臺北市政府衛生局 函

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臺北市政府衛生局 函

地址:11008臺北市信義區市府路1號 承辦人:余盈蓁

電話:1999(外縣市請撥02-27208889)轉 1045

傳真:02-27205321

電子信箱:yingzhen@health.gov.tw

受文者:中華民國西藥代理商業同業公會

發文日期:中華民國110年4月13日

發文字號:北市衛食藥字第1100113305號 速別:普通件

密等及解密條件或保密期限:

附件:

主旨:轉知衛生福利部食品藥物管理署說明贈送醫用口罩作為宣 導用途應遵循之事項,詳如說明段,請查照。

說明:

一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月9日FDA器字第 1109009373B號函辦理。

二、醫用口罩之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊 載。贈送經查驗登記核准之合法醫用口罩,且未變更該產 品原廠之包裝標示,則尚無涉違反藥事法規定,惟其仿 單、標籤及包裝樣式,應與原核發許可證登記事項相符。

三、如欲贈送國內已領有醫療器材許可證之醫用口罩作為宣導 用途,請依前述規定辦理,毋須向衛生福利部食品藥物管 理署提出申請核備。另建議宜併予評估考量,醫療器材非 一般商品,倘提供之醫用口罩涉屬藥事法第23條之不良醫 療器材,恐涉同法第85 條或第90條之責。

四、國內核發之醫療器材許可證可至本署許可證資料庫查詢 (http://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。

檔  號:

保存年限:

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正本:臺北市藥師公會、台北市藥劑生公會、中華民國西藥代理商業同業公會、台北市 西藥代理商業同業公會、台北市西藥商業同業公會、台北市醫師公會、台北市醫 療器材商業同業公會、台北市牙醫師公會

副本:

71

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