納入條件
受試者須符合以下所有標準，才可參與本試驗：
1. 已簽署受試者同意書
2. 年齡 ≥ 18 歲或成年年齡 （臺灣為年齡 ≥ 20 歲）
3. 依世界衛生組織 (World Health Organization, WHO) 分類系統定義經組織學檢查確認的復發性／
難治型濾泡型淋巴瘤 (follicular lymphoma, FL)，但限定為第 1、2 或 3a 級
4. 先前為了 FL 接受至少 2 項全身性療法後疾病惡化。受試者必須曾接受抗 CD20 抗體（最少 4 劑）和化療（最少 2 個療程，且必須包含一種烷化劑或一種嘌呤類似物），不論是同時施用或接 續治療；放射免疫療法、高劑量療法和自體幹細胞移植，以及嵌合抗原受體 (chimeric antigen receptor, CAR) T 細胞療法均視為一線療法。
依據先前服用的每一項全身性療法，受試者將被歸類為患有復發型或難治型疾病，如下所示：
a. 復發型疾病：受試者先前對療法達成完全反應 (complete Response, CR) 或部分反應 (partial Response, PR)，但是在先前的化療、免疫療法或放射免疫療法達到 ≥ 6 個月的反應持續時間 後，或對先前的高劑量療法和幹細胞移植或 CAR T 細胞療法達到 ≥ 12 個月的反應持續時間 後，表現出疾病惡化
b. 難治型疾病：受試者未對療法產生反應，或者在完成化療、免疫療法或放射免疫療法後 <6 個月 內，或完成高劑量療法和幹細胞移植或 CAR T 細胞療法後 < 12 個月內表現出疾病惡化 5. 未曾接受磷脂酸肌醇-3-激酶 δ (Phosphatidylinositol 3-kinase delta, PI3Kδ) 抑制劑療法 6. 先前接受布魯頓氏酪胺酸激酶 (Bruton tyrosine kinase, BTK) 抑制劑療法時未發生疾病惡化 7. 依照 Lugano 分類系統的定義，電腦斷層掃描 (computed tomography, CT) 顯示至少有一個最長直
徑 > 1.5 cm 的二維可測量淋巴結病灶 a. 接受過放射線照射的病灶不記為標靶病灶
b. 預定用於採集組織檢體以進行切片檢查的病灶，不記為標靶病灶 c. 骨骼病灶不記為標靶病灶
8. 美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 到 1
9. 篩選時有適當的血液檢驗參數，除非試驗主持人判定異常數值是由 FL 引起：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1.0 x 109/L (≥ 1,000/mm3) b. 血小板計數 ≥ 75 x 109/L (≥ 75,000/mm3)
c. 血紅素 ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L)
10. 篩選時根據當地實驗室參考值範圍有充足的腎功能和肝功能，如下所示：
a. 天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase, AST)／SGOT、丙胺酸轉胺酶 (Alanine
aminotransferase, ALT)／SGPT ≤ 2.0 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) b. 總膽紅素 ≤ 2.0 x ULN，若為 Gilbert 氏症候群病人則為 ≤ 3 x ULN
c. 血清肌酸酐 ≤ 1.5 x ULN 或以 Cockcroft-Gault 公式估計的腎絲球濾過率 (estimated glomerular filtration rate, eGFR) > 50 mL/min
11. 根據 Fridericia 公式校正後的 QT 間期 (QT-interval corrected according to Fridericia’s formula, QTcF) ≤ 450 毫秒 (milliseconds, msec)；校正後的 QT 間期 (QT-interval corrected, QTc) > 450 msec 但 < 480 msec 的受試者，如果 QTc 延長是由右束支傳導阻滯 (right bundle branch block, RBBB)、
左束支傳導阻滯 (left bundle branch block, LBBB) 或心律調節器引起且由心臟科醫師確認穩定，則 仍可納入
12. 以心臟超音波測得的左心室射出分率 (Left ventricular ejection fraction, LVEF) ≥ 試驗機構正常值 下限。
13. 受試者必須在試驗第 1 天的 ≥ 4 週前完成任何先前的全身性抗癌治療、放射療法或手術，而高 劑量療法和幹細胞移植及 CAR T 細胞療法則必須在試驗第 1 天的 ≥ 3 個月前完成。
14. 除掉髮外，所有具有臨床意義且由先前療法引起的治療相關毒性，均已緩解至 ≤ 第 1 級或新的 穩定基準值狀態
15. 針對具有生育能力的女性，在試驗第 1 天前 28 天內血清驗孕結果為陰性，並於試驗第 1 天尿 液試紙檢測結果為陰性
16. 針對具有生育能力的女性，同意在治療期間使用醫學上有效且年失敗率 < 1% 的避孕方法，直到 停用試驗藥物 60 天後。如果禁慾是受試者已經在使用且偏好的避孕方法，可接受禁慾
17. 男性受試者同意從第一劑試驗藥物開始使用合適的避孕方法，直到終止 ME-401 90 天後。
排除條件
1. 已知發生由 FL 變成侵襲性淋巴瘤的活動性組織轉形：不需要以組織切片證明是否存在轉形現 象，而是交由試驗主持人判斷
2. 在試驗第 1 天前 4 週內接受重大手術
3. 患有任何控制不良且有臨床意義的疾病，包括但不限於活動性感染、高血壓、心絞痛、心律不整、
肺部疾病或自體免疫功能障礙
4. 受試者顯示陽性的 B 型肝炎表面抗原和／或 B 型肝炎核心抗體檢測結果，加上陽性 B 型肝炎 聚合酶連鎖反應 (Polymerase chain reaction, PCR) 測定結果；允許 PCR 測定結果為陰性的受試 者，在實施適當抗病毒預防下進入試驗
5. C 型肝炎病毒抗體 (hepatitis C virus antibody, HCV Ab) 陽性；C 型肝炎抗體陽性的受試者若以 PCR 顯示為 HCV 陰性，則仍符合資格
6. 目前持續或過去患有藥物誘發型肺炎
7. 有其他癌症診斷而可能需要在接下來 2 年內治療，但以下為例外：
a. 治癒性治療的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌
b. 治癒性治療的子宮頸原位癌
c. 為了攝護腺癌接受荷爾蒙治療，或處於觀察階段的攝護腺癌 d. 經充分治療的乳管原位癌 (Ductal carcinoma in situ, DCIS)
8. 在參加試驗前 6 個月內曾發生有臨床意義的心血管異常，例如鬱血性心臟衰竭（紐約心臟學會分 級 ≥ 2）、心肌梗塞
9. 曾罹患有臨床意義的胃腸 (gastrointestinal, GI) 病症，尤其是：
a. 已知患有胃腸病症且會干擾吞嚥或試驗藥物的口服吸收或耐受性 b. 原先患有吸收不良症候群，或其他會影響口服吸收的臨床狀況 10. 計畫在試驗治療期間及結束治療後 90 天內哺餵母乳的女性
11. 受試者正在使用試驗性藥物或裝置，或者曾在第一劑試驗藥物前 4 週內參加試驗性藥物或裝置 的試驗
