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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：簡俊仁
聯絡電話：02-27877551
電子信箱：i64901037@fda.gov.tw
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年12月6日 發文字號：FDA器字第1101613292號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：本署研訂「醫療器材網路安全評估分析參考範本」，請貴 會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。
說明：
一、為提升醫療器材網路安全，增進我國醫療器材商申請查驗 登記準備網路安全文件之時效，本署參酌國際間指引標準 及我國「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」等，
研訂旨揭範本供各界於規劃醫療器材網路安全評估實務撰 寫之參考。
二、旨揭範本內容請至本署全球資訊網站(http://www.fda.
gov.tw/)(首頁> 業務專區> 醫療器材> 法規專區>其他)及 智慧醫療器材資訊平台(http://imdis.fda.gov.tw)下 載。
正本：新北市醫療器材商業同業公會、台灣醫療器材門市發展協會、台灣醫療暨生技器 材工業同業公會、中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會、臺北市醫療器材 商業同業公會、桃園市醫療器材商業同業公會、臺中市醫療器材商業同業公會、
彰化縣醫療器材商業同業公會、嘉義市醫療器材商業同業公會、台南市直轄市醫 療器材商業同業公會、臺南市醫療器材商業同業公會、高雄市醫療器材商業同業 公會、台灣省醫療器材商業同業公會聯合會、屏東縣醫療器材商業同業公會、高 雄市直轄市醫療器材商業同業公會、台灣口腔生物科技暨醫療器材產業發展促進 協會、台灣牙科器材同業交流與公益協會、台北市生物技術服務商業同業公會、
檔 號:
保存年限:
6
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社團法人中華民國助聽器同業聯合協進會、中華民國助聽器商業同業公會全國聯 合會、台北市助聽器商業同業公會、桃園縣助聽器商業公會、台中市助聽器商業 同業公會、彰化縣助聽器商業同業公會、高雄市助聽器商業同業公會、中華民國 眼鏡發展協會、台灣區眼鏡工業同業公會、台北市眼鏡商業同業公會、台灣省鐘 錶眼鏡商業同業公會聯合會、高雄市鐘錶眼鏡商業同業公會、台灣生技醫療照護 輔具協會、社團法人臺灣輔具產業發展協會、中華民國儀器商業同業公會全國聯 合會、臺北市儀器商業同業公會、桃園市儀器商業同業公會、臺中市儀器商業同 業公會、台南市儀器商業同業公會、高雄市儀器商業同業公會、新竹市儀器商業 同業公會、台灣橡膠暨彈性體工業同業公會、台灣省橡膠製品商業同業公會聯合 會、台北市國際工商協會、台灣生物產業發展協會、台灣先進醫療科技發展協 會、台北市美國商會政府及公共事務部、歐洲在臺商務協會、台北市日本工商 會、南港軟體工業園區二期管理委員會、財團法人金屬工業研究發展中心(高 雄)、社團法人中華無菌製劑協會、台灣省進出口商業同業公會聯合會、新北市 進出口商業同業公會、桃園市進出口商業同業公會、台中市進出口商業同業公 會、台中縣進出口商業同業公會、台南市進出口商業同業公會、台南縣進出口商 業同業公會、高雄縣進出口商業同業公會、高雄市進出口商業同業公會、台灣臨 床檢驗標準協會、台灣製藥工業同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合 會、台灣省西藥商業同業公會聯合會、中華生物醫學工程協進會、中華民國金屬 家具商業同業公會全國聯合會、中華民國生物醫學工程學會、台灣顯示器產業聯 合總會、新北市生技產業發展聯盟、財團法人台灣商品檢測驗證中心、台灣科學 工業園區科學工業同業公會、財團法人工業技術研究院量測技術發展中心、財團 法人生物技術開發中心、台灣區電機電子工業同業公會、台灣藥物臨床研究協 會、台北市西藥商業同業公會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國製藥發 展協會、中華民國資訊軟體協會、台灣醫藥品法規學會、台北市電腦商業同業公 會、中華民國全國商業總會、中華民國全國工業總會、台灣研發型生技新藥發展 協會、經濟部工業局、科技部新竹科學園區管理局、科技部南部科學園區管理 局、科技部中部科學園區管理局、財團法人塑膠工業技術發展中心、財團法人醫 藥品查驗中心、財團法人醫藥工業技術發展中心、台北市進出口商業同業公會、
中華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、台灣藥品行銷 暨管理協會
副本：
13
