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中 華 民 國 西 藥 代 理 商 業 同 業 公 會

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Academic year: 2022

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中 華 民 國 西 藥 代 理 商 業 同 業 公 會

Chinese Association for Pharmaceutical Agents (CAPA)

TEL:(02)2502-7121,FAX:(02)2502-7153

總期數:第 790 期 2015 年第 036 期 (104.09.14-104.09.19) 本會訊同步刊載於公會網站http://www.capa.org.tw

總期數:第 790 期 2015 年第 036 期(104.09.14~104.09.18)~CAPA 會訊下載~

※本公會搬遷新址通知:為擴大服務會員公司、推動會務功能及業務需要,訂於 104 年 9 月 25 日(五)遷入新址持續為大家服務,新址為:10478 台北市中山區建國北路二段 123 號 3 樓,(原電話、傳真號碼及 E-mail,維持不變),敬請全體會員公司週知並懇請持續 支持,無任感激,敬祝事事順心、生意興隆。

 本 週 最 新 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心擬於 104 年 9 月 14 日(一)下午 15:00-17:00,假食藥署忠孝大 樓 C201 會議室(台北市南港區忠孝東路六段 465 號 B2),舉辦 104 年度第 5 次產官學溝 通會議,本公會由鄭皓中主委及許紋樺副主委代表出席。

2. CAPA&TPADA 查驗登記與法規委員會聯席會議於9月 15 日(二)上午 09:30,假兩會合署 辦公會議室(台北市建國北路二段 92 號 9 樓)召開。

會 訊

查 驗 登 記 相 關 訊 息

頭 頭 頭 條 條 條 快 快 快 訊 訊 訊

新會館聯絡資訊:

中華民國西藥代理商業同業公會(CAPA)

新址:10478 台北市中山區建國北路二段 123 號 3 樓 電話:(02)25027121 傳真(02)25027153

E-mai:capa2000@ms46.hinet.net 網站:http://www.capa.org.tw

(2)

3. 衛生福利部食品藥物管理署訂於 104 年 9 月 15 日(二)下午 14:30,假食藥署 藥妝大樓 B201 會議室召開「104 年第二次藥品組與藥業公、協會溝通協商會議」,本公會由鄭皓 中主任委員及許紋樺副主委代表出席。

4. 社團法人中華民國學名藥協會訂於 104 年 9 月 17 日(四)09:00-16:30,假台北科技大學 億光大樓 2 樓 集思北科大會議中心貝塔廳 (台北市忠孝東路三段 193 巷旁),舉辦

「104 年技術研討會(二) 藥品 GDP 之申訴、退回及回收相關管理要點與溫度測繪評 估 」,線上報名連結: http://goo.gl/forms/EzuIXY9hJ3

 近 期 最 新 訊 息

1. 藥事論壇講座(第六十七屆) 「藥品安定性詴驗基準修訂(草案)暨 BA/BE 部分條文修正」

研討會將於 104 年 09 月 22 日(二) 下午 14:00-17:00,假台大醫院國際會議中心 401 廳(台北市中山區徐州路 2 號 4 樓)召開(詳如附件),歡迎會員踴躍報名,本公會由鄭皓 中主任委員代表參加。

2. 社團法人中華民國學名藥協會訂於 104 年 9 月 30 日(三)下午 13:30-17:30,假集思北科 大會議中心 貝塔廳(201 會議室)舉行「104 藥品 GDP 系列課程研討會-撰寫文件之實作 課程」(詳如附件),歡迎會員踴躍報名。

3. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於 104 年 10 月 01-02 日(四-五)舉辦"新版醫療器材 滅菌標準與驗證符合性要求實務"課程(詳如附件),歡迎會員踴躍報名,線上報名:

http://goo.gl/forms/nVxkWZj4Rt

4. 社團法人臺灣臨床藥學會承接食品藥物管理署委託辦理104年度『精進優良藥事執業暨 國際合作計畫』醫院藥局調製藥品管理機制之研擬,為評估藥局調製規範實務對產業面 之需求與衝擊,訂於104年10月7日(三)上午10:00-12:00於臺大藥學專業學院316室(台 北市林森南路33號3樓)舉行專家會議,本公會由顏秀明主任委員代表參加。

5. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年10月7日(三)09:30-17:00,假臺大凝態科學中 心暨物理學館國際會議廳204室(台北市羅斯福路四段1號)召開「藥廠自動化製程設計、

啟用、運轉與確效研討會」(詳如附件),歡迎會員踴躍報名參加。

6. 社團法人臺灣臨床藥學會承接衛生福利部食品藥物管理署-精進優良藥事執業暨國際合 作計畫,特舉辦兩場優良藥事執業規範(GPP Guideline)草案條文增修共識會議(台北 場:104 年 10 月 8 日上午 9:00-12:00,台中場:10 月 15 日下午 14:00-17:00),本公

(3)

會分別由鄭皓中主任委員及賴茂三榮譽顧問代表出席。

7. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於 104 年 10 月 27-29 日(二-四)舉辦"最新美國 FDA 510(k)撰寫及 FDA 電子化申請作業實務"課程(詳如附件),歡迎會員踴躍報名,線上報 名:http://goo.gl/forms/wcjUcZET39

 本 週 最 新 訊 息

1. 104 年 9 月 16 日(三)中午 12:00 於兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段 92 號 9 樓),召開 CAPA & TPADA 兩會醫療院所發展委員會聯席會議。

 本 週 最 新 訊 息

1. 衛福部食藥署委託台灣國際生命科學會辦理 104 年「食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張 易生誤解或醫療效能之認定基準【一般營養素可敘述之生理功能例句】」修訂建議程序,

為瞭解業界提出修訂建議所遇困難及期待,訂於 104 年 9 月 15 日(二)下午 15:00-17:00,

假台灣大學社會科學院頤賢館 3 樓梁國樹國際會議廳召開「一般營養素可敘述之生理功 能例句」修訂建議申辦業者溝通座談會,本公會由顏秀明主任委員代表出席。

 本 週 最 新 訊 息

醫 療 院 所 發 展 相 關 訊 息

特 殊 用 藥 與 OTC 相 關 訊 息

會 務 相 關 訊 息

(4)

1. 『藥品政策改革推動聯盟』成立大會將於 104 年 9 月 19 日(六)下午 14:00,假台北福華 國際文教會館(台北市新生南路 30 號)一樓前瞻廳舉行,以凝聚產官學研及公民團體對 改善我國藥品政策之共識,增進全民福祉及台灣藥業發展而努力。

 近 期 最 新 訊 息

1. 財團法人醫藥工業技術發展中心於 104 年 9 月 29-30 日假集思台大會議中心舉辦「製劑 技術之開發與應用-外用半固體劑型的開發」培訓課程,歡迎會員踴躍報名參加。網路 線上報名系統:http://61.222.120.15/pitdc/train/train_new/new_edu1.asp

2. 103 年度績優全國性社會暨職業團體頒獎典禮訂於 104 年 10 月 2 日(五)下午 13:30,於 公務人力發展中心福華國際文教會館卓越堂(台北市大安區新生南路 3 段 30 號)舉行,

本會獲評為 103 年度全國性社會暨職業團體績效評鑑之甲等團體,當日將由林俊成秘書 長代表出席受獎。

3. 生策會/生策中心訂於 104 年 10 月 5 日(一)下午 13:30-17:00 假台大醫院國際會議中 心 101 會議室(台北市中正區徐州路 2 號),辦理「推進國際區域經濟-加入 TPP、RCEP 對生技新藥產業之契機與挑戰」論壇,邀集產官學研跨領域專家共同就區域經濟架構下 產業的利基領域選題、國際競爭策略、智財佈局與上市申請等面向深入研議,本公會翁 源水理事長應邀出席參加。

*公會收文 衛生福利部

發文日期及文號:104.9.11/部授食字第 1041408303B 號 函 本公會收文 104681 號(9 月)

主旨:檢送本部 104 年 9 月 11 日「作用於 RAAS(renin-angiotensin-aldosterone system)

之藥品安全性再評估結果相關事宜」公告影本乙份,請惠予轉知所屬會員,請查照。

※公函下載、附件

訊 息 轉 知

(5)

號(9 月)

主旨:「驗證機構認證及驗證實施管理辦法」訂定草案,業經本部於中華民國 104 年 9 月 16 日以部授食字第 1041102538 號公告預告,檢送該公告(含附件)影本 1 份,請查照。※

公函下載、附件 1、附件 2

發文日期及文號:104.9.16/部授食字第 1041103057 號 函 本公會收文 104692 號(9 月)

主旨:「食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法」廢止,業經本部於中華民國 104 年 9 月 16 日以部授食字第 1041102541 號公告預告,檢送該公告(含附件)影本 1 份,

請查照。※公函下載、附件 1、附件 2、附件 3

發文日期及文號:104.9.17/部授食字第 1041302728 號 函 本公會收文 104695 號(9 月)

主旨:「食品及食品添加物查驗登記審查費及證書費收費標準」修正草案,業經本部中華民 國 104 年 9 月 17 日以部授食字第 1041302716 號公告預告,檢送該公告影本 1 份,請 查照。※公函下載、附件

發文日期及文號:104.9.17/部授食字第 1041303316 號 函 本公會收文 104696 號(9 月)

主旨:「中華民國輸入規定 F01、F02 貨品分類表」修正草案,業經本部 104 年 9 月 17 日以 部授食字第 1041303314 號公告預告,檢送公告(含公告附件 1)1 份,請查照。※公函 下載、附件 1、附件 2、附件 3

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期及文號:104.9.14/ FDA 企字第 1041203325 號 函 本公會收文 104684 號(9 月)

主旨:為配合本署 105 年施政目標並鼓勵多元參與,本署公開徵求 105 年委託科技計畫書,

相關徵求重點、規格說明等資料預告於本署網頁(http://www.fda.gov.tw)/科技計畫 專區/預定徵求計畫,請查照轉知所屬各系所及會員。※公函下載

發文日期及文號:104.9.16/ FDA 風字第 1041105732B 號 函 本公會收文 104690

號(9 月)

(6)

主旨:檢送 104 年 8 月 27 日召開之「西藥藥品優良運銷規範(GDP)實施時程及配套措施暨 藥事法條文修正案」業者協商會會議紀錄乙份,請查照。※公函下載、附件

發文日期及文號:104.9.17/ FDA 藥字第 1041409474 號 函 本公會收文 104693 號(9 月)

主旨:友霖生技醫藥股份有限公司藥品「平脂膜衣錠 4 毫克,Zulitor Tablets 4mg (衛部 藥製字第 058639 號)」列入藥物安全監視,其監視期間至 105 年 1 月 28 日止,請 查 照。※公函下載

發文日期及文號:104.9.17/ FDA 藥字第 1041409475 號 函 本公會收文 104694 號(9 月)

主旨:台灣諾華股份有限公司藥品「可善挺注射液劑 150 毫克/毫升,Cosentyx 150mg/ml Solution for Injection (衛部菌疫輸字第 000991 號)」及「可善挺凍晶乾粉注射劑 150 毫克,Cosentyx 150mg Powder for Solution for Injection (衛部菌疫輸字第 000992 號)」列入藥物安全監視,其監視期間至 109 年 8 月 26 日止,請 查照。※公 函下載

臺北市政府衛生局

發文日期及文號:104.9.10/北市衛食藥字第 10455459600 號 函 本公會收文 104688 號(9 月)

主旨:有關人人化學製藥股份有限公司經銷販售之「美膚可樂洗劑(內衛藥製字第 005210 號)」

(有效期限 109 年 1 月 11 日以前之所有批號)藥品回收一案,惠請協助配合回收作業,

詳如說明段,請查照。※公函下載

參考文獻

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