Chinese_Version 4.1_27May16。2. 懷孕伴侶授權公開資料同意 書:M11-352_PPA ICF_Taiwan_TCH_Traditional Chinese_ Version 1.6_14Apr16。三、有關案內其 它版本之受詴者同意書,雖經醫院倫理審查委員 會或人體詴驗委員會審查通過在案,然經本署審 核仍有下列缺失,請儘速於修正後另案提出申 請:(一)中國醫藥大學附設醫院懷孕伴侶授權公 開資料同意書及國泰醫療財團法人國泰綜合醫 院懷孕伴侶披露資料授權書之「簽名欄」段落,

僅有參與討論人士之簽名,考量解釋同意書人若 非為主持人,該受詴者同意書將無主持人簽名,

請貴公司於此段落增列主持人簽名欄位。(二)中 國醫藥大學附設醫院、臺中榮民總醫院及國泰醫 療財團法人國泰綜合醫院基因相關受詴者同意 及書於「損害補償與保險」相關段落,請依 96 年 5 月 30 日公告之藥品臨床詴驗受者同意書範 本「損害補償與保險」段落增列相關敘述,建議 可比照案內其他醫院辦理。(三)亞東紀念醫院主 受詴者同意書、基因學受詴者同意書及懷孕伴侶 披露資料授權書於首頁增列「執行單位」欄位。

四、由於本署已有「藥品臨床詴驗受詴者同意書 範本」,故請詳實檢視是否有漏列,並請醫院倫 理審查委員會或人體詴驗委員會詳實審查受詴 者同意書,副本抄送財團法人醫院評鑑暨醫療品 質策進會。

10. SF15116A 張基晟 計畫書及 受詴者同 意書變更

「LY3009806 (Ramucirumab) injection

500mg/vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號:I4T-MC-JVCY) 之計畫書及受詴者同意 書變更乙案,經核,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為

Protocol I4T-MC-JVCY(c),Date:27-Apr-2016。

二、以下建議供貴公司參考:由於國內僅參與 Part B 詴驗,建議根據本次核准詴驗計畫書,於下一 版本受詴者同意書變更中修改詴驗藥物劑量相 關段落後送部及 IRB 審查。三、本部同意貴公司 檢送受詴者同意書版本日期為:臺中榮民總醫 院:I4T-MC-JVCY_TCVGH_Main ICF_Version 10.0_13Apr2016。四、有關案內檢送義大醫院基 因學研究受檢者同意書,依人體詴驗管理辦法第 14 條「受詴者之生物檢體、個人資料或其衍生 物,於人體詴驗結束後,應即銷毀」,故有關案 內詴驗目的段落提及「檢體可能儲存至本詴驗結 束後至多 15 年」,為維護受詴者權益,請貴公司 設計詢問受詴者提供檢體以供儲存意願之欄位。

MOHW 民國 105 年 8 月 24 日

11. JF11198A 許惠恒 計畫書變 更

「BI 1356 (Linagliptin) F.C. Tablets 5 mg」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:1218.74)

之計畫書變更乙案,經核,本部同意,復如說明 段,請查照。

MOHW 民國 105 年 8 月 24 日

(22)

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,本部同意 變更後之計畫書版本日期為 Version:7.0,Date:

20 Apr 2016。二、提醒貴公司若本次計畫書變更 而涉及修正受詴者同意書應盡速送部審查。三、

提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審 查程序」,如計畫內容變更,應檢附相關資料及 該公告程序第三點文件,於向同公告程序第二點 所列國家申請變更案之同時,同步函送本部核 備,若經查有延遲通報乙事,將依貴公司延遲時 間暫停行使「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查 程序」之權益。

12. SC16021A 張基晟 回復函文 及受詴者 同意書變 更

「ASP8273 Capsule 100mg」供查驗登記用藥品臨 床詴驗計畫(計畫編號:8273-CL-0302)之回復 部授食字第 1056013007 號函及受詴者同意書變 更乙案,經核,本部同意,隨函檢送藥品臨床詴 驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之受詴者同意書版本日期如 附件,以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 105 年 8 月 26 日

13. SC15267A 林進清 受詴者同 意書變更 及終止詴 驗中心

「MEDI4736 Injection 50mg/mL / Tremelimumab Injection 20mg/mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗 計畫(計畫編號:D419LC00001)之受詴者同意 書變更及終止彰化基督教醫院為詴驗中心乙 案,經核,本部同意,隨函檢送藥品臨床詴驗受 詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份,復 如說明段,請查照。

一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本 日期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。二、為 維護受詴者之權益,請確實執行對受詴者後續安 全性追蹤,如該院有收納或篩選受詴者則應給予 適當之治療,如案內病患有後續追蹤報告,應即 時通報全國藥物不良反應通報中心。三、提醒貴 公司依「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查程 序」,如計畫內容變更,應檢附相關資料及該公 告程序第三點文件,於向同公告程序第二點所列 國家申請變更案之同時,同步函送本部核備,若 經查有延遲通報乙事,將依貴公司延遲時間暫停 行使「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」

之權益。

MOHW 民國 105 年 9 月 2 日

14. SC16131A 陳怡如 計畫書變 更

「BI 655066 Solution for Injection 75 mg/

syringe」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫 編號:1311.30)之計畫書變更乙案,經核,本部 同意,復如說明段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,本部同意 變更後之計畫書版本日期為 Version:3.0,Date:

05 July 2016。二、提醒貴公司若本次計畫書變更 而涉及修正受詴者同意書應盡速送部審查。三、

提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審 查程序」,如計畫內容變更,應檢附相關資料及

MOHW 民國 105 年 9 月 2 日

(23)

該公告程序第三點文件,於向同公告程序第二點 所列國家申請變更案之同時,同步函送本部核 備,若經查有延遲通報乙事,將依貴公司延遲時 間暫停行使「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查 程序」之權益。

15. SC15085A 歐宴泉 回 復 函 文 及 受 詴 者 同 意 書 變 更

「Atezolizumab injection 1200 mg/20 mL per vial」

供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

WO29637)回復部授食字第 1056017718 號函及 受詴者同意書變更乙案,經核,本部同意,隨函 檢附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表- 申請者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本 日期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。二、提 醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗審查程 序」,如計畫內容變更,應檢附相關資料及該公 告程序第三點文件,於向同公告程序第二點所列 國家申請變更案之同時,同步函送本部,若經查 有延遲通報乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使

「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」之權益。

MOHW 民國 105 年 9 月 6 日

27 核備通過計畫案之結案/終止公文:共 2 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. JF12309A 楊陽生 終止詴驗 「NK105 Injection 30mg/vial」供查驗登記藥品臨 床詴驗計畫(計畫編號:A3105301) 之終止詴驗乙 案,經核,本署業已知悉。復如說明段,請查照。

一、為維護受詴者之權益,請確實執行對受詴者 後續安全性追蹤,如該院有收納或篩選受詴者則 應給予適當之治療,如案內病患有後續追蹤報 告,應即時通報全國藥物不良反應通報中心。

二、提醒貴公司更新本案於「臺灣藥品臨床詴驗 資訊網」之執行狀態。

TFDA 民國 105 年 8 月 12 日

2. SG14246A 葉大成 受詴者同 意書變更 及終止臺 中榮民總 醫院為詴 驗中心

「Olaparib Tablet 100mg、150mg」供查驗登記用 藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:D081CC00006)

之受詴者同意書變更及終止臺中榮民總醫院為 詴驗中心乙案,經核,本部原則同意,隨函檢送 藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請 者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、有關案內彰化基督教醫院 BRCA 突變檢測詴 驗患者資訊暨同意書及基因研究附錄受詴者同 意書之「損害賠償」段落,請參照 96 年 5 月 30 日衛署藥字第 0960318326 號公告之「藥品臨床 詴驗受詴者同意書範本」或參照本案其他醫院受 詴者同意書內容修訂,並儘速修正相關敘述於文 到後 2 個月送部審查。二、本部同意貴公司變更 後之受詴者同意書版本日期如附件,以配合前述 臨床詴驗進行。三、為維護受詴者之權益,請確 實執行對受詴者後續安全性追蹤,如該院有收納 或篩選受詴者則應給予適當之治療,如案內病患 有後續追蹤報告,應即時通報全國藥物不良反應

MOHW 民國 105 年 8 月 30 日

(24)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

通報中心。

28 核備衛生福利部之公文:共 2 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. 尚未送件 歐宴泉 原則同 意詴驗 進行

「Xtandi (Enzalutamide) Soft Capsule 40mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫 編號:9785-CL-0335)乙案,經核,本部原則 同意詴驗進行,惟本部得於詴驗施行期間,依 最新之科學發展,通知修正本詴驗。而依本詴 驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查 驗登記案,須視詴驗報告結果而定,詳如說明 段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計 畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,案內 詴驗申請人/詴驗委託者為台灣安斯泰來製藥 股份有限公司,本部同意之計畫書版本日期 為:9785-CL-0335,Version 2.0 Incorporating Substantial Amendment 1,Date:02 June 2016。

二、案內未檢送臺中榮民總醫院、臺北榮民總 醫院及高雄醫學大學附設中和紀念醫院之受 詴者同意書,請貴公司於該詴驗中心執行前,

檢齊相關文件向本部提出臨床詴驗變更案申 請,俟同意後始可執行。三、提醒貴公司日後 申請臨床詴驗藥物進口變更或展延案,應於函 文中確實敘明,且將已進口核銷數量扣除並載 明於估算表中。另請加強臨床詴驗用藥物進口 控管之責,以避免過度浪費暨影響受詴者之權 益。

MOHW 民國 105 年 08 月 05 日

2. SF12235A 周明明 查核作 業

本署將於 105 年 9 月 21 日下午 1 時至貴院查 核周明明醫師主持之「BAY 86-5027 (Estradiol valerate/ Dienogest) Tablet 1mg/0mg、

2mg/3mg、2mg/2mg、3mg/0mg」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:BAY

86-5027/91774),為利「藥品優良臨床詴驗準 則」查核作業之進行,敬請貴院配合,請查照。

TFDA 民國 105 年 9 月 1 日

(25)

29 提本次會議審查「院內不良反應通報」同意案:共 2 件 編號/

審查程序 主持人 藥品 病人代號 SAE 發生日期/

類別

是否 預期

可能

性 委員審查意見 大會審查

結果

1.

SF14243A / 一般審查

(第一次 通報)

歐宴泉 MCS® P09012

Orchitis;

Benign prostate hyperplasia (BPH)

2016/7/15

Initial 否

很 可 能 相 關

66 歲男性受詴者於 2016/07/06 開始吃 MCS,隔天發燒及小便困難,2016/07/07 停 MCS,治療數天後,於 2016/07/15 住院。

同意備查

2.

SF14243A / 一般審查

(第二次 通報)

歐宴泉 MCS® P09012

Acute prostatitis;

Epididymitis

2016/7/15 1st Follow

up

否 不 相 關

(1) 66 歲男性受詴者於 2016/07/06 開始吃 MCS,隔天發燒及小便困難,2016/07/07 停 MCS,治療數天後,於 2016/07/15 住院。

(2) 根據受詴者同意書並未發生類似反應。

同意備查

Figure

Updating...

References

Related subjects :