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「斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則」
草案建議之回應說明表
預告草案條文內容 建議事項 本署回應說明 第一條
本準則依藥事法第三 十 七 條 第 一 項 規 定 訂 定 之。
第二條
斷層掃描用正子放射 同位素之調劑，依本準則 之規定。
因斷層掃描用正子放射同 位 素 之 製 造 應 只 規 範 於
「調劑」中「調製」之範 疇，草案第1 條之法源依 據應明確定義範圍，以便 醫院有所依循。建議以「西 藥藥品優良製造規範」第 一部、附則作為作業之依 循。
本準則之適用範圍除涵蓋迴旋加速 器醫院之調製行為外，尚包含使用 端醫院處方確認、再次核對、交付藥 品等調劑行為，另為強化藥品品質，
本準則業已參考 PIC/S GMP 規範，
並納入原調製作業要點相關規定，
以完善國內正子藥品之管理規範。
考量正子藥品具放射性及 短半衰期之特性，其管理 方式應配套修訂藥事法，
或同 108 年通過之「中醫 藥發展法」鼓勵中醫藥研 究及發展，制定正子藥品 專法，以健全正子藥品產 業之發展。
正子藥品仍屬藥事法所稱「藥品」，
其管理應以藥事法為據，以完整藥 品管理架構，僅因放射性及半衰期 特性，尚無另立專法之必要，故不參 採該項建議。
第三條
本準則用詞，定義如 下：
一、 斷層掃描用正子放射 同位素：指半衰期小於一 百二十分鐘，供正子斷層 掃描檢查使用，且屬我國 或我國認定之十大醫藥先 進國家已核准藥品相同，
或中華藥典、美國藥典、
歐洲藥典已收載之正子放 射同位素。
草案第 3 條半衰期小於 120 分鐘之定義，非正子藥 品之定義基礎，將限縮醫 院對新興正子藥品之研發 意願，另因應國際新興正 子藥品之研發及臨床應用 ( 如 銅 -64 、 鋯 -89 和 碘 - 124)，同屬上架儲期有限 且無法臨時從國外進口之 正子藥品。建議排除半衰 期小於120 分鐘之定義。
一、 本準則係針對短半衰期之正子 藥品訂定之，考量現行臨床實 務 較 常 使 用 之 正 子 藥 品[F- 18]FDG 半衰期約為 109.8 分 鐘，以半衰期 120 分鐘為界線 已 足 涵蓋 現 行大 部分 正 子藥 品，爰為明確管理標的，以符本 準則制定之合理性及正當性，
故維持原條文之規定。
二、 另查，現行國際之新興正子藥 品，如銅-64(半衰期 12.7 小時)、
鋯-89(半衰期 78.4 小時)及碘- 124(半衰期 4.2 天)等，因屬半 衰期較長之藥品，倘於臨床應 用之必要時，得依規定由製藥 廠生產製造。
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預告草案條文內容 建議事項 本署回應說明 第四條
醫療機構調劑斷層掃 描用正子放射同位素， 其 有調製行為者，應依調製 之品項，填具申請書，並 檢附下列文件、資料，向 中央衛生主管機關提出：
一、連續三批次調製紀錄。
二、藥品規格及其訂定依 據。
三、安定性試驗報告。
四、調劑作業處所基本資 料 (Site Master File)。
中央衛生主管機關受 理前項申請，經檢視文件、
資料，並訪查調劑作業處 所，認定符合本準則規定 後，醫療機構始得調製。
中央衛生主管機關應 每二年實地訪查前項醫療 機構一次，必要時，得增 加訪查頻率。
前項實地訪查，醫療 機構應予配合，不得規避、
妨礙或拒絕。
未設有迴旋加速器設施之 醫療機構是否可依草案第 4 條規定提出申請？建議 明定調製正子藥品之設施 及設備資格。
一、 查本準則第 7 條規定，正子藥 品之調劑作業處所設施及設備 應符合附件 2 相關基準規範；
次查，本準則第 3 條敘明，調 製係指依處方箋於調劑作業處 所，就斷層掃描用正子放射同 位素，改變原劑型或配製新製 品之行為。
二、 爰為確保民眾用藥安全，依據 本準則第 4 條規定，凡涉及調 製斷層掃描用正子放射同位素 之行為者，應依規定提出申請，
非依調製設施或設備區分申請 者資格，故不參採該項建議。
草案第 4 條規定之實地訪 查部分，建議先規劃至調 製機構進行評估及書面討 論，再執行整體作業輔導，
其建議與輔導意見亦應側 重積極與有效性。
正子中心若有輔導需求，可洽本署 委辦單位（110 年度為臺灣醫用迴旋 加速器學會），或逕尋其他公協會
（如社團法人中華無菌製劑協會 等）。
第十五條
有下列情形之一者，
醫療機構得協助調製斷層 掃描用正子放射同位素：
一、 協助調製之斷層掃描 用正子放射同位素，於我 國未有核發藥品許可證 。 二、 斷層掃描用正子放射 同 位 素 藥 品 許 可 證 持 有 者，因故無法依約定供應 該藥品予醫療機構。
三、 其他經中央衛生主管
正子藥品供應部分，同體 系之分院應一體適用，方 為合理。建議設有迴旋加 速 器 之 醫 院 報 備 主 管 機 關，經認定核可後，始可 供應同醫療體系之其他分 院。
按醫療法第15 條規定，醫療機構之 開業，應向所在地主管機關申請核 准登記，領有開業執照，始得為之，
倘非領有同一開業執照，應視為不 同之主體，以明確各自醫療機構之 權利義務，爰同體系之分院仍應符 合本準則相關規定，優先採用具許 可證之正子藥品。
建議依本準則建立設有迴 旋加速器醫療機構間之相 互支援機制，以利因應歲 修或故障、天災、火災等
依本準則訂定原則，設有迴旋加速 器之醫院以僅供該院病人使用為原 則，若發生加速器故障或天災、火災 等突發事故，應優先採用具許可證
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預告草案條文內容 建議事項 本署回應說明 機關認定有影響病人用藥
權益之情事。
突發事故之情形。 之正子藥品；倘藥品許可證藥商因 故無法依約定供應，始得由其他醫 院提供正子藥品。
協助調製之醫療機構之合 法性如何取得？除「查核 作業之同意備查函」外，
建議規範取得「有條件之 許可證」。另使用端醫院須 立案採購至少 2 家供應 商。
一、 本準則係依藥事法第37 條第 1 項授權訂定之，並權衡國內藥 廠之產能及供應情形，基於民 眾醫療權益，規範於特別情形 下，具調製資格之醫院始得提 供經核准之正子藥品，先予敘 明。
二、 再 者 ， 本 準 則 亦 參 考 PIC/S GMP 規範，以保障民眾用藥安 全。增訂「有條件之許可證」非 藥 事 法授 權 本準 則訂 定 之範 圍，恐有逾越藥事法之虞，故不 參採該項建議。
第十五條
有下列情形之一者，
醫療機構得協助調製斷層 掃描用正子放射同位素：
一、 協助調製之斷層掃描 用正子放射同位素，於我 國未有核發藥品許可證 。 二、 斷層掃描用正子放射 同 位 素 藥 品 許 可 證 持 有 者，因故無法依約定供應 該藥品予醫療機構。
三、 其他經中央衛生主管 機關認定有影響病人用藥 權益之情事。
倘藥商因歲修故障等突發 情況無法供應藥品時，依 草案第15 條規定，應以其 他具許可證藥商之後援供 應為優先考量。
依本準則之訂定原則，醫療機構應 優先採用具許可證之正子藥品，倘 許可證藥商因歲修或故障等突發情 況無法供應藥品時，始得由設有迴 旋加速器之醫院提供正子藥品。
為保障民眾醫療權益，鼓 勵正子藥品採多元供應鏈 機制。倘藥商因故臨時無 法 供 藥 或 長 期 產 量 不 足 時，應確定草案第15 條例 外配套措施之啟用時機、
申報單位及申報流程，建 議由藥商依據臨床處方箋 通報中央衛生主管機關指 定窗口，經認定後，由主 管機關啟動備援機制。
為保障民眾醫療權益，避免缺藥情 形發生，在藥商與使用端醫院簽訂 合約之前提下，藥商應有完善之後 援供應機制，以面對歲修、故障等突 發狀況。倘符合本準則第 17 條所列 之各款情形者，得由醫療機構提供 正子藥品。
協助調製供應他院之正子 藥品，建議經主管機關認 定核可後，可收取調製費 用，但不以營利為目的。
協助調製之費用可考量必要成本酌 收，惟不得涉及以營利為目的。該項 建議牽涉醫療院所與藥商雙方私法 契約簽訂之自由，非屬公法需干預
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預告草案條文內容 建議事項 本署回應說明
之範疇，爰不明定於本準則之條文 及說明中。
經查全台 34 家正子中心 之[F-18]FDG 供應情形，
尚有供應藥商不足、藥價 不合理、供應量不穩定及 拒接訂單等問題，建議效 法日本，建立全國正子藥 品調度平台及供應協商平 台，以保障病人醫療權益。
正子藥品仍屬藥事法所稱「藥品」，
且本署亦已建置完善藥品缺藥處置 機制，倘醫療院所仍有正子藥品短 缺等現象，得至食藥署「藥品供應資 訊平台」進行通報，以利完整掌握國 內實際供需情形，並於必要時，由中 央衛生主管機關進行藥品調度。
草案第15 條之「因故」定 義模糊，其標準將隨機由 藥廠自由心證轉換，缺乏 法律明確性之原則。
查本準則第17 條立法說明敘明，倘 藥品許可證持有者，因停業、迴旋加 速器歲修或遇不可抗力之事故而無 法供應時，如停產、故障、天災、火 災等突發事故之情形，具調製資格 之醫院始得提供經核准之斷層掃描 用正子放射同位素。
建議應訂定藥品許可證持 有藥商臨時缺藥與長期生 產不足之標準，以符協助 調製配套措施之合法性。
依本準則第17 條規定，倘符合所列 之各款情形而無法供應者，始得啟 動醫療機構提供斷層掃描用正子放 射同位素之配套措施。
應多加考量花東地區正子 中心之供需情形及供應應 變措施。
藥商倘因距離因素無法及時供應藥 品，有影響病人用藥權益之情事，醫 療機構得依本準則第17 條第 3 款向 中央衛生主管機關提出申請認定，
由具調製資格之醫院提供正子藥 品；另亦應搭配各醫院正子中心之 檢查排程，以保障民眾之醫療權益。
第十七條
本 準 則 自 發 布 日 施 行。
本準則之發布施行日建議 給予充分期限，以提升國 內正子藥品供應量，並建 構缺藥時之支援網絡，以 降低病人及醫療機構之影 響衝擊。
考量各醫療機構需就院內所需正子 藥品之供需情形預為規劃準備以符 規定，同意保留緩衝期限，並於111 年 1 月 1 日再予正式實施。
