• 沒有找到結果。

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 條

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 條"

Copied!
9
0
0

加載中.... (立即查看全文)

全文

(1)

1

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則

說 明 第一章 總則 第一章章名

第一條 本準則依醫療器材管理法(以下簡 稱本法)第二十九條規定訂定之。

本法第二十九條規定:「下列相關事項之準則,

由中央主管機關定之:一、依第二十五條規定 申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄 之條件、程序及審查基準。二、依第二十六條 規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及 程序。三、依第二十七條規定申請許可證展延、

換發及補發之程序。四、依前條規定辦理年度 申報之程序。」為本準則訂定之依據,爰予明 定。

第二條 本準則用詞,定義如下:

一、出產國許可製售證明:指由輸入醫療器 材產製國最高衛生機關或機構,出具 許可該醫療器材於該國製造及自由販 賣之證明文件。

二、國外原廠授權登記書:指由輸入醫療器 材原國外製造業者出具授權代理之證 明文件。

三、體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device, IVD):指蒐集、處理或檢查取 自人體之檢體,作為診斷疾病、決定健 康狀態或其他狀況,而使用之試劑、儀 器、軟體或系統。

四、類似品:指具有下列條件之一,於國內 已取得許可證或登錄之醫療器材:

(一)與 擬 申 請 許可 證 或登錄 之 醫 療 器 材,具有同等預期用途及技術特點。

(二)與擬申請許可證或登錄之前款以外 醫療器材,具有同等預期用途,不同 技術特點,而不影響產品安全及效 能。

一、本準則之用詞定義。

二、第三款其他狀況,指診斷疾病或健康狀態 以外之情形,包含但不限於懷孕狀態、排 卵狀態或血型分型等。

第二章 醫療器材查驗登記及許可證核發 第二章章名 第三條 申請醫療器材製造、輸入查驗登記

發給許可證者,應依第五條及第六條規定 檢具文件、資料,並繳納費用,向中央主管

一、第一項為申請醫療器材查驗登記之規定。

二、第二項為醫療器材應辦理檢驗之規定。

(2)

2 機關提出。

前項申請查驗登記,依本準則應辦理 檢驗者,應依中央主管機關之送驗通知,於 規定期限內繳納檢驗費,並檢具足供檢驗 所需之樣品,辦理送驗手續。但專供外銷 者,不在此限。

第一項許可證,登記事項如下:

一、中英文品名。

二、醫療器材商名稱。

三、醫療器材製造業者名稱及地址。

四、效能、用途或適應症。

五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型 號。

六、標籤、說明書或包裝。

七、其他經中央主管機關指定登記事項。

三、第三項為醫療器材許可證登記事項之規 定。

第四條 前條醫療器材品名,應符合下列規 定:

一、不得使用他人醫療器材商標或廠商名 稱。但該產品已取得商標或經授權使 用者,不在此限。

二、不得與其他廠商醫療器材品名相同或 近似,致與其他廠商醫療器材發生混 淆。

三、不得有虛偽、誇大,或使人對醫療器材 用途、效能產生不當聯想或混淆。

四、中文品名不得夾雜外文或數字。但經中 央主管機關認定具直接意義或英文商 標具特殊意義者,不在此限。

五、專供外銷醫療器材之中英文品名,不得 與國內銷售醫療器材之中英文品名相 同。

醫療器材品名相同或近似之認定,應 依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之 順位判斷之。

一、第一項為醫療器材品名之規定。

二、第二項為品名相同或近似之認定規定。

第五條 申請製造、輸入第一等級醫療器材 查驗登記,其應檢具之文件、資料,規定如 附表一。

前項申請,中央主管機關得免核定第 三條第三項第五款、第六款登記事項。

一、醫療器材之分級依醫療器材分類分級管 理辦法第三條規定。第一項為申請製造、

輸入第一等級醫療器材查驗登記之規定。

二、第二項為第一等級醫療器材查驗登記得 免核定之登記事項。考量醫療器材風險等

(3)

3

級及國際管理趨勢,第一等級醫療器材得 免核定醫療器材成分、材料、結構、規格 或型號及標籤、說明書或包裝。

第六條 申請製造、輸入第二等級或第三等 級醫療器材之查驗登記,其應檢具之文件、

資料,除第十九條第二項規定外,如附表二 及附表三。

前項申請,其產品屬專供外銷者,中央 主管機關得免核定第三條第三項第五款、

第六款登記事項。

一、第一項為申請製造、輸入第二等級或第三 等級醫療器材查驗登記之規定。申請案應 檢具之文件、資料,除第十九條第二項規 定外,如附表二及附表三。

二、第二項為專供外銷之第二等級或第三等 級醫療器材得免核定之登記事項。考量專 供外銷之醫療器材,不於國內流通,且醫 療器材成分、材料、結構、規格或型號及 標籤、說明書或包裝,可能依國外客戶要 求調整,爰得免核定。

第七條 中央主管機關受理查驗登記申請案 後,應就申請文件、資料進行形式審查。

前項形式審查,發現申請文件、資料有 不備,其得補正者,中央主管機關應通知申 請人於四個月內補正;屆期未補正者,予以 駁回。

一、查驗登記申請案之審查,先就申請文件、

資料是否檢附齊全之進行形式審查,再就 申請文件、資料之內容進行實質審查。第 一項為查驗登記申請案應進行形式審查 之規定。

二、第二項為形式審查得補正之規定。

第八條 申請案經完成前條形式審查後,中 央主管機關應進行實質審查。

前項實質審查發現文件、資料有不完 足,其得補正者,中央主管機關應通知申請 人於三個月內補正;屆期未補正者,予以駁 回。

一、第一項為完成形式審查後,應進行實質審 查之規定。

二、第二項為實質審查得補正之規定。

第九條 申請案有下列情形之一者,申請人 得檢具佐證之文件、資料,向中央主管機關 提出優先審查:

一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重 失能之疾病,且國內尚無適當藥品、醫 療器材或合適替代療法。

二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及 藥 物 法第 三條 第一 項 所定 之 罕 見 疾 病。

三、經中央主管機關或其他機關依政策優 先輔導、補助研發,且已於或將於國內 進行臨床試驗驗證其安全及效能,或 具國內公共衛生或醫療迫切需求。

一、得提出優先審查之申請規定。

二、第二款罕見疾病指中央主管機關依罕見 疾病防治及藥物法第三條第一項規定公 告者。

(4)

4 第十條 申請案經實質審查後,有下列情形

之一者,不予核准:

一、繳納費用不符規定。

二、檢具之文件、資料不完備或與申請案內 容不符。

三、未依規定辦理送驗手續,或送驗之樣品 經檢驗不合格。

四、申請之醫療器材,其危害人體健康之風 險大於利益。

五、其他與法令規定不符之情事。

申請案經實質審查不予核准之規定。

第十一條 申請案之審查結果,中央主管機 關應通知申請人;經核准發給許可證者,申 請人應自通知送達之日起三個月內,繳納 證書費用,並依核定內容製作標籤、說明書 或包裝,向中央主管機關請領許可證。

申請人未依前項規定完成領證者,中 央主管機關得廢止其許可證。

一、第一項為許可證之請領規定。

二、第二項為未完成領證者,中央主管機關得 廢止許可證之規定。

第十二條 申請案經中央主管機關初步認定 其具備申請效能,無重大風險,且有下列情 形之一者,中央主管機關得要求申請人提 供安全監視或上市後研究之計畫書,經審 查後,得發給較短效期之許可證:

一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重 失能之疾病,且國內尚無適當藥品、醫 療器材或合適替代療法。

二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。

三、具創新性或新穎性,且有顯著臨床效益

,得用於提升或輔助醫療診斷與治療。

申請人未依前項計畫書進行安全監視 或上市後研究者,中央主管機關得廢止其 許可證。

依醫療器材管理法第二十七條規定,醫療器材 製造、輸入許可證有效期間最長為五年,為鼓 勵產業研發產製對國人生命及健康維護有迫 切需求之新創醫療器材,解決臨床醫療需求

(unmet clinical needs)及加速其上市以嘉惠病 患,依據申請案所附臨床前測試及臨床證據資 料,基於可接受之風險及病患利益考量,並搭 配安全監視或上市後研究計畫,綜合評估給予 適當之許可證有效期間。

第三章 許可證之變更、補發或換發 第三章章名 第十三條 許可證之登記事項、標籤、說明書

或包裝有下列各款事項之一變更者,應檢 具附表四之文件、資料,並繳納費用,向中 央主管機關提出申請:

一、中文品名。

二、英文品名。

三、原廠標籤、說明書或包裝。

許可證變更、補發或換發之規定。

(5)

5 四、成分、材料、結構、規格或型號。

五、效能、用途或適應症。

六、製造業者名稱。

七、製造業者地址或製造國別。

八、許可證所有人。

九、許可證所有人名稱。

許可證或標籤、說明書或包裝之核定 文件有遺失或污損時,應檢具附表四之文 件、資料,並繳納費用,申請補發或換發。

中央主管機關審查發現前二項文件、

資料有不備,其得補正者,應通知申請人於 三個月內補正;屆期未補正者,予以駁回。

第二項補發或換發許可證之申請,申 請人應自通知送達之日起三個月內,繳納 證書費用,向中央主管機關請領許可證。屆 期未完成領證者,中央主管機關得廢止其 許可證。

第一項、第二項申請,中央主管機關應 於原許可證加註變更登記事項、日期及加 蓋章戳後發還之。

第十四條 醫療器材之標籤、說明書或包裝 變更時,有下列情形之一者,許可證所有人 得自行變更,並製作變更紀錄:

一、文字內容未變更:

(一)僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、

圖樣或色澤變更,且無猥褻、傷風化 或誤導效能之圖樣。

(二)因包裝數量不同,而依比例縮小或 放大原核准之圖文,或更改原核准 圖文位置之版面移動。

(三)原核准文字之字體更改,且其品名 英文字體未大於中文字體。

(四)由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外 盒者,且其文字、圖樣之設計與原核 准標籤相同。

二、屬下列文字內容變更,且未涉及醫療 器材品質、安全:

(一)增印或變更條碼、回收標誌、GMP 醫 療器材業者之GMP 字樣、CE 標誌、

醫療器材之標籤、說明書或包裝得自行變更之 規定。

(6)

6 建議售價、消費者服務專線、電話、

傳真、聯絡處、經濟部智慧財產局核 准註冊之公司商標、CNS 或註冊商 標字號。

(二)增印或變更經銷商名稱、地址,且經 銷 商 名 稱 字體 未 大於醫 療 器 材 商

(許可證所有人)名稱字體。

(三)增印或變更經中央主管機關核准變 更之醫療器材商名稱、製造業者名 稱或地址。

(四)增、刪或變更經中央主管機關核准 變更之中、英文品名加註之醫療器 材商名稱。

第十五條 申請變更第一等級醫療器材者,

其檢具之文件、資料,準用第五條規定。

有關第一等級醫療器材變更登記之申請準用 第五條之規定。

第十六條 申請變更專供外銷醫療器材者,

其檢具之文件、資料,準用第六條規定。

有關專供外銷醫療器材變更登記之申請準用 第六條之規定。

第四章 許可證之展延 第四章章名 第十七條 申請許可證有效期限展延者,應

於期限屆至前六個月內,填具申請書,並檢 具下列文件、資料,及繳納費用,向中央主 管機關提出:

一、原許可證。

二、出產國許可製售證明;國內製造者,免 附。

三、國外原廠授權登記書;國內製造者,免 附。

四、製造業者符合醫療器材品質管理系統 準則之證明文件。

五、依第十二條第一項規定核發之許可證,

應檢具安全監視或上市後研究計畫報 告。

六、其他經中央主管機關指定之文件、資 料。

中央主管機關審查發現前項文件、資 料有不備,其得補正者,應通知申請人於三 個月內補正;屆期未補正者,予以駁回。

申請許可證展延之規定。

第十八條 申請展延第一等級醫療器材許可 有關第一等級醫療器材許可證展延申請準用

(7)

7 證者,其檢具之文件、資料,準用第五條規 定。

第五條之規定。

第十九條 許可證有效期限屆至前,未依第 十七條規定申請展延者,應依第五條及第 六條規定,重新申請查驗登記發給許可證。

前項申請屬第二等級、第三等級醫療 器材許可證,且於有效期限屆至後六個月 內重新申請者,其應檢具之文件、資料如下

,不受第六條規定之限制:

一、醫療器材商許可執照。

二、原許可證。

三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之 標籤、說明書或包裝。

四、標籤、說明書或包裝擬稿。

五、出產國許可製售證明;國內製造者,免 附。

六、國外原廠授權登記書;國內製造者,免 附。

七、製造業者符合醫療器材品質管理系統 準則之證明文件。

八、其他經中央主管機關指定之文件、資料

第一項申請案經核准後,以新字號發 給許可證。

一、第一項為許可證有效期限屆至未申請展 延者,應重新申請許可證。

二、第二項為第二等級、第三等級醫療器材許 可證有效期限屆至後六個月內重新申請 許可證之規定。原許可證有效期間屆滿後 即告失效,不得再行辦理展延,惟為簡政 便民,並考量行政負擔及成本,爰簡化申 請文件。

三、第三項為重新申請查驗登記發給新字號 許可證之規定。重新申請之案件,其許可 證字號以新字號發給,避免重行申請之許 可證與有效期間屆滿後即告失效之舊許 可證相互混淆。

第五章 登錄及年度申報 第五章章名 第二十條 申請製造或輸入醫療器材登錄

者,應於中央主管機關建置之醫療器材登 錄系統(以下簡稱登錄系統)登錄下列文 件、資料,並繳納費用,取得登錄字號:

一、中英文品名。

二、醫療器材商名稱。

三、製造業者名稱及地址。

四、醫療器材分類品項名稱及代碼。

五、醫療器材之滅菌狀態。

六、製造業者符合醫療器材品質管理系統 準則之情形。

七、其他經中央主管機關指定之文件、資 料。

前項醫療器材之品名,準用第四條規

一、申請醫療器材登錄之規定。

二、第一項第六款製造業者符合醫療器材品 質管理系統準則之情形,指醫療器材管理 法第二十二條第二項規定,醫療器材製造 業者依前項準則規定建立醫療器材品質 管理系統,並報中央主管機關檢查合格取 得製造許可後,始得製造。但經中央主管 機關公告之品項,免取得製造許可。

三、第二項為登錄之醫療器材品名,準用第四 條規定。

(8)

8 定。

第二十一條 前條第一項第四款以外各款登 錄事項變更者,應於登錄系統申請變更,並 繳納費用。

前條第一項第二款醫療器材商名稱之 變更,以未涉及權利移轉者為限。

前條第一項第四款醫療器材分類品項 名稱及代碼,不得申請登錄變更。

申請醫療器材登錄事項變更及限制之規定。

第二十二條 完成登錄滿一年者,應每年十 月於登錄系統辦理年度申報,確認下列事 項之登錄情形,並繳納費用:

一、中英文品名。

二、醫療器材商名稱。

三、製造業者名稱及地址。

四、醫療器材分類品項名稱及代碼。

五、製造業者符合醫療器材品質管理系統 準則之情形。

六、醫療器材之滅菌狀態。

七、其他經中央主管機關指定之文件、資料

一、辦理醫療器材年度申報之規定。

二、第五款製造業者符合醫療器材品質管理 系統準則之情形,指醫療器材管理法第二 十二條第二項規定,醫療器材製造業者依 前項準則規定建立醫療器材品質管理系 統,並報中央主管機關檢查合格取得製造 許可後,始得製造。但經中央主管機關公 告之品項,免取得製造許可。

第二十三條 中央主管機關依本法第二十五 條第四項規定逕予登錄者,醫療器材商應 於原許可證有效期限屆至後,依前條規定 申報。

本法第二十五條第一項規定:「製造、輸入醫 療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經 核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經 中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以 登錄方式為之。」及第四項規定:「依第一項 但書規定應登錄之醫療器材,於本法施行前已 取得醫療器材許可證者,由中央主管機關逕予 登錄及註銷原許可證,並通知原許可證所有 人。」,依上開第四項規定逕予登錄者,醫療 器材商辦理年度申報之規定。

第六章 附則 第六章章名

第二十四條 依本準則辦理之申請案,申請 人檢具之文件、資料,非正體中文或英文 者,應檢附正體中文或英文譯本。

申請案之文件、資料,應檢附正體中文或英文 譯本之規定。

第二十五條 申請案涉及委託製造者,申請 人應檢具依醫療器材委託製造作業準則規 定取得之核准證明文件。

醫療器材委託製造關係涉及醫療器材委託製 造作業準則第二條及第三條規定,申請人應檢 具依醫療器材委託製造作業準則規定取得之 核准證明文件之規定。

(9)

9 第二十六條 本準則自中華民國一百十年五

月一日施行。

依本法第八十五條規定,本法施行日期,由行 政院定之,行政院業已定自一百十年五月一日 施行,爰配合明定本準則施行日期。

參考文獻

相關文件

前項第八款本署 TTQS 評核證書,有效期限於所提訓練計畫 最後結訓日前屆滿者,應於申請訓練計畫時,檢附已申請 TTQS

核釋雇主聘僱外國人許可及管理辦法第十六條第一項第五款規定,雇

國際學術機構 QS 世界大學排名(QS World University Rankings)或泰晤士高等教育世界 大學排名(Times Higher Education World

六、進口人申請核發「聯合國禁止化學武器公約列管化學物質最終用途保 證書」 ,除繕打「聯合國禁止化學武器公約列管化學物質最終用途保證 書 申 請 書 (APPLICATION FOR END-USE

答:自 109 年 3 月 17 日起,向本部提出申請或已向本部送件但尚未

分別持有同一職類級別之學科及術科測驗及格成績單欲申請發給技術士證者,可親

低於 5 萬元 國際驗證申請費之 30 %之費用優惠,並以 1 萬元為上限 5~10 萬元 國際驗證申請費之 30 %之費用優惠,並以 3 萬元為上限.. 高於 10 萬元

符合下列情況之一者,出口商或生產商可在貨 物出口報關之日起 90 天內申請補發 ECFA 原產