輸入藥品查驗登記管理研討會
時 間：106 年 07 月 27 日（星期四）下午 13:30~17:00 地 點： 集思台大會議中心 國際會議廳(台北市羅斯福路四段 85 號 B1)
講 師：
1. 近期新藥/生物製劑法規說明~林意筑科長
2. 輸入藥品許可證展延審查流程及常見缺失~張雅婷 技佐 3. 藥品及檢體進出口相關規定及常見缺失~張連成 副研究員 4. 常見函詢問題~陳琬瑜 技士
5. 輸入藥品上市後變更常見缺失
涉及 Module 3 技術文件審查之變更~陳美方 高級審查員
未涉及 Module 3 技術文件審查之變更~許芷瑀 技士 6. 輸入原料藥及 DMF 審查~林邦德 副研究員
費 用： 07 月 19 日(星期三 )以後及現場報名並繳費者每位 2,000 元。
（藥師繼續教育學分申請中）
指導單位：衛生福利部食品藥物管理署
主辦單位：中華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會
議 程：
時 間 內 容 主講（持）人
13:30~ 14:00 報到
14:00~ 14:10 理事長致詞
陳俊良 理事長 台北市西藥代理商業同業公會
翁源水 理事長
中華民國西藥代理商業同業公會
14:10~ 14:15 衛生福利部食品藥物管理署 長官致詞 TFDA 長官 14:15~ 14:25 近期新藥/生物製劑法規說明 林意筑科長
TFDA 新藥科 14:25~ 14:45 輸入藥品許可證展延審查流程及常見缺失 張雅婷 技佐 14:45~ 15:00 藥品及檢體進出口相關規定及常見缺失 張連成 副研究員
15:00~ 15:20 Coffee break
15:20~ 15:40 常見函詢問題 陳琬瑜 技士
15:40~ 16:30
輸入藥品上市後變更常見缺失
涉及 Module 3 技術文件審查之變更
未涉及 Module 3 技術文件審查之變更 陳美方 高級審查員 許芷瑀 技士
16:30~16:50 輸入原料藥及 DMF 審查 林邦德 副研究員
16:40~17:00 綜合討論 全體講師
※ 對於【輸入藥品查驗登記管理】有疑義或建議者，請於10 6 年 7 月 14 日 ( 五 ) 中午 前 將意見 以 word 電子檔方式 e-mail：capa2000@ms46.hinet.net or tpada.aa@msa.hinet.net，俾於研 討會綜合討論中回答、討論。
輸入藥品查驗登記管理研討會 報名表
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中華民國106 年 6 月 07 日 (106)全國西藥代源字第 074 號 (106)北市西藥代良字第 146 號
公司名稱：
收據抬頭：
□
同上 金 額: NT$ 手機：◎ 欲申請藥師繼續教育學分證明者，請填寫身分證號碼。
參加人員： 身分證號碼：
參加人員： 身分證號碼：
※ 費用：7 月 18 日 ( 星期 二 ) 以前 ( 含 ) 完成報名並繳費者 每位 1,800 元 7 月 19 日 ( 星期 三 ) 以後及現場報名並繳費者 每位 2,000 元
，感謝您的配合。
※ 主辦單位聯絡人：吳秘書(CAPA) 電話☎：02-2502-7121 王幹事(TPADA) 電話☎：02-2500-6640
※ 繳款方式：
解款行：第一商業銀行 建國分行
戶 名：中華民國西藥代理商業同業公會 帳 號：193-10-116512 (共 11 碼)
◎收據於研討會(106/7/27)當天統一發放。
匯款人：________________ 公司名稱及電話：____________________________
請將電匯單，傳真公會 Fax:02-2502-7153。
◎ 電匯單據黏貼處。
輸入藥品查驗登記管理研討會 提案單
提案公司 提案人
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連絡電話及手機 電子信箱
案 由
說 明
※ 對於【輸入藥品查驗登記管理】有疑義或建議者，請於10 6 年 7 月 14 日 ( 五 ) 中午 前 將意見 以 word 電子檔方式 e-mail：capa2000@ms46.hinet.net or tpada.aa@msa.hinet.net，俾於研 討會綜合討論中回答、討論。
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