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衛生福利部 函
地址：115204 臺北市南港區忠孝東路488 號
聯絡人：黃暐涵
聯絡電話：(02)2787-7475 傳真：(02)2653-2073
電子郵件：life0927@fda.gov.tw
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年12月16日 發文字號：衛授食字第1101460107號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：中文仿單修訂內容 (A21000000I_1101460107_doc3_Attach1.pdf)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「泰可 達腸溶膜衣錠40毫克（衛部藥輸字第026442號）」之中文 仿單變更，請查照。
說明：
一、依據藥事法第48條規定辦理。
二、經本部評估旨揭藥品應於中文仿單「注意事項」段落加刊 亞急性皮膚型紅斑性狼瘡（subacute cutaneous lupus erythematosus，SCLE）相關安全性資訊，修訂內容詳如附 件。
三、貴公司應於111年8月31日前完成中文仿單變更，逾期未完 成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。
四、倘貴公司於111年2月28日前向本部食品藥物管理署依藥品 查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更 事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申 請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關 規定繳交規費辦理變更。
檔 號:
保存年限:
8
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五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單内容 函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。
正本：台灣武田藥品工業股份有限公司
副本：中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國藥劑生 公會全國聯合會、台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國西 藥商業同業公會全國聯合會、社團法人中華民國學名藥協會、台北市西藥代理商 業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國開發性製藥研究協會、
台灣藥品行銷暨管理協會、台灣醫院協會、台灣社區醫院協會、中華民國基層醫 療協會、社團法人臺灣臨床藥學會、台灣家庭醫學醫學會、台灣內科醫學會、臺 灣醫學會、台灣消化系醫學會、台灣消化系內視鏡醫學會、台灣感染症醫學會、
全國藥物不良反應通報中心、財團法人醫藥品查驗中心、衛生福利部中央健康保 險署(均含附件)
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