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輸 血醫學科

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Academic year: 2022

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(1)

臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第 166 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2014 年 08 月 11 日(Monday)

會議時間:中午 14:00 至 18:50 地 點:研究大樓三樓 308 會議室 出席委員:

非生物醫學科學領域(男):呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外),共 2 位 非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、靜宜大學陳佩君助理教授(院外)、東海大學許

曉芬副教授(院外)、張育華律師(院外),共 4 位

生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、林志堅委員(院 內)、王建得委員(院內)、中山醫學大學林隆堯教授(院外)、湯念湖 委員(院內),共 6 位

生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內)、王惠玲委員(院外),共 3 位 請假委員:王立敏委員(院內)、衛生福利部臺中醫院廖妙淯醫師(院外)、弘光科大王美玲助

理教授(院外)、中山醫大童伊迪助理教授(院外),共 4 位

列席人員:一般外科葉大成醫師、兒童感染科陳伯彥主任、大腸直腸外科陳周斌醫師/由輸 血醫學科林增熙主任代理出席、精神部陳展航主任/由周伯翰醫師代理出席、耳 科王仲祺主任、嘉義分院精神部黃敏偉主任、眼科部許閔彥醫師

主席:許正園主任委員/蔡肇基副主任委員代理主持 祕書處人員:梁利達執行祕書、蘇仲蘭、劉姵君、沈宛臻 記錄:蘇仲蘭、劉姵君、沈宛臻

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 19 人,實到 15 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論案 件。

2 工作報告:(略) 3 核准前期會議記錄:

3.1 第 165 次會議一般審查之投票案共 5 件,核准 0 件、修正後核准 5 件、修正後複審 0 件、

不核准 0 件、未討論 0 件。於 103 年 07 月 14 日 E-mail 請委員審閱,經主任委員核准後,

呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認內容正確性。

4 一般審查案:共 9 件 4.1 申請編號:SG14199

計畫名稱:一個第三期、開放性、隨機、對照的多中心試驗,針對先天性 BRCA1/2 突 變的轉移性乳癌患者,評估 Olaparib 之單一療法相較於醫師選用之化療的療效與安全性

(臺灣阿斯特捷利康股份有限公司/CRO:華鼎生技顧問股份有限公司)

試驗主持人:一般外科葉大成醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

(2)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 13 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次 4.2 申請編號:SF14206

計畫名稱:第 III 期、分層、隨機分配、觀察者盲性、對照、多中心臨床試驗,評估含 佐劑四價次單位流行性感冒病毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性感冒疫苗在年齡≥ 6 且

< 72 個月的孩童的安全性、免疫原性及療效(台灣諾華股份有限公司/CRO:愛爾蘭商 愛康研究有限公司台灣分公司)

試驗主持人:兒童感染科陳伯彥主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 4 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:半年一次 4.3 申請編號:SF14209

計畫名稱:一個採多中心、開放性、單一治療的藥品上市後研究,用以評估切除胃腸道 基質瘤(GIST)患者在使用 Glivec®治療至少 12 個月以後,再接受 Leevk®治療之有效性 及安全性(中化裕民健康事業股份有限公司/CRO:維州生物科技股份有限公司)

試驗主持人:大腸直腸外科陳周斌醫師/由輸血醫學科林增熙主任代理出席(蒞會報告 與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 10 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.4 申請編號:SF14216

計畫名稱:Duloxetine 輔助治療十二週後對於憂鬱症患者之療效及安全性(功賀生技醫 藥股股份有限公司)

試驗主持人:精神部陳展航主任/由周伯翰醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

(3)

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 9 票、修正後複審 6 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.5 申請編號:SF14218

計畫名稱:開放性、隨機分配、多中心之第三期臨床試驗以比較使用 Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)加上標準治療(手術+放射線治療或手術+放射線合併化學治療)與使 用標準治療於晚期原發性鱗狀上皮細胞口腔癌及軟腭癌病患的效果(友華生技醫藥股份 有限公司)

試驗主持人:耳科王仲祺主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.6 申請編號:SG14167

計畫名稱:自殺危機個案管理中因應卡的運用對預防社區自殺未遂個案自殺企圖後三個 月內再度自殺的成效評估(自行研究)

試驗主持人:嘉義分院精神部黃敏偉主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 0 票、修正後複審 3 票、不核准 10 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 1 票。

審查結果:不核准

4.7 申請編號:CF14210

計畫名稱:利用紙型免疫吸附及微流道方法來分離前房液中的胞外囊泡及細胞因子(院 內計畫)

試驗主持人:眼科部許閔彥醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

(4)

4.8 申請編號:CF14212

計畫名稱:以抽搐為臨床表現之原發性顱內橫紋肌肉瘤(自行研究)

試驗主持人:兒童醫學部李秀芬醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 10 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次 4.9 申請編號:CF14213

計畫名稱:嬰兒晚期型異染性白質退化症之分析(自行研究)

試驗主持人:兒童醫學部李秀芬醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 11 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 11 件 編號 主持人 計畫名稱

1. SE14178 楊勝舜 一項開放標示的第三期臨床試驗,研究先前未曾接受治療,且目 前正接受鴉片類藥物替代療法的慢性 C 型肝炎病毒基因第一、

四、五、六型感染受試者使用 MK-5172/MK-8742 併用療法的療 效與安全性(c-IRB 計畫)

2. SE14193 傅彬貴 慢性阻塞性肺病之經濟負擔

CE14194 許正園 探討迷你營養評估(MNA)與慢性阻塞性肺部疾病(COPD)之關係 3.

註:許正園主任委員迴避

4. SE14196 許惠恒 在 Metformin 降血糖效果不佳之第 2 型糖尿病受試者中,對增加 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729)治療或增加 Glimepiride 治療 的安全性和有效性進行比較的第 III 期、多中心、雙盲、隨機分組、

活性對照藥臨床試驗(c-IRB 計畫)

5. SE14197 沈光漢 膿腫分枝桿菌的 amikacin 抗藥性分子機制之研究 6. CE14200 沈應誠 經視網膜氣體固定術後所造成的不等視

7. CE14201 王振宇 住院前降血脂藥的使用和第一次急性胰臟炎發作病人之預後的關 係

CE14204 李文珍 銀髮族與新銀髮族在活動參與及健康程度之關係分析 8.

註:李文珍委員迴避

9. SE14205 許正園 一項隨機分配、 雙盲 、 雙模擬 、 平行組研究 , 旨在比較使用 fluticasone propionate/formoterol fumarate (flutiform®) 500/20 微

(5)

克 ( 一天兩次) 及 250/10 微克(一天兩次)與 salmeterol/

fluticasone (Seretide®) 50/500 微克(一天兩次)治療慢性阻塞性肺 部疾病 (COPD) 受試者的療效及安全性(NRPB 計畫)

註:許正園主任委員迴避

10. CE14211 林育民 研究小檗鹼在治療退化性關節炎之作用

11. CE14217 許惠恒 退休公務人員留任志工意向之研究-以臺中榮民總醫院為例 6 提本次會議報備「免審」同意案:共 2 件

編號 主持人 計畫名稱

1. CW14219 廖恩慈 環境塵蟎快速檢測卡量產製程設備開發計畫

2. CW14223 蔡政翰 厚朴酚抑制人類黑色素細胞癌腫瘤轉移機轉之探討(嘉義分院) 7 提本次會議討論「修正案審查」案:共 2 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1 SF14013 (計畫名稱:一項 比較 TR-701 FA 及 Linezolid 用 於革蘭氏陽性菌 感染之呼吸器相 關性肺炎之第 3 期隨機分配雙盲 試驗)

詹明澄 初審審查意見:

委員一

1. 同意書第 3 頁第一行中您的法定代理 人、州法律授權???、台灣不適用此名 稱,是否需再修改?

2. 其餘修正無爭議

(1) 如計畫書闡明統計分析方法、增加試驗 的可能風險之文字以及部分文字修正。

(2)受試者同意書主要變更原因及內容如 下:依據試驗計畫書變更所更新,增加試驗 目的、加註試驗的可能風險之文字以及闡明 對受試者個人機密性之保護

(3)個案報告表主要變更原因及內容如下:

格式修正,內容並無改變

(4)計畫書中英文摘要主要變更原因及內容 如下:因應新版計畫書,修正試驗目標、納 入排除件、試驗持績時間、治療效果、統計 分析方法等文字敘述

(5)新增試驗委託者授權書與正名函:試 驗委託廠商名稱變更:原委託公司/機構:

Trius Therapeuties, Inc.,Inc.,並附上委託 ICON Taiwan 在台執行試驗之授權書。

委員二

1. 形式問題: 請注意列印雙面修正前後對 照表之翻頁順序 (修正對照表後半段才 恢復順向列印模式),請以順向列印,避 免閱讀翻頁障礙,造成審查委員困擾。

2. 同意書文字多有直接翻譯外語版本部 分,但請確實依照台灣習慣及現況為調 整。例如受試者同意書 2-3 新增「州法 律授權者」,台灣不存在州的概念,無法 使受試者理解。

3. 損害補償段落在目前台灣法規可能猶有 爭議。例如若是因為 tedizolid phosphate 相關的傷害或疾病,在台中榮總獲得醫

同意修正 (同意修正 12 票)

(6)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 療,由誰支出費用? 健保? 試驗委託者

支付醫療保險係指私人醫療保險? 其他 付款方不支付之費用,係指健保還是其 他私人保險還是如何分配? 第三段關於 排除補償之敘述不明,無法使人理解。

4. 終止或退出試驗之後資料保存及研究紀 錄之撰寫方式,亦不符合目前台灣法 規。除非已經去連結無法分辨之資料(無 法對應出個人),才有保存之可能性。若 得以對應出個人資料,依法必須刪除。

請重新潤飾文字。

回覆意見:

委員一

1. 感謝委員意見,已將”州法律授權”該字 眼刪除。

2. 感謝委員審查。

委員二

1. 感謝委員意見,往後會多加注意,以免 造成類似困擾。

2. 感謝委員意見,已將”州法律授權”該字 眼刪除。

3. 感謝委員意見。關於損害補償部分,倘 若受試者因為試驗藥物 tedizolid

phosphate 的不良反應或者是因為遵循 試驗計畫書之試驗程序所造成的傷害,

試驗委託者皆將負責賠償相關之治療費 用。但試驗委託者可能無法支付受試者 不遵循試驗計畫書之下的費用。原新增 之補充敘述,經確認後,將其刪除。

4. 感謝委員意見。如同<章節十、機密性>

所述,本試驗所記錄的受試者研究紀錄 完全經過匿名化處理(無法對應出個 人),受試者個人資料都將遵循相關法律 與藥品優良臨床試驗準則,以維護受試 者隱私權。由試驗醫師及/或試驗人員向 試驗委託者及/或其授權代理者提供的 資料並不會包含您的姓名、地址或身分 證字號。因此,在提供報告給試驗委託 者或任何將得到您研究相關記錄的其他 機構時,僅將以一組特殊受試者編號代 表您的身分,不會洩漏您的姓名。同樣 地,<章節十六、試驗之退出與中止>所 言之將保存的研究紀錄完全經過匿名化 處理(無法對應出個人),並無差異。為 明確向受試者說明,請見下列修正:

修改後:

即使您停止進行或退出本試驗,您的匿 名化研究記錄仍屬於本試驗的一部分。

再審審查意見:

委員一

(7)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 已照原審查意見修正,故同意此修正案。

初審審查意見:

委員一

計畫提出第 1 次修正案,已收案 11 位。計 畫書、受試者同意書等修正。原因為擬增加 有關基因相關研究的項目,血液採集由一次 手術前 10ml 更動為手術前、後與化療或栓 塞前各 20ml,增加收案的適應症(良性腫瘤 與非癌症病人),重新根據手術病人與急診 病例業務量計算,擬增加收案人數疾病組與 對照組各為 200 人,擬增加研究場所中國 醫藥大學,擬增加研究場所陽明醫學大學,

請檢送新增人原和研究場所單位同意書。提 大會討論。

委員二

1. 自評表部分勾選錯誤,例如本次修改有 修改受試者同意書,請更正。

2. 本次修正牽涉到受試者選擇標準及數量 (新增良性病灶病人與非癌症病人,疾病 組與對照組各由 50 人增加為 200 人)、

實驗設計變更(增加基因相關檢測、抽血 次數與數量增加)、增加研究場所與損害 賠償責任單位 (中國醫藥大學與陽明大 學),變更幅度相當大,且未交代已收案 之 11 人是否應重新試驗(例如抽血等)或 重簽受試者同意書。因此建議提大會討 論。

2 CF13331 (計畫名稱:惡性 腫瘤細胞胸腹腔 轉移的機制)

許承恩

回覆意見:

委員一

回覆:已依委員建議,附上新增人員李美璇 保密與利益迴避同意書和研究場所單位同 意書 (含中國醫藥大學與陽明臨醫所),對 於已收集的檢體,在未取得修正後受試者同 意書前,將僅在國家衛生研究院進行受試者 原先同意的實驗範圍。

委員二

1. 謝謝委員建議,已修正自評表部分改為 有修改受試者同意書與需要重簽同意書 如附件。

2. 修正前版本實驗的初步結果已發現目標 蛋白與疾病的相關性,但在其接下來致 病機制的研究中需要了解是否因目標蛋 白的基因變異而導致疾病發生,所收集 的檢體(手術組織與血液)皆相同,但因 接下來的實驗需要非癌症病人做為對 照、更多的檢體與其他單位的協助,因 此增加了對照組、收案數量、抽血次數 與數量、研究人員與場所。

對於已收案之 11 人,我們計畫重新簽署

同意修正 ( 同 意 修 正 7 票,須再補充 說明 6 票)

(8)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 受試者同意,始得進行修正後受試者同

意書中的實驗,在未取得修正後受試者 同意書前,將僅在國家衛生研究院進行 受試者原先同意的實驗範圍。

8 提本次會議報備「修正案審查」同意案:共 43 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1 SF13141 張基晟 以惡化性局部晚期或轉移性上皮細胞

癌、黑色素細胞癌及非小細胞肺癌患者為 對象,施用 MK-3475 做為單一療法的第 一期試驗

同意修正,於大 會追認(低風險 修正案)

通過

2 CF11161 沈光漢 膿瘍分枝桿菌病患周邊血液單核球與臨 床菌株間的相互影響及與宿主細胞免疫 相關之膿瘍分枝桿菌的調控基因探討

同意行政修 正,提大會核備

通過

3 JF11177 徐國雄 一個 52 週、多中心、前瞻性、觀察性、

非介入性、開放性研究,評估 Certican®

對於腎臟移植病患之療效、安全性及耐受 性

同意修正,於大 會追認(低風險 修正案)

通過

4 SF12068 吳誠中 一項針對原發於晚期胃腸道或肺部之神 經內分泌腫瘤患者,評估

everolimus(RAD001)併用最佳支持療法 與安慰劑併用最佳支持療法之隨機分 配、雙盲、多中心的第三期試驗-

RADIANT-4

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

5 SE14018 張基晟 SUNRISE: 一項第 3 期、隨機、雙盲、

安慰劑對照、多中心, 比較 Bavituximab 加 Docetaxel 合併治療相較 Docetaxel 單一治療,作為第 IIIB/IV 期非鱗狀非小 細胞肺癌病患第二線治療的試驗

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

6 J10049 許惠恒 台灣血脂病人初級和次級預防之登錄研 究計畫

同意修正,於大 會追認(低風險 修正案)

通過

7 SE13235 許正園 一項 52 週、多中心、隨機分配、雙盲、

雙模擬、平行分組、活性藥物對照試驗,

比較 QVA149 (indacaterol

maleate/glycopyrronium bromide) 與 salmeterol/fluticasone 治療中度至極重度 COPD 患者之急性惡化率之效用

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正

通過

(9)

案)

註:許正園主任委員迴避 8 SE13335 陳得源 一項針對已於 CNTO136ARA3002

(SIRROUND-D)與 CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試驗中完成治療的類風 濕性關節炎受試者研究 CNTO136 (sirukumab)長期安全性與療效的多中 心、平行分組試驗

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

9 SF12244 陳得源 一項對接受抗腫瘤壞死因子 α

(Anti-TNFα)療法後仍有活動性類風濕性 關節炎的受試者以皮下注射給予 CNTO 136 (sirukumab,一種人類抗介白素 6 [IL-6]單株抗體)的多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照、平行分組之試驗

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

10 JE13317 許惠恒 針對使用階段性餐食胰島素強化治療之 台灣第二型糖尿病患者的觀察性研究:台 灣經驗

同意行政修 正,提大會核備

通過

11 SE13293 陳怡如 台灣乾癬患者的疾病嚴重度、生活品質及 工作失能情形之流行病學研究

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

12 SF11021 張基晟 比較愛斯萬(S-1)與歐洲紫杉醇

(Docetaxel)用於曾接受過鉑金類治療的 非小細胞肺癌病患之隨機分配對照試驗

同意行政修 正,提大會核備

通過

13 SF12219 陳得源 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對 照試驗,評估 Belimumab 搭配標準療法 用於活躍期狼瘡腎炎成人受試者之療效 與安全性,並與安慰劑搭配標準療法進行 比較

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

14 SE14111 葉大成 一項併用 LEE011 與 letrozole 治療不曾 接受晚期疾病治療之荷爾蒙受體陽性、

HER2 陰性的停經後晚期乳癌女性患者

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正

通過

(10)

之隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

15 SF12004 沈光漢 「瑞基結核分枝桿菌檢測試劑套組」之臨 床評估

同意行政修 正,提大會核備

通過 16 SF13191 歐宴泉 評估 Cabozantinib (XL184) 相較於

Everolimus 用於先前接受 VEGFR 酪胺 酸激酶抑制劑療法後疾病惡化的轉移性 腎細胞癌患者的一項第 3 期、隨機分 配、對照試驗

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

17 SF13281 傅雲慶 針對甫出生至未滿 18 歲的兒童,比較 dabigatran etexilate 與靜脈血栓栓塞標準 照護的開放式、隨機、平行分組、活性藥 物對照、多中心、不劣性試驗:

DIVERSITY 試驗

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

18 CF13044 洪嘉均 重大精神疾病與正常人之腦功能比較 委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

SF14012 陳怡行 評估在常規臨床治療情況下,以 abatacept 治療台灣類風溼性關節炎患者的有效性:

一個前瞻性,單一組別,多中心的觀察性 研究

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

19 通過

註:蔡肇基副主任委員迴避 20 SF13261 張基晟 一項隨機分配、雙盲、第 3 期研究,評

估 ABP 215 相對於 Bevacizumab 治療晚 期非小細胞肺癌受試者的療效和安全性

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修

通過

(11)

正,於大會追認

(低風險修正 案)

21 SF12255 張基晟 一項第二期、多中心、單組試驗,研究口 服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治 療之 ALK 活化非小細胞肺癌成年患者

同意修正,於大 會追認(低風險 修正案)

通過

22 SF13168 林進清 針對先前接受過含鉑化療的復發或轉移 性頭頸部鱗狀細胞癌病患,評估

buparlisib (BKM120) 併用 paclitaxel 相 較於安慰劑併用 paclitaxel 的療效之第二 期多中心隨機分配、雙盲、安慰劑對照試 驗

同意行政修 正,提大會核備

通過

23 J09006 陳得源 長期單臂開放性標示 SERAPHIN 的延伸 性研究,旨在評估

macitentan/ACT-064992 對肺動脈高壓病 患者的安全性和可容許性

同意行政修 正,提大會核備

通過

24 SE14162 許惠恒 確認胰島素治療策略與初期健康結果分 析

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

25 JF11219 黃文豊 這是一個在不同國家,多家醫學中心針對 成年人被診斷出原發性免疫血小板低下 紫斑症(ITP)所進行前瞻性的登錄計畫

同意行政修 正,提大會核備

通過

26 SF12269 許惠恒 一項為期 24 週、全球性、多中心參與、

雙盲、隨機、平行組別、安慰劑對照的研 究,該研究是以高膽固醇血症或高密度脂 蛋白膽固醇過低(Low HDL-C)的患者 為對象,於現有的 statin 治療外(併用或 不併用其他降血脂藥物)再加上

anacetrapib 以評估其療效及耐受性

同意行政修 正,提大會核備

通過

27 CF11019 江榮山 嗅覺功能性核磁共振造影及正子斷層造 影檢查

同意行政修 正,提大會核備

通過 28 C09192 江榮山 中文版賓州大學嗅覺識別檢查在台灣應

同意行政修 正,提大會核備

通過 29 SF13128 王國陽 DECLARE:Dapagliflozin 對心血管疾病

事件之影響。

一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 試驗,以評估每天服用一次 10 毫克的 Dapagliflozin 對於第二型糖尿病患者之

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修

通過

(12)

心血管疾病死亡、心肌梗塞或缺血性中風 發生率之影響。

正,於大會追認

(低風險修正 案)

30 SF13271 楊勝舜 一項第三期、隨機、雙盲試驗,評估一日 一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide

(TAF)療法治療 B 型肝炎 e 抗原陰性之 慢性 B 型肝炎時的安全性及療效,並與 一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)療法進行比較

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

31 SF13200 楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較於安慰 劑對於先前接受 Sorafenib 治療之肝細 胞癌患者的一項第 3 期、隨機分組、雙 盲、對照試驗

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

32 SE14197 沈光漢 膿腫分枝桿菌 amikacin 抗藥機制之研究 及 clarithromycin 抗藥基因之調查

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

33 SE14002 黃文豊 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對 照、第 2 期臨床試驗,針對罹患急性骨髓 性白血病老年患者,評估 OCV-501 的療 效及安全性

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

34 S10077 歐宴泉 AG-013736 (AXITINIB)用於轉移性腎細 胞癌之治療

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

35 SF12241 王國陽 一項 UT-15C 用於接受背景口服單一藥物 療法的肺動脈高血壓受試者之第三期、國

委員一:同意修 正,於大會追認

通過

(13)

際、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對 照、臨床惡化研究

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

36 SF12266 王國陽 一項 UT-15C 治療肺動脈高血壓受試者 的開放性延長研究 — 對研究計劃書 TDE-PH-310 的長期追蹤

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

37 SG13327 吳茲睿 Panorama 2 美敦力植入式心律不整疾病 管理心臟裝置長期觀察式註冊研究

同意修正,於大 會追認(低風險 修正案)

通過

38 JF12217 許惠恒 一項為期 5 年之試驗,針對患有第二型糖 尿病且未接受過治療之患者,比較併用 vildagliptin 與 metformin,相較於 metformin 標準單一治療,維持血糖控制 之持久性

同意行政修 正,提大會核備

通過

39 SF12268 張基晟 合併 TS-1 與 Cisplatin 用以治療進展性 (第三期 b 或四期)非小細胞肺癌

(NSCLC)病患之臨床試驗

同意行政修 正,提大會核備

通過

40 S08176 王輝明 一個亞太區、非隨機、開放性、第二期臨 床試驗,用以評估讓 KRAS 基因野生型 的轉移性大腸直腸癌病患使用單株抗體 藥物 cetuximab(爾必得舒)合併組合式 化學治療 FOLFIRI 或使用單株抗體藥物 cetuximab(爾必得舒)合併組合式化學 治療 FOLFOX 當作第一線化學治療時的 療效與安全性。(APEC)試驗

同意行政修 正,提大會核備

通過

41 JE13180 李騰裕 一項多中心、隨機分配、開放性、第三期 試驗,針對患有無法切除之肝細胞癌的受 試者,比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為 第一線治療的療效與安全性

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

42 SF13160 張基晟 一項針對先前未接受治療的第 IIIB 或 IV 期 ALK 重組(ALK 陽性)之非鱗狀非小 細胞肺癌成年病患,比較口服 LDK378 與標準化學治療的第 III 期多中心、隨機

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

(14)

分配試驗 委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

43 JF11220 張基晟 比較其 Ipilimumab 加

Paclitaxel/Carboplatin 與安慰劑加 Paclitaxel/Carboplatin,使用於患有第 4 期/復發型非小細胞肺癌(NSCLC)受試者 之療效的隨機分配、多中心、雙盲、第 3 期試驗

委員一:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

委員二:同意修 正,於大會追認

(低風險修正 案)

通過

9 提本次會議討論「追蹤審查」案:0 件

10 提本次會議報備「追蹤審查」同意案:共 6 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1 JF11090 李騰裕 慢性 B 型肝炎合併肝細胞癌病患接受射

頻治療術後,服用貝樂克治療之前瞻性研 究

同意繼續進行 通過

2 JF11129 許惠恒 EXenatide 對減少心血管事件成效的試 驗 (EXSCEL):評估以每週一次

Exenatide 治療第 2 型糖尿病患對其心血 管結果的一項隨機分配、安慰劑對照臨床 試驗

委員一:同意繼 續進行

委員二:同意繼 續進行

通過

3 SE14002 黃文豊 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對 照、第 2 期臨床試驗,針對罹患急性骨髓 性白血病老年患者,評估 OCV-501 的療 效及安全性

同意繼續進行 通過

4 SF11009 歐宴泉 一項第 II 期、開放性試驗,針對曾經接 受雄性素去除 (androgen deprivation)及 背景化學藥物 Docetaxel 治療法失敗的晚 期攝護腺癌病患,探討使用 JNJ-212082 (Abiraterone Acetate)倂用 Prednisolone 的 功效

委員一:同意繼 續進行

委員二:同意繼 續進行

通過

5 SF12269 許惠恒 一項為期 24 週、全球性、多中心參與、

雙盲、隨機、平行組別、安慰劑對照的研 究,該研究是以高膽固醇血症或高密度脂 蛋白膽固醇過低(Low HDL-C)的患者 為對象,於現有的 statin 治療外(併用或 不併用其他降血脂藥物)再加上

anacetrapib 以評估其療效及耐受性

同意繼續進行 通過

(15)

SF13021 許正園 一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多中 心、平行組別、適應性設計、劑量範圍判 定,以 MK-1029 用於持續性氣喘之成人 患者的研究

同意繼續進行 通過 6

註:許正園主任委員迴避

11 提本次會議討論「展延審查」案:2 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

初審審查意見:

1. 本計畫經本會第147次會議審查通過,執行效 期自西元2013年06月17日起至2014年06月16 日止。計畫執行期間不曾提出計畫案修正,無 未預期之嚴重不良事件通報。預計收案60人,

目前收案46人(無人中途退出)。主持人陳述:

「本研究初期收案個案(36名個案)純屬回溯性 病歷研究,未接觸個案本人,依規定無需取得 受試者同意書。後期收案為前瞻性收案(10名個 案),全數取得個案之受試者同意書」。所繳交 的這10份受試者同意書(IRB核准通過之版 本),主持人及受試者都有簽署,且簽署日期也 都符合IRB執行許可的期限內。

2. 但此計畫當初是以「屬回溯性病歷研究」申請 簡易審,然而初審的審查委員及 IRB 大會的審 查意見都認為此計畫有詳盡詢問病史與臨床 症狀,並對病患進行訪談並做紀錄,應是「前 瞻性研究」,故決議應改為一般審查。主持人 在回覆大會審查意見時也同意(1)改為一般審 查;(2)會取得個案之知情同意與研究同意書後 才進行詳細病史收集並納為研究個案。

3. 目前主持人送交之展延報告資料(受試者同意 書)並不符合,煩請主持人回覆,並提大會討 論。

回覆意見:

本研究所需收集之資料可經病歷回溯取得,因此初 次申請項目為簡易審查。若病歷記錄有不足之處,

才需對病患進行訪談,因此配合 IRB 大會的審查意 見,改為提出一般審查。

目前收案個案 46 人中,36 位個案其病歷資料可提 供完整資訊,因此並無接觸病患,也無取得病患同 意書。其餘 10 位個案,部分原病例無法提供完整資 訊,部分因新收案個案,皆有取得病患同意與書面 同意書後才進行資料收集。

懇請委員審度實情,惠予協助審查。

1 CG13102 (計畫名 稱:痛風 新診斷標 準的建立)

陳怡行

再審審查意見:

主持人針對審查意見雖已作說明,但建議仍需提大 會討論。

同意展延 (同意展延 12 票,不同意展 延 1 票) ( 請 主 持 人 於 1 個月內送試 驗 偏 離 報 告 及修正案)

(16)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 審查意見:

委員一:

研究目的旨在探討分析 Metformin 對於晚期肺癌病 人接受治療的相關預後因子影響 ,採用

retrospective chart review,收集 2009/1/1-2013/6/20 資料,原計畫收集 400 位病人資料,但目前收 800 位病人資料,超出計畫書的收案數,建議主持人申 請收案數變更,以符合實際收案狀況。

由於回溯性資料不再接觸受試者,主持人亦能妥善 維護受試者資料,同意展延。

委員二:

計畫主持人依規定申請展延,惟截至 20140625 送件 申請展延為止,已收案總數 842 人,顯然超出預計 收案人數 400 人甚多,請提大會討論。

回覆意見:

委員一:謝謝委員寶貴意見,已於今日(103 年 7 月 11 日)提修正案,將收案人數由 400 位修改為 800 位,已符合實際收案狀況,謝謝。

委員二:謝謝委員審查意見,經重新檢視後,本院 新診斷肺癌病患每年約 400 位,屬 stage III B、IV 約為 5 成(200 位),已收案時間估計

(2009.01.01~2013.06.30)約有 800 位病患,已提今天 的修正案,修改收案人數為 800 位,謝謝。

2 CE13201 (計畫名 稱:探討 分析 Metformin 對於晚期 肺癌病人 接受治療 的相關預 後因子影 響)

王俊隆

再審審查意見:

委員一:

主持人於 103 年 7 月 11 日提修正案,將變更收案數 為 400 位至 800 位。

同意展延 (同意展延 12 票,不同意展 延 1 票) ( 請 主 持 人 送 試 驗 偏 離 報 告及修正案)

12 提本次會議報備「展延審查」同意案:共 33 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1 CE12205 陳得源 使用腫瘤壞死因子抑制劑治療之免疫風濕

病患者,其血清腫瘤壞死因子抑制劑濃度 及其抗體產生之探討

同意繼續進 行

通過

2 CE13199 張基晟 經由 14-3-3 sigma 蛋白探討 14-3-3 zeta 的胺基酸對調控 Src 活性及抑制肺癌進程 的重要性

同意繼續進 行

通過

3 CE13238 吳俊穎 慢性病毒性肝炎在抗病毒藥物時代長期預 後的決定因子: 一個多中心前瞻世代研究

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

4 CF11089 吳杰亮 呼吸系統過濾器濾除人體呼氣微粒與細菌 之效果評估研究

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

5 CF11161 沈光漢 膿瘍分枝桿菌病患周邊血液單核球與臨床 菌株間的相互影響及與宿主細胞免疫相關

同意繼續進 行

通過

(17)

之膿瘍分枝桿菌的調控基因探討

6 CF12026 鄭文郁 探討 IDH1/2 基因突變和染色體 1p/19q 缺 失對於膠母細胞瘤在臨床治療癒後的影響

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

7 CF12148 陳展航 評估美沙冬門診海洛因依賴者「藥物與危 險行為心理諮詢(BDRC)」介入效果

同意繼續進 行

通過

CF12202 許惠恒 阻塞型睡眠呼吸中止症候群與葡萄糖代謝 異常之相關性研究

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過 8

註:李文珍委員迴避

CF12203 許惠恒 在亞洲國家多中心隨機研究比較 Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) 的結構照護計 劃與 Diabetes Monitoring Database

(DIAMOND) 的常規照護計劃對第二型糖 尿病的效果

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過 9

註:李文珍委員迴避

10 CF13083 張基晟 利用高通量技術測量不同層次分子變異以 找尋肺腺癌之新穎治療標的與病人篩選策 略

同意繼續進 行

通過

11 CF13098 周佳滿 使用不同方式沖洗兒科病人之植入式中央 靜脈管路是否可減少其阻塞之發生率

同意繼續進 行

通過

12 CG11133 林進清 前瞻性研究血漿 EB 病毒定量在鼻咽癌病 人治療後追蹤之臨床價值

同意繼續進 行

通過

13 CG11256 鄭文郁 人類腦下垂體瘤之 (ATAD3; ATP 酶家族 AAA 域含有蛋白 3 )之分子機轉探討

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

14 CG12188 黃敏偉 肺音測量 同意繼續進

通過

15 CG12239 林明志 台灣川崎並流行病學之研究與免疫球蛋白 治療方式之比較分析

同意繼續進 行

通過

16 JE13158 王國陽 以第二階段臨床試驗探討 amlodipine 在合 併不同劑量的 dextromethorphan 後對於高 血壓的治療效果

同意繼續進 行

通過

17 JF11090 李騰裕 慢性 B 型肝炎合併肝細胞癌病患接受射頻 治療術後,服用貝樂克治療之前瞻性研究

同意繼續進 行

通過

(18)

18 S08103 徐國雄 觀察性、長期、多中心之研究,以評估腎 臟、肝臟或心臟器官移植後,受贈者新發 生糖尿病的發生率與危險因

同意繼續進 行

通過

SE11168 黃文豊 血液及骨髓移植登錄計畫(2009-2010) 同意繼續進 行

通過 19

註:王建得委員迴避

20 SE13220 王國陽 GLORIA-AF:心房纖維顫動患者長期口服 抗血栓劑治療之全球登錄研究計畫(第二/

三階段

同意繼續進 行

通過

21 SE13230 李三剛 應用多光譜磁共振技術於早期乳癌篩 同意繼續進 行

通過

22 SE13243 張基晟 回溯性、非介入性研究,評估先前曾接受 過表皮生長因子接受體酪胺酸制劑

(EGFR_TKI)作為一線治療與化學治療作 為二線治療後之局部惡化生長因子接受體 突變(EGFR mutated)轉移的非小細胞肺癌 病患,再次接生長因子接受體酪胺酸激酶 抑制劑(EGFR_TKI)治療之研究

同意繼續進 行

通過

SF12128 許正園 慢性阻塞性肺病臨床試驗合作聯盟與生物 檢體資料收集

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過 23

註:許正園主任委員迴避

24 SF12163 陳得源 類風濕性關節炎病人接受生物製劑安挺樂 (Tocilizumab)或恩瑞舒(Abatacept)之風險 管理計畫

同意繼續進 行

通過

25 SF13160 張基晟 一項針對先前未接受治療的第 IIIB 或 IV 期 ALK 重組(ALK 陽性)之非鱗狀非小細 胞肺癌成年病患,比較口服 LDK378 與標 準化學治療的第 III 期多中心、隨機分配試 驗

同意繼續進 行

通過

26 SF13163 張基晟 一項隨機分配、對照、第二期試驗,評估 LY2875358 加上 Erlotinib,相較於

Erlotinib,做為第一線治療,用於帶有活化 EGFR 突變,經過 8 週 erlotinib 導入治 療後,病情獲得控制之轉移非小細胞肺癌 患者的療效

同意繼續進 行

通過

27 SF13168 林進清 針對先前接受過含鉑化療的復發或轉移性 頭頸部鱗狀細胞癌病患,評估 buparlisib (BKM120) 併用 paclitaxel 相較於安慰劑 併用 paclitaxel 的療效之第二期多中心隨 機分配、雙盲、安慰劑對照試驗

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

(19)

28 SF13171 蔡世傳 電激動模式對左心室機械激動及心臟再同 步化治療左心室導線最佳安放位置的影響 及其與術後左心室重塑性的相關性研究

同意繼續進 行

通過

29 SF13186 楊勝舜 評估 P1101 併用 Ribavirin 對於未接受治療 之感染 C 型肝炎病毒基因型第 2 型患者的 抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分 配、有效藥對照的臨床試驗

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

30 SF13190 沈光漢 膿瘍分枝桿菌 ESX 蛋白質分泌系統之研究 同意繼續進 行

通過

31 SF13191 歐宴泉 評估 Cabozantinib (XL184) 相較於 Everolimus 用於先前接受 VEGFR 酪胺 酸激酶抑制劑療法後疾病惡化的轉移性腎 細胞癌患者的一項第 3 期、隨機分配、對 照試驗

同意繼續進 行

通過

32 SF13198 黃文豊 試驗藥品 Capecitabine Tablets 500 mg 錠劑 與對照藥 Xeloda® Tablets 500 mg 錠劑由癌 症患者於進食的情況下,口服單劑量之隨 機、多中心、雙向交叉生體相等性試驗

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

33 SF13258 陳伯彥 一項台灣幼童及其家庭成員之鼻咽腔肺炎 鏈球菌血清型帶菌率的調查研究

委員一:同意 繼續進行 委員二:同意 繼續進行

通過

13 提本次會議討論「結案」案:共 1 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

初審審查意見:

本研究許可書有效期限自2012-03-06至2014-03

-05(經1次申請展延、2次申請修正),預計收案300 人,實際收案43人,退出5人,發生SAE情形0人,結 案報告已繳交,1.結案報告表中退出人數:0人,與 受試者名單收案狀況:5人,兩者不符,請確認並修 正。2.附受試者同意書影本30份(版本為4.0、核定時 間2012-05-16),但第2次申請修正版本為5.0核定 時間2012-10-02,而受試者收案第1位為2012-11

-07,應使用5.0版受試者同意書,請說明並提大會 討論。

回覆意見:

1. 結案報告表中退出人數已更正為 5 人。

2. 第二次申請修正版本為 5.0 版,修正計畫執行期 間為 2011-12-01 至 2013-12-31,其他相關計畫執 行內容並無變更。針對本計畫誤採用 4.0 版受試 者同意書予受試者簽暑之作業疏失,雖應對受試 者權益無重大影響,但我們仍深感致歉,也願意 接受委員建議”提至大會討論”。

1 CF11315 (計畫名 稱:肝臟 腫瘤病人 甲狀腺功 能與肝臟 腫瘤之去 碘酶表現 之相關性 研究探討)

林時逸

再審審查意見:

主持人已回覆,雖不影響受試者權益,但仍屬作業疏 失,故提大會討論。

同意結案 ( 同 意 結 案 13 票)

(請計畫主持人 於 半 年 內 完 成 GCP 教育訓練 4 小時,並送相 關 資 料 至 本 會 備查。若超過期 限 仍 未 完 成 者,將暫不受理 新案申請) 。

(20)

14 提本次會議報備「結案審查」同意案:共 22 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1 C08069 吳明儒 由腎臟移植病患由 calcineurin 抑制劑轉換

成斥消靈之後發生蛋白尿、肝炎、骨質疏 鬆和癌症機率之統計

同意結案 通過

2 CE11210 鄭志雄 血液透析病人合併使用呼吸器之研究 同意結案 通過

3 CE13055 滕傑林 第一代和第二代血清素拮抗劑在接受異 體幹細胞移植病患中對於預防噁心嘔吐 效果之比較

同意結案 通過

4 CE13126 吳明峰 評估連續型生醫訊號警示之準確度 同意結案 通過

5 CE13139 吳明峰 視覺化輔助呼吸生理檢查之研究 同意結案 通過 CE13164 許正園 台灣慢性阻塞性肺病(COPD)監測─探討

新版全球性診治指引對於慢性阻塞性肺 病處置之影響

同意結案 通過 6

註:許正園主任委員迴避

7 CE13193 黃愛珍 運用醫療失效模式於滅菌前包裝完整之 研究

同意結案 通過

8 CF11287 呂建興 探討在台灣對治療惡性卵巢生殖細胞腫 瘤的各種化學治療處方之效果及副作用

同意結案 通過

9 CF12230 陳柏霖 台灣地區多醫院腦中風登錄計畫 同意結案 通過

10 CF13116 蔡淑芳 護理主管及護理臨床教師對二年期護理 師(護士)訓練後護理人員五大核心能力之 評價

同意結案 通過

11 CG11044 吳明儒 使用卓定康 Everolimus (Certican®) 之腎 臟移植患者藥物濃度變動與移植腎功能 變化之研究

同意結案 通過

12 CG11281 黃順祥 經超音波測量內頸靜脈直徑即時評估中 心靜脈壓

同意結案 通過

13 CG13107 黃金隆 復健治療對於心臟衰竭病人之運動耐受 度及心輸出量之影響

同意結案 通過

CG13170 王立敏 嚴重敗血症治療現況探討與治療品質改 善推廣計畫

同意結案 通過 14

註:王立敏委員迴避

(21)

15 S10036 鄭志雄 比較腹膜透析及血液透析老年患者之存 活率與技術失敗率---台灣某醫學中心 20 年之經驗

同意結案 通過

16 SE12172 陳得源 醫學生養成及醫師執業生涯之前瞻性資 料庫建立

同意結案 通過

17 SE13242 王振宇 安寧病房看護人員死亡觀感、利他意願與 工作士氣之探討

同意結案 通過

18 SF11192 楊勝舜 針對先前經長效干擾素與 Ribavirin 治療 失敗之第 1 基因型慢性 C 型肝炎亞太地區 受試者,評估合併使用 Boceprevir、

Peginterferon 與 Ribavirin 的安全性與療效

同意結案 通過

SF12160 陳展航 一項開放性、前瞻性、非對照試驗,評估 Paliperidone Palmitate 在急性精神分裂症 受試者中的療效及安全性

同意結案 通過 19

註:林志堅委員迴避

SF12212 許正園 一項上市後藥品觀察性研究,採多中心、

非隨機、開放性設計,以病患問卷評估慢 性阻塞性肺病患者於使用昂舒吸入膠囊

(Onbrez Breezhaler®)後的有效程度

同意結案 通過 20

註:許正園主任委員迴避

SF12324 許正園 持續 26 週治療之隨機分配、雙盲、雙虛 擬、平行分組試驗,針對中重度慢性阻塞 性肺疾病患者,比較 QVA149

(indacaterol/glycopyrronium bromide) 和 fluticasone/salmeterol 的療效、安全性及耐 受性

同意結案 通過 21

註:許正園主任委員迴避

22 SF13255 陳伯彥 比較兩種 Acyclovir 凍晶注射劑 250 毫克 以靜脈輸注方式至健康受試者之單劑 量、隨機、雙向交叉生體相等性試驗

同意結案 通過

15 提本次會議報備「計畫終止」同意案:共 3 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. JF11020 許惠恒 一項為期 104 週的第三期隨機、雙盲、有

效藥對照、平行分組之研究,針對以 metformin 治療血糖仍控制不佳之第二型 糖尿病病患,比較口服 BI 10773 與 glimepiride 之療效及安全性

提大會核備 通過

2. JF11060 張繼森 比較 TSU-68 合併肝動脈血管化學栓塞術 用於無法以手術切除之肝細胞癌患者的 隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期臨床試 驗

提大會核備 通過

(22)

3. JF11064 陳得源 第 3b 期、多中心、開放性研究,評估 LY2127399 對類風濕性關節炎(RA)患者 之長期安全性與療效

提大會核備 通過

16 提本次會議報備「撤案」同意案:共 3 件

編號 主持人 撤案內容 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE14051 林育民 本會於 2014 年 03 月 07 日送發初審審查意

見給主持人,由於主持人已超過本會規定 之審查意見 1 個月回覆期限,故本會予以 撤案。

同意撤案 通過

2 CE14134 謝祖怡 本會於 2014 年 05 月 05 日送發初審審查意 見給主持人,至今已超過本會 2013 年 11 月 11 日第 154 次會議決議之 1 個月審查意 見回覆期限,故本會予以撤案。

同意撤案 通過

3 CF14110 張基晟 本會於 2014 年 5 月 15 日送發第 162 次會 議決議意見給主持人,至今已超過本會 2013 年 11 月 11 日第 154 次會議決議之 1 個月審查意見回覆期限,故本會予以撤案。

同意撤案 通過

17 提本次會議討論「試驗偏離」案:共 0 件

18 提本次會議報備「試驗偏離」案,由 1 位委員審查通過:共 3 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

審查意見:

(一) 本次試驗偏離/背離紀錄共發生 2 次事件,影響二位 受試者;結果造成一位受試者篩選失敗,另一位受 試者經過主持人處置後判定無安全疑慮。

(二) 建議主持人加強對於受試者的衛教,增加受試者的 順從性。

(三) 請於大會核備後存查。

1 SF12235 周明明

回覆意見:

謝謝委員意見與提醒。對於發生偏差事件受試者,已於 第一時間給予加強教育,對於其他受試者,也於其簽署 同意書進入篩選以及後續返診時,持續強化定期返診與 用藥衛教,預防偏差發生。

通過

2 SF12213 周明明 審查意見:

(一) 試驗偏離/背離共有 6 次紀錄,12 次事件,影響 10 位受試者;發生事件包括 5 次未按規定服藥,2 次未 歸還試驗藥片,3 次未按規定驗孕,1 次未按規定時 間回診,另有一次通報關於受試者伴侶﹔試驗偏離/

背離發生後有 2 位受試者退出本試驗;

(二) 試驗偏離/背離發生後主持人有對受試者重新衛 教,確認受試者安全;建議主持人增加與受試者間 的聯繫多提醒受試者的相關配合事項以減少發生的 機會;

(三) 請於大會核備後存查;

通過

(23)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 回覆意見:

感謝委員意見。對於發生偏差受試者,均已在第一時間 予以衛教,並且在其與試驗其他受試者後續返診時持續 教育,同時加強說明有任何試驗疑問或無法於預定時間 返診,應立即與主持人團隊聯繫,取得必要協助預防偏 差發生。

審查意見:

請試驗護士(study nurse)加強提醒病人配合計畫之執行 3 SF13186 楊勝舜

回覆意見:

感謝委員意見。未來將會更謹慎遵照試驗計畫書中之規 定執行臨床試驗,本案也以加強試驗相關人員之訓練。

通過

19 核備新計畫案之公文:共 8 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SF13186 楊勝舜 更 新 原 料 藥 及 成 品 檢驗規格

一、本次提供的檢驗成績書是 0.18 mg/mL 的原料 藥及成品(批次 08DPL-B00211)。若未來會在台灣 使用新增的 0.5 mg/mL 原料藥及 0.5 mg/mL 藥品,

使用前請提供 0.5 mg/mL 檢驗成績書及相關安定 性資料。二、依原案建議,新的臨床試驗批次之 批次分析結果應管控 free-PEG 的分析結果,請於 下一次送審時提供數據。三、提醒貴公司於 NDA 階段時應評估儲存期間各個不純物(例如"other"

(RP-HPLC))的增加對於安全性的影響。

MOHW 民 國 103 年 6 月 26 日

2. SG14199 葉大成 新 增 試 驗 中 心 及 修 正 受 試 者 同意書

一、同意新增試驗中心及試驗主持人:台大醫院,

黃俊升醫師;台北榮總,曾令民醫師;臺中榮民 總醫院,葉大成醫師。二、本部同意變更後之受 試者同意書版本日期如附件。三、案內所附貨品 進口同意書含侵入性醫材(針頭),但未檢附本國許 可證或原產國製售證明文件,請備齊資料後另案 申請。

MOHW 民 國 103 年 6 月 27 日

3. J10015 王國陽 變 更 試 驗 目的

同意變更試驗目的為學術研究,復 103 年 06 月 26 日施雅(103)(臨試)字第 1030626-2 號函。

MOHW 民 國 103 年 7 月 4 日

4. SE14098 詹明澄 新 增 試 驗 中 心 及 修 正 受 試 者 同意書

一、同意新增澄清醫院、高雄醫學大學附設中和 紀念醫院、台北市立萬芳醫院、中山醫學大學附 設醫院、高雄榮民總醫院及國立臺灣大學醫學院 附設醫院為試驗中心,該中心試驗主持人分別為 吳光仁醫師、陳彥旭醫師、李文生醫師、曹世明 醫師、陳垚生醫師及薛博仁醫師。二、本部同意 變更後之受試者同意書版本日期如附件。三、貴 公司申請新增試驗中心:臺中榮民總醫院詹明澄 醫師及奇美醫療財團法人奇美醫院莊銀清醫師未 符合人體試驗管理辦法第 4 條『二、最近六年曾 受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或 基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之 有關訓練。三、最近六年研習醫學倫理相關課程 九小時以上。』之規定,請補齊訓課程時數後,

MOHW 民 國 103 年 7 月 8 日

(24)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

另案辦理。四、由於貴公司檢送澄清醫院、高雄 醫學大學附設中和紀念醫院、台北市立萬芳醫 院、中山醫學大學附設醫院、高雄榮民總醫院及 國立臺灣大學醫學院附設醫院之受試者同意書版 本日期,未列於藥品臨床試驗受試者同意書修正 案申請表內,請補正後送部審查。

5. SF14124 楊勝舜 新 增 試 驗 中 心 及 受 試 者 同 意 書

一、同意新增試驗中心及試驗主持人:臺中榮民 總醫院,楊勝舜醫師;彰化基督教醫院,蘇維文 醫師。二、本部同意修正後之受試者同意書版本 日期如附件。

MOHW 民 國 103 年 7 月 8 日

6. CF14119 張幸初 請 補 正 資 料並函復

本案因資料未臻齊全,請於 103 年 9 月 13 日前,

依本書函檢附之「醫療器材臨床試驗審核表」補 送所需資料一式 2 份到本署。本案如未能如期補 正或未能於補正期滿前申請延期,本署將依現有 資料逕為審查核駁。(詳如附檔)

MOHW 民 國 103 年 7 月 10 日

7. N/A 王輝明 原 則 同 意 臨 床 試 驗 進行

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,本部同意 之計畫書版本日期為:Version:1.0, Date: 11 April 2014。二、提醒貴公司有關受試者同意書應依醫 療法及人體試驗管理辦法規定,需經本部核准及 人體試驗委員會同意後始可執行。三、本部同意 貴公司分批進口之試驗用藥品清單數量如附件,

以配合前述臨床試驗進行,惟不得轉供其他用 途。(尚未向本會提出新案申請)

MOHW 民 國 103 年 7 月 21 日

8. SF14124 楊勝舜 試 驗 藥 品 長 期 安 定 性 試 驗 結 果

一、經核,案內試驗藥品 Lot No. 08DPL-B002 之 長 期 安 定 性 試 驗 數 據 顯 示 24 個 月 後 不 純 物 IEC-HPLC 含量結果有波動之情形,貴公司並未合 理說明,且其 26 及 42 個月之結果亦超出規格,

是以並不建議該批藥品繼續使用。二、另,試驗 藥品 Lot No. 11DPL-B001 之 24 個月長期安定性試 驗數據可支持至今之安全性,是以得繼續使用,

惟試驗期間應持續監測其安定性。三、提醒貴公 司於本品查驗登記階段,應評估不純物規格設定 及儲存期間不純物之增加(如:others, RP-GPLC) 對安全性影響情形。

MOHW 民 國 103 年 7 月 25 日

20 核備通過計畫案之修正公文:共 31 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. J07105 張基晟 修正受試 者同意書

「BIBW 2992 Tablets 5mg、20mg」供查驗登記用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:1200.22)之修正受 試者同意書乙案,經核,本部原則同意,隨函檢 送藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表第二 聯,復如說明段,請 查照。

有關台北榮總、三軍總醫院、台中榮總、成大醫

MOHW 民國 103 年 6 月 16 日

(25)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

院及中國醫藥大學附設醫院受試者同意書於試驗 /研究方法及相關配合檢驗之篩選期段落所述,將 保存剩餘檢體 20 年供未來分析研究部分,為維護 受試者權益,仍請貴公司設計詢問受試者提供受 於檢體儲存意願之欄位,並儘速於修正後送部審 查。

2. SF12263 黃文豊 修正計畫 書

「Inotuzumab Ozogamicin 4mg/vial」供查驗登記用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:B1931022)之修正 計畫書乙案,經核。本部同意,復如說明段,請 查 照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為:

B1931022,Final Protocol Amendment 3,28 March 2014。二、請依行政院衛生署 95 年 7 月 7 日衛署 藥字第 0950325965 號公告及 95 年 10 月 5 日衛署 藥字第 0950339498 號函,有關「台灣藥品臨床試 驗資訊網」之相關規定,上網登錄公開之資訊。

三、本試驗變更應經由醫院之人體試驗委員會同 意後始准執行,如醫院核准之計畫與本部核准內 容不儘相同,本試驗應申請計畫變更並經核准後 始可執行,或依本部核准之版本執行。四、人體 試驗委員會對人體臨床試驗之設計與執行,應進 行必要之查核與監督,以確保臨床試驗之品質及 安全;並依據「藥品優良臨床試驗準則」之規定,

善盡保護受試者之責任。

MOHW 民國 103 年 6 月 16 日

3. SF13012 張基晟 修正受試 者同意書

「Dabrafenib Capsule 50mg、75mg」供學術研究 用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:BRF113928)之修 正受試者同意書乙案,經核,本部原則同意,隨 函檢送藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表 第二聯,復如說明段,請查照。

一、針對下列審查意見,仍請貴公司儘速於修正 後送部審查:(一)有關台大醫院受試者同意書首頁 之「試驗委託單位」,仍請依藥商許可執照所刊載 之資訊修正為「荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公 司台灣分公司」。(二)有關試驗人員如何處理組織 及血液檢體段落所述「受試者的剩餘檢體將歸還 給試驗醫師或醫院」乙節並不適宜,仍請貴公司 依人體試驗管理辦法第 14 條「受試者之生物檢 體、個人資料或其衍生物,於人體試驗結束後,

應即銷毀」辦理。另,有關「檢體可能在試驗結 束後,保存及使用長達 15 年」,以供未來進一步 研究部分,為維護受試者權益,仍請貴公司設計 詢問受試者提供檢體儲存意願之欄位。(三)因本試 驗將進行基因學相關研究,請依 94 年 10 月 13 日 衛署藥字 0940338555 號公告「藥物基因體學研究

MOHW 民國 103 年 6 月 16 日

(26)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

之受檢者同意書內容參考指引」之標題段落,另 立受試者同意書;提醒貴公司,若此基因學相關 研究涉及「生物資料庫」,則請依「人體生物資料 庫管理條例」規定辦理。

4. SF13261 張基晟 修正計畫 書及修正 受試者同 意書

「ABP 215 25mg/mL for solution for infusion」供查 驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:20120265) 之修正計畫書及修正受試者同意書乙案,經核,

本部同意,隨函檢送受試者同意書修正案申請表- 申請者存查聯,復如說明段,請 查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為

Version:Version 3.0,Date:24 March 2014。二、

下列為統計部份之建議提供貴公司參考:貴公司 於試驗開始執行後約半年,修改主要療效分析為 估計 risk ratio (RR) of overall response rate (ORR) 之 90%信賴區間,亦就是將原雙尾型一誤差自 5%

擴增為 10%。考量本試驗為多國多中心試驗,同 意此變更,然提醒貴公司,95%信賴區間及 90%

信賴區間分析結果,於查驗登記時將一併列入評 估考量。

MOHW 民國 103 年 6 月 24 日

5. JF11091 吳誠中 修正計畫 書

「PI-88 SC injection 215mg/vial」供查驗登記用藥 品臨床試驗計畫(計畫編號:CT-PI-31)之修正計畫 書乙案,經核,復如說明段,隨函檢送受試者同 意書修正案申請表-申請者存查聯,請 查照。

一、計畫書上有缺失,請依下列敘述辦理:(一) 請將 recommended flow for HIT management 名稱 更改為 recommended flow chart for suspect HIT。

(二)當發生 thrombocytopenia 時,除了檢測 AHA test,同時請試驗主持人進行評估(4Ts),以了解 HIT 的可能性與風險,並由試驗主持人決定後續 相關處理方法。(三)請於計畫書中增設一標題為 HIT 安全性茲的段落,詳細說明本品造成 HIT 的 機率、嚴重度、臨床表現,以及處理原則,並將 以下資訊同時告知試驗主持人及受試者。(四)因 Argatroban 目前未於台灣上市,藥品進口請依相 關規定辦理。(五)統計部分以下兩點不准變更:1、

針對提早離開始驗者,其 survival status 之評估時 間將由每個月延為每 12 週(page 31,page42,

page53,page55)。2、針對 post-treatment period 提 早離開始驗者,其後之併用藥物及副作用(AE)資 料,將部納入記錄(page53,page55,page64)。因 為若提早離開試驗者的比例在兩組間試不同的,

將會使得兩組間 DFS/PFS/TTP assessment time 不 相當(not comparable),易導致評估偏差。試驗期 間(on treatment for up to 52 weeks and follow up to

MOHW 民國 103 年 6 月 25 日

(27)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

96 weeks)將所有受試者之併用藥物及副作用(AE) 等資料紀錄與納入分析是必須的。

6. SF13172 楊勝舜 回覆 103 年 4 月 10 日 部授食字 第

103601395 0 號函

「MK-3034 (SCH503034)/Boceprevir Capsules 200mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編 號:MK-3034-107)之回覆 103 年 4 月 10 日部授食 字第 1036013950 號函乙案,經核,復如說明段,

請 查照。

一、提醒貴公司,有關於個版本受試者同意書之 委託單位/藥廠欄位增列「科文斯諮詢服務股份有 限公司」以及對於景參與主試驗之受試者增述其 剩餘檢體處理情形部分非屬建議,請貴公司於下 次受試者同意書變更時確實變更文件內容。

MOHW 民國 103 年 6 月 26 日

7. SE14102 許惠恒 新增試驗 中心、受試 者同意書 及貨品進 口同意書 變更

「Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) F.C Tablet 5mg,10mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計 畫編號:MK-8835-007-00/B1521017)之新增試驗 中心、受試者同意書及貨品進口同意書變更乙 案,經核,本部同意,隨函檢送受試者同意書修 正案申請表第二聯 1 份及貨品進口同意書 2 份,

復如說明段,請 查照。

一、本部同意貴公司分批進口之試驗用藥品規格 清單數量如附件,以配合前述臨床試驗進行,惟 不得轉供其他用途。並請依 99 年 7 月 19 日公告 之「藥品優良臨床試驗準則」相關規定辦理。二、

有關 103 年 4 月 29 日部授食字第 1036009717 號 函核發之心電圖儀貨品進口同意書作廢(項次 38)。惟經,貴公司已於先前進口心電圖儀共 3 台,

本次變更申請僅同意進口 5 台。

MOHW 民國 103 年 6 月 26 日

8. SF14138 張基晟 修正計畫 書、變更受 試者同意 書

「AZD9291 mesylate Tablet 40/80 mg」供查驗登記 用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:D5160C00002) 之修正計畫書、受試者同意書乙案及貨品進口申 請,經核,本部同意,隨函檢送受試者同意書修 正案申請者存查聯 1 份及醫材貨品進口同意書 1 份,復如說明段,請 查照。

本部同意修正後之計畫畫書版本日期為 Amendment Number1,Date:1-April-2014。

MOHW 民國 103 年 6 月 27 日

9. SF12241 王國陽 修正計畫 書

「UT-15C (Treprostinil diethanolamine)Tablet 0.15875mg、0.3175mg、0.635mg、1.27mg、3.17mg」

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:

TDE-PH-310)之修正計畫書乙案,經核,本部同 意,復如說明段,隨函檢送受試者同意書修正案 申請表-申請者存查聯,請 查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為:

Protocol Amendment 4,10 March 2014。二、案內 所附之原料藥 48 個月長期安定性試驗資料,僅可

MOHW 民國 103 年 6 月 30 日

參考文獻

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投票記錄:核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。.. 審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

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投票記錄:核准 11 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 2 票、棄權 0 票。.. 審查結果:核准

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 某一藥品進口商想引入一種新藥,但須經過 衛生署一定的審核程序之核准,而這藥品進