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衛生福利部 函
地址:11558 台北市南港區忠孝東路六段 488號
聯絡人:洪淑瑗
聯絡電話:(02)2787-8232 電子信箱:syhung@fda.gov.tw
受文者:中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期:中華民國110年11月2日 發文字號:衛授食字第1101406631號 速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表1份 (A21020000I110140663100-1.pdf)
主旨:「新藥及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記退件機制 (Refuse to File;RTF)查檢表」業經本部於中華民國110 年11月2日以衛授食字第1101406630號公告修正,並修正 名稱為「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制 (Refuse to File;RTF)查檢表」,惠請轉知所屬會員,請 查照。
說明:
一、旨揭表單公布於本部食品藥物管理署網頁(首頁 >業務專區
> 藥品 > 新藥專區)。
二、申請新成分、新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用 劑量、新單位含量及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記,
應檢附旨揭查檢表(如附件),若未檢附上述修正後查檢表 或表單內容嚴重缺失,本部得視情況退件。
三、學名藥及原料藥查驗登記不適用本查檢表,請另依規定檢 附「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢 表」或「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表
檔 號:
保存年限:
8
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(API,DMF Refuse to File;API DMF RTF)」。
正本:中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、社團法人中華民國學名藥協會、台灣製 藥工業同業公會、台灣醫藥品法規學會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民 國製藥發展協會、台灣研發型生技新藥發展協會、台北市西藥商業同業公會、台 北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、台灣藥品行銷暨 管理協會
副本:財團法人醫藥品查驗中心
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