1 109 年 2 月 12 日公告版
人類細胞治療製劑臨床試驗計畫 申請應檢附資料查檢表
申請商 填表日期
中文品名 英文品名 細胞種類 試驗計畫編號 試驗計畫名稱
申請商聯絡人 電話/傳真
一、行政資料
確認項目(major issue)
業者審視情形
TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用
(請列原因)
1. 人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應
檢附資料查檢表 □ □ □是 □否
2. 申請公文
公文應敘明申請事由、試驗計畫資訊,含 試驗醫院、試驗主持人、試驗名稱、計畫 書編號、試驗類別(學術研究或查驗登記 用)等,並載明所檢送文件內容及各項文 件之版本日期
□ □ □是 □否
3. 人民申請案 - 案件類別表 □ □ □是 □否 4. 人民申請案 - 案件基本資料表 □ □ □是 □否 5. 藥商執照影本
申請者若為醫院,請附醫院證明。若委由 受託研究機構提出申請,須檢附試驗委 託者之藥商執照影本及委託書
□ □ □是 □否
6. 倫理審查委員會同意臨床試驗證明文
件,或請說明是否為平行送審案 □ □ □是 □否 7. 國外上市證明,或國外衛生主管機關、國 □ □ □是 □否
粗黑框部分由TFDA 審查 人員填寫,廠商請勿自行填 寫。
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外倫理審查委員會同意進行臨床試驗證 明
8. 人類細胞治療製劑臨床試驗計畫內容摘 要表(請至台灣藥品臨床試驗資訊網登 錄試驗摘要)
□ □ □是 □否
9. 臨床試驗計畫書中文摘要 □ □ □是 □否 10. 臨床試驗計畫書英文摘要 □ □ □是 □否 11. 臨床試驗計畫書(加註版本日期且須試
驗主持人簽名) □ □ □是 □否
12. 試驗主持人與協同主持人之學、經歷(須 試驗主持人簽名),及試驗主持人符合
「人體試驗管理辦法」之相關訓練時數 證明
□ □ □是 □否
13. 受試者同意書(加註版本日期且須試驗
主持人簽名) □ □ □是 □否
14. 提供者(donor)同意書(加註版本日期
且須試驗主持人簽名) □ □ □是 □否
15. 個案報告表 □ □ □是 □否
16. 臨床試驗可能之損害補償及相關文件 □ □ □是 □否
17. 主持人手冊 □ □ □是 □否
18. 若為療效確認性試驗使用受試者自行填 寫之評估量表作為主要療效指標,須檢 附經確效認定(validated)之中文版量表
□ □ □是 □否
19. 貨品進出口同意書申請書及相關資料 請詳見「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥 物進出口申請資料查檢表暨申請指引」
□ □ □是 □否
20. 試驗人類細胞治療製劑外盒、標籤之彩
色照片或印刷擬稿 □ □ □是 □否
21. 藥品臨床試驗計畫書審核規費 □ □ □是 □否 22. 國內人體細胞組織優良操作規範查核作
業自評表 □ □ □是 □否
23. 國內人體細胞組織優良操作規範查核作
業基本資料表 □ □ □是 □否
24. 作業場所平面圖
請標示各操作室用圖(含潔淨度分級)與 設施設備、人流與物流(含物料試劑、人 體細胞治療製劑及廢棄物流向)動向及 空氣流向圖示
□ □ □是 □否
3
25. 光碟電子檔目錄 □ □ □是 □否
26. 送件前諮詢國內法規單位相關紀錄 □ □ □是 □否 不准判定
審核結果第 1、2、5、8~13、15~17、21~25 任一項為「否」者,不准
執行。 □續審 □不准
說明欄
4
二、臨床資料
確認項目(major issue) 檢視資料
業者審視情形
TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用
(請列原因)
1. 試驗之背景、理論基礎及預期價值 試驗計畫書
主持人手冊 □ □ □是 □否
2. 試驗設計 試驗計畫書 □ □ □是 □否
3. 試驗納入及排除條件 試驗計畫書 □ □ □是 □否 4. 使用的細胞種類及收集細胞流程 試驗計畫書 □ □ □是 □否 5. 劑量、投與方式及治療時間之選用
及其依據
試驗計畫書
主持人手冊 □ □ □是 □否 6. 受試者安全考量及權益維護 試驗計畫書 □ □ □是 □否 7. 併用藥物或治療 試驗計畫書 □ □ □是 □否 8. 試驗指標(endpoint)之選擇 試驗計畫書 □ □ □是 □否 9. 主持人手冊是否依照 ICH E6 (R2)
Appendix 2 之章節格式撰寫。 主持人手冊 □ □ □是 □否 10. 主持人手冊是否包含人體療效及
安全性資料。 主持人手冊 □ □ □是 □否
不准判定
審核結果第 1-8 任一項為「否」,且業者未提供不適用說明以供判斷合理性
者,不准執行。 □續審 □不准
說明欄
5
三、品質證明文件(CMC/BIO)
確認項目(major issue) 檢視資料
業者審視情形
TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用
(請列原因)
1. 細胞來源說明及佐證資料 製 造 與 特 性 資 料 - 製 造 原料
□ □ □是 □否
2. 細胞來源提供者之「提供者合適 性」證明所需之病毒篩檢試劑與結 果
製 造 與 特 性 資 料 - 製 造 原料
□ □ □是 □否
3. 如建立細胞庫系統,應有足夠細胞 庫系統品質資料
製造與特性 資料 - 製造 原料
□ □ □是 □否
4. 所有試劑應表列相關資訊並提供 品質證明文件(如:檢驗成績書) ; 如試劑源自人類與動物來源成分,
應提供無外來病原之安全性資料
(如:病毒安全性檢測等)
製造與特性 資料 - 製造
原料 □ □ □是 □否
5. 所有賦形劑應表列相關資訊並提 供品質證明文件(如:檢驗成績 書);如賦形劑源自人類與動物來 源成分,應提供無外來病原之安全 性資料(如:病毒安全性檢測等)
製造與特性 資料 - 製造
原料 □ □ □是 □否
6. 如賦形劑無人體使用經驗,應提供 完整之化學、製造與管制資料
製造與特性 資料 - 製造 原料
□ □ □是 □否
7. 如使用複合性材料,應表列相關資 訊並提供品質證明文件(如:檢驗 成績書);如複合性材料源自人類 與動物來源成分,應提供無外來病 原之安全性資料(如:病毒安全性 檢測等)
製造與特性 資料 - 製造
原料 □ □ □是 □否
8. 如複合性材料無人體使用經驗,應 提供完整之化學、製造與管制資料
製造與特性 資料 - 製造 原料
□ □ □是 □否
9. 應提供製程流程圖、細胞採集、製 製造與特性 □ □ □是 □否
6
程敘述(包括培養代數)與製程管 控資料
資料 - 製造 與製程管控 10. 如細胞經過特殊修飾,應提供修飾
製程與製程管控資料
製造與特性 資料 - 製造
與製程管控 □ □ □是 □否 11. 如製程有中間物儲存過程,應提供
儲存時機說明與儲存條件
製造與特性 資料 - 製造 與製程管控
□ □ □是 □否
12. 無菌試驗應依據藥典,並提供方法 適用性說明(包括取樣代表性、抑 菌抑黴性),是否明確標示或說明 檢測時間點;如採快速放行之最終 產品無菌試驗結果,應包括(1)最終 採集前 48 至 72 小時或培養基最 後一次餵養後之樣本; (2)快速微生 物檢測法; (3)最終產品以藥典無菌 試驗法檢測
分析方法 - 微生物檢測
□ □ □是 □否
13. 黴漿菌試驗
(1) 如依據藥典,並提供方法適用 性說明(包括取樣代表性等) , 是否明確標示或說明檢測時 間點
(2) 如使用市售 PCR 檢測套組,
應提供套組廠牌、型號與偵測 極限,且實際操作 SOP 應與 檢測套組相同
分析方法 - 微生物檢測
□ □ □是 □否
14. 鑑別方法應可區分所宣稱之細胞 種類(例如細胞表面標記分析或基 因多型性分析)
分析方法 -
鑑別 □ □ □是 □否
15. 製程相關不純物(例如細胞激素、
生長因子、抗體、抗生素及血清等)
之殘留量評估或分析
分析方法 -
純度 □ □ □是 □否
16. 內毒素檢測法應依據藥典,並提供 方法適用性說明
分析方法 -
純度 □ □ □是 □否 17. 應提供體內檢測或體外檢測的效
價分析,來測量適當的生物活性
(例如脂肪間質幹細胞,應執行硬
分析方法 -
效價 □ □ □是 □否
7
骨、軟骨及脂肪分化能力測試)
18. 應提供細胞存活率之分析方法 分析方法 -
存活率 □ □ □是 □否 19. 應提供每劑產品中總細胞數(細胞
總數或存活細胞總數或預期有功 能之細胞總數)之分析方法
分析方法 -
細胞數量 □ □ □是 □否
20. 應提供最終產品之配方組成 最終產品 -
組成 □ □ □是 □否 21. 產品規格應包括檢測項目、檢測方
法及允收標準
最終產品 -
放行檢測 □ □ □是 □否 22. 檢驗項目至少包括微生物檢測、純
度、效價與鑑別
最終產品 -
放行檢測 □ □ □是 □否 23. 依據產品規格,應提供至少兩批次
之分析結果
最終產品 -
批次分析 □ □ □是 □否 24. 若有製程中間物儲存過程,應提供
製程中的安定性試驗計畫與結果
安定性試驗
- 製程中安 定性
□ □ □是 □否
25. 應提供最終產品儲存安定性試驗 計畫與結果
安定性試驗
- 最終產品 安定性
□ □ □是 □否
26. 應提供最終產品運送安定性試驗 計畫與結果
安定性試驗
- 運送安定 性
□ □ □是 □否 不准判定
審核結果第 1、4、5、9、12、13、16 任一項為「否」者,不准執行。 □續審 □不准
說明欄
8
四、非臨床試驗資料(Pharm/Tox)
確認項目(major issue) 檢視資料
業者審視情形
TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用
(請列原因)