衛生福利部食品藥物管理署 藥品諮詢輔導作業流程

衛生福利部食品藥物管理署 藥品諮詢輔導作業流程

108 年 6 月 30 日 訂定

一、 背景說明

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於 105 年 12 月 12 日公 告修正「藥品專案諮詢輔導要點」，新增諮詢輔導會議以協助我國廠商新 藥研發。另，針對國內嚴重或罕見疾病且經早期臨床證據顯示相較現行療 法具重大突破性改善之藥品，亦於 107 年 2 月 12 日公告「藥品突破性治 療認定要點」 ，提供廠商雙向溝通諮詢管道。

惟前述公告要點並無明確規定諮詢申請單位、窗口及流程，為整合現 有藥品諮詢輔導機制，食藥署特訂定本作業流程。

二、 適用對象

(一) 符合「藥品專案諮詢輔導」之案件。

(二) 通過「藥品突破性治療認定」之案件。

三、 申請流程

(一) 委由財團法人醫藥品查驗中心(簡稱查驗中心)擔任單一窗口，食藥署與 查驗中心共同參與諮詢案之回復。若須召開廠商會議者，由食藥署主持 會議，查驗中心出席討論，必要時將邀請專家學者出席。

(二) 倘廠商僅就通過認定「藥品突破性治療認定」之藥品提出進度報告者，

則依據「藥品突破性治療認定要點」之雙向溝通機制，由廠商每 3 個月

向食藥署提出報告。

四、 單一專責人員

每個符合「藥品專案諮詢輔導」之案件或通過「藥品突破性治療認定」

之案件將指派專屬之承辦人員，負責相關會議紀錄、文件管理、進度追蹤 等事項，廠商可透過電話或電郵直接與專屬承辦人提出書面諮詢或廠商會 議之申請。

五、 作業流程

六、 透過本作業流程，食藥署與查驗中心將共同協助廠商，廠商於未來正式提

出查驗登記申請時，應檢附諮詢之書面意見及會議紀錄，作為日後審查之

重要參考依據。