• 沒有找到結果。

人類細胞治療製劑臨床試驗計畫 申請應檢附資料查檢表

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "人類細胞治療製劑臨床試驗計畫 申請應檢附資料查檢表"

Copied!
8
0
0

加載中.... (立即查看全文)

全文

(1)

1 109 年 2 月 12 日公告版

人類細胞治療製劑臨床試驗計畫 申請應檢附資料查檢表

申請商 填表日期

中文品名 英文品名 細胞種類 試驗計畫編號 試驗計畫名稱

申請商聯絡人 電話/傳真

一、行政資料

確認項目(major issue)

業者審視情形

TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用

(請列原因)

1. 人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應

檢附資料查檢表 □ □ □是 □否

2. 申請公文

公文應敘明申請事由、試驗計畫資訊,含 試驗醫院、試驗主持人、試驗名稱、計畫 書編號、試驗類別(學術研究或查驗登記 用)等,並載明所檢送文件內容及各項文 件之版本日期

□ □ □是 □否

3. 人民申請案 - 案件類別表 □ □ □是 □否 4. 人民申請案 - 案件基本資料表 □ □ □是 □否 5. 藥商執照影本

申請者若為醫院,請附醫院證明。若委由 受託研究機構提出申請,須檢附試驗委 託者之藥商執照影本及委託書

□ □ □是 □否

6. 倫理審查委員會同意臨床試驗證明文

件,或請說明是否為平行送審案 □ □ □是 □否 7. 國外上市證明,或國外衛生主管機關、國 □ □ □是 □否

粗黑框部分由TFDA 審查 人員填寫,廠商請勿自行填 寫。

(2)

2

外倫理審查委員會同意進行臨床試驗證 明

8. 人類細胞治療製劑臨床試驗計畫內容摘 要表(請至台灣藥品臨床試驗資訊網登 錄試驗摘要)

□ □ □是 □否

9. 臨床試驗計畫書中文摘要 □ □ □是 □否 10. 臨床試驗計畫書英文摘要 □ □ □是 □否 11. 臨床試驗計畫書(加註版本日期且須試

驗主持人簽名) □ □ □是 □否

12. 試驗主持人與協同主持人之學、經歷(須 試驗主持人簽名),及試驗主持人符合

「人體試驗管理辦法」之相關訓練時數 證明

□ □ □是 □否

13. 受試者同意書(加註版本日期且須試驗

主持人簽名) □ □ □是 □否

14. 提供者(donor)同意書(加註版本日期

且須試驗主持人簽名) □ □ □是 □否

15. 個案報告表 □ □ □是 □否

16. 臨床試驗可能之損害補償及相關文件 □ □ □是 □否

17. 主持人手冊 □ □ □是 □否

18. 若為療效確認性試驗使用受試者自行填 寫之評估量表作為主要療效指標,須檢 附經確效認定(validated)之中文版量表

□ □ □是 □否

19. 貨品進出口同意書申請書及相關資料 請詳見「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥 物進出口申請資料查檢表暨申請指引」

□ □ □是 □否

20. 試驗人類細胞治療製劑外盒、標籤之彩

色照片或印刷擬稿 □ □ □是 □否

21. 藥品臨床試驗計畫書審核規費 □ □ □是 □否 22. 國內人體細胞組織優良操作規範查核作

業自評表 □ □ □是 □否

23. 國內人體細胞組織優良操作規範查核作

業基本資料表 □ □ □是 □否

24. 作業場所平面圖

請標示各操作室用圖(含潔淨度分級)與 設施設備、人流與物流(含物料試劑、人 體細胞治療製劑及廢棄物流向)動向及 空氣流向圖示

□ □ □是 □否

(3)

3

25. 光碟電子檔目錄 □ □ □是 □否

26. 送件前諮詢國內法規單位相關紀錄 □ □ □是 □否 不准判定

審核結果第 1、2、5、8~13、15~17、21~25 任一項為「否」者,不准

執行。 □續審 □不准

說明欄

(4)

4

二、臨床資料

確認項目(major issue) 檢視資料

業者審視情形

TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用

(請列原因)

1. 試驗之背景、理論基礎及預期價值 試驗計畫書

主持人手冊 □ □ □是 □否

2. 試驗設計 試驗計畫書 □ □ □是 □否

3. 試驗納入及排除條件 試驗計畫書 □ □ □是 □否 4. 使用的細胞種類及收集細胞流程 試驗計畫書 □ □ □是 □否 5. 劑量、投與方式及治療時間之選用

及其依據

試驗計畫書

主持人手冊 □ □ □是 □否 6. 受試者安全考量及權益維護 試驗計畫書 □ □ □是 □否 7. 併用藥物或治療 試驗計畫書 □ □ □是 □否 8. 試驗指標(endpoint)之選擇 試驗計畫書 □ □ □是 □否 9. 主持人手冊是否依照 ICH E6 (R2)

Appendix 2 之章節格式撰寫。 主持人手冊 □ □ □是 □否 10. 主持人手冊是否包含人體療效及

安全性資料。 主持人手冊 □ □ □是 □否

不准判定

審核結果第 1-8 任一項為「否」,且業者未提供不適用說明以供判斷合理性

者,不准執行。 □續審 □不准

說明欄

(5)

5

三、品質證明文件(CMC/BIO)

確認項目(major issue) 檢視資料

業者審視情形

TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用

(請列原因)

1. 細胞來源說明及佐證資料 製 造 與 特 性 資 料 - 製 造 原料

□ □ □是 □否

2. 細胞來源提供者之「提供者合適 性」證明所需之病毒篩檢試劑與結 果

製 造 與 特 性 資 料 - 製 造 原料

□ □ □是 □否

3. 如建立細胞庫系統,應有足夠細胞 庫系統品質資料

製造與特性 資料 - 製造 原料

□ □ □是 □否

4. 所有試劑應表列相關資訊並提供 品質證明文件(如:檢驗成績書) ; 如試劑源自人類與動物來源成分,

應提供無外來病原之安全性資料

(如:病毒安全性檢測等)

製造與特性 資料 - 製造

原料 □ □ □是 □否

5. 所有賦形劑應表列相關資訊並提 供品質證明文件(如:檢驗成績 書);如賦形劑源自人類與動物來 源成分,應提供無外來病原之安全 性資料(如:病毒安全性檢測等)

製造與特性 資料 - 製造

原料 □ □ □是 □否

6. 如賦形劑無人體使用經驗,應提供 完整之化學、製造與管制資料

製造與特性 資料 - 製造 原料

□ □ □是 □否

7. 如使用複合性材料,應表列相關資 訊並提供品質證明文件(如:檢驗 成績書);如複合性材料源自人類 與動物來源成分,應提供無外來病 原之安全性資料(如:病毒安全性 檢測等)

製造與特性 資料 - 製造

原料 □ □ □是 □否

8. 如複合性材料無人體使用經驗,應 提供完整之化學、製造與管制資料

製造與特性 資料 - 製造 原料

□ □ □是 □否

9. 應提供製程流程圖、細胞採集、製 製造與特性 □ □ □是 □否

(6)

6

程敘述(包括培養代數)與製程管 控資料

資料 - 製造 與製程管控 10. 如細胞經過特殊修飾,應提供修飾

製程與製程管控資料

製造與特性 資料 - 製造

與製程管控 □ □ □是 □否 11. 如製程有中間物儲存過程,應提供

儲存時機說明與儲存條件

製造與特性 資料 - 製造 與製程管控

□ □ □是 □否

12. 無菌試驗應依據藥典,並提供方法 適用性說明(包括取樣代表性、抑 菌抑黴性),是否明確標示或說明 檢測時間點;如採快速放行之最終 產品無菌試驗結果,應包括(1)最終 採集前 48 至 72 小時或培養基最 後一次餵養後之樣本; (2)快速微生 物檢測法; (3)最終產品以藥典無菌 試驗法檢測

分析方法 - 微生物檢測

□ □ □是 □否

13. 黴漿菌試驗

(1) 如依據藥典,並提供方法適用 性說明(包括取樣代表性等) , 是否明確標示或說明檢測時 間點

(2) 如使用市售 PCR 檢測套組,

應提供套組廠牌、型號與偵測 極限,且實際操作 SOP 應與 檢測套組相同

分析方法 - 微生物檢測

□ □ □是 □否

14. 鑑別方法應可區分所宣稱之細胞 種類(例如細胞表面標記分析或基 因多型性分析)

分析方法 -

鑑別 □ □ □是 □否

15. 製程相關不純物(例如細胞激素、

生長因子、抗體、抗生素及血清等)

之殘留量評估或分析

分析方法 -

純度 □ □ □是 □否

16. 內毒素檢測法應依據藥典,並提供 方法適用性說明

分析方法 -

純度 □ □ □是 □否 17. 應提供體內檢測或體外檢測的效

價分析,來測量適當的生物活性

(例如脂肪間質幹細胞,應執行硬

分析方法 -

效價 □ □ □是 □否

(7)

7

骨、軟骨及脂肪分化能力測試)

18. 應提供細胞存活率之分析方法 分析方法 -

存活率 □ □ □是 □否 19. 應提供每劑產品中總細胞數(細胞

總數或存活細胞總數或預期有功 能之細胞總數)之分析方法

分析方法 -

細胞數量 □ □ □是 □否

20. 應提供最終產品之配方組成 最終產品 -

組成 □ □ □是 □否 21. 產品規格應包括檢測項目、檢測方

法及允收標準

最終產品 -

放行檢測 □ □ □是 □否 22. 檢驗項目至少包括微生物檢測、純

度、效價與鑑別

最終產品 -

放行檢測 □ □ □是 □否 23. 依據產品規格,應提供至少兩批次

之分析結果

最終產品 -

批次分析 □ □ □是 □否 24. 若有製程中間物儲存過程,應提供

製程中的安定性試驗計畫與結果

安定性試驗

- 製程中安 定性

□ □ □是 □否

25. 應提供最終產品儲存安定性試驗 計畫與結果

安定性試驗

- 最終產品 安定性

□ □ □是 □否

26. 應提供最終產品運送安定性試驗 計畫與結果

安定性試驗

- 運送安定 性

□ □ □是 □否 不准判定

審核結果第 1、4、5、9、12、13、16 任一項為「否」者,不准執行。 □續審 □不准

說明欄

(8)

8

四、非臨床試驗資料(Pharm/Tox)

確認項目(major issue) 檢視資料

業者審視情形

TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用

(請列原因)

1. 主持人手冊之撰寫是否依照 ICH E6 (R2)第 7.3.5 章及 Appendix 2

(或我國公告之「藥品臨床試驗計 畫-技術性文件指引」)之章節設計 及格式。

主持人手冊 □ □ □是 □否

2. 主要藥效學試驗及(或)相關說明 主持人手冊 □ □ □是 □否 3. 次藥效學試驗及(或)相關說明 主持人手冊 □ □ □是 □否 4. 安全性藥理試驗及(或)相關說明 主持人手冊 □ □ □是 □否 5. 細胞動力學試驗及(或)相關說明 主持人手冊 □ □ □是 □否 6. 單劑量與重複劑量安全性試驗及

(或)相關說明 主持人手冊 □ □ □是 □否

7. 局部耐受性試驗及(或)相關說明 主持人手冊 □ □ □是 □否 8. 致瘤性試驗及(或)相關說明 主持人手冊 □ □ □是 □否 9. 基因安全性試驗及(或)相關說明 主持人手冊 □ □ □是 □否 10. 生殖安全性試驗及(或)相關說明 主持人手冊 □ □ □是 □否 11. 免疫原性及免疫毒性試驗及(或)

相關說明 主持人手冊 □ □ □是 □否

12. 劑量及療程選擇依據 臨床試驗計

畫書 □ □ □是 □否 不准判定

審核結果第 1、2、4、5、6、8、9、11 任一項為「否」者,且業者未提供

不適用說明以供判斷合理性者,不准執行。 □續審 □不准

說明欄:

若未執行 2~11 之非臨床試驗,主持人手冊仍應設置該章節,並於該章節內說明無須執行該

部分非臨床試驗的科學依據及(或)所參考之臨床文獻,並提供試驗產品與臨床文獻所用細

胞之間的連結性評估。

參考文獻

相關文件

審查不同意 轉請申請單位裁 判長填寫「技能 競賽得免技術士 技能檢定術科測 試審查結果之意 不納入職類對照表.

七、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」 ,如計畫內容變更,應檢

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫,案內申請 人/試驗委託者為台灣拜耳股份有限公司,本部同 意之計畫書版本日期為:Version no.: 1.0;Date:

二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」 ,如計畫內容變更,應檢附

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,案內申請 人/詴驗委託者為羅氏大藥廠股份有限公司,本部 同意之計畫書版本日期為:Protocol WO30070

二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床試 驗計畫審查程序」 ,如計畫內容變更,應檢附

10 SF12259A 黃文豊 一項隨機分配、開放性、多中心臨床 試驗,對於先前未接受過治療的 CD20 表面抗原陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋 巴瘤或 CD20 表面抗原陽性之濾泡性

Content and format of Investigational New Drug applications (INDs) for Phase I studies of drugs, including well-characterized, therapeutic,