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臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第

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Academic year: 2022

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(1)

臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第 104-A-04 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2015 年 04 月 13 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 17:10 地 點:研究大樓三樓 308 會議室 出席委員:

非生物醫學科學領域(男):呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外),共 2 位 非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、弘光科大王美玲副教授(院外)、中山醫大童伊

迪助理教授(院外)、張育華律師(院外),共 4 位

生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、林志堅委員(院 內)、王建得委員(院內)、中山醫學大學林隆堯教授(院外)、湯念湖 委員(院內)、中國醫學大學辛幸珍副教授(院外),共 7 位

生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內),共 2 位 請假委員:東海大學許曉芬副教授(院外) ,共 1 位

早退委員:中山醫學大學林隆堯教授(院外,16:28 離席)

列席人員:泌尿外科歐宴泉主任由協同主持人:洪啟峰醫師代理出席、罕見疾病暨血友病 中心王建得主任、神經醫學中心李威儒醫師、麻醉科洪至仁主任與共同主持人:

弘光科技大學護理系李薇莉副教授共同出席、喉頭頸科劉時安主任 主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、蘇仲蘭 記錄:蘇仲蘭

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 16 人,實到 15 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、生物醫 學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法 定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論案 件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 104-A-03 次會議一般審查之投票案共 5 件,核准 0 件、修正後核准 4 件、修正後複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件。於 2015 年 03 月 11 日 E-mail 請委員審閱,經主任委員 核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認內容正確性。

4 一般審查案:共 6 件

4.1 申請編號:SC15085A

計畫名稱:一項第三期、開放標示、隨機分配之臨床試驗,比較 MPDL3280A (抗 PD-L1 抗體)併用 BEVACIZUMAB 與 SUNITINIB 用於未接受治療之晚期腎細胞癌 患者(羅氏大藥廠股份有限公司)【C-IRB 主審計畫】

試驗主持人:泌尿外科歐宴泉主任由協同主持人:洪啟峰醫師代理出席(蒞會報告與意 見溝通)

(2)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 10 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.2 申請編號:SC15082A

計畫名稱:第三期、前瞻性、多中心試驗,針對進行選擇性手術程序之重度溫韋伯氏疾 病受試者,評估 rVWF 不論是否併用 ADVATE 的療效和安全性(百特醫療 產品股份有限公司/ CRO:昆泰股份有限公司)【C-IRB 副審計畫】

試驗主持人:罕見疾病暨血友病中心王建得主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

審查迴避:王建得委員迴避離席

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.3 申請編號:CG15056A

計畫名稱:穴位按壓於呼吸照護病患睡眠品質之成效探討(院校計畫)

試驗主持人:傳統醫學科康玉典醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

大會決議意見: 由於計畫主持人未在審查回覆期限內進行回覆,依據本會 ISO 標準化 文件規定,「計畫主持人補件(回覆審查意見)天數為 7 個日曆天,

若超過 14 個日曆天則逕行撤案」。

本計畫依規定撤案。

4.4 申請編號:CG15070A

計畫名稱:ABCA7 基因型變異對於阿茲海默氏症之影響(院內計畫)

試驗主持人:神經醫學中心李威儒醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

(3)

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.5 申請編號:CG15068A

計畫名稱:心臟手術後住院期間疼痛處理對術後病人疼痛強度及疼痛結果之探討(院校 合作計畫)

試驗主持人:麻醉科洪至仁主任與共同主持人:弘光科技大學護理系李薇莉副教授共同 出席(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

審查迴避:張美玉委員迴避離席

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 2 票、修正後核准 8 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 1 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.6 申請編號:CF15080A

計畫名稱:頭頸癌生物標記之研究 -- 多重鄰位連接技術之應用(科技部)

試驗主持人:喉頭頸科劉時安主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 8 票、修正後核准 6 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 9 件 編號 主持人 計畫名稱

1. CE15050A 楊勝舜 台灣酒精性及非酒精性脂肪性肝病

2. CE15051A 曾智偉 紅斑性狼瘡併發表皮類澱粉沉積之超音波表現-病例報告 3. SE15053A 李政鴻 一項非介入性、全球、橫斷面研究,針對 65 歲以上患者,使

用裝置進行伺機性篩檢,以檢查心房纖維顫動發生率 4. CE15069A 林敬恒 巨量資料方法之臨床流行病學研究

5. CE15071A 賴國隆 以超音波評估類風濕性關節炎生物製劑減量後之復發

6. CE15076A 陳建志 周邊血清中 S100 蛋白與炎性物質之變化與放射治療照射體積 之相關性

7. CE15078A 李明璟 胸腺癌的基因表達與變異圖譜之研究 8. CE15072A 呂建興 第一期卵巢明亮細胞癌之研究

(4)

9. SE15046A 鄭裕文 台灣地區糖尿病腎病變的危險因子與糖尿病人不再回診的原 因分析【苑裡李綜合醫院代審計畫】

6 提提本次會議報備「免審」同意案:共 2 件 編號 主持人 計畫名稱

1. CW15075A 黃偉彰 快速生長分枝桿菌對合成之抗微生物胜肽的感受性 2. CW15084A 劉文雄 運用雲端藥歷提升病人用藥安全: 台灣經驗

7 提本次會議報備「專案進口」同意案,由 1 位委員審查通過:共 4 件

編號 主持人 計畫名稱

1. TE15008 李騰裕 專案進口「Harvoni (Each film- coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir)」/ 黃 OO 美

2. TE15009 李騰裕 專案進口「Harvoni (Each film- coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir)」/ 陳 O 祥

3. TE15010 楊勝舜 專案進口「Harvoni (Each film- coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir)」/ 顏 O 標

4. TE15017A 楊勝舜 專案進口「VIEKIRA PAK (Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir tablets 12.5/75/50mg; dasabuvir tablets 250mg)」/ 黃 O 義 8 提本次會議討論「修正案」:共 6 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF13035A

#6

【 計 畫 名 稱:隨機分 配 、 多 中 心、開放藥 品 標 示 的 第 三 期 臨 床試驗,針 對 術 前 治

葉大成 審查意見:

委員一:

無實質變更。

委員二:

本試驗預定期間為2013/4/30至2026/12/31,有效許可 日期至2015年04月29日,台灣預定收案至少30人,本 院預定收案約15人,已收案11人。

本次因更新藥物安全資訊,修正計畫書、仿單等文件。

藥物安全資訊有補充心肌病變及肺毒性等說明,應修 改受試者同意書內容,以讓受試者知情同意。

修 正 後 核

(修正後核 准 15 票)

( 請 依 據 原 審 查 委 員 意 見 , 將 藥 物 安 全 資 訊 加 註 於 受 試

(5)

療 後 病 理 上 具 有 腫 瘤 殘 餘 在 乳 房 或 腋 下 淋 巴 結 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳癌,比較 TRASTUZ UMAB EMTANSI NE 和 TRASTUZ UMAB 用 於 術 後 輔 助 療 法 的 療 效 與 安 全性】

回覆審查意見:

委員一:

感謝委員的審查意見。

委員二:

感謝委員的審查意見。有關此次仿單及主持人手冊更 新,僅作相關副作用之補述,目前核准版本之受試者 同意書中已涵蓋相關副作用,故此次未修改受試者同 意書,惠請委員核允。

者 同 意 書。)

審查意見:

委員一:

該計畫提出第 1 次修正案,為受試者同意書、個案報 告表、主持人手冊、新增致主持人信函、Protocol Clarification Letter 等修正,未收案。原因為依據衛福 部建議做受試者同意書修改,並且修正資料收集和彙 整方法。該次修正未涉及新增或刪除治療,用藥方法 的改變或藥物劑量有意義的減少及增加。

委員二:

本次變更案於同意書中增加一段文字,將以身分證字 號串連政府資料,以供研究之用。

(1) 此事影響不小,很有爭議。另外簡單的兩句話受試 者怎能理解所增加的社會風險為何? 請於同意書 中說明潛在串連的資料庫有哪些? 那些資料庫收 集哪些資料? 並正面載明「本研究將收集你的身分 證字號,用來串連….政府資料庫….」。

(2) 並請於適當位置增加說明:隱私洩漏可能產生的社 會、經濟風險。

2. SF14350A

#1

【 以 低 劑 量 電 腦 斷 層 掃 描 篩 檢 台 灣 不 吸 菸 肺 癌 高 危 險 群 之研究】

張基晟

回覆審查意見:

1. 感謝委員細心審查,已於受試者同意書中第七大項 機密性(頁數 6)補充說明受試者身分證字號將串連 的政府資料庫。

2. 謝謝委員審查建議,已在受試者同意書中第七大項 機密性最後一段(頁數 6)說明隱私洩漏可能產生的 社會、經濟風險。

核准 ( 核 准 12 票 , 修 正 後 核 准 3 票)

(6)

審查意見:

委員一:

該計畫提出第3次修正案,收案1位,為計畫中英文名 稱、計畫書、主試驗受試者同意書、研究檢體受試者 同意書、病患腹瀉指導原則、主持人手冊等修正。主 要原因為試驗藥物劑量減少(從200mg q12h到

150mgq12h)並為compound命名。該次修正為藥物劑量 有意義的減少請問依據為何?

委員二:

本案為台灣禮來公司委託案,本院之有效許可日 期至 2015/08/25,追蹤頻率為半年。預定收案 4 人,

已收案 1 人。本次修正計畫書、ICF、病患腹瀉指 導原則、IB 等,以更新安全資訊。

(1) ICFpp.6-8 中副作用修改之文字,在訂稿版時仍 請用反黑標示,以提醒受試者務必參閱。

(2) 本次修正二份的 ICF 附件一「資料保密聲明書」

大幅修改,包括增加「您的醫療資料將必須提 供給其他非試驗醫師的成員….。試驗醫師傳 送...不會包括您的姓名、地址或其他可直接辨 識出您身份的資料。…傳送給委託者的資料 中,有些(或許包括在其他資料中)可能會包含 可辨識出您身份的資料(如生日)。…」文字顯 得矛盾且不確定。

擬提大會討論。

3. SE14241A

#3

【一 項 隨 機 分 配 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 的第 3 期 試 驗 , 使 用

fulvestrant

搭 配

LY283521 9 ( 一 種 CDK4/6 抑制劑)或 單 獨 使 用 fulvestrant 治 療 荷 爾 蒙 受 體 陽 性、HER2 陰 性 的 局 部 晚 期 或 轉 移 性 乳 癌 女 性 患 者】

葉大成

回覆審查意見:

委員一:

感謝委員意見。依據研究團隊釋出資訊,此次藥物劑 量有意義的減少之修正,是依據在31-Dec-2014所執行 的第一次盲性試驗安全審查(Trial Level Safety

Review, TLSR)。此審查利用截至15-Dec-2014止,對 大約89位病患所收集的數據做分析。如果符合下列任 一條件,病患則可以被納入評估:

 病患已經完成第一個研究治療療程

 病患已經停止研究治療

 病患經歷過劑量減少或劑量移除

大約有40位病患被納入,並針對fulvestrant搭配

abemaciclib (LY2835219)的耐受性做評估。數據分析顯 示,有大約1/3的病患需要在第一個28天療程內調整劑 量。根據2:1的隨機比例,這可以對應於多達一半使用 abemaciclib治療之患者。此次研究並沒有發現任何其 他重大安全疑慮。根據此第一次盲性試驗安全審查,

研究團隊決定修正計畫書,包括調整劑量,從200mg Q12h減少至150mg Q12h,同時調整病患腹瀉處理方 式。

委員二:

1. 感謝委員意見。ICF P.6-8中副作用修改之文字,在 定稿版時,會注意仍用反黑標示,以提醒受試者務 必參閱。

2. 感謝委員意見。此次ICF中附件一"資料保密聲明書

"之修正原因是為了清楚讓受試者了解到哪些醫療

核准 ( 核 准 8 票 , 修 正 後 核 准 7 票)

(7)

資料將會被提供給試驗委託者。受試者的醫療資料 範圍很廣,包括了受試者姓名、生日、地址、病史、

用藥等所有會被醫護人員使用之相關資料。但是醫 療資料當中只有部份資料會被提供給試驗委託者 (收集在CRF中),有些資料因為個資法的保護並不 會被提供給試驗委託者,例如受試者姓名、地址 等。文中提到的"可直接辨識出您身分的資料"指的 就是這些資料。然而,提供給試驗委託者的資料 中,還是有些資訊可能會間接地透露出受試者的身 分,如生日等。這些文句的目的是為了清楚告知受 試者,其醫療資料分為兩種:一、可直接辨識其身 分之資料,二、可能可以間接辨識出受試者身分之 資料。文中其他部分則解釋了這些醫療資料被提供 的對象、用途及規範。已依委員意見,微幅修改二 份受試者同意書附件一「資料保密聲明書」字句,

以明確表達句意。

審查意見:

委員一:

本人體研究調查嗓音異常之原因與胃蛋白酶逆流和幽 門螺旋桿菌之盛行率,因缺乏對照組,因此提出修正 案,加入兩組對照組,其餘並無改變,建議同意修正。

委員二:

本案主持人將七組改為九組,若有利於統計分析,

並無不可,但除在最後寫出第八及九組的對象外,

建議:

(1) 在 ICF”四”p.2「依喉內試鏡診斷分為七組」,應 改為「依喉內試鏡診斷不同分為八組,另一組招 募一般無嗓音問題者為對照組」,較能說明實際 狀況。

(2) 請在試驗方法中說明「無嗓音問題者」檢驗內容 與其他組有何不同?

(3) ”六”副作用載檢查無侵入性,似有不足,或能說 明收集受試者參與試驗前已做的「喉頭影像」資 料列入分析,以區別風險。請一併修改。

(4) 已收案者如已不需再追蹤,請新收案者簽署新版 同意書。

4. CF14079A

#1

【 嗓 音 異 常 的 病 患 胃 蛋 白 酶 逆 流 和 幽 門 螺 旋 桿 菌 感 染 的 盛行率】

王仲祺

回覆審查意見:

請參閱附件。

核准 ( 核 准 12 票 , 修 正 後 核 准 2 票)

5. SF12204A

#3

【 開 放 性 , 多 中 心,非介入 觀 察 性 研 究,評估接 受 第 一 線

合 併

Bevacizum ab 與 氟 嘧 啶 為 標 準 化 學 治 療 於 轉 移 性

陳周斌 審查意見:

委員一:

該計畫提出第 3 次修正案,已收案 47 人,為修正 Bevacizumab 仿單、新增 Dear Investigator Letter。主 要原因為更新安全性資訊和納入條件釐清說明。該次 修正未涉及新增或刪除治療,用藥方法的改變或藥物 劑量有意義的減少及增加。建議修改受試者同意書內 容與受試者重新簽署受試者同意書。

委員二:

本研究為開放性多中心觀察性研究,本次主要修改藥 品仿單,及給予主持人的說明信函。

由於本次修正藥品仿單內容,主持人若不修正同意書

核准 ( 核 准 13 票 , 修 正 後 核 准 1 票)

(8)

有關預期療效與安全性資料,敬請主持人,口頭告知 其差異。

大 腸 直 腸 癌 病 患 的

療效】 回覆審查意見:

請參閱附件。

審查意見:

委員一:

該計畫提出第2次修正案,未收案,為修正計畫書、中 文摘要、英文摘要、受試者同意書、個案報告表、病 患日誌、問卷BPI-SF、新增病患問卷PR25、Note to File。主要原因為納入條件釐清說明以及第16周和之後 的訪視評估。該次修正未涉及新增或刪除治療,用藥 方法的改變或藥物劑量有意義的減少及增加。

委員二:

本件為愛康公司委託案,本院許可書有效日為 2015/10/13,預定收案5人,尚在招募中。本次為第2 次修正,修正計畫書、ICF、更新CRF及新增送審文件 等。其中回診的抽血量有增加,及進行評估腫瘤相關 生物標記檢測,另增加記錄臨床病理性骨折的事件。

建議能將骨折的風險說明於併發症及副作用一欄,即 便是受試者原本疾病進程可能的風險,以利受試者了 解。

6. SF14224A

#2

【 一 項 多 國、隨機、

雙盲、安慰 劑 對 照 的 第 III 期 臨 床 試 驗 研 究 ODM-201 在 高 風 險 非 轉 移 性 去 勢 抗 性 前 列 腺 癌 的 男 性 患 者 之 療 效 和安全性】

歐宴泉

回覆審查意見:

感謝委員意見,記錄臨床病理性骨折的事件為檢查及 判斷疾病的進展,若於骨折的風險說明於併發症及副 作用一欄增加此一節,易讓受試者誤會參加本試驗,

她們將有機會獲得骨折,此為不適當的。因記錄臨床 病理性骨折的事件這是為了檢查前列腺癌是否轉移至 骨骼及判斷病情的進展,此為實體腫瘤標準骨掃描治 療程序,因為腫瘤有可能轉移到組織或骨骼的其他部 位,且通常發生於骨折時,因此紀錄及判斷床病理性 骨折的事件是必要的,但非本試驗藥物之副作用。懇 請 貴會同意。

核准 ( 核 准 14 票)

9 提本次會議審查「修正案」:共 7 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. SF13250A

#4

李騰裕 一項多中心、隨機分配之第 Ib/II 期試 驗,評估相較於 Sorafenib,

MSC2156119J 單一治療對於患有 MET 陽性之晚期肝細胞癌且

Child-Pugh 肝功能為 A 級的亞裔受試 者之療效、安全性、與藥物動力學

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

2. SF11310A

#6

張基晟 比較 Ipilimumab 加上 Etoposide/Platinum 與

Etoposide/Platinum 之間,使用在治療 新診斷擴散期疾病小細胞肺癌

(ED-SCLC)的病患有效性之隨機分 配、多中心、雙盲、第三期試驗

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

(9)

3. SF13269A

#3

歐宴泉 一項第 III 期、隨機、雙盲、安慰劑 對照、使用 Tasquinimod 針對亞洲族 群未接受化學治療的轉移性去勢抵抗 性前列腺癌患者的臨床試驗

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

4. J07053A#2 2

張基晟 START –刺激非小細胞肺癌目標抗原 反應(Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC)以癌症疫苗 Stimuvax®(L-BLP25 或 BLP25 微脂 體疫苗)治療無法切除的第三期非小 細胞肺癌的多中心,隨機,雙盲,安 慰劑控制的第三期臨床試驗

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

5. SF13141A

#6

張基晟 以惡化性局部晚期或轉移性上皮細胞 癌、黑色素細胞癌及非小細胞肺癌患 者為對象,施用 MK-3475 做為單一 療法的第一期試驗

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

6. SF12259A

#5

黃文豊 一項隨機分配、開放性、多中心臨床 試驗,對於先前未接受過治療的 CD20 表面抗原陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋 巴瘤或 CD20 表面抗原陽性之濾泡性 非何杰金氏淋巴瘤第 1、2、或 3A 級 患者,評估患者對採用皮下注射 RITUXIMAB 或是靜脈輸注 RITUXIMAB 治療的接受傾向

委員一:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

7. SF12255A

#11

張基晟 一項第二期、多中心、單組試驗,研 究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細 胞肺癌成年患者

委員一:同意修正,

提大會進行核備 委員二:同意修正,

提大會進行核備

同意修 正

10 提本次會議報備「修正案」同意案:共 3 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. NE10219A

#1

許惠恒 利用 Metabochip 對台灣冠狀動脈心血 管疾病(CAD)以及其相關危險因子之 病例對照遺傳流行病學研究

同意繼續進行,提大 會進行追認/核備

通過

2. CE13122A

#1

謝育整 自動化遠距監測對於心臟電子儀器置 入病人臨床可行性及成效評估

同意行政修正 提大會核備

通過 3. SE14353A

#2

許惠恒 DISCOVER:在實際臨床情境中探索 第二型糖尿病治療實況

委員一:

同意繼續進行,提大 會進行追認/核備 委員二:

同意繼續進行,提大 會進行追認/核備

通過

(10)

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案:共 2 件 編號 主持人

委員審查意見 大會審查結果

審查意見:

委員一

本計畫是從婦產部產房收集約 50-60 位正常分娩、

無肝炎及愛滋病等傳染性疾病產婦其分娩後廢棄的 臍帶,用含有酵素之溶液沖洗數次,以解離、收集 臍帶靜脈最內層之細胞(內皮細胞)進行體外初級臍 靜脈內皮細胞培養。等培養得到足夠之內皮細胞 後,全部用於進行後績之基礎實驗。本基礎研究的 目的是探討中藥厚朴萃取純化合物厚朴酚

(honokiol)抑制人類胃癌細胞內的過度表達的接受 器 VEGFR,c-Met 及轉錄因子 STAT-3 對血管新生 及腹膜腔轉移之調控機制。

本計畫經本院人體試驗委員會第 144 次會議審查通 過,執行效期由 2013 年 04 月 30 日起,曾提出 1 次 展延,執行效期延至 2015 年 04 月 29 日止,曾提出 1 次計畫案修正,無未預期之嚴重不良事件通報。

本計畫預計收案 50-60 人,目前共收案 42 人(無人 中途退出)。繳交的 42 份受試者同意書(Version 1.1, 16 January 2013),所有受試者及計畫主持人都有簽 署,簽署日期也都符合 IRB 執行許可的期限內,但 此版本並非 IRB 核准通過的最新版本(Version 1.2, 30 December 2013)。

建議提大會討論。

委員二

本案預計收案 50-60 人,目前已收案 42 人,執行情 況良好,並有確實簽署同意書,且無不良反應通報。

同意繼續進行。

1. CG12342A

【 計 畫 名 稱:厚朴酚阻 斷 接 受 器 VEGFR 及 c-Met 抑 制 胃 癌 腹 膜 腔 轉 移 機 制 之 探討】

許美鈴

回覆審查意見:

委員一

本次試驗中目前共收案 42 人,所有受試者皆有填寫 受試者同意書,全部 42 個受試者中有 18 人填寫受試 者版本為 1.1 版( 16 January 2013),其餘填寫版本為 1.2 版(30 December 2013)。追蹤審查報告中受試者清 單與收案狀況描述表中填寫錯誤,現已更改並附上正 確表單。42 位受試者中有 18 個受試者填寫到舊版本 之同意書,未來將會注意避免使用到未更改前版本的 同意書。感謝審查委員提供意見。

委員二

感謝審查委員提供意見。

同意展延 (同意展延 14 票)

(請計畫主持人 及研究人員於半 年內完成 GCP 教育訓練 4 小 時,並送相關資 料至本會備查。

若超過期限仍未 完成者,將暫不 受理新案申請。)

(11)

審查意見:

委員一

1.研究背景:本計畫是利用「國民健康局慢性腎臟 病個案管理照護系統」的資料,回顧 2010 年 11 月 01 日至 2012 年 08 月 01 日診斷為早期(CKD Stage 1 、2、3a)與末期腎臟病(CKD Stage 3b、4、5)及蛋 白尿病患之就醫資料,藉由整合性照護慢性腎臟病 所蒐集之門診記錄,並輸入國民健康保險局之資 料,包括基本人口學特性之分析、描述性觀察性研 究、回溯性研究追蹤、進行各項變項間的統計分析,

並且與臨床生化資料或病理切片報告結合而進一步 分析探討,預期此研究結果將可了解慢性腎病 stage 轉換率,是否慢性腎病再經由團隊整合性照護後是 變好或轉壞。以及是否進入腎置換療法,如血液透 析、腹膜透析及換腎等,或轉他院繼續慢性腎臟病 照護、其他療法(中醫或民俗療法)、死亡、失聯、

拒絕治療、其他等,並且分析腎臟存活率及整體存 活率。

2.意見:本計畫經本會第 139 次會議審查通過,執 行效期自 2012 年 09 月 17 日起,曾申請 1 次展延,

至 2014 年 09 月 16 日止。計畫執行期間不曾提出計 畫案修正,亦無未預期之嚴重不良事件通報。預計 收案 5627 人,目前已收案 5627 人。由於本計畫是 屬於資料庫研究,為使用臨床常規治療或診斷所收 集之資料,故可免除知情同意。

3.具體結論:送交之追蹤審查報告資料齊全,但已 超過計畫執行期限將近 6 個月才申請展延,建議提 大會討論。

2. CE12252A

【 計 畫 名 稱:國民健康 局 慢 性 腎 臟 病 個 案 管 理 照 護 系 統 資 料分析】

徐國雄

回覆審查意見:

依大會討論之意見辦理並配合

同意展延 (同意展延 14 票)

12 提本次會議審查「追蹤審查報告」:共 19 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. JE13033A 許惠恒 一項隨機、雙盲、以安慰劑為對照的多

中心試驗,評估第二型糖尿病的受試者 以 MK-3102 治療後的心血管結果

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

2. SF11298A 張基晟 一項隨機、開放性、第 llb 期臨床試驗,

評估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一 線治療有表皮生長因子受體突變的晚期 肺腺為患者之研究

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

3. SF11298A 張基晟 一項隨機、開放性、第 llb 期臨床試驗,

評估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一

委員一:

同意繼續進

同意繼 續進行

(12)

線治療有表皮生長因子受體突變的晚期 肺腺為患者之研究

行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備 4. SF11299A 劉時安 微衛星 DNA 變異分析與頭頸癌病人預

後關聯性之研究

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

5. SF13014A 吳誠中 隨機分配、多中心、雙盲、安慰劑對照 之 第 三 階 段 臨 床 試 驗 , 評 估 ONARTUZUMAB (MetMAb) 併 用 5 FLUOROURACIL, FOLINIC ACID 及 OXALIPLATIN (mFOLFOX6) 用 於 HER-2 陰性、MET 陽性的轉移性胃食道 癌病患之療效與安全性

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

SE14121A 許正園 一項為期 12 週的試驗,針對慢性阻塞 性肺病 (COPD) 患者,使用每日一次 Fluticasone Furoate/Vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg 吸入性乾粉,或每日一次 Vilanterol (VI) 25 mcg 吸入性乾粉,比 較其療效和安全性

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備 6.

註:許正園主任委員迴避

同意繼 續進行

7. SE14145A 許惠恒 一項隨機分配、多中心、雙盲、平行、

安慰劑對照,評估患有第二型糖尿病的 成人受試者使用卡納格列淨後對腎臟終 點產生的影響之研究。

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

8. CF13114A 詹聖霖 生物指標在兒童腸病毒 71 型感染併發 重症之臨床研究與應用

同意繼續進行,

提大會進行

同意繼 續進行 9. CF14139A 江榮山 鼻 竇 內 視 鏡 手 術 後 200µg/Ml

Amphotericin B 鼻腔沖洗的療效

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

10. SE14116A 沈宜靜 一項隨機分配、多中心、雙盲、平行、

安慰劑對照,評估患有第二型糖尿病的 成人受試者使用卡納格列淨後對腎臟終 點產生的影響之研究

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

(13)

11. SF11302A 楊勝舜 於慢性 B 型肝炎自發性嚴重急性發作患 者使用 Lamivudine 及 Entecavir 之比 較

同意繼續進行,

提大會進行

同意繼 續進行 12. J07081A 楊勝舜 貝樂克(Entecavir)的隨機分配、觀察性研

究,評估慢性 B 型肝炎感染症病人以核 苷/核苷酸單一療法之長期預後情形:

REALM 研究

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

13. C08202A 藍祚鴻 家族性精神分裂症患者腦功能長期追蹤 之基因學研究

同意繼續進行,

提大會進行

同意繼 續進行 14. SE14101A 沈宜靜 SONAR:評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對

糖尿病腎病變之療效的研究

一項隨機、多國、多中心、雙盲、平行、

安慰劑對照,評估患有第二型糖尿病腎 病變的病患使用阿曲生坦(Atrasentan)後 對腎病所產生之療效的臨床試驗

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

15. SF13012A 張基晟 選 擇 性 BRAF 激 酶 抑 制 劑 GSK2118436 用於晚期非小細胞肺癌且 BRAF 突變之受試者第 II 期試驗

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

16. SF13012A 張基晟 選 擇 性 BRAF 激 酶 抑 制 劑 GSK2118436 用於晚期非小細胞肺癌且 BRAF 突變之受試者第 II 期試驗

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

17. SF13035A 葉大成 隨機分配、多中心、開放藥品標示的第 三期臨床試驗,針對術前治療後病理上 具有腫瘤殘餘在乳房或腋下淋巴結的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 , 比 較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法的 療效與安全性

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進行,

提大會進行核備

同意繼 續進行

18. CF14040A 張繼森 巴瑞氏食道異生進展之免疫組織染色預 測

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

委員二:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

同意繼 續進行

19. SE14162A 許惠恒 確認胰島素治療策略與初期健康結果分 析

委員一:

同意繼續進 行,提大會進行

同意繼 續進行

(14)

核備 委員二:

同意繼續進 行,提大會進行 核備

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 11 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審

查結果 1. CF13225A 張基晟 探討台灣肺癌演進與基因變化的相關

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

2. SF14029A 張基晟 單 獨 使 用 BRAF 抑 制 劑 dabrafenib 與併用 MEK 抑制劑 trametinib,治療 BRAF V600E 突變陽性、轉移 (第 IV 期) 非小細胞肺癌患者之第二期試驗 (建檔需要-延伸性試驗)

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

3. CE14131A 王約翰 三陰性乳癌病患次分類及其對應治療 方式之研究。

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

4. NE10219A 許惠恒 利用 Metabochip 對台灣冠狀動脈心血 管疾病(CAD)以及其相關危險因子之 病例對照遺傳流行病學研究

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

5. CE14132A 王約翰 三陰性乳癌之遺傳學與表觀遺傳學分 子層次分析及其於早期診斷與治療之 應用。

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

6. CE14108A 王約翰 乳癌 Her2 表皮生長因子檢測品管及病 歷分析

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

7. SF14069A 許嘉琪 罕見疾病登錄計畫 同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

8. CE14136A 王約翰 口腔鱗狀上皮細胞癌之病理檢測品管 與病歷分析

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

9. CE14112A 王約翰 神經內分泌瘤的病理分級,臨床分期與 器官分佈之流行病學研究

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

(15)

10. SG14300A 張基晟 於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性的晚 期或轉移性非小細胞肺癌患者,使用 Pembrolizumab (MK-3475)相較於含鉑 藥物化學療法治療後的整體存活期之 隨機分組、開放標示的第三期臨床試驗 (Keynote042)

同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

11. SE14169A 林敬恒 鋰鹽之藥物安全與效果評估 同意繼續進行,提 大 會 進 行 追 認 / 核 備

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案:共 1 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

審查意見:

該計畫已完成,共收案 14 位,全部退出,4 位不符 合收案條件,10 位治療反應不佳,0 位 SAE。該計 畫收案未見執行不當之處,成果報告未完成。該試 驗的受試者追蹤和試驗成果值得關注,建議提大會 討論。

J09235A

【 計 畫 名 稱:比較第一 線

Pemetrexed

併 用

Cisplatin (其 後 使 用 Gefitinib 作 為 維 持 性 治 療 ) 和 Gefitinib 單 一 療 法 於 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌(未曾吸煙 者 或 過 去 吸 煙 量 為 輕 度 的已戒煙者) 東 亞 病 患 之 隨機分配、第 3 期 臨 床 試 驗】

張基晟

回覆審查意見:

感謝委員意見。因試驗期中分析結果顯示受試者並 未達到預期中的治療效果,經與受試者討論後,部 分受試者因此而決定退出試驗。待成果報告結果公 佈後,將一併送繳 貴會。已上回覆,懇請委員鑒 查。

同意結案 (同意結案 14 票)

15 提本次會議審查「結案報告」案:共 4 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果

1. JF11250A 張基晟

一項隨機分配、開放性、多中心、第 3 期試驗,比較以 Eribulin 或是醫師 選擇之治療方式,治療晚期非小細胞 肺癌受試者的療效與安全性

同意結案 同意結案

2. CF13137A 曾蕙美 音樂治療對改善精神病人之負性症狀 同意結案 同意結案

(16)

相關探討

3. JF11054A 李文領

Nobori®冠狀動脈塗藥支架於現今患 者的安全性與療效之前瞻性、單組、

多中心、觀察性登入研究

同意結案 同意結案

4. CF12291A 李騰裕 胃癌的發生、侵襲以及預後的相關免

疫因子分析 同意結案 同意結案

16 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 6 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結

果 1. CE14231A 徐莞雲 食道癌病人及其家屬回歸家庭之因應

策略

同意結案 提大會進行 追認/核備

通過

2. CE14130A 王約翰

在口腔鱗狀上皮細胞癌中評估其免疫 組織化學之表現-預後和治療結果之 預測

同意結案 提大會進行 追認/核備

通過

3. CE14153A 王約翰 STAF65γ 在肺腺癌進程中之角色探討

同意結案 提大會進行 追認/核備

通過

4. SE14163A 胡昌國 以全面性角度探討醫院服務品質缺口 模式之研究

同意結案 提大會進行 追認/核備

通過

5. CE14204A 李文珍 銀髮族與新銀髮族在活動參與及健康 程度之關係分析

同意結案 提大會進行 追認/核備

通過

6. CE13325A 賴慧卿 運用健康信念模式對探索待產使用減 痛分娩之研究

同意結案 提大會進行 追認/核備

通過

17 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件 18 提本次會議報備「計畫終止」同意案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結

1. JF12225A 陳得源

一項第 3b 期、多中心、開放試驗,評 估紅斑性狼瘡(SLE)病患接受

LY2127399 皮下注射劑之長期療效 與安全性(ILLUMINATE-X)

同意終止 同意終止

19 提本次會議報備「撤案」同意案:0 件 20 提本次會議討論「試驗偏離」案:0 件

(17)

21 提本次會議報備「試驗偏離」案:共 7 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

狀況描述:

1. Subject 9410-3241 Visit: W5D1, 29Aug2014 病 人歸還試驗藥品時,遺失兩顆試驗藥。

2. Subject 9410-3264 Visit: W9D1, 11Nov2014 受 試者於 11Nov2014 忘記服藥一次。

3. Subject 9410-3241 Visit: W17D1, 21Nov2014 中央實驗室 AFP 檢驗在該次回診時未執行。

4. Subject 9410-3264 Visit: Screening, 15Aug2014 生命徵象測量超出試驗規定的日期範圍內。試 驗規定在受試者 W1D1(28Aug2014,

Randomization)前 7 天內執行生命徵象測量。

5. Subject 9410-3241

Visit: W17D1, 02Dec2014 調升藥物劑量由 20g 至 40mg 未依計畫書規定,事先通知廠商並取 得廠商同意。

Visit Date: 02-Dec-2014, Dispensed Drug Units:

129237, 100275 Previous Dose: 20 mg, Current Dose: 40 mg

6. Subject 9410-3264

Visit: W13D1, 20Nov2014 調升藥物劑量由 40mg 至 60mg 未依計畫書規定,事先通知廠商 並取得廠商同意。

Visit Date: 20-Nov-2014, Dispensed Drug Units:

153307 Previous Dose: 40 mg, Current Dose: 60 mg

1. SF13200A ( 第 一 次 通 報)

楊勝舜

審查委員意見:

該試驗偏離,第一次試驗偏離通報,通報2位受試 者,2件試驗偏離。1件為受試者遺失藥物,另1件 為受試者忘記服藥。研究人員已再度教育受試者 遵從protocol的重要性和慎重保管試驗藥物。

通過

狀況描述:

Subject 9410-3334

Visit: W9D1, 09Jan2015 受試者於 09Jan2015 忘記 服藥一次。

審查委員意見:

該試驗偏離,第 2 次試驗偏離通報,通報 1 位受 試者,1 件試驗偏離 (第 2 次同事件,為受試者忘 記服藥)。研究人員已再度教育受試者遵從 protocol 的重要性。該受試者因病程進展已退出試驗。

請問PI受試者忘記服藥是否與病程進展相關?

2. SF13200A ( 第 二 次 通 報)

楊勝舜

回覆審查意見:

感謝委員意見,該位受試者3334由17Nov2014起開 始試驗治療,只有在09Jan2015忘記服藥一次,忘 記服藥不影響病程進展,和肝癌的疾病變化沒有 直接相關性。

通過

3. SE14121A ( 第 一 次 通 報)

許正園 狀況描述:

依據計劃書規定,受試者於簽署受試者同意書當 天須完成身高及體重的檢測。然而,受試者 003192 於簽署受試者同意書當天未執行該項檢測。

通過

(18)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 審查委員意見:

該試驗偏離,第一次試驗偏離通報,通報 1 位受 試者,1 件試驗偏離,。因研究人員未完成受試者 身高體重檢測。試驗委託者已評估無安全之虞,

並且已再度提醒研究人員遵從 protocol 的重要性。

註:許正園主任委員迴避

狀況描述:

依據計劃書規定,受試者於納入試驗後若需使用 化痰藥劑時,此化痰藥劑之藥品、劑型、劑量及 使用頻率於試驗期間將不可任意調整或停止使 用,直至完成或退出試驗。

然而,受試者003192於2014/12/10完成試驗,其於 試驗期間所使用之化痰藥劑在2014/11/18由試驗 醫師門診評估後已先行停止藥品之使用。

SE14121A ( 第 二 次 通 報)

許正園

審查委員意見:

該試驗偏離,第二次試驗偏離通報,通報 1 位受 試者,1 件試驗偏離,。因研究人員未依 protocol,

於試驗期間停止化痰藥物。試驗委託者已評估無 安全之虞,並且已再度提醒研究人員遵從 protocol 的重要性。

4.

註:許正園主任委員迴避

通過

狀況描述:

依據計劃書第35-36頁註明,心臟去顫器ICD及 CRT-D必須依照研究規定之參數設定。

受試者編號 M600500002 病歷有明確紀錄到心率 約 150bpm 的心室頻脈(VT),因此在去顫器裝置完 成後,研究主持人在 2014 年 11 月 27 日決定依照 病史紀錄更改 VT 偵測心率(detection rate)。

此件試驗偏差已通報贊助商,研究計畫可接受因 受試者病史之特殊狀況更改設定參數。

審查委員意見:

請主持人提補充說明,為何「更改偵測心率」?

回覆審查意見:

去顫器目的是希望偵測到病患實際發作時的心律 不整。

依據病患心律不整時的心跳速率,做為設定調整 的參考。

5 SF14229A ( 第 一 次 通 報)

謝育整

審查委員再審意見:

同意可依病人實際心率來調整去顫器的啟動標 準。

通過

6 SF14229A ( 第 二 次 通 報)

謝育整 狀況描述:

依據計劃書第35-36頁註明,心臟去顫器ICD及 CRT-D必須依照研究規定之參數設定。

受試者編號M600500003病歷有明確紀錄到心率約 每分鐘188次心室頻脈(VT),因此在去顫器裝置完 成後,研究主持人在2014年12月26日決定依照病 史紀錄更改VT偵測心率(detection rate)。

此件試驗偏差已通報贊助商,研究計畫可接受因 受試者病史之特殊狀況更改設定參數。

通過

(19)

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 審查委員意見:

請主持人提出說明,為何「更改偵測心率」?

回覆審查意見:

去顫器目的是希望偵測到病患實際發作時的心律 不整。

依據病患心律不整時的心跳速率,做為設定調整 的參考。

審查委員再審意見:

同意可依病人實際心率來調整做為去顫器的啟動 標準。

狀況描述:

受試者編號 E7403018 於過年連續假期前(2015 年 2 月 17 日)因 Herniated Intervertebral Disc 住院治 療,並於 2015 年 2 月 25 日出院,試驗主持人獲 知此 SAE 日期為 2015 年 3 月 2 日,未依試驗計劃 書中的 SAE 通報要求於獲知該 SAE 的 24 小時內 通報廠商。

試驗主持人已於 2015 年 3 月 4 日完成 SAE 通報廠 商。該受試者仍繼續在本案中執行後續訪視,試 驗主持人會繼續追蹤受試者的安全性至試驗結 束。

7 SE14028A ( 第 二 次 通 報)

許惠恒

審查委員意見:

該試驗偏離,通報 1 位受試者,1 件試驗偏離。一 位受試者因與試驗疾病不相關問題 herniated intervertebral disc 住院治療,PI 未依 protocol 規定 時間內通報 SAE。PI 已提出改善作為以及繼續追 蹤該受試者之安全性評估。

通過

22 核備新計畫案之公文:共 1 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SF14357A 楊勝舜 原 則 同 意 試驗進行

「MK5172A Fix Dose Combination

(MK-5172/MK-8742) Tablets 100mg / 50mg」供學 術研究用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:

MK5172-017)乙案,經核,本部原則同意試驗進 行,惟本部得於試驗施行期間,依最新之科學發 展,通知修正本試驗。另同意本試驗用藥物分批 進口,隨函檢送貨品進口同意書 1 份。詳如說明 段,請 查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,案內申請 人/試驗委託者為美商默沙東藥廠股份有限公司台 灣分公司,本部同意之計畫書版本日期為:Protocol / Amendment No.:017-02, Date:11-Nov-2014。

二、有關旨揭試驗中心之受試者同意書,請依下 列審查意見修正後送部審查:(一)剩餘檢體之處理 情形提及「將在本試驗結束時,銷毀您的 DNA 與 血漿檢體」,因 DNA 與血漿檢體應屬計畫書 3.2.3.2.3 Future Biomedical Research 部分,然於此

MOHW 民國 104 年 3 月 20 日

(20)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

段落並未提及主試驗之剩餘檢體處理情形,請增 列相關敘述。(二)另,前述 Future Biomedical Research 部分,屬於未來探索性藥物基因學研究,

故請依下列審查意見辦理:1.因此試驗將進行基因 學相關研究,所附資料並未明確規範欲檢測基因 或範圍,請明確列出基因檢測範圍。如涉及「人 體生物資料庫」,則請依「人體生物資料庫管理條 例」規定辦理。2.承上,該試驗之受試者同意書應 依 94 年 10 月 13 日衛署藥字第 0940338555 號公 告含括「藥物基因體學研究受試者同意書」之內 容,並為維護受試者權益,請提供受試者選擇參 與與否之相關說明及欄位。三、本部同意貴公司 分批進口之試驗用藥物清單數量如附件,以配合 前述臨床試驗進行,惟不得轉供其他用途。相關 事宜請依「藥品優良臨床試驗準則」規定辦理。

四、本藥尚屬臨床試驗用藥,為加強本藥之不良 作用監視,請依據「藥品優良臨床試驗準則」第 106 條之規定,受試者發生任何嚴重不良事件,試 驗主持人應立即通知試驗委託者,試驗委託者獲 知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反 應,應於獲知日起七日內通報全國藥物不良反應 通報中心。五、本試驗請依全民健保法第 51 條規 定:「人體試驗不在保險給付範圍」,故臨床試驗 期間醫療費用不應由健保支付。

23 核備通過計畫案之修正公文:共 8 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. JF11250A 張基晟 變 更 試 驗 目的

「E7389 (Eribulin mesylate) Vials Injection 1 mg/2 ml」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:

E7389-G000-302)之變更試驗目的為學術研究用乙 案,經核,本部同意,請 查照

MOHW 民國 104 年 2 月 26 日 2. SF11108A 歐宴泉 計 畫 書 變

「Tasquinimod (Tasquinimod) Capsules 0.25、0.5、

1 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編 號:10TASQ10)之計畫書變更乙案,經核,本部同 意,復如說明段,請 查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為:Protocol Version 5.0 Including Global Amendament 4.0 ─ 19 December 2014。

MOHW 民國 104 年 3 月 3 日

(21)

3. SE14297A 黃文豊 計 畫 書 變 更、受試者 同 意 書 變 更 及 新 增 試驗中心

「Ruxolitinib Tablet 5mg」供學術研究用藥品臨床 試驗計畫(計畫編號:INCB 18424-362)之計畫書變 更、受試者同意書變更及新增試驗中心乙案,經 核,本部同意,復如說明段,隨函檢附藥品臨床 試驗受試者同意書修正案申請表存查聯 1 份,請 查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為:Protocol Amendment 2, Date 23 SEP 2014。二、本部同意貴 公司變更後之受試者同意書版本日期如附件,以 配合前述臨床試驗進行。三、本部同意新增林口 長庚醫院及高雄長庚醫院為試驗中心,該中心試 驗主持人分別為陳仁熙及饒坤銘醫師。

MOHW 民國 104 年 3 月 4 日

4. SF14032A 楊勝舜 計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更

「K-333 (Peretinoin) /Capsule 75mg」供查驗登記用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:K-333-3.01AS)之 計畫書及受試者同意書變更乙案,經核,本部同 意,復如說明段,隨函檢附藥品臨床試驗受試者 同意書修正案申請表存查聯 1 份,請 查照。

一 、 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : K-333-3.01AS,Amendment 4 Date:25 December 2014 (version:01.40)。二、本部同意貴公司變更 後之受試者同意書版本日期如附件,以配合前述 臨床試驗進行。

MOHW 民國 104 年 3 月 5 日

5. SF11203A 葉大成 回復函文 「Pertuzumab Injection 420 mg/vial」供查驗登記用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:BO25126)之回復 部授食字第 1036031829 號函乙案,經核,復如說 明段,請 查照。

一、本部同意備查來函說明三、四之回復意見,

然來函說明四提及保存採集之組織及血液檢體將 用以檢測其他生物標記進而更了解乳癌及相關治 療為旨揭試驗之必要程序,提醒貴公司,試驗完 成後之結案報告則應包含該項視為必要程序之生 物標記檢驗分析結果。二、另,亦提醒貴公司,

若欲採集並儲存受試者檢體供未來藥品研發相關 科學研究而非用於該計畫書設計之評估指標,受 試者同意書中則仍應設立相關欄位詢問其儲存檢 體供未來藥物研發使用之意願,且不宜將此意願 納入是否得加入該試驗之必要條件,以維護受試 者權益。

MOHW 民國 104 年 3 月 5 日

(22)

6. SF14324A 張基晟 新 增 試 驗 中 心 及 回 復函文

「CO-1686 (Hydrobromide) Film-Coated Tablet 125 mg, 250 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計 畫編號:CO-1686-022)之新增試驗中心及回復部 授食字第 1036067298 號函乙案,經核,本部同意,

復如說明段,隨函檢附藥品臨床試驗受試者同意 書修正案申請表存查聯 1 份,請 查照。

一、本部同意新增臺大醫院、臺北榮民總醫院、

林口長庚醫院及高雄長庚醫院為試驗中心,該中 心試驗主持人為楊志新、陳育民、郭漢彬及林孟 志醫師。二、本部同意貴公司變更後之受試者同 意書版本日期如附件,以配合前述臨床試驗進 行。三、另提供下列建議供貴公司參考:(一)受試 者同意書中,藥動採血量為 5-10 mL,然按計畫書 之說明應為 12 mL,請於試驗執行前自行確認是否 誤植。

MOHW 民國 104 年 3 月 12 日

7. SE14241A 葉大成 計 畫 書 變 更

「LY2835219 capsule 50mg、100mg」供查驗登記 用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:I3Y-MC-JPBL)

之計畫書變更乙案,經核,本部同意,復如說明 段,請 查照。

一 、 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 I3Y-MC-JPBL (a)Clinical Protocol, Date:

12-Jan-2015。

MOHW 民國 104 年 3 月 19 日

8. JE13180A 李騰裕 計 畫 書 變 更

「Lenvatinib Capsules 4mg」供查驗登記用藥品臨 床試驗計畫(計畫編號:E7080-G000-304)之計 畫書變更乙案,經核,本部同意,復如說明段,

請 查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,本部同意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : V4.0 , date : 16-Jan-2015。

MOHW 民國 104 年 3 月 30 日

24 核備通過計畫案之結案/終止公文:共 4 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. S09196A 張基晟 變 更 試 驗 目 的 暨 結 案報告

「LY2603618 IV Injection 250 mg/vial」供查驗登記 用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:I2I-MC-JMMD)

之變更試驗目的為學術研究用暨結案報告乙案,

本部備查,請 查照。

MOHW 民國 104 年 3 月 12 日 2. JF11250A 張基晟 終止試驗 「E7389 (Eribulin mesylate) Vials Injection 1 mg/2

ml」供學術研究用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:

E7389-G000-302)之終止試驗乙案,經核,本部 同意,復如說明段,請 查照。

一、為維護受試者之權益,請確實執行對受試者 後續安全性追蹤,如該院有收納或篩選受試者則 應給予適當之治療,如案內病患有後續追蹤報

MOHW 民國 104 年 3 月 18 日

(23)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

告,應即時通報全國藥物不良反應通報中心。二、

請依醫療法及藥事法等相關規定檢送結案報告至 部。

3. SF13049A 謝福源 終 止 試 驗 中心

「Perampanel (E2007) Tablet 2 mg」供學術研究用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:E2007-J000-335) 之 終止臺中榮民總醫院為試驗中心乙案,經核,本 部同意,復如說明段,請 查照。

一、為維護受試者之權益,請確實執行對受試者 後續安全性追蹤,如該院有收納或篩選受試者則 應給予適當之治療,如案內病患有後續追蹤報 告,應即時通報全國藥物不良反應通報中心。

MOHW 民國 104 年 3 月 24 日

4. SF13014A 吳誠中 終 止 試 驗 及 變 更 試 驗目的

「Onartuzumab Vial 900mg/15ml」供學術研究用藥 品臨床試驗計畫 (計畫編號:YO28322) 之終止試 驗及由查驗登記變更為學術研究用乙案,經核,

本部同意,復如說明段,請 查照。

一、為維護受試者之權益,請確實執行對受試者 後續安全性追蹤,如該院有收納或篩選受試者則 應給予適當之治療,如案內病患有後續追蹤報 告,應即時通報全國藥物不良反應通報中心。

MOHW 民國 104 年 3 月 24 日

25 核備衛生福利部之公文:共 8 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. 尚未送件 黃偉彰 修正公文 「Rifapentine tablets 150mg」供學術研究用藥品臨 床試驗計畫(計畫編號:201309055MINC)新增 試驗中心乙案,原 104 年 2 月 24 日部授食字第 1046005581 號函之發文字號更正為部授食字第 1040005156 號,請 查照。

MOHW 民國 104 年 3 月 4 日

2. 尚未送件 陳得源 原 則 同 意 試驗進行

「 Ixekizumab (LY2439821)subcutaneous Injection 80mg/mL」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計 畫編號:I1F-MC-RHBE)乙案,經核,本部原則 同意試驗進行,惟本部得於試驗施行期間,依最 新之科學發展,通知修正本試驗。而依本試驗之 設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記 案,須視試驗報告結果而定,詳如說明段,請 查 照。

一、計畫書中未說明雙盲治療期第 16 週時,對藥 物反應不佳而須接受救援治療的明確定義,請釐 清並說明第 16 週“inadequate responder”的定 義。二、另請貴公司說明 Geographic region 如何 區分。三、案內試驗申請人/試驗委託者為昆泰股 份有限公司,本部同意之計畫書編號及版本日期 為:I1F-MC-RHBE,initial version, 27-AUG-14。

MOHW 民國 104 年 3 月 10 日

(24)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

四、下列建議提供給貴公司參考:(一)受試者同意 書中”受試者之禁忌、限制”部分建議列出禁用 療法/藥物的種類。(二)受試者同意書中”損害補 償”部分之內容請依照範本撰寫,不建議增加/修 改文字。(三)依據「臨床試驗計畫書」p.80 每個時 間點抽取 5 ml 血量做為藥動分析且又將受試者 分成 4 組,各組採樣時間點不同,而「臨床試驗 受試者同意書」p.18 僅提供每次回診概略的採血 量,未告知受試者做為藥動分析的抽血次數、抽 血時間點和抽血量,因此建議貴公司在「臨床試 驗受試者同意書」明確加註做為藥動分析的抽血 次數、抽血時間點和抽血量。

3. 尚未送件 張基晟 原 則 同 意 試驗進行

「PF-06463922 Tablets 5mg, 25mg, 100mg」供查驗 登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:B7461001)

乙案,經核,本部原則同意試驗進行,惟本部得 於試驗施行期間,依最新之科學發展,通知修正 本試驗。而依本試驗之設計所得資料是否足夠支 持該藥品之查驗登記案,須視試驗報告結果而 定。詳如說明段,請 查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,案內申請 人/試驗委託者為新加坡商盈帆達有限公司台北分 公司,本部同意之計畫書版本日期為:B7461001 Amendment 3, 29 October 2014。二、有關案內各版 本受試者同意書,請依下列審查意見修正後另案 向本部提出申請:請於受試者同意書之首頁,增 列「新加坡商盈帆達有限公司台北分公司」。三、

請依 95 年 7 月 7 日衛署藥字第 0950325965 號公 告及 95 年 10 月 5 日衛署藥字第 0950339498 號 函,有關「台灣藥品臨床試驗資訊網」之相關規 定,上網登錄公開之資訊。

MOHW 民國 104 年 3 月 11 日

4. 尚未送件 黃文豊 原 則 同 意 試驗進行

「Ixazomib (MLN9708) capsule 0.5、2.3、3.0、4.0 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:

C16021)乙案,經核,本部原則同意試驗進行,

惟本部得於試驗施行期間,依最新之科學發展,

通知修正本試驗。而依本試驗之設計所得資料是 否足夠支持該藥品之查驗登記案,須視試驗報告 結果而定。另同意本試驗用藥品分批進口,隨函 檢送貨品進口同意書 1 份,詳如說明段,請 查照。

一、案內試驗申請人/試驗委託者為香港商法馬蘇 提克產品發展有限公司台灣分公司 ,本部同意之 計畫書編號及版本日期為:Clinical Study Protocol C16021,Version:Original,Date:15 September 2015。二、下列建議提供貴公司參考:(一)請貴公 司提醒試驗主持人需確實收納如試驗計畫書(第

MOHW 民國 104 年 3 月 13 日

(25)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

45 頁) 4.1 章節中所列,不適合(或其他原因不願 意)接受骨髓移植之病患,以維護受試者權益。(二) 宜將計畫書(第 45 頁) 4.1 章節所述條件限制

「 patient who have not undergone stem cell transplant have not done so because of frailty due to advanced age, or comorbidity or because they decline for other reasons」增列於納入排除條件。

(三)受試者同意書:1.受試者同意書損害補償部分 的內容請依照範本撰寫,不建議增加其他文字。

2.受試者同意書中,請將『自體骨髓幹細胞移植 (ASCT)』修改為『骨髓幹細胞移植(SCT)』,以和 試驗計畫書中一致。3.受試者同意書中(第 1 頁),

『是因為您曾被診斷出一種稱為多發性骨髓瘤的 骨髓癌,且您並未接受自體幹細胞移植作為您骨 髓瘤療法的一部分』,建議修改為 『且您不適合 且未接受骨髓幹細胞移植』,並加註『目前多發性 骨髓瘤之標準療法為誘導(或初始)治療後接受骨 髓移植』。其他替代療法及說明段落亦宜增加上述 說明。三、本部同意貴公司分批進口之試驗用藥 品清單數量如附件,以配合前述臨床試驗進行,

惟不得轉供其他用途。並請依「藥品優良臨床試 驗準則」相關規定辦理。四、提醒貴公司爾後申 請臨床試驗藥物進口變更或展延案,應於函文中 確實敘明,且將已進口核銷數量扣除並載明於估 算表中。另請加強臨床試驗用藥物進口控管之 責,以避免過度浪費暨影響受試者之權益。

5. 尚未送件 張基晟 原 則 同 意 試驗進行

「 MPDL3280A(Anti-PD-LI antibody) Injectable solution 60mg/ml, 20ml/vial」供查驗登記用藥品臨 床試驗計畫(計畫編號:GO29436)乙案,經核,

本部原則同意試驗進行,惟本部得於試驗施行期 間,依最新之科學發展,通知修正本試驗。而依 本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查 驗登記案,須視試驗報告結果而定。另同意本試 驗用藥物分批進口,隨函檢送貨品進口同意書 2 份,詳如說明段,請 查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,案內申請 人/試驗委託者為香港商法馬蘇提克產品發展有限 公司台灣分公司,本部同意之計畫書版本日期 為:Version 1, Date: 21-Nov-2014。二、本部同意 貴公司分批進口之試驗用藥物清單數量如附件,

以配合前述臨床試驗進行,惟不得轉供其他用 途。並請依「藥品優良臨床試驗準則」相關規定 辦理。

MOHW 民國 104 年 3 月 18 日

6. 尚未送件 張基晟 原 則 同 意 試驗進行

「 MPDL3280A(Anti-PD-LI antibody) Injectable solution 60mg/ml, 20ml/vial」供查驗登記用藥品臨 床試驗計畫(計畫編號:GO29437)乙案,經核,

本部原則同意試驗進行,惟本部得於試驗施行期 間,依最新之科學發展,通知修正本試驗。而依

MOHW 民國 104 年 3 月 20 日

(26)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查 驗登記案,須視試驗報告結果而定。另同意本試 驗用藥物分批進口,隨函檢送貨品進口同意書 2 份,詳如說明段,請 查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,案內申請 人/試驗委託者為香港商法馬蘇提克產品發展有限 公司台灣分公司,本部同意之計畫書版本日期 為:Version 1, Date: 26-Nov-2014。二、本部同意 貴公司分批進口之試驗用藥物清單數量如附件,

以配合前述臨床試驗進行,惟不得轉供其他用 途。並請依「藥品優良臨床試驗準則」相關規定 辦理。

7. JF12225A 陳得源 試驗偏差 「LY2127399 Injection 120mg/mL」供學術研究用 藥品臨床試驗計畫(計畫編號:H9B-MC-BCDX)

之試驗偏差乙案,請 貴公司於文到後 1 個月內,

提供說明段事項,請 查照。

一、請 貴公司針對前揭來函所述案內發生受試者 編號 6455,於 103 年 7 月 16 日採集 BAFF 檢體當 下,該計畫書(版本日期為 Amendment(b),Dated 10-Dec-2013)尚未經本署核准乙節,詳細說明其緣 由,並探討根本原因後提出預防及矯正措施,以 預防相同事件發生。二、承前,依 103 年 12 月 18 日北台禮字第 14834 號函陳述,前揭計畫書將不 在台灣執行,故若貴公司仍欲執行新版計畫書變 更內容,試驗應申請受試者同意書變更,經核准 後始得執行。三、綜上,請列表說明旨揭試驗之 所有臨床試驗機構是否有受試者於採集 BAFF 檢 體當下,執行未經本署核准之前揭計畫書及依前 揭計畫書變更受試者同意書的試驗偏差。四、請 提供所有試驗機構(台中榮民總醫院、高雄榮民總 醫院、高雄長庚醫院、佛教慈濟綜合醫院花蓮院 區、中國醫藥大學附設醫院、臺大醫院、台北榮 民總醫院、中山醫學大學醫學院附設醫院、彰化 基督教醫院及國泰綜合醫院)最新版計畫書及受試 者同意書之人體試驗委員會同意函。

MOHW 民國 104 年 3 月 26 日

8. 尚未送件 歐宴泉 原 則 同 意 試驗進行

「JNJ-42756493 Tablet 3mg, 4mg, 5mg」供查驗登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : 42756493BLC2001)乙案,經核,本部原則同意 試驗進行,惟本部得於試驗施行期間,依最新之 科學發展,通知修正本試驗。而依本試驗之設計 所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案,須 視試驗報告結果而定。另同意本試驗用藥品分批 進口,隨函檢送貨品進口同意書 1 份,詳如說明 段,請 查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,案內申請

MOHW 民國 104 年 3 月 30 日

(27)

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

人/試驗委託者為嬌生股份有限公司,本部同意之 計畫書版本日期為:version 1.0 , Date: 19 January 2015。二、本部同意受試者同意書版本日期為:

TCVGH Optional Drug Rechallenge ICF Version 1.0, Date:24/Feb/2015。三、有關案內各受試者同 意書,仍請儘速依下列審查意見修正後送部審 查:(一)於剩餘檢體處理情形段落提及我們也可能 保留與使用您部分或全部的檢體,期限最長達 15 年乙節,然此並不符合人體試驗管理辦法第 14 條

「受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物,於 人體試驗結束後,應即銷毀」,故請針對儲存檢體 供未來進行科學研究部分設計詢問受試者提供檢 體意願之欄位,以維護其權利。(二)「試驗委託者 規劃將檢體安全保存在美國賓州 Spring House。檢 體的存放地點可能隨時會改變。」之敘述並不恰 當,請加註存放機構及詳細地址;另改變存放地 點應需取得受試者同意。四、本部同意貴公司分 批進口之試驗用藥品清單數量如附件,以配合前 述臨床試驗進行,惟不得轉供其他用途。並請依

「藥品優良臨床試驗準則」相關規定辦理。

(28)

26 提本次會議討論「院內不良反應通報」同意案:共 1 件 編號/

審查程序 主持人 藥品 病人代號 SAE 通報日期/

類別

是否 預期

可能

性 委員審查意見 大會審

查結果

甲、 29 歲、男性受試者,本報告屬於初始報 告,受試者服用試驗藥物為

mycophenolate 2015/01/03 到

2015/02/03、tacrolimus 18mg 2015/02/06 到 2015/02/16 及 tacrolimus 9mg 2015/02/17 到 2015/02/17、

乙、 受試者於 2015/02 因 right cheek area swelling 接受抗生素治療,受試者因再服 用 mycophenolate 後相同不良反應再度發 生,受試者於 2015/02/26 日入院治療、

丙、 根據 UpToDate 的資料服用

mycophenolate 後有 3%到 20%得機率引起 cellulitis,服用 tacrolimus 後有小於 15%

得機率引起 cellulitis、

1 SE14071A/

一般審查 徐國雄 Everolimus PTW2015T

W022960 Cellulitis 2015/02/26

Initial 否 可能

秘書處意見:

審查委員判定 SAE 與試驗藥品可能相 關,且為非預期發生,建議提大會討論。

同意備查

【 附 帶 決議:請 廠 商 留 意 並 收 集 相 關 資料,若 是 本 計 畫 有 更 多 個 案 發 生 類 似

SUSAR 時,建議 請 儘 快 修 改 受 試 者 同 意書,以 保 障 受 試 者 之 權益。】

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投票記錄:核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 0 票、棄權 0

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投票記錄:核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。.. 審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

投票記錄:核准 3 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。.. 審查結果:修正後核准(追蹤審查頻率為半年一次) 。

投票記錄:核准 11 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 2 票、棄權 0 票。.. 審查結果:核准

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票。.. 追蹤頻率:每年一次

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投票記錄:核准 13 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。.. 審查結果:核准

投票記錄:核准 12 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。9. 審查結果:核准

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