(1)C CXY013 590001 衛署醫器輸字第 013590號 ELECTRODE SURFACE KIT/ENSITE 3000 SYS

(1)

C03005 001121

CXY013 590001

衛署醫器輸字第

013590號 ELECTRODE SURFACE KIT/ENSITE 3000 SYS.

三度空間定位電極貼片－定位貼片組

各種心律不整除顫治療電極貼片組與恩賽心臟電生理記錄系統配合使用時能呈現出電生理導管於心臟的所在位置。

藉此技術建立詳細心臟腔室型式，標定活化時間與電量資料，利於導引導管順入心臟以準確進行燒灼治療。

提升對病灶位置判斷的準確度及治療的成功率無同類產品

C01000 018042

個人用品衛署醫器製字第

005047號 HEAD STRAP-S ^{鼻導管呼吸器之固定}

帽(嬰兒帽套)-小用於呼吸窘迫之新生兒，帽套穿戴於頭部，以輔助固定新生兒鼻導管呼吸器使用。

帽套由布料製成，方便穿戴與清洗。使用嬰兒帽套並無任何風險，且可有效固定鼻導管呼吸器，外型簡單實用。

若未使用嬰兒帽套，將使用傳統毛帽搭配別針固定鼻管呼吸器，因易滑動而會使呼吸器滑脫比率增加

，導致呼吸治療成效不彰。

C01000 018055

個人用品衛署醫器製字第 005047號

HEAD STRAP-M 鼻導管呼吸器之固定帽(嬰兒帽套)-中

用於呼吸窘迫之新生兒，帽套穿戴於頭部，以輔助固定新生兒鼻導管呼吸器使用。

C01000 018068

個人用品衛署醫器製字第 005047號

HEAD STRAP-L 鼻導管呼吸器之固定帽(嬰兒帽套)-大

用於呼吸窘迫之新生兒，帽套穿戴於頭部，以輔助固定新生兒鼻導管呼吸器使用。

C03408 001019

個人用品免許可證 HAIR REVIVE SHAMPOO

養護洗髮精洗淨養護頭髮、預防落髮、改善頭皮毛囊炎、預防頭皮屑及脂漏性皮膚炎

胺基酸系溫和洗淨配方，不含SLS及SLES；

FK Restore角蛋白修護髮絲毛幹、強化髮質，

洗後不毛燥乾澀，呈現豐厚感；促進循環、強化養分供給、滋養髮根；抗菌配方，預防毛囊炎、減少頭皮屑困擾；不含硫化物及類防腐劑

，溫和不刺激

效益：本產品不僅溫和洗淨頭髮、促進循環、滋養髮根，更可預防因循環不良、髮質不佳所造成的不正常落髮。若要增加頭髮髮量，尚須搭配其他生髮藥物效果更佳。

副作用：無

注意事項：僅供外部使用，若不慎接觸到眼睛，請立刻以大量清水沖洗，

無

C03422 001025

個人用品免許可證 NO RINSE SKIN CLEANSER

乾洗潔膚液老人、脆弱皮膚或已發紅、表淺破損皮膚之專用清潔液失禁者之會陰部清潔(PP Care)、臀部清潔床上擦澡、足部清潔

中性溫和配方及非離子介面活性劑可清潔又不刺激皮膚

免水沖洗，使用方便

複合保膚配方，降低清潔過程中摩擦機會可調和異味，增加舒適度

無無

C03422 001038

個人用品免許可證 DURABLE BARRIER CREAM

長效保膚霜針對臥床病人的皮膚照護，用於保護病人皮膚，幫助預防失禁性皮膚炎發生，已實證可以耐水洗持續保護皮膚

1.3M聚化物科技，提供持久性保護隔離 2.酸鹼平衡，平衡皮膚中的PH值 3.二甲聚矽氧烷（Dimethicone）幫助保護皮膚

4.耐水洗，使用次數節省

無無

C03422 001041

個人用品免許可證 DURABLE BARRIER CREAM 92G

長效保膚霜針對臥床病人的皮膚照護，用於保護病人皮膚，幫助預防失禁性皮膚炎發生，已實證可以耐水洗持續保護皮膚

1.3M聚化物科技，提供持久性保護隔離 2.酸鹼平衡，平衡皮膚中的PH值 3.二甲聚矽氧烷（Dimethicone）幫助保護皮膚

4.耐水洗，使用次數節省

無無

C04001 002012

TSZ02837 7006

衛部醫器輸字第 028377號

ALEXIS WOUND RETRACTOR SYS. EX.SMALL 5

機器人操作系統－

拋棄式牽引器Ｃ８３１２

用於手術時輔助建立通道撐開保護切口之用

有效完整撐開傷口，保持傷口濕潤，降低感染風險，術後復原快，疼痛少

遵醫囑使用無類似健保給付品項

C04001 002025

TSZ02837 7002

衛部醫器輸字第

028377號 ALEXIS WOUND RETRACTOR SYS. LARGE 5

拋棄式牽引器Ｃ８３０３

用於單孔手術時輔助建立通道之用

1.提供360度環型的傷口保護及傷口支撐。

2.醫療級PE製過，材質柔軟平順。

3.協助醫師在腹腔鏡手術中手部在內活動，且保持腹腔積氣不流失。

C04001 002038

TSZ02837 7006

ALEXIS WOUND RETRACTOR SYS. XXS 5’S

拋棄式牽引器

用於手術時輔助建立通道撐開保護切口之用

有效完整撐開傷口，保持傷口濕潤，降低感染風險，術後復原快，疼痛少

(2)

(健保碼) 許可證字號 CA1345

001020

個人用品衛署醫器輸字第

010410號 SENSOR,GLUCO SE (MMT7003A)

葡萄糖氧化脢感應器

胰島素幫浦使用個案 1.連續性：胰島素幫浦(Insulin pump)根據個人不同設計好投藥的劑量，全天24 小時給予胰島素。持續給予少量的基礎胰島素，可將餐與餐之間及整夜的基礎血糖值維持在理想範圍內

，而用餐前可利用幫浦給予相對應吃下之碳水化合物份量的胰島素來「追加劑量」，以隨時控制好餐後血糖。

2.隱密性：胰島素幫浦大小就像個小手機一樣

，可以掛在身上；它有個軟管要埋在身體裡，

透過精密的控制，在你要吃東西之前，按幾下幫浦上的鍵，就可以把胰島素輸注入你體內。

3.便利性：自動輸注的胰島素幫浦，是直接埋在患者皮下給藥，可減少多次針刺的不適感。

不用每天打針，對於一些怕痛，或是在眾人面前打針會害羞的人來說，是個很好的工具。

使用效益：1.生活模式可更具彈性，因而可以提昇生活品質

2.胰島素的給予可以更具準確性

3.血糖的控制可以更嚴謹並且降低低血糖的發生風險

4.減少血糖大幅度波動的情形。

5.可穩定血糖的控制並延緩併發症的發生風險：1.注射部位有感染的風險。

2.若機器故障或輸液套管路功能不良時會有高血糖以及酮酸中毒的風險。

3.胰島素幫浦機器昂貴同時耗材需持續定期更新與花費。

4.監測血糖的次數會增加，一天至少應該監測4 次以上。

胰島素幫浦(Insulin pump)可以達到改善生活品質和穩定血糖控制的目的，但並非使用胰

島素幫浦(Insulin pump)就不需要控制飲食。相對的

，良好的飲食運動習慣及心理上的調適對於穩定血糖的控制仍是不可或缺的。

CA1345 003017

個人用品衛部醫器輸字第 027206號 ENLITE

GLUCOSE SENSOR

因萊血糖感應器胰島素幫浦使用個案連續性：胰島素幫浦(Insulin pump)根據個人不同設計好投藥的劑量，全天24 小時給予胰島素。持續給予少量的基礎胰島素，可將餐與餐之間及整夜的基礎血糖值維持在理想範圍內，

而用餐前可利用幫浦給予相對應吃下之碳水化合物份量的胰島素來「追加劑量」，以隨時控制好餐後血糖。

2.隱密性：胰島素幫浦大小就像個小手機一樣

，可以掛在身上；它有個軟管要埋在身體裡，

透過精密的控制，在你要吃東西之前，按幾下幫浦上的鍵，就可以把胰島素輸注入你體內。

3.便利性：自動輸注的胰島素幫浦，是直接埋在患者皮下給藥，可減少多次針刺的不適感。

不用每天打針，對於一些怕痛，或是在眾人面前打針會害羞的人來說，是個很好的工具。

使用效益：

1.生活模式可更具彈性，因而可以提昇生活品質 2.胰島素的給予可以更具準確性

3.血糖的控制可以更嚴謹並且降低低血糖的發生風險

4.減少血糖大幅度波動的情形。

5.可穩定血糖的控制並延緩併發症的發生風險：

1.注射部位有感染的風險。

2.若機器故障或輸液套管路功能不良時會有高血糖以及酮酸中毒的風險。

3.胰島素幫浦機器昂貴同時耗材需持續定期更新與花費。

4.監測血糖的次數會增加，一天至少應該監測4次以上。

胰島素幫浦(Insulin pump)可以達到改善生活品質和穩定血糖控制的目的，但並非使用胰島素幫浦 (Insulin pump)就不需要控制飲食。相對的，良好的飲食運動習慣及心理上的調適對於穩定血糖的控制仍是不可或缺的。

CD5120 001010

CTZ0239 01001

023901號 EPIDURAL CATHETER

彈簧導引硬膜外導管

嚴重下背痛、多節數或複雜坐骨神經痛。

此導管為不銹鋼材質，其前端為鈍頭設計安全性高，配合特殊的彎氏導針做導引，可更順利的進入預期的目標地進行治療，在X光顯影操作下更容易控制導管方向，順利將此導管放置於病人所需治療的位置以達到最好的治療效果。

一、您可能獲得的效益：使用此導管對於嚴重下背痛、坐骨神經痛、放射性下肢疼痛有很好的治療效果，對於不適合開刀或者不想開刀的患者是一個選擇。

二、您可能遭預到的風險：此治療方式安全性高，

此手術主要是緩解病患的疼痛，依疼痛嚴重度不同可能需重複治療以達到到較好的效果。治療時雖已注射局部麻醉藥物，但仍難避免治療時之短暫疼痛

，更有少數病患治療效果不好。其他風險包括脊髓內硬膜外穿刺頭痛、感染、出血、神經損傷；這都是罕見的。

健保給付方案：下肢放射性疼痛症狀可能需定期做復健並（或）長期服用止痛藥但效果可能不佳。某些情況下也可接受手術治療。

CD5150 007010

CTZ0237 26001

衛署醫器輸字第 023726號

BLUNT NERVE BLOCK NEEDLE 3~6

鈍頭安全神經阻斷針

下背痛、坐骨神經痛此產品為22號鈍頭彎針，長度分為3.0吋、4.5 吋、6.0吋三種規格，可依照不同的治療部位選擇所需之規格，針頭為鈍頭所以在治療上安全性高。

一、您可能獲得的效益：對於不適合開刀或者不想開刀的患者是一個選擇，也可對日後手術部位做為診斷用。

二、您可能遭預到的風險：依不同的病患可能緩解的效果時間不如預期或無效。嚴重者依不同情況可能需重覆治療。治療時雖已注射局部麻醉藥物，但仍難避免治療時之短暫疼痛。

健保給付方案：下肢放射性疼痛症狀可能需定期做復健並（或）長期服用止痛藥但效果可能不佳。某些情況下也可接受手術治療。

CD5730 011011

CDZ0229 23005

022923號 CANNULA SHORT TERM 6MM

短型氣管內管氣管切開無氣管內置入

彈性醫療級矽膠材質安全固定環及凹槽,輔助固定位置內綠斜角以正確置入位置"

建立第二氣道，取代標準氣切管無健保給付品項

CD5730 011053

CDZ0229 23004

Tube T safe Tapered largngology

燭型喉套管氣管狹窄燭型管徑

彈性醫療級矽膠材質平滑表面

支撐狹窄氣管，維持無法修復之氣管呼吸道無健保給付品項

(3)

CD5730 011095

CDZ0229 23003

022923號 Tube T safe extra long

Ｔ型套管加長型氣管狹窄加長型尺寸

安全固定環及凹槽,輔助固定位置

CD5730 011128

CDZ0229 23002

022923號 TUBE-T-SAFE STANDARD 12MM

標準型T型管氣管狹窄標準型尺寸

安全固定環及凹槽,輔助固定位置

CD5790 004010

CRT10PT S02CK

PERCUTANEOU S

TRACHEOSTOM Y INTRODUCER SET

氣管引導器組重症患者因呼吸道衰竭等因素，

需要建立人工呼吸道，以利呼吸道分泌物的排除，改善肺部的氣體交換，以供應組織足夠氧氣，

維持生命所需。

經皮擴張，較傳統氣切手術出血量少且傷口感染併發症少，對局部組織傷害較小。手術時間短，可於床邊手術，安全且省時。

使用效益: 相較於傳統手術只要局部麻醉，傷口小、

手術時間短與恢復快等；且術中及術後的併發症亦較傳統手術少見。可於床邊手術，對於不適合移動患者，也可降低病患於轉送過程中可能造成的危險。

非加護病房病患不符合健保給付條件，建議以自費的方式使用本特材。

CD5800 002011

CRT04C6 78MHJ

TUBES,TRACHE OSTOMY,TTS 7.0MM

氣束式緊貼式氣切管

適應症：(根據A214-4代碼 ) 限使用於長期依賴呼吸機之氣切患者使用，一年給付不超過三套 (以第一套之使用時間起算)

Bivona TTS成人用氣切套管採用不透光矽膠材質，以及矽膠氣囊，放氣時氣囊與導管可緊密貼合。套管上附有透明的指標氣囊及單向閥，

以及15mm的ISO標準旋轉接頭。每一支導管均為個別包裝，另附有一個阻塞器、紅色蓋頭、斜紋固定帶以及楔型管路分離器。以上產品均由Bivona SuperSlick XL-PCNTM獨家配方製造。

使用效益 :

1)間歇或短期依賴呼吸機(如睡眠時 ) 2)偶爾必須封閉氣道以避免異物吸入(如飲食時 ) 3)病患需練習發聲(球囊未膨脹時 )

4)準備脫離呼吸機禁忌症：

• 請勿與雷射或電外科裝置同時使用。

無

CD5800 002024

CRT04C6 78MHJ

使用效益 :

無

CD5800 002037

CRT04C6 78MHJ

使用效益 :

無

CD5800 002066

CRT04C6 78MHJ

使用效益 :

無

CD5800 003016

CRT1000 543PX

PERCUTANEOU STRACHEOSTO MY KIT W/O FORCEP 7Fr

經皮式氣切套組（

不附氣管擴張鉗）

適應症：(根據A214-5代碼 ) 氣管導引器組給付規定 (100.01.01)：限使用於加護病房之病患

1)使用特殊擴張鉗技術，氣切傷口較小 2)較傳統手術簡單快速

3)安全性高 4)減少感染率 5)併發症少 6)產生狹窄機率小 7)降低死亡率及併發症

使用效益：

1)病床邊操作,爭取時間 2)減少手術室費用

3)植入時間短(約5-10min.) 4)合併症少 5)提早脫離呼吸器 6)無死亡案例 7)第一次需購買器械組禁忌症：

1)兒童 2)氣切部位已惡化或感染 3)無法確實標出生理解剖位置 4)甲狀腺擴大 5)甲狀軟骨已切除

6)易導致流血的因素,如:抗凝血劑治療者

無

(4)

(健保碼) 許可證字號 CD5800

003029 CRT1000 543PX

018631號 PERCUTANEOU STRACHEOSTO MY KIT W/O FORCEP 8Fr

經皮式氣切套組（

不附氣管擴張鉗）

適應症：(根據A214-5代碼 ) 氣管導引器組給付規定 (100.01.01)：限使用於加護病房之病患

1)使用特殊擴張鉗技術，氣切傷口較小 2)較傳統手術簡單快速

3)安全性高 4)減少感染率 5)併發症少 6)產生狹窄機率小 7)降低死亡率及併發症

使用效益：

1)病床邊操作,爭取時間

2)減少手術室費用 3)植入時間短(約5-10min.) 4)合併症少

5)提早脫離呼吸器 6)無死亡案例

7)第一次需購買器械組禁忌症：

1)兒童

2)氣切部位已惡化或感染 3)無法確實標出生理解剖位置 4)甲狀腺擴大

5)甲狀軟骨已切除

6)易導致流血的因素,如:抗凝血劑治療者

無

CD5810 001029

CRY0113 56001

AEROCHAMBER ,VENTILATOR HOLDING,COLLA PSIBLE

噴藥輔助器使用呼吸器的病人、早產兒肺部發育不全以定量噴霧劑治療時使用。

使用呼吸器的病人、早產兒肺部發育不全，以定量噴霧劑治療時為達到有效治療均須使用。

使用後必須從呼吸管路上移除。

效益: 此產品主要適用於插管病人，將定量噴霧劑藉由呼吸輔助器銜接至呼吸管路，可將藥物輸送至病人肺部。

風險:無應注意事項:

1、如果病人高度依賴氧氣供應的話，那麼在使用甦醒球給藥的同時，應注意氧氣的供給是否足夠。

2、如果將來產品連接在呼吸器管路上使用，在給藥時應將氣流測量器(如Flowby及加溫器關閉。

3、當給藥完畢，應立即將呼吸器重新連接好，並檢查所有的設定是否正確，以免造成對病人的傷害，

甚至死亡。

副作用:無

健保無相同給付品項。

CD5830 003017

CCZ0112 07001

Haemonetic autotransfusion system

自體血液回收系統組〔漢尼帝克〕

1.在手術過程中，病人預期會流失大量血液，而必須輸注紅血球。而自體輸血可減少或避免異體輸血之必要。 2.因宗教信仰導致病人拒絕異體輸血。

3.無相容性之異體血液可用。

4.病患或醫師評估適於使用手術中自體輸血。

於手術中或（和）手術後期間，自手術部位回收血液及抽吸液體回收流失之紅血球，其預期之處理速率每小時不得大於2公升。

一、你可能因此特材獲得效益：可避免或減少輸用他人血液以降低輸血感染或免疫反應、回收的自體血液比血庫新鮮有助傷口癒合、不需血液相容試驗

，即可輸用。

二、你可能因此特材遭遇風險：1.輸注回收血液過程中，可能將小空氣輸注病患體內，引起氣栓。2.

輸注血液回收系統中所使用的抗凝劑或洗滌液等，

可能使少數的病患引起過敏反應。3.輸注大量回收紅血球已有報告指出會引起凝血不正常。

1.異體輸血：輸血的可能危險，包括來自臨床原有疾病及輸血本身可能引起的輸血反應，如發燒反應、過敏反應、異體免疫、紅血球/抗體不合、傳染疾病及細菌污染…等。2.自體輸血：術前儲血或術前血液稀釋，需事前評估且前置作業繁瑣，並非每位病患皆適合。

CD5905 003033

個人用品衛署醫器輸字第 023918號

VENTILATOR APAP（POINT 2）

自動型睡眠單相陽壓呼吸器

經評估診斷為中重度睡眠吸中止或輕度睡眠呼吸中止伴有白天嗜睡、認知障礙、情緒或心血管問題，以及其他臨床呼吸道疾病經醫師診斷需要固定型睡眠單相陽壓呼吸器治療者。

儀器為低噪音，具有吐氣降壓、吸氣升壓、漏氣補償、斷電警報與管路加溫之特性，且能自動偵測呼吸狀態調整壓力，具有365天記憶功能；並可選配續充之加掛電池以作為攜帶使用。

根據臨床指引，睡眠單相陽壓呼吸器為中重度呼吸中止症治療之首選，同時對於輕度睡眠呼吸中止伴有白天嗜睡、認知障礙、情緒或心血管問題，具有改善睡眠吸中止、白天嗜睡，提昇睡眠品質等療效

，且能降低心血管疾病之風險；但此一療效與您個人使用時間、使用習慣與儀器附屬設備功能有所差異。

睡眠單相陽壓呼吸器(固定型或自動型)不屬於健保給付範圍，無法提供與健保給付品項作療效上的比較。

CD5905 003046

個人用品衛署醫器輸字第 023918號

VENTILATOR CPAP（POINT 2）

固定型睡眠單相陽壓呼吸器

經評估診斷為中重度睡眠吸中止或輕度睡眠呼吸中止伴有白天嗜睡、認知障礙、情

緒或心血管問題，以及其他臨床呼吸道疾病經醫師診斷需要固定型睡眠單相陽壓呼吸器治療者。

儀器為低噪音，具有吐氣降壓、漏氣補償、斷電警報與管路加溫之特性，且具有365天記憶功能；並可選配續充之加掛電池以作為攜帶使用。

根據臨床指引，睡眠單相陽壓呼吸器為中重度呼吸中止症治療之首選，同時對於輕度睡眠呼吸中止伴有白天嗜睡、認知障礙、情緒或心血管問題，具有改善睡眠吸中止、白天嗜睡，提昇睡眠品質等療效

，且能降低心血管疾病之風險；但此一療效與您個人使用時間、使用習慣與儀器附屬設備功能有所差異。

睡眠單相陽壓呼吸器(固定型或自動型)不屬於健保給付範圍，無法提供與健保給付品項做療效上的比較。

(5)

CE0001 007016

CBP06EL UT4SB

021378號 Tasus Element coronary eluting stent

塔克斯冠狀動脈支架系統（紫杉醇釋放型）

適用治療有症狀之明顯冠狀動脈狹窄病人，以增加冠狀動脈血管內狹窄處直徑、改善冠狀動脈血流。

塔克斯艾勒門紫杉醇冠狀動脈塗藥支架系統 (塔克斯艾勒門支架系統)為一醫療器材與藥物結合的產品，包括兩種主要的要素：一醫療器材(Element Coronary Stent System)及一藥品 (紫杉醇(Paclitaxel)包含在一種特殊配方之聚合物塗層中)，支架為白金鉻合金材質，使其具有最薄的支架同時，仍具有最強的支撐性及過彎性，有效處理複雜性病灶，恢復血管通暢。

1.急性血管閉塞。急性心肌梗塞。對抗凝血劑及/或抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應。

2.動脈瘤。心絞痛。心律不整，包括心室纖維性顫動(VF)和心室性心動過速(VT) 、動靜脈廔管。

3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection) 。

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於手術之器材的材料) 。心衰竭。

5.血腫。出血。需進行輸血。低血壓/高血壓。局部或全身感染。心肌局部缺血。插入部位疼痛。

6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液(pericardial effusion) 。假性血管瘤。肺水腫。腎衰竭。呼吸衰竭

7.支架再狹窄。

8.休克。支架栓塞或移位。支架斷裂。支架血栓形成/閉塞。

9.中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA) 。 10.冠狀動脈完全閉塞（急性、亞急性或慢性）。

11.血管痙攣。

12.需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血管損傷。

一.一般血管金屬支架 1.再狹窄率:20~40%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:0.5%~1%(2)一年內:約0.25% 。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之風險太高者。(2)病患有其他疾病，如急性出血或近期（未來三個月內）大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行支架手術者。

4.注意事項:(1) 裝置血管支架後為避免支架內血栓應至少服用兩種抗血小板藥物三個月以上。(2)裝置血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞，所以必須定時服藥追蹤。

二.藥物塗層血管金屬支架 1.再狹窄率:約5~10%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:<1%。(2)6~12個月後:約0.5%。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之風險太高者。(2)病患有其他疾病，如急性出血或近期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。(5)病患在未來一年內，有計劃性進行手術者。

4.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明，

一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物一年以上(但健保局僅給付六個月)。(2)裝置塗藥支架並非一勞永逸，所以裝置後必須定時服藥追蹤。

CE0001 014017

CBP06EL UT5SB

STENT,PROMUS EVEROLIMUS ELUTINGCORON ARY

冠狀動脈塗藥支架系統

塗層內藥物為艾諾莉茉斯(Everolimus)，包含在一種特殊配方之聚合物塗層中)，為不具毒性的細胞抑制劑，目前此藥物已經通過多個臨床研究針對超過5,000名病患的研究，充分證明了PROMUS ELEMENT支架的安全性及有效性，到目前為止，全世界已植入了超過一百萬例PROMUS ELEMENT的支架，並有效抑制內膜增生，有效地降低血管再阻塞發生率至 5%以下。

11.血管痙攣。

(6)

(健保碼) 許可證字號 CE0001

015012 CBP06EL UT3M4

019950號 STENT,ENDEAV OR RESOLUTE ZOTAROLIMUS- ELUT

冠狀動脈塗藥支架系統

Endeavor Resolute Zotarolimus釋放型冠狀動脈支架系統由四個部分構成：

1. Eluting Coronary 裸金屬支架 - 預安裝的鈷合金支架

2. 輸送系統 - MicroTrac 快速交換 (RX) 輸送系統

3. 聚合物系統 4. Zotarolimus - 藥物

Endeavor Resolute Zotarolimus釋放型冠狀動脈支架系統可改善冠狀動脈腔內直徑並減少再狹窄化的發生，適用於原生冠狀動脈首次出現病變，因而導致有症狀之缺血性心臟病之患者

，其基準血管直徑介於2.25mm至4.0mm。

11.血管痙攣。

CE0001 031014

CBP06EL UT1TM

NOBORI DRUG ELUTING STENT SYSTEM

諾博樂冠狀動脈塗藥支架系統

Biolimus 藥物一種很強的抑制劑，有效防止內皮細胞增生與抗發炎的作用，且具良好的親脂性，使藥物有效地被細胞吸收，減少血管再狹窄機率。PLA 聚乳酸表面塗層，屬生物可分解成分，置放於人體內約九個月會自然分解，減少支架因聚合物塗層產生之過敏等不良反應，

提高支架安全性。單一側血管壁支架表面藥物塗層，減少支架置放後造成細胞的傷害與產生晚期血栓問題，提高支架安全性。

11.血管痙攣。

(7)

CE0001 033014

CBP06EL UT3AB

021478號 XIENCE PRIME EVERROLIMUS ELUTING CORONARY STENT SYSTEM

賽恩斯優艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統

1.鈷鉻（CoCr）合金材質使支架具有特優的結構組成，減低患者對金屬的過敏反應。

2.鈷鉻（CoCr）合金材質的賽恩斯優支架，包覆有抗增殖藥物艾諾莉茉斯(everolimus)和聚合物(polymers)組成的混合物，臨床上能有效減低血管再阻塞率。

3.具柔軟性的導管輸送系統設計，讓醫師手術時易將支架準確送達病灶處做治療。

4.尺寸長度齊全，便於醫師評估患者病灶長度時，能選擇最適當的支架。

在原來的冠狀動脈中使用冠狀動脈支架可能引起的可能副作用，包括但不僅限於下列各項：

11.血管痙攣。

CE0001 037014

CBP06EL UT3BS

DRUG ELUTING CORONARY STENT SYSTEM,BIOMA TRIX FLEX

拜美翠弗雷絲藥物釋放冠狀動脈支架系統

BioMatrix Flex是『可吸收單面塗層塗藥支架』，只有在接觸到血管壁的支架表面塗上可被人體吸收含有藥物的聚合物，使用後6到9個月，聚合物與藥物皆可被人體吸收。BioMatrix Flex DES 提供的Biolimus A9 藥品是抑制支架附近血管平滑肌細胞增生。Biolimus A9 藥品是一種半合成Sirolimus衍生物，具有更好的藥品代謝動力學性質。

11.血管痙攣。

(8)

041010 CBC04ZP TX1CK

021253號 PTX DRUG ELUTING PERIPHERAL STENT 6Fr*125cm 5:9mm*2:12cm

周邊血管支架 6Fr*125cm 5:9mm*2:12cm

Zilver PTX周邊血管支架適用於治療膝上股膕動脈的症狀性血管病變，但該動脈需有4至9mm的參考血管直徑。為避免累及股總動脈，支架的近端必須置於股淺動脈起始部位以下至少1cm處。

為避免累及膝下膕動脈，支架的遠端必須置於股骨上髁平面以上位置。

Zilver PTX周邊血管支架是一種由鎳鈦合金製成的自膨式支架，上面帶有紫杉醇藥物塗層。

支架被預裝在一支6.0Fr的輸送導管內，其裝載無法用手工完成。支架的展開是藉由把手收縮進行控制，同時亦須保持金屬套管固定不動。支架是一個有溝槽且易彎曲的管道，在血管內展開時，既有支撐功能，又能保持柔韌性。按照設計，在展開之後，支架對血管內腔將產生一種向外的徑向張力，從而在支架置放區域保持血管暢通。

可能發生的潛在的不良反應事件包括，但不限於以下情況:1.對抗凝劑/或抗血栓治療或造影劑發生過敏 2.對鎳鈦合金的過敏反應3.粥樣栓塞4.動脈瘤5.動脈破裂6.動脈血栓症7.動靜脈瘤8.死亡9.栓塞10.感染 11.對藥物塗層的過敏/免疫反應

無健保給付品項可比較

CE0001 043010

CBP06EL UT6M4

ZOTAROLIMUS- ELUTING CORONARY STENT SYSTEM,RESOL UTE INTEGRITY

律動英泰爾釋放型冠狀動脈支架系統

Resolute Integrity Zotarolimus釋放型冠狀動脈支架系統由四個部分構成：

1. Integrity裸金屬支架 - 預安裝的鈷合金支架 2. 輸送系統 - MicroTrac 快速交換 (RX) 輸送系統

3. 聚合物系統 4. Zotarolimus - 藥物

Resolute Integrity Zotarolimus釋放型冠狀動脈支架系統可改善冠狀動脈腔內直徑並減少再狹窄化的發生，適用於原生冠

11.血管痙攣。

2.支架內血栓發生率:(1).一個月內:0.5%~1%(2).一年內:約0.25% 。

4.注意事項:(1)裝置血管支架後為避免支架內血栓應至少服用兩種抗血小板藥物三個月以上。(2)裝置血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞，所以必須定時服藥追蹤。

2.支架內血栓發生率:(1).一個月內:<1%。(2).6~12 個月後:約0.5%。

CE0001 045010

CBC03ZB S01CK

ENDOVASCULA R GRAFT-LLIAC BIFURCATION W H&L-B ONE- SHOT INTRODUCTION SYS

蘭尼思骼動脈血管分支支架暨輸送導引系統

用於血管形態符合血管內修復的髂動脈瘤患者。

蘭尼思髂動脈分支支架是一種分叉支架行血管移植物,其開口可以連接髂總動脈、內髂動脈及外髂動脈段的支架。

效益 :

1.與其他手術方式相比，可保留內髂動血流。

2.傷口縮短:支架手術傷口為兩側大腿約二至五公分

，失血量少；傳統手術傷口長，失血量多。

3.手術時間縮短：支架手術操作方便，手術時間短；傳統手術操作繁雜，相對麻醉及手術時間長。

風險、副作用及應注意事項 :

風險與常規手術相同。遠端或近端封閉不完全導致血液滲漏(I型)：此類滲漏會增加將來動脈瘤變大,麻醉併發症及後續伴隨之問題。

同類品品項目前無健保給付

(9)

CE0001 046015

CBZ0285 13001

028513號 ABSORB GT1 BIORESORBABL E SCAFFOLD SYSTEM 2.5 X 18MM

艾倍舒極遞全吸收式生物血管模架系統

本產品適用於改善因原發性冠狀動脈血管病灶所引發缺血性心臟病症狀之患者。

1.此產品為”血管模架”非一般傳統金屬支架。

2.此模架是可以被身體吸收的聚合物材質所製成，模架上塗有可防止細胞與組織增生的藥物

，並以艾諾莉茉斯特殊塗層(Everolimus Eluting)控制藥物釋放。

3.此模架在撐開的動脈中，短時間之內具有與心臟血管塗藥支架相同之特性與強度，並維持正常血管內徑，但材質可於兩年後被人體完全吸收，無長期外來物殘存體內之疑慮及可能造成之併發症。

1.急性血管閉塞。急性心肌梗塞。對抗凝血劑及/或抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應 2.動脈瘤。心絞痛。心律不整，包括心室纖維性顫動(VF)和心室性心動過速(VT)。動靜脈廔管 3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection)

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於手術之器材的材料)。心衰竭

5.血腫。出血，需進行輸血。低血壓/高血壓。局部或全身感染。心肌局部缺血。插入部位疼痛 6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液(pericardial effusion)。假性血管瘤。肺水腫。腎衰竭。呼吸衰竭

7.支架再狹窄

8.休克。支架栓塞或移位。支架斷裂。支架血栓形成/閉塞

9.中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA) 10.冠狀動脈完全閉塞（急性、亞急性或慢性）

11.血管痙攣

12.需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血管損傷

*裝置塗藥支架後一個月內支架內血栓之發生率不到 1%。但晚期支架內血栓，即使在6~12個月之後也可能發生(發生率約0.5%)。

* 臨床研究結果顯示: 裝置模架後一至四年追蹤報告

，目前未發現晚期血栓發生臨床研究結果，全吸收式生物血管模架，可有效降低病患術後心絞痛發生率。

一、一般血管支架：

1.再狹窄率：20~40%，支架內血栓發生率：(1)一個月內:0.5%~1%；(2)一年內:約0.25%。

2.禁忌症：(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之風險太高者。(2)病患有其他疾病，如急性出血或近期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行支架手術者。

3.注意事項：(1)裝置血管支架後為避免支架內血栓應至少服用兩種抗血小板藥物一個月以上。(2)裝置血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞，所以必須定時服藥追蹤。

二、塗藥血管支架：

1.再狹窄率：5-10%，支架內血栓發生率：(1)一個月內:<1%；(2)6~12個月後:約0.5%。

2.禁忌症：(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之風險太高者。(2)病患有其他疾病，如急性出血或近期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。

3.注意事項：(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明

，一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物半年以上。(2)裝置塗藥支架並非一勞永逸，所以裝置後必須定時服藥追蹤。

三、全吸收式生物血管模架：

1.再狹窄率：根據2014 ACC Cohort B追蹤四年的臨床研究顯示發生血管再狹窄情形約 7.1 %。

2.支架內血栓發生率：此模架於兩年後由人體吸收

，根據2014 ACC Cohort B追蹤四年的臨床研究顯示0 %模架內血栓發生。

3.禁忌症：與塗藥支架禁忌症相同。4.注意事項：

(1)適用於對金屬過敏的患者，此模架材質可於兩年後被人體完全吸收，無長期外來物殘存體內之疑慮及可能造成之併發症。(2)與塗藥支架療效上並無顯 CE0001

049010 CBP06EL UT1BK

衛部醫器輸第 025217號

ORSIRO ELUTING CORONARY STENT SYSTEM 2.25/13

歐禧樂西羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統2.25/13

主要適用於接受經皮冠狀動脈成型術PTCA之病患,改善單條或多條血管的冠狀動脈腔直徑,減少再狹窄的發生

主要材質為鈷鉻合金,且表層覆蓋一層薄薄的非結晶型化矽(PROBIO),共有小型及中型的支架設計,支架主體表面完全塗佈一層由媒介物- 聚乳酯(PLLA)及活性物質Sirolimus構成，導管有效作用長度為１４０ＣＭ

1.能快速清除目標周圍血管血栓

2.可能風險為急性心肌梗塞、血管剝離、血栓形成、死亡等

1.再狹窄率：20~40%，支架內血栓發生率：(1)一個月內:0.5%~1%；(2)一年內:約0.25%。

2.禁忌症：(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之風險太高者。(2)病患有其他疾病，如急性出血或近期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行支架手術者。

3.注意事項：(1)裝置血管支架後為避免支架內血栓應至少服用兩種抗血小板藥物一個月以上。(2)裝置血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞，所以必須定時服藥追蹤。

2.禁忌症：(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之風險太高者。(2)病患有其他疾病，如急性出血或近期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。

3.注意事項：(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明

，一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物半年以上。(2)裝置塗藥支架並非一勞永逸，所以裝置後必須定時服藥追蹤。

(10)

060017 CBP06EL UT9SB

027006號 SYNERGY (8x2.25mm)EVER OLIMUS- ELUTING CORONARY STENT SYSTEM

新能吉艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統 (8x2.25mm)

本產品適用於改善因原發性冠狀動脈血管病灶所引發缺血性心臟病症狀之患者。

具有低初期聚合物裝載、環狀外層塗層及生物可吸收性聚合物的獨家設計，可降低血栓形成的風險以及長期要雙重抗血小板藥物治療的需要；全新SDS設計，支架推送很容易且快速到達病灶處，節省手術時間，尺寸長度齊全，提供醫師新的選擇。

◎急性血管閉塞、急性心肌梗塞、對抗凝血劑及/或抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應

◎動脈瘤、心絞痛、心律不整，包括心室纖維性顫動(VF)和心室性心動過速(VT)、動靜脈廔管

◎心包膜填塞、心原性休克/肺水腫、死亡、剝離 (Dissection)

◎末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於手術之器材的材料)、心衰竭

◎血腫、出血，需進行輸血、低血壓/高血壓、局部或全身感染、心肌局部缺血、插入部位疼痛

◎冠狀動脈穿孔或破裂、心包積液(pericardial effusion)、假性血管瘤、肺水腫、腎衰竭、呼吸衰竭

◎支架再狹窄

◎休克、支架栓塞或移位、支架斷裂、支架血栓形成/閉塞

◎中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA)

◎冠狀動脈完全閉塞（急性、亞急性或慢性）

◎血管痙攣

◎需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血管損傷

1.再狹窄率：20~40%，支架內血栓發生率：(1) 一個月內:0.5%~1%；(2)一年內:約0.25%。

2.禁忌症：(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之風險太高者。

(2)病患有其他疾病，如急性出血或近期大手術者。

(3)其他情況主治醫師認為不適合執行支架手術者。

3.注意事項：(1)裝置血管支架後為避免支架內血栓應至少服用兩種抗血小板藥物一個月以上。

(2)裝置血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞，所以必須定時服藥追蹤。

2.禁忌症：(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之風險太高者。

(2)病患有其他疾病，如急性出血或近期大手術者。

(3)其他情況主治醫師認為不適合執行支架手術者。

(4)對支架所塗之藥物過敏者。

3.注意事項：(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明，一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物半年以上。

(2)裝置塗藥支架並非一勞永逸，所以裝置後必須定時服藥追蹤。

CE0001 063012

CBZ0273 15001

SUPERA- 4X20X800MM- PERIPHERAL STENT SYSTEM

速彼諾 4X20X800MM周邊血管支架系統

淺股動脈 (Superficial Femoral artery) 膕動脈 (Popliteal artery)

•由6條鎳鈦合金(Nitinol)導絲,經特殊編織後所組成之自擴型支架系統,可避免傳統支架容易斷裂而造成血管阻塞之缺點

•目前唯一擁有膕動脈(Popliteal)適應症之支架系統 .

•置放後能保持血管自然,柔軟之構造,易於維持血管暢通性

•經測試後,該支架擁有比一般傳統支架4倍以上之強度(Radial strength)

效益 :

因支架特殊結構設計，可置放於關節處的血管，能承受更大壓力、擠壓、扭曲、彎曲，所以有極高通暢率與治療率。

風險 :

極小機率可能會造成支架內再狹窄率血栓形成、金屬過敏反應。

目前市面上無任何可置放在膝關節適應症的支架產品，因支架特殊織法，故再如何擠壓彎曲也不會有斷裂之風險。

(11)

CE0001 066017

CBP06EL UT2TM

027460號 ULTIMASTER 2.25-09 SIROLIMUS ELUTING CORONARY STENT SYSTEM

阿提瑪斯特冠狀動脈塗藥支架系統

1.鈷鉻（CoCr）合金材質使支架具有特優的結構組成，減低患者對金屬的過敏反應。

2.鈷鉻（CoCr）合金材質的阿提瑪斯特冠狀動脈塗藥支架，包覆有抗增殖藥物西羅莫司 (Sirolimus)和單面聚合物(PLA)組成，臨床上能有效減低血管再阻塞率。

3.具柔軟性的導管輸送系統設計，讓醫師手術時易將支架準確送達病灶處做治療。

4.尺寸長度齊全，便於醫師評估患者病灶長度時，能選擇最適當的支架。

2.動脈瘤。心絞痛。心律不整，包括心室纖維性顫動(VF)和心室性心動過速(VT)、動靜脈廔管。

3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection)。

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於手術之器材的材料)。心衰竭。

6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液

(pericardialeffusion)。假性血管瘤。肺水腫。腎衰竭。呼吸衰竭。

11.血管痙攣。

一.一般血管金屬支架 1.再狹窄率:20~40%。

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:0.5%~1%(2)一年內:約0.25%。

二.藥物塗層血管金屬支架 1.再狹窄率:約5~10%。

CE1200 019028

CGZ0110 26001

INTRAVASCULA R ULTRASOUND IMAGING CATHETER 6F 0.014x135cm

血管內超音波影像導管

本影像導管可藉由提供血管的斷層影像來評估周邊血管的血管型態。用以提供血管腔和血管壁結構的影像。

周邊血管內超音波影像導管包含一個導管尖端超音波設備其可直接將超音波能量應用在患者的內在血管壁上以取得血管的影像。此導管現行並不適用於冠狀動脈或腦部的血管。

使用效益:此周邊超音波影像導管可被當作傳統血管造影法的附屬物，用以提供血管腔和血管壁結構的影像。

風險:血管壁損傷或血管栓塞，

與經皮式血管內導管使用時會有末梢栓塞的情況發生

無

CE1220 008015

CXZ0101 23001

010123號 ELECTROPHYSI OLOGY DIAGNOSTIC CATHETER 5Fr*110cm

電生理診斷導管 5Fr*110cm

“爾灣”電生理診斷治療導管系列是用來記錄電生理記圖，及在做電氣生理學之診斷研究時，對心臟之刺激作用。

“爾灣”電生理診斷治療導管系列具有彈性及絕緣性。其成分有熱塑性高的彈性物質及高級之金屬電極。在可控式導管把手上有一個控制裝置，可用來控制導管前端之形狀。

爾灣電生理診斷治療導管系列是用來記錄電生理記錄圖，特別是在做心房顫動之電氣生理學之診斷治療。

目前健保給付範圍尚無針對電生理診斷導管的耗材給付,故無法比較。

CE1220 010011

CXZ0215 65001

STEERABLE ELECTROPHYSI OLOGY CATHETER 7Fr*95cm~115cm

可控式生理電極導管

7Fr*95cm~115cm

“聖猷達”可控式生理電極導管可用於評估從心內到血管內的多種心律不整。

“聖猷達”可控式生理電極導管是一種可控電極導管，由聚亞胺脂絕緣體製成管身並裝置白金電極配合使用。可控式的末端可從電極導管把手以轉動方式遠端操控。

聖猷達可控式生理電極導管系列是用來記錄心臟電生理記錄圖，及在做電氣生理學之診斷研究時，對心臟之電刺激檢查。此系列導管最常被放置之位置為心房。

目前健保給付範圍尚無針對可控式電極導管的耗材給付,故無法比較。

(12)

011016 CXZ0278 79001

衛部醫器輸第

027879號 ACHIEVE MAPPING CATHETER AND CABLE 15mm

爾契定位導管及纜線

本產品為心臟的多電極電生理定位檢查導管，可記錄心臟心房區域的電位。

環形設計能夠針對肺靜脈的電位做偵測及記錄。

本產品搭配冷凍消融導管使用，能夠及時偵測及判讀治療效果。

心導管手術可能引發的相關不良事件，包括但不限於下列狀況：

插入部位血管阻塞肌酸磷激脢或肌鈣蛋白濃度升高

對X光顯影劑出現過敏反應低血壓心律不整、誘發心律不整（proarrhythmia）感染動靜脈廔管二尖瓣損傷抗凝血藥物有關的出血心肌梗塞或缺血心臟緩脈血管系統（包括冠狀循環系統）阻塞、穿孔、損傷或痙攣心臟或其他器官在心房中膈穿刺或其他程序中的穿孔心包炎或心內膜炎

心包填塞肋膜或心包積液血栓栓塞肺炎腦血管意外（CVA）或短暫性腦缺血發作（TIA）

肺栓塞

胸部不適肺浸潤長期咳嗽肺靜脈狹窄死亡鼠蹊部出現假性血管瘤植入式心臟去顫器（ICD）或永久性節律導線移位輻射傷害或損傷及晚期惡性腫瘤

呼吸抑制發燒腹膜腔後出血心臟衰竭血栓或栓塞事件血腫血管迷走神經反應 (Vasovagal reaction)

此產品與冷凍消融導管配合使用能夠及時提供治療效果的判斷

健保目前無給付冷凍消融術,故無同類健保產品供比較。

CE1220 011029

CXZ0278 79001

衛部醫器輸第 027879號

ACHIEVE MAPPING CATHETER AND CABLE 20mm

爾契定位導管及纜線

本產品為心臟的多電極電生理定位檢查導管，可記錄心臟心房區域的電位。

環形設計能夠針對肺靜脈的電位做偵測及記錄。

本產品搭配冷凍消融導管使用，能夠及時偵測及判讀治療效果。

心導管手術可能引發的相關不良事件，包括但不限於下列狀況：

插入部位血管阻塞肌酸磷激脢或肌鈣蛋白濃度升高

對X光顯影劑出現過敏反應低血壓心律不整、誘發心律不整（proarrhythmia）感染動靜脈廔管二尖瓣損傷抗凝血藥物有關的出血心肌梗塞或缺血心臟緩脈血管系統（包括冠狀循環系統）阻塞、穿孔、損傷或痙攣心臟或其他器官在心房中膈穿刺或其他程序中的穿孔心包炎或心內膜炎

心包填塞肋膜或心包積液血栓栓塞肺炎腦血管意外（CVA）或短暫性腦缺血發作（TIA）

肺栓塞

胸部不適肺浸潤長期咳嗽肺靜脈狹窄死亡鼠蹊部出現假性血管瘤植入式心臟去顫器（ICD）或永久性節律導線移位輻射傷害或損傷及晚期惡性腫瘤

呼吸抑制發燒腹膜腔後出血心臟衰竭血栓或栓塞事件血腫血管迷走神經反應 (Vasovagal reaction)

此產品與冷凍消融導管配合使用能夠及時提供治療效果的判斷

健保目前無給付冷凍消融術,故無同類健保產品供比較。