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臺北市政府衛生局 函
地址：11008臺北市信義區市府路1號 承辦人：余盈蓁
電話：1999(外縣市請撥02-27208889)轉 1045
傳真：02-27205321
電子信箱：yingzhen@health.gov.tw
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年10月4日
發文字號：北市衛食藥字第11031624722號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司委託歐帕 生技醫藥股份有限公司製造之「美定隆糖衣錠60公絲（溴 化/啶斯狄明）（衛署藥製字第 036008號）」（全批號）
產品回收一案，詳如說明段，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部110年9月29日衛授食字第1101107698號函 辦理。
二、案係衛生福利部食品藥物管理署於110年9月14日至16日，
派員赴歐帕生技醫藥股份有限公司執行GMP查核，發現旨揭 產品自108年迄今已發生6批（批號：160639、170663、
170971、180747、190728、190729）藥品持續安定性試驗 結果未能符合規格要求之情形，調查結果判定為製程問 題，應回收市面上所有效期內全批號產品。復經該署核判 係屬第二級回收。
三、基於民眾權益及用藥之安全，請協助轉知所屬會員務必遵 循藥事法等規定，配合辦理各項回收事宜。
檔 號:
保存年限:
6
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正本：中華民國西藥代理商業同業公會 副本：
13
