中 華 民 國 西 藥 代 理 商 業 同 業 公 會
Chinese Association for Pharmaceutical Agents (CAPA)
TEL：（02）2502-7121，FAX：（02）2502-7153
總期數：第 791+792 期 2015 年第 037+038 期 (104.09.21-104.10.02) 本會訊同步刊載於公會網站http://www.capa.org.tw
總期數：第 791+792 期 2015 年第 037+038 期(104.09.21~104.10.02)~CAPA 會訊下載~
※本公會搬遷新址通知：為擴大服務會員公司、推動會務功能及業務需要，已於 104 年 9 月 25 日(五)遷入新址持續為大家服務，新址為：10478 台北市中山區建國北路二段 123 號 3 樓，(原電話、傳真號碼及 E-mail，維持不變)，敬請全體會員公司週知並懇請持續 支持，無任感激，敬祝事事順心、生意興隆。
本 週 最 新 訊 息
1. 社團法人中華民國學名藥協會訂於 104 年 9 月 30 日(三)下午 13:30-17:30，假集思北科 大會議中心 貝塔廳(201 會議室)舉行「104 藥品 GDP 系列課程研討會-撰寫文件之實作
會 訊
查 驗 登 記 相 關 訊 息
頭 頭 頭 條 條 條 快 快 快 訊 訊 訊
新會館聯絡資訊：
中華民國西藥代理商業同業公會(CAPA)
新址：10478 台北市中山區建國北路二段 123 號 3 樓 電話：(02)25027121 傳真(02)25027153
E-mai：capa2000@ms46.hinet.net 網站：http://www.capa.org.tw
2. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於 104 年 10 月 01-02 日(四-五)舉辦"新版醫療器材 滅菌標準與驗證符合性要求實務"課程(詳如附件)，歡迎會員踴躍報名，線上報名：
http://goo.gl/forms/nVxkWZj4Rt
近 期 最 新 訊 息
1. 社團法人臺灣臨床藥學會承接食品藥物管理署委託辦理104年度『精進優良藥事執業暨 國際合作計畫』醫院藥局調製藥品管理機制之研擬，為評估藥局調製規範實務對產業面 之需求與衝擊，訂於104年10月7日(三)上午10:00-12:00於臺大藥學專業學院316室(台 北市林森南路33號3樓)舉行專家會議，本公會由顏秀明主任委員代表參加。
2. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年10月7日(三)09:30-17:00，假臺大凝態科學中 心暨物理學館國際會議廳204室(台北市羅斯福路四段1號)召開「藥廠自動化製程設計、
啟用、運轉與確效研討會」(詳如附件)，歡迎會員踴躍報名參加。
3. 社團法人臺灣臨床藥學會承接衛生福利部食品藥物管理署-精進優良藥事執業暨國際合 作計畫，特舉辦兩場優良藥事執業規範(GPP Guideline)草案條文增修共識會議(台北 場：104 年 10 月 8 日上午 9:00-12:00，台中場：10 月 15 日下午 14:00-17:00)，本公 會分別由鄭皓中主任委員及賴茂三榮譽顧問代表出席。
4. 台灣研發型生技新藥發展協會兩岸臨床詴驗管理學術研討會將於 104 年 10 月 12 日上午 09:30 - 12:30 ，假 TRPMA 會所演講廳(台北市南港區忠孝東路六段 465-1 號，昆陽捷 運站 4 號出口)舉行，由台大臨床詴驗中心陳建煒主任主持，線上報名
(http://goo.gl/forms/vJlGBdEXvz)，歡迎會員參加。
5. 財團法人醫藥品查驗中心於 104 年度接受 TFDA 計畫委託，協助研擬賦形劑與包裝材料 之品質管理政策及舉辦相關研討會等，為增進對國際趨勢與實務之了解，訂於 104 年 10 月 15 日上午 10:00-11:30，邀請於美國具豐富藥廠研發經驗之品質專家，就藥品研發之 考量(含賦形劑與包材相關議題)，於查驗中心第一會議室(台北市南港區忠孝東路六段 465 號 3 樓)進行演講，本公會由潘秀雲常務代表出席。
6. 社團法人台灣藥物品質協會受 TFDA 委託舉辦 2015 藥廠 GMP 研習營，本次以國內各西藥 製劑場及原料藥廠之監督藥師、品保、品管及生產等相關作業人員為主要對象，特邀請 在業界具有豐富實務經驗的兩位專家擔任本次「有效落實藥廠防止交叉汙染」及「藥廠 微生物檢驗與環境監控」課程講師(詳如附件)，歡迎會員踴躍報名參加。
7. 中華民國學名藥協會承接 TFDA 委託辦理計畫「提升藥品 GMP/GDP 管理制度達 PIC/S 標 準」，將於近期舉辦「104 年主題論壇(二) 委外作業之委/受託商評估與管理要點及文件 系統管理」，本次論壇為使更多業者能了解 GDP 相關規範及作業標準，特別分為南北場 次(10 月 21、22 日)，歡迎會員踴躍報名參加。活動網站連結:
http://www.tgpa.org.tw/News_detail.aspx?M=1&ID=3928
8. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於 104 年 10 月 27-29 日(二-四)舉辦"最新美國 FDA 510(k)撰寫及 FDA 電子化申請作業實務"課程(詳如附件)，歡迎會員踴躍報名，線上報 名：http://goo.gl/forms/wcjUcZET39
本 週 最 新 訊 息
1. 104 年 9 月 24 日(四)上午 11:00 於兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段 92 號 9 樓)，
召開 CAPA ＆ TPADA 兩會原料藥發展委員會聯席會議。
本 週 最 新 訊 息
1. 本本會於 104 年 9 月 24 日(四)下午 15:00-17:00，於本會辦公會議室(台北市建國北路 二段 92 號 9 樓)召開第六屆第十次常務理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會 召集人共同主持。
2. 財團法人醫藥工業技術發展中心於 104 年 9 月 29-30 日假集思台大會議中心舉辦「製劑 技術之開發與應用-外用半固體劑型的開發」培訓課程，歡迎會員踴躍報名參加。網路 線上報名系統：http://61.222.120.15/pitdc/train/train_new/new_edu1.asp
3. 103 年度績優全國性社會暨職業團體頒獎典禮訂於 104 年 10 月 2 日(五)下午 13:30，於 公務人力發展中心福華國際文教會館卓越堂(台北市大安區新生南路 3 段 30 號)舉行，
會 務 相 關 訊 息
原 料 藥 相 關 訊 息
本會獲評為 103 年度全國性社會暨職業團體績效評鑑之甲等團體，當日將由林俊成秘書 長代表出席受獎。
近 期 最 新 訊 息
1. 生策會/生策中心訂於 104 年 10 月 5 日(一)下午 13：30-17:00 假台大醫院國際會議中 心 101 會議室(台北市中正區徐州路 2 號)，辦理「推進國際區域經濟-加入 TPP、RCEP 對生技新藥產業之契機與挑戰」論壇，邀集產官學研跨領域專家共同就區域經濟架構下 產業的利基領域選題、國際競爭策略、智財佈局與上市申請等面向深入研議，本公會翁 源水理事長應邀出席參加。
＊公會收文 衛生福利部
發文日期及文號：104.9.22/部授國字第 10404021222 號 函 本公會收文 104703 號(9 月)
主旨：「罕見疾病防治及藥物法施行細則」修正草案，業經本部於中華民國 104 年 9 月 22 日 以部授國字第 1040402122 號公告預告，請查照。※公函下載、附件 1、附件 2
發文日期及文號：104.9.22/部授食字第 1041106184 號 函 本公會收文 104706 號(9 月)
主旨：為確保藥品品質及安全，本部重申藥品之分裝及包裝(含貼標、仿單置入)作業，應符 合藥物優良製造準則之規定，請轉知所屬會員確實遵循辦理，請查照。※公函下載
發文日期及文號：104.9.23/部授食字第 1041408966 號 函 本公會收文 104710 號(9 月)
主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及對照表，業經本部於 104 年 9 月 23 日以部授食字第 1041408594 號公告預告，檢送該公告(含附件)影本 1 份，
請查照。※公函下載、附件 1、附件 2
訊 息 轉 知
發文日期及文號：104.9.30/部授國字第 10404022162 號 函 本公會收文 104713 號(9 月)
主旨：「205 項罕見疾病 ICD-9-CM 為 ICD-10-CM 診斷代碼」修正草案，業經本部於中華民國 104 年 9 月 30 日以部授國字第 1040402216 號公告預告，請查照。※公函下載、附件 1、附件 2
衛生福利部食品藥物管理署
發文日期及文號：104.9.23/ FDA 藥字第 1046062347 號 函 本公會收文 104708 號(9 月)
主旨：有關嬌生股份有限公司回收藥品「〝瑞士〞宜保利血注射液 10000 單位/毫升 EPREX INJECTION 10000IU/ML (衛署菌疫輸字第 000580 號)」(批號 EJS6Q00，包裝規格 4000IU/0.4ml)乙案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載
發文日期及文號：104.9.23/ FDA 藥字第 1041409683 號 函 本公會收文 104709 號(9 月)
主旨：有關臺灣美強股份有限公司回收藥品「蒙得康糖衣錠 MYDOCALM COATED TABLETS (衛 署藥輸字第 019883 號)」(批號 2188、2189、2654 及 2656) 乙案，請依說明段辦理，
請查照。※公函下載
發文日期及文號：104.9.23/ FDA 藥字第 1041409042 號 公告 本公會收文 104714 號(9 月)
主旨：公告修訂「罕見疾病藥物認定申請要點」。※公函下載、附件
發文日期及文號：104.9.30/ FDA 藥字第 1046063213 號 函 本公會收文 104719 號(9 月)
主旨：有關台灣費森尤斯卡比股份有限公司「克莫抗癌注射劑 0.5 毫克/毫升 Kemoplat Injection(衛署藥輸字第 024970 號)」(批號 8750172A01 及 8750179A01)，因藥瓶有 滲漏現象而回收乙案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載
衛生福利部中央健康管理署
發文日期及文號：104.9.25/健保審字第 1040036342 號 函 本公會收文 104717
號(9 月)
主旨：有關 104 年 10 月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表 (共 38 項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載、附件
發文日期及文號：104.9.25/健保審字第 1040036326 號 函 本公會收文 104720 號(9 月)
主旨：公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計 654 項。※公函下載、附件 1、附件 2
臺北市政府衛生局
發文日期及文號：104.9.30/北市衛食藥字第 10440293900 號 函 本公會收文 104712 號(9 月)
主旨：有關嬌生股份有限公司主動回收藥品「〝瑞士〞宜保利血注射液 10000 單位/毫升（衛 署菌疫輸字第 000580 號）」（批號：EJS6Q00）一案，請依說明段辦理，請查照。※公 函下載
其他單位
財團法人全國認證基金會
發文日期及文號：104.9.25/全認驗字第 20150914 號 函 本公會收文 104715 號 (9 月)
主旨：檢送 10 月 13 日「海外查驗啟動原則業者座談會」(台中場)簡章，歡迎公會代表，並 請協助分送公會會員，邀請業者踴躍出席。※公函下載、附件
國立交通大學
發文日期及文號：104.10.1/交大法字第 1041010572 號 函 本公會收文 104718 號(10 月)
主旨：交通大學科技法律學院謹訂於 104 年 10 月 5 日、12 日、19 日（星期一）舉辦「生醫 法律實務講座」，檢送該講座之海報，敬請協助公告，請查照。※公函下載、附件
財團法人自強工業科學基金會
發文日期及文號：104.9.25/自強字第 12927 號 函 本公會收文 104721 號(10 月)
主旨：為瞭解藥品業者之送審現況與對於送審管理之業界建議，衛生福利部食品藥物管理署
(TFDA)特委託自強工業科學基金會進行「藥品查驗登記送件審查之產業意見調查」，惠 請貴會協助轉知所屬會員提供問卷意見之回饋。※公函下載、附件
