109年 11 月 12 日會議 1
日 期： 109 年 11 月 12 日 (星期 四 ) 時 間： 12:00~14:45
地 點：第五醫療大樓六樓第563會議室 出席人員：
醫事委員：邢中熹、顏永昌、蔡永杰、陳威宇、鄭天浚、簡志強、江惠英、朱麗鈴 非醫事委員：邱美珠、蔡淑文、王韻承、曾淑芬、陳光明、林茂龍、林伯昰、陳靜只 請假人員：李健逢、郭禹廷、黃隆正、林怡欣
列席人員：無
主席：邢中熹主任委員 記錄：邱碧宇 壹壹
壹壹、、、、 主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則，主席致詞並宣讀利益迴避原則，，，與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則。
貳貳
貳貳、、、、 確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況 確認上次會議決議及後續執行狀況
一、 人體研究新案審查結果，核准執行共 13 案：
（一）新藥臨床試驗：4 案
(1) 永康總院：馮盈勳(2 案)、黃柏森、張瑋婷醫師，共 4 案。
（二）學術研究案: 9 案
（1） 永康總院：温仁育、柯景中、陳國泰、陳昭安醫師，共 4 案。
（2） 柳營院區：黃文聰、李浩銑、陳志州、李佩倫醫師；馮俞綾營養師，共 5 案。
參參
參參、、、、 報告事項報告事項報告事項：報告事項：：：
一、 預告 IRB 課程資訊
(1) 109 年 11 月 14 日（星期六）13:00-17:30：永康國際會議廳『人體試驗/研究倫 理與法律課程』
(2) 109 年 12 月 22 日（星期二）13:00-14:00：永康 561 會議室『知情同意原則及告 知與否之評估』
肆肆
肆肆、、、、 追蹤審查追蹤審查追蹤審查 追蹤審查 一一
一一、、、、 試驗偏差試驗偏差試驗偏差試驗偏差/違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告:
項次 計畫編號 主持人 通報內容
1 10410-007 王憲奕 受試者受試者受試者受試者 02035，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號(20)。決議: 資料存查資料存查資料存查資料存查。
2 10602-008 陳宏安 受試者受試者受試者受試者 23802006，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號(5)。決議: 資料存 查。
3 10711-L02 林正耀 受試者受試者 88605-10136，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號 (2) 。決議:資受試者受試者 料存查。
109年 11 月 12 日會議 2 4 10804-L02 曹朝榮
1. 受試者受試者受試者受試者 9413-3762，，，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號 (3) 。決議:資， 料存查。
2. 受試者受試者受試者受試者 9413-3762，，，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號 (4) 。決議:資， 料存查。
3. 受試者受試者受試者受試者 9413-3988，，，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號 (5) 。決議:資， 料存查。
5 10806-002 馮盈勳 受試者受試者 2001-002，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號(1)。決議: 資料存受試者受試者 查。
6 10811-C01 王博仁
1. 受試者受試者 5009006，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號(1)。決議: 通知受試者受試者 試驗機構及主持人，持續追蹤後續狀況。
2. 受試者受試者受試者受試者 5009001，通報類別: 偏差(Deviation) /通報序號(2)。決議: 資料 存查。
二二
二二、、、、 SAE通報通報通報通報-初始初始初始初始 : 無無無無 三三
三三、、、、 變更變更變更變更案案案案: 核准核准核准核准49案案案案
項次 計劃編號 主持人 修正內容
1 10012-L02 蔣維凡 1. 計畫書: Version 4, 2020-10-20 2. 中文摘要: Version 4, 2020-10-20
2 10204-007 陳宏安
1. 主持人手冊:
(1) Baricitinib LY3009104 Investigator's Brochure, Approval Date 20-Jul-2020 (2) Baricitinib LY3009104 Investigator's Brochure, Approval Date 14-Aug-2020 2.新增主持人信函: Protocol RA-BEYOND (I4V-MC-JADY) new safety update,
Date 15-Sep-2020
3 10303-004 王致丞 展延計畫執行期至 2021 年 12 月 31 日 4 10311-008 劉璟鋒 展延試驗執行期限至 113 年 1 月 9 日 5 10312-L06 陳昭勳 展延試驗期限至 2022 年 01 月 06 日
6 10411-008 張瑋婷
1. 計畫書: version: 6 西元 2020 年 09 月 14 日 2. 受試者同意書:2020.09.14 Version9
3. 中文計畫摘要: 2020.09.14 Version6
7 10411-L04 陳志州
1. 計畫書:4.0 / Jun 04, 2020
2. 中文摘要:Traditional Chinese Synopsis Version/Date: 4.0 / Jun 04,2020 3. 英文摘要：English Synopsis Version/Date: 4.0 / Jun 04, 2020
4. 主持人手冊:Version 10.0:December 10, 2019 8 10506-005 鄭高珍 1. 新增研究護理師: 陳宜欣。
2. 受試者同意書: MOFI-001_CMMC_ICF v5.5/August 28, 2020
9 10508-L01 陳尚文
1. 展延試驗期限至 2022 年 12 月 05 日。
2. 參與者須知手冊: 225420 TWN Patient Brochure 20191101 2.0 Traditional Chinese_PA 9.0
3. 受試者招募廣告: -Hematology society of Taiwan web application form_Traditional Chinese_ 15Apr2020-2215-CL-0201 _TCTrial Advertisement TW_Ch_16Apr2020_88609
4. 受試者感謝信: 2215-CL-0201 Study Thank you Letter; Traditional Chinese_Version 1.0; 17-Jan-2020
5. 受試者保險投保單：Certificate of Insurance, Date:26 February 2020 6. 懷孕伴侶的知情同意書:225420_2215-CL-0201_ Global
109年 11 月 12 日會議 3 ModelICF_Pregnant Partner_Version 3.0_ 25Nov2019
225420_2215-CL-0201_TWN_ Pregnant Partner ICF_English_Version 3.1_
17Mar2020 225420_2215-CL-0201_TWN_ Shang-Wen Chen_Pregnant Partner ICF_Traditional Chinese_Version 3.2_09Sep2020
7. 新增 EQ-5D-5L Phone questionnaire:Taiwan(Traditional Chinese)c 2015 EuroQol Research Foundation.
10 10509-009 王鈺霖 1. 移除協同主持人:柯美如
2. 受試者同意書: Version 6, 2020-10-6
11 10509-L01 曹朝榮 1. 主持人手冊：MK-3475, Edition Number 19, Release Date 04-SEP-2020 2. Letter for MK-3475 IB Edition 19: September 4, 2020
12 10603-005 蔣俊彥 計畫書 Protocol：Amended Clinical Trial Protocol Version v04, Release date:
06-Aug-2020
13 10604-L01 林建良
1. 主持人手冊: ONO-4538_Nivolumab_Investigator Brochure_V19_29Jun2020 2. [新增]主持人信函: ONO-4538-37_Letter_Serum MicroRNA expression
analysis specified in the protocol_July2020
14 10606-L02 林建良 1. 主持人手冊: MK-3475, Edition Number 19, Release Date: 04-SEP-2020 2. 主持人手冊信函: Letter for MK-3475 IB Edition 19: September 4, 2020 15 10607-L05 蕭聖諺 主持人手冊: Version 19 dated 29Jun2020
16 10612-013 郭行道
1. 移除協同主持人謝秉欣醫師 2. 計畫書:4.0 / Jun 04, 2020
3. 中文摘要:Traditional Chinese Synopsis Version/Date: 4.0 / Jun 04, 2020 4. 英文摘要：English Synopsis Version/Date: 4.0 / Jun 04, 2020
5. 主持人手冊:Version 10.0:December 10, 2019
6. 受試者同意書:PEC - A14-301 - TWN - 0117 – V4.2_20201007
17 10702-002 馮盈勳 新增文件：臨床試驗結果-非專業人士摘要 YO40245 Layperson summary – Taiwan Chinese V1, dated 26-Aug-2020
18 10703-009 吳鴻昌 1. 主持人手冊: Edition No:9 Date：28 May 2020
2. 個案報告表: 42756493BLC3001 Version 8.00 29JUN2020 FT - Unique 19 10709-008 黃志強 新增文件 : Paper dispensing bag_purpose clarification_ NTF_21July2020
20 10709-009 王憲奕
1.更新臨床試驗保有效期限至 2021 年 4 月 12 日 2.展延試驗計畫至 2026 年 12 月 31 日
3.計畫書 Protocol: Amendment 5: 23 January 2020
4.中文摘要 Chinese Synopsis: Traditional Chinese translation of Retrophin 021FSGS16010 Protocol Synopsis Amendment 5 dated 23Jan2020, Translated on 15May2020
5.主同意書 ICF: Main Informed Consent Form, V07TWN01 Site 8101 v1.0 11Sep2020 Translated on 11Sep2020
6.個案報告表 CRFs(雙盲期):
‧001376 22JUN2020 JRD – 021FSGS16010 Unique CRFs
‧001376 22JUN2020 JRD – 021FSGS16010 PDF Casebook 7.新增文件:
(1)開放標示延伸同意書 ICF: Open-Label Extension- Main Informed Consent Form, V1.0TWN1.0 Site8101 v1.0 11Sep2020 Translated on 11Sep2020 (2)受試者同意書更新備忘錄: ICF-UPDATE-MEMO 13 Mar 2020 (3)個案報告表 CRFs(開放標示延伸期):
‧00031 JRD14JUL2020 – 021FSGS16010 OLE Unique CRFs
‧00031 JRD 14JUL2020 – 021FSGS16010 OLE PDF Casebook
109年 11 月 12 日會議 4 (4)受試者招募文件:
‧健康教育資訊 Health Education, 01 Jun 2020 [V01 TWN(tc)]
‧受試者傳單 Patient Flyer, 01 Jun 2020 [V01 TWN(tc)01]
(5)受試者生日卡: Patient Birthday Card, 18 Jun 2020 [V01 TWN(tc)]
(6)受試者感謝卡:
‧Thank You Card 1YR, 28 Oct 2019 [V01 TWN(tc)]
‧Thank You Card EOS, 28 Oct 2019 [V01 TWN(tc)]
(7)受試者感謝用品單: DUPLEX Patient Appreciation Items, Version 2, 6 June 2020 Translated on22Jul2020
(8)受試者感謝信: Patient Newsletter 1, 01 Jun 2020 [V01 TWN(tc)]
(9)臨床試驗保單: Certificate of liability Insurance,valid period 12Apr2020-12Apr2021
21 10711-005 田凱仁
個案報告表：Case Report Form Version 4.0 Date 12 Sep 2019 個案報告表：Case Report Form Version 5.0 Date 25 Oct 2019 個案報告表：Case Report Form Version 6.0 Date 21 Feb 2020 個案報告表：Case Report Form Version 7.0 Date 8 May 2020 22 10711-008 余文良 1.新增研究助理：劉壽粦、陳美偵
2.刪除研究助理：陳怡如 23 10711-J01 周偉倪 移除研究人員陳柏宇(離職) 24 10712-007 周琪 展延試驗日期至 2021/11/30
25 10801-003 田凱仁
1. 因移除協同主持人李尚育(離職，故將李尚育醫師從試驗團隊移除。
2. 計畫書：I8F-MC-GPGM(b) Clinical Protocol, Approval Date: 10-Jul-2020 3. 計畫書中文摘要：I8F-MC-GPGM(b)_Synopsis_Traditional
Chinese_11Aug2020
4. 受試者同意書：I8F-MC-GPGM_CMMC_Main ICF_Version 2.0_16Oct2020 5. 個案報告表：Annotated Study Book - I8F_MC_GPGM, June 24, 2020
26 10804-011 郭行道
主要受試者同意書 Main ICF:Taiwan ICF – Dr. Kuo HT – Traditional
Chinese –28-Sep-2020 – Version 2.3 – Main Based on Taiwan ICF – Traditional Chinese – 07-Sep-2020 – Version 2.1 – Main Protocol Number 0157 /
Amendment No. 3.2
27 10806-002 馮盈勳 1.本院收案收案人數增加至 12 人。
2.主持人手冊: Pembrolizumab IB: Edition No. 19, 04-SEP-2020
28 10807-001 林高章
1. 計畫書: Protocol Amendment 3, 29May2020
2. 計畫書中文摘要: 3101-303-002_Protocol (Amendment 3) Summary Dated 29May2020_Traditional Chinese
3. 計畫書英文摘要: 3101-303-002_Protocol (Amendment 3) Summary Dated 29May2020_English
4. 受試者同意書: 3101-303-002_Site ICF v3.0 Dated 28Aug2020 (Based on Taiwan Country Level ICF v2.0 Dated 01Jun2020)_Traditional Chinese_Dr.
Lin Kao-Chang
5. 練習日誌: 3101-303-002_Taiwan_Practice Diary_V1.3_08Jul2020_Traditional Chinese 6. 個案報告表: eCRF: version 5, 09Jun2020
7. 受試者快速參考指南: Allergan 3101-303-002 Subject QRG v4.0, zhTW 10Jun2020
8. 電子問卷: Allergan 3101-303-002 General-Handheld, zhTW (Chinese Taiwan), Version 4.0, 08Jul2020
29 10807-008 楊純宜 1. 變更全國預計收案人數由 8 人改為 32 人，院內預計收案人數由 2 人改為
109年 11 月 12 日會議 5
8人，全球總收案人數不變。
2. 主試驗受試者同意書: Version Number (Study/Country/Site): 3/3/6 Main ICF-TWN-Traditional Chinese-Site 1097/Dr. Chwen-Yi Yang-16Sep2020 Protocol No. C3421005/PFIZER CONFIDENTIAL
3. 主持人手冊:Investigator's Brochure_PF-06882961_September 2020_Version 5.0
30 10807-C01 王博仁
1. 計畫書: Protocol Amendment 3, 29May2020
2. 計畫書中文摘要: 3101-303-002_Protocol (Amendment 3) Summary Dated 29May2020_Traditional Chinese
3. 計畫書英文摘要: 3101-303-002_Protocol (Amendment 3) Summary Dated 29May2020_English
4. 受試者同意書: 3101-303-002_Site ICF v4.0 Dated 28Aug2020 (Based on Taiwan Country Level ICF v2.0 Dated 01Jun2020)_Traditional Chinese_Dr.
Wang Po-Jen
5. 練習日誌: 3101-303-002_Taiwan_Practice Diary_V1.3_08Jul2020_Traditional Chinese 6. 個案報告表: eCRF: version 5, 09Jun2020
7. 受試者快速參考指南: Allergan 3101-303-002 Subject QRG v4.0, zhTW 10Jun2020
8. 電子問卷: Allergan 3101-303-002 General-Handheld, zhTW (Chinese Taiwan), Version 4.0, 08Jul2020
31 10807-L03 黃文聰
1.IB:DZD9008, Version 3.0, dated 13-May-2020 2.eCRF:Version_3.00_dated 19Mar2020
3.新增文件 Memo:Memo for protocol typo, dated 06 May 2020
32 10811-003 郭行道
1. 新增臨床試驗協調師方愉
2. 計畫書: Version 2.0/27-February-2020 3. 中文摘要: Version 2.0/27-February-2020 4. 英文摘要: Version 2.0/27-February-2020
5. 受試者同意書: 243873_CS1003-305_Global Model ICF_Main_Version 5.0_
18Aug2020 243873_CS1003-305_TWN Model ICF_Main_English_Version 4.0_26Aug2020 243873_CS1003-305_TWN_Hsing-Tao Kuo_Main ICF_
Traditional Chinese_Version 4.0_24Sep2020
6. 惡化後治療受試者同意書: 243873_CS1003-305_Global Model ICF_
Treatment Beyond Progression_Version 2.0_05Mar2020 243873_CS1003-305 _TWN Model ICF_Treatment Beyond Progression_English_Version 2.0_
17Mar2020 243873_CS1003-305_TWN_Hsing-Tao Kuo_Treatment Beyond Progression ICF_Traditional Chinese_Version 2.1_24Sep2020
7. 懷孕伴侶受試者同意書: 243873_CS1003-305_Global Model ICF_Pregnant Partner_Version 2.0_05Mar2020 243873_CS1003-305_TWN Model
ICF_Pregnant Partner_English_Version 2.0_17Mar2020 243873_CS1003-305 _TWN_Hsing-Tao Kuo_Pregnant Partner ICF_Traditional Chinese_Version 2.1 _24Sep2020
8. 個案報告表: Version Final 2.2 Date 18 Sep 2020 9. 主持人手冊: Version 4.0 Date 18 Jun 2020
109年 11 月 12 日會議 6 10.新增試驗重啟信函: 29 July 2020
11.新增計畫書澄清信函: 18 Sep 2020
33 10811-L01 林正耀
1. 計畫書: Version 2.0/27-February-2020 2. 中文摘要: Version 2.0/27-February-2020 3. 英文摘要: Version 2.0/27-February-2020 4. 受試者同意書:
243873_CS1003-305_Global Model ICF_Main_Version 5.0_18Aug2020 243873_CS1003-305_TWN Model ICF_Main_English_Version 4.0_
26Aug2020 243873_CS1003-305_TWN_Cheng-Yao Lin_Main ICF_
Traditional Chinese_Version 4.0_25Sep2020
5. 惡化後治療受試者同意書: 243873_CS1003-305_Global Model ICF_
Treatment Beyond Progression_Version 2.0_05Mar2020 243873_
CS1003-305_TWN ModelICF_Treatment Beyond Progression_English_
Version 2.0_17Mar2020 243873_CS1003-305_TWN_Cheng-Yao Lin_
Treatment Beyond Progression ICF_Traditional Chinese_Version 2.0_
30Mar2020
6. 懷孕伴侶受試者同意書: 243873_CS1003-305_Global Model ICF_
Pregnant Partner_Version 2.0_05Mar2020 243873_CS1003-305_TWN Model ICF_Pregnant Partner_English_Version 2.0_17Mar2020 243873_CS1003-305 _TWN_Cheng-Yao Lin_Pregnant Partner ICF_Traditional Chinese_Version 2.0 _31Mar2020
7. 個案報告表: Version Final 2.2 Date 18 Sep 2020 8. 主持人手冊: Version 4.0 Date 18 Jun 2020 9.新增文件: 試驗重啟信函: 29 July 2020 10. 新增文件: 計畫書澄清信函: 18 Sep 2020 34 10811-L03 何聖佑 變更收案人數為 41 人。(原 30 人)
35 10812-006 林凱元 展延試驗期限至 2022 年 02 月 28 日 36 10812-008 莊世松 移除研助理:郭純綺
37 10812-L04 高婉真
1. 受試者同意書:
(1) 受試者同意書 Main ICF: English Site Specific ICF for CMMC Version 4.1 15Oct2020_Translated into Traditional Chinese for Taiwan on 15Oct2020 (2) 藥物研究試驗參與者的懷孕伴侶資訊表／知情同意書 Pregnant Partner
ICF:English Site SpecificPregnant Partner ICF for CMMC Version 4.0 25Aug2020. Translated into Traditional Chinese on 25Aug2020 2. 主持人手冊:
(1) Investigator's Brochure Edition 7.0, 31 January 2020
(2) Investigator's Brochure , Edition 7.0-Addendum 1, Date: 07 April 2020 3.新增文件:
(1) 致 IRB 說明信函: BeiGene COVID-19 EC/IRB Letter V1.0 19Mar2020 (2) 新增受試者同意書附錄: English Site Specific ICF Addendum for CMMC
Version 1.1 29Sep2020 Translated into Traditional Chinese for Taiwan on 29Sep2020
(3) 新增問卷收集準則: BeiGene COVID-19 Patient Reported Outcomes (PRO) Questionnaire Collection Guidance Version 1.0 31MAR2020;
109年 11 月 12 日會議 7 (4) 新增問卷訪談腳本(共二種):
- EQ-5D-5L Questionnaire Taiwan (Traditional Chinese) Paper Telephone Version 1.0, dated 14 May 2020
- QLQ-C30 Voice script Chinese Mandarin (Taiwan) Version 2.0, dated 14 May 2020
38 10902-008 葉乃誠
1. 計畫書：Protocol I8F-MC-GPHK(a), Approval Date: 24-Jul-2020 2. 計畫書中文摘要：I8F-MC-GPHK(a)_Synopsis_Traditional
Chinese_12Aug2020
3. 計畫書英文摘要：I8F-MC-GPHK(a)_Protocol Synopsis_Approval date 24-Jul-2020
4. 受試者同意書：I8F-MC-GPHK_CMMC_MainICF_Version 2.0_05Oct2020 5. 個案報告表：Annotated Study Book - I8F-MC-GPHK, June 25, 2020 39 10902-L06 陳昭勳 主持人手冊：Version 14, 06 July 2020
40 10904-L03 高婉真
1. 變更全球收案人數：修訂為 481 位，本國及本院收案人數不變。
2. 計畫書：R1979-ONC-1625 Amendment 2 Global_19 Jun 2020 3.中文摘要：R1979-ONC-1625 Amendment 2 Global_19 Jun 2020 4.英文摘要：R1979-ONC-1625 Amendment 2 Global_19 Jun 2020
5. 受試者同意書：R1979-ONC-1625_Main SIS-ICF_ Taiwan_Site 158010 _V5.2.1_21Sep2020_TCH
6. 懷孕與產後伴侶同意書：R1979-ONC-1625_Pregnant Partner SIS-ICF_
Taiwan_Site 158010_V3.1.1_21Sep2020_TCH
7. 個案報告表：R1979-ONC-1625_CRF_Final 4.0 29Apr2020 PROD - UNIQUE
8. 檢體外送擔保書：END USER CERTIFICATE_Q2 Solutions_12-June-2020 新增文件
1. 試驗委託廠商信函：R1979-ONC-1625_Update to Clinical Study Sites COVID-19_April 22, 2020
2. 受試者召募廣告說明：ClinLife Notes – ClinLife Patient Recruitment_
Chinese (Taiwan) V1.0_2018-01-15 3. 受試者招募廣告：
(1) CD-0027_R1979-ONC-1625_101349_Regeneron_ NHL_Recruitment-EC_
TW_zh_V.1.0_2020-July-29
(2) ACD-0033_101351_Regeneron_NHL_Thank You Card_TW_zh_v1.0_
27/07/2020
(3) ACD-0039_101351_Regeneron_NHL_Study 1625 Patient Recruitment Flyer _TW_zh_v1.0_27/07/2020
(4) ACD-0040_101351_Regeneron_NHL_Study 1625 Study Poster_TW_zh_
v1.0_27/07/2020
(5) ACD-0035-101350_Regeneron_NHL_Study 1625 Website Copy_TW_zh_
v1.0_14/08/2020
(6) ClinLife legal document_Terms of Use C_1.0_KO_14 July 2017 (7) ClinLife legal document_Data Protection Policy_1.0_C_ZHT_12 August
2020
(8) ClinLife legal document_Consent Form_1.0 C_ZHT_11 August 2020
109年 11 月 12 日會議 8 4. 獨立審查委員會章程：R1979-ONC-1625_Independent Data Monitoring
Committee Charter_v1.0_16-APR-2020 41 10905-005 馮意哲 新增研究護理師：謝雅玲
42 10905-010 馮盈勳
1. 受試者同意書: D3615C00001 Study Information and Consent Form for Adults _7409 CMMC_V3.0_16Sep2020_Translated into Traditional Chinese for Taiwan_22-Sep-2020
2. 試驗受試者的懷孕伴侶受試者同意書: D3615C00001 Adult Study Information and Consent Form forPregnant Partners of Study
Subjects_7409_CMMC_V2.0_18May2020_Translated into Traditional Chinese for Taiwan_16-Sep-2020
3. [新增文件]患者手冊 Patient Brochure: CAPItello-291_Patient Brochure_
v1.0_15Jul2020_Taiwan Traditional Chinese
4. [新增文件]CAPItello-291 患者影片 – 腳本最終版 CAPItello-291_Patient Video final script: CAPItello-291_Patient Video-final script_v1.0_16Jun2020_
Taiwan Traditional Chinese
5. [新增文件]研究總覽 Study Overview: CAPItello-291_Study Overview_
v1.0_15Jul2020_Taiwan TraditionalChinese
6. [新增文件]研究參與者指南 Study Welcome Guide: CAPItello-291_Study Welcome Guide_v1.0_16Jun2020_Taiwan Traditional Chinese
43 10905-L04 黃文聰
1.計畫書: B8011007 Final Protocol, Amendment 2, 24 June 2020
2.中文摘要: 試驗計畫書摘要，B8011007 最終試驗計畫書第 2 次修訂，2020 年 6 月 24 日
3.英文摘要: Protocol Synopsis B8011007, Final Protocol, Amendment 2, 24 June 2020
4.藥品臨床試驗受試者同意書:Taiwan Chinese Patient Information and Informed Consent Form_V5.0_27AUG2020_Huang_Site1037
5.受試者同意書附錄: Taiwan Chinese Informed Consent Addendum_V2.0_
27AUG2020_Huang_Site1037
6.新增文件-回診提醒卡: B8011007AppointmentReminderCard V01TWN01 Traditional Chinese,05-May-2020PA2
7.新增文件-回診提醒訊息同意表:
B8011007AppointmentReminderMessagingOpt-inForm V01TWN01 Traditional Chinese,05-May-2020PA2
8.新增文件-回診提醒訊息範本:
B8011007MotivationalReminderMessagesTemplate V01TWN01 Traditional Chinese,28-May-2020PA2
9.新增文件-感謝卡:
B8011007PGP Enroll V01TWN01 Traditional Chinese,12-May-2020PA2 B8011007PGP Mid V01TWN01 Traditional Chinese,12-May-2020PA2 B8011007PGP Complete V01TWN01 Traditional Chinese,12-May-2020PA2 10.新增文件-醫師致受試者信函範本: B8011007DrtoPatientLetterTemplate
V02TWN01 Traditional Chinese,22-Jun-2020PA2
11.新增文件-試驗簡報: B8011007CommunityPresentation V02TWN01 Traditional Chinese, 22-Jun-2020PA2
109年 11 月 12 日會議 9 12.新增文件-知情同意輔助文件: B8011007InformedconsentAid V02TWN01
Traditional Chinese,22-Jun-2020PA2
13.新增文件-受試者招募單張: B8011007PatientFlyerSite1037 V02TWN01 Traditional Chinese,22-Jun-2020PA2
14.新增文件-受試者招募海報: B8011007PatientPosterSite1037 V02TWN01 Traditional Chinese,22-Jun-2020PA2
44 10905-L05 黃文聰 主持人手冊: Edition 4.0, 02 October 2020
45 10905-L06 陳尚文
1. 受試者同意書: D3615C00001 Study Information and Consent Form for Adults _7403 CMHLY_V3.0_16Sep2020_Translated into Traditional Chinese for Taiwan_22-Sep-2020
2. 試驗受試者的懷孕伴侶受試者同意書: D3615C00001 Adult Study
Information and Consent Form forPregnant Partners of Study Subjects_7403_
CMHLY_V2.0_30Apr2020_Translated into Traditional Chinese for Taiwan_16-Sep-2020
3. [新增文件]患者手冊 Patient Brochure: CAPItello-291_Patient Brochure_v1.0_15Jul2020_Taiwan Traditional Chines
4. [新增文件]CAPItello-291 患者影片 – 腳本最終版 CAPItello-291_Patient Videofinal script: CAPItello-291_Patient Video-final
script_v1.0_16Jun2020_Taiwan Traditional Chinese
5. [新增文件]研究總覽 Study Overview: CAPItello-291_Study Overview_v1.0_15Jul2020_Taiwan Traditional Chinese
6. [新增文件]研究參與者指南 Study Welcome Guide: CAPItello-291_Study Welcome Guide_v1.0_16Jun2020_Taiwan Traditional Chinese
46 10906-010 馮盈勳
1. 個案報告表：v2.0_22May2020 2. 個案報告表：v4.0_07Jul2020
3. 新增廠商通知信：Notification of Study extension_ 15Sep2020.
47 10906-L04 陳昭勳
1.計畫書：Version 2.0, Date 21 Aug 2020
2.計畫書中文摘要：D516AC00001_Synopsis_Version 2.0_21 August 2020_Traditional Chinese_04Sep2020
3.計畫書英文摘要：D516AC00001_Synopsis_Version 2.0_21 August 2020 4.成人受試者試驗須知及同意書：D516AC00001_CMMC-LY_Main
ICF_Version 3.0, 18Sep2020
5.成人受試者預篩選試驗須知及同意書：
D516AC00001_CMMC-LY_Pre-screen ICF_Version 2.0, 18Sep2020 6.主持人手冊：Version 14, 11 June 2020
48 10907-L04 高婉真
1. 主持人手冊：AB122：Edition 5.0, 02 September 2020
2. 新增劑量延伸安全性導入備忘錄 Dose Expansion Safety Run-in Memo, 03 September 2020
49 10908-002 周銘霆
1.變更後總收案人數為 294 人。
2.變更計畫名稱:一項第三期、前瞻性、多中心、雙盲、隨機、平行分組試 驗，用於比較 2 mg Pitavastatin/ 10 mg Ezetimibe 與 Pitavastatin 和 Ezetimibe 對於原發性高膽固醇血症或混合血脂異常患者的療效和安全性
3.計畫書: Protocol Version 5.0, dated:17-Aug-2020
4.計劃書附錄 (新增文件):Protocol V4.0 Addendum 1, dated:04 Aug 2020
109年 11 月 12 日會議 10 5.計畫書中文摘要: Version 5.0, Date 17 Aug 2020
6.計劃書英文摘要: Study Synopsis version: V5.0 DATE: 17-Aug-2020 7.受試者同意書：OP-1PC111-301 Protocol V5.0, 17 Aug 2020_TW_CMMC
ICF V4.0, 26 Sep 2020_ZH
四 四 四
四、、、、 期中報告期中報告期中報告期中報告：：：：核准核准核准核准37案案案案
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10012-L02 蔣維凡 檢送 9th期中報告，收案 1999 人，完成 1999 人，無 SAE，申請展延核准函 期限。
2 10411-008 張瑋婷 檢送 5th期中報告，收案 222 人，完成 33 人，無 SAE，申請展延核准函期 限。
3 10411-L04 陳志州 檢送 10th期中報告，收案 12 人，完成 7 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
4 10506-006 張瑋婷 檢送 9th期中報告，收案 115 人，完成 31 人，無 SAE。
5 10509-009 王鈺霖 檢送 8th期中報告，收案 5 人，完成 5 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
6 10711-005 田凱仁 檢送 4th期中報告，收案 12 人，完成 12 人，無 SAE。
7 10711-009 黃冠華 檢送 4th期中報告，收案 11 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
8 10711-J01 周偉倪 檢送 2nd期中報告，收案 1782 人，完成 1782 人，無 SAE，申請展延核准函 期限。
9 10711-L01 蔣維凡 檢送 2nd期中報告，收案 54 人，完成 54 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
10 10711-L04 黃文聰 檢送 4th期中報告，篩選 1 人，收案 0 人，申請展延核准函期限。
11 10712-007 周琪 檢送 4th期中報告，篩選 2 人，收案 0 人，申請展延核准函期限。
12 10712-L01 蔣維凡 檢送 2nd期中報告，收案 43 人，完成 43 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
13 10712-L02 曹朝榮 檢送 4th期中報告，尚未收案，申請展延核准函期限。
14 10804-002 陳慧姿 檢送 3rd期中報告，收案 79 人，完成 79 人，無 SAE。
15 10804-011 郭行道 檢送 3rd期中報告，收案 22 人，完成 0 人，無 SAE。
16 10805-008 馮盈勳 檢送 3rd期中報告，收案 5 人，完成 0 人，本院無 SAE。
17 10805-L03 曹朝榮 檢送 3rd期中報告，尚未收案。
18 10805-L07 陳彥勳 檢送 3rd期中報告，收案 1 人，完成 0 人，無 SAE。
19 10810-006 張志誠 檢送 2nd期中報告，收案 10 人，完成 0 人，無 SAE。(不展延)
20 10810-L04 黃文聰 檢送 2nd期中報告，收案 1 人，完成 0 人，本院無 SAE，申請展延核准函期 限。
21 10810-R01 詹淑雅 檢送 1st期中報告，收案 252 人，完成 252 人，無 SAE，申請展延核准函期 限。
22 10811-001 廖家德 檢送 1st期中報告，收案 6 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
23 10811-002 康介乙 檢送 2nd期中報告，收案 3 人，完成 0 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
24 10811-005 林裕為 檢送 1st期中報告，篩選 3 人，未收案，申請展延核准函期限。
25 10811-L03 何聖佑 檢送 1st期中報告李佩倫，申請展延核准函期限。【決議: 請研究團隊 3 個月 內完成研究倫理教育訓練各 1 小時】
26 10811-R01 別蓮蒂 檢送 1st期中報告，篩選 3 人，未收案，申請展延核准函期限。
27 10812-001 陳俊榮 檢送 1st期中報告，收案 40 人，完成 40 人，無 SAE，申請展延核准函期限。
109年 11 月 12 日會議 11
項次 計畫編號 主持人 審查內容
28 10812-006 林凱元 檢送 1st期中報告，尚未收案，申請展延核准函期限。
29 10812-008 莊世松 檢送 1st期中報告，未收案，申請展延核准函期限。
30 10812-010 王志中 檢送 1st期中報告，尚未收案，申請展延核准函期限。
31 10812-L01 蕭聖諺 檢送 2nd期中報告，尚未收案，申請展延核准函期限。
32 10903-L06 陳志州 檢送 1st期中報告，尚未收案。
33 10904-L03 高婉真 檢送 1st期中報告，尚未收案。
34 10905-010 馮盈勳 檢送 1st期中報告，尚未收案。
35 10905-L04 黃文聰 檢送 1st期中報告，尚未收案。
36 10905-L06 陳尚文 檢送 1st期中報告，尚未收案。
37 10905-L07 黃文聰 檢送 1st期中報告，尚未收案。
五 五 五
五、、、、 暫停試驗暫停試驗暫停試驗暫停試驗/研究計畫研究計畫研究計畫研究計畫 ：：：：無無無無 六
六 六
六、、、、 結案報告結案報告結案報告結案報告：：：：核准核准核准核准5案案案案
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10807-005 康介乙 檢送結案報告（收案 115 人、完成 115 人，無 SAE）
2 10811-011 陳國泰 檢送結案報告（收案 750 人、完成 643 人，無 SAE）
3 10812-007 李易璉 檢送結案報告（收案 256 人、完成 256 人，無 SAE）
4 10812-009 陳欽明 檢送結案報告（收案 6000 人、完成 6000 人，無 SAE）
5 10903-011 陳建安 檢送結案報告（收案 1225 人、完成 1225 人，無 SAE）
七七
七七、、、、 計畫終止計畫終止計畫終止計畫終止：：：：核准核准核准核准5案案案案
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10609-006 顏欽堉 經評估僅靠回顧性研究較難以評估牙科植體在長時間受力的過程中，所
發生的事件是否會影響骨整合時植體周圍股吸收的情形，故將計畫撤案。
2 10703-001 洪俊聲 因新冠肺炎 COVID-19 影響的複雜度及不確定性，及近期無法尋得其他 合作資助夥伴的考量下，決定終止試驗。
3 10809-004 黃文佩 經評估研究經費不足夠來購買的皮膚保護劑數量執行研究，因此申請計
畫終止(尚未篩選個案)
4 10812-003 湯宏仁 因主持人目前工作較多,無法有多的時間兼顧此計畫,故退出此計畫
5 10901-010 張嘉祐 科技部計畫未通過(尚未執行)
八 八 八
八、、、、 其他事項通報其他事項通報其他事項通報其他事項通報:備查備查備查備查共共共共4案案案案
項次 計畫編號 主持人 審查內容
1 10303-003 楊純宜 檢送成果報告。
2 10312-L06 陳昭勳 因 COVID-19 疫情檢附二份文件給試驗主持人/試驗中心做為參考 3 10508-L03 曹朝榮 檢送成果報告。
4 10904-L03 高婉真 通知本案於 109 年 9 月 17 日通報西班牙法規主管機關(AEMPS)之嚴重試 驗偏差事件摘要及其處理。
109年 11 月 12 日會議 12
伍 伍伍
伍、、、、 審查新案審查新案審查新案審查新案
一、人人人人體研究新案審查結果體研究新案審查結果體研究新案審查結果體研究新案審查結果，，，，核准執行共核准執行共核准執行共核准執行共 17 案案案案 (一一一一) 新藥臨床試驗新藥臨床試驗新藥臨床試驗新藥臨床試驗: 4 案案案案
永康院區 永康院區 永康院區 永康院區
案 1：案 1：一項開放性試驗評估 P1101 併用 Ribavirin 對於未接受干擾素治療感染 C 型肝炎病 毒基因型第 2 型患者之藥物動力學研究【A20-102】(10910-006） 主持人：胃腸肝膽科 郭 行道醫師
柳營院區 柳營院區 柳營院區 柳營院區：：： ：
案 1：一項探討 Navitoclax 併用 Ruxolitinib 相較於 Ruxolitinib 用於患有骨髓纖維化受試者的隨 機分配、雙盲、安慰劑對照之第 3 期試驗 (TRANSFORM-1) 【109CIRB07122 / M16-191】
主持人：血液腫瘤科曹朝榮醫師
案 2：評估 Navitoclax 併用 Ruxolitinib 治療相較於最佳可用療法用於罹患復發/難治型骨髓纖維 化受試者之療效及安全性的一項隨機分配、開放性、第 3 期試驗(TRANSFORM-2)
【109CIRB07116 / M20-178】主持人：血液腫瘤科曹朝榮醫師
案 3：以 INCB086550（口服 PD-L1 抑制劑）用於患有未曾接受免疫檢查點抑制劑之特定實 質固態瘤參與者的第二期試驗【109CIRB06100 / INCB 86550-203】主持人：血液腫瘤科 曹朝榮醫師
(二二二二) 學術研究案學術研究案學術研究案學術研究案:13 案案案 案 永康院區
永康院區 永康院區 永康院區：：： ：
案 1：肝臟惡性血管性腫瘤施行經皮穿刺活體組織切片之安全性(10909-004） 主持人：介入性 放射科 鄭華銘醫師
案 2：PCSK9 抑制劑登陸計畫(10909-008） 主持人：心臟血管科張瑋婷醫師
案 3：智慧型穿戴式裝置於極重度聽損患者之運用(10910-001） 主持人：耳鼻喉科 劉璟鋒醫 師
案 4：台灣預後和資源評估中心成人加護病房資料庫(10910-003） 主持人：加護醫學科陳欽明 醫師醫師
案 5：Cefoperazone/sulbactam 對臨床革蘭氏陰性菌株之最小抑菌濃度臨床指標(clinical breakpoints)之判定(10910-004） 主持人：感染科湯宏仁醫師
案 6：台美共同抗疫研究 SARS-CoV2 的免疫反應之國際鏈結計畫(10910-005） 主持人：感染 科湯宏仁醫師
案 7：高齡病人退化性關節炎與泌尿道感染之關聯性：一個以全國人口為基礎的世代研究 (10910-E01）主持人：急診部黃建程醫師
柳營院區柳營院區柳營院區 柳營院區：：：：
案 1：利用 CD64、HLA-DR 及 IL-6 建立敗血症免疫監測與預後評估(10909-L03） 主持人：加 護醫學部葉子洪醫師
案 2：唾液腺間質幹細胞在牙本質再生的能力評估(10909-L04） 主持人：牙髓病科 陳昭安醫 師
佳里 佳里佳里
佳里院區院區院區院區：：：：
109年 11 月 12 日會議 13 案 1：握力訓練對成人吸菸者的戒菸成效(10909-J02） 主持人：佳里門診賴雅君護理師 案 2：南部某地區醫院加護病房呼吸衰竭病人延遲呼吸器脫離因子探討(10910-J01） 主持人：
佳里復健科周偉倪醫師
案 3：門診肺阻塞病人經由衛教改善吸入性藥物裝置使用正確性之成效分析佳里院區 (10910-J02） 主持人：黃柏豪呼吸治療師
委託代審委託代審委託代審
委託代審: 台南新樓醫院台南新樓醫院台南新樓醫院 台南新樓醫院
案 1：以大數據分析增進急診檢傷的準確度(10910-C01） 主持人：新樓醫院 黃文玉護理長案 陸陸陸
陸、、、討論事項、討論事項討論事項(無討論事項無無) 無 柒柒柒
柒、、、臨時動議、臨時動議臨時動議 (無臨時動議 無無) 無 捌捌捌
捌、、、散會、散會散會（散會（（14：（ ：：：45））））
