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衛生福利部 函
地址：11558 台北市南港區忠孝東路六段 488號
聯絡人：黃暐涵
聯絡電話：(02)2787-8247 傳真：(02)2653-2073
電子信箱：life0927@fda.gov.tw
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年8月3日 發文字號：衛授食字第1101407183號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：含carbapenem類成分藥品之中文仿單修訂內容 (A21020000I110140718300-1.
pdf)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含
carbapenem類成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查 照。
說明：
一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦 理。
二、因對β-lactam類藥品有過敏史之病人，使用含carbapenem 類成分藥品可能有產生交叉過敏反應之風險，經本部評估 該類藥品應統一於中文仿單「警語及注意事項」段刊載與 β-lactams有過敏性反應之相關安全資訊，修訂內容詳如 附件。
三、貴公司應於111年3月31日前完成中文仿單變更，逾期未完 成者，將依前開藥事法等相關規定不准輸入或製造，必要 時，廢止相關許可證。
四、倘貴公司於110年9月30日前向本部食品藥物管理署依藥品
檔 號:
保存年限:
8
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查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更 事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申 請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關 規定繳交規費辦理變更。
五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單内容 函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。
正本：中國化學製藥股份有限公司新豐工廠、瑩碩生技醫藥股份有限公司、台灣邁蘭有 限公司、暉達藥品有限公司、政德製藥股份有限公司、正昌容生技有限公司、信 東生技股份有限公司、永信藥品工業股份有限公司、舜興醫藥企業有限公司、意 欣國際有限公司、臺灣汎生製藥廠股份有限公司、濟生醫藥生技股份有限公司、
松瑞製藥股份有限公司、聯亞藥業股份有限公司、中化裕民健康事業股份有限公 司、文德藥業有限公司、松瑞製藥股份有限公司南科分公司針劑廠、永立榮生醫 股份有限公司、台灣費森尤斯卡比股份有限公司、美商默沙東藥廠股份有限公司 台灣分公司、因華生技製藥股份有限公司、台灣東洋藥品工業股份有限公司、台 灣塩野義製藥股份有限公司
副本：全國藥物不良反應通報中心、中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會 全國聯合會、中華民國藥劑生公會全國聯合會、台灣製藥工業同業公會、中華民 國製藥發展協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、社團法人中華民國學 名藥協會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、中 華民國開發性製藥研究協會、台灣藥品行銷暨管理協會、台灣醫院協會、台灣社 區醫院協會、中華民國基層醫療協會、社團法人臺灣臨床藥學會、台灣內科醫學 會、台灣家庭醫學醫學會、台灣感染症醫學會、社團法人台灣感染管制學會、社 團法人台灣兒童感染症醫學會、臺灣醫學會、台灣胸腔暨重症加護醫學會、台灣 腎臟醫學會、臺灣皮膚科醫學會、台灣消化系醫學會、台灣婦產科醫學會、台灣 泌尿科醫學會、衛生福利部中央健康保險署、財團法人醫藥品查驗中心
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