(1)C CXY013 590001 衛署醫器輸字第 013590號 ELECTRODE SURFACE KIT/ENSITE 3000 SYS

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(1)

C03005 001121

CXY013 590001

衛署醫器輸字第

013590號 ELECTRODE SURFACE KIT/ENSITE 3000 SYS.

三度空間定位電極 貼片-定位貼片組

各種心律不整除顫治療 電極貼片組與恩賽心臟電生理記錄系統配合使 用時能呈現出電生理導管於心臟的所在位置。

藉此技術建立詳細心臟腔室型式,標定活化時 間與電量資料,利於導引導管順入心臟以準確 進行燒灼治療。

提升對病灶位置判斷的準確度及治療的成功率 無同類產品

C01000 018042

個人用品 衛署醫器製字第

005047號 HEAD STRAP-S 鼻導管呼吸器之固定

帽(嬰兒帽套)-小 用於呼吸窘迫之新生兒,帽套穿 戴於頭部,以輔助固定新生兒鼻 導管呼吸器使用。

帽套由布料製成,方便穿戴與清洗。 使用嬰兒帽套並無任何風險,且可有效固定鼻導管 呼吸器,外型簡單實用。

若未使用嬰兒帽套,將使用傳統毛帽搭配別針固定 鼻管呼吸器,因易滑動而會使呼吸器滑脫比率增加

,導致呼吸治療成效不彰。

C01000 018055

個人用品 衛署醫器製字第 005047號

HEAD STRAP-M 鼻導管呼吸器之固定 帽(嬰兒帽套)-中

用於呼吸窘迫之新生兒,帽套穿 戴於頭部,以輔助固定新生兒鼻 導管呼吸器使用。

帽套由布料製成,方便穿戴與清洗。 使用嬰兒帽套並無任何風險,且可有效固定鼻導管 呼吸器,外型簡單實用。

若未使用嬰兒帽套,將使用傳統毛帽搭配別針固定 鼻管呼吸器,因易滑動而會使呼吸器滑脫比率增加

,導致呼吸治療成效不彰。

C01000 018068

個人用品 衛署醫器製字第 005047號

HEAD STRAP-L 鼻導管呼吸器之固定 帽(嬰兒帽套)-大

用於呼吸窘迫之新生兒,帽套穿 戴於頭部,以輔助固定新生兒鼻 導管呼吸器使用。

帽套由布料製成,方便穿戴與清洗。 使用嬰兒帽套並無任何風險,且可有效固定鼻導管 呼吸器,外型簡單實用。

若未使用嬰兒帽套,將使用傳統毛帽搭配別針固定 鼻管呼吸器,因易滑動而會使呼吸器滑脫比率增加

,導致呼吸治療成效不彰。

C03408 001019

個人用品 免許可證 HAIR REVIVE SHAMPOO

養護洗髮精 洗淨養護頭髮、預防落髮、改善 頭皮毛囊炎、預防頭皮屑及脂漏 性皮膚炎

胺基酸系溫和洗淨配方,不含SLS及SLES;

FK Restore角蛋白修護髮絲毛幹、強化髮質,

洗後不毛燥乾澀,呈現豐厚感;促進循環、強 化養分供給、滋養髮根;抗菌配方,預防毛囊 炎、減少頭皮屑困擾;不含硫化物及類防腐劑

,溫和不刺激

效益:本產品不僅溫和洗淨頭髮、促進循環、滋養 髮根,更可預防因循環不良、髮質不佳所造成的不 正常落髮。若要增加頭髮髮量,尚須搭配其他生髮 藥物效果更佳。

副作用:無

注意事項:僅供外部使用,若不慎接觸到眼睛,請 立刻以大量清水沖洗,

C03422 001025

個人用品 免許可證 NO RINSE SKIN CLEANSER

乾洗潔膚液 老人、脆弱皮膚或已發紅、表淺 破損皮膚之專用清潔液 失禁者之會陰部清潔(PP Care)、臀部清潔 床上擦澡、足部清潔

中性溫和配方及非離子介面活性劑可清潔又不 刺激皮膚

免水沖洗,使用方便

複合保膚配方,降低清潔過程中摩擦機會 可調和異味,增加舒適度

無 無

C03422 001038

個人用品 免許可證 DURABLE BARRIER CREAM

長效保膚霜 針對臥床病人的皮膚照護,用於 保護病人皮膚,幫助預防失禁性 皮膚炎發生,已實證可以耐水洗 持續保護皮膚

1.3M聚化物科技,提供持久性保護隔離 2.酸鹼平衡,平衡皮膚中的PH值 3.二甲聚矽氧烷(Dimethicone)幫助保護皮 膚

4.耐水洗,使用次數節省

無 無

C03422 001041

個人用品 免許可證 DURABLE BARRIER CREAM 92G

長效保膚霜 針對臥床病人的皮膚照護,用於 保護病人皮膚,幫助預防失禁性 皮膚炎發生,已實證可以耐水洗 持續保護皮膚

1.3M聚化物科技,提供持久性保護隔離 2.酸鹼平衡,平衡皮膚中的PH值 3.二甲聚矽氧烷(Dimethicone)幫助保護皮 膚

4.耐水洗,使用次數節省

無 無

C04001 002012

TSZ02837 7006

衛部醫器輸字第 028377號

ALEXIS WOUND RETRACTOR SYS. EX.SMALL 5

機器人操作系統-

拋棄式牽引器C8 312

用於手術時輔助建立通道撐開保 護切口之用

有效完整撐開傷口,保持傷口濕潤,降低感染 風險,術後復原快,疼痛少

遵醫囑使用 無類似健保給付品項

C04001 002025

TSZ02837 7002

衛部醫器輸字第

028377號 ALEXIS WOUND RETRACTOR SYS. LARGE 5

機器人操作系統-

拋棄式牽引器C8 303

用於單孔手術時輔助建立通道之 用

1.提供360度環型的傷口保護及傷口支撐。

2.醫療級PE製過,材質柔軟平順。

3.協助醫師在腹腔鏡手術中手部在內活動,且 保持腹腔積氣不流失。

遵醫囑使用 無類似健保給付品項

C04001 002038

TSZ02837 7006

衛部醫器輸字第 028377號

ALEXIS WOUND RETRACTOR SYS. XXS 5’S

機器人操作系統-

拋棄式牽引器

用於手術時輔助建立通道撐開保 護切口之用

有效完整撐開傷口,保持傷口濕潤,降低感染 風險,術後復原快,疼痛少

遵醫囑使用 無類似健保給付品項

(2)

(健保碼) 許可證字號 CA1345

001020

個人用品 衛署醫器輸字第

010410號 SENSOR,GLUCO SE (MMT7003A)

葡萄糖氧化脢感應 器

胰島素幫浦使用個案 1.連續性:胰島素幫浦(Insulin pump)根據個人 不同設計好投藥的劑量,全天24 小時給予胰 島素。持續給予少量的基礎胰島素,可將餐與 餐之間及整夜的基礎血糖值維持在理想範圍內

,而用餐前可利用幫浦給予相對應吃下之碳水 化合物份量的胰島素來「追加劑量」,以隨時 控制好餐後血糖。

2.隱密性:胰島素幫浦大小就像個小手機一樣

,可以掛在身上;它有個軟管要埋在身體裡,

透過精密的控制,在你要吃東西之前,按幾下 幫浦上的鍵,就可以把胰島素輸注入你體內。

3.便利性:自動輸注的胰島素幫浦,是直接埋 在患者皮下給藥,可減少多次針刺的不適感。

不用每天打針,對於一些怕痛,或是在眾人面 前打針會害羞的人來說,是個很好的工具。

使用效益:1.生活模式可更具彈性,因而可以提昇 生活品質

2.胰島素的給予可以更具準確性

3.血糖的控制可以更嚴謹並且降低低血糖的發 生風險

4.減少血糖大幅度波動的情形。

5.可穩定血糖的控制並延緩併發症的發生 風險:1.注射部位有感染的風險。

2.若機器故障或輸液套管路功能不良時會有高血 糖以及酮酸中毒的風險。

3.胰島素幫浦機器昂貴同時耗材需持續定期更新 與花費。

4.監測血糖的次數會增加,一天至少應該監測4 次以上。

胰島素幫浦(Insulin pump)可以達到改善生活品質和 穩定血糖控制的目的,但並非使用胰

島素幫浦(Insulin pump)就不需要控制飲食。相對的

,良好的飲食運動習慣及心理上的調 適對於穩定血糖的控制仍是不可或缺的。

CA1345 003017

個人用品 衛部醫器輸字第 027206號 ENLITE

GLUCOSE SENSOR

因萊血糖感應器 胰島素幫浦使用個案 連續性:胰島素幫浦(Insulin pump)根據個人不 同設計好投藥的劑量,全天24 小時給予胰島 素。持續給予少量的基礎胰島素,可將餐與餐 之間及整夜的基礎血糖值維持在理想範圍內,

而用餐前可利用幫浦給予相對應吃下之碳水化 合物份量的胰島素來「追加劑量」,以隨時控 制好餐後血糖。

2.隱密性:胰島素幫浦大小就像個小手機一樣

,可以掛在身上;它有個軟管要埋在身體裡,

透過精密的控制,在你要吃東西之前,按幾下 幫浦上的鍵,就可以把胰島素輸注入你體內。

3.便利性:自動輸注的胰島素幫浦,是直接埋 在患者皮下給藥,可減少多次針刺的不適感。

不用每天打針,對於一些怕痛,或是在眾人面 前打針會害羞的人來說,是個很好的工具。

使用效益:

1.生活模式可更具彈性,因而可以提昇生活品質 2.胰島素的給予可以更具準確性

3.血糖的控制可以更嚴謹並且降低低血糖的發生風 險

4.減少血糖大幅度波動的情形。

5.可穩定血糖的控制並延緩併發症的發生 風險:

1.注射部位有感染的風險。

2.若機器故障或輸液套管路功能不良時會有高血糖 以及酮酸中毒的風險。

3.胰島素幫浦機器昂貴同時耗材需持續定期更新與 花費。

4.監測血糖的次數會增加,一天至少應該監測4次以 上。

胰島素幫浦(Insulin pump)可以達到改善生活品質和 穩定血糖控制的目的,但並非使用胰島素幫浦 (Insulin pump)就不需要控制飲食。相對的,良好的 飲食運動習慣及心理上的調適對於穩定血糖的控制 仍是不可或缺的。

CD5120 001010

CTZ0239 01001

衛署醫器輸字第

023901號 EPIDURAL CATHETER

彈簧導引硬膜外導 管

嚴重下背痛、多節數或複雜坐骨 神經痛。

此導管為不銹鋼材質,其前端為鈍頭設計安全 性高,配合特殊的彎氏導針做導引,可更順利 的進入預期的目標地進行治療,在X光顯影操 作下更容易控制導管方向,順利將此導管放置 於病人所需治療的位置以達到最好的治療效 果。

一、您可能獲得的效益:使用此導管對於嚴重下背 痛、坐骨神經痛、放射性下肢疼痛有很好的治療效 果 ,對於不適合開刀或者不想開刀的患者是一個選 擇。

二、您可能遭預到的風險:此治療方式安全性高,

此手術主要是緩解病患的疼痛,依疼痛嚴重度不同 可能需重複治療以達到到較好的效果。治療時雖已 注射局部麻醉藥物,但仍難避免治療時之短暫疼痛

,更有少數病患治療效果不好。其他風險包括脊髓 內硬膜外穿刺頭痛、感染、出血、神經損傷;這都 是罕見的。

健保給付方案:下肢放射性疼痛症狀可能需定期做 復健並(或)長期服用止痛藥但效果可能不佳。某 些情況下也可接受手術治療。

CD5150 007010

CTZ0237 26001

衛署醫器輸字第 023726號

BLUNT NERVE BLOCK NEEDLE 3~6

鈍頭安全神經阻斷 針

下背痛、坐骨神經痛 此產品為22號鈍頭彎針,長度分為3.0吋、4.5 吋、6.0吋三種規格,可依照不同的治療部位 選擇所需之規格,針頭為鈍頭所以在治療上安 全性高。

一、您可能獲得的效益:對於不適合開刀或者不想 開刀的患者是一個選擇,也可對日後手術部位做為 診斷用。

二、您可能遭預到的風險: 依不同的病患可能緩解 的效果時間不如預期或無效。嚴重者依不同情況可 能需重覆治療。治療時雖已注射局部麻醉藥物,但 仍難避免治療時之短暫疼痛。

健保給付方案:下肢放射性疼痛症狀可能需定期做 復健並(或)長期服用止痛藥但效果可能不佳。某 些情況下也可接受手術治療。

CD5730 011011

CDZ0229 23005

衛署醫器輸字第

022923號 CANNULA SHORT TERM 6MM

短型氣管內管 氣管切開 無氣管內置入

彈性醫療級矽膠材質 安全固定環及凹槽,輔助固定位置 內綠斜角以正確置入位置"

建立第二氣道,取代標準氣切管 無健保給付品項

CD5730 011053

CDZ0229 23004

衛署醫器輸字第 022923號

Tube T safe Tapered largngology

燭型喉套管 氣管狹窄 燭型管徑

彈性醫療級矽膠材質 平滑表面

支撐狹窄氣管,維持無法修復之氣管呼吸道 無健保給付品項

(3)

CD5730 011095

CDZ0229 23003

衛署醫器輸字第

022923號 Tube T safe extra long

T型套管加長型 氣管狹窄 加長型尺寸

彈性醫療級矽膠材質 平滑表面

安全固定環及凹槽,輔助固定位置

支撐狹窄氣管,維持無法修復之氣管呼吸道 無健保給付品項

CD5730 011128

CDZ0229 23002

衛署醫器輸字第

022923號 TUBE-T-SAFE STANDARD 12MM

標準型T型管 氣管狹窄 標準型尺寸

彈性醫療級矽膠材質 平滑表面

安全固定環及凹槽,輔助固定位置

支撐狹窄氣管,維持無法修復之氣管呼吸道 無健保給付品項

CD5790 004010

CRT10PT S02CK

衛署醫器輸字第 011835號

PERCUTANEOU S

TRACHEOSTOM Y INTRODUCER SET

氣管引導器組 重症患者因呼吸道衰竭等因素,

需要建立人工呼吸道,以利呼吸 道分泌物的排除,改善肺部的氣 體交換,以供應組織足夠氧氣,

維持生命所需。

經皮擴張,較傳統氣切手術出血量少且傷口感 染併發症少,對局部組織傷害較小。手術時間 短,可於床邊手術,安全且省時。

使用效益: 相較於傳統手術只要局部麻醉,傷口小、

手術時間短與恢復快等;且術中及術後的併發症亦 較傳統手術少見。可於床邊手術,對於不適合移動 患者,也可降低病患於轉送過程中可能造成的危 險。

非加護病房病患不符合健保給付條件,建議以自費 的方式使用本特材。

CD5800 002011

CRT04C6 78MHJ

衛署醫器輸字第 013726號

TUBES,TRACHE OSTOMY,TTS 7.0MM

氣束式緊貼式氣切 管

適應症:(根據A214-4代碼 ) 限使用於長期依賴呼吸機之氣切 患者使用,一年給付不超過三套 (以第一套之使用時間起算)

Bivona TTS成人用氣切套管採用不透光矽膠材 質,以及矽膠氣囊,放氣時氣囊與導管可緊密 貼合。套管上附有透明的指標氣囊及單向閥,

以及15mm的ISO標準旋轉接頭。每一支導管 均為個別包裝,另附有一個阻塞器、紅色蓋 頭、斜紋固定帶以及楔型管路分離器。以上產 品均由Bivona SuperSlick XL-PCNTM獨家配 方製造。

使用效益 :

1)間歇或短期依賴呼吸機(如睡眠時 ) 2)偶爾必須封閉氣道以避免異物吸入(如飲食時 ) 3)病患需練習發聲(球囊未膨脹時 )

4)準備脫離呼吸機 禁忌症:

• 請勿與雷射或電外科裝置同時使用。

CD5800 002024

CRT04C6 78MHJ

衛署醫器輸字第 013726號

TUBES,TRACHE OSTOMY,TTS 7.5MM

氣束式緊貼式氣切 管

適應症:(根據A214-4代碼 ) 限使用於長期依賴呼吸機之氣切 患者使用,一年給付不超過三套 (以第一套之使用時間起算)

Bivona TTS成人用氣切套管採用不透光矽膠材 質,以及矽膠氣囊,放氣時氣囊與導管可緊密 貼合。套管上附有透明的指標氣囊及單向閥,

以及15mm的ISO標準旋轉接頭。每一支導管 均為個別包裝,另附有一個阻塞器、紅色蓋 頭、斜紋固定帶以及楔型管路分離器。以上產 品均由Bivona SuperSlick XL-PCNTM獨家配 方製造。

使用效益 :

1)間歇或短期依賴呼吸機(如睡眠時 ) 2)偶爾必須封閉氣道以避免異物吸入(如飲食時 ) 3)病患需練習發聲(球囊未膨脹時 )

4)準備脫離呼吸機 禁忌症:

• 請勿與雷射或電外科裝置同時使用。

CD5800 002037

CRT04C6 78MHJ

衛署醫器輸字第 013726號

TUBES,TRACHE OSTOMY,TTS 8.0MM

氣束式緊貼式氣切 管

適應症:(根據A214-4代碼 ) 限使用於長期依賴呼吸機之氣切 患者使用,一年給付不超過三套 (以第一套之使用時間起算)

Bivona TTS成人用氣切套管採用不透光矽膠材 質,以及矽膠氣囊,放氣時氣囊與導管可緊密 貼合。套管上附有透明的指標氣囊及單向閥,

以及15mm的ISO標準旋轉接頭。每一支導管 均為個別包裝,另附有一個阻塞器、紅色蓋 頭、斜紋固定帶以及楔型管路分離器。以上產 品均由Bivona SuperSlick XL-PCNTM獨家配 方製造。

使用效益 :

1)間歇或短期依賴呼吸機(如睡眠時 ) 2)偶爾必須封閉氣道以避免異物吸入(如飲食時 ) 3)病患需練習發聲(球囊未膨脹時 )

4)準備脫離呼吸機 禁忌症:

• 請勿與雷射或電外科裝置同時使用。

CD5800 002066

CRT04C6 78MHJ

衛署醫器輸字第 013726號

TUBES,TRACHE OSTOMY,TTS 6.5MM

氣束式緊貼式氣切 管

適應症:(根據A214-4代碼 ) 限使用於長期依賴呼吸機之氣切 患者使用,一年給付不超過三套 (以第一套之使用時間起算)

Bivona TTS成人用氣切套管採用不透光矽膠材 質,以及矽膠氣囊,放氣時氣囊與導管可緊密 貼合。套管上附有透明的指標氣囊及單向閥,

以及15mm的ISO標準旋轉接頭。每一支導管 均為個別包裝,另附有一個阻塞器、紅色蓋 頭、斜紋固定帶以及楔型管路分離器。以上產 品均由Bivona SuperSlick XL-PCNTM獨家配 方製造。

使用效益 :

1)間歇或短期依賴呼吸機(如睡眠時 ) 2)偶爾必須封閉氣道以避免異物吸入(如飲食時 ) 3)病患需練習發聲(球囊未膨脹時 )

4)準備脫離呼吸機 禁忌症:

• 請勿與雷射或電外科裝置同時使用。

CD5800 003016

CRT1000 543PX

衛署醫器輸字第 018631號

PERCUTANEOU STRACHEOSTO MY KIT W/O FORCEP 7Fr

經皮式氣切套組(

不附氣管擴張鉗)

適應症:(根據A214-5代碼 ) 氣管導引器組給付規定 (100.01.01):限使用於加護病房 之病患

1)使用特殊擴張鉗技術,氣切傷口較小 2)較傳統手術簡單快速

3)安全性高 4)減少感染率 5)併發症少 6)產生狹窄機率小 7)降低死亡率及併發症

使用效益:

1)病床邊操作,爭取時間 2)減少手術室費用

3)植入時間短(約5-10min.) 4)合併症少 5)提早脫離呼吸器 6)無死亡案例 7)第一次需購買器械組 禁忌症:

1)兒童 2)氣切部位已惡化或感染 3)無法確實標出生理解剖位置 4)甲狀腺擴大 5)甲狀軟骨已切除

6)易導致流血的因素,如:抗凝血劑治療者

(4)

(健保碼) 許可證字號 CD5800

003029 CRT1000 543PX

衛署醫器輸字第

018631號 PERCUTANEOU STRACHEOSTO MY KIT W/O FORCEP 8Fr

經皮式氣切套組(

不附氣管擴張鉗)

適應症:(根據A214-5代碼 ) 氣管導引器組給付規定 (100.01.01):限使用於加護病房 之病患

1)使用特殊擴張鉗技術,氣切傷口較小 2)較傳統手術簡單快速

3)安全性高 4)減少感染率 5)併發症少 6)產生狹窄機率小 7)降低死亡率及併發症

使用效益:

1)病床邊操作,爭取時間

2)減少手術室費用 3)植入時間短(約5-10min.) 4)合併症少

5)提早脫離呼吸器 6)無死亡案例

7)第一次需購買器械組 禁忌症:

1)兒童

2)氣切部位已惡化或感染 3)無法確實標出生理解剖位置 4)甲狀腺擴大

5)甲狀軟骨已切除

6)易導致流血的因素,如:抗凝血劑治療者

CD5810 001029

CRY0113 56001

衛署醫器輸字第 011356號

AEROCHAMBER ,VENTILATOR HOLDING,COLLA PSIBLE

噴藥輔助器 使用呼吸器的病人、早產兒肺部 發育不全以定量噴霧劑治療時使 用。

使用呼吸器的病人、早產兒肺部發育不全,以 定量噴霧劑治療時為達到有效治療均須使用。

使用後必須從呼吸管路上移除。

效益: 此產品主要適用於插管病人,將定量噴霧劑藉 由呼吸輔助器銜接至呼吸管路,可將藥物輸送至病 人肺部。

風險:無 應注意事項:

1、如果病人高度依賴氧氣供應的話,那麼在使用甦 醒球給藥的同時,應注意氧氣的供給是否足夠。

2、如果將來產品連接在呼吸器管路上使用,在給藥 時應將氣流測量器(如Flowby及加溫器關閉。

3、當給藥完畢,應立即將呼吸器重新連接好,並檢 查所有的設定是否正確,以免造成對病人的傷害,

甚至死亡。

副作用:無

健保無相同給付品項。

CD5830 003017

CCZ0112 07001

衛署醫器輸字第 011207號

Haemonetic autotransfusion system

自體血液回收系統 組〔漢尼帝克〕

1.在手術過程中,病人預期會流 失大量血液,而必須輸注紅血 球。而自體輸血可減少或避免異 體輸血之必要。 2.因宗教信仰導 致病人拒絕異體輸血。

3.無相容性之異體血液可用。

4.病患或醫師評估適於使用手術 中自體輸血。

於手術中或(和)手術後期間,自手術部位回 收血液及抽吸液體回收流失之紅血球,其預期 之處理速率每小時不得大於2公升。

一、你可能因此特材獲得效益:可避免或減少輸用 他人血液以降低輸血感染或免疫反應、回收的自體 血液比血庫新鮮有助傷口癒合、不需血液相容試驗

,即可輸用。

二、你可能因此特材遭遇風險:1.輸注回收血液過 程中,可能將小空氣輸注病患體內,引起氣栓。2.

輸注血液回收系統中所使用的抗凝劑或洗滌液等,

可能使少數的病患引起過敏反應。3.輸注大量回收 紅血球已有報告指出會引起凝血不正常。

1.異體輸血:輸血的可能危險,包括來自臨床原有 疾病及輸血本身可能引起的輸血反應,如發燒反 應、過敏反應、異體免疫、紅血球/抗體不合、傳染 疾病及細菌污染…等。2.自體輸血:術前儲血或術 前血液稀釋,需事前評估且前置作業繁瑣,並非每 位病患皆適合。

CD5905 003033

個人用品 衛署醫器輸字第 023918號

VENTILATOR APAP(POINT 2)

自動型睡眠單相陽 壓呼吸器

經評估診斷為中重度睡眠吸中止 或輕度睡眠呼吸中止伴有白天嗜 睡、認知障礙、情緒或心血管問 題,以及其他臨床呼吸道疾病經 醫師診斷需要固定型睡眠單相陽 壓呼吸器治療者。

儀器為低噪音,具有吐氣降壓、吸氣升壓、漏 氣補償、斷電警報與管路加溫之特性,且能自 動偵測呼吸狀態調整壓力,具有365天記憶功 能;並可選配續充之加掛電池以作為攜帶使 用。

根據臨床指引,睡眠單相陽壓呼吸器為中重度呼吸 中止症治療之首選,同時對於輕度睡眠呼吸中止伴 有白天嗜睡、認知障礙、情緒或心血管問題,具有 改善睡眠吸中止、白天嗜睡,提昇睡眠品質等療效

,且能降低心血管疾病之風險;但此一療效與您個 人使用時間、使用習慣與儀器附屬設備功能有所差 異。

睡眠單相陽壓呼吸器(固定型或自動型)不屬於健保 給付範圍,無法提供與健保給付品項作療效上的比 較。

CD5905 003046

個人用品 衛署醫器輸字第 023918號

VENTILATOR CPAP(POINT 2)

固定型睡眠單相陽 壓呼吸器

經評估診斷為中重度睡眠吸中止 或輕度睡眠呼吸中止伴有白天嗜 睡、認知障礙、情

緒或心血管問題,以及其他臨床 呼吸道疾病經醫師診斷需要固定 型睡眠單相陽壓呼吸器治療者。

儀器為低噪音,具有吐氣降壓、漏氣補償、斷 電警報與管路加溫之特性,且具有365天記憶 功能;並可選配續充之加掛電池以作為攜帶使 用。

根據臨床指引,睡眠單相陽壓呼吸器為中重度呼吸 中止症治療之首選,同時對於輕度睡眠呼吸中止伴 有白天嗜睡、認知障礙、情緒或心血管問題,具有 改善睡眠吸中止、白天嗜睡,提昇睡眠品質等療效

,且能降低心血管疾病之風險;但此一療效與您個 人使用時間、使用習慣與儀器附屬設備功能有所差 異。

睡眠單相陽壓呼吸器(固定型或自動型)不屬於健保 給付範圍,無法提供與健保給付品項做療效上的比 較。

(5)

CE0001 007016

CBP06EL UT4SB

衛署醫器輸字第

021378號 Tasus Element coronary eluting stent

塔克斯冠狀動脈支 架系統(紫杉醇釋 放型)

適用治療有症狀之明顯冠狀動脈 狹窄病人,以增加冠狀動脈血管 內狹窄處直徑、改善冠狀動脈血 流。

塔克斯艾勒門紫杉醇冠狀動脈塗藥支架系統 (塔克斯艾勒門支架系統)為一醫療器材與藥物 結合的產品,包括兩種主要的要素:一醫療器 材(Element Coronary Stent System)及一藥品 (紫杉醇(Paclitaxel)包含在一種特殊配方之聚合 物塗層中),支架為白金鉻合金材質,使其具 有最薄的支架同時,仍具有最強的支撐性及過 彎性,有效處理複雜性病灶,恢復血管通暢。

1.急性血管閉塞。急性心肌梗塞。對抗凝血劑及/或 抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應。

2.動脈瘤。心絞痛。心律不整,包括心室纖維性顫 動(VF)和心室性心動過速(VT) 、動靜脈廔管。

3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection) 。

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於 手術之器材的材料) 。心衰竭。

5.血腫。出血。需進行輸血。低血壓/高血壓。局部 或全身感染。心肌局部缺血。插入部位疼痛。

6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液(pericardial effusion) 。假性血管瘤。肺水腫。腎衰竭。呼吸衰 竭

7.支架再狹窄。

8.休克。支架栓塞或移位。支架斷裂。支架血栓形 成/閉塞。

9.中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA) 。 10.冠狀動脈完全閉塞(急性、亞急性或慢性)。

11.血管痙攣。

12.需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血 管損傷。

一.一般血管金屬支架 1.再狹窄率:20~40%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:0.5%~1%(2)一年 內:約0.25% 。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期(未來三個月內)大手術者。(3)其他情況主治醫 師認為不適合執行支架手術者。

4.注意事項:(1) 裝置血管支架後為避免支架內血栓 應至少服用兩種抗血小板藥物三個月以上。(2)裝置 血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞,所以必 須定時服藥追蹤。

二.藥物塗層血管金屬支架 1.再狹窄率:約5~10%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:<1%。(2)6~12個 月後:約0.5%。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行 支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。(5)病 患在未來一年內,有計劃性進行手術者。

4.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明,

一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物一年以上(但 健保局僅給付六個月)。(2)裝置塗藥支架並非一勞 永逸,所以裝置後必須定時服藥追蹤。

CE0001 014017

CBP06EL UT5SB

衛署醫器輸字第 021389號

STENT,PROMUS EVEROLIMUS ELUTINGCORON ARY

冠狀動脈塗藥支架 系統

適用治療有症狀之明顯冠狀動脈 狹窄病人,以增加冠狀動脈血管 內狹窄處直徑、改善冠狀動脈血 流。

塗層內藥物為艾諾莉茉斯(Everolimus),包含 在一種特殊配方之聚合物塗層中),為不具毒 性的細胞抑制劑,目前此藥物已經通過多個臨 床研究針對超過5,000名病患的研究,充分證 明了PROMUS ELEMENT支架的安全性及有 效性,到目前為止,全世界已植入了超過一百 萬例PROMUS ELEMENT的支架,並有效抑 制內膜增生,有效地降低血管再阻塞發生率至 5%以下。

1.急性血管閉塞。急性心肌梗塞。對抗凝血劑及/或 抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應。

2.動脈瘤。心絞痛。心律不整,包括心室纖維性顫 動(VF)和心室性心動過速(VT) 、動靜脈廔管。

3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection) 。

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於 手術之器材的材料) 。心衰竭。

5.血腫。出血。需進行輸血。低血壓/高血壓。局部 或全身感染。心肌局部缺血。插入部位疼痛。

6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液(pericardial effusion) 。假性血管瘤。肺水腫。腎衰竭。呼吸衰 竭

7.支架再狹窄。

8.休克。支架栓塞或移位。支架斷裂。支架血栓形 成/閉塞。

9.中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA) 。 10.冠狀動脈完全閉塞(急性、亞急性或慢性)。

11.血管痙攣。

12.需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血 管損傷。

一.一般血管金屬支架 1.再狹窄率:20~40%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:0.5%~1%(2)一年 內:約0.25% 。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期(未來三個月內)大手術者。(3)其他情況主治醫 師認為不適合執行支架手術者。

4.注意事項:(1) 裝置血管支架後為避免支架內血栓 應至少服用兩種抗血小板藥物三個月以上。(2)裝置 血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞,所以必 須定時服藥追蹤。

二.藥物塗層血管金屬支架 1.再狹窄率:約5~10%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:<1%。(2)6~12個 月後:約0.5%。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行 支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。(5)病 患在未來一年內,有計劃性進行手術者。

4.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明,

一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物一年以上(但 健保局僅給付六個月)。(2)裝置塗藥支架並非一勞 永逸,所以裝置後必須定時服藥追蹤。

(6)

(健保碼) 許可證字號 CE0001

015012 CBP06EL UT3M4

衛署醫器輸字第

019950號 STENT,ENDEAV OR RESOLUTE ZOTAROLIMUS- ELUT

冠狀動脈塗藥支架 系統

適用治療有症狀之明顯冠狀動脈 狹窄病人,以增加冠狀動脈血管 內狹窄處直徑、改善冠狀動脈血 流。

Endeavor Resolute Zotarolimus釋放型冠狀動 脈支架系統由四個部分構成:

1. Eluting Coronary 裸金屬支架 - 預安裝的鈷 合金支架

2. 輸送系統 - MicroTrac 快速交換 (RX) 輸送系 統

3. 聚合物系統 4. Zotarolimus - 藥物

Endeavor Resolute Zotarolimus釋放型冠狀動 脈支架系統可改善冠狀動脈腔內直徑並減少再 狹窄化的發生,適用於原生冠狀動脈首次出現 病變,因而導致有症狀之缺血性心臟病之患者

,其基準血管直徑介於2.25mm至4.0mm。

1.急性血管閉塞。急性心肌梗塞。對抗凝血劑及/或 抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應。

2.動脈瘤。心絞痛。心律不整,包括心室纖維性顫 動(VF)和心室性心動過速(VT) 、動靜脈廔管。

3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection) 。

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於 手術之器材的材料) 。心衰竭。

5.血腫。出血。需進行輸血。低血壓/高血壓。局部 或全身感染。心肌局部缺血。插入部位疼痛。

6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液(pericardial effusion) 。假性血管瘤。肺水腫。腎衰竭。呼吸衰 竭

7.支架再狹窄。

8.休克。支架栓塞或移位。支架斷裂。支架血栓形 成/閉塞。

9.中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA) 。 10.冠狀動脈完全閉塞(急性、亞急性或慢性)。

11.血管痙攣。

12.需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血 管損傷。

一.一般血管金屬支架 1.再狹窄率:20~40%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:0.5%~1%(2)一年 內:約0.25% 。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期(未來三個月內)大手術者。(3)其他情況主治醫 師認為不適合執行支架手術者。

4.注意事項:(1) 裝置血管支架後為避免支架內血栓 應至少服用兩種抗血小板藥物三個月以上。(2)裝置 血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞,所以必 須定時服藥追蹤。

二.藥物塗層血管金屬支架 1.再狹窄率:約5~10%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:<1%。(2)6~12個 月後:約0.5%。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行 支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。(5)病 患在未來一年內,有計劃性進行手術者。

4.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明,

一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物一年以上(但 健保局僅給付六個月)。(2)裝置塗藥支架並非一勞 永逸,所以裝置後必須定時服藥追蹤。

CE0001 031014

CBP06EL UT1TM

衛署醫器輸字第 021226號

NOBORI DRUG ELUTING STENT SYSTEM

諾博樂冠狀動脈塗 藥支架系統

適用治療有症狀之明顯冠狀動脈 狹窄病人,以增加冠狀動脈血管 內狹窄處直徑、改善冠狀動脈血 流。

Biolimus 藥物一種很強的抑制劑,有效防止內 皮細胞增生與抗發炎的作用,且具良好的親脂 性,使藥物有效地被細胞吸收,減少血管再狹 窄機率。PLA 聚乳酸表面塗層,屬生物可分解 成分,置放於人體內約九個月會自然分解,減 少支架因聚合物塗層產生之過敏等不良反應,

提高支架安全性。單一側血管壁支架表面藥物 塗層,減少支架置放後造成細胞的傷害與產生 晚期血栓問題,提高支架安全性。

1.急性血管閉塞。急性心肌梗塞。對抗凝血劑及/或 抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應。

2.動脈瘤。心絞痛。心律不整,包括心室纖維性顫 動(VF)和心室性心動過速(VT) 、動靜脈廔管。

3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection) 。

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於 手術之器材的材料) 。心衰竭。

5.血腫。出血。需進行輸血。低血壓/高血壓。局部 或全身感染。心肌局部缺血。插入部位疼痛。

6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液(pericardial effusion) 。假性血管瘤。肺水腫。腎衰竭。呼吸衰 竭

7.支架再狹窄。

8.休克。支架栓塞或移位。支架斷裂。支架血栓形 成/閉塞。

9.中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA) 。 10.冠狀動脈完全閉塞(急性、亞急性或慢性)。

11.血管痙攣。

12.需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血 管損傷。

一.一般血管金屬支架 1.再狹窄率:20~40%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:0.5%~1%(2)一年 內:約0.25% 。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期(未來三個月內)大手術者。(3)其他情況主治醫 師認為不適合執行支架手術者。

4.注意事項:(1) 裝置血管支架後為避免支架內血栓 應至少服用兩種抗血小板藥物三個月以上。(2)裝置 血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞,所以必 須定時服藥追蹤。

二.藥物塗層血管金屬支架 1.再狹窄率:約5~10%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:<1%。(2)6~12個 月後:約0.5%。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行 支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。(5)病 患在未來一年內,有計劃性進行手術者。

4.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明,

一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物一年以上(但 健保局僅給付六個月)。(2)裝置塗藥支架並非一勞 永逸,所以裝置後必須定時服藥追蹤。

(7)

CE0001 033014

CBP06EL UT3AB

衛署醫器輸字第

021478號 XIENCE PRIME EVERROLIMUS ELUTING CORONARY STENT SYSTEM

賽恩斯優艾諾莉茉 斯冠狀動脈塗藥支 架系統

適用治療有症狀之明顯冠狀動脈 狹窄病人,以增加冠狀動脈血管 內狹窄處直徑、改善冠狀動脈血 流。

1.鈷鉻(CoCr)合金材質使支架具有特優的結 構組成,減低患者對金屬的過敏反應。

2.鈷鉻(CoCr)合金材質的賽恩斯優支架,包 覆有抗增殖藥物艾諾莉茉斯(everolimus)和聚 合物(polymers)組成的混合物,臨床上能有效 減低血管再阻塞率。

3.具柔軟性的導管輸送系統設計,讓醫師手術 時易將支架準確送達病灶處做治療。

4.尺寸長度齊全,便於醫師評估患者病灶長度 時,能選擇最適當的支架。

在原來的冠狀動脈中使用冠狀動脈支架可能引起的 可能副作用,包括但不僅限於下列各項:

1.急性血管閉塞。急性心肌梗塞。對抗凝血劑及/或 抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應。

2.動脈瘤。心絞痛。心律不整,包括心室纖維性顫 動(VF)和心室性心動過速(VT) 、動靜脈廔管。

3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection) 。

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於 手術之器材的材料) 。心衰竭。

5.血腫。出血。需進行輸血。低血壓/高血壓。局部 或全身感染。心肌局部缺血。插入部位疼痛。

6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液(pericardial effusion) 。假性血管瘤。肺水腫。腎衰竭。呼吸衰 竭

7.支架再狹窄。

8.休克。支架栓塞或移位。支架斷裂。支架血栓形 成/閉塞。

9.中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA) 。 10.冠狀動脈完全閉塞(急性、亞急性或慢性)。

11.血管痙攣。

12.需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血 管損傷。

一.一般血管金屬支架 1.再狹窄率:20~40%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:0.5%~1%(2)一年 內:約0.25% 。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期(未來三個月內)大手術者。(3)其他情況主治醫 師認為不適合執行支架手術者。

4.注意事項:(1) 裝置血管支架後為避免支架內血栓 應至少服用兩種抗血小板藥物三個月以上。(2)裝置 血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞,所以必 須定時服藥追蹤。

二.藥物塗層血管金屬支架 1.再狹窄率:約5~10%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:<1%。(2)6~12個 月後:約0.5%。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行 支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。(5)病 患在未來一年內,有計劃性進行手術者。

4.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明,

一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物一年以上(但 健保局僅給付六個月)。(2)裝置塗藥支架並非一勞 永逸,所以裝置後必須定時服藥追蹤。

CE0001 037014

CBP06EL UT3BS

衛署醫器輸字第 023108號

DRUG ELUTING CORONARY STENT SYSTEM,BIOMA TRIX FLEX

拜美翠弗雷絲藥物 釋放冠狀動脈支架 系統

適用治療有症狀之明顯冠狀動脈 狹窄病人,以增加冠狀動脈血管 內狹窄處直徑、改善冠狀動脈血 流。

BioMatrix Flex是『可吸收單面塗層塗藥支 架』,只有在接觸到血管壁的支架表面塗上可 被人體吸收含有藥物的聚合物,使用後6到9個 月,聚合物與藥物皆可被人體吸收。BioMatrix Flex DES 提供的Biolimus A9 藥品是抑制支架 附近血管平滑肌細胞增生。Biolimus A9 藥品 是一種半合成Sirolimus衍生物,具有更好的藥 品代謝動力學性質。

1.急性血管閉塞。急性心肌梗塞。對抗凝血劑及/或 抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應。

2.動脈瘤。心絞痛。心律不整,包括心室纖維性顫 動(VF)和心室性心動過速(VT) 、動靜脈廔管。

3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection) 。

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於 手術之器材的材料) 。心衰竭。

5.血腫。出血。需進行輸血。低血壓/高血壓。局部 或全身感染。心肌局部缺血。插入部位疼痛。

6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液(pericardial effusion) 。假性血管瘤。肺水腫。腎衰竭。呼吸衰 竭

7.支架再狹窄。

8.休克。支架栓塞或移位。支架斷裂。支架血栓形 成/閉塞。

9.中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA) 。 10.冠狀動脈完全閉塞(急性、亞急性或慢性)。

11.血管痙攣。

12.需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血 管損傷。

一.一般血管金屬支架 1.再狹窄率:20~40%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:0.5%~1%(2)一年 內:約0.25% 。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期(未來三個月內)大手術者。(3)其他情況主治醫 師認為不適合執行支架手術者。

4.注意事項:(1) 裝置血管支架後為避免支架內血栓 應至少服用兩種抗血小板藥物三個月以上。(2)裝置 血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞,所以必 須定時服藥追蹤。

二.藥物塗層血管金屬支架 1.再狹窄率:約5~10%

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:<1%。(2)6~12個 月後:約0.5%。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行 支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。(5)病 患在未來一年內,有計劃性進行手術者。

4.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明,

一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物一年以上(但 健保局僅給付六個月)。(2)裝置塗藥支架並非一勞 永逸,所以裝置後必須定時服藥追蹤。

(8)

(健保碼) 許可證字號 CE0001

041010 CBC04ZP TX1CK

衛署醫器輸字第

021253號 PTX DRUG ELUTING PERIPHERAL STENT 6Fr*125cm 5:9mm*2:12cm

周邊血管支架 6Fr*125cm 5:9mm*2:12cm

Zilver PTX周邊血管支架適用於 治療膝上股膕動脈的症狀性血管 病變,但該動脈需有4至9mm的 參考血管直徑。為避免累及股總 動脈,支架的近端必須置於股淺 動脈起始部位以下至少1cm處。

為避免累及膝下膕動脈,支架的 遠端必須置於股骨上髁平面以上 位置。

Zilver PTX周邊血管支架是一種由鎳鈦合金製 成的自膨式支架,上面帶有紫杉醇藥物塗層。

支架被預裝在一支6.0Fr的輸送導管內,其裝 載無法用手工完成。支架的展開是藉由把手收 縮進行控制,同時亦須保持金屬套管固定不 動。支架是一個有溝槽且易彎曲的管道,在血 管內展開時,既有支撐功能,又能保持柔韌 性。按照設計,在展開之後,支架對血管內腔 將產生一種向外的徑向張力,從而在支架置放 區域保持血管暢通。

可能發生的潛在的不良反應事件包括,但不限於以 下情況:1.對抗凝劑/或抗血栓治療或造影劑發生過敏 2.對鎳鈦合金的過敏反應3.粥樣栓塞4.動脈瘤5.動脈 破裂6.動脈血栓症7.動靜脈瘤8.死亡9.栓塞10.感染 11.對藥物塗層的過敏/免疫反應

無健保給付品項可比較

CE0001 043010

CBP06EL UT6M4

衛部醫器輸字第 028393號

ZOTAROLIMUS- ELUTING CORONARY STENT SYSTEM,RESOL UTE INTEGRITY

律動英泰爾釋放型 冠狀動脈支架系統

適用治療有症狀之明顯冠狀動脈 狹窄病人,以增加冠狀動脈血管 內狹窄處直徑、改善冠狀動脈血 流。

Resolute Integrity Zotarolimus釋放型冠狀動脈 支架系統由四個部分構成:

1. Integrity裸金屬支架 - 預安裝的鈷合金支架 2. 輸送系統 - MicroTrac 快速交換 (RX) 輸送系 統

3. 聚合物系統 4. Zotarolimus - 藥物

Resolute Integrity Zotarolimus釋放型冠狀動脈 支架系統可改善冠狀動脈腔內直徑並減少再狹 窄化的發生,適用於原生冠

1.急性血管閉塞。急性心肌梗塞。對抗凝血劑及/或 抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應。

2.動脈瘤。心絞痛。心律不整,包括心室纖維性顫 動(VF)和心室性心動過速(VT) 、動靜脈廔管。

3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection) 。

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於 手術之器材的材料) 。心衰竭。

5.血腫。出血。需進行輸血。低血壓/高血壓。局部 或全身感染。心肌局部缺血。插入部位疼痛。

6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液(pericardial effusion) 。假性血管瘤。肺水腫。腎衰竭。呼吸衰 竭

7.支架再狹窄。

8.休克。支架栓塞或移位。支架斷裂。支架血栓形 成/閉塞。

9.中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA) 。 10.冠狀動脈完全閉塞(急性、亞急性或慢性)。

11.血管痙攣。

12.需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血 管損傷。

一.一般血管金屬支架 1.再狹窄率:20~40%

2.支架內血栓發生率:(1).一個月內:0.5%~1%(2).一 年內:約0.25% 。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期(未來三個月內)大手術者。(3)其他情況主治醫 師認為不適合執行支架手術者。

4.注意事項:(1)裝置血管支架後為避免支架內血栓應 至少服用兩種抗血小板藥物三個月以上。(2)裝置血 管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞,所以必須 定時服藥追蹤。

二.藥物塗層血管金屬支架 1.再狹窄率:約5~10%

2.支架內血栓發生率:(1).一個月內:<1%。(2).6~12 個月後:約0.5%。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行 支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。(5)病 患在未來一年內,有計劃性進行手術者。

4.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明,

一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物一年以上(但 健保局僅給付六個月)。(2)裝置塗藥支架並非一勞 永逸,所以裝置後必須定時服藥追蹤。

CE0001 045010

CBC03ZB S01CK

衛署醫器輸字第 020403號

ENDOVASCULA R GRAFT-LLIAC BIFURCATION W H&L-B ONE- SHOT INTRODUCTION SYS

蘭尼思骼動脈血管 分支支架暨輸送導 引系統

用於血管形態符合血管內修復的 髂動脈瘤患者。

蘭尼思髂動脈分支支架是一種分叉支架行血管 移植物,其開口可以連接髂總動脈、內髂動脈 及外髂動脈段的支架。

效益 :

1.與其他手術方式相比,可保留內髂動血流。

2.傷口縮短:支架手術傷口為兩側大腿約二至五公分

,失血量少;傳統手術傷口長,失血量多。

3.手術時間縮短:支架手術操作方便,手術時間 短;傳統手術操作繁雜,相對麻醉及手術時間長。

風險、副作用及應注意事項 :

風險與常規手術相同。遠端或近端封閉不完全導致 血液滲漏(I型):此類滲漏會增加將來動脈瘤變大,麻 醉併發症及後續伴隨之問題。

同類品品項目前無健保給付

(9)

CE0001 046015

CBZ0285 13001

衛部醫器輸字第

028513號 ABSORB GT1 BIORESORBABL E SCAFFOLD SYSTEM 2.5 X 18MM

艾倍舒極遞全吸收 式生物血管模架系 統

本產品適用於改善因原發性冠狀 動脈血管病灶所引發缺血性心臟 病症狀之患者。

1.此產品為”血管模架”非一般傳統金屬支架。

2.此模架是可以被身體吸收的聚合物材質所製 成,模架上塗有可防止細胞與組織增生的藥物

,並以艾諾莉茉斯特殊塗層(Everolimus Eluting)控制藥物釋放。

3.此模架在撐開的動脈中,短時間之內具有與 心臟血管塗藥支架相同之特性與強度,並維持 正常血管內徑,但材質可於兩年後被人體完全 吸收,無長期外來物殘存體內之疑慮及可能造 成之併發症。

在原來的冠狀動脈中使用冠狀動脈支架可能引起的 可能副作用,包括但不僅限於下列各項:

1.急性血管閉塞。急性心肌梗塞。對抗凝血劑及/或 抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應 2.動脈瘤。心絞痛。心律不整,包括心室纖維性顫 動(VF)和心室性心動過速(VT)。動靜脈廔管 3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection)

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於 手術之器材的材料)。心衰竭

5.血腫。出血,需進行輸血。低血壓/高血壓。局部 或全身感染。心肌局部缺血。插入部位疼痛 6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液(pericardial effusion)。假性血管瘤。肺水腫。腎衰竭。呼吸衰 竭

7.支架再狹窄

8.休克。支架栓塞或移位。支架斷裂。支架血栓形 成/閉塞

9.中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA) 10.冠狀動脈完全閉塞(急性、亞急性或慢性)

11.血管痙攣

12.需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血 管損傷

*裝置塗藥支架後一個月內支架內血栓之發生率不到 1%。但晚期支架內血栓,即使在6~12個月之後也 可能發生(發生率約0.5%)。

* 臨床研究結果顯示: 裝置模架後一至四年追蹤報告

,目前未發現晚期血栓發生臨床研究結果,全吸收 式生物血管模架,可有效降低病患術後心絞痛發生 率。

一、一般血管支架:

1.再狹窄率:20~40%,支架內血栓發生率:(1)一 個月內:0.5%~1%;(2)一年內:約0.25%。

2.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架 之風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或 近期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執 行支架手術者。

3.注意事項:(1)裝置血管支架後為避免支架內血栓 應至少服用兩種抗血小板藥物一個月以上。(2)裝置 血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞,所以必 須定時服藥追蹤。

二、塗藥血管支架:

1.再狹窄率:5-10%,支架內血栓發生率:(1)一個 月內:<1%;(2)6~12個月後:約0.5%。

2.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架 之風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或 近期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執 行支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。

3.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明

,一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物半年以 上。(2)裝置塗藥支架並非一勞永逸,所以裝置後必 須定時服藥追蹤。

三、全吸收式生物血管模架:

1.再狹窄率:根據2014 ACC Cohort B追蹤四年的 臨床研究顯示發生血管再狹窄情形約 7.1 %。

2.支架內血栓發生率:此模架於兩年後由人體吸收

,根據2014 ACC Cohort B追蹤四年的臨床研究顯 示0 %模架內血栓發生。

3.禁忌症:與塗藥支架禁忌症相同。4.注意事項:

(1)適用於對金屬過敏的患者,此模架材質可於兩年 後被人體完全吸收,無長期外來物殘存體內之疑慮 及可能造成之併發症。(2)與塗藥支架療效上並無顯 CE0001

049010 CBP06EL UT1BK

衛部醫器輸第 025217號

ORSIRO ELUTING CORONARY STENT SYSTEM 2.25/13

歐禧樂西羅莫司冠 狀動脈塗藥支架系 統2.25/13

主要適用於接受經皮冠狀動脈成 型術PTCA之病患,改善單條或多 條血管的冠狀動脈腔直徑,減少再 狹窄的發生

主要材質為鈷鉻合金,且表層覆蓋一層薄薄的 非結晶型化矽(PROBIO),共有小型及中型的支 架設計,支架主體表面完全塗佈一層由媒介物- 聚乳酯(PLLA)及活性物質Sirolimus構成,導管 有效作用長度為140CM

1.能快速清除目標周圍血管血栓

2.可能風險為急性心肌梗塞、血管剝離、血栓形 成、死亡等

一、一般血管支架:

1.再狹窄率:20~40%,支架內血栓發生率:(1)一 個月內:0.5%~1%;(2)一年內:約0.25%。

2.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架 之風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或 近期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執 行支架手術者。

3.注意事項:(1)裝置血管支架後為避免支架內血栓 應至少服用兩種抗血小板藥物一 個月以上。(2)裝 置血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞,所以 必須定時服藥追蹤。

二、塗藥血管支架:

1.再狹窄率:5-10%,支架內血栓發生率:(1)一個 月內:<1%;(2)6~12個月後:約0.5%。

2.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架 之風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或 近期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執 行支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。

3.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明

,一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物半年以 上。(2)裝置塗藥支架並非一勞永逸,所以裝置後必 須定時服藥追蹤。

(10)

(健保碼) 許可證字號 CE0001

060017 CBP06EL UT9SB

衛部醫器輸字第

027006號 SYNERGY (8x2.25mm)EVER OLIMUS- ELUTING CORONARY STENT SYSTEM

新能吉艾諾莉茉斯 冠狀動脈塗藥支架 系統 (8x2.25mm)

本產品適用於改善因原發性冠狀 動脈血管病灶所引發缺血性心臟 病症狀之患者。

具有低初期聚合物裝載、環狀外層塗層及生物 可吸收性聚合物的獨家設計,可降低血栓形成 的風險以及長期要雙重抗血小板藥物治療的需 要;全新SDS設計,支架推送很容易且快速到 達病灶處,節省手術時間,尺寸長度齊全,提 供醫師新的選擇。

在原來的冠狀動脈中使用冠狀動脈支架可能引起的 可能副作用,包括但不僅限於下列各項:

◎急性血管閉塞、急性心肌梗塞、對抗凝血劑及/或 抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應

◎動脈瘤、心絞痛、心律不整,包括心室纖維性顫 動(VF)和心室性心動過速(VT)、動靜脈廔管

◎心包膜填塞、心原性休克/肺水腫、死亡、剝離 (Dissection)

◎末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於 手術之器材的材料)、心衰竭

◎血腫、出血,需進行輸血、低血壓/高血壓、局部 或全身感染、心肌局部缺血、插入部位疼痛

◎冠狀動脈穿孔或破裂、心包積液(pericardial effusion)、假性血管瘤、肺水腫、腎衰竭、呼吸衰 竭

◎支架再狹窄

◎休克、支架栓塞或移位、支架斷裂、支架血栓形 成/閉塞

◎中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA)

◎冠狀動脈完全閉塞(急性、亞急性或慢性)

◎血管痙攣

◎需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血 管損傷

一、一般血管支架:

1.再狹窄率:20~40%,支架內血栓發生率:(1) 一個月內:0.5%~1%;(2)一年內:約0.25%。

2.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支 架之風險太高者。

(2)病患有其他疾病,如急性出血或近期大 手術者。

(3)其他情況主治醫師認為不適合執行支架 手術者。

3.注意事項:(1)裝置血管支架後為避免支架內血 栓應至少服用兩種抗血小板藥物一個月以上。

(2)裝置血管支架後的血管仍有可能再狹 窄或阻塞,所以必須定時服藥追蹤。

二、塗藥血管支架:

1.再狹窄率:5-10%,支架內血栓發生率:(1)一 個月內:<1%;(2)6~12個月後:約0.5%。

2.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支 架之風險太高者。

(2)病患有其他疾病,如急性出血或近期大 手術者。

(3)其他情況主治醫師認為不適合執行支架 手術者。

(4)對支架所塗之藥物過敏者。

3.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未 明,一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物半年以 上。

(2)裝置塗藥支架並非一勞永逸,所以裝 置後必須定時服藥追蹤。

CE0001 063012

CBZ0273 15001

衛部醫器輸字第 027315號

SUPERA- 4X20X800MM- PERIPHERAL STENT SYSTEM

速彼諾 4X20X800MM周邊 血管支架系統

淺股動脈 (Superficial Femoral artery) 膕動脈 (Popliteal artery)

•由6條鎳鈦合金(Nitinol)導絲,經特殊編織後所 組成之自擴型支架系統,可避免傳統支架容易 斷裂而造成血管阻塞之缺點

•目前唯一擁有膕動脈(Popliteal)適應症之支架 系統 .

•置放後能保持血管自然,柔軟之構造,易於維持 血管暢通性

•經測試後,該支架擁有比一般傳統支架4倍以上 之強度(Radial strength)

效益 :

因支架特殊結構設計,可置放於關節處的血管,能 承受更大壓力、擠壓、扭曲、彎曲,所以有極高通 暢率與治療率。

風險 :

極小機率可能會造成支架內再狹窄率血栓形成、金 屬過敏反應。

目前市面上無任何可置放在膝關節適應症的支架產 品,因支架特殊織法,故再如何擠壓彎曲也不會有 斷裂之風險。

(11)

CE0001 066017

CBP06EL UT2TM

衛部醫器輸字第

027460號 ULTIMASTER 2.25-09 SIROLIMUS ELUTING CORONARY STENT SYSTEM

阿提瑪斯特冠狀動 脈塗藥支架系統

適用治療有症狀之明顯冠狀動脈 狹窄病人,以增加冠狀動脈血管 內狹窄處直徑、改善冠狀動脈血 流。

1.鈷鉻(CoCr)合金材質使支架具有特優的結 構組成,減低患者對金屬的過敏反應。

2.鈷鉻(CoCr)合金材質的阿提瑪斯特冠狀動 脈塗藥支架,包覆有抗增殖藥物西羅莫司 (Sirolimus)和單面聚合物(PLA)組成,臨床上 能有效減低血管再阻塞率。

3.具柔軟性的導管輸送系統設計,讓醫師手術 時易將支架準確送達病灶處做治療。

4.尺寸長度齊全,便於醫師評估患者病灶長度 時,能選擇最適當的支架。

1.急性血管閉塞。急性心肌梗塞。對抗凝血劑及/或 抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應。

2.動脈瘤。心絞痛。心律不整,包括心室纖維性顫 動(VF)和心室性心動過速(VT)、動靜脈廔管。

3.心包膜填塞。心原性休克/肺水腫。死亡。剝離 (Dissection)。

4.末端栓塞(空氣、組織、形成栓塞的物質或使用於 手術之器材的材料)。心衰竭。

5.血腫。出血。需進行輸血。低血壓/高血壓。局部 或全身感染。心肌局部缺血。插入部位疼痛。

6.冠狀動脈穿孔或破裂。心包積液

(pericardialeffusion)。假性血管瘤。肺水腫。腎衰 竭。呼吸衰竭。

7.支架再狹窄。

8.休克。支架栓塞或移位。支架斷裂。支架血栓形 成/閉塞。

9.中風/腦血管意外/暫時性缺血(腦)發作(TIA) 。 10.冠狀動脈完全閉塞(急性、亞急性或慢性)。

11.血管痙攣。

12.需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血 管損傷。

一.一般血管金屬支架 1.再狹窄率:20~40%。

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:0.5%~1%(2)一年 內:約0.25%。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期(未來三個月內)大手術者。(3)其他情況主治醫 師認為不適合執行支架手術者。

4.注意事項:(1) 裝置血管支架後為避免支架內血栓 應至少服用兩種抗血小板藥物三個月以上。(2)裝置 血管支架後的血管仍有可能再狹窄或阻塞,所以必 須定時服藥追蹤。

二.藥物塗層血管金屬支架 1.再狹窄率:約5~10%。

2.支架內血栓發生率:(1)一個月內:<1%。(2)6~12個 月後:約0.5%。

3.禁忌症:(1)病變部位不適合裝置支架或裝置支架之 風險太高者。(2)病患有其他疾病,如急性出血或近 期大手術者。(3)其他情況主治醫師認為不適合執行 支架手術者。(4)對支架所塗之藥物過敏者。(5)病 患在未來一年內,有計劃性進行手術者。

4.注意事項:(1)造成晚期支架內血栓之原因仍未明,

一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物一年以上(但 健保局僅給付六個月)。(2)裝置塗藥支架並非一勞 永逸,所以裝置後必須定時服藥追蹤。

CE1200 019028

CGZ0110 26001

衛署醫器輸字第 011026號

INTRAVASCULA R ULTRASOUND IMAGING CATHETER 6F 0.014x135cm

血管內超音波影像 導管

本影像導管可藉由提供血管的斷 層影像來評估周邊血管的血管型 態。用以提供血管腔和血管壁結 構的影像。

周邊血管內超音波影像導管包含一個導管尖端 超音波設備其可直接將超音波能量應用在患者 的內在血管壁上以取得血管的影像。此導管現 行並不適用於冠狀動脈或腦部的血管。

使用效益:此周邊超音波影像導管可被當作傳統血管 造影法的附屬物,用以提供血管腔和血管壁結構的 影像。

風險:血管壁損傷或血管栓塞,

與經皮式血管內導管使用時會有末梢栓塞的情況發 生

CE1220 008015

CXZ0101 23001

衛署醫器輸字第

010123號 ELECTROPHYSI OLOGY DIAGNOSTIC CATHETER 5Fr*110cm

電生理診斷導管 5Fr*110cm

“爾灣”電生理診斷治療導管系列 是用來記錄電生理記圖,及在做 電氣生理學之診斷研究時,對心 臟 之刺激作用。

“爾灣”電生理診斷治療導管系列具有彈性及絕 緣性。其成分有熱塑性高的彈性物質及高級之 金屬電極。在可控式導管把手上有一個控制裝 置,可用來控制導管前端之形狀。

爾灣電生理診斷治療導管系列是用來記錄電生理記 錄圖,特別是在做心房顫動之電氣生理學之診斷治 療。

目前健保給付範圍尚無針對電生理診斷導管的耗材 給付,故無法比較 。

CE1220 010011

CXZ0215 65001

衛署醫器輸字第 021565號

STEERABLE ELECTROPHYSI OLOGY CATHETER 7Fr*95cm~115cm

可控式生理電極導 管

7Fr*95cm~115cm

“聖猷達”可控式生理電極導管可 用於評估從心內到血管內的多種 心律不整。

“聖猷達”可控式生理電極導管是一種可控電極 導管,由聚亞胺脂絕緣體製成管身並裝置白金 電極配合使用。可控式的末端可從電極導管把 手以轉動方式遠端操控。

聖猷達可控式生理電極導管系列是用來記錄心臟電 生理記錄圖,及在做電氣生理學之診斷研究時,對 心臟之電刺激檢查。此系列導管最常被放置之位置 為心房。

目前健保給付範圍尚無針對可控式電極導管的耗材 給付,故無法比較 。

(12)

(健保碼) 許可證字號 CE1220

011016 CXZ0278 79001

衛部醫器輸第

027879號 ACHIEVE MAPPING CATHETER AND CABLE 15mm

爾契定位導管及纜 線

本產品為心臟的多電極電生理定 位檢查導管,可記錄心臟心房區 域的電位。

環形設計能夠針對肺靜脈的電位做偵測及記 錄。

本產品搭配冷凍消融導管使用,能夠及時偵測 及判讀治療效果。

心導管手術可能引發的相關不良事件,包括但不限 於下列狀況:

插入部位血管阻塞 肌酸磷激脢或 肌鈣蛋白濃度升高

對X光顯影劑出現過敏反應 低血壓 心律不整、誘發心律不整(proarrhythmia) 感染 動靜脈廔管 二尖瓣損傷 抗凝血藥物有關的出血 心肌梗塞或缺血 心臟緩脈 血管系統(包括冠 狀循環系統)阻塞、穿孔、損傷或痙攣 心臟或其他器官在心房中膈穿刺或其他程序中的穿 孔 心包炎或心內膜炎

心包填塞 肋膜或心包積液 血栓栓塞 肺炎 腦血管意外(CVA)或短暫性腦缺血發作(TIA)

肺栓塞

胸部不適 肺浸潤 長期咳嗽 肺靜脈狹窄 死亡 鼠蹊部出現假性血管瘤 植入式心臟去顫器(ICD)或永久性節律導線移位 輻射傷害或損傷及晚期惡性腫瘤

呼吸抑制 發燒 腹膜腔後出血 心臟衰竭 血栓或栓塞事件 血腫 血管迷走神經反應 (Vasovagal reaction)

此產品與冷凍消融導管配合使用能夠及時提供治療 效果的判斷

健保目前無給付冷凍消融術,故無同類健保產品供比 較。

CE1220 011029

CXZ0278 79001

衛部醫器輸第 027879號

ACHIEVE MAPPING CATHETER AND CABLE 20mm

爾契定位導管及纜 線

本產品為心臟的多電極電生理定 位檢查導管,可記錄心臟心房區 域的電位。

環形設計能夠針對肺靜脈的電位做偵測及記 錄。

本產品搭配冷凍消融導管使用,能夠及時偵測 及判讀治療效果。

心導管手術可能引發的相關不良事件,包括但不限 於下列狀況:

插入部位血管阻塞 肌酸磷激脢或 肌鈣蛋白濃度升高

對X光顯影劑出現過敏反應 低血壓 心律不整、誘發心律不整(proarrhythmia) 感染 動靜脈廔管 二尖瓣損傷 抗凝血藥物有關的出血 心肌梗塞或缺血 心臟緩脈 血管系統(包括冠 狀循環系統)阻塞、穿孔、損傷或痙攣 心臟或其他器官在心房中膈穿刺或其他程序中的穿 孔 心包炎或心內膜炎

心包填塞 肋膜或心包積液 血栓栓塞 肺炎 腦血管意外(CVA)或短暫性腦缺血發作(TIA)

肺栓塞

胸部不適 肺浸潤 長期咳嗽 肺靜脈狹窄 死亡 鼠蹊部出現假性血管瘤 植入式心臟去顫器(ICD)或永久性節律導線移位 輻射傷害或損傷及晚期惡性腫瘤

呼吸抑制 發燒 腹膜腔後出血 心臟衰竭 血栓或栓塞事件 血腫 血管迷走神經反應 (Vasovagal reaction)

此產品與冷凍消融導管配合使用能夠及時提供治療 效果的判斷

健保目前無給付冷凍消融術,故無同類健保產品供比 較。

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