110.5.1 版
醫療器材查驗登記申請書
申請日期： 年 月 日 收字第 號 醫療器材
名稱 中
文 英
文 申
請 者
醫療器材商
名 稱 蓋
章 醫療器材商
地 址
負責人姓名 蓋 章 登
記
事
項 製 造 業者
名稱
(若涉及全部製程委託製造者，請敘明)
地址
類 別
(依醫療器材分類分 級管理辦法附表填 列)
規格、型號或 主要成分 效能、用途或 適應症
切 結 聲 明 茲向衛生福利部切結，本醫療器材商所申請之查驗登記乙案，如
有與其他業者出品之品名商標說明書圖形包裝或專利製造方法重複、類 似或其他糾紛情事，具切結醫療器材商自願繳銷醫療器材之許可證，或 無條件遵令修改。如有仿冒影射他人註冊商標情事，甘願接受吊銷該品 許可證或公告註銷，以及禁售成品等處分並負法律上一切責任。所繳各 種報告書所有記載均屬正確，如有錯誤由具切結醫療器材商自行負責。
又，如在未領到該項醫療器材許可證前擅先出售該品，願受撤銷許可案 件及醫療器材管理法規定之處分，決無異議，合具切結為憑。
附 註 相同器材名稱（即以原廠說明書之原名為準）而不同型號（Model 或 Type）可同件申請，其型號填於規格欄內。
本案產品如涉及委託製造者，應符合「醫療器材委託製造作業準則」相關規 定。
本表請以中英文打字填表。
有※記號欄請勿填入。
（反面）
□製造 □輸入 □專供外銷
□第二等級
□第三等級
□是□否為無類似品醫材
（正面）
110.5.1 版
※
檢驗結果
※
審查結果
※承 辦 ※審 核 ※決 行
※ 給 證 日 期
年 月 日
※ 許 可 字 號
字第 號
※ 註備
