98 年 8 月
市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
衛生署藥物食品檢驗局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢 驗室共同合作，執行 98 年度市售農產品殘留農藥監測計畫。8 月份 第一次檢驗共抽驗農產品 12 件。結果有 11 件(合格率 91.7%)符合規 定，不合格農產品為敏豆 1 件，檢出嘉保信(oxycarboxcin) 0.50 ppm (不得檢出)，採樣地點為彰化縣，已立即通知衛生局追查來源，並依 法進行後續處理。
98 年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測 第三次檢驗 結果全部合格
為維護民眾食用生鮮蔬果之安全，本局均依計畫定期前往超市
第344 期 日期：民國98 年 8 月 20 日 發行人：簡俊生 出版者：行政院衛生署藥物食品檢驗局 地址：臺北市南港區昆陽街 161-2 號
電話：（02）26531318 網址：http://www.nlfd.gov.tw 工本費：10 元
皆符合規定，合格率 100%。
本局將持續執行各類食品衛生安全之把關工作，同時秉持資訊 公開原則，提供不合格食品資訊，作為民眾選購食品之參考，以保障 消費者日常生活之飲食安全與知的權利。
98 年 7 月
市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
衛生署藥物食品檢驗局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢 驗室共同合作，執行 98 年度
市售農產品殘留農藥監測計 畫。7 月份第一次檢驗共抽 驗農產品 25 件。結果有 23 件(合格率 92%)符合規定，
不合格農產品(如下表)，已 立即通知衛生局追查來源，
並依法進行後續處理。
1. 韭菜 1 件：亞滅培(acetamiprid) 0.02 ppm (不得檢出)及百利普芬 (pyriproxyfen) 0.22 ppm (不得檢出)，彰化縣。
2. 四季春茶 1 件：氟芬隆(flufenoxuron) 0.24 ppm (不得檢出)，南投 縣。
98 年 7 月
市售禽畜產品殘留動物用藥檢驗結果
衛生署藥物食品檢驗局與衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用 藥檢驗局共同合作，執行 98 年度市售食品中殘留動物用藥監測，7 月共抽驗禽畜產品 48 件。結果有 46 件(合格率 95.8%)符合規定，不 合格禽畜產品之檢出情形及採樣地點如下表，已立即通知衛生局追查 來源，並依法進行後續處理。
1. 雞心 1 件：乃卡巴精(nicarbazin) 1.11 ppm (0.2)，雲林縣。
2. 烏骨雞 1 件：脫氧羥四環黴素(doxycycline) 0.09 ppm (不得檢出)，
台南市。
衛生署派員進駐國光生技公司
依國際 GMP 標準執行軟體評鑑並 監督 H1N1 新型流感疫苗生產
依據中央流行疫情指揮中心監測資料顯示，國內 H1N1 新型流感
檢驗局及藥政處派員進駐，以全程監督，確保該疫苗之品質與安全性。
衛生署多年以來致力於推動國內藥廠符合國際 PIC/S GMP 標 準，依據衛生署 96 年 12 月公告我國西藥製劑廠實施 PIC/S GMP 時程，
新設廠、新擴廠等自該日起即需符合國際 PIC/S GMP 標準。因此，針 對國光公司新流感疫苗廠，衛生署以國際 PIC/S GMP 標準來進行 GMP 查核，已於 5 月 13 至 14 日由藥物食品檢驗局派員赴該廠種毒繼代室 查核其 GMP 作業，並自 8 月 6 日起由藥物食品檢驗局及藥政處派員對 該廠 H1N1 新型流感疫苗之生產執行 GMP 軟體評鑑，查核該製造廠應：
有防止疫苗遭受污染之廠房設計、建立品質管理與品質保證之系統、
有效督導與確認生產與管制作業等，以確保疫苗之生產品質，避免疫 苗因欠缺安全性或品質，而導致接種疫苗的人陷於危害風險之中。
此外，為督促國光公司以最嚴謹之製程，生產供國人接種用之 H1N1 新型流感疫苗，在完成第三批 H1N1 新型流感疫苗製程前，衛生 署將指派經驗豐富之 GMP 稽查人員全程監督；其後至完成 500 萬劑疫 苗之生產為止，則由負責疫苗檢驗
封緘人員駐廠，監督其製程管制與 產品檢驗，並配合國光生產進度，
將同步抽樣疫苗檢體送回國家實 驗室，依藥典規定之標準檢驗方法 對每一批 H1N1 新型流感疫苗成品 進行檢驗，除了確保疫苗之品質
外，亦可加速檢驗封緘的作業程序，以使國人可以在最短時間內獲得 接種符合國際標準的 H1N1 新型流感疫苗。
衛生署通過國內首家符合國際 PIC/S GMP 標準之藥廠
–台灣製藥產業邁向新紀元
製藥產業為生技產業中最重要的核心，為貫徹現階段政府推動 生技製藥產業發展政策，秉持提升國產製藥品質、確保國人用藥安全 之原則下，衛生署多年來均致力於推動國內藥廠符合國際 GMP 標準 (PIC/S GMP 標準)。現在，永信藥品工業股份有限公司幼獅廠主動申 請 PIC/S GMP 符合性評鑑，經衛生署藥物食品檢驗局依規定程序查核 通過，核發首張全廠符合 PIC/S GMP 之認證，相信國內其他藥廠亦會 急起直追，積極配合實施 PIC/S GMP 標準，以提升國產藥品之品質至 世界水準，進一步保障國人用藥安全。
PIC/S 國際組織係於 1970 年由歐盟國家首先發起成立，由各國 藥品 GMP 稽查權責機關所組成之國際醫藥品稽查協約組織(全名為 Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)，其任務在推動 GMP 標準全球一 致化，PIC/S GMP 標準等同於歐盟 GMP 標準。至今 PIC/S 國際組織共 有 37 個會員，會員逐年成長並擴及到歐洲、美洲、澳洲、亞洲、非 洲等世界五大洲，越來越多國家採用 PIC/S GMP，因此 PIC/S GMP 已 成為國際 GMP 標準。有別於以往的 GMP，PIC/S GMP 進ㄧ步規範藥廠
病人陷於危害風險。自民國 93 年以來，衛生署均委由藥物食品檢驗 局進行國際 GMP 標準之研究，同時對國內藥廠辦理國際 GMP 標準之教 育訓練與說明會，並實地輔導藥廠，在衛生署、製藥公協會與民間業 者共同努力之下，我國已於 96 年 12 月正式公告實施國際 GMP 標準 (PIC/S GMP)時程。
受到科技進步影響與市場全球化之衝擊，國際間藥品之安全要 求不斷提高，藥政管理法規亦趨向一致化，展望我國食品藥物管理局 即將於明年正式成立運作，衛生署將持續建構符合國際規範、強調風 險管理概念之製藥廠管理機制，為民眾之用藥安全善盡把關責任，並 將協助國產藥品於國際市場上更具有競爭力，創造民眾、民間企業與 政府三贏之局面。
中藥及保健食品
品質規格與檢驗研習會
一、研討會名稱：中藥及保健食品之品質規格與檢驗 二、研討會時間：台北場 98 年 8 月 21 日(星期五)
台南場 98 年 8 月 28 日(星期五)
三、研討會地點：台北場 行政院衛生署藥物食品檢驗局(台北市) 台南場 台南縣衛生局(新營市)
四、主辦機構：台灣公定分析化學家協會 五、指導機關：行政院衛生署藥物食品檢驗局 六、協辦機關：台南縣衛生局(台南場)
七、聯絡人姓名：秘書長 潘志寬 電話：2653-1254
幹 事 施如佳 電話：2653-1284 八、研討會討論內容摘要：
1.中藥製劑與保健食品摻加西藥及類緣物之現況與檢驗 2.中藥查驗登記檢驗之現況與注意事項
3.誤用中藥材現況與鑑別
九、研習對象：中藥及保健食品品管人員 十、預期參加人數：每場約 50 人
十一、主講員：行政院衛生署藥物食品檢驗局人員
酒類中苯甲酸及己二烯酸之檢驗方法
Method of Test for Alcoholic Beverages- Test of Benzoic Acid and Sorbic Acid
1.適用範圍：本檢驗方法適用於酒類中苯甲酸（benzoic acid）及己二 烯酸（sorbic acid）之檢驗。
2.檢驗方法：高效液相層析法（high performance liquid chromatography, HPLC）。
2.1.裝置：
2.1.1. 高效液相層析儀：
2.1.1.1 檢出器 : 光二極體陣列檢出器（photodiode array detector）。
2.1.1.2 層析管：Inertsil-ODS-2，5 m，內徑 4.6 mm × 150 mm，
或同級品。
2.2.試藥：檸檬酸（C6H8O7•H2O）、檸檬酸三鈉 (C6H5Na3O7•2H2O) 及氫氧化鈉均採用試藥特級；甲醇、乙腈採用液相層析 級；苯甲酸及己二烯酸對照用標準品。
2.3.器具及材料：
2.3.1. 濾膜：孔徑 0.45 μm，Nylon 材質。
2.3.2. 容量瓶：50 mL、100 mL，褐色。
2.4. 5 mM 檸檬酸緩衝溶液之配製：
稱取檸檬酸0.7 g 及檸檬酸三鈉 0.6 g，溶於水，再加水使成 100 mL。使用時再以水稀釋 10 倍，須新鮮配製。
2.5. 移動相溶液之調製：
甲醇：乙腈：5 mM 檸檬酸緩衝溶液以 1：2：7 （v/v/v）之比
例混合後，以濾膜過濾，取濾液作為移動相溶液。
2.6. 標準溶液之配製：
取苯甲酸及己二烯酸對照用標準品各約100 mg，精確稱定，共 置於100 mL 容量瓶，以 0.1 N 氫氧化鈉溶液 20 mL 溶解後，再 加水定容，供作標準原液。臨用時以水稀釋至25~400 g/mL，
供作標準溶液。
2.7. 檢液之調製：
精確量取檢體（含碳酸之檢體應預先去除二氧化碳）10 mL，
以甲醇：水（1：1, v/v）溶液定容至 50 mL，以濾膜過濾，供 作檢液。
2.8. 鑑別試驗及含量測定：
精確量取檢液及標準溶液各 10 L，分別注入高效液相層析 儀，就檢液與標準溶液所得波峰之滯留時間比較鑑別之，並依 下列計算式求得檢體中苯甲酸或己二烯酸之含量。
檢體中苯甲酸或己二烯酸含量(g/L)＝
1000 M
V C
C：由標準曲線求得檢液中苯甲酸或己二烯酸之濃度 (g/mL ) V：檢體最後定容之體積(mL)
M：取樣分析檢體之體積(mL) 高效液相層析測定條件：
層析管：Inertsil-ODS-2，5 m，內徑 4.6 mm × 150 mm 光二極體陣列檢出器：波長230 nm
移動相溶液：依2 .5 節調製之溶液 移動相流速：1.0 mL/ min
附註：
1. 本檢驗方法苯甲酸及己二烯酸之檢出限量均為 0.001 g/L。
98 年 7 月份大事記
7 月 10 日 舉辦「食品檢驗認證體系與食品安全風險管理」講座。
7 月 15 日 發布「98 年 6 月市售農產品殘留農藥檢驗結果」。
發布「98 年 6 月市售禽畜產品殘留動物用藥檢驗結果」。 7 月 16 日 利比亞司長 Ben Sassi 博士由外交部人員陪同蒞局參訪。
7 月 21 日 公告檢驗方法：「食品中殘留農藥檢驗方法－殺蟎劑大克蟎之檢驗 (一)」、「食品中殘留農藥檢驗方法－殺蟎劑大克蟎之檢驗(二)」。 7 月 23~26 日 參展「2009 年台灣生技月」－主題「生物技術應用於食品中毒原
因微生物之偵測」。
7 月 27 日 公告修正檢驗方法：「食品中殘留農藥檢驗方法－多重殘留分析方法 (三)」、「食品中殘留農藥檢驗方法－多重殘留分析方法(四)」。 7 月 28 日 召開「修訂食品衛生檢驗中央地方分工項目表及訂立檢驗所需時間」
協商會議。
7 月 29 日 發布「衛生署通過國內首家符合國際 PIC/S GMP 標準之藥廠」。 7 月 30 日 發布「98 年 7 月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)」。
7 月 31 日 發布「98 年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第三次檢驗結果」
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