臺北市政府衛生局 函

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臺北市政府衛生局 函

地址:11008臺北市信義區市府路1號 承辦人:余盈蓁

電話:1999(外縣市請撥02-27208889)轉 1045

傳真:02-27205321

電子信箱:yingzhen@health.gov.tw

受文者:中華民國西藥代理商業同業公會

發文日期:中華民國110年10月4日

發文字號:北市衛食藥字第11031624722號 速別:普通件

密等及解密條件或保密期限:

附件:

主旨:有關新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司委託歐帕 生技醫藥股份有限公司製造之「美定隆糖衣錠60公絲(溴 化/啶斯狄明)(衛署藥製字第 036008號)」(全批號)

產品回收一案,詳如說明段,請查照。

說明:

一、依據衛生福利部110年9月29日衛授食字第1101107698號函 辦理。

二、案係衛生福利部食品藥物管理署於110年9月14日至16日,

派員赴歐帕生技醫藥股份有限公司執行GMP查核,發現旨揭 產品自108年迄今已發生6批(批號:160639、170663、

170971、180747、190728、190729)藥品持續安定性試驗 結果未能符合規格要求之情形,調查結果判定為製程問 題,應回收市面上所有效期內全批號產品。復經該署核判 係屬第二級回收。

三、基於民眾權益及用藥之安全,請協助轉知所屬會員務必遵 循藥事法等規定,配合辦理各項回收事宜。

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保存年限:

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正本:中華民國西藥代理商業同業公會 副本:

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