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函
中華民國西藥商業同業公會全國聯合會 （104）西藥全聯會德字第 006 號 中華民國開發性製藥研究協會 研字第104001 號 中華民國西藥代理商業同業公會 （104）全國西藥代源字第 004 號 台北市西藥代理商業同業公會 （104）北市西藥代蘇游字第 005 號
受文者：衛生福利部
發文日期：中 華 民 國 104 年 1 月 5 日
主旨：有關「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」部分條文修正草案，吾等 公、協會仍建議第三A 類藥品應享有 15% R-zone。修正重點如說明段，
隨函並檢附詳細之草案逐條建議如附件，敬請 鈞部接納業界建言為 荷。
說明：
一、 依 鈞部103年12月 22日衛部保字第1031260898號公告呈送吾等公、
協會對修正草案之建議摘要如下，詳細之草案逐條建議請參見附件：
二、 關於修正草案第十五條，應保留原開發廠品項下限價之保障：
草案修正說明中提及此次修正重點在於修正 PIC/S GMP 藥品之認定 原則，並刪除FDA 或 EMA 核准上市之認定原則。因此對於原條文中 屬原開發廠品項之二元下限價保障仍應予以保留，不應移除。
三、 關於修正草案第二十條，在實施藥品費用分配比率目標制時，第三A 類藥品應享有15% R-zone，理由陳述如下：
（一） 以2014 年度 DET 藥價調整總金額 56.7 億為例，估計第一類藥品佔 2.8%(1.6 億)，第三 A 類藥品佔 60%(34 億)，第三 B 類藥品佔 37.2%(21.1 億)。即使第三 A 類藥品在修正為 3% R-zone 後，評估 仍將可能佔全部調整金額之55%以上，且第三 A 類藥品的健保價調 降幅度勢將遠高於第一類和第三B 類藥品。
（二） 有相當比例之新藥因各種因素，當時未具我國主成分專利但仍於其 他各國具主成分專利保護的全球性新藥，以致其甫收載即歸為第三 A 類別；此類別中新收載五年內之藥品亦作為新藥收載時第 2A 類 新藥核價時之參考藥品，將使未來新藥核價每況愈下，如此將嚴重 影響各國引進新藥之意願，致病患無藥可用之窘境。
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（三） 又，吾等公、協會認為，政府因應市場情況及醫療院所合理利潤而 設定R-zone 機制，則應依市場公平競爭環境設定一致的 R-zone 標 準。以衛生福利部所屬醫院聯合招標規定為例，廠商於配合合約要 求下，致使許多第三 A 類藥品之折讓幅度皆已遠超過 15%，若此草 案對於第三A 類藥品僅設定 3% R-zone，政策顯不連貫。
四、 基於上述理由，吾等公、協會強烈建議第三 A 類藥品應享有 15%
R-zone，惟考量 鈞部於草案第二十條說明欄中所提及：「…考量部 分藥品為單源藥品…」，建議給予「單源藥品」15% R-zone，如：
（一） 擁有「製程專利 (process patent)」之生物製劑。
（二） 擁有「製法界定產物專利(product-by-process patent) 」之生物製劑。
（三） 仍在資料專屬權之品項。
（四） 仍在新藥監視期之品項。
（五） 仍在風險管理計畫期間之品項。
係因上述藥品於此期間內，仍無學名藥存在市場，如因藥價調整幅 度過鉅而致該藥退出市場，將間接影響病患無藥可用之慮。
五、 吾等公、協會感謝政府為合理支付藥價所做之努力，吾等公、協會之 意見如蒙採納，不勝感激。
正本：衛生福利部
副本：衛生福利部中央健康保險署
