持續審查 ( 期中報告 ) 申請流程與 P TMS 操作

全文

(1)

持續審查 ( 期中報告 ) 申請流程與 P TMS 操作

奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會 若有問題,請聯絡 IRB 辦公室

IRB

總幹事 : 邱碧宇 專員 分機 :53720

學術研究案承辦人員 : 謝宜靜 分機 :53721

臨床試驗案承辦人員 : 許景筠 分機 :53722

(2)

新案通過審查後,進入持續審查階段 持續審查之繳交時間 -1

(1) 核准函期限前 2 個月繳交持續審查 ( 期中報告 )- 見核准函上的到期 日如 2018/11/9 ,持續審查須提前繳交時間是 2018/9/9

應 ( 期中報告 ) 繳交日 :2018/09/0 9

(3)

(2) 新案核准後 6 個月需要繳交持續審查 ( 期中報告 )- 核准函之到期日為 2 015/04/09 ,應繳持續審查 ( 期中報告 ) 日期為

2015/10/9

,請提前 60 天 繳交報告以供審查,故繳交時間應為

2015/08/10

持續審查之繳交時間 -2

應 ( 期中報告 ) 繳 日 :2015/08/10 應 ( 期中報告 ) 繳 日 :2015/08/10

(3)

從 PTMS 如何查看持續審查繳交時間

需要在這時間前「通過」

否則會收到「暫停試驗」通知

(4)

新案通過審查後,即進入持續審查階段,

PTMS 狀態頁面上會顯示下次追蹤審查日期

所有申請案

計畫【狀態】頁面

(5)

收到通知繳交持續審查 ( 期中報告 ) 該如何處理 ? 通知繳交持續審查 ( 期中報告 )

通知繳交持續審查 ( 期中報告 )

主旨 : [ 第 1 次提醒 ] 持續審查報告或結案報告繳交通 知信敬請於核准效期到期日前 6 週至 PTMS 線上系統提出「持 續審查」申請,逾期未通過持續審查申請者,該計畫應 停止執行,若擬結案,請提出「結案審查」申請辦理

「結案 / 終止 / 撤案」。 ( 若逾核准效期至取得核准期 間,應立即停止所有試驗活動,直到通過持續審查後始 得繼續執行。

PTMS 自動 E-mail 通知:

【第 1 次提醒】可開始準備,但還不用急 著交,第二次提醒時,就可繳交

PTMS 自動 E-mail 通知:

【第 1 次提醒】可開始準備,但還不用急 著交,第二次提醒時,就可繳交

IRB 書面 &E-mail 通知:

請在此截止日期前 1 週繳交比較適當 IRB 書面 &E-mail 通知:

請在此截止日期前 1 週繳交比較適當

※ 若有未收到 PTMS 通知,請通知承辦人

(6)

Step1. 確認持續審查須送審之文件

Step2. 依「送審文件清單」標示,下載及準備相關文件 Step3. 填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳文件

Step4. 檢送紙本至 IRB

提醒 :

• 如需收件証明者,請多備一份送審文件清單,以供 IRB 簽收回聯。

# 持續審查 - 學術研究(送 IRB 之書面資料 : 簽名正本一份)

# 臨床試驗計畫(送 IRB 之書面資料 : 簽名正本及一副本)

• 送件人須於送審文件清單簽名及註記日期。

※ 送件人不一定需為主持人,可以是研究護理師、助理,以可連繫 詢問送審問題者為佳 。

• 依行政審查意見完整修正後,建議核對、確認文件備齊後送審,以 避免延誤送審時程。

持續審查之送審及準備流程

持續審查之送審及準備流程

(7)

Step1. 確認須送審之相關文件 Step1. 確認須送審之相關文件

1. 下載『送審文件清單』,準備相關文件。

2. 若受試者有簽署同意書,則需檢附此持續審查期間之已簽署之 同意書, 並照冊簽署清單【受試者同意書簽署明細】,若無 同意書則不需檢附。

3. 將需送審查之受試者同意書或問卷同意書,掃描成 PDF 檔。

(8)

注意事項

# 本院新案核可 ( 核准函 ) 效期為一年,如須展延 IRB 核准函期限,研究團隊成員需重新填寫財務利 益申報,並檢附相關受訓學分供審查。

• 主持人 / 協同主持人 : 近 3 年內人體研究相關訓練 - 例如 G CP 、研究倫理 / 法規等,共計 9 小時,須含『研究相關利益衝 突管理』、『受試者隱私保護』各 1 小時。

• 研究助理 / 研究護士 : 一年內 2 小時,另檢附 3 年內『研 究相關利益衝突管理』『受試者隱私保護』各  1 小時。

# 原申請計畫執行期限屆期需展延,請另送變更案

變更計畫執行期。

(9)

Step2. 依「送審文件清單」標示,準備相關文件

-1

Step2. 依「送審文件清單」標示,準備相關文件

-1

★ 依學術研究案,每年繳交一次持續審查為例說明

(10)

受試者同意書簽名頁影本 (第一位新簽署的個案須檢附完整 版)

受試者同意書簽署明細

※ 收案、完成、退出人數等要跟後續要填的「持續審查申請 書」中人數一致

※ 請務必記得將 EXCEL 之範例資料刪除,填入正確資料

※ 可以視情況增加自己需要的欄位 ( 如 : 篩選日期…等 )

第一位個案完整版受試者同意書

本次報告期間新簽署之受試者同意書(首頁、勾選項目頁、簽 名頁)

※ 問卷案僅抽審 30 份,並請在受試者簽署明細中標示抽審者

Step2.

依「送審文件清單」標示,準備相關文 件 -2

Step2.

依「送審文件清單」標示,準備相關文

件 -2

(11)

 人體生物資料庫倫理委員會核准函影本及檢體提領單

(適用於使用本院生物資料庫檢體之研究案)

# 展延核准函效期時,需檢附下列文件

奇美醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表,

請至 PTMS 【顯著利益申報】填寫勾選後,下載簽名。

※ 所有研究團隊人員一人一份

 研究人員持續教育訓練證明 :

※ 計畫主持人、協同主持人及研究人員或助理皆須檢附

【計畫主持人或協同主持人 :9 小時 /3 年;其他研究人員 :2 小時 / 年】人體試驗相關課程學分,時間從收件時間往前推 1 年 ( 須維持 3 年內 利益衝突及受試者隱私保護課程各一小時 ) 。

 審查費收據

Step2.

依「送審文件清單」標示,準備相關文 件 -3

Step2.

依「送審文件清單」標示,準備相關文

件 -3

(12)

PTMS 操作步 驟

PTMS 操作步

(13)

Step3. 填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳文件 _1 Step3. 填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳文件 _1

院內網站或院外網站皆可進入 PTMS 系統填寫或查閱

進入奇美 IRB 的網頁如下 ( 圖 1) ,登入 PTMS( 圖 2) ,進入案件 ( 圖 3)

1

圖 2

1.登入系統後點 選計畫主持人的 角色

1.登入系統後點 選計畫主持人的 角色

2. 點選所有申請案 2. 點選所有申請案

3.點選案號進入申請

3.點選案號進入申請

3

(14)

Step3. 填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳文件 _ 2

Step3. 填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳文件 _ 2

4.

點入持續審查

4.

點入持續審查

3. 第一次繳交持續審查請記得先點 入填寫

3. 第一次繳交持續審查請記得先點

入填寫

(15)

Step3.

填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳文_3

Step3.

填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳文_3

5. 請先點選開始,否則無法進行 編輯

5. 請先點選開始,否則無法進行 編輯

6. 點入持續審查申請書進行填寫

6. 點入持續審查申請書進行填寫

(16)

Step3.

填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳文件 _4

Step3.

填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳文件 _4

6.點選編輯持續審查申請書

7-1. 填寫相關資訊 7-1. 填寫相關資訊

 審查情形自動帶入

 本院執行狀況則一選擇

 本院收案期間,最近一

位個案收案時間為需填

寫最後一位收案進來的

個案。

(17)

Step3. 填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳 文件 _5

Step3. 填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳 文件 _5

7-2. 滑鼠游標移到文字旁停放,會有針對收案數之定 義

7-2. 滑鼠游標移到文字旁停放,會有針對收案數之定 義

7-3. 退出人數代號填寫請與同意書明細對應相同 7-3. 退出人數代號填寫請與同意書明細對應相同

7-4.若有資料安全委員會請拉回上方編輯旁點選資 17 料安全委員會

7-4.若有資料安全委員會請拉回上方編輯旁點選資 料安全委員會

(18)

Step3. 填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳 文件 _6

Step3. 填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳 文件 _6

7-5. 若有嚴重不良事件及非預期問題件數,請檢送 SAE 摘要報告清 單

7-5. 若有嚴重不良事件及非預期問題件數,請檢送 SAE 摘要報告清

若無有倫理問題,請填寫

【無】

填寫完畢後儲存,進入上傳送審文件

(19)

填寫顯著利益申報

Step3.

填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳文_7

Step3.

填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳文_7

1

3

2

1. 每年填寫一次【顯著利益申

報】,計畫主持人及協同主持 人可於 PTMS 線上填寫, SC 填寫紙本,完成簽名需上傳至

【持續審查送審文件】。

2. 下載持續審查申請書,主持 人簽名後送 IRB 。

3. 下載變更案列表, PTMS 會 自動上傳至送審文件欄位,以 利委員會了解此期間是否曾送 變更案審查。

4. 上列程序完成後,點選

【持續審查送審文件】上傳送 審文件。

4

(20)

Step3. 填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳 文件 _8

Step3. 填寫 PTMS 持續審查申請書 & 上傳 文件 _8

1. 由【持續審查送審文件】進 入上傳相關文件

2. 按【

@

迴紋針】上傳文件 3. 若有不清楚之處,請看【備

註】說明,特別是受試者同意 書的簽名影本(第一位新簽署 的個案須檢附完整版)請檢附 本次報告期間新簽署之 ICF

(首頁、勾選項目頁、簽名 頁)

4. 文件上傳完畢後,請按【送 出申請】, PTMS 會自動發信 通知 IRB 。

5. 受試者同意書簽署明細,請 務必仔細核對再送審。

6. 將紙本文件於 2 天內送至 IRB 。

4

3

2 1

(21)

Step4. 檢送紙本至 IRB

• 1. 紙本文件於 PTMS 按送出後 2 天內送至 IRB

• PTMS 按『送出』、 IRB 接獲紙本文件,行政審查確認無誤,

將 e-mail 通知申請人; IRB 開始進行委員審查作業。

持續審查 ( 期中報告 ) 審查流程

PTMS申請 持續審查 &

送出紙本 行政審查

(7委員審查天審查時 間 )

PI 修正或補 件

排入會期 PI 回覆審查意

( 複審案申請 )見

OK

NO

OK

OK

NO

(22)

Q1. 接獲委員審查意見通知 mail ,如何回覆

• 當您送出後,接獲行政審查「通過」通知即會給委員進行審查,

• 7 天後可能會收到 E-mail 通知您回覆審查意見,無則會排入會期

持續審查申請 PTMS& 紙本

送出

行政審查

委員審查 (7天審查時

間 )

PI 修正或補件

排入會期

PI 回覆審查意 見

( 複審案申請 )

OK

NO

OK

OK

NO

 若 E-MAIL 接獲 PTMS 發出審查意見

,請先下載複審相關文件進行填寫回 覆。

 填寫完畢之後,依據送審文件清單準 備紙本,並上傳至 PTMS 及將紙本送 至 IRB

 若 E-MAIL 接獲 PTMS 發出審查意見

,請先下載複審相關文件進行填寫回 覆。

 填寫完畢之後,依據送審文件清單準

備紙本,並上傳至 PTMS 及將紙本送

至 IRB

(23)

如何操作 PTMS :持續審查的複審?

1. 登入 PTMS 後點選【計畫 主持人】身分

2. 於【待辦案件】點入【 IR B 編號】

3. 【 IRB/REC 審查】部分顯 示「計畫主持人待辦」,

則點入「簡易持續審查 201 8/07/01 」

23

(24)

上傳回覆文件,按送出申請,繳交紙本至 IRB

上 傳 下載

若有審查意見請上傳此欄位

(25)

持續審查之注意事項

1. 為符合本國人體研究法第十七條「審查會對其審查通過之研究計畫,於 計畫執行期間,每 年至少應查核一次。」在任何人體相關的研究計畫案之追蹤審查事宜,視受試者風險程度決 定審查時間,每年至少一次。視受試者可能遭受的危險程度、計畫的性質和研究持續時間而 定,本委員會可以調整審查或監督計畫的頻率。

2. 人體試驗委員會通過計畫案必須依追蹤審查頻率提交持續審查報告,秘書處於許可到期日前 2 個月進行通知。

3. 計畫主持人應在許可到期日前 2 個月至前 6 週,依據持續審查送審文件清單 (AF 01-008) 備 妥持續審查申請表 (AF 02-014) 及相關文件送審;若主持人擬於同時進行計畫之非極微的變 更,可同時提出變更申請。

4. 研究於核准效期日未通過持續審查者 ( 含主持人未繳交持續審查報告或已繳交但於到期日前 人體試驗委員會尚未通過 ) ,視為逾期。主持人應立即暫緩所有試驗活動,包含受試者暫緩 繼續試驗、停止納入新個案、暫緩檢體及資料分析等。若須暫緩執行之介入性計畫,在安全 性考量下無法立即停止試驗者,如:受試者已無任何替代治療方式,或有倫理上其他風險,

如果持續參加對受試者是最好的利益等,直到通過持續審查後始得繼續執行。

5. 另逾期者,本會並得建議實地稽核,且不受理計畫主持人申請新案,直到計畫主持人繳交持 續審查申請,始得重新受理。

數據

Updating...

參考文獻

Updating...

相關主題 :