藥事法施行細則第三十七條修正草案條文對照表

藥事法施行細則第三十七條修正草案條文對照表

修正條文 現行條文 說明

第三十七條 藥物有本法 第八十條第一項第一 款至第四款所列情形 之一者，藥商、藥局及 醫療機構，應自公告或 依法認定之日起，立即 停止輸入、製造、批 發、陳列、調劑、零售。

經營藥物批發業 務之販賣業者，於接獲 前項應回收藥物通知 之次日起二十四小時 內，應通知直接銷售之 醫療機構、藥局及藥 商，並記載其通知對 象、負責通知與接受通 知之人員及通知之時 間與方式，相關紀錄並 應保存五年。

前項 販賣 業者 於 接獲通知之日起七日 內，應將運銷紀錄提供 藥物製造或輸入業者。

第三十七條 藥物有本法 第八十條第一項第一 款至第四款所列情形 之一者，藥商、藥局及 醫療機構，應自公告或 依法認定之日起，立即 停止輸入、製造、批 發、陳列、調劑、零售；

其 製 造 或 輸 入 之 業 者，並應於回收期限內 回收市售品，連同庫存 品依本法第七十九條 規定處理；回收期限由 中央衛生主管機關依 個案性質決定，最長不 得超過二個月。

藥物有本法第八 十條第一項第五款或 第六款情形之一者，其 製造或輸入之業者，應 自藥物許可證到期或 包裝、標籤、仿單經核 准變更之日起六個月 內收回市售品，連同庫 存品送經直轄市或縣

（市）衛生主管機關驗 章後，始得販賣。

製造或輸入業者 執 行 藥 物 回 收 作 業 前，應訂定回收作業計 畫書，載明回收程序、

回收期限、執行成果報 告書報備之期限及其 他相關事項報中央衛 生主管機關備查後，依

一、 配 合 藥物 回收 處 理 辦法之制定，刪除該 條 文 對於 藥物 製 造 或 輸 入業 者執 行 藥 物回收之相關規範。

二、 針 對 藥 事 法

八 十

條 第 一項 第一 款 至

第 四 款 之 藥 物 回

收，因涉及藥物之品

質或安全疑慮，為確

保 回 收訊 息能 確 實

傳 遞 至最 下游 之 藥

局及醫療機構，爰新

增 規 範經 營藥 物 批

發 業 務 之 販 賣 業

者，於接獲回收通知

時，應配合通知其直

接 銷 售 之 醫 療 機

構、藥局及藥商，並

留有相關紀錄，並應

將 運 銷紀 錄提 供 藥

物 製 造 或 輸 入 業

者，以利藥物製造或

輸 入 業者 製作 回 收

成果報告書。

該計畫書執行；並於執

行結束後，製作回收報

告書，報各級衛生主管

機關備查。