函 中華民國西藥商業同業公會全國聯合會

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中華民國西藥商業同業公會全國聯合會 104)西藥全聯會德字第 006 號 中華民國開發性製藥研究協會 研字第104001 號 中華民國西藥代理商業同業公會 104)全國西藥代源字第 004 號 台北市西藥代理商業同業公會 104)北市西藥代蘇游字第 005 號

受文者:衛生福利部

發文日期:中 華 民 國 104 年 1 月 5 日

主旨:有關「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」部分條文修正草案,吾等 公、協會仍建議第三A 類藥品應享有 15% R-zone。修正重點如說明段,

隨函並檢附詳細之草案逐條建議如附件,敬請 鈞部接納業界建言為 荷。

說明:

一、 鈞部103年12月 22日衛部保字第1031260898號公告呈送吾等公、

協會對修正草案之建議摘要如下,詳細之草案逐條建議請參見附件:

二、 關於修正草案第十五條,應保留原開發廠品項下限價之保障:

草案修正說明中提及此次修正重點在於修正 PIC/S GMP 藥品之認定 原則,並刪除FDA 或 EMA 核准上市之認定原則。因此對於原條文中 屬原開發廠品項之二元下限價保障仍應予以保留,不應移除。

三、 關於修正草案第二十條,在實施藥品費用分配比率目標制時,第三A 類藥品應享有15% R-zone,理由陳述如下:

(一) 2014 年度 DET 藥價調整總金額 56.7 億為例,估計第一類藥品佔 2.8%(1.6 億),第三 A 類藥品佔 60%(34 億),第三 B 類藥品佔 37.2%(21.1 億)。即使第三 A 類藥品在修正為 3% R-zone 後,評估 仍將可能佔全部調整金額之55%以上,且第三 A 類藥品的健保價調 降幅度勢將遠高於第一類和第三B 類藥品。

(二) 有相當比例之新藥因各種因素,當時未具我國主成分專利但仍於其 他各國具主成分專利保護的全球性新藥,以致其甫收載即歸為第三 A 類別;此類別中新收載五年內之藥品亦作為新藥收載時第 2A 類 新藥核價時之參考藥品,將使未來新藥核價每況愈下,如此將嚴重 影響各國引進新藥之意願,致病患無藥可用之窘境。

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(三) 又,吾等公、協會認為,政府因應市場情況及醫療院所合理利潤而 設定R-zone 機制,則應依市場公平競爭環境設定一致的 R-zone 標 準。以衛生福利部所屬醫院聯合招標規定為例,廠商於配合合約要 求下,致使許多第三 A 類藥品之折讓幅度皆已遠超過 15%,若此草 案對於第三A 類藥品僅設定 3% R-zone,政策顯不連貫。

四、 基於上述理由,吾等公、協會強烈建議第三 A 類藥品應享有 15%

R-zone,惟考量 鈞部於草案第二十條說明欄中所提及:「…考量部 分藥品為單源藥品…」,建議給予「單源藥品」15% R-zone,如:

(一) 擁有「製程專利 (process patent)」之生物製劑。

(二) 擁有「製法界定產物專利(product-by-process patent) 」之生物製劑。

(三) 仍在資料專屬權之品項。

(四) 仍在新藥監視期之品項。

(五) 仍在風險管理計畫期間之品項。

係因上述藥品於此期間內,仍無學名藥存在市場,如因藥價調整幅 度過鉅而致該藥退出市場,將間接影響病患無藥可用之慮。

五、 吾等公、協會感謝政府為合理支付藥價所做之努力,吾等公、協會之 意見如蒙採納,不勝感激。

正本:衛生福利部

副本:衛生福利部中央健康保險署

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