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臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

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Academic year: 2022

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(1)

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 106-A-08 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2017 年 08 月 07 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 17:00 地 點:行政大樓七樓會議室(一)

出席委員:

非生物醫學科學領域(男):陳享民委員(院內)、呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助 理教授(院外),共 3 位

非生物醫學科學領域(女):國立台北大學童伊迪助理教授(院外)、弘光科技大學王美玲 副教授(院外)、張惠如軍法官(院外),共 3 位

生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、李少武副主任委員(院內)、林志堅委 員(院內)、湯念湖委員(院內)、李奕德委員(院內)、梁利達委 員(院內),共 6 位

生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)、中國醫藥大學辛幸珍副教授(院外)、李文 珍委員(院內),共 3 位

請假委員:中山醫學大學附設醫院林隆堯教授(院外)、黃蒂委員(院內),共 2 位 早退委員:李奕德委員(院內)

列席人員:心臟血管中心心臟衰竭科黃金隆主任、灣橋分院精神科陳韋伶醫師 主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄:蘇仲蘭、鍾月華

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 15 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立 之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵孚保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 106-A-07 次會議一般審查之投票案共 3 件,核准 0 件、修正後核准 1 件、修正後 複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 1 件。於 2017 年 07 月 12 日 E-mail 請委 員審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認 內容正確性。

4 一般審查案:共 4 件

4.1 IRB 編號:CG17200A

計畫名稱:探討血管收縮素腦啡肽酶抑制劑作用在心臟衰竭病患調控自律神經系統的角 色(107 年度院內計畫)

詴驗主持人:心臟血管中心心臟衰竭科黃金隆主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

(2)

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

4.2 IRB 編號: SF17179A【修正後複審】

計畫名稱:開發治療鴉片類物質成癮藥物(科技部)

詴驗主持人:灣橋分院精神科陳韋伶醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

審查迴避:林志堅委員迴避離席

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 8 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准【附帶決議:本案請平行送衛生福利部審查】

追蹤頻率:半年一次【附帶決議:本案於納入 20 位受詴者後,請送「初步療效及風險 評估報告」至本會審查。】

4.3 IRB 編號:CF17207A

計畫名稱:個案報告:一位 41 歲後天免疫缺乏症候群患者皮膚纖維肉瘤之表現(自行研 究)

詴驗主持人:重症醫學部陳永峻醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

大會決議意見: (1) 計畫主持人因出國尚未回覆初審意見,請依據初審意見回覆後,

排入下一次會議討論。

(2) 有關個案報告(研究)病人資料提供同意書部份,計畫中文名稱 建議以本會編號取代,以保護受詴者之隱私。

4.4 IRB 編號:CF17203A

計畫名稱:頭頸癌患者接受治療前後之味覺功能改變(自行研究)

詴驗主持人:鼻喉頭頸部耳科劉時安主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 13 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次

(3)

2 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 4 件

編號 主持人 計畫名稱

1. CE17182A 崔源生 腦血管疾病之風險因子與治療預後研究

2. CE17201A 林敬恒 身體活動、醫療服務使用與疾病之流行病學研究 3. CE17205A 蔡哲安 建置急診雲端即時預測壅塞決策系統

4. CE17206A 蔡世傳 改善核醫心肌灌注影像心臟測量功能

3 提本次會議報備「免審」同意案:0 件

4 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱

1.

TE17013A 張基晟、

楊宗穎、

陳焜結、

曾政森

專案進口「Tecentriq® (Atezolizumab)1200mg/vial」/ 黃 O 滄、

吳 O 輝、林 O 昌、楊 O 林、陳 O 麟、吳 O 亮 (共 6 人)

5 提本次會議討論「修正案」:共 2 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. SC15305A#4

【計畫名 稱:合併使用 口服型 S 49076 與 Gefitinib 治療 帶有表皮生 長因子受體

(EGFR)突 變且在以 EGFR TKI (表皮生長因 子受體酪氨 酸激酶抑制 劑)治療後惡 化之非小細 胞肺癌晚期 患者的第一

/二期詴驗】

(C-IRB 主審)

張基晟  審查意見:

委員一審查意見:

本詴驗為評估口服型 S 49076 與 Gefitinib 合併使用 治療非小細胞肺癌晚期患者之一項第一/二期詴 驗。

本修正案所提為加強解釋說明詴驗流程以及延長 切片檢體納入期間。上述修正不涉及詴驗研究設計 或是詴驗藥物劑量之改變,建議同意修正提大會進 行核備。

■需重新簽署新版受詴者同意書。

委員二審查意見:

本案為 CIRB 由本院主審,本案在本院之有效許可 至 2017/12/24,追蹤頻率為半年。第一階段為劑量 決定詴驗,第二階段為抗腫瘤活性部份,第一期全 球收 21 人,第二期全球收 150 人;第一期國內收 4 人(本院收案 3 人),第二期國內收 30 人(本院收 案 8 人)。本預定收案 11 人,已收案 3 人。

本次因新增 Dacomitinib 為第一線 EGFR TKI 治療 藥物;對於局部病灶的緩和放射治療,允許在納入 診前一周進行;取得切片檢體至納入期間可延長至 8 周等內容,修正 ICF。在計劃書上,修正通報疾 病惡化為 AE 之定義;切片檢體的 Molecular 預篩 選僅在 phase2 執行;若 LVEF 相較 baseline 減少超 過 10 單位或 LVEF 絕對值>=40%且<50%時,LVEF 評估時間間隔將延長至 3 周,及文字勘誤等。

此外,本次亦新增送審文件二份,修正意見如下 一、受詴者同意書:前期主詴驗 (Pre-Screening ICF)

核准

(核准 11 票、

修正後核准 2 票)

(4)

新病人:

1.此 ICF 目的在徵求受詴者提供血液及切片檢體,

確認 EGFR 的基因改變狀況及 MET/或 AXL 是否 改變,來判定是否適合 phase II。p.7”四”請增加 對組織切片程序的敘述,”五”對於組織切片的風 險僅寫”可能留疤”,太過簡單,請說明可能風險。

2.全文中的”人體詴驗委員會”,均請改為全稱”

人體研究倫理審查委員會”。

3.p.9”十一”有關剩餘檢體處理方法,選項有受詴 者不同意保存或同意以非去連結保存,但超出範圍 頇再次取得本人同意之述,故而 p.9 授權中榮 IRB 審議之述並無意義,建議將此句請刪掉,直接依受 詴者選擇辦理。

4.本 ICF 全文字體大小不一,建議編排成一致。

二、受詴者同意書:主詴驗 (Main ICF)新病人:

1.全文中的”人體研究倫理審查委員會”,均請改 為全稱”人體研究倫理審查委員會”。

2.p.7”五”有關選擇性的基因體學分析同意書,在 本 ICF 中應設有選項(並告知不同意時亦可參加主 詴驗),不宜要受詴者再另詳閱頇知或受詴者同意 書,請修正。

3.p.21 第 2 行選項有受詴者不同意保存或同意以非 去連結保存,但超出範圍頇再次取得本人同意之 述,故而第 2 行授權中榮 IRB 審議之述並無意義,

建議將此句請刪掉。同時 p.20”十五”第 2 行授權 中榮 IRB 審議之述並無意義,建議此句也刪掉,直 接寫明”請於次頁表達您的意願”。

4.p.22 最後一行,若經要求才提供補貼,且需要”

提供收據”,建議贊助廠商能直接提供每次 1000 元交通補貼為宜。

5.本 ICF 全文字體大小不一,建議編排成一致。

擬提大會討論。

■需重新簽署新版受詴者同意書。

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員意見

回覆委員二審查意見:

一、

1.感謝委員意見。

Page7 組織切片程序的敘述,於段落中已呈現如:

您必頇有先前在疾病惡化後進行組織切片所取得 的腫瘤組織可用,或同意接受專為這個前置篩選進 行的組織切片(亦即從您的腫瘤組織採集一份檢 體)。

關於組織切片可能的風險已於 五、參加此前置篩 選部分可能有何風險與壞處?

說明: 「如果您需要接受組織切片檢測,組織切片

(5)

的部位可能出現疼痛、瘀青、出血、發紅、低血壓、

腫大與/或感染。麻醉處可能會出現過敏反應。組 織切片的部位也可能留疤。如果使用造影(例如電 腦斷層掃描)來引導組織切片的進行(即時影像可 確保從正確部位採集正確的組織切片檢體),則檢 查開始時所注射的顯影劑有引發過敏反應的風 險。」

懇請委員同意。

2.以下段落之人體詴驗委員會均修正為「人體研究 倫理審查委員會」

六、機密性

十一、研究結束後檢體處理方法 十五、簽名

3.已刪除字句:十一、研究結束後檢體處理方法

“,並授權臺中榮民總醫院人體詴驗委員會審議是 否需要再取得您的同意”

4.已調整版面字體大小

除委員意見外,另修正前期主詴驗ICF(Phase II)如 下:

1.拼字勘誤:

Page 3 第6、14行之dacomintinib,應為dacomitinib Page 8 第11、15行之dacomintinib,應為dacomitinib 二、

1. 以下段落之人體詴驗委員會均修正為「人體研 究倫理審查委員會」

十、機密性

十五、研究結束後檢體及資料處理方法 十六、詴驗之退出與中止

2.遵照委員意見修正受詴者同意書項目”五”,新增 選擇性生物標記分析是否同意選項如下:

因為您正在參與本詴驗的主要部分,因此我們邀 請您參加本選擇性參與的生物標記分析。您參加此 選擇性生物標記分析與您的參與本詴驗之主要部 分完全獨立。您可同意或拒絕參加此選擇性生物標 記分析,這不會影響您的參與本詴驗之主要部分。

□同意。如果您同意參與本詴驗,您必頇參加一些 排定的回診,亦可能根據研究醫師的要求進行其他 檢查。

如果您同意簽署選擇性參與的基因體學分析受 詴者同意書,研究醫師也會在您接受詴驗治療之前 採集一份血液檢體(最多 2c.c.),以評估您的基因 體特徵(您的細胞遺傳資訊的特徵)與詴驗藥物功 效之間的相關性。請詳閱與簽署本詴驗之選擇性基 因體學分析部分的受詴者頇知與受詴者同意書。

□我不同意參加本選擇性參與的生物標記分析。

3. 遵照委員意見修正受詴者同意書項目”十五”刪 除”「所有新的研究計畫都要再經由臺中榮民總醫 院人體研究倫理審查委員會審議通過。人體研究倫 理審查委員會若認定新的研究超出您同意的範

(6)

圍,將要求我們重新得到您的同意」,新增「請在 次頁表達您的意願」;

刪除「,並授權臺中榮民總醫院人體詴驗委員會審 議是否需要再取得您的同意」

4.贊助廠商將依照計畫書排定之詴驗回診,直接補 貼受詴者每次1000元新台幣。

5.已調整版面字體大小

除委員意見外,另修正主詴驗受詴者ICF(Phase II) 如下:

1.page 28 「我需付費嗎?」修正病患營養費為一 次1,800元,於第一療程第2天支付。

我們也將補貼您參加本詴驗藥物動力學研究所需 的最佳支持性照護之合理費用(每個藥物動力學採 檢時間點補貼營養費新台幣300元,若您完成第一 療程第1天及第二療程第1天的所有藥物動力學研 究,金額分別為新台幣1,800元,總共3,600元。研 究人員會在第一療程的第2天及第2療程第1天計算 所完成的藥物動力學採檢次數,以現金給付營養費 給您)。

除以上兩份受詴者同意書修正外,另修正前期主詴 驗ICF(Phase I):

1.拼字勘誤:

Page 2 倒數第6行之dacomintinib,應為dacomitinib Page 3 第2行之dacomintinib,應為dacomitinib Page 7 第6、9行之dacomintinib,應為dacomitinib 新增送審文件:

Amendment no. 1 to the investigators list_17th July 2017_Final Version

2. SC16063A#1

【計畫名 稱:一項隨機 分配、全球、

雙盲、安慰劑 對照、平行組 研究,以評估 非急需手術 前每天一次 口服

Avatrombopag 用於治療肝 病相關血小 板減少症成 人患者的療 效與安全性】

李騰裕  審查意見:

委員一審查意見:

研究背景:

本研究為隨機分配、多國多中心、雙盲、安慰劑對 照、平行組研究,以評估非急需手術前每天一次口 服 Avatrombopag 用於治療肝病相關血小板減少 症成人患者的療效與安全性。

二、審查意見:

(1) 依所附資料:CIRB 刪除詴驗中心通知-案號 103CIRB01013-刪除“行政院國軍退除役官兵輔導 委員會台中榮民總醫院” 請主持人進一步說明刪 除本院為詴驗中心的原因為何?若本院為 CRO 公司通知刪除詴驗中心,是否意味本院已經退出此 研究計畫?是否應中止執行此臨床詴驗?目前本 院與 CRO 的關係為何?

(2) 本研究原為 CIRB 計畫,是否應由 CRO 公司

修正後核准

(核准 6 票、

修正後核准 7 票)

【附帶決議:

請 在 追 蹤 中 ( 進 行 中 ) 的 受 詴者需簽署新 版本的受詴者 同意書。】

(7)

重新申請將本院加入 CIRB 的詴驗中心較為合 適?(而非改為台中榮總獨立送審?)

(3) 請說明美國 FDA 的諮詢決議減少全球收案人 數的原因為何?

(4) 本院部分有研究團隊變更,也更改受詴者同意 書(套用台中榮總版本),但因更改內容格式相當 多,請參照意見 (b) 是否重新加入 CIRB,使用 CIRB 統一之受詴者同意書較為合宜?

(5) 受詴者招募屬於競爭性收案,同意調整台灣與 本院的收案人數。

(6) 檢送之台中榮總格式之 ICF,段落四、受詴者 之招募:不適用。不適用的敘述不夠精確,應簡要 敘述受詴者招募的方式、地點、研究團隊說明的成 員等資訊。

(7) 同意研究團隊成員變更,唯研究成員更動、聯 絡方式、同意書版本等均有變動,進行中之受詴者 應重新簽署受詴者同意書為宜。

三、具體結論:

請主持人針對上述意見適當回覆修正。

■需重新簽署新版受詴者同意書。

委員二審查意見:

「一項隨機分配、全球、雙盲、安慰劑對照、平行 組研究,以評估非急需手術前每天一次口服 Avatrombopag 用於治療肝病相關血小板減少症成 人患者的療效與安全性」計畫此次提出修正包含全 球收案人數減少為 200 人,且提供退出 cIRB 審查 機制之信件等,審查者比較不清楚之處是修正後的 中文摘要、計畫書等文件收案人數並未修正,再 者,審查者較不懂的是為何主持人要退出 cIRB,

因在送審文件中並未提出說明?

■需重新簽署新版受詴者同意書。

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員審查意見,逐項回覆內容如下:

1. 關於附件的 CIRB 刪除詴驗中心通知-案號 103CIRB01013-刪除“行政院國軍退除役官兵輔導 委員會台中榮民總醫院” 僅是本院於此案(IRB 編 號: SC16064B, CIRB 案號 103CIRB01013)不再參予 CIRB 審查機制,意旨本院在變更案申請不頇再等 後主審審查 IRB 的核准方才能送件。本院並未退 出研究計畫。CIRB 為一 2013 年 7 月 1 日啟動的 衛生福利部版本之聯合倫理審查機制,財團法人醫 藥品查驗中心(CDE)負責運作,CDE 的系統其運作 功能有”指派主審 IRB” ,”記錄主審 IRB 審查結 果通知”,”新增/刪除詴驗中心”,”提醒廠商 上線登錄通知”及”撤案通知” ,然刪除後之詴驗 中心不能再新增。

(8)

本案於 2014 年 1 月 22 日申請加入 CIRB 審查機 制,原先之主審醫院 IRB 為高醫,而後因高醫提早 終止此案,則於 2016 年 9 月 12 日由 CDE 改指派 台北榮總為主審醫院 IRB。

CRO 公司為受託研究機構,受託於詴驗委託公司:

Eisai Inc., Eisai Ltd., and Eisai Co. Ltd. ,協助並監 測此案於本院的執行。

2. 誠如回覆(1),CIRB 審查機制刪除後之詴驗中心 不能再新增,且目前指派之主審 IRB(台北榮總)已 經完成該人體詴驗委員會的結案申請(核准日期:

2017 年 5 月 26 日)。懇請委員同意台中榮總之獨立 送審。

3. 懇請審閱本次檢送之其他附件: “2016-11-16 Type C Meeting Minutes_Reduction in Sample Size-from Stacie-1...” 。美國 FDA 的諮詢決議減少 全球收案人數的原因是目前詴驗人數已經足以證 明 avatrombopag 的安全性與有效性。此次意見回覆 附件提供與 CDE 承辦人員之討論信件。懇請委員 審查。

4. 感謝委員建議,如回覆(1)及(2),修正前之受詴 者同意書版本為原先主審 IRB 高醫之版本,因不 再參予 CIRB 審查機制且台中榮總有更新之版本,

故本次修正案改用套用台中榮總版本較為合宜。懇 請委員審查。

5. 感謝委員同意調整台灣與本院的收案人數。

6. 感謝委員審查意見,然本案於台灣及全球皆完 成詴驗(達到收案人數,所有受詴者已經完成所有 返診,並且完成所有之資料庫),故將不會有受詴 者簽署受詴者同意書,懇請委員審查並同意不需再 更改受詴者同意書。

7. 感謝委員審查意見,誠如回覆(6) 然本案於台灣 及全球皆完成詴驗(達到收案人數,所有受詴者已 經完成所有返診,並且完成所有之資料庫),無進 行中之受詴者,懇請委員審查並同意不需再簽署受 詴者同意書。

回覆委員二審查意見:

感謝委員審查意見。

全球收案人數減少為 200 人的內容呈現於 1. 修正 後計畫書 V7.0: 02 Dec 2016 (Amendment 04)之第 6 頁與第 40 頁 2. 修正後中文摘要 PA04 之第 4 頁。

懇請委員審查並同意此變更案申請。

本案於 2014 年 1 月 22 日申請加入 CIRB 審查機 制,原先之主審醫院 IRB 為高醫,而後因高醫提早 終止此案,則於 2016 年 9 月 12 日由 CDE 改指派 台北榮總為主審醫院 IRB。本院於 2017 年 2 月 22 日離開 CIRB 審查機制,因主審醫院 IRB 2 月初送 審此計畫書之變更案,如主審之會期可能於 4 月底方拿到核准函,且台北榮總與高醫的受詴者同 意書版本格式也有極大的差異,故決定退出 cIRB。台灣及全球皆完成詴驗(達到收案人數,所

(9)

有受詴者已經完成所有返診,並且完成所有之資料 庫),無進行中之受詴者,懇請委員審查並同意不 需再簽署受詴者同意書。

註:李少武副主任委員迴避

6 提本次會議審查「修正案」:共 9 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF12219A#10 陳得源 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安

慰劑對照詴驗,評估 Belimumab 搭 配標準療法用於活躍期狼瘡腎炎 成人受詴者之療效與安全性,並與 安慰劑搭配標準療法進行比較

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

2. SF15158A#2 林進清 第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌 手術後輔助性同步放射與化學治 療時,有或沒有加入 Nimotuzumab 的隨機、雙盲、安慰劑控制操作之 第三期臨床詴驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

3. SF13281A#9 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒 童,比較 dabigatran etexilate 與靜 脈血栓栓塞標準照護的開放式、隨 機、平行分組、活性藥物對照、多 中心、不劣性詴驗:DIVERSITY 詴 驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

4. SC17008A#2 呂建興 一項於化放療後給予 ADXS11-001 作為高風險局部晚期子宮頸癌輔 助治療之第 3 期詴驗:AIM2CERV

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

5. SF14350A#3 張基晟 以低劑量電腦斷層掃描篩檢台灣 不吸菸肺癌高危險群之研究

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

6. CF16048A#3 蕭自宏 腸病毒 71 型基因型態與預後研究 委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

7. SC17043A#2 楊勝舜 針對健康受詴者在單一遞增劑量 以及一個多重劑量療程(第 I 部分) 與慢性 B 型肝炎受詴者在多重劑 量療程(第 II 部分)評估口服

JNJ-56136379 之安全性、耐受性與 藥動學的一項第 1 期、雙盲、隨機

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

(10)

分配、安慰劑對照、首次人體詴驗 8. SC17057A#1

(C-IRB 主審)

藍祚鴻 一項長期、多中心、隨機分配、雙 盲、對照、平行分組詴驗,評估失 眠症受詴者使用 Lemborexant 的 安全性和療效

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

註:林志堅委員迴避 9. SC15085A#8

(C-IRB 主審)

楊晨洸 一項第三期、開放標示、隨機分配 之臨床詴驗,比較

ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 併用 BEVACIZUMAB 與

SUNITINIB 用於未接受治療之晚 期腎細胞癌患者

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

7 提本次會議報備「修正案」同意案:共 21 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC17022A#2

(C-IRB 副審)

林進清 一項隨機分配、雙盲、第三期詴驗,

比較 Avelumab 併用標準照護化學 放射線治療(Cisplatin 搭配主程性 放射線治療)與標準照護化學放射 線治療,用於第一線治療局部晚期 鱗狀上皮細胞頭頸癌的患者

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

2. SC16222A#2 (C-IRB 副審)

張基晟 一項針對 ALK 陽性晚期肺癌病 患使用 Brigatinib (AP26113) 對比 Crizotinib 的第 3 期、多中心、開 放標示詴驗

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

3. SE15191A#1 黃芳亮 運用家庭調適及適應模式探討兒童 癌症對家庭的影響:前瞻性縱貫性 研究

行政審查,提大會 進行追認。

通過

4. SC15085A#7 (C-IRB 主審)

楊晨洸 一項第三期、開放標示、隨機分配 之臨床詴驗,比較

ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 併用 BEVACIZUMAB 與

SUNITINIB 用於未接受治療之晚 期腎細胞癌患者

行政審查,提大會 進行追認。

通過

5. SE12301A#5 韓紹民 一項上市後、非介入性、多中心的 觀察性研究,以評估新診斷為慢性 期費城染色體陽性的慢性骨髓性白 血病患者,在接受 Nilotinib(泰息安) 治療後的安全性與療效

行政審查,提大會 進行追認。

通過

6. SG15033A#8 (C-IRB 副審)

王賢祥 一項第三期、開放標示、多中心、

隨機分配之臨床詴驗,比較 ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗 體)與化學治療,用於含鉑藥物化 學治療無效的局部晚期或轉移性尿 路上皮膀胱癌患者之療效及安全性

行政審查,提大會 進行追認。

通過

(11)

評估

7. CE16204A#2 滕傑林 以瑞復美治療復發性多發性骨髓瘤 之成效評估

行政審查,提大會 進行追認。

通過 8. SC17029A#2

(C-IRB 副審)

陳伯彥 在 6 至 12 週大的健康嬰兒身上,探 討葛蘭素史克藥廠(GSK)生物製劑 部門人類輪狀病毒(HRV)疫苗 (444563)兩種劑型的免疫生成性及 安全性研究。

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

9. SC15301A#4 李建儀 一項針對第一線治療第四期不可切 除膀胱尿路上皮癌患者,評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法相較 於標準照護化學療法的第三期、隨 機分配、開放標示、多中心之全球 詴驗

行政審查,提大會 進行追認。

通過

10. SF14081A#4 陳卷書 一個三組隨機分配、開放標籤、針 對鐳-223 二氯化合物 50 kBq/kg

(美國國家標準與技術研究院 [NIST] 最新標準實施後為 55 kBq/公斤)相較於 80 kBq/kg(美 國國家標準與技術研究院 [NIST]

最新標準實施後為 88 kBq/公 斤),以及相較於延長 50 kBq/kg(美 國國家標準與技術研究院 [NIST]

最新標準實施後為 55 kBq/公斤)

用藥時程,對於罹患轉移至骨骼之 抗去勢型攝護腺癌受詴者之第二期 研究

行政審查,提大會 進行追認。

通過

11. SC17118A#2 (C-IRB 主審)

王賢祥 一項第 III 期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的多中心詴驗,針對無症 狀或有輕度症狀且先前未曾接受治 療的轉移性去勢抗性前列腺癌成人 男性患者,給予 IPATASERTIB 併 用 ABIRATERONE 和

PREDNISONE/PREDNISOLONE 或安慰劑併用 ABIRATERONE 和 PREDNISONE/PREDNISOLONE 進行比較

行政審查,提大會 進行追認。

通過

12. NF15227A#2 滕傑林 台灣慢性淋巴性白血病族群存活差 異背後之分子特徵

行政審查,提大會 進行追認。

通過 13. SF17109A#1 王賢祥 一項研究亞洲攝護腺癌病患使用

ELIGARD® 的安全性、療效和生活 品質之第四期、介入性詴驗

(ELIGANT)

行政審查,提大會 進行追認。

通過

14. C08111A#8 林時逸 高齡醫學發展與照護計畫 行政審查,提大會 進行追認。

通過 15. SF14224A#6 楊晨洸 一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對

照的第 III 期臨床詴驗研究 ODM-201 在高風險非轉移性去勢 抗性前列腺癌的男性患者之療效和

行政審查,提大會 進行追認。

通過

(12)

安全性

16. S07253A#14 李建儀 以紓癌特作為腎細胞癌輔助治療:

一個針對復發高風險的腎細胞癌病 人,並以紓癌特對照安慰劑的隨 機、雙盲、第三期詴驗

行政審查,提大會 進行追認。

通過

17. SC17181A#1 (C-IRB 副審)

王賢祥 一項第二期詴驗,針對患有轉移性 去勢療法無效之攝護腺癌,同時帶 有 DNA 修復基因異常的男性患 者,評估 Niraparib 的療效和安全性

行政審查,提大會 進行追認。

通過

18. SC17053A#1 (C-IRB 主審)

滕傑林 針對 FLT3/ITD 急性骨髓性白血病 的受詴者,在誘導性治療/鞏固性治 療後第一次完全緩解時,給予 FLT3 抑制劑 Gilteritinib (ASP2215)做為 維持性治療的一項第 3 期多中心、

隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗

行政審查,提大會 進行追認。

通過

19. SG16125A#2 張基晟 一項開放標記、多機構合作、第 IV 期、延伸詴驗,研究對象為已完成 諾華公司委託之 ceritinib

(LDK378) 詴驗,經詴驗主持人判 定繼續 ceritinib 治療對其有益的 ALK 陽性惡性腫瘤患者

行政審查,提大會 進行追認。

通過

20. SC16139A#3 (C-IRB 主審)

滕傑林 一項第 2/3 期、多中心、開放性、3 組、2 階段隨機分配,針對具有 FLT3 變異不符密集誘導化學治療資格的 新診斷急性骨髓性白血病患者接受 ASP2215(Gilteritinib)、ASP2215 加 上 Azacitidine 與 Azacitidine 單一 藥物療法的詴驗

行政審查,提大會 進行追認。

通過

21. SC16105A#5 (C-IRB 主審)

李建儀 一項第 III 期、多中心、隨機分配、

安慰劑對照詴驗,比較

ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 單獨治療與併用含鉑藥物化學治療 用於未曾接受治療的局部晚期或轉 移性泌尿道上皮癌之病患

行政審查,提大會 進行追認。

通過

8 提本次會議討論「追蹤審查報告」案:共 2 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. SC16205A-1

【計畫名 稱:服用拜瑞 妥®的患者之 偏好及滿意 度的日常生 活實證調查 詴驗

(X-PRESS)】

李政鴻  審查意見:

委員一審查意見:

1. 研究背景:臨床上對於非瓣膜性心房顫動的患 者,通常會使用抗凝血劑進行抗凝血治療,來預防 栓塞的發生。過去較傳統的方式是以抗維生素 K 類 藥物也就是維生素 K 拮抗劑(VKA)來進行治療,而 拜瑞妥® Xarelto (Rivaroxaban)則是新一代的、口服 的抗凝血劑。本詴驗為非上市後安全性詴驗/第 IV 期臨床詴驗,針對從維生素 K 拮抗劑轉換成拜瑞 妥® 治療的非瓣膜性心房顫動的患者所做的本國多 中心(9 家醫院)、觀察性、單一組別之世代研究。

本詴驗的主要目的為評估非瓣膜性心房顫動的患 者經轉換成拜瑞妥® 治療三個月後,透過評量問卷

同意繼續進行

(13 票核准)

(13)

的填寫、面對面的問診及病歷資料的收集,來了解 受詴者對於不同的抗凝血劑的治療屬性的偏好及 滿意度。。

2. 意見:本計畫經本會第 105-A-09 次會議審查 通過,執行效期自 2016 年 08 月 24 日起至 2017 年 08 月 23 日止。計畫執行期間曾提出 2 次計畫案修 正,無未預期之嚴重不良事件通報。本計畫本院預 計收案 30 人,目前共收案 20 人,但「受詴者清單 與收案狀況描述表」的收案狀況(已完成 13 人,研 究進行中 7 人)與 PTMS 申請書上的收案人數現況 (已完成 16 人)不符合,煩請主持人確認是否為誤 植。

3. 具體結論:送交之追蹤審查報告資料齊全,等 主持人確認並修正後,即可同意本計畫效期之展延 申請,且維持一年一次的追蹤審查頻率。

委員二審查意見:

本研究案於追蹤期間收案20人,無人退出,期間於 本院內亦無非預期不良反應事件,進行情況良好。

但研究案件修正時,若需重新簽署受詴者同意書,

並非只有修正案期間所收案之受詴者或正在進行 中之受詴者需要重新簽署,已完成詴驗之受詴者也 需重新簽署,以讓所有受詴者了解更新之詴驗資 訊,保護所有受詴者之權益。

因本案於追蹤期間共修正2次,均頇重新簽署受詴 者同意書,亦為主持人所認同,但部分受詴者完似 乎並未重新簽署,或未檢附所簽署之最新版受詴者 同意書,詳見受詴者清單及簽名頁,20位中僅11位 有最新版(v1.3),請主持人確認。

另受詴者編號 9 王 O 恭 誤簽於法定代理人處,因 簽名處之意義不同,亦請主持人確認。

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

截至文件送審日期,收案 20 人,已完成人數 13 人,

進行中 7 人,PTMS 系統為誤植。

回覆委員二審查意見:

本次期中審查共提供了編號 10-20 受詴者最新版受 詴者同意書簽名,共 11 份,因為受詴者 01-08 皆於 第二次變更案核可之前完成並離開本詴驗,故不另 外簽屬新版受詴者同意書。

受詴者 09 為作業上的疏忽,確定為受詴者本人簽 署的,將於下次受詴者返診時重新簽屬最新版的受 詴者同意書。

2. SE15191A-2

【計畫名 稱:運用家庭 調適及適應 模式探討兒 童癌症對家 庭的影響:前

黃芳亮  審查意見:

委員一審查意見:

該研究目的旨在運用家庭調適及適應模式對兒童 癌症家庭的影響,為前瞻性縱貫性研究,該詴驗於 2015/07/31 開始進行經過一次展延,有效期為 2017/7/30 ,預計收案 168 個家庭(父母親),目前本 院收案 30 位,主持人所檢附的受詴者同意書影本

同意繼續進行

(6 票核准、

3 票不核准、4 票實地訪查)

【附帶決議:

先核准此次追 蹤審查案件,

(14)

瞻性縱貫性 研究】

之主持人與受詴者簽署正確完整,顯示知情同意程 序符合規範,詴驗期間無不良事件發生,然持續審 查申請書內容與受詴者同意書內容有不一致的地 方,請主持人補充說明

1. 持續審查申請書內容載明收案 400 位(院外 200 位、本院 200 位) ,但受詴者同意書內容寫 168 個 家庭?這 168 個家庭是本院病童的父母親,哪來的 院外收案,若計畫書及受詴者都寫本院 168 個家 庭,主持人不應收外院?

2. 另外截至目前收案數是 30 位還是 47 位?受詴 者清單為 30 位?

3. 這 30 位受詴者清單如何能看出是 15 個家庭?

請註記

■ 頇再補充說明

委員一審查意見【再審】:

主持人已回覆,仍有疑問請教

1. 計畫書及受詴者同意書內容都沒有寫要收院 外受詴者,然主持人此次回覆「目前中榮共收 案 30 位,所以兩家共 47 位。」,那這兩家是 指? 主持人是不是還有在其他醫院進行收案?

若是多中心研究應該要載明於計畫書及受詴 者同意書內。

■ 提大會討論 委員二審查意見:

該研究之研究設計主要採用問卷調查法,預計收案 400 人,目前收案 47 人,執行至今無嚴重不良事件 及非預期問題事件,擬同意繼續進行,提大會進行 追認。

請盡速申請修 正案,修正計 畫書與受詴者 同意書,修正 的內容為(1)增 加本詴驗的參 與機構名稱、

(2)各家參與機 構預計收案人 數(非以家庭為 單位),所修正 新版本的受詴 者同意書,不 用請追蹤中的 受詴者重新簽 署受詴者同意 書。】

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

1.因本研究計畫案主要是為指導護理系研究生論文 之研究,預估中榮一年將近有約 45~50 位新發病個 案,預計收案 1 年半,加上流失率,所以預估收 168 個家庭,一個家庭可能是雙親或是一個家庭只有父 親或母親參與本研究,因此預估中榮收 200 人。

2.目前中榮共收案 30 位,所以兩家共 47 位。

3.一個家庭是指一位病童,一個家庭可能父母親共 同參與,但某些家庭只有母親或父親參與,從受詴 者清單無法看出是同一個家庭,除非標記病童姓名 或是病歷號碼或是身分證號碼。

回覆委員二審查意見:

謝謝委員指教!

9 提本次會議審查「追蹤審查報告」:共 10 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF14218A-3 王仲祺 開放性、隨機分配、多中心之第三 委員一: 同意繼續

(15)

期臨床詴驗以比較使用 Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)加 上標準治療(手術+放射線治療或手 術+放射線合併化學治療)與使用標 準治療於晚期原發性鱗狀上皮細 胞口腔癌及軟腭癌病患的效果

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

進行

2. CF14221A-3 徐中平 一項合併 Docetaxel,Cisplatin 及 5-FU 作為術前輔助性化療同步放 射療法,用以治療胃食道交界腺癌 及局部進展性食道癌的臨床實務 經驗評估

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

3. SF11298A-11 張基晟 一項隨機、開放性、第 llb 期臨床 詴驗,評估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一線治療有表皮生長因子 受體突變的晚期肺腺為患者之研 究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

4. CF12203A-5 許惠恒 在亞洲國家多中心隨機研究比較 Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) 的結構照護計劃與 Diabetes Monitoring Database (DIAMOND) 的常規照護計劃對 第二型糖尿病的效果

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

註:李奕德委員迴避、李文珍委員迴避

5. SC16187A-1 王建得 一項隨機分配、多中心、開放性、

第三期臨床詴驗,評估無抗體的 A 型血友病患者接受 Emicizumab 預 防性治療,相較於無預防性治療之 療效、安全性和藥物動力學

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

6. SC16203A-1 黃文豊 針對治療失敗的周邊 T 細胞淋巴瘤 亞洲病患進行之多中心、開放標示 的 Pralatrexate 詴驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

7. SC16071A-3 陳得源 一項針對健康受詴者的第 1 期、隨 機分配、雙盲、安慰劑對照、單劑 遞增劑量詴驗,以及針對輕度至中 度全身性紅斑性狼瘡受詴者的 JNJ-55920839 多重劑量詴驗-B 部 分

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

8. SF11217A-11 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的 嚴重心血管事件之影響:每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之詴 驗(REWIND)

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

註:李奕德委員迴避

9. SF16182A-1 張基晟 探討以調控細胞生物能量代謝作 委員一: 同意繼續

(16)

為治療抗藥性肺癌之可行性 同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

進行

10. SF15162A-2 王建得 一項第 3b 期繼續研究,針對先前 接受過治療的嚴重 A 型血友病患 者,評估長效型基因重組之第八凝 血因子 (PEG-rFVIII; BAX 855)用 於預防出血的安全性和療效

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

10 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 4 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF17007A-1 楊勝舜 一項第一/二期劑量遞增詴驗,在併

發門靜脈癌栓的肝細胞癌中研究 含 Lipotecan® 同步化學放射療法

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

註:李少武副主任委員迴避

2. CC16226A-1 楊勝舜 以 Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir 合併 Dasabuvir 治療先前未曾接受 治療以及曾接受治療慢性 C 型肝 炎病毒 (HCV) 基因亞型 1b 感染 且非肝硬化的血液透析患者

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

3. CF15223A-2 沈應誠 台灣視網膜病變患者 DNA 突變分 析

本案未收案,提大 會進行追認。

通過 4. CE15192A-2 林敬恒 選擇性血清素回收抑制抗憂鬱劑

藥物與神經傳導相關疾病之流行 病學研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

11 提本次會議討論「結案報告」案:共 1 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1. SG15222A

【計畫名 稱:探討減 壓床墊預防 壓瘡之成效 研究】

張麗銀  審查意見:

該研究目的旨在探討減壓床墊預防壓瘡之成效,詴 驗期間自 2015/10/13 至 2016/10/12, 預計收案 120 位,實際收案 120 位,完成分析 119 位,研究報告 初稿已完成,主持人所檢附的 30 份受詴者同意書影 本之主持人簽署日期與受詴者簽署日期符合知情同 意程序,但受詴者之法定代理人簽署不完整有缺漏 包括(1)洪添泉: 與受詴者關係漏填。(2)梁嘉宏: 協 同主持人(游寶珠)填錯欄位(受詴者)。(3)劉玉琪: 是 法定代理人,填錯欄位(受詴者)。(4)汪 O 芬: 是法 定代理人,填錯欄位(受詴者)。上述同意書簽署問 題雖不至於影響受詴者之接受詴驗風險,但反應研 究說明人對同意書簽署細節的疏漏,希望未來執行 研究時多加注意。

同意結案

(核准 13 票)

【附帶決議:

請加強研究人 員簽署受詴者 同 意 書 之 程 序。】

(17)

 回覆審查意見:

謝謝委員之提醒,未來執行時會注意。

12 提本次會議審查「結案報告」案:共 5 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CG15068A 洪至仁 心臟手術後住院期間疼痛處理對術

後病人疼痛強度及疼痛結果之探討

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案 註:張美玉委員迴避

2. SF12163A 陳得源 類風濕性關節炎病人接受生物製劑 安挺樂(Tocilizumab)或恩瑞舒 (Abatacept)之風險管理計畫

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

3. JF12114A 李文領 針對已進行血管支架置放術的台灣 急性冠心症患者,使用雙重抗血小 板藥物的觀察性研究

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

4. CF13294A 王筱華 早產兒疼痛評估工具之評估者間信 度測詴

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案 5. SF15171A 許惠恒 一項 24 週、多國、多中心、隨機

分配、開放標記、平行分組、達標 治療詴驗,對象為使用基礎胰島素 仍無法良好控制的第二型糖尿病患 者,比較每日三次與每日兩次諾和 密斯® 30 (NovoMix® 30,Biphasic insulin aspart 30) 之療效與安全性

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

註:李奕德委員迴避

13 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 10 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE12131A 施惠幸 手術室護理人員使用多媒體教學光

碟之成效評估-以全人工膝關節手 術器械為例

同意結案,提大會 進行追認。

通過

2. SE14265A 陳志輝 多中心研究捷邁 MotionLoc 螺釘搭 配標準恩希比骨板組使用於骨折手 術之術後成效

同意結案,提大會 進行追認。

通過

3. SE13309A 陳怡行 生物製劑減量及暫緩續用對於類風 濕性關節炎患者的臨床表現及醫療 資源使用情況影響的回溯性病歷研 究

同意結案,提大會 進行追認。

通過

4. CE16180A 廖相如 患有自體免疫疾病之病人其抗核抗 體陽轉陰特性之分析

同意結案,提大會 進行追認。

通過 5. CE17044A 蔡世傳 應用田口方法評量骨骼靜態造影之

最佳調整參數

同意結案,提大會 進行追認。

通過 6. CE16225A 毛彥喬 台灣眼鏡蛇蛇傷臨床表現與治療 同意結案,提大會

進行追認。

通過 7. CE14302A 王筱華 疼痛教育介入方案對護理人員評估

新生兒疼痛一致性之成效

同意結案,提大會 進行追認。

通過 8. CE16097A 譚國棟 成人異位性皮膚炎患者與環境汙染

物關係之分析

同意結案,提大會 進行追認。

通過

(18)

9. CE15143A 陳逸玲 新生兒加護病房病人使用新型鼻導 管呼吸器固定帶前、後之臨床成效 比較

同意結案,提大會 進行追認。

通過

10. CE13240A 歐宴泉 建構台中榮民總醫院泌尿腫瘤系統 資料庫

同意結案,提大會 進行追認。

通過

14 提本次會議討論「計畫暫停」案:0 件 15 提本次會議審查「計畫暫停」案:0 件 16 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件 17 提本次會議討論「計畫終止」案:0 件 18 提本次會議審查「計畫終止」案:0 件 19 提本次會議報備「計畫終止」同意案:0 件 20 提本次會議報備「撤案」同意案:0 件 21 提本次會議討論「詴驗偏離」案:共 2 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC16205A

(第一次通報)

【計畫名稱:服 用拜瑞妥®的患 者之偏好及滿 意度的日常生 活實證調查詴 驗 (X-PRESS)】

【通報本會日 期:2017 年 07 月 06 日】

李政鴻 狀況描述:

詴驗偏離獲知日期: 2017年5月19日

受詴者TWN23070105於2016年12月19日簽署同意書 參加本詴驗,依計劃書受詴者需於接受拜瑞妥治療後 的12至16周返診完成追蹤訪視。但受詴者在2個月的 定期回診時表明不願意配合詴驗設計,並要求詴驗主 持人開立3個月的連續處方簽。受詴者已於2017年5月 1日返診完成追蹤訪視和詴驗相關問卷填寫。

本詴驗為觀察性詴驗,僅要求受詴者協助填寫問卷(抗 凝血治療偏好)和收集依臨床常規治療執行檢查的資 訊。受詴者並未因延後完成追蹤訪視而發生任何不良 事件。

CRA已和研究人員說明需請受詴者依計畫書設計,在 規範的時間內返診完成詴驗所需之流程。

同意核備

(同意核 備 12 票、計畫 主持人接 受教育訓 練 1 票、

未全程參 與討論 1 票)

審查委員意見:

詴驗偏離事件:受詴者TWN23070105於2016年12月 19日簽署同意書參加本詴驗,依計畫書受詴者需於 接受拜瑞妥治療後的12至16周返診完成追蹤訪視。

但受詴者在2個月的定期回診時表明不願意配合詴 驗設計,並要求詴驗主持人開立3個月的連續處方 簽。受詴者已於2017年5月1日返診完成追蹤訪視和 詴驗相關問卷填寫。詴驗團隊於2017年5月19日獲知 此詴驗偏離事件。通報本會日期則為2017年07月06 日。

主持人採取的行動: CRA已和詴驗團隊研究人員說

(19)

明,未來會請受詴者依計畫書設計,在規範的時間 內返診完成詴驗所需之流程。

結果:本詴驗為觀察性詴驗,僅要求受詴者協助填 寫問卷(抗凝血治療偏好)和收集依臨床常規治療執 行檢查的資訊,所以受詴者並未因延後完成追蹤訪 視而發生任何不良事件,因而此輕微詴驗偏離不會 增加受詴者的風險。

建議:詴驗團隊日後在執行臨床詴驗時,應再加強詴 驗計畫書程序的遵循。

主持人回覆審查意見:

感謝委員的建議,CRA

已和詴驗團隊研究人員

說明詴驗設計,日後執行詴驗時亦會和受詴者加 強詴驗計畫書程序的遵循。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定

「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗 偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件 詴驗偏離獲知日為 2017 年 05 月 19 日,但通報本會 時間為 2017 年 07 月 06 日,將依「詴驗偏離/背離的 處理管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

2. SC15139A

(第三次通報)

【計畫名稱:一 項多中心、隨機 分配、雙盲、安 慰劑對照的 24 週詴驗接續長 期評估使用 Ixekizumab

(LY2439821)

於經歷生物疾 病修飾抗風濕 病藥物

(bDMARD)的 活性乾癬性關 節炎(PsA)病 患之療效與安 全性】

【通報本會日 期:2017 年 07 月 20 日】

陳得源 狀況描述:

1.獲知日2017年2月9日:根據計畫書個案返診需依下 列流程: 問卷-生命徵象-療效評估-心電圖-醫師其他 評估-採集血液檢體-給藥。因臨床操作流程時間緊 湊,導致病人於下列返診時未依詴驗順序進行,不影 響病人權益或安全性。

個案2727 V15~V16 CRA已分別於2017年1月25和 2017年2月9日針對詴驗執行流程進行再訓練後,也確 認詴驗團隊皆已瞭解。

2.獲知日2017年6月9日:個案2726及2727在V17時未遵 照醫師其他評估後再採集血液檢體的流程,研究護理 師表示為手錶時間與醫師評估的ERT平板電腦時間有 些微誤差,造成原始資料顯示流程順序有誤,實際操 作是有依計畫書流程,不影響病人權益或安全性。

CRA於2017年6月9日遠端監測發現此問題時已當場 與研究護理師確認,詴驗團隊可接受於病人返診時確 認錶定時間於平板一致,才不會造成原始資料(source document)無法反應出實際操作順序。

3.獲知日2017年3月3日:個案2728於基準點(第0週;

第2次回診)返診時,血壓值為163/86 毫米汞柱,根 據詴驗計畫書排除條件: 基準點(第0週;第2次回診)

時患有未受控制之動脈高血壓,其特徵為坐姿收縮壓

>160毫米汞柱或舒張壓 >100毫米汞柱。詴驗主持人 確認此位個案有高血病史,其血壓於藥物控制中,此 數值並無顯著臨床意義,不影響病人權益或安全性。

廠商於2017年3月8日同意此個案可繼續參與此詴 驗,CRA於2017年5月9日提供相關證明文件供詴驗主 持人歸檔,並提醒研究護理師若有病人血壓高的狀況 應建議病人休息後重測,若有意異常立即通報廠商,

詴驗團隊可接受。

同意核備

(同意核 備 13 票)

審查委員意見:

(20)

本次偏差共通報三個事件:

1.獲知日2017年2月9日:根據計畫書個案返診需依下 列流程: 問卷-生命徵象-療效評估-心電圖-醫師其他 評估-採集血液檢體-給藥。因臨床操作流程時間緊 湊,導致病人於下列返診時未依詴驗順序進行,不影 響病人權益或安全性。個案2727 V15~V16,CRA已分 別於2017年1月25和2017年2月9日針對詴驗執行流程 進行再訓練後,也確認詴驗團隊皆已瞭解。

2.獲知日2017年6月9日:個案2726及2727在V17時未遵 照醫師其他評估後再採集血液檢體的流程,研究護理 師表示為手錶時間與醫師評估的ERT平板電腦時間有 些微誤差,造成原始資料顯示流程順序有誤,實際操 作是有依計畫書流程,不影響病人權益或安全性。

CRA於2017年6月9日遠端監測發現此問題時已當場 與研究護理師確認,詴驗團隊可接受於病人返診時確 認錶定時間於平板一致,才不會造成原始資料(source document)無法反應出實際操作順序。

3.獲知日2017年3月3日:個案2728於基準點(第0週;

第2次回診)返診時,血壓值為163/86 毫米汞柱,根 據詴驗計畫書排除條件: 基準點(第0週;第2次回診)

時患有未受控制之動脈高血壓,其特徵為坐姿收縮壓

>160毫米汞柱或舒張壓 >100毫米汞柱。詴驗主持人 確認此位個案有高血病史,其血壓於藥物控制中,此 數值並無顯著臨床意義,不影響病人權益或安全性。

廠商於2017年3月8日同意此個案可繼續參與此詴 驗,CRA於2017年5月9日提供相關證明文件供詴驗主 持人歸檔,並提醒研究護理師若有病人血壓高的狀況 應建議病人休息後重測,若有異常立即通報廠商,詴 驗團隊可接受。

本詴驗偏離案雖尚不至影響病人權益與安全,但因通 報本會日期為2017年07月20日,超過通報期限,擬提 大會請委員討論。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定

「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗 偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件 詴驗偏離獲知日分別為 2017 年 2、3、6 月間,但通 報本會時間為 2017 年 07 月 20 日,將依「詴驗偏離/

背離的處理管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討 論。

22 提本次會議審查「詴驗偏離」案:共 6 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF13284A

(第七次通 報)

吳明儒 狀況描述:

詴驗偏差獲知日期: 2017年5月23日受詴者3129於Week 120返診時進行血液檢測(Hemoglobin血色素),詴驗人員 因誤使用過期的中央實驗室詴劑盒,因此本次返診無lab data可記錄。

本次詴驗偏差無增加受詴者風險。臨床研究專員(CRA)

通過

(21)

已重新訓練詴驗人員的中央實驗室詴劑盒擺放方式,及 確認未來近效期之詴劑盒的分開放置方式,以避免混淆 誤拿。

審查委員意見:

詴驗主要目的:針對未接受透析治療的慢性腎病(CKD) 患者,評估以FG-4592治療貧血24週後的療效及評估 FG-4592治療施行52週後的安全性。

本次詴驗偏差是因受詴者3129於Week 120返診時進行 血液檢測(Hemoglobin血色素),詴驗人員因誤使用過期 的中央實驗室詴劑盒,因此本次返診無lab data可記錄。

針對本次偏差臨床研究專員(CRA)已重新訓練詴驗人員 的中央實驗室詴劑盒擺放方式,及確認未來近效期之詴 劑盒的分開放置方式,以避免混淆誤拿。

請問受詴者的 Hemoglobin 血色素需要補測嗎?

主持人回覆審查意見:

本次Week 120的Hemoglobin不需進行補測,因本詴驗同 時採取中央實驗室及醫院端使用Hemocue (為一檢測血 色素的儀器)檢測血色素,本次Week 120僅中央實驗室無 lab data可記錄。

受詴者每 4 週會固定返診檢測 Hemoglobin,以 Hemocue 的測出數值來確認是否給藥及調整給藥劑量;後續返診 皆已按照詴驗計畫書規定,進行中央實驗室、醫院端使 用 Hemocue 的 Hemoglobin 檢測。

審查委員再審意見:

無其他意見。

2. SF13284A

(第八次通 報)

吳明儒 狀況描述:

詴驗偏差獲知日期: 2017年7月11日

受詴者3014-3129於2017/06/13進行Week 124返診,詴驗 團隊給予四週詴驗藥物,開立處方為70 mg/BIW;但在 2017/07/11進行Week 128返診時,詴驗團隊發現受詴者 多服用一次詴驗藥物(70mg),且不記得多服用的確切日 期。詴驗團

隊當天立即確認受詴者之狀況,以及安全性檢測之結 果,並無發現受詴者有明顯身體不適。

詴驗團隊立即與受詴者確認服用藥物之方式,並且於日 後每次返診再次與受詴者確認預計服用藥物之日期,以 確保服藥方式遵孚計畫書之規範。

通過

審查委員意見:

本實驗主要目的:針對未接受透析治療的慢性腎病 (CKD)患者,評估以 FG-4592 治療貧血 24 週後的療效。

評估 FG-4592 治療施行 52 週後的安全性。

本次詴驗偏差是受詴者 3014-3129 在 2017/07/11 進行 Week 128 返診時,詴驗團隊發現受詴者多服用一次詴驗 藥物(70mg),但不記得多服用的確切日期。詴驗團隊當 天立即確認受詴者之狀況,以及安全性檢測之結果,並 無發現受詴者有明顯身體不適;詴驗團隊並且已與受詴 者確認服用藥物之方式,以確保服藥方式遵孚計畫書之 規範。

3. SF12109A

藍祚鴻

狀況描述:

預計 2017 年 6 月 19、20 日結案共 3 人,於 2017 年 6

通過

(22)

(第一次通 報)

月 16 日分別電訪 3 位個案,其中 2 人未按時間服用魚 油,另 1 人拒絕進行 MRI 檢查。

主持人對該偏離/背離事件的處置:退出計畫案 審查委員意見:

該詴驗收案60歲以上榮民或社區老年人有輕度阿茲海 默或記憶衰退者,隨機分4組: (1)DHA(1gm)及EPA(1gm) Omega-3 (2) DHA(2gm) Omega-3 (3) EPA(2gm)

Omega-3 (4) placebo,受詴者每天服用1-2次Omega-3,

每半年追蹤評估認知、生活功能,研究期滿24個月實檢 測功能性磁振造影或紅外光譜術、抽血。此次主持人提 報詴驗偏離有3位,其中2人未按時服用魚油,另1人拒 絕行MRI檢查,擬將此3位受詴者退出計畫,若如上所述 屬於輕度偏離,然審委仍不知是哪3位受詴者?請主持人 補正資料:個案基本資料、 收案日期 、服用哪一組藥 物、服藥頻次、 什麼時候未按時服藥..等情形紀錄、檢 驗日期。

主持人回覆審查意見:

謝謝委員意見,請詳見附件資料。

審查委員再審意見:

主持人所提報詴驗偏離3名受詴者資料包括篩選條件、

背景資料及受詴者同意書影本,主持人亦詳述偏離理 由,同意大會核備。

4. SC16203A

(第一次通 報)

黃文豊 狀況描述:

受詴者 001 於 May-16-2017 進行 screening visit 之生化血 液檢測,並於 May-29-2017 納入詴驗進行 C1W1 visit 第 一次給藥。但未依據計畫書於 C1W1 visit(May-29-2017) 執行計畫書之生化血液檢測,此次生化血液檢測包含:

Hematology (RBC, Hemoglobin, Hematocrit ,platelet, WBC, ANC, Netrophil,Eosinophil, Basophil, Lymphocyte, Monocyte) Biochemistry (ALT, AST, -GT, ALP, Total protein,Albumin, Total bilirubin,BUN,Serum creatinine, CCr)

該偏離事件的處置:CRA 在 Jun-14-2017 監測發現此一 狀況,提醒 CRC 受詴者 C1W1 visit 之生化血液檢測應 於 C1W1 visit ±1 天執行,不能使用 screening visit 之生 化血液檢驗值,並請 CRC 提醒受詴者,於每周回診當 天進行抽血檢測。該受詴者之後續抽血檢測

(C1W2/Jun-05-2017,C1W3/Jun-12-2017),皆於計畫書規 定期限之內完成。此為第一位收納病人,已加強計畫書 訓練。此次事件並不會增加受詴者的風險程度。

通過

審查委員意見:

本詴驗為研究 Pralatrexate 對於周邊 T 細胞淋巴瘤病患之 一項多中心、開放標示詴驗。

本例偏離案事件為受詴者 001 未依計畫書規定於期限內 完成血液生化檢驗。詴驗團隊已針對本偏離事件作相關 處置與檢討,此項偏離也未造成受詴者權利受損,此例 偏離程度屬輕微,建議於大會核備後存查。

5. SE14101A

(第五次通 報)

鮑卓璨

( 臺 中 醫院)

狀況描述:

詴驗偏離之獲知日期: 2017/6/20

(1) 受詴者743026不慎將藥品空瓶遺失(IP Kit No.:

2052027),無法歸還給詴驗中心。

通過

(23)

(2) 受詴者743018從2016/8/31開始服用訪視6詴驗藥 物,2016/9/30因急性腦出血住院而停止服用詴驗藥 物,受詴者也告知因住院治療、身體不適無法配合 後續詴驗門診訪視,且暫時沒辦法將詴驗藥物帶來 歸還給詴驗中心。後續研究護士有透過電話訪視確 認受詴者安全性,也提醒受詴者應妥善保管詴驗藥 瓶,並頇於可回醫院複診時將詴驗藥瓶帶回。

但受詴者近期(2017/6/15)回神經內科門診追蹤病情 時,告知因住院、搬家等事件不慎遺失訪視6的4瓶 藥瓶,分別為 IP Kit No.: 2162178, 2190282, 2068215, 2074192。

主持人對該偏離/背離事件的處置與結果:

(1) 詴驗醫師和研究護士發現後,已再次衛教受詴者 743026詴驗藥品空瓶應歸還的重要性,也確認受詴 者的用藥遵從性良好,沒有用藥過量發生。受詴者 743026屬第一次發生,經過再教育後,未有類似情 況發生,詴驗醫師和研究護士和臨床詴驗專員會再 持續監測。

(2) 詴驗醫師和研究護士發現後,已和受詴者743018確 認於服藥期間(2016/8/31~2016/9/29)有依照計畫書規 定服用詴驗藥品,且用藥遵從性良好,沒有用藥過 量發生,已再次衛教受詴者743018歸還詴驗藥瓶的 重要性。

審查委員意見:

(1) 受 詴 者 743026 不 慎 將 藥 品 空 瓶 遺 失 (IP Kit No.:

2052027),無法歸還給詴驗中心。受詴者743018急 性腦出血住院而停止服用詴驗藥物,且暫時沒辦法 將詴驗藥物帶來歸還給詴驗中心。

(2) 詴驗醫師和研究護士發現後,已再次衛教受詴者 743026及受詴者743018。

6. SC16187A

(第一次通 報)

王建得 狀況描述:

詴驗偏離之獲知日期:2017/06/27

事件緣由:受詴者3001以及3002未按照計畫書於Week 17完成preference survey問卷。

處理方式:對詴驗團隊進行教育訓練。

受詴者風險程度:此詴驗偏差未對受詴者造成任何安全 性疑慮。

通過

審查委員意見:

詴驗偏離之獲知日期為 2017/06/27,事件為受詴者 3001 以及 3002 未按照計畫書於 Week 17 完成 preference survey 問卷。主持人已對詴驗團隊進行教育訓練。本次 詴驗偏差於期限內通報,且不致對受詴者有安全性疑 慮。

本次通報擬於大會核備後存查。

23 核備新計畫案之公文:共 1 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC17150A 周明明 原則同意 詴驗進行

「BAY 1002670 (Vilaprisan) Tablets 2mg」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

MOHW 民國 106

(24)

BAY 1002670/15789)乙案,經核,本部原則 同意詴驗進行,惟本部得於詴驗施行期間,

依最新之科學發展,通知修正本詴驗。而依 本詴驗之設計所得資料是否足夠支持該藥 品之查驗登記案,頇視詴驗報告結果而定。

另同意本詴驗用藥物分批進口,隨函檢送貨 品進口同意書 2 份,詳如說明段,請查照。

一、本部同意之各詴驗機構受詴者同意書版 本日期如下:臺中榮民總醫院:1.臨床詴驗/

研究受詴者說明暨同意書(新生兒健康追 蹤):Study 15789_Taiwan Core Information Sheet & Informed Consent Form for

Collection of Data on the follow up of the Health of the Born Child_V1.0, TCVGH:

V1.0, 25Apr2017。2. 臨床詴驗/研究受詴者 說明暨同意書(子群組 1):Study

15789_Taiwan Core PI/IC for Subgroup 1_V2.0, TCVGH: V2.0, 09May2017。3. 臨床 詴驗/研究受詴者說明暨同意書(子群組 2):

Study 15789_Taiwan Core PI/IC for Subgroup 2_V2.0, TCVGH: V2.0, 09May2017。二、有 關案內臺大醫院及林口長庚紀念醫院臨床 詴驗/研究受詴者說明暨同意書仍有缺失如 下,請於修正後另案檢送該受詴者同意書向 本部提出申請:(一)有關檢體欲保存時間達 10 年以上段落,請增列提供受詴者選擇意願 之欄位,建議可參照台中榮民總醫院相關內 容編列。(二)臺大醫院「臨床詴驗/研究受詴 者說明暨同意書(子群組 1)」中,有部分屬

「撰寫說明」之與詴驗描述無關之文字(如第 十二項(一)及(四)、第十三項),建議修正;

另其「臨床詴驗/研究受詴者說明暨同意書 (子群組 2)」中第 30 與 31 頁簽名欄位內容 重覆,建議修正。(三)臺大醫院「臨床詴驗/

研究受詴者說明暨同意書(子群組 1)」無剩 餘檢體處理方式說明。

年 07 月 07 日

24 核備通過計畫案之修正公文:共 9 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC17057A 藍祚鴻 新增詴驗 中心及受 詴者同意 書變更

「E2006 (Lemborexant) Tablets 5mg、10mg」

供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫( 計畫編 號:E2006-G000-303)之新增詴驗中心及受 詴者同意書變更乙案,經核,本部同意,復 如說明段,隨函檢送受詴者同意書修正案申 請表第二聯 1 份,請查照。

一、本部同意新增高雄醫學大學附設中和紀 念醫院為詴驗中心,該中心詴驗主持人為徐 崇堯醫師。二、本詴驗主持人應任用合格之 詴驗相關人員,確保其對計畫有充分之瞭

MOHW 民國 106 年 07 月 11 日

(25)

解,被授權之責任與工作並應留下書面紀 錄。詴驗相關人員之任用頇經人體詴驗委員 會同意,始得參與本詴驗。三、本部同意貴 公司變更後之受詴者同意書版本日期如附 件,以配合前述臨床詴驗進行。四、提醒貴 公司更新本案於「台灣藥品臨床詴驗資訊 網」之執行狀態。

2. SC16203A 黃文豊 計畫書、

受詴者同 意書變更 及回復函 文

「FOLOTYN(pralatrexate) Solution for intravenous injection 20mg/mL」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

FOT14-TW-401)之計畫書、受詴者同意書 變更及回復衛授食字第 1066012414 號函乙 案,經核,復如說明段,請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為 Version:1.4,Date:02-May-2017。二、本 部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本 日期如下:臺中榮氏總醫院受詴者同意 書:FOT14-TW-401, VGH-TC ICF, Taiwan V1.7, 10-Jan-2017 (Traditional Chinese)。三、

有關案內馬偕醫院受詴者同意書於詴驗有 關之損害賠付的償或保險機制段落,仍請依 96 年 5 月 30 日公告之藥品臨床詴驗受者 同意書範本「損害補償與保險」段落修正相 關敘述,並請於修正後另案提出申請。四、

另,有關案內雙和醫院之受詴者同意書首頁 仍請增列委託單位/藥廠欄位,請儘速修正另 案申請。

MOHW 民國 106 年 07 月 11 日

3. SE14028A 許惠恒 回復函文 及受詴者 同意書變 更

「BRILINTA (Ticagrelor) Film-Coated tablets 60mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號:D513BC00001)之回復部授食字第 1066016968 號函及受詴者同意書變更乙 案,經核,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如下:臺中榮民總醫院:主詴驗受詴者同意 書:TCVGH Main ICF Version Number 7.0 Version Date 15 Mar 2017。二、案內檢送之 受詴者同意書尚有以下缺失,請修正後另案 送部審查。說明如下:(一)中山醫學大學附 設醫院之主詴驗受詴者同意書未檢附詴驗 主持人簽名。(二)義大醫院與高雄榮民總醫 院之成人詴驗資訊暨受詴者懷孕伴侶同意 書、同意書附錄-患者停止詴驗治療後之追蹤 及同意書附錄-撤銷同意書首頁部分,請依部 授食字第 1056002260 號函說明三辦理,增 列「委託單位/藥廠」之欄位。(三)馬偕醫院 之主詴驗受詴者同意書於詴驗有關之損害 賠(補)償或保險機制段落,請依 96 年 05 月 30 日公告之藥品臨床詴驗受詴者同意書範 本「損害補償與保險」段落修正相關敘述。

說明如下:1. 損害賠償第 1 點第 1 句說明因 詴驗發生之不良反應(包括可預期風險及副

MOHW 民國 106 年 07 月 17 日

參考文獻

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