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衛生福利部食品藥物管理署

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Academic year: 2022

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衛生福利部食品藥物管理署

藥品中亞硝胺類不純物管制措施討論會議(二)會議紀錄 時間:109 年 8 月 27 日(星期四)上午 10 時 0 分

地點:國家生技園區 F208 會議室

主席:洪研究員秀勳 記錄:廖瓊禾 出席單位:各藥業公協會代表、藥商代表、本署品質監督管理組、

本署研究檢驗組、本署藥品組 (詳如簽到單) 一、 主席致詞(略)

二、 報告事項

(一) Metformin 過去作為及現況。

(二) 藥廠調查 Metformin 製劑含亞硝胺類不純物。

(三) Metformin 產品分析研究現況。

(四) Metformin 藥品含 NDMA 之後續配合事項。

三、 討論與結論

(一) 國產/輸入製劑自即日起需逐批檢驗製劑成品中 NDMA 含 量,符合限量標準者始得放行,另市售批亦請自行評估,超 出限量標準者應進行回收。

(二) 至 109 年 12 月 31 日前應將逐批檢驗結果檢送本署備查(送件 時需依本署所附表格填具資料,並提供電子檔,未檢出者須 提供 LOD 以及 LOQ)。

(三) 為維護民眾用藥安全,藥品許可證應辦理檢驗規格及檢驗方 法變更,增列 NDMA 檢驗項目,或檢附評估報告、檢驗結果、

持續安定性評估及風險預防措施,說明 NDMA 不存在製劑成 品,以申請免除檢驗及辦理檢驗規格變更。

(四) 檢驗方法因處方、劑型等因素調整時,應執行分析確效作業。

四、臨時動議:

五、散會(上午 11 時 30 分)

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