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材料與方法 一、材料
㈠ 本局於民國96年1月至2月期間，派員至藥局 及醫療器材行抽購不同製造廠所生產之紅外 線耳溫槍共11件，其中國產6件、輸入2件、
大陸輸入3件，每件同廠牌、同型號但不同 序號2支，共計22支。
㈡ 標準件：黑體爐測試係以白金電阻溫度計為 標準件，該白金電阻溫度計可追溯至國家度 量衡標準實驗室，追溯編號：B950097，追 溯日期95年2月23日。
㈢ 儀器：白金電阻溫度計（廠牌：THERMO- WAY型號：PT-100、廠牌：Hart Scientific 型號：5699）、恆溫黑體爐（廠牌：CMS 型號：LRC2）、電橋式電表（廠牌：Hart Scientific 型號：1575）、電腦（廠牌：IBM 型號：Pentium）、循環水冷卻槽（廠牌：
前 言
92年SARS爆發期間，耳溫槍成為重要的防疫 用品，用以測量體溫，作為是否須居家隔離之判 定依據，而一般人常以其測量結果，作為判定是 否須進一步就診之參考，因此耳溫槍準確度之良 窳與民眾健康息息相關。
體溫計測量一般分為水銀式體溫計、電子式 體溫計、電子式耳溫槍及電子式額溫槍等四種，
水銀式體溫計為傳統的體溫測量方式，具有價格 便宜、準確度高等優點，但測量時間長達3∼5分 鐘為最大缺點。隨著科技的進步，醫療器材產業 已朝向數位式發展，傳統的水銀式體溫計逐漸被 電子式體溫計所取代。數位式體溫計固然有測 量時間短之優點，但價格偏高、且測量準確度較 低。本局96年度即針對市售紅外線耳溫槍之準確 度進行調查，並委託合約實驗室執行。
市售紅外線耳溫槍準確度之品質監測
黃聖傑 杜培文 黃明權 鄒玫君 第一組
摘 要
為了解市售紅外線耳溫槍之準確度，本局於民國96年1月至2月期間，派員至藥局及醫 療器材行抽購不同製造廠所生產之紅外線耳溫槍檢體11件，委託合約實驗室依據歐盟標準 EN 12470-5：2003之方法及規格進行準確度檢測，檢測結果共8件（72.7％）不符合歐盟標 準之要求。
紅外線耳溫槍原列屬無須辦理查驗登記之醫療器材，經衛生署89年6月21日重新分類分 級為第二等級醫療器材，於94年6月21日起須取得醫療器材許可證後方可上市。依據醫療 器材查驗登記審查準則之規定，廠商可檢附完整之臨床前測試資料或以減免上述資料之簡 化方式申請。本局執行本計畫，除為了解紅外線耳溫槍準確度以保障民眾健康外，亦希望 能建立背景資料，確認該標準方法之可行性。因應實際需要，建議衛生署可參考國際、區 域、各國相關標準及本次檢測結果，訂定紅外線耳溫槍檢測規範，俾使政府之管理及製造 廠之生產能有所依循。
關鍵詞：紅外線耳溫槍、準確度
藥物食品檢驗局調查研究年報. 26 : 36-39 2008 Ann Rept. BFDA Taiwan R.O.C. 26 : 36-39 2008
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市售紅外線耳溫槍準確度之品質監測
THOMAS 型號：TRLN11）、溫溼度記錄器
（廠牌：Novasina 型號：Hygrodat 20）。
二、實驗方法
本計畫係委託合約實驗室依據歐盟標準EN 12470-5：2003(1)第6.3.1之方法及規格進行準確 度檢測。若耳溫槍為有槍套設計，則於測試前應 更換新的槍套，若無槍套設計者，應檢查耳溫 槍之表面是否有毀損、探頭表面是否有污染、刮 傷，標示是否清晰，測試前需詳讀測試程序及使 用說明書，調整耳溫槍到校正模式（cal. mode）
之位置，耳溫槍需在測試環境中靜置30分鐘以上 方可進行測試，在溫濕度控制室內，分別設定五 種不同條件之測試環境（操作溫度及相對濕度 分別為：16-18℃及＜50％、16-18℃及80-85％、
24-26℃及40-60％、33-35℃及＜25％、33-35℃及 80-85％），進行以下測試：
㈠ 條件一：將操作溫度及相對濕度範圍設定在 16-18℃及＜50％間，第一次打開黑體爐恆 溫水槽開關須至少等待2小時以上，使黑體 爐溫度穩定，依步驟1、2、3設定3點測試溫 度。
1. 步驟1：設定36.00℃並開啟電腦溫度讀取 程式，讀取黑體腔壁各點溫度紀錄，人員 在溫濕度控制室內測量之爐溫必須穩定在
± 0.02℃以內達30分鐘以上，才能進行數 據擷取。測試者應穿戴手套，以避免手部 溫度影響測量結果，待溫度穩定後，將耳 溫槍瞄準爐口中心按下耳溫槍之測量鍵，
讀取黑體爐角錐端點之白金電阻溫度計的 讀值作為標準黑體輻射溫度，同時記下耳 溫槍所顯示之溫度。若耳溫槍為可連續測 量輸出，則每次測量間隔須大於30秒，每 個溫度點至少須進行3次測量，並計算測量 結果之平均值。每次測量完畢，應將耳溫 槍置於該環境條件下之桌面，等待進行下 次測量。
2. 步驟2：設定37.00℃，再依步驟1方法完成 測試（注意：在每個步驟之間，即每次更
改溫度設定時，至少需間隔60分鐘，使黑 體爐溫度穩定）。
3. 步驟3：設定40.00℃，再依步驟1方法完成 測試。
㈡ 條件二：將操作溫度及相對濕度範圍設定在 16-18℃及80-85％間，再依上述步驟1、2、3 進行。
㈢ 條件三：將操作溫度及相對濕度範圍設定在 24-26℃及40-60％間，再依上述步驟1、2、3 進行。
㈣ 條件四：將操作溫度及相對濕度範圍設定在 33-35℃及＜25％間，再依上述步驟1、2、3 進行。
㈤ 條件五：將操作溫度及相對濕度範圍設定在 33-35℃及80-85％間，再依上述步驟1、2、3 進行。
在上述五種不同條件之測試環境下，分別進 行步驟1、2、3之3重覆測量，將每個步驟所測量 之3次數據平均，計算與黑體爐設定溫度之差值。
當任一步驟平均值與黑體爐之差值超出 ± 0.2℃
之耳溫槍，應進行相同測試環境、相同步驟及 不同批號檢體之複驗，複驗結果仍超出 ± 0.2℃
者，則判定該件檢體不符合歐盟標準之規範。
結果與討論
耳溫槍之原理為測量耳道內鼓膜所放出的紅 外線，影響準確度之因素，除產品本身之設計 外，使用者亦會影響其準確度，如：測量時應盡 量清除耳道內異物或耳垢、耳溫槍偵測頭要對準 鼓膜方向、耳溫槍偵測頭與鼓膜的距離、測量環 境所處之溫度及相對濕度等。有槍套設計之耳溫 槍必須加上原廠槍套才能使用，但必須注意槍套 不能有破損，無槍套設計之耳溫槍，若以酒精擦 拭來清潔時，會使溫度略微降低，須待數分鐘後 才可使用。
本局執行之中程綱要計畫「醫療器材檢測基 準之研訂」，96年度完成之基準品項草案中，針 對紅外線耳溫槍部分，建議參考美國標準ASTM E 1965-98：1998(2)及歐盟標準EN 12470-5：
2003，此兩種標準對準確度試驗之要求大同小
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藥物食品檢驗局調查研究年報（Ann. Rept. BFDA）
異，且均為美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）對此項產品申請上市指引中 所列之參考標準，本計畫考量此類產品多為國內 製造且輸往歐盟國家所佔比例較高，故採用歐盟 標準EN 12470-5：2003評估市售紅外線耳溫槍之 準確度。
由「衛生署藥物、化粧品許可證查詢系統」
查得紅外線耳溫槍之有效許可證張數共45張，分 屬19家製造廠，其中國產25張，分屬12家製造 廠，輸入3張，分屬3家製造廠，大陸輸入17張，
分屬4家製造廠。
96年度抽購不同製造廠生產之檢體共11件，
包括國產6件、輸入2件及大陸輸入3件，檢測結 果不符合者8件，佔總件數之72.7％，不符合檢體 中，國產者5件，佔國產總抽購件數之83.3％，輸 入者（包含德國及日本）0件，大陸輸入者3件，
佔其總抽購件數之100％，詳見表一。若以抽驗 地點區分，藥局抽購之9件檢體中，不符合者7件
（佔77.7％），醫療器材行抽購之2件檢體中，不 符合者1件（佔50％），詳見表二。由抽購檢體之 製造國別分佈情形可得知，國產品及大陸輸入產 品之件數種類雖較多，然而檢測結果卻顯示國產 及大陸輸入之產品不符合標準之比例較他國輸入 產品高。
紅外線耳溫槍原列屬無須辦理查驗登記之醫
療器材，經衛生署89年6月21日重新分類分級為 第二等級醫療器材(3)，於94年6月21日起須取得醫 療器材許可證後方可上市。依據醫療器材查驗登 記審查準則之規定，廠商可檢附完整之臨床前測 試資料或以減免上述資料之簡化方式申請。本局 執行本計畫，除為了解紅外線耳溫槍準確度以保 障民眾健康外，亦希望能建立背景資料，確認該 標準方法之可行性。因應實際需要，建議衛生署 可參考國際、區域、各國相關標準及本次檢測結 果，訂定紅外線耳溫槍檢測規範，俾使政府之管 理及製造廠之生產能有所依循。如未來在經費充 裕情況之下，並讓檢測數據更具有代表性，應以 更完整大規模方式進行紅外線耳溫槍準確度之調 查。
參考文獻
The European Standard EN 12470-5：2003 Clini- cal thermometers - Part 5: Performance of infra- red ear thermometers (with maximum device), P.6, P.9-11, P.23-25.
ASTM E1965-98：1998 Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Deter- mination of Patient Temperature, P.3-5, P.7-13.
行政院衛生署89.06.21衛署藥字第89034251號 公告。
1.
2.
3.
表一、 市售紅外線耳溫槍品質監測結果（依製造國別 統計）
國別
件數 國產 大陸 輸入 合計
符合標準
（％） 1
(16.7) 0 2
(100) 3 (27.3) 不符合標準
（％） 5
(83.3) 3
(100) 0 8
(72.7)
合計 6 3 2 11
表二、 市售紅外線耳溫槍品質監測結果（依抽樣來源 統計）
抽樣來源
件數 醫療器材行 藥局 合計
符合標準
（％） 1
(50) 2
(22.3) 3 (27.3) 不符合標準
（％） 1
(50) 7
(77.7) 8 (72.7)
合計 2 9 11
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市售紅外線耳溫槍準確度之品質監測
Surveillance on the Quality of Marketed Infrared Ear Thermometers in Taiwan
SHENG-CHIEH HUANG, PEI-WENG TU, MING-CHUAN HUANG AND MEIR-CHYUN TZOU
Drug Chemistry Division
ABSTRACT
In order to ensure the quality of infrared ear thermometers distributed in Taiwan, 11 samples were purchased from drugstores and medical suppliers during the period from January to February 2007. According to the test methods and specifications listed in EN 12470-5:2003 for infrared ear thermometers (with maximum device), the accuracy (± 0.2℃) was tested. The results showed that 8 samples (72.7%) failed to meet the requirements of EN 12470-5:2003.
Pre-approval registration was not required for infrared ear thermometer prior to its re-classification as Class II medical devices in June 20, 2000. The survey was thus conducted to ascertain the accuracy of infrared ear thermometers in Taiwan market in order to protect the public health. Furthermore, the testing results can be implemented as the background information for establishing regulations of medical devices in the future.
Key words: infrared ear thermometers, accuracy
