台中榮民總醫院人體試驗委員會第 139 次會議紀錄(網路公告版) 日期:

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台中榮民總醫院人體試驗委員會第139 次會議紀錄(網路公告版)

日期:2012 年 10 月 15 日(Monday)

會議時間:下午13:30 至 18:50 地點:行政大樓七樓行政會議室

出席委員-非醫療專業(男):呂重生牧師(院外)、李名鏞助理教授(院外),共 2 位

出席委員-非醫療專業(女):李文珍委員(院內)、黃蒂委員(院內)、胡宜如法官(院外)、陳佩 君助理教授(院外)、童伊迪助理教授(院外)、謝明麗教授(院 外),共 6 位

出席委員-醫療專業(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、林志堅委員(院 內)、王建得委員(院內)、楊勝舜委員(院內)、林隆堯教授(院外),

共6 位

出席委員-醫療專業(女):張美玉委員(院內)、王惠玲委員(院外),共 2 位 新進委員-醫療專業(男):徐中平委員(院內),共 1 位

請辭委員:歐宴泉副主任委員(院內),共 1 位

請假委員:許惠恒委員(院內)、林進清委員(院內)、吳明芬委員(院內)、王美玲助理教授(院 外),共 4 位

晚到委員:蔡肇基副主任委員(院內)、林志堅委員(院內),共 2 位

早退委員:林隆堯教授(院外)、胡宜如法官(院外)、李名鏞助理教授(院外)、童伊迪助理教 授(院外),共 4 位

列席人員:胸腔內科張基晟醫師、兒童醫學部王德明主任/張日錦醫師、婦產部呂建興醫師、

精神部陳展航主任、血液腫瘤科黃文豊主任/由滕傑林醫師及楊陽生醫師代理出 席、過敏免疫風濕科陳得源主任、過敏免疫風濕科陳怡行醫師、復健科程遠揚 醫師、心臟血管中心王國陽主任、婦產部許世典醫師、腎臟科莊雅雯醫師、一 般檢驗科王俊民主任

主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、楊月華、蘇仲蘭、劉姵君 記錄:楊月華

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 20 人,實到 16 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、醫事 委員及非醫事、不同性別委員符合規定1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略) 3 核准前期會議記錄:

3.1 第 138 次會議一般審查之投票案共一般審查之投票案共 20 件,核准 4 件、修正後核准 14 件、修正後複審 1 件、不核准 1 件,其餘內容詳附件三。

(2)

4 一般審查案:共 14 件

4.1 申請編號:SF12152 修正後複審

計畫名稱:一個採多中心、開放、適應性、隨機分配的臨床試驗,比較將

Palifosfamide-tris(一種全新的 DNA 交聯劑)與 Carboplatin 及 Etoposide (PaCE)化學療法 合併使用與單獨使用Carboplatin 及 Etoposide (CE)化學療法用於治療未曾接受過化學 療法的擴散期小細胞肺癌患者。MATISSE 試驗(保瑞爾)

試驗主持人:張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准13 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准,但需回覆意見。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.2 申請編號:CF12238 修正後複審

計畫名稱:灌腸對非常低出生體重早產兒餵食及胎便排出的影響 試驗主持人:王德明主任/張日錦醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 6 票、修正後複審 8 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後複審。

4.3 申請編號:CG12103 修正後複審

計畫名稱:開發可攜式微流體全血檢測分析儀 試驗主持人:呂建興主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。

審查結果:修正後核准。【本案協同主持人○○○,因另案(本次大會決議)處半年內 需完成GCP 教育訓練 8 小時,教育訓練完成後,證明影本送本會備查,未完成教育訓 練期間,不得受理新案申請(含擔任共同、協同主持人);請儘速完成教育訓練或建議 未完成教育訓練前,先暫時移除協同主持人,俟完成教育訓練後,再送修正案,新增 協同主持人】

4.4 申請編號:SF12236

計畫名稱:一個採二階段、安慰劑對照的試驗,評估以Sativex 口腔黏膜噴劑

(Sativex®,主要成分為 Nabiximols)做為輔助療法,用於緩解接受鴉片類藥物長期治 療仍無法止痛的晚期癌症患者控制不良的持續性長期疼痛之安全性與療效(保瑞爾) 試驗主持人:張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

(3)

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主持人回覆:本院很少有18 歲至 20 歲的肺癌病患,目前沒有研究文獻證明顯有益於 未成年族群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗。

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准3 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.5 申請編號:SF12255

計畫名稱:一項第二期、多中心、單組試驗,研究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細胞肺癌成年患者(諾華)

試驗主持人:張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准12 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准,但需回覆意見。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.6 申請編號:SF12247

計畫名稱:在健康受試者實行一交叉試驗,用以比較40 mg atomoxetine HCl 口服錠劑 與40 mg atomoxetineHCl 口服膠囊在空腹狀態下之生體相等性(勝群)

試驗主持人:陳展航主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准3 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.7 申請編號:SF12250

計畫名稱:一項第三期、隨機分配、觀察者盲性、安慰劑對照、多中心臨床試驗,評 估葛蘭素史克藥廠生物製劑部門之帶狀皰疹gE/AS01B 候選疫苗以雙劑、肌肉內注射 方式用於成人自體造血幹細胞移植(HCT)患者的預防效益、安全性與免疫生成性(荷商 葛蘭素史克)

試驗主持人:黃文豊主任/由滕傑林醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.8 申請編號:SF12259

計畫名稱:一項隨機分配、開放性、多中心臨床試驗,對於先前未接受過治療的CD20

(4)

表面抗原陽性之瀰漫性大型B 細胞淋巴瘤或 CD20 表面抗原陽性之濾泡性非何杰金氏 淋巴瘤第1、2、或 3A 級患者,評估患者對採用皮下注射 RITUXIMAB 或是靜脈輸注 RITUXIMAB 治療的接受傾向(羅氏/CRO 丘以思)

試驗主持人:黃文豊主任/由楊陽生醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.9 申請編號:SF12244

計畫名稱:一項對接受抗腫瘤壞死因子α (Anti-TNFα)療法後仍有活動性類風濕性關 節炎的受試者以皮下注射給予CNTO 136 (sirukumab,一種人類抗介白素 6 [IL-6]單株 抗體)的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組之試驗(嬌生)

試驗主持人:陳得源主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。【本案○○○因有結案報告尚未辦理結清,經本次大會決議,

暫不予通過本案,俟○○○教育訓練16 小時時數於半年內補齊後,方同意本案執行;

但本案之審查意見,仍須依相關規定,於兩個月內回覆。】

4.10 申請編號:SF12246

計畫名稱:台灣鋏蠓(小黑蚊)過敏原檢測試劑開發計畫(洹藝) 試驗主持人:陳怡行醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.11 申請編號:CF12251

計畫名稱:等速及等張肌力訓練對於高齡急性腦中風病患功能回復及細胞激素改變的 比較

試驗主持人:程遠揚醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

(5)

4.12 申請編號:CF12254

計畫名稱:評估目標導向治療策略,對於台灣原發性肺動脈高壓患者之臨床效益 試驗主持人:王國陽主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准5 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。

審查結果:修正後核准。【依「已領有本署核發許可證之學術研究用藥品臨床試驗計畫 審查原則」(衛署藥字第0960305954 號函),同意本案由本院自行列管】

4.13 申請編號:CF12256

計畫名稱:比較採用SurePath®及傳統抹片於接受放射治療後子宮頸癌患者之抹片細胞 不足比率

試驗主持人:許世典醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.14 申請編號:CG12224

計畫名稱:透析病患水分控制對心衰竭嚴重度的影響 試驗主持人:莊雅雯醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准2 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

5 會議討論「結案審查」案:共 5 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1. C07223 藍忠亮 1. 本計畫於西元2008年03月10日經本院人體試驗委 員會第84次會議追認通過,執行效期自西元2008 年01月30日止至西元2009年01月29日止。執行期間 不曾提出變更,亦無嚴重不良事件通報。

2. 本計畫預計收案50人,實際收案20人。2011年12 月26日送件申請結案,但缺受試者同意書影本(然 而結案報告表卻勾選有受試者同意書影本,需請主 持人更正),承辦單位通知數次,一直未補件。

3. 擬提大會請委員討論。

2 C08145 藍忠亮 本計劃許可書有效期間自2009年3月16日至2010年2

1.本案主持 人己退休,

需請協同主 持人陳得源 主任回覆未 送簽署同意 書的原因。

2.請回覆有 關本案所納 入的受試者 是否發曾生

(6)

月8日止,至結案報告審查之日已過期一年多。計畫 預計收案450位,實際收案56位,但主持人並未附受 試者同意書影本送審。本案之後續處置請提大會討 論。

3 C09162 陳得源 1. 本計畫於西元2009年10月12日經本院人體試驗委 員會第103次會議追認通過,執行效期自西元2010 年01月01日止至西元2010年12月31日止。執行期間 不曾提出變更,亦無嚴重不良事件通報。

2. 本計畫預計收案150人,實際收案79人。結案報告 表雖勾選有受試者同意書影本,但實際上並未附 上,故需請主持人更正資料。同時,雖有繳交研究 成果報告,但報告上的收案人數卻是112位類風濕 關節炎病人以及14位控制組。

3. 2011年11月09日送件申請結案,但缺受試者同意書 影本,承辦單位通知數次,一直未補件。

4. 擬提大會請委員討論。

4 C10042 陳得源 1. 本計畫於西元2010年05月10日經本院人體試驗委 員會第110次會議追認通過,執行效期自西元2010 年04月16日止至西元2011年04月15日止。執行期間 不曾提出變更,亦無嚴重不良事件通報。

2. 本計畫預計收案220人,實際收案48人。雖有繳交 一篇已發表的研究論文,但研究論文上的收案人數 (48位類風濕關節炎病人以及12位健康控制組)與 結案報告表的收案人數不合。

3. 2011年11月09日送件申請結案,但缺受試者同意書 影本,承辦單位通知數次,一直未補件。

4. 擬提大會請委員討論。

5 C10119 陳得源 1. 本計畫於西元2010年07月12日經本院人體試驗委 員會第112次會議追認通過,執行效期自西元2010 年06月17日止至西元2011年06月16日止。執行期間 不曾提出變更,亦無嚴重不良事件通報。

2. 本計畫預計收案380人,實際收案87人。結案報告 表雖勾選有受試者同意書影本,但實際上並未附 上,故需請主持人更正資料。同時,雖有繳交一篇 已發表的研究論文,但研究論文上的收案人數與結 案報告表的收案人數不合(篩選106位類風濕關節 炎病人,符合條件進入試驗者88人)。

3. 2011年11月09日送件申請結案,但缺受試者同意書 影本,承辦單位通知數次,一直未補件。

4. 擬提大會請委員討論。

SAE。

3.因受試者 同意書保管 不當之疏 忽,敬請○

○○需於半 年內完成 GCP 教育訓 16 小時 之訓練。

4.因○○○

有前案未辦 理結清,暫 不予通過及 受理新案,

在未完成教 育訓練之 前,暫緩申 請資格。

6 會議報備「簡易審查」同意案:共 10 件

編號 主持醫師 計畫名稱 追蹤頻率 結果

1 CE12197 洪至仁 疼痛控制對人工關節手術病人生活

品質及其他相關因素之探討 每年一次 通過

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2 CE12231 傅彬貴 氣縱膈住院病患影像及預後之探討 每年一次 通過 3 CE12232 簡杏津 急診檢傷級數與醫療資源耗用相關

性之探討-以台中榮總急診室為例 每年一次 通過 4 CE12233 陳啟昌 線性頻譜混合分解方法於腦部磁振

影像組織分類與量化之研究 每年一次 通過 5 CE12234 張基晟

探討營養介入對於接受化學治療之 肺癌症患者其營養攝取狀況與持續 接受抗癌治療影響之相關性

每年一次 通過

6 CE12243 林鉅勝 新陳代謝症候群相關因素盛行率之

描述性研究 每年一次 通過

7 CE12245 陳信華

牙周炎對於接受第一種腫瘤壞死因 子拮抗劑治療之類風濕性關節炎患 者之藥物存活的影響:一個以全國母 群體為對象的世代研究

每年一次 通過

8 CE12252 徐國雄 國民健康局慢性腎臟病個案管理照

護系統資料分析 每年一次 通過

9 CE12253 黃文豊

成人惡性淋巴瘤合併噬血症候群的 臨床特徵與治療結果:單一中心之病 歷分析研究

每年一次 通過

10 CE12257 譚國棟 紅斑性狼瘡病患併發橫斷性脊髓炎

之研究 每年一次 通過

7 追認經「國家衛生研究院」通過案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱

1. NF12264/

T3212

吳誠中 Extacellular Matrix / Integrin 與 TGFβ相關生物標記作為胰臟 癌患者臨床預後因子之探討

8 會議報備「變更審查」同意案:共 27 件

編號 主持人 計畫名稱 結果

1. C07220 許惠恒 減重對代謝症候群患者的多面向評估研究 通過 2. CE12185 施智源 中榮加護病房內生物性氣霧污染監測、分析及改善方案評

通過 3. CF11121 唐憶淨 長壽家族與抗老化基因研究 通過 4. CF12088 陳昭惠 早產兒母親奶水中營養素,礦物質以及免疫成分的變化 通過 5. S08021 謝福源 一項針對 16 歲以上患有癲癇之受試者,評估其使用彈性

劑量每日最高達200 毫克 brivaracetam (ucb 34714) 為輔 助治療之長期安全性及有效性的開放型、多中心、後續追 蹤試驗

通過

6. S08176 王輝明 一個亞太區、非隨機、開放性、第二期臨床試驗,用以評 估讓 KRAS 基因野生型的轉移性大腸直腸癌病患使用單 株抗體藥物 cetuximab(爾必得舒)合併組合式化學治療 FOLFIRI 或使用單株抗體藥物 cetuximab(爾必得舒)合

通過

(8)

編號 主持人 計畫名稱 結果 併組合式化學治療 FOLFOX 當作第一線化學治療時的療 效與安全性。(APEC)試驗

7. S09190 陳得源 以 Tasocitinib (CP-690,550)用於類風濕性關節炎治療的一 項長期、開放標籤後續追蹤試驗 (A3921024)

通過 8. S09245 張基晟 一項雙盲、隨機分配、以安慰劑為對照組之第三期臨床研

究,針對罹患可切除性非小細胞肺癌且其肺癌腫瘤細胞呈 現MAGE-A3 陽性之患者,評估以 recMAGE-A3 + AS15 之抗原特異性癌症免疫療法做為輔助治療的療效

通過

9. S10160 許正園 一項持續 24 週治療之研究,於亞洲罹患慢性阻塞性肺病 之 受 試 者 , 每 日 使 用 一 次 fluticasone furoate (FF, GW685698)/ vilanterol trifenatate (VI, GW642444) 新型吸 入性粉末製劑,相較於使用安慰劑,其療效及安全性之評 估

通過

10. S10164 謝育整 一項第三期、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心 臨床試驗,以評估MK-6621 對心房纖維顫動患者之療效 與安全性

通過

11. SF11022 許惠恒 為期 66 週的延伸性研究:第 IIb 期、隨機分組、安慰劑 對照、劑量範圍判定之臨床試驗,評估MK-3102 使用於 血糖控制不佳之第二型糖尿病患者的安全性與療效

通過

12. SF11043 吳杰亮 一項多中心、隨機、雙盲、第三期臨床試驗,與 ceftriaxone 比較,評估靜脈輸注 ceftaroline fosamil 於治療社區感染 細菌性肺炎亞洲成人住院病患之療效與安全性

通過

13. SF11108 歐宴泉 一項針對轉移性、去勢治療無效的前列腺癌男性患者使用 Tasquinimod 之第三期、隨機分配、雙盲、以安慰劑為對 照組之研究

通過

14. SF11242 謝福源 一 個 開 放 標 示 、 多 中 心 設 計 的 追 蹤 試 驗 , 以 評 估 Brivaracetam 在 16 歲或 16 歲以上的癲癇受試者中被用作 輔助療法的長期安全性和療效

通過

15. SF11291 陳得源 這是一項第 2 期、多中心、開放標示、追蹤試驗,用以評 估完成 RA0083 試驗活動性類風濕性關節炎的亞洲受試 者,以皮下注射接受CDP6038 的長期安全性與療效

通過

16. SF11293 楊勝舜 一項針對先前曾接受治療、罹患無法切除之晚期肝細胞癌 或肝細胞癌轉移(HCC)病患每 2 週 1 次(Q2W) 經靜脈注 射GC33 1600 mg 的隨機分配、安慰劑對照、雙盲、多中 心、第二期試驗

通過

17. SF11298 張基晟 一項隨機、開放性、第 llb 期臨床試驗,評估 afatinib 對 照 gefitinib 用於第一線治療有表皮生長因子受體突變的 晚期肺腺為患者之研究

通過

18. SF12042 葉大成 一項針對先前接受內分泌治療期間或之後發生疾病惡化 之HER2- 與 HR+ 的停經後乳癌患者,評估 TKI258 併 用 fulvestrant 的安全性及療效之多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照的第 II 期試驗

通過

(9)

編號 主持人 計畫名稱 結果 19. SF12049 葉大成 LUX-乳癌 2;開放標示、第二期試驗,使用 BIBW 2992

(afatinib)於術前輔助性或輔助性 HER2 標靶治療無效 且HER2 過度表現之轉移性乳癌患者

通過

20. SF12068 吳誠中 一項針對原發於晚期胃腸道或肺部之神經內分泌腫瘤患 者,評估everolimus(RAD001)併用最佳支持療法與安慰劑 併用最佳支持療法之隨機分配、雙盲、多中心的第三期試 驗-RADIANT-4

通過

21. SF12074 吳誠中 第 IIa 期、多中心、隨機分配、雙盲、以安慰劑為對照組 之研究,評估AZD8931 併用每週施打 Paclitaxel 與每週單 獨施打Paclitaxel 做比較,對於在一線治療惡化後且 HER2 狀態不適合接受 trastuzumab 治療的轉移性胃癌或胃賁門 癌患者的療效、安全性與藥物動力學 (SAGE)

通過

22. SF12080 王輝明 以 GSK1605786A 促進中到重度活動性克隆氏症受試者之 臨床反應及/或疾病緩解的隨機、雙盲、有效治療研究

通過 23. SF12102 王輝明 評估 GSK1605786A 用於克隆氏症受試者安全性的開放

性延伸研究

通過 24. SF12140 歐宴泉 ㄧ項開放標示、單一組別、多中心第二期臨床試驗,評估

TLC388 用於治療晚期/轉移性腎細胞癌患者的療效與安 全性

通過

25. SF12141 許正園 一項為期 24 週之隨機分配,雙盲,安慰劑對照試驗,比 較 GSK573719/GW642444 125/25 mcg、62.5/25mcg 吸入 性乾粉與安慰劑,用於慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者以 新型乾粉吸入器每日投藥一次之療效與安全性

通過

26. SF12154 陳得源 第 II 階段、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組別、多中 心、全球性、劑量範圍測試並以概念性驗證引領的世代研 究(Proof-of-Concept Lead Cohort)來評估給予 MK-8457 + MTX 治療對已接受 Methotrexate 治療的活動性類風濕 性關節炎患者的安全性、耐受性及療效的臨床試驗

通過

27. SF12156 楊勝舜 一項第 3 期之開放性試驗,針對以 Peginterferon α-2a 或 2b 加上 Ribavirin 治療無反應或部份反應的慢性 C 型肝炎 基因型第 1 型或第 4 型感染病患,研究 Asunaprevir 與 Daclatasvir 加上 Peginterferon α-2a (Pegasys)及 Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD)之療效

通過

9 會議報備「期中審查」同意案:共 13 件

編號 主持人 計畫名稱 結果

1. CF11078 尤琇慧 行動數位化傷口監測系統及其安全與隱私保護 通過 2. CF11184 林志堅 注意力不足過動症患者對凝視方向之社會認知能力評估 通過 3. S08176 王輝明 一個亞太區、非隨機、開放性、第二期臨床試驗,用以評

估讓KRAS 基因野生型的轉移性大腸直腸癌病患使用單 株抗體藥物cetuximab(爾必得舒)合併組合式化學治療 FOLFIRI 或使用單株抗體藥物 cetuximab(爾必得舒)合

通過

(10)

編號 主持人 計畫名稱 結果 併組合式化學治療FOLFOX 當作第一線化學治療時的療 效與安全性。(APEC)試驗

4. S09045 歐宴泉 一項以 Pazopanib 對照 Sunitinib 用於治療局部晚期及/或 轉移性腎細胞癌患者之試驗

通過 5. S09105 許惠恒 TECOS:隨機分配、安慰劑對照、針對第二型糖尿病患

者血糖控制不佳者,接受Sitagliptin 治療之後續心血管結 果評估的臨床試驗

通過

6. S09186 吳誠中 收集胃腸胰臟神經內分泌瘤病患資料的觀察性登錄研究 (GEP-NET 登錄研究)

通過 7. S09190 陳得源 以 Tasocitinib (CP-690,550)用於類風濕性關節炎治療的一

項長期、開放標籤後續追蹤試驗 (A3921024)

通過 8. S10025 張基晟 一項比較結合使用 Gemcitabine-Cisplatin 化學治療和

Necitumumab (IMC-11F8) 與單獨使用

Gemcitabine-Cisplatin 化學治療對於第 IV 期鱗狀細胞 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的第一線治療之隨機分 配、多中心、開放性、第 3 期試驗

通過

9. S10143 葉大成 隨機分配、雙盲、第二期/第三期臨床試驗,以 Globo H-KLH (OPT-822) 主動免疫療法治療轉移性之乳癌患者

通過 10. S10164 謝育整 一項第三期、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心

臨床試驗,以評估MK-6621 對心房纖維顫動患者之療效 與安全性

通過

11. SF11032 歐宴泉 蕾莎瓦於台灣用在晚期腎細胞癌病患之前瞻性監測試驗 通過 12. SF11152 陳得源 隨機分組、雙盲、以安慰劑對照的劑量範圍決定試驗:針

對先 前以 TNF 阻斷劑治療無效的活躍性類風濕性關節 炎亞洲病患,評估以皮下注射方式使用CDP6038 治療 12 週的療效與安全性。

第二期

通過

13. SF11203 葉大成 隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗,比較可藉由手術 切除之HER2 陽性原發性乳癌病患,使用 trastuzumab、

化療藥物與安慰劑,以及 trastuzumab、化療藥物與 pertuzumab,做為輔助療法之療效與安全性

通過

10 會議報備「追蹤審查」同意案:共 2 件

編號 主持人 計畫名稱 追蹤審查 結果

1. SF11298 張基晟 一項隨機、開放性、第llb 期臨床試驗,評 估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一線治療 有表皮生長因子受體突變的晚期肺腺為患 者之研究

半年一次 通過

2. SF12049 葉大成 LUX-乳癌 2;開放標示、第二期試驗,使 用BIBW 2992(afatinib)於術前輔助性或 輔助性HER2 標靶治療無效且 HER2 過度 表現之轉移性乳癌患者

半年一次 通過

(11)

11 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 9 件

編號 主持醫 計畫名稱 結果

1 TE12030 李秀芬 專案進口「Diacomit® 250mg hard capsules」/ 洪瑩婕 通過 2 TE12036 張基晟 專案進口「Xalkori / Crizotinib (Crizotinib 250mg, 200mg

capsules; 50 tablets / bottle)」/ 王正男

通過 3 TE12037 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg

film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 陳文科、傅陳琴、

趙志雄、蔡益昌、黃宗華、葉玉美、楊克成、楊淑芬、

陳美霜、許連山及曾素鶯

通過

4 TE12038 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 詹慧君及鄧睿沂

通過 5 TE12039 王德明 專案進口「Indomethacin (Indomethacin 1mg/vial)」/ 備藥 通過 6 TE12040 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg

film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 盧麗珠、張碧秀及 陳張淑景

通過

7 TE12041 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 吳昌誠、張盧映 雪、詹淑惠及楊秋香

通過

8 TE12042 張基晟 專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 廖聿茹及林姿妤

通過 9 TE12043 蔡世傳 專案進口「MAKRO-ALBUMON (Human Serum Albumin

Macroaggregate 2.0mg/vial)」/ 備藥

通過

12 提本次會議報備「結案審查」同意案:共 20 件

編號 主持醫師 審查意見 結果

1. S07079 張基晟 1. 本案最後一次展延許可日期至2012年08月19 日,預定收案11位,實際收案8位,無SAE通 報記錄。

2. 受試者名單記載之退出計2人,與結案報告表 記載0人,狀況不符。如果改成收案10人,2 人因不符合納入條件,實際收案8位,較符合 現況。

3. 所附受試者同意書影本10份符合規定。

核備

2 S08065 葉大成 本計畫預計收案40人,實際收案49人,計畫執行無 偏離,主持人已經備齊相關文件,申請結案。

核備 3 C09042 唐憶淨 審查委員意見:

1. 本案許可日期為2009年4月29日至2010年4月 12日,第一次展延許可日期為2010年4月13日 至2011年4月12日,第二次展延許可日期為 2012年4月16日(PI誤植為12日)至2011年4月 12日。預定收案300位,實際收案238位,81 人退出,無SAE通報記錄。

核備

(12)

2. 本案第4版ICF核定日為98年4月29日,第5版 ICF核定日為99年4月16日。所附受試者清單 及同意書簽署日期表中,依簽署日期排列之 下,同意書版本出現第4版及第5版穿插其間,

直到100年3月2日起之簽署版本始固定為第5 版。未提供受試者最新版ICF,不符合修正之 目的。

3. 結案報告書本案備查。

主持人回覆審查意見:

1. 感謝委員細心提醒。經查閱第一次展延許可日 期為2010年4月13日至2011年4月12日,第一次 變更許可日期為2010年4月16日至2011年4月 12日,第二次展延許可有效期限為2012年4月 12日。

2. 本計畫屬臨床服務型計畫,於執行期間,因人 事異動,歷經人員交替,雖已交班必須提供最 新版本同意書予受試者填寫,並盡力完成計 畫,仍有不慎之疏失。經查閱第4版及第5版同 意書內容並無改變,僅修訂預定收案人數增加 至300人,敬請委員諒解。

3. 感謝貴會備查結案報告書。

審查委員再審意見:

請主持人注意文件資料整理正確性,同意備查。

註:蔡肇基副主任委員迴避

4 C09060 藍忠亮 1. 本案第一次許可日期為2010年1月1日至2010 年12月31日,第一次展延自2011年9月19日至 2012年9月18日。預定收案120位,實際收案59 位,4人退出,無SAE通報記錄。

2. 所附受試者同意書(v.4)影本30份版本符合規 定。

核備

5 C09200 葉大成 1. 本案許可日期為2009年11月20日至2010年11 月19日。預定收案40位,實際收案2位,1人退 出,無SAE通報記錄。

2. 所附受試者同意書影本2份版本符合規定。

核備

6 C10106 詹明澄 該 研 究 為 一 種retrospective study design,chart review,共收420位,已完成資料分析及報告撰 寫,目前尚無影響受試者隱私,同意其結案。

核備

7 C10120 張基晟 本案因為取得經費補助,主持人決定撤案。同意本 案結案並於大會核備存查。

核備 8 S10157 歐宴泉 該案為晚期或轉移性腎細胞癌(RCC)成年病人以間

歇性排程方式口服TKI258的第I/II期、多中心、開放 性臨床試驗。預定收案人數7人,實際收案人數6,

退出人數6人,原因為4未完成試驗,2位因拒絕治療 和撤回同意退出,共發生7次SAE之通報,並經適當

核備

(13)

處置。。計劃執行、同意書簽署與結案報告大致符 合規定。

9 S10203 葉大成 試驗主持人依規定提供結案資料,無SAE且受試者 皆已完成試驗,擬先進行結案,於大會核備後存查。

核備 10 CF11025 鄭文郁 1. 本計畫擬針對罹患腦部惡性膠質瘤病人接受手

術切除治療時,收集腫瘤檢體,進行細胞培養,

鑑定分離腦瘤幹細胞,分析現有藥物,包括 R-roscovitine對惡性腦瘤細胞以及其腦瘤幹細胞 之毒殺作用,並探討其作用機制。主持人結案報 告表說「因經費及人力不足,只進行R-roscovitine 對腦瘤細胞株R87和T98G試管內毒殺實驗,沒有 收集病人檢體研究」。

2. 主持人說明不再繼續本計畫,所附資料齊全,擬 准予結案。

核備

11 CE11028 林時逸 主持人團隊收集在本院接受健康檢查受檢者共4852 人,統計血中白血球與膽紅素與慢性腎臟病關係。

使用去連結檢體,沒有受試者同意書,主持人也完 成統計分析。沒有SAE報告。

核備

12 CE11068 沈應誠 該研究目的是從門診病歷資料中選出單側眼翼病人 並記錄有角膜內皮細胞影像以電腦軟體計算眼翼大 小及占角膜面積的比例,分析與角膜內皮細胞的關 聯性,預計收案50-100位,目前收58位研究報告已 完成,同意結案。

核備

13 CE11088 陳怡行 主持人共收錄6位受試者,與原計畫書符合,也使用 正確版本之受試者同意書。

建議於大會核備。

核備

14 SG11100 張基晟 該研究目的是要探討癌症病人照顧及其家屬的需求 與喜好,預計在本院收案206對病人及家屬,目前收 案12對受試者,受試者同意書填寫完整及正確,同 意結案。

核備

15 SE11109 盧小玨 該研究為問卷調查之研究法,針對護理人員進行瞭 解情緒勞務之影響,預計收案155位實際收案143 位,30份ICF正確書寫,知情同意程序符合規定,同 意結案。

核備

CE11136 林進清 該研究共56位口咽癌患者臨床資料回溯性之研究,

已經順利完成並檢附成果報告,結案報告亦依規定 送審。

核備 16

註:林進清委員迴避

17 CE11141 池惠民 審查委員意見:

該研究以質性研究探討護理人員照護造血幹細胞移 植病人之經驗,於100年8月4日至2011年8月3日共收 案12位受試者,主持人所檢附的12份受試者同意 書,除了第一份有完整的主持人及受試者簽署,其 餘11份只看到受試者簽署,看不到主持人的簽署,

核備

(14)

審查委員無法確知主持人執行知情同意之流程是否 正確,建議未來結案時要同時影印主持人及受試者 簽署;另外受試者同意書應使用IRB核定戳章的受 試者同意書,以上提供主持人參考。

主持人回覆審查意見:

1. 在受試者同意書十八、簽名:(1)主持人和(2)

受試者分成2頁,主持者以為只要印最後一頁 交付IRB即可,導致其餘11份只看到受試者簽 署,看不到主持人的簽署,將補齊另11份。

2. 收到IRB通過的允許書時,未注意條文註明主 持人應使用IRB核定戳章給予受試者使用,導 致收案結束送交結案報告書時才發現。但因研 究已結束,主持人下次作相關研究時會再注意 及並列為自我改進的項目。

18 CE11176 陳碧蓮 該研究為一種retrospective study design,自資料庫擷 取資料,共收250位,已完成資料分析及報告撰寫,

目前尚無影響受試者隱私,同意其結案。

核備

審查委員意見:

此案收集57位本院受試者血液培養之細菌株及臨床 資料,但無簽署受試者同意書,主持人表示送往馬 偕醫院的資料已部份去連結(姓名、病歷號碼、身 分證字號、居住地址之巷弄號),因時日已過,原則 上同意結案,但若有論文發表內容涉及本院病患資 料則不宜書寫「取得受試者同意書簽署」文字;同 時建議主持人日後類似之研究計畫還是應取得受試 者同意書簽署並遵照當今已立法之人體試驗法規執 行,落實「優質臨床試驗」精神。

19 SE11188 施智源

主持人回覆審查意見:

感謝委員意見。

本案收集57位本院受試者血液或痰液常規檢驗分離 菌株,皆由細菌室取得,並無為研究特地去採集受 試者檢體,故無與受試者接觸,且部份病人已離院,

取得受試者同意書實屬困難。研究所用”個案資料收 集表”已配合IRB規定之病人隱私保密,資料中關於 病人之病歷號碼、身分證字號、姓名皆刪除,居住 地址刪除巷弄號。日後若有論文發表內容涉及本院 病患資料,將不會書寫「取得受試者同意書簽署」

等文字。以後若有類似之研究計畫,將會更加注意 受試者同意書的簽署及確切落實「優質臨床試驗」

精神。

核備

20 SE11272 許正園 本案許可書有效期限至2012年12月21日,預計收案 50位,實際收案50位,無退出,無發生SAE情形,

附受試者同意書影本30份,簽署完整。

核備

註:許正園主任委員迴避

(15)

13 會議報備「試驗終止」同意案:共 0 件 14 會議報備「計畫撤案」同意案:共 2 件

編號 主持醫 審查意見 結果

1 C08184 黃敏偉 (嘉義 分院)

本計畫於2008年12月9日送請計畫主持人回覆,目前已 超過2個月回覆期限。依據2011年02月14日第119次大 會決議意見,超過2個月期限未回覆,依本會SOP規定 本計畫自行撤案。

核備

2 SF12113 傅雲慶 由於美國FDA對於本案計畫書中右心導管(RHC)之執 行有所考量,故廠商決定與FDA溝通討論後進行計畫 書之修正,預計以新版計畫書以新案重新送審,本案 予以撤銷。

核備

15 提本次會議報備「計畫暫停」同意案,由 1 位委員審查通過:共 1 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1 SF11228 張基晟 基於安全理由,同意本案在釐清ILD與試驗用藥的關

聯性之前,暫停收納新的受試者。 核備

16 會議報備「試驗偏離」案:共 6 件

編號 主持醫師 偏離內容 審查結果

狀況描述:

依照計畫書b版(IRB於03Jun2009通過)規定,增加採集 受試者第4(隨機分配)、8~15次回診時的calcitonin檢 體,但對於已執行過第4次回診的受試者,僅需於之後 的第8~15次回診抽取calcitonin檢體,不需要補抽第4 次 回 診 時 的calcitonin 檢 體 。 本 案 前 任 禮 來 CRA 在 26Oct2009發布訊息給本案各試驗中心,告知各中心在 已進行到第4次回診之受試者多抽取calcitonin檢體,本 試驗中心亦於受試者6708第六次日多收集了calcitonin 檢體。

J08134 許惠恆

審查委員意見:

本案因前任CRA解釋上的錯誤,一位受試者於第四次 回診時多收集了calcitonin的檢測血液,試驗偏離情節 輕微,因本案已完成結案手續,建議大會核備後存查。

核備 1

註:許惠恒委員迴避

2 S10079 徐國雄 狀況描述:

1.試驗藥物的服用:

1. 受試者於 Day 0-Week 2 (Run-in period) 期間,多服 用了3 doses 的試驗用藥。

受試者於Week 2 (Run-in period)-Day 0 (Treatment period) 期間,多服用了 2 doses 的試驗用藥。

2. 返診的安排:

核備

(16)

受試者於 Week 12 (Treatment period) 時,應於 16Jan2012-13Feb2012 內完成返診,但因受試者無 法及時返診,延遲了兩天於15Feb2012 返診。

3. 未符合連續兩次 SCr 值需介於 2.00-4.50 mg/dL 間:

受試者由篩選期(run-in period)進入隨機分配的納 入條件為連續兩次SCr 值需介於 2.00-4.50 mg/dL 間。此受試者余篩選期間的測量了四次SCr 值,分 別於第二次和第四次介於 2.00-4.50 mg/dL 間,未 符合連續兩次。

4. 實驗室檢驗

受試者於 Week 12(Treatment period) 實驗室檢驗 項目中,遺漏了採集晨間的第一次尿液。

審查委員意見:

此試驗共有4個偏離:

1. 試驗藥品的服用:有受試者多服用了試驗用藥(分 別為3 doses & 2 doses)。主持人採取的行動是:更 密集提醒受試者服藥的劑量→已未再有超量的情 形發生。

2. 返診的安排:返診的日期超過visit window 2天。主 持人採取的行動是:提早與受試者安排返診的時 間→已都有在規定的返診期間返診。

3. 未 符 合 納 入 條 件 ( 連 續 兩 次 的 SCr 值 需 介 於 2.00-4.50 mg/dL間):未符合連續兩次。主持人採 取的行動是:經與試驗委託者溝通與審慎評估 後,因受試者並未符合退出條件,且為了維護受 試者利益,已決定仍將受試者保留在本試驗中。

4. 實驗室檢驗:遺漏了採集晨間的第一次尿液。主 持人採取的行動是:尿液檢驗前一天以電話提醒 受試者→並不影響受試者的權益與利益。

提醒主持人及研究助理日後要更加注意,以避免再次 發生雷同事件。上述這些不順從事件屬輕微試驗偏 離,擬於大會核備後存查。

主持人回覆審查意見:

謝謝委員。 日後會更注意試驗的項目及時間,且回診 前,研究助理會以電話聯絡病人注意事項。

狀況描述:

受試者1064於2012/7/30回診接受心電圖檢查(ECG),

並安排於2012/8/2返診進行V16訪視;由於8/2當天颱風 影響,V16延期一天至8/3進行。因此,心電圖檢查的 時間超過計畫書規定的±3天時程(V16的前4天)。

3 S10143 葉大成

審查委員意見:

該試驗偏差為1位受試者應於V16訪視並接受EKG檢 查, 因 為 颱 風 影 響 延 後 一 天 , 造 成 EKG 檢 查 未 在 protocol規定時間內。經試驗委託者評估,無安全之

核備

(17)

虞,可計繼續參加試驗。

狀況描述:

受試者編號01-002-002~ 01-007-007 於此試驗的 main study 進入 extension study 時無執行 EKG 及檢測 Rheumatoid factor。由於此試驗是連續進行中的,並無 影響病人之安全性,此外這兩項檢驗並不影響試驗的 主要評估及次要評估。

4 J10180 陳得源

審查委員意見:

受試者在進入Extension Study 是沒有執行 EKG 及檢 測Rheumatic Factor,缺此兩試驗,並不影響受試者安 全,也不影響主要評估與次要評估,建議大會核備。

核備

狀況描述:

1. 臨床研究專員於執行臨床間測試發現缺少部分原 始數據:(source data) urine color、 turbidity 以及 TRUS-P TZ (visit 1)。

臨床研究專員與主持人釐清發生偏離原因如下:

urine color、 turbidity :受試者因到診報到時間過 晚,檢驗人員已下班,導致此兩項檢測無法進行。

TRUS-P TZ:因 TRUS-P TZ 並非一般超音波檢查 時會進行之項目,操作操作人員僅測量 Entire prostate gland,忘記測量 Transition zone (TZ)。

2. 根據臨床試驗計畫書,Visit 2(為執行隨機分配之 visit)之檢驗項目皆須於當日完成。本案受試者 S11015 因到診報到時間過晚(17:00 左右),僅能完 成部分檢驗,「尿流速」、「殘尿量」兩項檢驗則因 為檢驗人員已下班而無法於當日完成。試驗主持人 安排受試者於隔日(19 Jul 2012)補作「尿流速」、「殘 尿量」之檢查。

5 JF11051 程千里

審查委員意見:

此次共有二個試驗偏離;(1)受試者S11015的Visit 1缺 少3項原始數據:因受試者到診報到時間過晚,檢驗人 員已下班,因而無法檢測urine color以及turbidity這二 項;而TRUS-PTZ並非一般超音波檢查時會進行的項 目,操作人員忘了測量此項。主持人採取的行動是:

試驗研究專員對主持人及研究護士進行「protocol training」,目前皆已熟悉試驗設計及執行流程;(2)受 試者S11015於Visit 2時因到診報到時間過晚,檢驗人 員已下班因而無法如期完成「尿流速」、「殘尿量」檢 查。主持人採取的行動是:立即安排受試者隔日補作,

且經評估後判定此受試者符合inclusion criteria,故可 以繼續本試驗,並進行隨機分配。

試驗廠商判定上述二項為試驗偏離,故依規定通報本

核備

(18)

院IRB。因屬輕微試驗偏離,擬於大會核備後存查。

狀況描述:

個案(受試者編號0104007)於民國101年7月26日(加入 試驗後第19週)忘記施打試驗藥物,將此藥物補施打於 7月28日。按照計畫書之規定,在施打試驗藥物期間,

如有遺漏之劑量,將不需補施打。其研究人員在發藥 之前已提醒及衛教病患及其家屬用藥之注意事項,但 受試者堅持要此藥物劑量補打,因此造成此事件之發 生。

JF11091 吳誠中

審查委員意見:

該試驗偏離為受試者未依照試驗進行藥物施打,在試 驗後第19週將依遺漏的要務補施打(違反試驗計畫不 補施打遺漏藥物規定)。主持人已要求研究護士加強受 試者電訪與衛教。

核備 6

註:楊勝舜委員迴避

17 核備通過計畫案之修正公文:共 42 件 序

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. J06047 歐宴泉 審核期中報 告

經本會於2012 年 8 月 17 日第 258 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年4 月 16 日。

JIRB 101 年 08 月 28 日 2. J06104 林增熙 備查主持人

手冊

同意主持人手冊備查(版本日期:Seventeenth Version,July 2012;Cut-off date for Safety Data:April 30,2012)。

JIRB 101 年 09 月 03 日 3. J07019 張基晟 審核期中報

經本會於2012 年 9 月 5 日第 259 次會議審核 期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年10 月 3 日。

JIRB 101 年 09 月 14 日 4. J07105 張基晟 審核期中報

經本會於2012 年 9 月 5 日第 259 次會議審核 期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年8 月 16 日。

JIRB 101 年 09 月 14 日 5. J08153 沈烱祺 審核期中報

經本會於2012 年 8 月 17 日第 258 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年9 月 2 日。

JIRB 101 年 08 月 28 日 6. J09006 陳得源 計畫書變更 同意修正受試者同意書(版本日

期:ICF_PI_SERAPHIN-OL Final

v5.1_15Oct09_Chinese_v5.1_21Jun12_TCVG H)。同意變更試驗主持人為 陳得源醫師。同 意台中榮民總醫院 藍忠亮醫師、陳信華醫師 退出試驗。

JIRB 101 年 07 月 25 日

7. J09011 黃金隆 審核期中報 告

經本會於2012 年 7 月 20 日第 256 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013

JIRB 101 年 07 月 30 日

(19)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

年8 月 20 日。

8. J09138 許正園 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:v03 Clean,

22-Mar-2012)、本院適用之修正後受試者同意 書TW TCVGH, Chinese version 2,

12Jul2012(TW JIRB,Chinese version 5,

12Jul2012)。

JIRB 101 年 07 月 25 日

9. J09235 張基晟 備查主持人 手冊

同意主持人手冊備查(版本日期:Approval Date:22-Jun-2012)。

JIRB 101 年 09 月 03 日 10. J10092 黃文豊 備查主持人

手冊

同意主持人手冊備查(版本日期:Edition number:Edition6,Release date:09-Jul-2010;

Edition number:Edition 7,Release

date:21-Jul-2011;Edition number:Edition 8,

Release date:29-Jun-2012)。

JIRB 101 年 09 月 03 日

11. J10114 張基晟 公文 覆 昆泰股份有限公司 101 年 05 月 25 日百字 (101)第 1010416 號函。

JIRB 101 年 08 月 03 日 12. J10114 張基晟 備查主持人

手冊

覆 昆泰股份有限公司 101 年 08 月 10 日昆字 第1010723 號函。同意主持人手冊備查(版本 日期:Version 5: 16 May 2012)。

JIRB 101 年 08 月 28 日 13. J10114 張基晟 公文 覆 昆泰股份有限公司 101 年 05 月 24 日百字

(101)第 1010407 號函。

JIRB 101 年 08 月 03 日 14. J10155 許正園 備查主持人

手冊

同意主持人手冊備查(版本日期:Date of IB:13 July 2012,Version No.:19)。

JIRB 101 年 09 月 03 日 15. J10190 許正園 公文 新增一份Protocol Correction Letter 說明計畫

書方案表9 關於替換(Replacement)及定值 (Colonization)之校正疏漏。本案全國收案業已 於2012 年 2 月 15 日結束,所有受試者並已 於3 月 5 日完成所有試驗步驟。此校正疏漏 將不影響既有資料分析、亦不會對受試者之 安全造成任何影響。敬請同意備查。

太景生物 101 年 09 月 17 日

16. J10208 許惠恒 計畫書變更 供學術研究用藥品臨床試驗計畫,另同意本 試驗用藥物分批再進口。本署同意貴公司分 批進口之試驗用藥品規格清單數量如附件,

以配合前述臨床試驗進行,惟不得轉供其他 用途。並請依本署94 年 1 月 6 日公告之「藥 品優良臨床試驗準則」相關規定辦理。

TFDA 101 年 09 月 14 日

17. J10228 張基晟 備查主持人 手冊

同意主持人手冊備查(版本日期:Approval Date:22-Jun-2012)。

JIRB 101 年 09 月 03 日 18. J10236 張基晟 審核期中報

經本會於2012 年 8 月 17 日第 258 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年9 月 16 日。

JIRB 101 年 08 月 28 日 19. JF11091 吳誠中 計畫書變更 同意修正受試者同意書(版本日期:Protocol

CT-PI-31 Taiwman Model

JIRB 101 年 08 月 28 日

(20)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

ICF(Chinese)Version3.0_23Jun2011

VGHTC/Taiwan)。修正藥物動力學與藥效學 研究(版本日期:Site Version 1.0 Taiwan Model PK-PD ICF (Chinese)Version 1.2_31Jul2012 VGHTC/Taiwan)。同意新增試驗協同主持人:

台中榮民總醫院 鄭紹彬醫師。

20. JF11129 許惠恒 審核期中報 告

經本會於2012 年 8 月 17 日第 258 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年3 月 17 日。

JIRB 101 年 08 月 28 日 21. JF11148 楊勝舜 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Amendment5,29

June 2012)。修正中文摘要(版本日期

Amendment5,29 June 2012)。修正英文摘要 (版本日期 Amendment5,29 June 2012)。修正 受試者同意書(版本日期:VGHTC

ICF_Dr.Yang_Chinese_V5 dated: 04-Sep-2012 adapted fromJIRB ICF_Chinese_V5.0

dated:23-Jul-2012 adapted from Core Taiwan ICF-17

JIRB 101 年 08 月 28 日

22. JF11148 楊勝舜 計畫書變更 同意修正受試者同意書(版本日期: VGHTC ICF_Dr.Yang_Chinese_V4.1 dated: 05-Jul-2012 adapted fromJIRB ICF_Chinese_V4.2

dated:18-Jun-2012 adapted from Core Taiwan ICF-07-Mar-2012-Version4.0-Main-Based on Core US ICF-20–Feb-2012)。

JIRB 101 年 07 月 03 日

23. JF11198 許惠恒 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Version 3,6 March 2012)。修正中文摘要(版本日期:Version 3,

Date:10-Apr-2012;Summarized from the Protocol Version 3,Dated on 06-Mar-2012)。

修正英文摘要(版本日期 Version 3,

Date:10-Apr-2012;Summarized from the Protocol Version 3,Dated on 06/Mar/2012)。修 正受試者同意書(版本日期:JIRB Version 4.0- VGHTC 4.0, Date: 09-Aug-2012 Incorporated from English Final Version 1.8.1,

10-Apr-2012)。修正個案報告表(版本日 期:11-May-2012)。

JIRB 101 年 07 月 12 日

24. JF11241 許惠恒 審核期中報 告

經本會於2012 年 8 月 17 日第 258 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2012 年3 月 6 日。

JIRB 101 年 08 月 28 日 25. JF11273 許惠恒 備查主持人

手冊

同意主持人手冊備查(版本日期:Edition number:Edition16,Release date:06-06-2012)。

JIRB 101 年 08 月 24 日

(21)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

26. JF11292 李政鴻 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Version number:Amendment2,Release

date:17-Jul-2012)。同意修正中文摘要(版本日 期:17-Jul-2012)。同意修正英文摘要(版本日 期:17-Jul-2012)。同意修正受試者同意書(版本 日期:TW-JIRB,Chinese Version4,

17Jul2012)。

JIRB 101 年 08 月 28 日

27. JF12069 吳茲睿 計畫書變更 同意變更長庚醫院主持人及同意新增多中心 協同主持人。本院適用之修正受試者同意 書:VGH_TC Version 2.0 Date: 20 Sep 2012。

JIRB 101 年 08 月 15 日 28. JF12173 許惠恒 審核期中報

經審核期中報告,同意繼續執行,有效期限 至:2013 年 3 月 22 日。

JIRB 101 年 09 月 04 日 29. JF12173 許惠恒 計畫書變更 同意新增試驗中心及試驗主持人:三軍總醫院

洪乙仁醫師。同意新增試驗協同主持人:三軍 總醫院 李建興醫師、何志聰醫師、吳令怡醫 師、謝昌勛醫師;台中榮民總醫院 李昂澤醫 師、黃怡文醫師。同意主持人手冊備查(版本 日期:Edition 5,28 March 2012)。本院適用受 試者同意書版本:Wayne Huey-Herng

Sheu,TCVGH, Taiwan, Traditional Chinese ICF Final Version 2.0, 06Sep2012。

JIRB 101 年 08 月 14 日

30. JF12190 許惠恒 計畫書變更 同意修正個案報告表(版本日 期:04-MAY-2012)。

JIRB 101 年 09 月 04 日 31. JF12191 黃文豊 計畫書變更 同意修正個案報告表(版本日期:Blank

Casebook Report for Study ALL12060,

Casebook ALLOS PDX-017 2_1 AMENDMENT/Report generated by BARBARA ROBINSON on 28-AUG-2012 11:54:43)。

JIRB 101 年 09 月 11 日

32. JF12191 黃文豊 更正發文 更正本會 2012 年 6 月 29 日聯人函字第 20120619 號函。文內 Protocol Version 之版本 日期漏植,應為「Version2.1/ 31 Oct 2011;

Country-specific Addendum for the Republic of China1.0/ 03May2012」。

JIRB 101 年 09 月 03 日

33. JF12225 藍忠亮 審核期中報 告

經審核期中報告,同意繼續進行,有效期限 至:2013 年 5 月 1 日。

JIRB 101 年 09 月 20 日 34. S10211 林育蕙 計畫書變更

及終止中心

修正計畫書及終止臺大醫院、臺北醫學大學 附設醫院為試驗中心,同意修正後之計畫書 版本日期為:Protocol Amendment

Number:06,Effective Date:22-Mar-2012。

TFDA 101 年 08 月 27 日

(22)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

35. S10234 葉大成 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期

為:TDM4370g/BO21977Version A4. 30 May 2012。

TFDA 101 年 09 月 07 日 36. SF11298 張基晟 公文 本計畫贊助者為台灣百靈佳殷格翰股份有限

公司,原臨床試驗受託服務機構為丘以思生 技顧問有限公司負責本案送審事宜,於今年 六月起改由華鼎生技顧問股份有限公司為臨 床試驗受託服務機構,負責本案臨床試驗執 行等相關事宜。

百靈佳殷格 翰101 年 08 月24 日

37. SF12068 吳誠中 計畫書變更 本署同意修正後計畫書版本日期為:Amended protocol version01,Date:06-Jun-2012。

TFDA 101 年 09 月 13 日 38. SF12146 張基晟 計畫書變更 本署同意修正後計畫書版本日期為:Protocol

GO27821,Version 3,13 April 2012。

TFDA 101 年 09 月 18 日 39. SF12146 張基晟 新增試驗中

同意新增台北榮民總醫院、台中榮民總醫 院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院、成大 醫院及台大醫院為試驗中心,各中心主持人 分別為蔡俊明醫師、張基晟醫師、黃明賢醫 師、蘇五州醫師及林家齊醫師。

TFDA 101 年 08 月 28 日

40. SF12241 王國陽 同意臨床試 驗

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,本署原則 同意試驗進行。下列建議供申請人參考:(一) 請提醒試驗主持人,本試驗劑量調升的執行 應詳細告知受試者並保護受試者安全。(二) 本試驗季量使用範圍較廣(0.125mg bid to 15 mg bid),建議申請人提供目前為止本品於臨 床試驗中所使用劑量病人人數之分布圖。(三) 建議於受試者同意書全球上市現況段落說明 本品全球未上市。本署同意之計畫書版本日 期為:Protocol Amendment 2,Date:04 June 2012。

TFDA 101 年 09 月 14 日

41. TDE-PH- 311

王國陽 同意臨床試 驗

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,本署原則 同意試驗進行。下列建議供申請人參考:(一) 請提醒試驗主持人,本試驗劑量調升的執行 應詳細告知受試者並保護受試者安全。(二) 建議廠商應提供試驗主持人目前為止本品於 臨床試驗中所使用劑量範圍及病人使用劑量 人數之分布圖以供參考。本署同意之計畫書 版本日期為:Protocol Amendment 2,Date:13 June 2012。

TFDA 101 年 09 月 20 日

42. CQVA14 9A2331

許正園 同意臨床試 驗

供學術研究用藥品臨床試驗計畫,本署原則 同意試驗進行。本署同意之計畫書版本日期 為:Version:27-APR-2012。

TFDA 101 年 09 月 14 日

(23)

18 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案:共 5 件 編號 主持

醫師

藥品 病人代號 SAE 通報日期/

類別

是 否 預期

可能性 評估意見 大 會

決議 88003840

35

cervical spondylotic myelopathyr adiculopath y

2012/9/5 Initial

否 不 太 可 能

本例臨床上與降血糖藥物使用的關 連性有待更多資料及更長時間追蹤 觀察,此時無法遽下結論,類似情形 國外亦有 SAE 報告,請主持人密切 追蹤其肌肉/神經病變並研討是否持 續服藥。

核備 1~2 J10176 許惠恒 BI

10773F.C.

88003840 35

cervical spondylotic myelopathyr adiculopath y

2012/9/26 1st Follow up

否 不 太 可 能

無意見 核備

2012TW0 70201208 07695

Prostate cancer

2012/8/28 Initial

否 很 可 能 相關

所附資料沒有描述到底發生什麼嚴 重不良反應症狀,住院病歷寫「住院 打化學治療」,此次通報摘要表主持 人寫「疾病惡化停用試驗藥物並退出 試驗,此此為後續處置所排定住院化 療」。

3~4 SF11009 歐宴泉 Abirateron e Acetate

2012TW0 70201208 07695

Prostate cancer

2012/9/11 1st Follow up

否 不相關 病 人 因 疾 病 惡 化 退 出 本 試 驗 , 101-8-10 住院改用 Taxotere 治療,

101-8-20 來 急 診 , 101-8-22 至 101-8-24 住院,因病程惡化病危自動 出院。

核備

5 JF11060 張繼森 TSU-68 T03-008 (JP-2012-

Hepatic failure ;

2012/9/4 2nd

否 可 能 相 關

受試者為肝癌無法手術切除個案,使 用 肝 動 脈 血 管 化 學 栓 塞 術 進 行 治

核備

(24)

00108) Spontaneou s becterial peritonitis

Follow up 療。加入該試驗為TSU-68 或 placebo 合 併 肝 動 脈 血 管 化 學 栓 塞 術 , 2012/6/17 因要接受第四次肝動脈血 管 化 學 栓 塞 術 停 止 試 驗 藥 物 , 2012/6/22 發生肝功能急速惡化,

2012/7/3 因 hepatic failure and spontaneous bacterial peritontitis 入急 診,經治療後潛在性疾病無法緩解,

2012/7/13 出院, 並於 2012/7/17 退 出試驗。

受 試 者 發 生 hepatic failure and spontaneous bacterial peritontitis 等嚴 重不良反應為疾病可能發生的自然 過程,從以上事件的發生,難以斷定 試驗藥物與此等嚴重不良反應之因 果關係。

(25)

19 提案討論

19.1 「個人資料保護法」已於 101 年 10 月 1 日正式公告實施,其中有關於第 6 條雖暫緩 實施,且擬提案修法,但後續修法方向仍朝「知情同意」的方向修法,本院有關病歷相關 資料收集之研究,該如何因應?

說明:

個人資料保護法第 6 條:「有關醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料,

不得蒐集、處理或利用。但有下列情形之一者,不在此限:

一、法律明文規定。

二、公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務所必要,且有適當安全維護措施。

三、當事人自行公開或其他已合法公開之個人資料。

四、公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的,為統計或學術研究而有 必要,且經一定程序所為蒐集、處理或利用之個人資料。

前項第四款個人資料蒐集、處理或利用之範圍、程序及其他應遵行事項之辦法,由中央目 的事業主管機關會同法務部定之。」)

【會議決議】:

1. 回溯性病歷研究未來審查時,是否仍可採用免除知情同意書將會受到限制,醫院對於 此類研究計畫未來設計應有前瞻性作法,思考如何執行病患的「知情同意」?否則事 後的研究計畫會受到阻礙。

2. 病歷未來可能列為特種文書資料,緩解為經當事人同意是可以蒐集、處理或利用之個 人資料。

3. 建議收集相關問題送交本院法律顧問,請法律顧問提出建議,再提大會討論。

19.2 行政院衛生署於 101 年 7 月 5 日公告「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」

其中第 3 條「公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研 究。」,何謂「公務機關執行法定職務」?

說明:

(1)「公務機關」就我國行政組織法規範上的意義,可分為「行政機關」與「公營事業機 構」。

(2)行政機關有幾項特色:A、具有單獨法定地位的組織;B、國家依權力分立原則所設 置;C、行使公權力;D、屬於行為主體,而非權利(義務)主體;簡而言之,依行 政程序法對行政機關的界定「係指行使公權力,從事公共行政事務,具有單獨法定地 位之組織」。

(3)「國科會」、「國衛院」、「國健局」及「公立醫院」之研究計畫是否屬於「公務機關執 行法定職務」?

【會議決議】:

公立醫院的醫療單位執行醫療工作非屬「公務機關執行法定職務」;有關「公務機關執行 法定職務」部分,由本會發函請衛生署函釋。

19.3 行政院衛生署於 101 年 7 月 5 日公告「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案 件範圍」對研究對象為「易受傷害族群」是否得簡易審查之規定去除,顯與衛生署100 年 6 月 14 日衛署醫字第 1000263203 號函修訂公告之「醫療機構審查會得簡易審查案件範圍」

明顯不同,研究對象若為「易受傷害族群」是否得「簡易審查」?

說明:

(1)人體研究法第 12 條:「研究對象除胎兒或屍體外,以有意思能力之成年人為限。但

(26)

研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者,不在此限。」。

(2)「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」及「醫療機構審查會得簡易 審查案件範圍」如附件。

【會議決議】:

請審查委員依計畫書內容進行審查評估,若研究內容對受試者無增加風險可以通過,可以 採簡易審查方式通過。

19.4 更新本會 SOP 之「人體研究計畫免審申請書」、「免除或改變受試者同意申請表」、「簡 易審查計畫送審申請表」、「一般審查計畫送審申請表」及 SOP016 嚴重不良反應事件的監 測與評估。

說明:

(1)依行政院衛生署 101 年 7 月 5 日公告「免倫理審查、免取得研究對象同意及得簡易 程序審查」之相關規定更新本會表單。

(2)依衛生署/醫策會於 101 年 7 月 19 日之「101 年度人體研究倫理審查委員會查核」建 議修改「SOP016 嚴重不良反應事件的監測與評估」。

【會議決議】:

有關「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」,先請衛生署函釋「公務機關執行 法定職務」後,再提大會討論;其他部分修正,同意核備。

19.5 有關病患投訴首長信箱「遏止違規取尿行徑並杜絕公器私用」案,建請委員討論。

說明:

本院9 月 8 日病患投訴首長信箱「遏止違規取尿行徑並杜絕公器私用」案(附件 1),

病理檢驗部專簽,建請移送「醫學倫理委員會」及「人體試驗委員會」處理。

【會議決議】:

1. 本案當事人未經受檢者書面同意,即收集供臨床診斷用之檢體進行研究,已違反「醫 學倫理」及「人體研究法」規定,本案當事人應盡快瞭解相關法律規定,並於半年內 完成GCP 教育訓練 8 小時,送本會備查。

2. 本會於本案當事人未完成 GCP 教育訓練 8 小時前,暫不受理本案當事人送本會審查之 研究案件。

3. 本會加強宣導全院對於臨床剩餘檢體用於研究目的收集的相關規定。

4. 本案移請「醫學倫理委員會」處理其他違反醫學倫理之事項。

19.6 神經外科之研究計畫:「以自體樹突細胞呈現腫瘤抗原治療台灣原發性惡性腦瘤Phase I 之研究」(本會 IRB 編號:C08081),衛生署於 101 年 9 月 28 日衛署醫字第 1010267116 號函,說明二通知本院人體試驗委員會,確認本案之準駁狀態後回覆衛生署。

說明:

(1)本案於 97 年 11 月 20 日開立執行許可書,許可書中特別標註「本案需平行送衛生署 審查,待通過後始得執行」。

(2) 99 年 09 月 02 日本院人體試驗委員會 99 年第一次緊急會議決議:「處以停權兩年(停 止送新研究計畫案至民國101 年 09 月 01 日止),並指派委員進行實地訪查○○○醫 師目前正在進行中之六件臨床試驗案,而○○○醫師正在審查中之新案壹件,自 99 年09 月 02 日起停止受理」。

(3)衛生署於 100 年 5 月 25 日衛署醫字第 1000262143 號函通知計畫主持人受本院人體 試驗委員會停權期間,本署暫停本案審查。

(4) 院本部、計畫主持人及本會秘書處已於 101 年 10 月 11 日先就衛署醫字第 1010267116

(27)

號函說明之內容,召開『說明有關人體試驗之權利與義務』會議,向計畫主持人說 明現今人體試驗相關法規,請計畫主持人務必依法執行相關業務(會議紀錄如附件 2)。

【會議決議】:

同意核備101 年 10 月 11 日會議紀錄;另同意神經外科○○○繼續執行本計畫(IRB 編號:

C08081)。

20 臨時動議(無) 21 主席結論

1 一般審查之投票案共 14 件,核准 2 件、修正後核准 11 件、修正後複審 1 件、不核准 0 件。

22 會成

Figure

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