健康食品申請許可辦法修正草案條文對照表
修正條文 現行條文 說明
第一條 本辦法依健康食 品管理法（以下簡稱本 法）第七條第五項規定訂 定之。
第一條 本辦法依健康食 品管理法（以下簡稱本 法）第七條第五項規定訂 定之。
本條未修正。
第二條 申請人依本法第 三條第一項第一款申請 查驗登記者，應繳納初審 審查費，並檢具完整樣品 及下列文件、資料：
一、 申請書表。
二、 產 品 原 料 成 分 規 格 含量表。
三、 產 品 之 安 全 評 估 報 告。
四、 產 品 之 保 健 功 效 評 估報告。
五、 產 品 之 保 健 功 效 成 分 鑑 定 報 告 及 其 檢 驗方法。
六、 產 品 之 安 定 性 試 驗 報告。
七、 產品製程概要。
八、 良 好 作 業 規 範 之 證 明資料。
九、 產 品 衛 生 檢 驗 規 格 及其檢驗報告。
十、 一 般 營 養 成 分 分 析 報告。
十一、 相 關 研 究 報 告 文 獻資料。
十二、 產 品 包 裝 標 籤 及 說明書。
十三、 申 請 者 公 司 登 記 或 商 業 登 記 之 證 明 文件。
第二條 依本法第三條第 一項第一款申請查驗登 記者，應繳納初審審查費 並檢具完整樣品及下列 文件、資料：
一、 申請書表。
二、 產 品 原 料 成 分 規 格 含量表。
三、 產 品 之 安 全 評 估 報 告。
四、 產 品 之 保 健 功 效 評 估報告。
五、 產 品 之 保 健 功 效 成 分 鑑 定 報 告 及 其 檢 驗方法。
六、 產 品 及 其 保 健 功 效 成 分 安 定 性 試 驗 報 告。
七、 產品製程概要。
八、 良 好 作 業 規 範 之 證 明資料。
九、 產 品 衛 生 檢 驗 規 格 及其檢驗報告。
十、 一 般 營 養 成 分 分 析 報告。
十一、 相 關 研 究 報 告 文 獻資料。
十二、 產 品 包 裝 標 籤 及 說明書。
十三、 申 請 者 公 司 登 記 或 商 業 登 記 之 證 明 文件。
第六款安定性試驗報告相 關要求，已於「健康食品安 定性試驗指引」規範相關內 容，包含產品品質及保健功 效成分等試驗，爰酌修文 字。
第三條 申請人依本法第 三條第一項第二款申請 查驗登記者，應繳納初審 審查費，並檢具完整樣品 及下列文件、資料：
一、 申請書表。
第二條之一 依本法第三 條第一項第二款申請查 驗登記者，應繳納初審審 查費並檢具完整樣品及 下列文件、資料：
一、 申請書表。
一、 條次變更。
二、 第三款申請健康食品 規格標準，應檢附成分 文件、資料參考第二條 第五款之要求規定，酌 修文字。
二、 產 品 原 料 成 分 規 格 含量表。
三、 產 品 之 保 健 功 效 成 分 鑑 定 報 告 及 其 檢 驗方法。
四、 產 品 之 安 定 性 試 驗 報告。
五、 產品製程概要。
六、 良 好 作 業 規 範 之 證 明資料。
七、 產 品 衛 生 檢 驗 規 格 及其檢驗報告。
八、 一 般 營 養 成 分 分 析 報告。
九、 產 品 包 裝 標 籤 及 說 明書。
十、 申 請 者 公 司 登 記 或 商 業 登 記 之 證 明 文 件。
二、 產 品 原 料 成 分 規 格 含量表。
三、 產 品 之 成 分 規 格 檢 驗報告。
四、 產 品 及 其 保 健 功 效 成 分 安 定 性 試 驗 報 告。
五、 產品製程概要。
六、 良 好 作 業 規 範 之 證 明資料。
七、 產 品 衛 生 檢 驗 規 格 及其檢驗報告。
八、 一 般 營 養 成 分 分 析 報告。
九、 產 品 包 裝 標 籤 及 說 明書。
十、 申 請 者 公 司 登 記 或 商 業 登 記 之 證 明 文 件。
三、 第四款安定性試驗報 告相關要求，已於「健 康食品安定性試驗指 引」規範相關內容，包 含產品品質及保健功 效成分等試驗，爰酌修 文字。
第四條 中央主管機關受 理申請人依本法第三條 第一項第一款或第二款 規定向中央主管機關申 請查驗登記，中央主管機 關對於每件申請案產品 每次僅受理乙項保健功 效或規格標準之查驗登 記，經核可後應發給健康 食品許可證乙張。
領 有 健 康 食 品 許 可 證之產品，得增列保健功 效，增列方式以許可證變 更登記向中央主管機關 申請。
第二條之二 產品依本法 第三條第一項第一款或 第二款規定向中央衛生 主 管 機 關 申 請 查 驗 登 記，中央衛生主管機關對 於每件申請案產品每次 僅受理乙項保健功效或 規格標準之查驗登記，經 核可後應發給健康食品 許可證乙張。
領 有 健 康 食 品 許 可 證之產品，得增列保健功 效，增列方式以許可證變 更登記向中央衛生主管 機關申請。
一、 條次變更。
二、 配合本法之用語，將中 央衛生主管機關修正 為中央主管機關，並酌 修文字。
第五條 中央主管機關收 受申請查驗登記之申請 書後，應就下列項目初 審：
一、 申請人之資料。
二、 產 品 包 裝 標 籤 及 說 明書之內容。
三、 產 品 原 料 成 分 之 一 般食用安全性。
四、 其他必要之文件、資
第三條 申請案由中央衛 生 主 管 機 關 作 初 步 審 查，包括文件資料之齊全 性、申請廠商之資料、產 品包裝標籤及說明書之 內容、產品原料成分之一 般食用安全性等項目。
申 請 案 初 審 為 資 料 不完整者，經中央衛生主 管機關通知後應於二個
一、 條次變更。
二、 初審審查項目修正為 條列式。
三、 為加速健康食品查驗 登記案件辦理時效，修 正第二項有關初審補 正期限及次數規定。
四、 增列第三項及第四項 之規定，敘明初審未通 過者之救濟方式，明定
料。
前項文件、資料不完 整者，申請人應於收受中 央主管機關通知後一個 月內補正；必要時，得申 請延長一個月；補件次數 以一次為限。屆期未補正 者，其申請案得逕予駁 回。
第 一 項 初 審 經 駁 回，申請人不服者，得採 下列方式之一救濟：
一、 收 受 初 審 處 分 通 知 之 次 日 起 六 個 月 內，敘明理由，向中 央 主 管 機 關 提 出 申 復。申復經駁回，申 請人不服者，得依訴 願法提起訴願。
二、 收 受 初 審 處 分 通 知 之 次 日 起 三 十 日 內，逕依訴願法提起 訴願。
已 依 前 項 第 二 款 提 起訴願，復依前項第一款 規定提出申復，或同時申 請者，其申復不予受理。
月內補送必要之文件資 料。必要時，得申請延長 一個月；逾期未補送完整 者，其申請案得逕予否 准。
申復機制，使人民於提 起訴願前，得有重新審 查之救濟選擇，減少直 接提起訴願之行政資 源浪費。
五、 現行第三項申請複審 規定移列至第六條第 一項。
第六條 申請人依本法第 三條第一項第一款申請 查驗登記，經初審通過 者，應於收受初審通過通 知之次日起十五日內，繳 納複審審查費，並依通知 指定之份數，檢送第二條 或規定之完整文件、資料 影本，向中央主管機關申 請複審。屆期未繳納複審 審查費或未檢送文件、資 料者，其申請案得逕予駁 回。
申 請 人 依 本 法 第 三 條第一項第二款申請查 驗登記，中央主管機關認 有複審必要者，準用前項
第三條第三項 依本法第 三條第一項申請查驗登 記並經初審通過者，應於 初審通過通知送達之次 日起一個月內，繳納複審 審查費，並依通知指定之 份數，檢送第二條或前條 經補正後之完整文件資 料影本至中央衛生主管 機關。逾期未繳納複審審 查費或檢送不完整者，其 申請案得逕予否准。
一、 條次變更。
二、 現行第三條第三項申 請複審規定移至本條 第一項，並修正複審送 件期限規定，以加速健 康食品查驗登記申請 案件之辦理。並將複審 申請檢送文件資料不 完整者，得逕予否准，
修正為屆期未檢送文 件、資料始得逕予駁 回。
三、 於第二項明定特定規 格標準之產品，其複審 準用第一項之程序。
規定，檢送第三條規定之 完整文件，向中央主管機 關申請複審。
第七條 依前條規定申請 複審者，由衛生福利部食 品藥物管理署健康食品 審議小組就其所提申請 文件、資料，審查產品之 安全性、保健功效、包裝 標 籤 及 說 明 書 之 確 實 性，並提出評審意見。
前項審議小組，置委 員若干人，由衛生福利部 食品藥物管理署署長，就 學者專家聘兼之。
第四條 依本法第三條第 一項第一款申請查驗登 記並經初審通過者，由中 央衛生主管機關健康食 品審議小組就所提具之 申請文件資料，審查產品 之安全性及保健功效、包 裝標籤及說明書之確實 性，並向中央衛生主管機 關提出對該申請案之評 審意見。
依 本 法 第 三 條 第 一 項第二款申請查驗登記 並經初審通過者，除有必 要外，免送交中央衛生主 管機關健康食品審議小 組複審，逕由中央衛生主 管機關通知產品送驗確 認。
一、 條次變更。
二、 明定健康食品審議小 組設置依據。
第八條 前條複審，中央主 管機關得視實際需要執 行實地查核。
中 央 主 管 機 關 應 依 相關法令規定及前條第 一項評審意見審核，並將 複審結果通知申請人。
第五條 中央衛生主管機 關依前條評審意見及相 關法令規定審核後，通知 申請者其申請案為不予 通過、應再補送資料、應 送驗確認或審核通過。
一、 條次變更。
二、 增訂中央主管機關得 進 行 實 地 查 核 之 規 定，確認送件資料之確 實性，以強化案件審 查。
三、 於第二項明定複審之 審核所據及中央主管 機關之結果通知。
第九條 中央主管機關複 審時，認應補送文件、資 料者，申請人應於接獲通 知後一個月內補送；必要 時，得申請延長一個月；
補件次數以一次為限。屆 期未補件完整者，其申請 案得逕予駁回。
第六條 申請案複審為應 再補送資料者，經中央衛 生主管機關通知後應於 二個月內補送要求之資 料。必要時，得申請延長 一個月；逾期未補件完整 者，其申請案得逕予否 准。
一、 條次變更。
二、 為加速健康食品查驗 登記案件辦理時效，修 正複審補件期限及次 數規定。
第十條 申請查驗登記有 送驗確認之必要者，應於 接獲中央主管機關通知 送 達 之 次 日 起 一 個 月 內，向中央主管機關指定
第七條 申請案審核為應 送驗確認者，經中央衛生 主管機關通知後應於一 個月內依通知函說明事 項，向中央衛生主管機關
一、 條次變更。
二、 為精進健康食品查驗 登記案件審查流程，修 正送驗程序的規定，將 產品檢驗與案件審查
之檢驗機構繳交檢驗費 及足夠檢驗之原裝完整 樣品檢體送驗確認。屆期 未繳交檢驗費或未檢具 檢體送驗者，其申請案得 逕予駁回。
指定之檢驗機構送繳檢 驗費及足夠檢驗之原裝 完整樣品檢體，該檢驗結 果作為中央衛生主管機 關核發許可證之參考。逾 期未繳納檢驗費或檢體 未送驗者，其申請案得逕 予否准。
同步進行，中央主管機 關得於確認檢驗方法 後，即行通知送驗，而 不待初審或複審之審 查之結果。
第十一條 申請人不服中 央主管機關依第六條、第 八條第二項或第九條至 第十條規定，就申請案所 為之決定，得採下列方式 之一救濟：
一、 收 受 複 審 處 分 通 知 之 次 日 起 六 個 月 內，敘明理由，向中 央 主 管 機 關 提 出 申 復。申復經駁回，申 請人不服者，得依訴 願法提起訴願。
二、 收 受 複 審 處 分 通 知 之 次 日 起 三 十 日 內，逕依訴願法提起 訴願。
已 依 前 項 第 二 款 提 起訴願，復依前項第一款 規定提出申復，或同時申 請者，其申復不予受理。
一、 本條新增。
二、 敘明複審未通過者之 救濟方式，明定申復機 制，使人民於提起訴願 前，得有重新審查之救 濟選擇，減少直接提起 訴願之行政資源浪費。
第十二條 查驗登記申請 案審核通過者，於申請人 繳納證書費後，由中央主 管機關發給健康食品許 可證；其有效期限為五 年，效期屆滿前三個月內 得申請展延；屆期未申請 或不准展延者，原許可證 自動失效。
健 康 食 品 許 可 證 未 申請展延致逾有效期限 者，得於期限屆至後六個 月內，檢具完整樣品及下 列文件、資料，並依本辦 法相關規定繳納費用，重
第八條 申請案審核通過 者，於申請者繳納證書費 後，由中央衛生主管機關 核發許可證，其有效期限 為五年，效期屆滿前三個 月內得申請展延；屆期未 申請或不准展延者，原許 可證自動失效。
健 康 食 品 許 可 證 未 申請展延致逾有效期限 者，得於期限屆至後六個 月內，檢具完整樣品及下 列文件、資料，並依本辦 法相關規定繳納費用，重 新申請查驗登記：
條次變更及酌修文字。
新申請查驗登記：
一、 申請書表。
二、 產 品 原 料 成 分 規 格 含量表。
三、 產 品 之 保 健 功 效 成 分 鑑 定 報 告 及 其 檢 驗方法。
四、 產品製程概要。
五、 良 好 作 業 規 範 之 證 明資料。
六、 產 品 衛 生 檢 驗 規 格 及其檢驗報告。
七、 一 般 營 養 成 分 分 析 報告。
八、 產 品 包 裝 標 籤 及 說 明書。
九、 申 請 者 公 司 登 記 或 商 業 登 記 之 證 明 文 件。
十、 原許可證正本。
原 依 本 法 第 三 條 第 一項第一款規定發給許 可證者，必要時，中央主 管機關得另要求檢附產 品之安全評估報告、保健 功效評估報告、保健功效 安定性試驗報告及相關 研究報告文獻資料。
原 依 本 法 第 三 條 第 一項第二款規定發給許 可證者，必要時，中央主 管機關得另要求檢附產 品之保健功效安定性試 驗報告。
依 第 二 項 規 定 重 新 申請查驗登記者，除有必 要外，免送交衛生福利部 食品藥物管理署健康食 品審議小組複審，亦免送 驗確認。
一、 申請書表。
二、 產 品 原 料 成 分 規 格 含量表。
三、 產 品 之 保 健 功 效 成 分 鑑 定 報 告 及 其 檢 驗方法。
四、 產品製程概要。
五、 良 好 作 業 規 範 之 證 明資料。
六、 產 品 衛 生 檢 驗 規 格 及其檢驗報告。
七、 一 般 營 養 成 分 分 析 報告。
八、 產 品 包 裝 標 籤 及 說 明書。
九、 申 請 者 公 司 登 記 或 商 業 登 記 之 證 明 文 件。
十、 原許可證正本。
原 依 本 法 第 三 條 第 一項第一款規定發給許 可證，必要時，中央衛生 主管機關得另要求檢附 產品之安全評估報告、保 健功效評估報告、保健功 效安定性試驗報告及相 關研究報告文獻資料。
原 依 本 法 第 三 條 第 一項第二款規定發給許 可證，必要時，中央衛生 主管機關得另要求檢附 產品之保健功效安定性 試驗報告。
依 第 二 項 規 定 重 新 申請查驗登記者，除有必 要外，免送交中央衛生主 管機關健康食品審議小 組複審，亦免送驗確認。
第十三條 第二條第二款 及第三條第二款產品原 料成分規格含量表之審 核要點：
第九條 原料成分規格含 量表之審核重點為：
一、 原 料 成 分 應 對 人 體 健康安全無害，不得
條次變更及酌修文字。
一、 原 料 成 分 應 對 人 體 健康安全無害，不得 有 本 法 第 十 二 條 所 列各款之情形。
二、 原 料 成 分 之 規 格 含 量，應包括所有原料 及 食 品 添 加 物 之 詳 細名稱及含量。
三、 食 品 添 加 物 之 使 用 範圍及用量，應符合 中 央 主 管 機 關 公 告 之規定。
有 本 法 第 十 二 條 所 列各款之情形。
二、 原 料 成 分 之 規 格 含 量 應 包 括 所 有 原 料 及 食 品 添 加 物 之 詳 細名稱及含量。
三、 食 品 添 加 物 之 使 用 範 圍 及 用 量 應 符 合 中 央 衛 生 主 管 機 關 公告之規定。
第十四條 第二條第三款 產品之安全評估報告之 審核要點，包括產品之安 全評估試驗應依中央主 管機關公告之健康食品 安全評估方法進行，並檢 具該方法所規定之毒性 測試資料。但有下列情形 之一者，得免提毒性測試 資料：
一、 產 品 之 原 料 為 傳 統 食用，且以通常加工 食品形式供食。
二、 產 品 或 其 原 料 具 有 完 整 之 毒 理 學 安 全 評 估 學 術 文 獻 報 告 及 長 期 供 食 用 之 紀 錄，且其原料組成成 分 及 製 造 過 程 與 所 提 出 之 學 術 文 獻 報 告相符。
第十條 產品之安全評估 報告之審核重點為：
一、 產 品 之 安 全 評 估 試 驗 應 依 中 央 衛 生 主 管機關公告之「健康 食品安全評估方法」
進行，並檢具該方法 所 規 定 之 毒 性 測 試 資料。
二、 屬 下 列 情 形 之 一 者，得免提毒性測試 資料：
(一) 產品之原料為傳統 食用且以通常加工 食品形式供食者。
(二) 產品具有完整之毒 理學安全性學術文 獻報告及曾供食用 之 紀 錄 ， 且 其 原 料、組成成分及製 造過程與所提具之 學術文獻報告完全 相符者。
一、 條次變更。
二、 修正產品安全評估報 告之審核要點敘述方 式，並酌修文字。
第十五條 第二條第四款 產品之保健功效評估報 告之審核要點：產品之保 健功效評估試驗應依中 央主管機關公告之「健康 食品保健功效評估方法」
進行；非以公告之方法進 行 保 健 功 效 評 估 試 驗 者，應提具所用試驗方法
第十一條 產品之保健功 效評估報告之審核重點 為：產品之保健功效評估 試驗應依中央衛生主管 機關公告之「健康食品保 健功效評估方法」進行；
非以公告之方法進行保 健功效評估試驗者，應提 具所用試驗方法之科學
一、 條次變更及酌修文字。
二、 第二項整併至第二十 四條。
之科學支持證據，以供評 估審核該方法之正確性。
支持証據，以供評估審核 該方法之正確性。
第十六條 第二條第五款 產品之保健功效成分鑑 定報告及其檢驗方法之 審核要點：
一、 依 本 法 第 三 條 第 一 項第一款，成分應具 有 明 確 之 保 健 功 效 成分。
二、 鑑 定 報 告 應 包 括 保 健 功 效 成 分 之 定 性 及定量試驗結果。
三、 檢 驗 方 法 應 具 有 公 認 之 科 學 可 靠 性 及 正確性。
四、 在 現 有 技 術 下 無 法 確 定 有 效 保 健 功 效 成分者，應列舉具該 保 健 功 效 之 各 項 原 料或佐證文獻。
第十二條 產品之保健功 效成分鑑定報告及其檢 驗方法之審核重點為：
一、 依 本 法 第 三 條 第 一 項第一款，成分應具 有 明 確 之 保 健 功 效 成分。
二、 鑑 定 報 告 應 包 括 保 健 功 效 成 分 之 定 性 及定量試驗結果。
三、 檢 驗 方 法 應 具 有 公 認 之 科 學 可 靠 性 及 正確性。
四、 在 現 有 技 術 下 無 法 確 定 有 效 保 健 功 效 成分者，應列舉具該 保 健 功 效 之 各 項 原 料或佐證文獻。
一、 條次變更及酌修文字。
二、 第二項整併至第二十 四條。
第十七條 第二條第六款 及第三條第四款產品之 安定性試驗報告之審核 要點：
一、 安 定 性 試 驗 報 告 審 核 產 品 保 健 功 效 有 效期限之依據。
二、 安 定 性 試 驗 報 告 應 包括試驗方式、數據 及結果，並至少應檢 測三批樣品。
三、 依 本 法 第 三 條 第 一 項 第 一 款 申 請 查 驗 登記者，安定性試驗 應 選 擇 具 代 表 意 義 之 功 效 成 分 為 檢 測 指標；在現有技術下 無 法 確 定 有 效 保 健 功 效 成 分 者 ， 應 以
「 健 康 食 品 保 健 功 效評估方法」所訂之 項目為檢測指標。
四、 依 本 法 第 三 條 第 一
第十三條 產品及其保健 功效成分安定性試驗報 告之審核重點為：
一、 安 定 性 試 驗 報 告 為 審 核 產 品 保 健 功 效 有效期限之依據。
二、 安 定 性 試 驗 報 告 應 包括試驗方式、數據 及結果，並至少應檢 測三批樣品。
三、 依 本 法 第 三 條 第 一 項 第 一 款 申 請 查 驗 登記者，安定性試驗 應 選 擇 具 代 表 意 義 之 功 效 成 分 為 檢 測 指標；在現有技術下 無 法 確 定 有 效 保 健 功 效 成 分 者 ， 應 以
「 健 康 食 品 保 健 功 效評估方法」所訂之 項目為檢測指標。
四、 依 本 法 第 三 條 第 一 項 第 二 款 申 請 查 驗
條次變更及酌修文字。
項 第 二 款 申 請 查 驗 登記者，安定性試驗 應 以 申 請 之 規 格 標 準 所 載 之 成 分 為 檢 測指標。
登記者，安定性試驗 應 以 申 請 之 規 格 標 準 所 載 之 成 分 為 檢 測指標。
第十八條 第二條第七款 及第三條第五款產品製 程概要之審核要點：
一、 產 品 製 程 概 要 應 包 括原料調理、加工流 程及加工條件。
二、 經萃取者，應說明萃 取方法及其溶劑；經 濃縮者，應說明濃縮 之倍數。
第十四條 產品製程概要 之審核重點為：
一、 產 品 製 程 概 要 應 包 括原料調理、加工流 程及加工條件。
二、 經萃取者，應說明萃 取方法及其溶劑；經 濃縮者，應說明濃縮 之倍數。
條次變更及酌修文字。
第十九條 第二條第八款 及第三條第六款良好作 業規範證明資料之審核 要點：
一、 國 產 產 品 應 檢 附 符 合 中 央 主 管 機 關 所 訂 良 好 作 業 規 範 之 相 關 製 程 管 制 資 料，必要時中央主管 機 關 得 進 行 現 場 查 核。
二、 輸 入 產 品 應 檢 附 原 產 國 良 好 作 業 規 範 之法規全文、品管計 畫 書 及 符 合 原 產 國 良 好 作 業 規 範 之 官 方證明文件。
第十五條 良好作業規範 證明資料之審核重點為：
一、 國 產 產 品 應 檢 附 符 合 中 央 衛 生 主 管 機 關 所 訂 良 好 作 業 規 範 之 相 關 製 程 管 制 資料，必要時中央衛 生 主 管 機 關 得 進 行 現場查核。
二、 輸 入 產 品 應 檢 附 原 產 國 良 好 作 業 規 範 之法規全文、品管計 畫 書 及 符 合 原 產 國 良 好 作 業 規 範 之 官 方證明文件。
條次變更及酌修文字。
第二十條 第二條第九款 及第三條第七款產品衛 生檢驗規格及其檢驗報 告之審核要點：
一、 衛 生 檢 驗 規 格 應 符 合 本 法 第 十 一 條 及 第十二條規定。
二、 衛 生 檢 驗 至 少 應 檢 驗三批樣品。
第十六條 產品衛生檢驗 規格及其檢驗報告之審 核重點如下：
一、 衛 生 檢 驗 規 格 應 符 合 本 法 第 十 一 條 及 第十二條規定。
二、 衛 生 檢 驗 至 少 應 檢 驗三批樣品。
條次變更及酌修文字。
第二十一條 第二條第十 款及第三條第八款一般 營養成分分析報告之審
第十七條 一般營養成分 分析報告之審核重點如 下：
條次變更及酌修文字。
核要點：
一、 營 養 成 分 分 析 至 少 應 包 括 健 康 食 品 及 相 關 產 品 營 養 標 示 規定所要求之項目。
二、 營 養 成 分 分 析 至 少 分析三批樣品。
一、 營 養 成 分 分 析 至 少 應 包 括 健 康 食 品 及 相 關 產 品 營 養 標 示 規定所要求之項目。
二、 營 養 成 分 分 析 至 少 應分析三批樣品。
第二十二條 第二條第十 一款相關研究報告文獻 資料之審核要點：所提國 內外同類產品之研究應 用 狀 況 及 相 關 文 獻 資 料，應具有公認之科學可 靠性及正確性。
第十八條 相關研究報告 文 獻 資 料 之 審 核 重 點 為：所提國內外同類產品 之研究應用狀況及相關 文獻資料，應具有公認之 科學可靠性及正確性。
條次變更及酌修文字。
第二十三條 第二條第十 二款及第三條第九款產 品包裝標籤及說明書之 審核要點：
一、 產品容器、包裝或說 明書之標示，應符合 本 法 第 十 三 條 及 第 十四條規定。
二、 送 審 之 保 健 功 效 敘 述，應與評估報告結 果相符，其內容應真 實 且 無 引 人 錯 誤 之 情事。
第十九條 產品包裝標籤 及說明書之審核重點為：
一、 產品容器、包裝或說 明 書 之 標 示 應 符 合 本 法 第 十 三 條 及 第 十四條規定。
二、 送 審 之 保 健 功 效 敘 述 應 與 評 估 報 告 結 果相符，其內容應真 實 且 無 引 人 錯 誤 之 情事。
條次變更及酌修文字。
第二十四條 第三條第三 款產品之保健功效成分 鑑定報告及其檢驗方法 之審核要點：
一、 依 本 法 第 三 條 第 一 項第二款，規格成分 應 符 合 中 央 主 管 機 關 所 訂 之 健 康 食 品 規格標準。
二、 鑑 定 報 告 應 包 括 規 格 成 分 之 定 性 及 定 量試驗結果。
三、 檢 驗 方 法 以 國 內 或 國 際 間 公 認 之 方 法 為之。
第十一條第二項 產品成 分 規 格 書 之 審 核 重 點 為：應符合中央主管機關 所訂之規格標準。
第十二條第二項 產品之 成分規格檢驗報告審核 重點為：檢驗結果及方法 應符合中央主管機關所 訂之規格標準。
一、 條次變更。
二、 將現行第十一條第二 項及第十二條第二項 整併，並參考第十二條 個案審查保健功效成 分之審核重點修正內 容。
第二十五條 本辦法自中 華民國一百十年一月一
第二十條 本辦法自本法 施行之日施行。
條次變更及修正本辦法施 行日期。
日施行。 本辦法修正條文，自 發布日施行。
