納入條件:

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(1)

納入條件:

符合下列所有條件者為試驗的合格受試者:

1. 在進行任何試驗相關程序(包括停用禁用藥物,如適用)之前,必須從受試者或法 定代理人取得人體試驗委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)按國家法規(例如 美國試驗單位的美國醫療保險可攜性及責任法(HIPAA)授權)所核准的書面知情 同意和隱私文字聲明。

2. 在簽署知情同意書之時,受試者須根據當地法規,在法律上視同成年。(依據台灣當 地法規,您至少須年滿 20 歲。)

3. 受試者的治療機構病理學評估依據世界衛生組織分類診斷患有未曾治療的 AML。

4. 受試者的骨髓或全血依據中央實驗室判定為類第三型酪胺酸激酶(FLT3)變異陽性

(內部串聯重復 [ITD] 或酪胺酸激酶部分 [TKD] [D835/I836] 變異)。註:僅適用 於隨機分配部分。

5. 受試者符合以下至少一項條件而無法接受密集導入化療:

a) 受試者的年齡≥ 75 歲。

b) 受試者具有以下任何共同疾病:

i 鬱血性心臟衰竭(紐約心臟學會(NYHA)等級 ≤ 3)或射出分率(Ef) ≤ 50%;

ii 肌酸酐 > 2 毫克/dL(177 µmol/L)、透析或曾接受腎臟移植 iii 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態分數 ≥ 2 iv 曾經或目前患有惡性腫瘤但無需同時接受治療;

v 受試者接受的 anthracycline 累積劑量已超過 doxorubicin(或另一種 anthracycline 累積最高劑量) 400 毫克/平方公尺。

vi 已知的肺部疾病,肺部一氧化碳瀰散量(DLCO)降低和/或每分鐘需要的氧氣為

2 公升。

6. 受試者必須依據臨床實驗室檢測符合下列條件:

 血清天門冬胺酸轉胺酶與丙胺酸轉胺酶為  2.5 倍試驗機構正常值上限(ULN)

 血清總膽紅素  1.5 試驗機構正常值上限(ULN)

 血清鉀濃度 ≥ 試驗機構正常值下限(LLN)

 血清鎂濃度 ≥ 試驗機構正常值下限(LLN)

7. 受試者適合口服試驗藥物。

8. 若女性受試者未懷孕,並且至少符合下列任一條件,則符合參與試驗的資格[請參 閱附錄避孕要求]:

a) 並非[附錄 避孕要求]所定義具有生育能力之女性 或

(2)

b) 具有生育能力之女性從篩選期開始和在整個試驗期間,以及給予最後一次試 驗藥物後 180 天內,須同意遵循[附錄 避孕要求]中所定義之避孕。

9. 從篩選期開始和在整個試驗期間,以及在最後一次試驗藥物給藥後 60 天內,女性 受試者必須同意不得哺乳。

10. 從篩選期開始和在整個試驗期間,以及在最後一次試驗藥物給藥後 180 天內,女性 受試者不得捐贈卵子。

11. 從篩選期開始和在整個試驗期間,以及在給予最後一次試驗藥物給藥後 120 天內,

具有生育能力的女性伴侶之男性受試者,必須同意使用 2 種[附錄 避孕要求]中詳 述的避孕方法

12. 從篩選期開始和在整個試驗期間,以及在最後一次試驗藥物給藥後 120 天內,男性 受試者不得捐贈精子。

13. 接受治療期間,受試者同意不參與其他介入試驗。

不容許納入條件豁免。

排除條件:

將排除符合以下任一條件的受試者參與試驗:

1. 受試者診斷患有急性前骨髓性細胞白血病(APL)。

2. 受試者患有 BCR-ABL 陽性白血病(發生原始細胞危象的慢性骨髓性白血病)。

3. 受試者曾因 AML 接受治療,不包括下列各項:

 緊急白血球分離術

 羥基脲

 排除急性前骨髓性細胞白血病(APL)前曾接受維他命 A 酸的先發治療 ≤ 7 日

 生長因子或細胞激素支持

 類固醇

4. 受試者患有臨床上的活動性中樞神經系統白血病。

5. 受試者已經被診斷患有另一種惡性腫瘤且需要合併治療(荷爾蒙療法除外),或是患 有肝臟惡性腫瘤(不論是否需要治療)。

6. 受試者表現出有臨床意義的凝血異常,除非試驗醫師認定為繼發於 AML 者。

7. 受試者於第一個試驗劑量前 4 週內曾接受重大手術。

8. 在第一劑試驗藥物之前 4 週內接受放射療法的受試者。

9. 受試者需要接受屬於細胞色素 P450(CYP)3A 強效誘導劑的併用藥物治療。

10. 受試者需要接受屬於 P-醣蛋白(P-gp)強效抑制劑或誘導劑的併用藥物治療,但不 包括屬於受試者照護中絕對必須的藥物。

11. 受試者需要接受目標為血清素 5-羥基色胺受體 2B(5HT2BR)或非特異性 sigma 受 體的併用藥物治療,但不包括屬於受試者照護中絕對必須的藥物。

12. 受試者患有分類為紐約心臟學會等級 IV 的鬱血性心臟衰竭。

13. 受試者篩選時依據中央判讀資料的平均 Fridericia 校正 QT 間隔(QTcF)> 450 ms。

(3)

14. 受試者於篩選時具有長 QT 症候群病史。

15. 受試者已知患有肺部疾病伴隨肺部一氧化碳瀰散量(DLCO)≤ 50%、第一秒用力 呼氣量 ≤ 60%、休息時呼吸困難或任何胸膜腫瘤。(容許暫時使用氧氣補充。)

16. 受試者患有未受控制的活動性感染。若具有感染,病人必須接受確定性治療且未有 感染惡化的徵象。感染惡化定義為因敗血症或新症狀而引起的血液動力學不穩定,

以及因感染而引起的生理徵象或者放射線影像惡化。不會將未伴隨其他徵象或症狀 的持續發燒判定為感染惡化。

17. 受試者已知感染人類免疫不全病毒。

18. 受試者患有活動性 B 型或 C 型肝炎或者其他活動性肝臟疾病。

19. 根據試驗醫師意見,受試者具有的任何病症,會使該受試者不適合參與試驗,包括 列於該國仿單內 azacitidine 的任何禁忌症。

不容許排除條件豁免。

數據

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參考文獻

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