臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第

(1)

臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第 104-A-06 次會議紀錄（網路公告版）

會議日期：2015 年 06 月 08 日（Monday）

會議時間：下午 14：00 至 17：00 地點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：

非生物醫學科學領域（男）：呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)，共 2 位非生物醫學科學領域(女)：黃蒂委員(院內)、弘光科大王美玲副教授(院外)、中山醫大童伊

迪助理教授(院外)、張育華律師(院外)，共 4 位

生物醫學科學領域(男)：許正園主任委員(院內)、林志堅委員(院內)、王建得委員(院內)、中山醫學大學林隆堯教授(院外)、湯念湖委員(院內)、中國醫學大學辛幸珍副教授(院外)，共 6 位

生物醫學科學領域(女)：張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內)，共 2 位請假委員：蔡肇基副主任委員(院內)、東海大學許曉芬副教授(院外)，共 2 位

列席人員：胃腸肝膽科楊勝舜醫師、復健科張幸初主任、嘉義分院過敏免疫風濕科周吟怡醫師

主席：許正園主任委員

祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、李宥餘記錄：蘇仲蘭

1 主席報告：

1.1 委員會議出席情況應到 16 人，實到 14 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案件。

2 工作報告：（略）

3 核准前期會議記錄：

3.1 第 104-A-05 次會議一般審查之投票案共 5 件，核准 0 件、修正後核准 4 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 1 件、撤案 0 件。於 2015 年 05 月 14 日 E-mail 請委員審閱，

經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。

4 一般審查案：共 3 件 4.1 申請編號：SF15140A

計畫名稱：利用 JKB-122 評估對於經干擾素(長效型或短效型)或干擾素和 Ribavirin 組合治療沒有反應的 C 型肝炎病毒陽性患者之肝臟功能 (丙胺酸轉胺酶 ALT 以及天門冬胺酸轉胺酶 AST)的第二期，隨機、多劑量、雙盲、安慰劑控制的臨床試驗（景凱生物科技股份有限公司）

試驗主持人：胃腸肝膽科楊勝舜醫師（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

(2)

主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果：修正後核准追蹤頻率：半年一次 4.2 申請編號：CF15105A

計畫名稱：血管雷射對中樞性中風後疼痛症候群之療效（科技部）

試驗主持人：復健科張幸初主任（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

【會議決議】

審查結果：修正後核准【附帶決議：本案請平行送衛生福利部審查】

追蹤頻率：一年一次 4.3 申請編號：SF15142A

計畫名稱：膜翅目昆蟲之減敏治療（嘉義分院院內計畫）

試驗主持人：嘉義分院過敏免疫風濕科周吟怡醫師（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

【會議決議】

審查結果：修正後複審追蹤頻率：一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 13 件編號主持人計畫名稱

1. CE15099A 吳俊穎我國病人安全推廣成效計畫

2. SE15101A 張基晟晚期非小細胞肺癌全球治療模式、資源利用與生物標記測試 3. CE15102A 張嘉貞新進護理人員參與最後一哩計畫職場留任率探討

4. CE15109A 呂建興子宮頸顯微侵犯癌圓錐切除術後復發/持續因子的研究 5. SC15111A 黃文豊一項第 3 期、隨機分配、安慰劑對照的雙盲試驗，評估以口

服 Ixazomib 作為已進行初始療法且未接受幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤病患的維持療法【C-IRB 副審計畫】

6. CE15112A 黃惠美臨床護理教師學習型態與臨床護理能力進階之探討 7. CE15114A 吳誠中 miR-4728-3p, miR-6716-3p 和 miR-3184-3p 在胃癌之角色

(3)

8. CE15115A 吳明峰評估身體組成對於睡眠呼吸中止之呼吸道塌陷效應

9. SC15134A 張基晟對患有特定分子變異的晚期非小細胞肺癌患者使用 PF-06463922（ALK/ROS1 酪氨酸激酶抑制劑）之第 1 期／

第 2 期研究【C-IRB 副審計畫】

10. SC15133A 張基晟一項多中心、隨機、開放性之第 Ib/II 期試驗，比較以 MSC2156119J 併用 Gefitinib 相對於化學治療作為 MET 陽性、

帶有 EGFR 突變且對 Gefitinib 第一線治療產生抗藥性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之第二線治療

【C-IRB 副審計畫】

11. CE15137A 林玟君台灣健康成年人之味覺功能測試 12. CE15138A 王任卿臺中榮總皮膚淋巴癌系統性十年回顧

13. CE15143A 陳逸玲新生兒加護病房病人使用新型鼻導管呼吸器固定帶前、後之臨床成效比較

6 提提本次會議報備「免審」同意案：0 件

7 提本次會議報備「專案進口」同意案，由 1 位委員審查通過：共 8 件

編號主持人計畫名稱

1. TE15024A 楊勝舜專案進口「Sovaldi (Sofosbuvir tablets 400mg)」/ 廖 O 芳 2. TE15025A 楊勝舜專案進口「Harvoni (Each film- coated tablet contains 90 mg

ledipasvir and 400 mg sofosbuvir)」/ 鄭 O 蔚

3. TE15026A 楊勝舜專案進口「Harvoni (Each film- coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir)」/ 徐 O 蘭

4. TE15027A 楊勝舜專案進口「Harvoni (Each film- coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir)」/ 羅 O 海

5. TE15007A 黃振義

專案進口「可降解澱粉微球(EmboCept® S 450mg / 7.5ml per bottle」/ 吳 O 傳【回覆衛生福利部食品管理署函文之第 2 次審查】

6. TE15011A 黃振義

專案進口「可降解澱粉微球(EmboCept® S 450mg / 7.5ml per bottle」/ 何 O 民【回覆衛生福利部食品管理署函文之第 2 次審查】

7. TE15028A 張基晟專案進口「Zykadia (Ceritinib 150mg / Capsule)」/ 羅 O 婷 (第二次申請)

8. TE15029A 張基晟專案進口「Zykadia (Ceritinib 150mg / Capsule)」/ 蔡 O 榮

8 提本次會議討論「修正案」：共 3 件

編號主持人委員審查意見大會審查

結果

(4)

審查意見：

委員一：

針對未接受透析治療的慢性腎病患者，評估以 FG-4592治療貧血時之療效及安全性的一項第三期、

隨機分派、雙盲、安慰劑對照試驗委員二：

1. 本計劃書變更計畫名稱部分，由於原計畫名稱只用藥物編號，本次增加該藥的學名，變更合理。

2. 本試驗組別由 6 個組別降低為 2 個組別，且連主要療效指標都變更，試驗設計變更幅度相當大，請說明其必要性? 試驗進行到一半，作如此巨大幅度變更非常罕見，請問 FDA 與 TFDA 是否均已審查通過?

3. 已招收的受試者，若其使用劑量不在新的組別之中，請問後續治療如何進行?這部分影響受試者權益重大，請說明。

4. 修正後的受試者同意書變動幅度不小，變更部分應該標示出來，以利於受試者了解其差異。

5. 招募海報，請更改為台灣地區只招收 20 歲以上成年受試者

6. 警示卡、新增檢體保存同意書，合適。

1 SF13284A#2

【針對未接受透析治療的慢性腎病患者，評估以 FG-4592 治療貧血時之療效及安全性的一項第三期、隨機分派、雙盲、安慰劑對照試驗】

徐國雄

回覆審查意見：

委員一：

謝謝委員意見。

關於藥物劑量，由於試驗贊助廠商謹慎之考量，故此修正案將最高起始劑量(150 mg)移除；此外，為簡化試驗藥物劑量階級(dose step)以及謹慎之考量，將120 mg以及最高劑量350 mg移除，以上變更引述計畫書之內容。關於受試者數目，此計畫書預計收案人數增加至全球1200人，台中榮民總醫院同步增加預計收案人數至12-13人，以上變更引述計畫書及受試者同意書之內容。關於受試者重新簽署受試者同意書由於此修正案同步修正受試者同意書，故受試者需簽署修正後受試者同意書。

委員二：

1. 謝謝委員意見。

2. 謝謝委員意見；由於試驗贊助廠商目標將TIW dosing frequency作為primary indication，故變更後並無BIW以及QW的組別；TFDA已審查通過變更後計畫書，請見附件，另外FDA並無對此變更案提出額外意見，故可執行變更後計畫書。

3. 謝謝委員意見；120 mg以及350 mg將在修正後計畫書移除，由於變更後計畫書的最高劑量為300 mg，若受試者使用350 mg，需在第一次使用變更後計畫書的返診將劑量降為300 mg；若受試者使用120 mg，由於未超過變更後計畫書之最高劑量 (300mg)，需待受試者於劑量評估之返診後(dose review week)，視是否受試者需改變劑量，改變後之返診則不會調整至120 mg，若不需改變劑量，

受試者則繼續使用120mg，直至需要調整劑量為止，此調整方式引述計畫書之內容。

核准 ( 核准 11 票，修正後核准 1 票)

(5)

4. 謝謝委員意見；修正後之段落已用底線標示出來，請見附件。

5. 謝謝委員意見；海報內容已修改受試者需年滿20 歲，請見附件。

6. 謝謝委員的意見。

審查意見：

委員一：

該計畫提出增加台灣收案人數、修正計畫書、中文摘要、受試者同意書、主持人手冊、個案報告表、試驗保單及新增 1 位協同主持人、受試者卡片、受患者流程圖、招募傳單等修正，未收案。原因為美國 FDA 更新社區型感染細菌性肺炎臨床試驗準則，試驗中心數目增加，多處定義說明，受試者安全、權利和義務更清楚定義和說明。該次修正未涉及新增或刪除治療，用藥方法的改變或藥物劑量有意義的減少及增加。

委員二：

本研究為國際多中心、隨機雙盲、二組平行之 phase III 療效試驗。預定於 2014/04/17 至 2015/11/01 進行，本院之有效許可至 2016/4/16。國內收案 32 人，本院預定收案 5 人，尚未開始收案。本次因增加試驗中心、

調整定義、安全資料更新、保單將過期等提出修正，

並新增受試者卡片、招募海報等文件，內容尚不致影響受試者權益，擬予同意。惟本會去年 3 月擔任副審 時，曾提建議如下：【ICF p.6「（或台中榮民總醫院）

將負責補償事宜。…」，請刪除（或台中榮民總醫院）。 而「本案國內試驗委託者（新加坡….）將協助和聯 絡…. 」，建議應併入第一行，Cempra ….及本案國內 試驗委託者（新加坡….）將負補償事宜。】本次修正，

主試驗同意書方面“十二” p.16 損害補償一段，本會仍建議應載國內發起並具藥商資格者負損害補償之責，非僅「協助促成」，請修正。此段請依 CDE 之「損害補償範本」建議內容一併修改（參看本院 IRB 網站）。

2 SE14098A#1

【一項針對社區型感染細菌性肺炎成年患者評估其接受治療從靜脈注射轉換成口服

Solithromyci n (CEM-101) 相較於從靜脈注射轉換成口服 Moxifloxaci n 之療效及安全性的隨機、雙盲、多中心研究】

詹明澄

委員一：感謝委員的審查意見。

委員二：感謝委員的審查意見。主試驗同意書已按照委員之建議刪除，並依CDE之「損害補償範本」建議內容一併修改。茲因考量此段文字在本試驗所提供的兩份同意書的一致性，本試驗另一「適用於密集藥物動力學 ( PK ) 子試驗」同意書也一併提供修改，請見修改後之兩份同意書。

(1) 如依本試驗所訂臨床試驗/研究計畫，因而發生不良反應造成損害，由新加坡商愛恩希科技股份有限公司台灣分公司將負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。

核准 ( 核准 10 票，修正後核准 1 票)

(6)

審查意見：

委員一：

1. 無實質修正。

2. 已結束收案。

委員二：

本次修正案主要修改其他藥物的治療使用，並依據藥物動力學的一句修改藥物的半衰期、延長避孕期限(6 個月改為 7 個月) ，以及復發受試者之血液與檢體之收集。審查意見如下:

1. 由於牽涉受試者避孕之期限，建議應該修改同意書讓受試者重新簽屬。

建議修正。

3 SF11203A#7

【隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，

比較可藉由手術切除之 HER2 陽性原發性乳癌病患，使用 trastuzumab

、化療藥物與安慰劑，

以及 trastuzumab

、化療藥物與

pertuzumab

，做為輔助療法之療效與安全性】

葉大成

感謝委員意見。受試者避孕的期限延長的這項修正，

已經在2014年5月以受試者同意書附錄的方式送審，

版本內容請見附件。該版同意書於2014年5月28日獲貴會核准執行，並在2014年7月獲TFDA同意後即開始請受試者重新簽署。因為去年計畫書並未改版，所以這項修正於本次計畫書修訂時才一併更正，懇請委員惠核。

核准 ( 核准 12 票)

9 提本次會議審查「修正案」：共 13 件

編號主持人計畫名稱委員審查意見大會審

查結果 1. JF11198A#1

3

許惠恒國際多中心合作、隨機分配、平行組、

雙盲試驗，評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性

委員一：同意修正，

提大會進行核備委員二：同意修正，

提大會進行核備

同意修正

2. SC15110A#

1

林育蕙一項第 III 期、隨機分配、多中心、平行分組、非劣性試驗，評估感染人類免疫缺陷病毒(HIV-1)且具病毒抑制效果之成人，由目前的整合酶抑制劑 (INI) 、非核苷酸反轉錄酶抑制劑 (NNRTI)或蛋白酶抑制劑(PI)抗反轉錄病毒療程，轉為 dolutegravir 加上 rilpivirine 治療的療效、安全性及耐受性

同意修正

SE14298A#

2

許正園一項多國多中心、隨機分派、雙盲、

雙虛擬、長期給藥 (56 週) 安慰劑對照、平行分組之第三期試驗，以評估 3 種劑量之 benralizumab (MEDI-563) 對於中度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 且有急性發作病史患者之療效與安全性 (TERRANOVA)

提大會進行核備 3.

註：許正園主任委員迴避

同意修正

4. SF12219A#6 陳得源一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰委員一：同意修正，

同意修正

(7)

劑對照試驗，評估 Belimumab 搭配標準療法用於活躍期狼瘡腎炎成人受試者之療效與安全性，並與安慰劑搭配標準療法進行比較

委員二：同意修正，

5. SF14032A#2 楊勝舜第三期、安慰劑對照、多國多中心、

隨機分配、雙盲試驗，評估 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝癌完全治癒受試者之療效及安全性

同意修正

6. JE13180A#6 李騰裕一項多中心、隨機分配、開放性、第三期試驗，針對患有無法切除之肝細胞癌的受試者，比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線治療的療效與安全性

同意修正

7. SF13172A#6 楊勝舜一項以未曾接受治療、無肝硬化的慢性第一基因型 C 型肝炎亞洲患者為對象，比較 MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir 搭配派樂能 (PegIntron) 及羅拔除(Ribavirin) 短期療法與標準反應導引療法的第三期臨床試驗

同意修正

8. SE14102A#

3

許惠恒一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、為期 26 週並延伸 78 週的多中心試驗，評估 ertugliflozin 用於 metformin 單一療法血糖控制不佳的第二型糖尿病受試者之療效與安全性

同意修正

9. SE14255A#

4

歐宴泉一項開放性、單組試驗，以評估晚期前列腺癌受試者使用 Leuprolide Mesylate 注射液(LMIS 50 mg)的安全性、療效與藥物動力學型態

同意修正

10. SC15055A

#1

陳伯彥一項單盲、隨機分配、多中心、活性對照的臨床試驗，針對年齡 3 個月以上、未滿 18 歲的複雜性泌尿道感染 (cUTIs) 兒童患者，評估將 Ceftazidime 併用 Avibactam 相較於 Cefepime 的安全性、耐受性、藥物動力學及療效

同意修正

11. SC15104A

#1

許正園比較中度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD)受試者接受 PT003、PT005、

PT001 以及安慰劑之療效與安全性的一項隨機分配、雙盲、長期給藥(24 週)、安慰劑對照、平行分組、多中心試驗

同意修正

註：許正園主任委員迴避 12. CF14221A

#1

徐中平一項合併 Docetaxel,Cisplatin 及 5-FU 作為術前輔助性化療同步放射療法，

同意修正

(8)

用以治療胃食道交界腺癌及局部進展性食道癌的臨床實務經驗評估

提大會進行核備 13. SE15015A

#1

林明志針對年齡 12 至 15 個月的健康兒童，

比較葛蘭素史克藥廠 (GSK Biologicals) 麻疹腮腺炎德國麻疹混合 (MMR) 疫苗 (209762) 與默克大藥廠 (Merck & Co., Inc.) MMR 疫苗的安全性與免疫原性試驗

同意修正

10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 7 件

查結果 CG15068A#

1

洪至仁心臟手術後住院期間疼痛處理對術後病人疼痛強度及疼痛結果之探討

同意行政修正提大會備查 1.

註：張美玉委員迴避

通過

2. SE14162A#

4

許惠恒確認胰島素治療策略與初期健康結果分析

委員一：

同意修正，提大會進行追認/核備

委員二：

同意修正，提大會進行追認/核備

通過

3. SF13012A#4 張基晟選擇性 BRAF 激酶抑制劑 GSK2118436 用於晚期非小細胞肺癌且 BRAF 突變之受試者第 II 期試驗

同意行政修正提大會備查

通過

4. SE14135A#

1

林時逸 CEPHEUS 泛亞洲 5 年之追蹤試驗：CEPHEUS 泛亞洲 5S

通過

5. SF13128A#4 王國陽 DECLARE：Dapagliflozin 對心血管疾病事件之影響。

一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，以評估每天服用一次 10 毫克的 Dapagliflozin 對於第二型糖尿病患者之心血管疾病死亡、心肌梗塞或缺血性中風發生率之影響。

通過

6. CF14139A#

2

江榮山鼻竇內視鏡手術後 200µg/mL Amphotericin B 鼻腔沖洗的療效

通過

7. SF14243A#1 歐宴泉第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究 MCS®於預防男性前列腺癌之效果及安全性

通過

(9)

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：0 件 12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 12 件

查結果 1. CF13115A 林明志川崎病與過敏疾病的相關性同意繼續進行，

同意繼續進行 2. CF13083A 張基晟利用高通量技術測量不同層次分子變異

以找尋肺腺癌之新穎治療標的與病人篩選策略

委員一：

同意繼續進行，提大會進行核備

委員二：

同意繼續進行

3. CF12123A 江榮山鼻用類固醇與口服巨環類抗生素對頑固性鼻及鼻竇炎的療效比較

委員一：

委員二：

同意繼續進行

4. CG13075A 陳虹潔分辨不同磁振造影波序對於偵測少量腦脊髓液訊號的實用性

同意繼續進行 5. JF11198A 許惠恒國際多中心合作、隨機分配、平行組、

雙盲試驗，評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性

同意繼續進行，

同意繼續進行

6. JF11090A 李騰裕慢性 B 型肝炎合併肝細胞癌病患接受射頻治療術後，服用貝樂克治療之前瞻性研究

同意繼續進行 7. S10077A 歐宴泉 AG-013736 (AXITINIB) 用於轉移性腎

細胞癌之治療

委員一：

委員二：

同意繼續進行

8. S08089A 歐宴泉以 AXITINIB (AG-013736)用於轉移性腎細胞癌之第二線治療：AXIS 臨床試驗

同意繼續進行 9. JE13180A 李騰裕一項多中心、隨機分配、開放性、第三

期試驗，針對患有無法切除之肝細胞癌的受試者，比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線治療的療效與安全性

同意繼續進行

10. CG14171A 吳明峰評估試紙檢測微量血紅素在區間濃度的準確度

委員一：

同意繼續進行，提大會進行

同意繼續進行

(10)

核備委員二：

11. CF12054A 張基晟使用 RNA-seq 研究肺癌細胞蛋白異構體功能

委員一：

委員二：

同意繼續進行

12. SF11146A 陳得源一項針對活動性乾癬性關節炎受試者評估使用兩種 Apremilast(CC-10004)劑量的第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、

安慰劑對照、平行分組之療效與安全性試驗

同意繼續進行

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 3 件

查結果 1. SF14179A 林進清一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期

試驗，針對未切除之原發性第 III、IVa 或 IVb 期局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者，評估以 afatinib（BIBW 2992）作為同步化放療後之輔助性療法的療效與安全性

同意繼續進行，提大會進行追認/核備（未收案）

通過

2. SF12144A 張基晟比較 Nanoplatin 併用 Pemetrexed 和 Cisplatin 併用 Pemetrexed 作為第一線治療用於非鱗狀細胞性之非小細胞肺癌且無法接受手術患者（第 III/IV 期）之隨機、多中心、第三期臨床試驗

同意繼續進行，提大會進行追認/核備（未收案）

通過

3. CE13099A 洪至仁以資料探勘方式探討慢性手術後傷口疼痛之研究

同意繼續進行，提大會進行追認/核備

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案：0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案：共 9 件

編號主持人計畫名稱委員審查意見大會審查結果

1. S09105A 許惠恒

TECOS：隨機分配、安慰劑對照、針對第二型糖尿病患者血糖控制不佳者，接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的臨床試驗

同意結案同意結案

2. CG14100A 林文綾新進護理人員與有經驗護理人員個人

反思之比較研究同意結案同意結案

(11)

3. SF13017A 傅雲慶法布瑞氏症自然病程與臨床治療結果

調查同意結案同意結案

4. CF12063A 沈光漢洗腎病患對肺炎多醣體與 13 價結合

型肺炎疫苗抗體免疫反應之比較同意結案同意結案 5. SF11303A 林進清找尋鼻咽癌轉移相關基因及臨床預後

關聯性之研究同意結案同意結案

6. C10226A 李騰裕評估小型肝細胞癌患者以射頻燒灼術

或手術切除治療的預後同意結案同意結案

7. SF12337A 周明明發展胎兒死亡事件之照護模式—行動

研究法之應用同意結案同意結案

8. CE14041A 陳虹潔磁振造影影像針對腦血管異常疾病之

評估及比較同意結案同意結案

9. C08197A 張基晟肺癌相關基因的表現與突變對非小細

胞肺癌病人預後及治療效果的影響同意結案同意結案 16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 1 件

編號主持人計畫名稱委員審查意見大會審查結果

1. CE13036A 陳虹潔以核磁共振評估原發性低腦壓頭痛

同意結案提大會進行追認/核備

通過

17 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 18 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 3 件

編號主持人計畫名稱委員審查意見大會審查結

果

1. SF14209A 陳周斌

一個採多中心、開放性、單一治療的藥品上市後研究，用以評估切除胃腸道基質瘤(GIST)患者在使用 Glivec®

治療至少 12 個月以後，再接受 Leevk®

治療之有效性及安全性

同意終止

（未收案）通過

2. J10236A 張基晟

一隨機、雙盲、安慰劑對照之臨床試驗，以評估對接受多週期化學治療之患有晚期非小細胞肺癌貧血患者，每三週一次施用 Darbepoetin Alfa 500 微克之長期安全性和療效

同意終止通過

3. SF12215A 張基晟

多中心、開放標示、隨機分配的第二期試驗，針對帶有表皮生長因子受體突變且先前接受表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑治療仍惡化的非小細胞肺癌患者，評估 AUY922 相較於 pemetrexed 或 docetaxel 的療效

同意終止通過

(12)

19 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件 20 提本次會議討論「試驗偏離」案：0 件 21 提本次會議報備「試驗偏離」案：共 1 件

編號主持人委員審查意見大會審查結果

狀況描述：

儘管試驗計畫書並未言明參與試驗之受試者不得於院內自行開單檢測醣化血色素及空腹血糖值。

試驗計畫書中僅敘述:基於試驗的盲性設計，於受試者進入隨機分組之後，來自於中央實驗室有關醣化血色素及空腹血糖值將不會揭露；且試驗主持人將依照受試者指尖採血檢測血糖數值為血糖藥調藥依據。然多數醫院之病人參與糖尿病照護計畫故幾乎納入本試驗的受試者仍會依糖尿病照護計畫於門診採血接受院內自行開單檢測醣化血色素及空腹血糖值。基於維持盲性精神的考量，

儘管試驗計畫書並未言明不得於院內自行開單檢測醣化血色素及空腹血糖值，廠商近期宣布於院內自行開單檢測醣化血色素及空腹血糖值將視為輕微的試驗偏差，並由 CRA 電話通知醫院同時對試驗相關人員進行有關試驗步驟的訓練，期以維護試驗的盲性精神。

審查委員意見：

該計畫通報第二次試驗偏離，通報3位受試者，4 件試驗偏離。研究醫師未依protocol盲性精神開立檢測醣化血色素檢驗，雖未發生安全性問題，但 建議研究人員應遵從protocol。

1. SE14196A ( 第二次通報)

許惠恒

試驗計畫書並未言明參與試驗之受試者不得於院內自行開單檢測醣化血色訴及空腹血糖值。試驗計畫書中僅敘述:基於試驗的盲性設計，於受試者進入隨機分組之後，來自於中央實驗室有關醣化血色訴及空腹血糖值將不會揭露；曾詢問廠商是否能開立檢測醣化血色素檢驗，廠商的回應不甚明確，爾後經內部討論始禁止開立檢測醣化血色素檢驗。經過溝通及澄清後，研究人員必能遵從 protocol 以維持盲性精神。

通過

22 核備新計畫案之公文：共 5 件序

號

編號主持人

公文主旨公文摘要發文日期

1. SC15085A 歐宴泉原則同意試驗進行

「MPDL3280A (RO5541267) injection 1200 mg/20 mL per vial」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：WO29637）乙案，經核，本部原則同意試驗進行，惟本部得於試驗施行期間，依最新之科學發展，通知修正本試驗。而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案，須視試驗報告結果而定。另同意本試驗用藥物分批

MOHW 民國 104 年 5 月 6 日

(13)

序號

編號主持人

進口，隨函檢送貨品進口同意書 2 份，詳如說明段，請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，案內試驗委託者/案件申請人為：羅氏大藥廠股份有限公司，本部同意之計畫書版本日期為：Version 2，

10-Jan-2015。二、針對案內國立台灣大學附設醫院及林口長庚紀念醫院之受試者同意書案，請依 102 年 6 月 24 日署授食字第 1021404696 號函檢附受試者同意書修正案申請表送審，詳見網址內容 (http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=42 59#.VT3vnnYVF9A)。三、本部同意臺中榮民總醫院之受試者同意書版本日期如下：(一)主試驗受試者同意書：WO29637 Main ICF-VGH-TC Chinese Version 1.0, dated 14-Apr-2015。(二)懷孕伴侶健康資料使用與揭露之授權受試者同意書： WO29637 Pregnant Partner Authorization Form ICF-VGH-TC Chinese Version 1.0, dated 14-Apr-2015。(三)羅氏臨床檢體研究選擇性採檢受試者同意書(檢體)：WO29637 RCR ICF-VGH-TC Chinese Version 1.0, dated 21-Apr-2015。(四)羅氏臨床檢體研究選擇性採檢受試者同意書(基因)：

WO29637 RCR Genetic ICF-VGH-TC Chinese Version 1.0, dated 21-Apr-2015。四、本部同意貴公司分批進口之試驗用藥物清單數量如附件，以配合前述臨床試驗進行，惟不得轉供其他用途。

相關事宜請依「藥品優良臨床試驗準則」規定辦理。

2. SC15057A 許惠恒原則同意試驗進行

「S78989 (Gevokizumab) Injection 3 mg/mL、10 mg/mL、30 mg/mL、60 mg/mL」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號：CL2-78989-011)乙案，經核，本部原則同意試驗進行，惟本部得於試驗施行期間，依最新之科學發展，通知修正本試驗。而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案，須視試驗報告結果而定。

另同意本試驗用藥品分批進口，隨函檢送貨品進口同意書 1 份。詳如說明段，請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，案內申請人/試驗委託者為新加坡商施維雅股份有限公司台灣分公司，本部同意之計畫書版本日期為：Final version，Date：1st December 2014。二、本部同意之各試驗中心受試者同意書版本日期為：(一)臺中榮民總醫院： 1. 受試者同意書： Participant

(14)

序號

編號主持人

information and consent from attached to the protocol n° CL2-78989-011-Final version I.R.I.S.-16 March 2015-TWN-2501-Confidential。2.基因受試者同意書：Participant information and consent from attached to the protocol n° CL2-78989-011 Genomic Study-Final version I.R.I.S.-16 March 2015-TWN-2501-Confidential。3.懷孕資訊提供同意書：Study CL2-78989-011 release of information consent form-Final version I.R.I.S.-3 March 2015-TWN-2501-Confidential。三、有關彰化基督教醫院各版本受試者同意書首頁之執行單位，請修正為試驗中心之內部單位，建議可比照案內檢送之其他受試者同意書版本辦理，並儘速於修正後送部審查。四、本部同意貴公司分批進口之試驗用藥品清單數量如附件，以配合前述臨床試驗進行，惟不得轉供其他用途。相關事宜請依「藥品優良臨床試驗準則」規定辦理。

3. SF15116A 張基晟原則同意試驗進行

「LY3009806 (Ramucirumab) injection 500mg/vial」

供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號：

I4T-MC-JVCY)乙案，經核，本部原則同意試驗進行，惟本部得於試驗施行期間，依最新之科學發展，通知修正本試驗。而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案，須視試驗報告結果而定。另同意本試驗用藥物分批進口，

隨函檢送貨品進口同意書 1 份，詳如說明段，請查照。

一、案內計畫書及計畫書附錄(2)僅於第 1 頁載有日期，請貴公司於後續辦理計畫書或計畫書附錄變更時，每頁皆需明列該次所變更之版本與日期。二、本試驗包含必要之藥物基因學研究，請貴公司依據計畫書附錄(2)將目前預計研究的基因，或計畫使用的特定方法學(如：SNP、CNV、

DNA methylation、RNA expression level 等)，明列於藥物基因學受試者同意書中。三、提醒貴公司，

藥動檢品分析方法應經確效並檢附於試驗報告書中。四、案內試驗申請人/試驗委託者為台灣禮來股份有限公司，本部同意之計畫書編號及版本日期為：I4T-MC-JVCY，11-Dec-2014；試驗計畫書附錄(2)編號及版本日期為：I4T-MC-JVCY(2)，

27-Feb-2015。五、本部同意之各試驗機構受試者同意書版本日期為：臺中榮民總醫院： I4T-MC-JVCY_TCVGH_Main

ICF_Version3.0_07Apr2015。

六、本部同意貴公司分批進口之試驗用藥物清單

(15)

序號

編號主持人

數量如附件，以配合前述臨床試驗進行，惟不得轉供其他用途。並請依「藥品優良臨床試驗準則」

相關規定辦理。

4. SC15110A 林育蕙原則同意試驗進行

「Tivicay(Dolutegravir) Tablets 50mg；

Edurant(Rilpivirine) Tablets 25mg」供學術研究用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：201637）乙案，經核所檢附資料，本部原則同意試驗進行，惟須依說明段辦理，惟本部得於試驗施行期間，依最新之科學發展，通知修正本試驗。另同意本試驗用藥物分批進口，隨函檢送貨品進口同意書 2 份，

詳如說明段，請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，案內申請人/試驗委託者為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，本部同意之計畫書編號及版本日期為：201637，Protocol Amendment Number：01，

Effective Date：26-FEB-2015。二、本部同意之各試驗機構受試者同意書版本日期如下：(一)臺中榮民總醫院：1.主試驗：Main ICF Taiwan Version 2.2-TCVGH, Date: 30-Apr-2015 Translated from English Version No: 02, Date: 26-FEB-2015；2.藥物基因學研究：PGx ICF Taiwan Version 2.2-TCVGH, Date: 30-Apr-2015 Translated from English Version No: 02, Date: 24-FEB-15；3.再度使用試驗藥物：

Restart ICF Taiwan Version 1.0-TCVGH, Date:

09-Jan-2015 Translated from English Version No:

01, Date: 21-NOV-2014。三、本部同意貴公司分批進口之試驗用藥物清單數量如附件，以配合前述臨床試驗進行，惟不得轉供其他用途。相關事宜請依本署 94 年 1 月 6 日公告之「藥品優良臨床試驗準則」規定辦理。

5. SC15103A 劉尊睿新增試驗中心及受試者同意書變更

「Dantonic (丹參、三七、冰片) Capsule 75mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號： T89-07-CAESA）之新增試驗中心及受試者同意書變更乙案，經核，本部同意，復如說明段，隨函檢附受試者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，請查照。

一、本部同意新增臺中榮民總醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院及義大醫院為試驗中心，該中心試驗主持人為劉尊睿醫師、林宗憲醫師及曾維功醫師。二、本試驗主持人應任用合格之試驗相關人員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面紀錄。試驗相關人員之任用須經人體試驗委員會同意，始得參與本試

(16)

序號

編號主持人

驗。三、本部同意貴公司變更後之受試者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床試驗進行。

23 核備通過計畫案之修正公文：共 6 件序

號編號主持人公文主旨公文摘要發文日期

1. SE14255A 歐宴泉藥品製造

廠新增「LMIS (Leuprolide Mesylate)Injectable suspension 50mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：FP01C-13-001）之藥品製造廠新增乙案，經核，本部同意，隨函檢附貨品進口同意書 1 份，

復如說明段，請查照。

一、新增製造廠:INSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABRE。廠址：Canceropole de Toulouse – Langlade 3, avenue Hubert Curien 31100

TOULOUSE, FRANCE 。二、本部同意貴公司分批進口之試驗用藥品清單數量如附件，以配合前述臨床試驗進行，惟不得轉供其他用途。並請依

「藥品優良臨床試驗準則」相關規定辦理。三、

另 103 年 7 月 9 日部授食字第 1036036139 號函核發之貨品進口同意書作廢。四、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床試驗審查程序」，如計畫內容變更，應檢附相關資料及該公告程序第三點文件，

於向同公告程序第二點所列國家申請變更案之同時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報乙事，

將依貴公司延遲時間暫停行使「多國多中心藥品臨床試驗審查程序」之權益。

(17)

2. SF12144A 張基晟終止臺大醫院為試驗中心、計畫書及受試者同意書變更

「Nanoplatin TM 3mg/ml」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：NanoPem-PIII-1L）之回復署授食字第 1011410241 號函、終止臺大醫院為試驗中心、計畫書及受試者同意書變更乙案，經核，

復如說明段，請查照。

一、案內檢附資料尚有缺失如下：(一)化學製造與管制部分：1.案內檢附之試驗用藥檢驗成績書，多項檢驗項目及允收標準均與原案不同，如 Particle Size & Distribution 、 pH 、 Viscosity 、 Net Charge/Electrical Surface Potential 等之允收標準變更；刪除 Total Platinum Content 及 Encapsulated Cisplatin 兩檢驗項目，並新增 Total Cisplatin。(1) 請說明本案原料藥來源、試驗用藥配方組成、試驗用藥製程等是否涉及變更。(2)上述檢驗項目允收標準變更之合理性為何。(3)請說明本案將檢測項目 Total Platinum Content 及 Encapsulated Cisplatin 刪除，並以 Total Cisplatin 取代之科學合理性為何。2.貴公司應清楚標示於台灣試驗中心將以何種藥物取代併用藥物 Dimetindene

（Dimethindene），並請依以下原則檢附相關資料。(1)如該併用藥物屬國內已上市產品，且為相同製造廠，貴公司應提供該品項之許可證字號。(2) 如該併用藥物未於國內上市，但已於藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫藥先進國上市者，貴公司應提供該品項之國外上市證明、製造廠廠名及廠址、配方組成及檢驗成績書。(3)如該併用藥物未於國內上市，且非屬藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫藥先進國已上市者，貴公司應提供該品項之完整化學、製造與管制相關資料（包含原料藥及成品），必要時須提供製造管制標準書、批次製造記錄。(4)前項所稱之完整化學、製造與管制相關資料可參考衛福部公告之「藥品臨床試驗計畫-技術性資料申請作業指引（草案）」臨床試驗 Phase III/樞紐試驗應檢附資料。(二)臨床及統計部分：1.本試驗為開放性試驗，建議主要評估指標分析結果應以 independent review committee (IRC) 之判定為主，local radiological 之判定為輔，以避免偏差的產生。請於試驗計畫書 primary efficacy analysis 相關段落明確載明主要評估指標以 independent review committee (IRC) 之判定為主。

2.針對不劣性臨界值之選取，應提供兩篇以上以有效對照藥執行於相同病人群體的試驗。預設的臨界值宜保留有效對照藥該項療效指標療效大小之百分之五十以上。3.試驗用藥 premedication 中的 Dimetindene（Dimethindene）國內之許可證均已註銷，要以何種藥物取代建議於台灣試驗中心及主持人有統一的規定及說明。

(18)

3. SE14241A 葉大成試驗藥品效期展延

「LY2835219 capsule 50mg、100mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：I3Y-MC-JPBL）

之試驗藥品效期展延乙案，復如說明段。請查照。

一、有關試驗藥品效期展延，藥品應重新貼標籤 (re-label)，仍請貴公司確實依「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引」之規範辦理並留存人員授權訓練與執行程序 SOP 等相關完整記錄以供未來 GCP 查核。

TFDA 民國 104 年 5 月 13 日

4. SC15134A 張基晟回復函文及受試者同意書變更

「PF-06463922 Tablets 5mg、25mg、100mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號： B7461001）之回復部授食字第 1046010214 號函及受試者同意書變更乙案，經核，本部原則同意，

隨函檢送藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表第二聯，復如說明段，請查照。

一、有關下列審查意見，仍請於修正後送部審查：

(一)首頁及損害補償與保險段落之「委託單位/藥廠」仍請增列輝瑞大藥廠股份有限公司。(二)有關試驗方法及相關檢驗段落僅提供受試者不同意檢體供未來科學性研究之選項，為維護受試者權益，仍請提供受試者同意檢體儲存供未來研究使用之選擇欄位。(三)另，受試者同意書僅提及篩選期部分檢體之剩餘檢體處理情形，仍請增述各檢體之剩餘檢體處理情形，或統一段落敘明所有試驗檢體之剩餘檢體處理情形。(四)旨揭試驗中心之受試者同意書亦請確實依部授食字第 1046010214 號函說明三及上述審查意見辦理。二、本部原則同意變更後之受試者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床試驗進行。

5. SE14299A 許惠恒計畫書變更

「Canagliflozin (Canagliflozin) Tablet 100 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號： 28431754DNE3001）之計畫書變更乙案，經核，

本部同意，復如說明段，請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為： Amendment INT-2，3 February 2015。

6. SF12293A 張基晟試驗委託者變更

「Custirsen Injection 20mg/ml 160mg/vial」查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號： TV1011-LC-303）之試驗委託者變更乙案，經核，

本部同意，復如說明段，請查照。

一、本部同意旨揭臨床試驗之試驗委託者由「Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.」變更為「OncoGenex Technologies Inc.」。二、受試者同意書之相關內容，請儘速申請變更。

24 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 3 件序

1. SF12145A 張基晟結案報告「Rolapitant capsule 50 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號: TS-P04833)之結案報告乙案，經核，本部同意備查，復如說明段，請查照。

一、本部同意備查之結案報告版本日期為： Version：Final，Date: 04 August 2014。二、為健全我國藥物不良反應通報資料庫，所通報有關臨床

(19)

序

試驗之嚴重不良事件（SAE），試驗委託者於計畫執行結束後，應將解碼後試驗期間之 SAE 報告函送全國藥物不良反應通報中心，並副知本部。

2. SE14111A 葉大成終止試驗中心

「LEE011 Capsule 200 mg」查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號：CLEE011A2301)之終止台中榮民總醫院為試驗中心乙案，本部同意，復如說明段，請查照。

一、為維護受試者之權益，如該院有收納或篩選受試者則應給予適當之治療，如案內病患有後續追蹤報告，應即時通報本部全國藥物不良反應通報中心。二、本試驗之終止應經醫院之人體試驗委員會同意，人體試驗委員會對人體臨床試驗之設計與執行，應進行必要之查核與監督，以確保臨床試驗之品質及安全；並依據「藥品優良臨床試驗準則」之規定，善盡保護受試者之責任。

3. J07113A 許正園結案報告「BIBF 1120 Soft Gelatin Capsules 50mg」供查驗登記藥品臨床試驗計畫(計畫編號：1199.30)之結案報告乙案，經核，本部同意備查，復如說明段，

請查照。

一、本部同意備查之結案報告版本日期為：Version 03 January 2012, Revised 20150410。二、以下建議事項供貴公司參考：旨揭試驗中，150mg 一天二次服用之受試組別雖已建立治療效果，但劑量反應(dose-response)關係似仍未明確。依安全性評估結果，與安慰劑組相比，150mg 一天二次之受試組別 AE 發生比例明顯增加，請考量 150mg 一天二次是否即為最小有效劑量 (minimum effective dose)。三、為健全我國藥物不良反應通報資料庫，

所通報有關臨床試驗之嚴重不良事件(SAE)，試驗委託者於計畫執行結束後，應將解碼後試驗期間之 SAE 報告函送全國藥物不良反應通報中心，並副知本部。

25 核備衛生福利部之公文：共 2 件序

1. 尚未送件張基晟計畫書變更

「MPDL3280A(Anti-PD-LI antibody)

Injectablesolution 60mg/ml, 20ml/vial」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：GO29437）之計畫書變更乙案，經核，本部同意，復如說明段，

請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version 2 29-Mar-2015。

(20)

序

2. 尚未送件張基晟計畫書變更

「 MPDL3280A(Anti-PD-LI antibody) Injectable solution 60mg/ml, 20ml/vial」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：GO29436）之計畫書變更乙案，經核，本部同意，復如說明段，請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：Version 2, Date: 29-Mar-2015。

(21)

26 提本次會議討論「院內不良反應通報」同意案：共 2 件編號/

審查程序主持人藥品病人代號 SAE 發生日期/

類別

是否預期

可能

性委員審查意見大會審

查結果

1.

^JE13033A/

一般審查

許惠恒 MK-3102 44040000 1/101570

Pancreatic cancer

2015/01/23 1st Follow

up

否可能

(1)64 歲、男性受試者，本次通報屬於第一次追蹤報告。(二)受試者患有 chronic ischemic heart

diease,hypertension,leg edema, atrial fibrillation 等疾病。

(2)受試者從 2014/3/07 開始服用 MK3102 25Mmg 至 2014/12/12 每天一次，受試者於 2015/01/23 診斷出胰臟癌，後因休克導致死亡。

(3)根據受試者同意書，其他類似 MK3102 的藥物，曾經通報胰臟炎甚至死亡的案例。

同意備查

2.

^SE14071A/

一般審查

徐國雄 Everolimus

^PTW2015T W022960

Local cellulitis / right cheek area swelling pain

(Cellulitis)

2015/02/02 4th Follow

up

否可能

(1)29 歲、男性受試者，本報告屬於第 4 次追縱報告，受試者服用試驗藥物為 mycophenolate 2015/01/03 到 2015/02/03、之後接受 tacrolimus。

(2)受試者於 2015/02 因 right cheek area swelling 接受抗生素治療，受試者於 2015/02/26 日入院治療，

2015/03/5 日出院。

(3)受試者於 2015/03/24 再因被熱油燙傷後引起 cellulitis 。

(4)因 tacrolimus 為免疫抑制劑，所以受試者較易受感染。

同意備查

(22)

27 實地訪查：0 件 28 提案討論（無）

29 臨時動議（無）

30 主席結論

30.1 一般審查之投票案共 3 件，核准 0 件、修正後核准 2 件、修正後複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。

31 會成 17：00 散會