109年 01 月 09 日會議 1
日 期： 109 年 01 月 09 日 (星期 四 ) 時 間： 12:00~13:35
地 點：第五醫療大樓六樓第563會議室 出席人員：
醫事委員：邢中熹、顏永昌、蔡永杰、陳威宇、鄭天浚、郭禹廷、黃隆正、簡志強、朱麗 鈴、江惠英
非醫事委員：邱美珠、陳光明、王韻承、林茂龍、林伯昰、曾淑芬 請假人員：李健逢、蔡淑文、林怡欣、陳靜只
列席人員：王志中、莊惠雯、黃鈴琪
主席：邢中熹主任委員 記錄：邱碧宇 壹
壹 壹
壹、、、、 主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則：主席致詞並宣讀利益迴避原則：：：與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則。
貳 貳 貳
貳、、、、 確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況 確認上次會議決議及後續執行狀況
一、 人體研究新案審查結果，核准執行共 22 案：
（一）新藥臨床試驗：5 案
(1) 永康總院：郭雨萱、康介乙醫師，共 2 案。
(2) 柳營院區：黃文聰、蕭聖諺醫師，共 2 案。
(3) 代審案：台南新樓醫院神經科王博仁醫師 1 案。
（二）學術研究案: 17 案
（1） 永康總院：甘偉志、廖家德、林裕為、鄭伯智、陳國泰(2 案)、郭行道、張瑋婷(2 案)、謝賜吉醫師；黃文佩、陳綉琴護理師，共 12 案。
（2） 柳營院區：林正耀、何聖佑、陳志州醫師，共 3 案。
（3） 佳里院區：周偉倪醫師 1 案。
（4） 代審案: 中華科大詹淑雅助理教授 1 案。
（三）藥物恩慈治療: 永康血腫科馮盈勳醫師 1 案。
二、109 年度 IRB 審查會議日期：1/9、2/13、3/12、4/9、5/14、6/11、7/9、8/13、9/10、10/8、
11/12、12/10 參
參 參
參、、、、 報告事項報告事項報告事項：報告事項：：： 一、 公告課程資訊
1. 109 年 2 月 12 日（星期三）13:00-14:00：561 會議室，『生物檢體研究之倫理觀點』
肆 肆 肆
肆、、、、 追蹤審查追蹤審查追蹤審查 追蹤審查
109年 01 月 09 日會議 2
一一
一一、、、、 試驗偏差試驗偏差試驗偏差試驗偏差/違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告: 存查存查存查存查
項次 計畫編號 主持人 通報內容
1 10303-003 楊純宜
通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (11) 受試者
受試者受試者
受試者 16072002 於 2019 年 5 月 6 日試驗返診 V12 時發放試驗藥物編號 1859749(A瓶)以及 1909806(B 瓶)，然而受試者於 2019 年 7 月 1 日因法律 問題遭監禁 25 日，試驗藥物因此遭到沒收而無法取回。
2 10409-L02 曹朝榮
通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (3)
依計劃書規定，受試者在 16 個療程之用藥期或 16 個療程之觀察期結束後 的第一次腫瘤評估，應該抽取名為 Follow-up 之生物標記物檢驗送至中央 實驗室。
受試者受試者受試者
受試者 62442 應在第 12 個月腫瘤評估時未執行採取檢體。
3 10607-007 楊純宜
通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (8)
依計畫書規定，受試者加入試驗後需於 V8 以互動式網路應答系統 (IWRS) 進行隨機分配，以使用試驗雙盲藥物(LY900014 或是 Insulin Lispro )。
受試者 受試者受試者
受試者 4308 於 2018 年 2 月 5 日篩選通過，開始使用試驗藥物 LantusR (glargine U-100)與 HumalogR(insulin Lispro)，於 2018 年 4 月 2 日返診 V8 完成所有試驗程序並進行隨機分配，受試者於加入試驗時是使用預混合式 胰島素，使用劑量為一天三次。研究護理師於 IWRS 上填寫隨機分配問題
“ For stratification, select the number of prandial doses at Study Entry for the patient”時，此問題答案應選擇”>= 3 Prandial Doses at Study Entry”，但 研究護理師誤選”< 3 Prandial Doses at Study Entry”。此隨機分配答案可 能影響受試者隨機分配後之用藥，故通報。
4 10711-005 田凱仁
通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (4)
根據計劃書，試驗藥品注射劑量是根據三次自我監測血糖值的結果做調 整，因此每週至少須完成三次血糖值的測量。
試驗監視者 2019/12/12 於試驗中心執行監測時，發現受試者受試者受試者受試者 158000300010 在 2019/9/18 至 2019/10/1 區間沒有進行血糖值自我監測。
5 10803-006 黃冠華
通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (1) 受試者受試者受試者
受試者(210244)於 2019 年 10 月 18 日回診時，研究護士清點週期 2(Cycle 2，
2019/9/19至 2019/10/17)，受試者服用的剩餘藥物(類固醇)，發現有多 8 顆。
受試者表示有 4 天忘記服用藥物，此期間服藥遵從度為 82.7%，未達計畫 書規定每個週期服藥遵從度≦75%，才需通報試驗偏差，故當時不視為試 驗偏差。
然而試驗監測者於 2019 年 12 月 2 日發出信件通知告知試驗團隊，若受試 者於一個周期內少吃三天(含)以上的試驗藥品就算一個輕微的試驗偏差，
故通報。
SAE通報通報通報通報-初始初始初始初始
項次 計畫編號 主持人 通報內容
1 10709-L01 黃文聰
事件之因果關係: 預期，相關
個案 207-107，54y/o 男，2019/12/5 因 Febrile neutropenia 入院治療，試驗 主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為有“預期相關”性。
2 10710-009 馮盈勳 事件之因果關係:預期，不太可能相關
個案 208111，72y/o 男，2019/12/7 因 Neutrophil count decreased 入院治療，
109年 01 月 09 日會議 3 試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為“不太可能相關”。
3 10804-L02 曹朝榮
事件之因果關係:預期，確認相關
個案 9413-3385，56y/o 男，2019/12/10 因 proteinuria 入院治療，試驗主持 醫師評估：此不良反應與試驗藥品為預期“相關”性。
二二
二二、、、、 變更變更變更變更案案案案
項次 計畫編號 主持人 修正內容
1 10409-L02 曹朝榮 主持人手冊 [INVESTIGATOR’S BROCHURE, RO5541267, TECENTRIQ (atezolizumab), Version 15, July 2019]
2 10601-L03 曹朝榮
1. 主持人手冊:INVESTIGATOR BROCHURE, Nivolumab, Version no. :18, Version date :25-Jun-2019
2. 病患卡:Taiwan version 2.1.0 02 OCT 2019
3. 受試者同意書:CA209-722 Taiwan Chinese ICF Version 12.2.1 dated 15NOV2019_Tsao(0048)
3 10607-007 楊純宜 全球預計收案數由原本的 833 人修改為 global cohort+MEE cohort 的收案人 數 837 人。
4 10612-007 孫定平 1. 變更協同主持人:原協同主持人端木和頤變更為紀志弘。
2. 展延計畫結束日期至 2021 年 01 月 31 日。
5 10703-003 林高章
1.主持人手冊：AMG334 Investigator Brochure, Ed 9.0, 12-Apr-2019 2.主持人手冊：AMG334 Investigator Brochure, Ed 9.1, 15-Jul-2019 3.受試者同意書：TW CMMC, Chinese version 5.0, 21-Nov-2019, Core 6 10703-004 田凱仁 主持人手冊:Dulaglutide [LY2189265] Investigator’s Brochure, Approval
Date: 22-Nov-2019
7 10703-C01 王博仁
1.主持人手冊：AMG334 Investigator Brochure, Ed 9.0, 12-Apr-2019 2.主持人手冊：AMG334 Investigator Brochure, Ed 9.1, 15-Jul-2019 3.受試者同意書：TW SLH, Chinese version 5.0, 21-Nov-2019, Core
8 10706-008 陳貞吟
新增協同主持人:
1. 麻醉部姚敏醫師 2. 麻醉部林呈遠醫師
9 10707-009 廖家德
1. 心臟血管科施佳雯小姐將於 12 月底離職，故將其自研究團隊移除 2.計畫書 Amendment 1, dated 10 September 2019
3.英文摘要 Amendment 1, dated 10 September 2019
4.中文摘要 Protocol Synopsis_CSL112_3001, Amendment 1, 10Sep2019.
Translated into Traditional Chinesefor Taiwan on 27Sept2019 5.受試者同意書
English Site Specific CMMC Main ICF, version 2.0, 07 Oct 2019. Translated into Traditional Chinese for Taiwan 11 Oct 2019
6.新增文件
‧Informed Consent Visual Aid V02 Am1 27Aug2019
Taiwan specific Informed Consent Visual Aid version 2.0, 17Sep2019.
Translated into Chinese for Taiwan 24Sep2019
‧Thank you Card V02 10JUN2019. Translated into Chinese for Taiwan 31Jul2019
‧Stationary V01 26JUN2018
‧Final Version 1.0 08 Nov 2018_Primary Care Physician, Family,Friend—
109年 01 月 09 日會議 4 Study Participant Missed Visit Letter Template. Translated into Chinese for Taiwan on 24Sep2019
‧Final Version 1.0 08 Nov 2018_ Study Participant–Change in Research Staff Letter Template. Translated into Chinese for Taiwan on 24Sep2019
‧FinalVersion 1.0 08 Nov 2018_Study Participant–Missed Visit Letter Template. Translated into Chinese for Taiwan on 24Sep2019
10 10709-008 黃志強
1.計畫書：Version 1.2, 09AUG2019
2.中文摘要：Traditional Chinese translation of Protocol Synopsis 7580-201, Kyowa Kirin Co., Ltd., V1.2 dated 09Aug2019 Translated on 03Oct2019 3.受試者同意書：
‧ICF, Main_V5.0TWN1.0_2-08v1.0 (19Nov2019) Translatedon 19Nov2019
‧ICF, Pregnant Partner_V2.0TWN1.0_2-08v1.0 (19Nov2019) Translated on 19Nov2019
4.主持人手冊：Edition 8, dated September 30, 2019 5.病患日誌卡：
‧KHK 7580-201 Patient Card, 22Aug2019 [V02 TWN01]
‧Traditional Chinese translation ofSubject Diary, Ver. 2.0, 22Aug2019 Translated on 03Oct2019
6.其他文件：
‧試驗藥品分裝袋標籤 KHK 7850-201_IP dispensing bag labels_Local Language_v2_27May2019
‧廠商變更說明 Notification of Change to the Corporate Name and Head Office Address
11 10710-005 郭行道 因研究護士-歐姿妙已於 2019 年 11 月 22 日離職，故刪除在本案相關權限。
12 10711-L02 林正耀
1.計畫書: Version 3.0 Incorporating Substantial Amendment 2, 06Aug2019 2.中文摘要：Version 3.0 Incorporating Substantial Amendment 2, 06Aug2019 3.英文摘要：Version 3.0 Incorporating Substantial Amendment 2, 06Aug2019 4.主受試者同意書 : 237098_8951-CL-0302_Global Model Main ICF_Version
3.1_13Sep2019 237098_8951-CL-0302_TWN_Main_English_Version 2.1_17Sep2019 237098_8951-CL-0302_TWN_Cheng-Yao Lin_Main ICF_Traditional Chinese_Version 2.1_15Nov2019
5.新增部分篩選同意書:237098_8951-CL-0302_Global Model ICF_Partial Screening_Version 2.0_15Aug2019 237098_8951-CL-0302_TWN Model ICF_Partial Screening_English_Version 1.0_09Sep2019 237098_8951- CL- 0302_TWN_Cheng-Yao Lin_Partial Screening ICF_Traditional Chinese_
Version 1.0_24Oct2019
6.個案報告表:V3.0 CRFNM 1 04SEP2019 CAJ 7.主持人手冊:4.0, 24Jul2019
13 10711-L04 黃文聰
1. 主持人手冊: RO5541267 TECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) Investigator Brochure Version 15_July 2019
2. 新增主持人信函: Safety Memo_ Tecentriq(Atezolizumab) Replacing SIC with HLH and MAS_17 September 2019
3. 新增主持人信函: ALEXANDRA IMpassion030 Memo #2 14Nov19 Pt
109年 01 月 09 日會議 5 Follow Up
14 10803-001 田凱仁
1.計劃書: TRCA-303 Protocol Amendment 1 version date September 5, 2019 2.計劃書中文摘要: TRCA-303 Protocol Amendment 1 Chinese Synopsis
version date September 5, 2019
3.計劃書英文摘要: TRCA-303 Protocol Amendment 1 English Synopsis version date September 5, 2019
4.主持人手冊: TRCA-303 Investigator's Brochure Version 6 Date 19 July, 2019 5.受試者說明及同意書:TRCA-303 Subject Information and Informed Consent Form-TW-Traditional Chinese-Site#6503-Version 3.1.1 / 05Dec2019 Based on Master Taiwan Subject Information and Informed Consent Form-Version 3.1/ 10Sep2019
6.新增文件：
-患者對生理功能變化的整體印象(PGI-C): TRCA-303 (VALOR-CKD):
Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Version 1.0 / 05/09/2019
-患者對生理功能的整體印象(PGI-S): TRCA-303: Patient Global Impression of Physical Functioning (PGI-S) Version 1.0 / 05/09/2019
15 10804-005 郭雨萱
1. 新增試驗人員: 協同主持人康乃文醫師 2. 計畫書: Amendment V2.0 15Aug2019 3. 計畫中文摘要: Amendment V2.0 15Aug2019 4. 計畫英文摘要: Amendment V2.0 15Aug2019 5. 藥品臨床試驗受試者同意書:
236699_BGB-A317-306_Global Model ICF_Master_V4.0_17Oct2019 236699_BGB-A317-306_TWN_Main ICF_English_Version 4.0_26Nov2019 236699_BGB-A317-306_TWN_Yu-Hsuan Kuo_Main ICF_Traditional Chinese_Version 4.1_12Dec2019
6. 個案報告表: BGB-A317-306 eCRF v7.0 15Nov2019
7. 主持人手冊: Investigator’s Brochure Edition 7.0 Date 13Sep2019 8. Paclitaxel藥品仿單:smpc-de-paclitaxel-aqvida-2188689-2018-12-12 9. 檢體出口擔保書:
‧Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd._29Nov2019 ‧Q Squared Solutions Pte. Ltd._03Dec2019
10.新增文件-撤除 C-IRB 審查機制:CDE Correspondence_27Aug2019
16 10804-011 郭行道
1. 新增協同主持人謝秉欣醫師。
2.受試者同意書:
(1)主試驗同意書: Taiwan ICF–Dr. Kuo HT–Traditional Chinese–
02-Dec-2019–Version 1.3–Main Based on Taiwan ICF – Traditional Chinese – 04-Jan-2019 – Version 1.0 – Main Protocol Number 0157 / Amendment No. 1
(2)伴侶懷孕說明書及知情同意書: Taiwan ICF–Dr. Kuo HT–Traditional Chinese–02-Dec-2019–Version 1.3–Pregnancy in a Partner Based on Taiwan ICF – Traditional Chinese – 24-Oct-2018 – Version 1.0 – Pregnancy in a Partner Protocol Number 0157
(3)女性受試者懷孕之補充說明書及知情同意書: Taiwan ICF–Dr. Kuo HT–
109年 01 月 09 日會議 6 Traditional Chinese–02-Dec-2019–Version 1.3–Pregnancy Based on Taiwan ICF–Traditional Chinese–24-Oct-2018–Version 1.0–Pregnancy Protocol Number 0157
4.新增文件:
(1) 試驗招募海報: 0157_Office Poster: Theravance_0157_Office Poster_v1.0_
08-Nov-2019_Master Traditional Chinese
(2) 試驗招募廣告之手冊: 0157_Patient Brochure: Theravance_0157_Patient Brochure_v1.0_08-Nov-2019_Taiwan Traditional Chinese
(3) 0157_Study FAQ Sheet: Theravance_0157_Study FAQ Sheet_v1.0_18-Sep -2019_Taiwan Traditional Chinese
(4) 提供受試者使用物品清單: 0157_Patient facing material Proof: 0157_
Patient facing material Proof_15-Sep-2019
17 10804-L03 黃文聰
1.計畫書: Amendment V2.0 15Aug2019 2.計畫中文摘要: Amendment V2.0 15Aug2019 3.計畫英文摘要: Amendment V2.0 15Aug2019 4.藥品臨床試驗受試者同意書:
236699_BGB-A317-306_Global Model ICF_Master_V4.0_17Oct2019 236699_BGB-A317-306_TWN_Main ICF_English_Version 4.0_26Nov2019 236699_BGB-A317-306_TWN_Wen-Tsung Huang_Main ICF_Traditional Chinese_Version 4.0_06Dec2019
5.個案報告表: BGB-A317-306 eCRF v7.0 15Nov2019
6.主持人手冊: Investigator’s Brochure Edition 7.0 Date 13Sep2019 7.Paclitaxel藥品仿單:smpc-de-paclitaxel-aqvida-2188689-2018-12-12 8.檢體出口擔保書:
‧Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd._29Nov2019 ‧Q Squared Solutions Pte. Ltd._03Dec2019
9.新增文件-撤除 C-IRB 審查機制:CDE Correspondence_27Aug2019
18 10807-001 林高章
1.新增試驗協同計畫主持人-神經內科 楊浚銘醫師 2.計畫書 Amendment 2, 23 September 2019
3.中文摘要 3101-303-002_Protocol (Amendment 2) Summary Dated 23Sep2019_Traditional Chinese
4.英文摘要 3101-303-002_Protocol (Amendment 2) Summary Dated 23Sep2019_Englilsh
5.主試驗同意書:3101-303-002_Site ICF v2.0 Dated 01Oct2019 (Based on Taiwan Country Level ICF v1.0 Dated 17Apr2019)_Traditional Chinese_Dr.
Lin Kao-Chang
6.公開資訊與同意書-懷孕伴侶"版本:3101-303-002_Site Information Release And Consent Form For Pregnant Partners of Study Participants_v2.0_Dated 09Jul2019 (Based on Taiwan Country Level v1.0 Dated
01Feb2019)_Traditional Chinese_Dr. Lin Kao-Chang)
7.約診卡:3101-303-002_Taiwan Patient Appointment Card_V2.0 Dated 10May2019 (Based on US Patient Appointment Card_V2.0 Dated 18Apr2019)_Traditional Chinese)
8. 招募海報(新增): Poster Ad-Taiwan v1.0 01Oct2019_Forward Traditional Chinese
109年 01 月 09 日會議 7 9. 主持人手冊通知信函(新增): IB Annual Review Memo, Date: August 7,
2019
10. 主持人信函(新增): Device Web Backup Memo, Date: 01Oct2019 11. 紙本問卷(新增)
(1)"C-SSRS Baseline Screening"版本:C-SSRS Baseline Screening-Taiwan/Mandarin-Version of 03 Jun 15-Mapi (2)"C-SSRS Since Last Visit"版本:C-SSRS Since Last
Visit-Taiwan/Mandarin-Version of 17 Feb 17-Mapi 12.電子問卷(新增)
(1) Taiwan_eCOA Screen Report_V1.0.
(2) Taiwan_eCOA Screen Report_V3.0 13.練習日誌(新增)
(1)3101-303-002_Taiwan_Practice Diary_V1.0_25Jul2019_Traditional Chinese: V1.0_25Jul2019
(2)3101-303-002_Taiwan_Practice Diary_V1.1_09Oct2019_Traditional Chinese
14.受試者快速參考指南(新增)
(1) Allergan 3101-303-002 Subject QRG v2.0, zhTW 09Sep2019 (2) Allergan 3101-303-002 Subject QRG v1.0: v1.0_12JUL2019
15.Tablet Device Label(新增):Allergan 3101-303-002_Tablet_Device Label_
v1.0_zhTW: v1.0
16.Handheld DeviceLabel(新增):Allergan 3101-303-002_Handheld_Device Label_v1.0_Traditional Chinese(Taiwan): v1.0
17.Subject C-SSRS(新增):V1.0_02May2019_Traditional Chinese
19 10807-C01 王博仁
1.展延計畫結束日期至 2022 年 5 月 31 日。
2.計畫書 Amendment 2, 23 September 2019
3.中文摘要 3101-303-002_Protocol (Amendment 2) Summary Dated 23Sep2019_Traditional Chinese
4.英文摘要 3101-303-002_Protocol (Amendment 2) Summary Dated 23Sep2019_Englilsh
5.主試驗同意書:3101-303-002_Site ICF v3.0 Dated 01Oct2019 (Based on Taiwan Country Level ICF v1.0 Dated 17Apr2019)_Traditional Chinese_Dr.
Wang Po-Jen
6.公開資訊與同意書-懷孕伴侶"版本:3101-303-002_Site Information Release And Consent Form For Pregnant Partners of Study Participants_v2.0_Dated 09Jul2019 (Based on Taiwan Country Level v1.0 Dated
01Feb2019)_Traditional Chinese_Dr. Wang Po-Jen)
7.約診卡:3101-303-002_Taiwan Patient Appointment Card_V2.0 Dated 10May2019 (Based on US Patient Appointment Card_V2.0Dated 18Apr2019)_Traditional Chinese)
8. 招募海報(新增): Poster Ad-Taiwan v1.0 01Oct2019_Forward Traditional Chinese
9. 主持人手冊通知信函(新增): IB Annual Review Memo, Date: August 7, 2019
9. 主持人信函(新增): Device Web Backup Memo, Date: 01Oct2019
109年 01 月 09 日會議 8 10. 紙本問卷(新增)
(1)"C-SSRS Baseline Screening"版本:C-SSRS Baseline Screening-Taiwan/Mandarin-Version of 03 Jun 15-Mapi (2)"C-SSRS Since Last Visit"版本:C-SSRS Since Last
Visit-Taiwan/Mandarin-Version of 17 Feb 17-Mapi 11.電子問卷(新增)
(1) Taiwan_eCOA Screen Report_V1.0.
(2) Taiwan_eCOA Screen Report_V3.0 12.練習日誌(新增)
(1)3101-303-002_Taiwan_Practice Diary_V1.0_25Jul2019_Traditional Chinese: V1.0_25Jul2019
(2)3101-303-002_Taiwan_Practice Diary_V1.1_09Oct2019_Traditional Chinese
13.受試者快速參考指南(新增)
(1) Allergan 3101-303-002 Subject QRG v2.0, zhTW 09Sep2019 (2) Allergan 3101-303-002 Subject QRG v1.0: v1.0_12JUL2019 14.Tablet Device Label(新增):Allergan 3101-303-002_Tablet_Device
Label_v1.0_zhTW: v1.0
15.Handheld DeviceLabel(新增):Allergan 3101-303-002_Handheld_Device Label_v1.0_Traditional Chinese(Taiwan): v1.0
16.Subject C-SSRS(新增):V1.0_02May2019_Traditional Chinese
20 10807-L07 陳志州
1. 主持人手冊: Version 2.0, 15 November 2019
2. 計畫書澄清信函: 20180227 Protocol Clarification Letter, 20180303 Protocol Clarification Letter, 20181024 Protocol Clarification Letter, 20190122 Protocol Clarification Letter, 20190319 Protocol Clarification Letter
21 10811-004 郭雨萱
1. 試驗計畫書：Protocol WO41554, Version 2, dated 16-Oct-2019
2. 計畫中文摘要：WO41554 Protocol Synopsis–Taiwan Chinese Version 2, dated 17-Oct-2019
3. 主試驗受試者同意書：WO41554 Main ICF–TWN Chinese V2_CMMC-YK V2, dated 20-Nov-2019
4. 預先篩選受試者同意書 Prescreening ICF: WO41554 Prescreening ICF–
TWN Chinese V1_CMMC-YK V1-1, dated 20-Nov-2019
5. 選擇性研究用生物檢體貯藏區檢體採集同意書 RBR ICF：WO41554 RBR ICF–TWN Chinese V1_CMMC-YK V1-1, dated 20-Nov-2019
6. 選擇性研究用生物檢體貯藏區檢體採集同意書 (預先篩選) RBR ICF (pre-screening)：WO41554 RBR ICF (pre-screening)–TWN Chinese V1_CMMC-YK V1-1, dated 20-Nov-2019
7. 懷孕伴侶健康資訊使用及揭露之授權同意書 PPAF：WO41554 PPAF–
TWN Chinese V1_CMMC-YK V1-1, dated 20-Nov-2019
8. 個案報告表：DEV_R1.0_005_05OCT2019_RDA - ALL FORMS (Generated On: 08 Oct 2019)
9. 電子問卷介面：A-1489-0017 TrialSlate Patient Facing Screen Report_Taiwan Chinese Version 1, dated 24-Oct-2019
10. 通用簡介影片：B955_Chinese_Taiwan_V1_300119
11. 影片旁白文字：GENERIC-v1_03June2016_Traditional Chinese (Taiwan)
109年 01 月 09 日會議 9 12. 試驗手提袋：WO41554(INAVO120)_Tote Bag_Colour Logo_01112019
三三
三三、、、、 期中報告期中報告期中報告期中報告
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10207-006 黃國峯-
整 檢送 13th 期中報告，收案 24 人，完成 17 人，本院無 SAE。
2 10307-L03 陳尚文 檢送 11th 期中報告，收案 1 人，完成 0 人，本院無 SAE。
3 10401-007 顏欽堉 檢送 10th 期中報告，收案 341 人，完成 187 人，無 SAE，申請展延核准函 期限。
4 10508-001 陳宏安 檢送 7th 期中報告，收案 6 人，完成 6 人，本院無 SAE。
5 10512-006 邢中熹 檢送 6th 期中報告，收案 9 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
6 10601-L03 曹朝榮 檢送 6th 期中報告，收案 6 人，完成 0 人，本院 SAE 1/次，申請展延核准函 期限。
7 10601-L04 蔣維凡 檢送 3rd 期中報告，未收案，申請展延核准函期限。
8 10601-L05 蔣維凡 檢送 6th 期中報告，收案 226 人，完成 226 人，無 SAE，申請展延核准函期 限。
9 10607-L02 陳彥勳 檢送 5th 期中報告，收案 2 人，完成 0 人，本院無 SAE。
10 10612-005 李凱莉 檢送 2nd 期中報告，收案 117 人，完成 97 人，無 SAE，申請展延核准函期 限。
11 10612-007 孫定平 檢送 2nd 期中報告，收案 28 人，完成 28 人，無 SAE，申請展延核准函期 限。
12 10612-011 林進嘉 檢送 2nd 期中報告，收案 41 人，完成 41 人，無 SAE，申請展延核准函期 限。
13 10612-012 鄭天浚 檢送 2nd 期中報告，未收案，申請展延核准函期限。
14 10612-015 吳佳純 檢送 2nd 期中報告，收案 38 人，完成 381 人，無 SAE，申請展延核准函期 限。
15 10701-003 馮盈勳 檢送 4th 期中報告，收案 9 人，完成 0 人，本院無 SAE，申請展延核准函期 限。
16 10701-006 馮盈勳 檢送 4th 期中報告，收案 3 人，完成 0 人，本院無 SAE，申請展延核准函期 限。
17 10702-002 馮盈勳 檢送 4th 期中報告，收案 15 人，完成 7 人，本院 SAE 1 人/次，申請展延核 准函期限。
18 10706-005 郭行道 檢送 3rd 期中報告，收案 8 人，完成 1 人，本院無 SAE。
19 10707-009 廖家德 檢送 3rd 期中報告，收案 7 人，完成 0 人，本院無 SAE。
20 10712-003 張藝馨 檢送 1st 期中報告，收案 19 人，完成 19 人，本院無 SAE，申請展延核准函 期限。
21 10712-008 黃冠華 檢送 2nd 期中報告，收案 2 人，完成 0 人，本院無 SAE，申請展延核准函 期限。
22 10712-011 鄭天浚 檢送 1st 期中報告，收案 5 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
23 10801-006 湯宏仁 檢送 1st 期中報告，收案 116 人，完成 116 人，無 SAE，申請展延核准函期 限。
24 10802-002 吳德昌 檢送 1st 期中報告，收案 64 人，完成 64 人，無 SAE。20200225 25 10807-001 林高章 檢送 1st 期中報告，未收案。
26 10807-L01 曹朝榮 檢送 1st 期中報告，收案 1 人，完成 0 人，本院無 SAE。
27 10807-L03 黃文聰 檢送 1st 期中報告，未收案。
28 10808-003 陳威宇 檢送 1st 期中報告，篩選 1 人，未收案。
29 10808-L02 黃文聰 檢送 1st 期中報告，未收案。
30 10207-006 黃國峯-
整 檢送 13th 期中報告，收案 24 人，完成 17 人，本院無 SAE。
109年 01 月 09 日會議 10
項次 計畫編號 主持人 審查內容
31 10307-L03 陳尚文 檢送 11th 期中報告，收案 1 人，完成 0 人，本院無 SAE。
四四
四四、、、、 結案報告結案報告結案報告結案報告
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10307-008 謝宛婷 檢送結案報告（收案 57 人、完成 49 人，無 SAE）
2 10510-001 張瑋婷 檢送結案報告（收案 9 人、完成 9 人，本院 SAE 1 人/次）
3 10612-002 郭嘉琪 檢送結案報告（收案 36 人、完成 36 人，無 SAE）
4 10612-L02 蔣維凡 檢送結案報告（收案 141 人、完成 141 人，無 SAE）
5 10703-012 張志誠 檢送結案報告（收案 45 人、完成 21 人，無 SAE）
6 10707-L04 黃文聰 檢送結案報告（篩選 3 人，未收案）
7 10711-002 江惠英 檢送結案報告（收案 67 人、完成 67 人，無 SAE）
8 10712-004 葉松穎 檢送結案報告（收案 7 人、完成 7 人，無 SAE）
9 10712-005 陳貞吟 檢送結案報告（收案 10 人、完成 10 人，無 SAE）
10 10712-006 陳貞吟 檢送結案報告（收案 120 人、完成 120 人，無 SAE）
11 10801-008 鄭愛琴 檢送結案報告（收案 189 人、完成 189 人，無 SAE）
12 10801-L01 陳佩君 檢送結案報告（收案 100 人、完成 100 人，無 SAE）
13 10803-002 許建清 檢送結案報告（收案 911 人、完成 911 人，無 SAE）
14 10804-L01 盧致誠 檢送結案報告（收案 1000 人、完成 1000 人，無 SAE）
五五
五五、、、、 計畫終止計畫終止計畫終止計畫終止
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10505-L02 陳昭勳
試驗案已停止收案，本院於收案結束前篩選兩位病人僅納入一位受試 者，且已於 2017/3/2 日退出試驗案，後續長期追蹤確認病人已於 2017/3/20 因疾病惡化而去世。本試驗中心未來不會再進一步執行研究或試驗相關 程序。
六六
六六、、、、 其他事項通報其他事項通報其他事項通報其他事項通報
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10108-L03 陳志州 檢送成果報告。
2 10401-L01 曹朝榮 檢送成果報告。
3 10801-L03 林正耀
部分受試者在輸注試驗藥物後發生藥品非預期嚴重不良反應，特此於 2019年 12 月 20 日出具致主持信函:先行通知全球試驗主持人相關事項及 建議後續處理方式。
4 10801-L04 林正耀
廠商依目前相關資訊通報: 部分受試者在輸注試驗藥物後發生藥品非預 期嚴重不良反應，特此於 2019 年 12 月 20 日出具致主持信函以先行通知 全球試驗主持人相關事項及建議後續處理方式。
5 10806-002 馮盈勳
檢送主持人信函: 通知主持人本試驗已確立試驗藥物之第 2 期建議劑量 (RP2D) 及第 2 期試驗開放篩選及納入受試者之日期。本試驗於第 1 期完 成 25、50、75 和 100 mg PO QD (口服，每日一次)的劑量遞增組別後，依 據此期所累積之安全性、藥動學及藥效學等試驗數據，以及在健康志願 者中所進行的第 1 期臨床試驗數據，已選定 100mg PO QD 作為 R2PD，
此為試驗藥物預期達到潛在治療效果的耐受劑量。本試驗第 2 期從 2019 年 12 月 16 日起開放篩選及納入受試者。臺灣僅參與本試驗之第 2 期。
6 10807-008 田凱仁 考量本案之安全性監測計畫需依執行中的非臨床試驗數據做修正，廠商
109年 01 月 09 日會議 11 決議將開始收案時間延期至 2020 年第一季。
伍伍伍
伍、、、、 審查新案審查新案審查新案 審查新案
（
（
（
（一一一一）））） 人體研究新案審查結果，核准執行共 18 案 (一一一一) 新藥臨床試驗新藥臨床試驗新藥臨床試驗新藥臨床試驗: 3 案案案案
永康院區永康院區 永康院區永康院區
案1：一項比較CS1003併用Lenvatinib與安慰劑併用Lenvatinib作為一線治療晚期肝細胞癌(HCC) 受試者的有效性與安全性的多中心、雙盲、隨機分配的 III 期臨床研究【CS1003-305】
(10811-003） 主持人：胃腸肝膽科郭行道醫師
案 1：Erdafitinib 用於晚期實體腫瘤且 FGFR 基因改變的受試者之一項第二期試驗
【108CIRB08134/42756493CAN2002 (10812-014） 主持人：血液腫瘤科馮盈勳醫師 柳營院區
柳營院區 柳營院區 柳營院區
案 1：Erdafitinib 用於晚期實體腫瘤且 FGFR 基因改變的受試者之一項第二期試驗
【108CIRB08134/42756493CAN2002】(10812-L03） 主持人：柳營血液腫瘤科 黃文聰醫 師
(二二二二) 學術研究案學術研究案學術研究案學術研究案:15 案案案 案 永康院區永康院區
永康院區永康院區：：： ：
案 1：外籍移工與本國國民在手指壓砸傷與所接受之處置是否不同(10811-011） 主持人：急診 醫學部陳國泰醫師
案 2：比較兩種齒槽脊保存術的臨床及組織學型態的表現(10812-001） 主持人：牙周病科陳俊 榮醫師
案 3：奈諾沙星膠囊之不良反應調查計畫(10812-003） 主持人：感染科湯宏仁醫師
案 4：探討耳穴貼壓對改善血液透析老人慢性便秘之成效(10812-004） 主持人：護理部 5CI 施 皇任護理師【江惠英委員迴避利益衝突】
案 5：PDCD2L 於胃癌過度表達之臨床意義及及其在癌化過程中之角色(10812-006） 主持人：
醫研部林凱元副研究員
案 6：單切口與多切口腹腔鏡疝氣修補手術成本效益分析之比較-以南部某醫學中心為例 (10812-007） 主持人：醫療事務室李易璉專員
案 7：結節外殺手/T 細胞淋巴瘤的分子致病機轉暨 PD-L1 表現對預後的影響(10812-008） 主持 人：解剖病理科莊世松醫師
案 8：運用智慧化醫療改善呼吸器病人預後(10812-009） 主持人：加護醫學部陳欽明醫師 案 9：以人工智慧精準醫療模式研發用於老年病人圍手術期的及時回饋疾病風險預測系統
(10812-010） 主持人：醫研部王志中醫師
案 10：頭頸癌病患接受放射線治療期間風險與預後評估—人工智慧預測模型建立、實作與臨 床整合應用(10812-011） 主持人：放射腫瘤部楊清傑醫師
案 11：中華民國心臟學會肺高壓病人登錄計畫(10812-018） 主持人：心臟科 吳文憲醫師 案 12：不可切除的局部惡化或轉移性泌尿上皮癌在台灣的治療結果及纖維母細胞生長因子受
體(FGFR)變異率(TOFTA) (10812-019） 主持人：血腫科馮盈勳醫師
109年 01 月 09 日會議 12 案 13：麻醉藥品使用與相關預後之流行病學研究（10812-E01）主持人： 醫研部 何宗翰副研
究員 柳營 柳營 柳營
柳營院區院區院區院區：：：：
案 1：間輪班工作與失眠對女性乳癌發生的風險評估（10811-L05） 主持人：血液腫瘤科 林正 耀醫師
國立 國立國立
國立政治大學政治大學政治大學政治大學 (代審案代審案代審案代審案)：：：：
案 1：目標設定與自我差距對於健康促進行為與成效的影響（10811-R01） 主持人：政治大學 企管系 別蓮蒂教授
(三三三三) 藥物恩慈治療藥物恩慈治療藥物恩慈治療藥物恩慈治療:
案 1：自體人類細胞治療 CIK 免疫細胞制劑，共 1 劑，用於左側下降睪丸之惡性腫瘤 (黃 X 鴻)
（C10812-01） 申請人：血腫科馮盈勳醫師
案 2：Alpelisib(PIQRAY) 200mg/錠, 35 顆/瓶, 共 21 瓶；50mg/錠, 35 顆/瓶, 共 42 瓶，用於 PIK3CA 陽性的轉移性乳癌 (莊 X 雯) （C10812-02） 申請人：血腫科高婉真醫師
案 3：Alpelisib(PIQRAY) 200mg/錠, 35 顆/瓶, 共 21 瓶；50mg/錠, 35 顆/瓶, 共 42 瓶，用於 PIK3CA 陽性的轉移性大腸癌 (郭吳 X 津) （C10812-03） 申請人：血腫科高婉真醫師
陸 陸陸
陸、、、討論事項、討論事項討論事項 討論事項 無
柒 柒柒
柒、、、臨時動議、臨時動議臨時動議 臨時動議 無
捌 捌捌
捌、、、散會、散會散會（散會（（13：（ ：：：35））））
