1
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
條 文 說 明 第一章 總則 第一章章名
第一條 本準則依醫療器材管理法(以下簡 稱本法)第二十九條規定訂定之。
本法第二十九條規定:「下列相關事項之準則,
由中央主管機關定之:一、依第二十五條規定 申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄 之條件、程序及審查基準。二、依第二十六條 規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及 程序。三、依第二十七條規定申請許可證展延、
換發及補發之程序。四、依前條規定辦理年度 申報之程序。」為本準則訂定之依據,爰予明 定。
第二條 本準則用詞,定義如下:
一、出產國許可製售證明:指由輸入醫療器 材產製國最高衛生機關或機構,出具 許可該醫療器材於該國製造及自由販 賣之證明文件。
二、國外原廠授權登記書:指由輸入醫療器 材原國外製造業者出具授權代理之證 明文件。
三、體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device, IVD):指蒐集、處理或檢查取 自人體之檢體,作為診斷疾病、決定健 康狀態或其他狀況,而使用之試劑、儀 器、軟體或系統。
四、類似品:指具有下列條件之一,於國內 已取得許可證或登錄之醫療器材:
(一)與 擬 申 請 許可 證 或登錄 之 醫 療 器 材,具有同等預期用途及技術特點。
(二)與擬申請許可證或登錄之前款以外 醫療器材,具有同等預期用途,不同 技術特點,而不影響產品安全及效 能。
一、本準則之用詞定義。
二、第三款其他狀況,指診斷疾病或健康狀態 以外之情形,包含但不限於懷孕狀態、排 卵狀態或血型分型等。
第二章 醫療器材查驗登記及許可證核發 第二章章名 第三條 申請醫療器材製造、輸入查驗登記
發給許可證者,應依第五條及第六條規定 檢具文件、資料,並繳納費用,向中央主管
一、第一項為申請醫療器材查驗登記之規定。
二、第二項為醫療器材應辦理檢驗之規定。
2 機關提出。
前項申請查驗登記,依本準則應辦理 檢驗者,應依中央主管機關之送驗通知,於 規定期限內繳納檢驗費,並檢具足供檢驗 所需之樣品,辦理送驗手續。但專供外銷 者,不在此限。
第一項許可證,登記事項如下:
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、醫療器材製造業者名稱及地址。
四、效能、用途或適應症。
五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型 號。
六、標籤、說明書或包裝。
七、其他經中央主管機關指定登記事項。
三、第三項為醫療器材許可證登記事項之規 定。
第四條 前條醫療器材品名,應符合下列規 定:
一、不得使用他人醫療器材商標或廠商名 稱。但該產品已取得商標或經授權使 用者,不在此限。
二、不得與其他廠商醫療器材品名相同或 近似,致與其他廠商醫療器材發生混 淆。
三、不得有虛偽、誇大,或使人對醫療器材 用途、效能產生不當聯想或混淆。
四、中文品名不得夾雜外文或數字。但經中 央主管機關認定具直接意義或英文商 標具特殊意義者,不在此限。
五、專供外銷醫療器材之中英文品名,不得 與國內銷售醫療器材之中英文品名相 同。
醫療器材品名相同或近似之認定,應 依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之 順位判斷之。
一、第一項為醫療器材品名之規定。
二、第二項為品名相同或近似之認定規定。
第五條 申請製造、輸入第一等級醫療器材 查驗登記,其應檢具之文件、資料,規定如 附表一。
前項申請,中央主管機關得免核定第 三條第三項第五款、第六款登記事項。
一、醫療器材之分級依醫療器材分類分級管 理辦法第三條規定。第一項為申請製造、
輸入第一等級醫療器材查驗登記之規定。
二、第二項為第一等級醫療器材查驗登記得 免核定之登記事項。考量醫療器材風險等
3
級及國際管理趨勢,第一等級醫療器材得 免核定醫療器材成分、材料、結構、規格 或型號及標籤、說明書或包裝。
第六條 申請製造、輸入第二等級或第三等 級醫療器材之查驗登記,其應檢具之文件、
資料,除第十九條第二項規定外,如附表二 及附表三。
前項申請,其產品屬專供外銷者,中央 主管機關得免核定第三條第三項第五款、
第六款登記事項。
一、第一項為申請製造、輸入第二等級或第三 等級醫療器材查驗登記之規定。申請案應 檢具之文件、資料,除第十九條第二項規 定外,如附表二及附表三。
二、第二項為專供外銷之第二等級或第三等 級醫療器材得免核定之登記事項。考量專 供外銷之醫療器材,不於國內流通,且醫 療器材成分、材料、結構、規格或型號及 標籤、說明書或包裝,可能依國外客戶要 求調整,爰得免核定。
第七條 中央主管機關受理查驗登記申請案 後,應就申請文件、資料進行形式審查。
前項形式審查,發現申請文件、資料有 不備,其得補正者,中央主管機關應通知申 請人於四個月內補正;屆期未補正者,予以 駁回。
一、查驗登記申請案之審查,先就申請文件、
資料是否檢附齊全之進行形式審查,再就 申請文件、資料之內容進行實質審查。第 一項為查驗登記申請案應進行形式審查 之規定。
二、第二項為形式審查得補正之規定。
第八條 申請案經完成前條形式審查後,中 央主管機關應進行實質審查。
前項實質審查發現文件、資料有不完 足,其得補正者,中央主管機關應通知申請 人於三個月內補正;屆期未補正者,予以駁 回。
一、第一項為完成形式審查後,應進行實質審 查之規定。
二、第二項為實質審查得補正之規定。
第九條 申請案有下列情形之一者,申請人 得檢具佐證之文件、資料,向中央主管機關 提出優先審查:
一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重 失能之疾病,且國內尚無適當藥品、醫 療器材或合適替代療法。
二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及 藥 物 法第 三條 第一 項 所定 之 罕 見 疾 病。
三、經中央主管機關或其他機關依政策優 先輔導、補助研發,且已於或將於國內 進行臨床試驗驗證其安全及效能,或 具國內公共衛生或醫療迫切需求。
一、得提出優先審查之申請規定。
二、第二款罕見疾病指中央主管機關依罕見 疾病防治及藥物法第三條第一項規定公 告者。
4 第十條 申請案經實質審查後,有下列情形
之一者,不予核准:
一、繳納費用不符規定。
二、檢具之文件、資料不完備或與申請案內 容不符。
三、未依規定辦理送驗手續,或送驗之樣品 經檢驗不合格。
四、申請之醫療器材,其危害人體健康之風 險大於利益。
五、其他與法令規定不符之情事。
申請案經實質審查不予核准之規定。
第十一條 申請案之審查結果,中央主管機 關應通知申請人;經核准發給許可證者,申 請人應自通知送達之日起三個月內,繳納 證書費用,並依核定內容製作標籤、說明書 或包裝,向中央主管機關請領許可證。
申請人未依前項規定完成領證者,中 央主管機關得廢止其許可證。
一、第一項為許可證之請領規定。
二、第二項為未完成領證者,中央主管機關得 廢止許可證之規定。
第十二條 申請案經中央主管機關初步認定 其具備申請效能,無重大風險,且有下列情 形之一者,中央主管機關得要求申請人提 供安全監視或上市後研究之計畫書,經審 查後,得發給較短效期之許可證:
一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重 失能之疾病,且國內尚無適當藥品、醫 療器材或合適替代療法。
二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。
三、具創新性或新穎性,且有顯著臨床效益
,得用於提升或輔助醫療診斷與治療。
申請人未依前項計畫書進行安全監視 或上市後研究者,中央主管機關得廢止其 許可證。
依醫療器材管理法第二十七條規定,醫療器材 製造、輸入許可證有效期間最長為五年,為鼓 勵產業研發產製對國人生命及健康維護有迫 切需求之新創醫療器材,解決臨床醫療需求
(unmet clinical needs)及加速其上市以嘉惠病 患,依據申請案所附臨床前測試及臨床證據資 料,基於可接受之風險及病患利益考量,並搭 配安全監視或上市後研究計畫,綜合評估給予 適當之許可證有效期間。
第三章 許可證之變更、補發或換發 第三章章名 第十三條 許可證之登記事項、標籤、說明書
或包裝有下列各款事項之一變更者,應檢 具附表四之文件、資料,並繳納費用,向中 央主管機關提出申請:
一、中文品名。
二、英文品名。
三、原廠標籤、說明書或包裝。
許可證變更、補發或換發之規定。
5 四、成分、材料、結構、規格或型號。
五、效能、用途或適應症。
六、製造業者名稱。
七、製造業者地址或製造國別。
八、許可證所有人。
九、許可證所有人名稱。
許可證或標籤、說明書或包裝之核定 文件有遺失或污損時,應檢具附表四之文 件、資料,並繳納費用,申請補發或換發。
中央主管機關審查發現前二項文件、
資料有不備,其得補正者,應通知申請人於 三個月內補正;屆期未補正者,予以駁回。
第二項補發或換發許可證之申請,申 請人應自通知送達之日起三個月內,繳納 證書費用,向中央主管機關請領許可證。屆 期未完成領證者,中央主管機關得廢止其 許可證。
第一項、第二項申請,中央主管機關應 於原許可證加註變更登記事項、日期及加 蓋章戳後發還之。
第十四條 醫療器材之標籤、說明書或包裝 變更時,有下列情形之一者,許可證所有人 得自行變更,並製作變更紀錄:
一、文字內容未變更:
(一)僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、
圖樣或色澤變更,且無猥褻、傷風化 或誤導效能之圖樣。
(二)因包裝數量不同,而依比例縮小或 放大原核准之圖文,或更改原核准 圖文位置之版面移動。
(三)原核准文字之字體更改,且其品名 英文字體未大於中文字體。
(四)由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外 盒者,且其文字、圖樣之設計與原核 准標籤相同。
二、屬下列文字內容變更,且未涉及醫療 器材品質、安全:
(一)增印或變更條碼、回收標誌、GMP 醫 療器材業者之GMP 字樣、CE 標誌、
醫療器材之標籤、說明書或包裝得自行變更之 規定。
6 建議售價、消費者服務專線、電話、
傳真、聯絡處、經濟部智慧財產局核 准註冊之公司商標、CNS 或註冊商 標字號。
(二)增印或變更經銷商名稱、地址,且經 銷 商 名 稱 字體 未 大於醫 療 器 材 商
(許可證所有人)名稱字體。
(三)增印或變更經中央主管機關核准變 更之醫療器材商名稱、製造業者名 稱或地址。
(四)增、刪或變更經中央主管機關核准 變更之中、英文品名加註之醫療器 材商名稱。
第十五條 申請變更第一等級醫療器材者,
其檢具之文件、資料,準用第五條規定。
有關第一等級醫療器材變更登記之申請準用 第五條之規定。
第十六條 申請變更專供外銷醫療器材者,
其檢具之文件、資料,準用第六條規定。
有關專供外銷醫療器材變更登記之申請準用 第六條之規定。
第四章 許可證之展延 第四章章名 第十七條 申請許可證有效期限展延者,應
於期限屆至前六個月內,填具申請書,並檢 具下列文件、資料,及繳納費用,向中央主 管機關提出:
一、原許可證。
二、出產國許可製售證明;國內製造者,免 附。
三、國外原廠授權登記書;國內製造者,免 附。
四、製造業者符合醫療器材品質管理系統 準則之證明文件。
五、依第十二條第一項規定核發之許可證,
應檢具安全監視或上市後研究計畫報 告。
六、其他經中央主管機關指定之文件、資 料。
中央主管機關審查發現前項文件、資 料有不備,其得補正者,應通知申請人於三 個月內補正;屆期未補正者,予以駁回。
申請許可證展延之規定。
第十八條 申請展延第一等級醫療器材許可 有關第一等級醫療器材許可證展延申請準用
7 證者,其檢具之文件、資料,準用第五條規 定。
第五條之規定。
第十九條 許可證有效期限屆至前,未依第 十七條規定申請展延者,應依第五條及第 六條規定,重新申請查驗登記發給許可證。
前項申請屬第二等級、第三等級醫療 器材許可證,且於有效期限屆至後六個月 內重新申請者,其應檢具之文件、資料如下
,不受第六條規定之限制:
一、醫療器材商許可執照。
二、原許可證。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之 標籤、說明書或包裝。
四、標籤、說明書或包裝擬稿。
五、出產國許可製售證明;國內製造者,免 附。
六、國外原廠授權登記書;國內製造者,免 附。
七、製造業者符合醫療器材品質管理系統 準則之證明文件。
八、其他經中央主管機關指定之文件、資料
。
第一項申請案經核准後,以新字號發 給許可證。
一、第一項為許可證有效期限屆至未申請展 延者,應重新申請許可證。
二、第二項為第二等級、第三等級醫療器材許 可證有效期限屆至後六個月內重新申請 許可證之規定。原許可證有效期間屆滿後 即告失效,不得再行辦理展延,惟為簡政 便民,並考量行政負擔及成本,爰簡化申 請文件。
三、第三項為重新申請查驗登記發給新字號 許可證之規定。重新申請之案件,其許可 證字號以新字號發給,避免重行申請之許 可證與有效期間屆滿後即告失效之舊許 可證相互混淆。
第五章 登錄及年度申報 第五章章名 第二十條 申請製造或輸入醫療器材登錄
者,應於中央主管機關建置之醫療器材登 錄系統(以下簡稱登錄系統)登錄下列文 件、資料,並繳納費用,取得登錄字號:
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、製造業者名稱及地址。
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。
五、醫療器材之滅菌狀態。
六、製造業者符合醫療器材品質管理系統 準則之情形。
七、其他經中央主管機關指定之文件、資 料。
前項醫療器材之品名,準用第四條規
一、申請醫療器材登錄之規定。
二、第一項第六款製造業者符合醫療器材品 質管理系統準則之情形,指醫療器材管理 法第二十二條第二項規定,醫療器材製造 業者依前項準則規定建立醫療器材品質 管理系統,並報中央主管機關檢查合格取 得製造許可後,始得製造。但經中央主管 機關公告之品項,免取得製造許可。
三、第二項為登錄之醫療器材品名,準用第四 條規定。
8 定。
第二十一條 前條第一項第四款以外各款登 錄事項變更者,應於登錄系統申請變更,並 繳納費用。
前條第一項第二款醫療器材商名稱之 變更,以未涉及權利移轉者為限。
前條第一項第四款醫療器材分類品項 名稱及代碼,不得申請登錄變更。
申請醫療器材登錄事項變更及限制之規定。
第二十二條 完成登錄滿一年者,應每年十 月於登錄系統辦理年度申報,確認下列事 項之登錄情形,並繳納費用:
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、製造業者名稱及地址。
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。
五、製造業者符合醫療器材品質管理系統 準則之情形。
六、醫療器材之滅菌狀態。
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料
。
一、辦理醫療器材年度申報之規定。
二、第五款製造業者符合醫療器材品質管理 系統準則之情形,指醫療器材管理法第二 十二條第二項規定,醫療器材製造業者依 前項準則規定建立醫療器材品質管理系 統,並報中央主管機關檢查合格取得製造 許可後,始得製造。但經中央主管機關公 告之品項,免取得製造許可。
第二十三條 中央主管機關依本法第二十五 條第四項規定逕予登錄者,醫療器材商應 於原許可證有效期限屆至後,依前條規定 申報。
本法第二十五條第一項規定:「製造、輸入醫 療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經 核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經 中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以 登錄方式為之。」及第四項規定:「依第一項 但書規定應登錄之醫療器材,於本法施行前已 取得醫療器材許可證者,由中央主管機關逕予 登錄及註銷原許可證,並通知原許可證所有 人。」,依上開第四項規定逕予登錄者,醫療 器材商辦理年度申報之規定。
第六章 附則 第六章章名
第二十四條 依本準則辦理之申請案,申請 人檢具之文件、資料,非正體中文或英文 者,應檢附正體中文或英文譯本。
申請案之文件、資料,應檢附正體中文或英文 譯本之規定。
第二十五條 申請案涉及委託製造者,申請 人應檢具依醫療器材委託製造作業準則規 定取得之核准證明文件。
醫療器材委託製造關係涉及醫療器材委託製 造作業準則第二條及第三條規定,申請人應檢 具依醫療器材委託製造作業準則規定取得之 核准證明文件之規定。
9 第二十六條 本準則自中華民國一百十年五
月一日施行。
依本法第八十五條規定,本法施行日期,由行 政院定之,行政院業已定自一百十年五月一日 施行,爰配合明定本準則施行日期。